Información General.

Titulo: Evaluación de observadores sobre la respuesta comunicativa verbal y no verbal en escolares con autismo, expuestos a tratamiento con acupuntura.

Introducción:

El proyecto de investigación clínica denominado “Evaluación de observadores sobre la respuesta comunicativa verbal y no verbal en escolares con autismo expuestos a tratamiento con acupuntura ,será realizado por un grupo de colaboradores: El Director de la tesis el Doctor Rafael Vásquez Rojas profesor titular de psiquiatría infantil de la Universidad Nacional de Colombia, El Doctor Héctor Rojas docente de la maestría de Medicina Alternativa en el área de Medicina Tradicional China y acupuntura y el Doctor Luis Carlos Anzola Pachón candidato a la obtención del título en la maestría de medicina alternativa en el área de Medicina Tradicional China y Acupuntura con acompañamiento de la coordinación del departamento de terapias alternativas de la Universidad Nacional de Colombia.

Si usted padre de familia después de leer y recibir una explicación clara y precisa de este documento, decide otorgar la autorización para la participación de su hijo(a) en el protocolo de investigación, estará aceptando las indicaciones y procedimientos que el equipo de trabajo le informara con antelación y asimismo estará de acuerdo con que la información recolectada pueda ser utilizada con fines investigativos, de acuerdo con las consideraciones de reserva de la identidad necesarias.

Propósito y probabilidad de éxito:

El protocolo de investigación propuesto pretende:

Determinar los efectos de la acupuntura en el desarrollo del lenguaje y de habilidades comunicativas en los niños autistas, con la pretensión de establecer si el tratamiento de acupuntura por si sólo o combinado puede convertirse en una alternativa eficiente y de bajo costo para el tratamiento del síndrome autista.

Descripción del proceso :

Señor padre de familia con el objeto de que usted conozca lo esperado en el procedimiento de intervención acupuntural con su hijo (a) describiremos a continuación el procedimiento, los test, los dispositivos o insumos que serán utilizados y los pasos que se seguirán, antes, durante y después de la realización del procedimiento:

 Se practicara una valoración médica a cargo de un neuropediatra del hospital universitario de la Misericordia, acompañado del médico investigador para verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión en el estudio.

 Se practicara la aplicación de la escala de valoración del autismo infantil (CARS) la cual nos permite realizar observaciones directas sobre las conductas comunicativas verbales y no verbales para evaluar el grado de autismo. Esta observación estará a cargo del docente Psicopedagogo acompañante del niño en la escuela, con la supervisión del médico investigador.

 Se aplicara la escala de observación de la comunicación en la educación infantil para evaluar en el antes y el después de la intervención acupuntural, las competencias comunicativas de los niños y niñas con autismo u otros problemas que inciden en el desarrollo de la comunicación.

 Su hijo (a) será asignado a uno de los 2 grupos estandarizados: un grupo recibirá como método de tratamiento un esquema de intervención acupuntural y el otro grupo, control será observado.

El procedimiento de intervención con acupuntura consiste en:

Con el protocolo de tratamiento serán seleccionados los puntos acupunturales por el médico investigador con acompañamiento del docente tutor del área de medicina tradicional China y acupuntura, quien fue asignado por el comité asesor de la maestría de terapias alternativas. Con previa asepsia y antisepsia se colocaran agujas utilizadas en acupuntura, las cuales permanecerán en el sitio de aplicación durante unos 30 minutos; se realizaran 2 sesiones de acupuntura semanal durante 26 semanas.

Efectos secundarios y riesgos

Las complicaciones de la acupuntura en el proceso de la colocación de las agujas, las molestias o efectos secundarios esperados son mínimos, pero se pueden presentar: Dolor durante la inserción de la aguja ocasionada por inadecuada técnica porque, cuando se puncionan con una técnica adecuada la gran mayoría de los puntos acupunturales son indoloros. El sangrado, pequeñas equimosis se pueden presentar pero no son peligrosas; los desmayos son muy ocasionales causados por aprehensión nerviosa, debilidad general y las infecciones que se deben a la mala asepsia del acupuntor. Es de aclarar que adicional a los anteriormente expuestos existen otros que se consideran hechos inesperados de los cuales no existe conciencia específica de su ocurrencia en este procedimiento y que frente a la presentación de alguno no descrito se aplicarán los medios disponibles a fin de minimizar los posibles efectos presentados o desencadenados por el mismo.

Confiabilidad :

El equipo investigador que intervendrá en el desarrollo del estudio con procedimientos programados me ha dado seguridad de confiabilidad de que a mi hijo (a) no se le identificará en las presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Realizado por Luis Carlos Anzola Pachón Candidato MSc Medicina Tradicional China y Acupuntura

Carta de consentimiento informado para la participación en el protocolo de investigación Lugar y fecha_____________________________________

Por medio de la presente avalo y autorizo que mi ___________________________________ Participe en el protocolo de investigación titulado “Evaluación de observadores sobre la respuesta comunicativa verbal y no verbal en escolares con autismo, expuestos a tratamiento con acupuntura.

El propósito del estudio es: realizar cambios en el desarrollo del lenguaje en los niños autistas con la pretensión de mejorar las habilidades comunicativas a través de la intervención de la medicina tradicional China y acupuntura.

Se me ha explicado en qué consistirá la participación de mi hijo (a) en este estudio y declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de la participación de mi hijo (a). El investigador responsable se ha comprometido a responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que se plantee acerca de los procedimientos que se llevaran a cabo o cualquier otro asunto relacionado con la investigación o con el tratamiento de mi hijo (a).

Entiendo que conservo el derecho de retirar a mi hijo (a) del estudio de la investigación en cualquier momento, en que considere conveniente.

El investigador responsable me ha dado seguridad de que no se identificara en las presentaciones o publicaciones que deriven de este estudio y de que los datos relacionados con la privacidad de mi hijo (a) serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera hacerme cambiar de parecer respecto a la permanencia de mi representado (a) en el mismo.

Nombre y firma de los padres o tutores

Nombre y firma del investigador responsable

Números telefónicos a los cuales se puede comunicar en caso de emergencia y /o dudas y Preguntas relacionadas con el estudio.