LINEALIDAD METODO

a. Solución al 80%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 27,2 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de Dexametasona Sodio Fosfato pesar 21,6 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato y 1 mL de placebo. Llevar a volumen con diluyente y homogeneizar. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0435 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0086 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

b. Solución al 90%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 30,6 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 24,3 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato

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y 1 mL de placebo. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0490 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0097 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

c. Solución al 100%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 34,0 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 27,0 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato y 1 mL de placebo. Llevar a volumen con diluyente y homogeneizar. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0544 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0108 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

d. Solución al 110%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 34,0 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 27,0 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato

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y 1 mL de placebo. Llevar a volumen con diluyente y homogeneizar. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0544 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0108 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

e. Solución al 120%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 40,8 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 32,4 mg de dexametasona sodio fosfato; A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato y 1 mL de placebo. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0653 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0130 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

Interpretación estadística: Determinar:

 Coeficiente de correlación

 Coeficiente de determinación

 Homocedasticidad

 Normalidad de los residuales

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 Test de verificación de la pendiente o de la linealidad (prueba de t - student, coeficiente de variación, intervalo de confianza).

 Test de verificación de la variable independiente o de la proporcionalidad (prueba de t - student, intervalo de confianza).

 Coeficiente de variación de los factores de respuesta.

Criterio de aceptación

 Coeficiente de correlación: r > 0,999

 Coeficiente de determinación: r2 > 0,990

 Homocedasticidad: La distribución de los puntos debería ser aleatoria y no reflejar ninguna tendencia.

 Normalidad de los residuales: F1exp > F1tabla, F2exp < F2tabla

 Test de cochran: Gexp < Gtabla

 Test de verificación de la pendiente o de la linealidad (prueba de t - student, coeficiente de variación, intervalo de confianza): DSR ≤ 2%, texp > ttabla, el

intervalo de confianza no incluye el cero.

 Test de verificación de la variable independiente o de la proporcionalidad (prueba de t - student, intervalo de confianza): texp < ttabla, el intervalo de

confianza incluye el cero.

 Coeficiente de variación de los factores de respuesta: DSR ≤ 2%.

2.2.5.4.EXACTITUD15

a. Solución estándar: Prepara las soluciones madre de moxifloxacino clorhidrato y dexametasona sodio fosfato y las soluciones estándares según

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lo descrito en el ítem 2.2.4. Preparar dos estándares con cinco inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0544 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0108mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

b. Solución al 80%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 27,2 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 21,6 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato y 1 mL de placebo. Llevar a volumen con diluyente y homogeneizar. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0435 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0086 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

c. Solución al 100%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 34,0 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 27,0 mg de dexametasona sodio fosfato; proseguir con la preparación de los estándares madre según ítem 2.2.4. A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato

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y 1 mL de placebo. Llevar a volumen con diluyente y homogeneizar. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0544 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0108 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

d. Solución al 120%: Para la solución madre de moxifloxacino clorhidrato pesar 40,8 mg de moxifloxacino clorhidrato y para la solución madre de dexametasona sodio fosfato pesar 32,4 mg de dexametasona sodio fosfato; A una fiola de 100 mL agregar 4 mL de la solución madre de moxifloxacino clorhidrato, agregar 1 mL de solución madre de dexametasona sodio fosfato y 1 mL de placebo. Filtrar con filtro de jeringa de nylon de 0,45 µm. Preparar tres muestras con tres inyecciones cada una.

Concentración teórica:

0,0653 mg/mL de Moxifloxacino clorhidrato. 0,0130 mg/mL de Dexametasona sodio fosfato.

Análisis estadístico:

 Registrar las respuestas y determinar el porcentaje de recuperación y el coeficiente de variación.

 Realizar el test de cochran determinando el Gexp.

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