Tipo de Investigación
Experimental, ensayo clínico controlado simple ciego.
Los ensayos clínicos controlados son estudios experimentales en los que el medicamento o procedimiento experimental se compara con otro, a veces con un placebo y en ocasiones, con el tratamiento conocido. Para disminuir la posibilidad de que los individuos que participan en el estudio vean lo que es esperado se realizan estudios simple ciego, donde solo el paciente desconoce a que grupo de investigación pertenece. (Dawson, 2001)
Materiales y Métodos Población
La población de este estudio estuvo conformada por las pacientes sometidas a cesárea segmentaría en el servicio de Sala de Partos del Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda de Barquisimeto en el período comprendido entre mayo 2006 – diciembre 2007.
Muestra
La muestra fue de tipo no probabilística intencional, conformada por 75 pacientes ASA I y ASA II divididas en tres grupos por el método
aleatorio simple. Se tomaron en cuenta los siguientes criterios de exclusión:
• Clasificación ASA mayor a II (Anexo C) • Edad menor de 18 años y mayor a 35 años • No consentimiento de la paciente.
• Contraindicación relativa o absoluta para la técnica conductiva peridural (Anexo D)
• Antecedentes de alergia a los fármacos a emplear en este estudio.
Procedimiento
Se solicitó permiso y aprobación para el estudio por parte de la comisión de bioética e investigación tanto del servicio de ginecología y obstetricia, como de anestesiología del Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda y a la comisión de Estudios de Postgrado del Decanato de Ciencias de la Salud de la Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”. (Anexo E y F)
Al ser ingresadas las pacientes a Sala de Partos, a través del interrogatorio, revisión de la historia y examen físico, se constató que cumplían con los criterios establecidos para ingresar a la investigación.
Una vez que han sido seleccionadas para participar en el estudio se les solicitó el consentimiento informado de participación voluntaria en el estudio. (Anexo G)
La muestra en estudio estuvo distribuida al azar en tres grupos, de 25 pacientes cada uno, para permitir aislar las variables independientes de interés y en otras palabras difuminar el efecto de variables intervinientes extrañas al estudio propiamente dicho. (Hernández – Sampieri, 1998):
• Grupo A: 25 pacientes a las cuales se les administró para analgesia postoperatoria, diez minutos antes de finalizar la intervención quirúrgica, Morfina a 30 µ/Kg. peso en el espacio peridural.
• Grupo B: 25 pacientes a las cuales se les administró para analgesia postoperatoria, diez minutos antes de finalizar la intervención quirúrgica, una mezcla de Morfina a 30 µ/Kg. peso más Clonidina a 1 µ/Kg. de peso en el espacio peridural. • Grupo C: 25 pacientes a las cuales se les administró para
analgesia postoperatoria, diez minutos antes de finalizar la intervención quirúrgica, una mezcla de Morfina a 30 µ/Kg. peso más Dexmedetomidina a 0.25 µ/Kg. de peso en el espacio peridural.
En ambos grupos se realizaron los siguientes pasos:
a. Se canalizó una vía venosa periférica con catéter número 16 o 18 y se administró 1000 cc de ringer lactato previo a la realización de la técnica conductiva.
b. Monitoreo transoperatorio de presión arterial, frecuencia cardiaca, saturación de oxigeno y electrocardiografía continúa en la derivación DII, usando métodos de medición no invasivos: Dinamap, pulsioximetro y cardioscopio.
c. Se colocó una mascarilla facial conectada a fuente de oxígeno a cinco litros por minuto.
d. Se realizó la técnica de anestesia peridural continua a nivel del espacio interespinoso L1 –L2 o L2 – L3, en posición decúbito lateral izquierdo, previa asepsia y antisepsia, utilizando aguja de touhy número 16. El espacio peridural se identificó con la prueba de pérdida de la resistencia con 2 cc de lidocaina al 2%. Se administró una mezcla anestésica de lidocaina al 2% a una dosis de
3 a 5 mg/Kg. de peso más fentanyl a 1 a 3 µ /Kg. de peso, con bolos de mantenimiento cada hora.
e. Diez minutos antes de finalizar la intervención se procedió a administrar la mezcla para analgesia de acuerdo al grupo al que pertenecía dicha paciente.
f. Una vez finalizada la cesárea, la paciente fue llevada a una sala de cuidados postanestésicos para la valoración de:
1. Analgesia postoperatoria por Escala Análoga Visual (Anexos H). La evaluación se efectuó cada 15 minutos durante la primera hora, después cada 4 horas hasta las 24 horas, tomándose como el final de la analgesia el momento en que el paciente requiera medicación por vía intravenosa. 2. Efectos colaterales como náuseas, vómitos, retención
urinaria, sedación (Anexo I) y prurito.
3. Presencia de bloqueo motor y tiempo de inicio de la deambulación. (Anexo J).
4. Grado de satisfacción de la paciente.
Técnica e instrumento de recolección de datos
Se diseñó un formulario el cual fue llenado por escrito y aplicado a cada una de las pacientes que conformaron la muestra, el cual esta dividido en tres partes:
• Una primera parte consta de datos de identificación: nombre, apellido, número de historia, edad y peso.
• La segunda parte incluye clasificación ASA de la paciente, grupo de investigación al cual pertenecerá la paciente, drogas administradas y dosis.
• La tercera parte contempla los aspectos relativos a la analgesia postoperatoria y efectos colaterales. (Anexo B)
Técnica de Procesamiento y Análisis de Datos
En primer lugar, se hizo el análisis descriptivo de los tres grupos estudiados; en general, los datos se presentan en tablas o gráficos, como proporciones o promedios (junto a la respectiva desviación estándar -DE-), señalando además los Intervalos de 95 % de Certeza (IC 95 %) para tener una idea más clara de la realidad en la población. Hernández (1998) señala que el intervalo de confianza “se trata de una probabilidad definida de que un parámetro se ubica en un determinado intervalo”.
Señala asimismo que es común el uso de un nivel de confianza de 0,95 que quiere decir que tenemos un 95% a favor de que el valor real del parámetro, en la población, se localice en el intervalo estimado. El intervalo de confianza para las proporciones se cuantificó mediante el método de Wald modificado (Agreste y Coul, 1998).
A pesar de los criterios de inclusión/exclusión, se realizó un análisis comparativo de las variables basales, para confirmar la comparabilidad. Este último análisis se realizó mediante Análisis de Varianza (ANOVA) de una o dos vías o por medio de la prueba de Chi2, dependiendo del tipo de variable considerada.
Para el análisis explicativo, se utilizó también ANOVA o la prueba de Chi2, según el tipo de variable. En caso de que los resultados de ANOVA fuesen significativos, se aplicaría el post-test de Newman-Keuls (ANOVA de una vía) o el de Bonferroni (ANOVA de dos vías) para determinar el origen de la discrepancia (Motulski, 1995).
Se consideró significancia estadística para aquellos análisis de los cuales se derivara un valor de p ≤ 0,05. Para el análisis de los datos, se utilizaron los programas Microsoft® Excel 2003 y Graph Pad Prism Versión 4.0.
CAPITULO IV
RESULTADOS
En primer lugar, se muestran los análisis descriptivos y aquellos que confirman la comparabilidad de los grupos; posteriormente, se muestra el análisis explicativo correspondiente.
Morfina Morfina+Clonidina Morfina+Dexmedetomidina 60 65 70 75 80 85 90 95 Grupo P e s o ( K g )
Fuente: Datos Propios
Gráfico 1. Distribución de pacientes según peso. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. Barquisimeto – Estado Lara 2006 - 2007.
No hubo diferencias significativas en el peso de las pacientes incluidas en cada uno de los tres grupos (p = 0,74). El promedio fue de 76,00 ± 7,60 Kg. (IC 95 % = 72,86 a 79,14 Kg.) para el grupo que recibió solo morfina; 76,56 ± 8,47 (IC 95 % = 73,07 a 80,05 Kg.) para el grupo que recibió Morfina y Clonidina y 74,80 ± 8,32 Kg. (IC 95 % = 71,37 a 78,23 Kg.) para el grupo que recibió Morfina y Dexmedetomidina.
Morfina Morfina+Clonidina Morfina+Dexmedetomidina 18 20 22 24 26 28 30 32 34
Grupo
E
d
a
d
(
A
ñ
o
s
)
Fuente: Datos Propios
Gráfico 2. Distribución de pacientes según edad. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. Barquisimeto – Estado Lara 2006 - 2007.
No hubo diferencias significativas en la edad de las pacientes incluidas en cada uno de los tres grupos (p = 0,99). El promedio fue de 24,04 ± 4,95 Años (IC 95 % = 22,00 a 26,08 Años) para el grupo que recibió solo morfina, 24,20 ± 4,74 (IC 95 % = 22,25 a 26,15 Años) para el grupo que recibió Morfina y Clonidina, y 24,16 ± 4,42 Años (IC 95 % = 22,33 a 25,99 Años) para el grupo que recibió Morfina y Dexmedetomidina.
Cuadro 1
Distribución de pacientes según riesgo Anestésico. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”.
Barquisimeto – Estado Lara 2006 - 2007.
Grupo ASA I (%) IC 95 % ASA II (%) IC 95 % Morfina 68 49,7 a 86,3 32 13,71 a 50,29 Morfina + Clonidina 48 28,4 a 67,6 52 32,42 a 71,6 Morfina + Dexmedetomidina 64 45,2 a 82,82 36 17,2 a 54,82
Fuente: Datos Propios
No hubo diferencias significativas en el riesgo anestésico de los grupos estudiados (p = 0,31). Los datos se presentan también en el gráfico 3.
Morfina Morfina+Clonidina Morfina+Dexmedetomidina 0 10 20 ASA I ASA II Grupo P a c ie n te s ( n )
Fuente: Datos Propios
Gráfico 3. Distribución de pacientes según riesgo Anestésico. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio
María Pineda”. Barquisimeto – Estado Lara 2006 - 2007.
No hubo diferencias significativas en el riesgo anestésico de los grupos estudiados (p = 0,31).
Morfina Morfina+Clonidina Morfina+Dexmedetomidina 1.50 1.75 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 Grupo D o s is d e M o rf in a ( m g )
Fuente: Datos Propios
Gráfico 4. Distribución de pacientes según dosis de morfina recibida. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. Barquisimeto – Estado Lara 2006 - 2007.
No hubo diferencias significativas en la dosis de morfina que se administró a cada grupo (p = 0,42). El promedio fue de 2,26 ± 0,34 mg (IC 95 % = 2,12 a 2,40 mg) para el grupo que recibió solo morfina, 2,28 ± 0,37 (IC 95 % = 2,13 a 2,44 mg) para el grupo que recibió Morfina y Clonidina, y 2,16 ± 0,35 mg (IC 95 % = 2,02 a 2,30 mg) para el grupo que recibió Morfina y Dexmedetomidina. Estos resultados, en conjunto con los anteriores, implican que los grupos de estudio resultaron verdaderamente comparables.
0 4 8 12 16 20 24 0 1 2 Morfina+Clonidina Morfina+Dexmedetomidina Morfina Tiempo (horas) D o lo r (E A V )
Fuente: Datos Propios
Gráfico 5. Distribución de pacientes según dolor evaluado por Escala Análoga Visual. Servicio de Anestesiología. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. Barquisimeto
– Estado Lara 2006 - 2007.
Aunque en general, el puntaje EAV tendió a ser menor de 3 (Ausencia de dolor o Molestia Tolerable), hubo diferencias significativas en la medición de dolor, tanto para el grupo (p < 0,0001) como para el tiempo postoperatorio (p < 0,0001). Al realizar el post-test de Bonferroni, se determinó que esta diferencia se derivaba de la comparación entre el grupo que recibió solamente morfina y el grupo que recibió Morfina y Dexmedetomidina.
0 4 8 12 16 20 24