INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRÁCTICA DE MEDICINA NUCLEAR
Con el objetivo de lograr una mejor comprensión por parte de los especialistas durante la elaboración del Informe de Seguridad para la práctica de Medicina Nuclear, a continuación se precisa el alcance de determinados acápites del contenido del Informe de Seguridad que se muestra en el Anexo 2 del Reglamento.
I. Descripción general de la instalación desde el punto de vista del trabajo que en ella se desarrollará por locales así como su flujo tecnológico.
La descripción general de la instalación exigida en el Reglamento, se refiere tanto a la explicación del alcance de las operaciones previstas en el Servicio, como a las facilidades constructivas requeridas para realizar de forma segura dichas operaciones y deberá incluir entre otros, los aspectos siguientes:
a) la distribución y características constructivas de los locales dentro del Servicio, señalando aquellos donde se manipulan las mayores actividades y su interrelación con el resto; b) equipos de medición y adquisición de datos e imágenes disponibles;
c) la ubicación dentro del servicio de Medina Nuclear de las áreas destinadas a los pacientes que han recibido dosis y los que esperan recibirla; y
d) las facilidades para el almacenamiento temporal de los desechos generados como parte del Servicio de Medicina Nuclear, sus características constructivas y ubicación en la institución. Esta descripción general deberá sustentarse en los planos arquitectónicos de la instalación que se exigen en el punto 5, Anexo 2 del Reglamento.
El flujo tecnológico a desarrollar se iniciará con la recepción del material radiactivo, concluirá con la gestión de los desechos radiactivos generados e incluirá entre otros, la preparación y administración de las dosis, el desarrollo de trabajos de investigación, las mediciones y la adquisición de datos e imágenes.
II. Inventario de fuentes de radiaciones ionizantes a emplear:
El inventario deberá incluir, además del consumo anual de las fuentes no selladas, las fuentes selladas empleadas en el control de calidad y funcionamiento de los equipos.
III. Planos arquitectónicos de la instalación.
Deberá prestarse atención a que los planos que se presenten hayan sido elaborados conforme a obra, escala y debidamente acotados, y representen el conjunto completo del Servicio de Medicina Nuclear y las dependencias colindantes con paredes pisos y techos, y que permitan identificar con claridad los componentes de la instalación. Se señalará el uso a que está destinado cada uno de los locales y se incluirán además planos y esquemas constructivos de sistemas (eléctrico, ventilación, sistema contra incendios, etc.), así como la descripción de los materiales utilizados en el acabado constructivo a fin de facilitar la descontaminación de pisos, paredes, etc.
IV. Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes para la seguridad
En la práctica de Medicina Nuclear se deberán considerar los elementos sistemas y componentes importantes para la seguridad siguientes:
a) medios tecnológicos de defensa:
Ø contra la contaminación interna con sustancias radiactivas: campanas radioquímica, cajas de guantes y boxes, y
Ø contra la irradiación externa: blindajes, protectores de jeringuillas, protectores de viales para la elución de generadores y delantales plomados;
b) equipos para el monitoreo de tasa de dosis y contaminación radiactiva; c) sistema de ventilación;
d) calibrador de dosis;
e) local de control radiológico; f) sistema de canalización; y
g) sistema de protección contra incendio;
Para los elementos sistemas y componentes importantes para la seguridad anteriormente señalados será necesario brindar la información aplicable siguiente:
a) Designación, descripción, materiales y esquema tecnológico. b) Trabajos para la puesta en servicio.
c) Control y pruebas durante la explotación. d) Funcionamiento durante fallos.
e) Cálculos tecnológicos relativos a la determinación de parámetros de importancia para la seguridad (tasa de dosis, caudales de ventilación, espesores de blindaje, etc.)
f) Procedimientos de reparación y mantenimiento.
Esta información podrá ser ajustada en dependencia de las características del elemento sistema o componente específico que se analice
V. Evaluación de la Seguridad
Al examinar los aspectos de diseño de las facilidades constructivas y el funcionamiento de los servicios de Medicina Nuclear, se tendrán en cuenta, entre otros, los riesgos siguientes:
a) irradiación externa y contaminación de superficies y personas; b) suministro erróneo de dosis a pacientes;
c) suministro de dosis a pacientes erróneos;
d) suministro de dosis a pacientes con radionucleido erróneo;
e) falla de equipos que pueda ser causa de que un paciente sufra una exposición apreciablemente diferente de la prevista;
f) cualquier suceso que provoque descargas incontroladas de desechos radiactivos al medio ambiente;
g) reacciones secundarias que sufren los pacientes derivadas del diagnóstico, tales como vómitos, incontinencia, etc.;
h) deficiente calidad de los radiofármacos utilizados;
i) deterioro de las condiciones de seguridad por fallos de los equipos y medios, particularmente fallos del sistema de extracción de la campana y del detector fijo de contaminación;
j) emergencias médicas en pacientes sometidos a diagnósticos y tratamientos; k) incendios;
l) robo de fuentes y materiales radiactivos; y
m) utilización de diferentes sistemas de unidades para denotar las magnitudes físicas. Sobre la base de la evaluación de estos riesgos se postularán los eventos iniciadores que por sí solos o en combinación, pudieran conllevar a la ocurrencia de sucesos radiológicos.
Por último, se evaluará la respuesta de la instalación ante estos eventos iniciadores VI. Programa de Seguridad Radiológica
Como parte del programa de seguridad radiológica, se deberá establecer y presentar a la Autoridad Reguladora el compromiso institucional en materia de seguridad radiológica, en el que se enfatizará que junto con la obtención de la máxima calidad del diagnóstico y los tratamientos, la protección del paciente, los trabajadores y el público constituye una prioridad de la institución.
Para garantizar el cumplimiento de este objetivo, se establecerán directrices entre las que se señalan las siguientes:
a) en aplicación de la reglamentación vigente en la institución, sólo personas con autorización personal concedida por la Autoridad Reguladora, indiquen estudios o tratamientos con sustancias radiactivas, realicen cálculos que influyan en la dosis o en la administración de la misma y preparen las dosis que se suministrarán a los pacientes.
b) que toda persona que detecte un fallo que pueda afectar la seguridad, lo deba comunicar al Responsable de Protección Radiológica o al Titular de la Autorización para que se obre en consecuencia;
c) que todo fallo en los equipos sea notificado al Físico Médico, quien determinará la conducta a seguir.
d) que los procedimientos de control de calidad en Medicina Nuclear, y los medios para llevarlos a cabo, se basen en protocolos aceptados por la Autoridad Reguladora.
e) la ejecución de un Programa de Instrucción continuada con contenidos mínimos aprobados por la Autoridad Reguladora;
f) la observancia de los niveles orientativos, criterios de alta a pacientes y protocolos utilizados, así como de evaluación periódica de la calidad de imagen;
g) la existencia de un Manual de Seguridad Radiológica con un conjunto de procedimientos escritos con la aprobación del Titular de la Autorización;
h) la creación, cuando resulte conveniente, de un Comité de Protección Radiológica con la finalidad de asesorar en materia de reglamentación, establecer los programas de reentrenamiento continuado, supervisar el cumplimiento de los procedimientos y actualizarlos;
i) el establecimiento de un sistema de auditoria interna y externa con la finalidad de verificar la eficacia de la garantía de calidad y seguridad radiológica.
VII. Estimación de la dosis efectiva para los Trabajadores Ocupacionalmente Expuestos durante la operación normal de la instalación:
Se identificará la metodología utilizada para estimar las dosis equivalente en extremidades, equivalente comprometida a órganos críticos, principalmente en tiroides y efectiva anual de los trabajadores ocupacionalmente expuestos y la dosis efectiva anual los miembros del público, indicando la carga de trabajo de la instalación, factores de trabajo en las diferentes operaciones y número máximo de pacientes que podrán estudiarse y tratarse por semana. Se indicarán cuáles controles dosimétricos la entidad realiza a través de servicios propios y cuáles a través de servicios contratados a instituciones especializadas; asegurándose en ambos casos , de que tales servicios estén reconocidos por la Autoridad Reguladora.
Adicionalmente a lo establecido en el Reglamento, la entidad que decida gestionar por sí misma desechos radiactivos de vida media corta incluirá la información relativa a:
a) características físico químicas de los desechos; b) radionucleidos presentes;
c) niveles de dispensa para cada radionucleido;
d) tiempo de almacenamiento previsto para cada tipo de desecho radiactivo; y