2.1 TIPO Y ÁREA DE ESTUDIO
Este proyecto es de tipo Descriptivo y de corte transversal. 2.2 DEFINICIÓN DE LA POBLACIÓN MUESTRAL.
La población bajo estudio estuvo conformada por el total de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico definitivo de cáncer gástrico, colon o recto; que recibieron el doceavo ciclo de tratamiento de quimioterapia con esquema FOLFOX IV en el Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de la Puerta en los meses de Noviembre-Diciembre del 2015. En base a registro, se aproxima que en Noviembre y Diciembre del 2014 se atendió 21 pacientes que recibieron el esquema FOLFOX IV. 2.2.1 Criterios de inclusión:
Fueron incluidos en el estudio:
• Pacientes que aceptaron participar en el estudio por intermedio de un
consentimiento informando.
• Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de cáncer
gastrointestinal que recibieron solo y por primera vez el 12° ciclo de tratamiento de quimioterapia con esquema FOLFOX IV en el servicio de oncología del Hospital de Alta Complejidad Virgen de la Puerta.
• Pacientes lúcidos localizados en tiempo, espacio y persona (LOTEP).
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2.2.2 Criterios de exclusión:
Fueron excluidos del estudio:
• Pacientes con tratamiento de radioterapia, quimioterapia más
radioterapia.
• Pacientes continuadores de tratamiento de quimioterapia.
• Pacientes con patologías crónicas orales, que puedan alterar los
resultados.
2.3 CONSIDERACIONES ÉTICAS
Para la ejecución de la presente investigación contó con la autorización del Comité Permanente de Investigación de la Facultad de Medicina y del Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de la Puerta, además del Consentimiento Informado de los pacientes involucrados en el estudio; en concordancia con los principios de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964), revisada por la 29ª Asamblea Médica Mundial (Tokio, 1975) y enmendada por la 35ª Asamblea Médica Mundial (Venecia, 1983), la 41ª Asamblea Médica Mundial (Hong Kong, 1989), la 48ª Asamblea General Somerset West (Sudáfrica, 1996) y la 52ª Asamblea General Edimburgo (Escocia, 2000). Además, dicha Declaración presenta una nota de clarificación del párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM (Washington 2002) y una nota de
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clarificación del párrafo 30, agregada también por la Asamblea General de la AMM (Tokio 2004).
2.4 DISEÑO ESTADÍSTICO DE MUESTREO
2.4.1. Unidad de Análisis:
La unidad de análisis lo constituyó cada uno de los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico definitivo de cáncer gástrico, colon o recto; que fueron sometidos al doceavo ciclo de tratamiento de quimioterapia con esquema FOLFOX IV en el Hospital de Alta Complejidad de la Libertad Virgen de la Puerta de la ciudad de Trujillo del 2015 en los meses de Noviembre-Diciembre y que cumplieron con los criterios de selección. La unidad de muestreo estuvo conformada por la unidad de análisis.
2.4.2. Marco de Muestreo:
El marco muestral estuvo conformado por la relación de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico definitivo de Neoplasia maligna gastrointestinales que fueron sometidos al doceavo ciclo de tratamiento de quimioterapia esquema FOLFOX IV en los meses de Noviembre- Diciembre del 2015, que cumplieron con los criterios de selección.
2.4.3. Tamaño Muestral:
El tamaño de la muestra estuvo formada por el 100% de la población, situación que brindó la máxima confiabilidad y mínimo error de muestreo.
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2.5 PROCEDIMIENTOS E INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
a. Procedimiento:
Se informó a la Oficina de Capacitación, Investigación y Docencia del Hospital de Alta complejidad de la Libertad “Virgen de la Puerta” y al Departamento de Oncología Médica del mismo hospital sobre la ejecución del proyecto; terminado el trámite, se procedió a pedir a cada paciente su consentimiento para registrar los datos requeridos durante de su tratamiento, el cual como prueba de ello firmaron una hoja de Consentimiento Informado (Anexo 01).
Los exámenes clínicos se realizaron a todos los pacientes que estuvieron recibiendo su doceavo ciclo de quimioterapia FOLFOX IV durante los meses de Noviembre y Diciembre del 2015. Estas se ejecutaron en sus respectivas camas de donde estuvieron hospitalizados los pacientes, utilizando la ayuda de una linterna Led y teniendo en consideración las normas de bioseguridad se procedió a examinar a cada paciente con un espejo bucal n°5 y una sonda periodontal, los cuales estuvieron previamente esterilizados. La información fue registrada en una Ficha de Valoración de la Salud Bucodental en pacientes Oncológicos sometidos a Quimioterapia (Anexo 02)
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b. Del Instrumento:
El instrumento a utilizar fue una Ficha de Valoración de la salud en pacientes Oncológicos sometidos a Quimioterapia (Anexo 02), la cual tuvo 4 partes: en el inicio se consignó los datos generales del examinado, luego se evaluó la integridad de la mucosa oral con el fin de observar mucositis según la escala de la OMS para el grado de ésta; así como también datos de localización de éstas lesiones mediante una encuesta. Posteriormente se valorizó el Índice Gingival de Löe y Silness Simplificado, el cual para su determinación hace uso de seis piezas dentarias: 1.6; 1.2; 2.4; 3.6; 3.2 y 4.4. Los Tejidos gingivales que rodean a cada uno de los dientes seleccionados se dividieron en cuatro áreas para su valoración: papila distovestibular, margen vestibular, papila mesiovestibular y todo el margen lingual. En cada una de estas unidades se valoró la gingivitis de acuerdo a los criterios establecidos para este índice y haciendo uso de una sonda periodontal tipo OMS. La codificación seguida para este índice fue como sigue: 0: encía normal; 1: inflamación leve, cambio de color, edema leve, no sangra al sondaje; 2: inflamación moderada, encía roja, brillante, edematizada, sangra al sondaje; 3: inflamación severa, marcado aumento de color y edema, ulceración, tendencia a hemorragia espontánea.
El índice gingival de Löe y Silness se calculó sumando los valores de las cuatro unidades gingivales, luego se sacó el promedio y se obtuvo una
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valoración para cada diente. Para determinar el valor del índice gingival de cada paciente se sumaron los valores obtenidos para uno de los dientes que participaron en el estudio y se dividió entre seis, el número de piezas dentarias que participaron en la valoración del índice gingival de Löe y Silness simplificado. Los dientes ausentes no se contabilizarán. Y al finalizar se procedió a valorizar la alteración del gusto (Disgueusia) de manera subjetiva, realizando una pregunta con el indicador de SI - NO.
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2.6 VARIABLES DE ESTUDIO Y ESCALAS DE MEDICIÓN
VARIABLES DIMENSIONE
S INDICE INDICADOR TIPO ESCALA
EFECTOS COLATERALES Y REACCIONES ADVERSAS EN CAVIDAD BUCAL DE PACIENTES CON QUIMIOTERAPI A Mucositis Grado de Mucositis OMS 0 - 4 Cualitativa Ordinal Localización de mucositis Labio superior Labio Inferior Encías Carrillos Paladar Piso de Boca Cualitativa Nominal Gingivitis Índice
Gingival 0 - 3 Cualitativa Ordinal
Disgueusia SI - NO Cualitativa Nominal
EDAD N° de años cumplidos <65 ≥65 Cuantitativa Razón GÉNERO Aspectos clínicos Masculino -
Femenino Cualitativa Nominal
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2.6.1 DEFINICIÓN DE VARIABLES:
A. EFECTOS COLATERALES Y REACCIONES ADVERSAS EN CAVIDAD BUCAL DE PACIENTES CON QUIMIOTERAPIA
Definición Conceptual: Son lesiones que podemos encontrar en este proceso; ocasionadas como efecto directo del fármaco sobre la mucosa oral (estomatotoxicidad directa), o resultado indirecto de la mielosupresión (estomatotoxicidad indirecta). Dentro de las cuales encontramos; ulceración o mucositis oral, sensibilidad dentinaria y gingival, dolor, hemorragia gingival, hipo salivación o xerostomía, paresia, disgueusia, colonización bacteriana, hongos, reactivación de virus como el herpes simple, petequias, lesiones purpúreas y equimosis 12.
Definición Operacional: La mucositis se registró evaluando la integridad de la mucosa oral según la escala de la OMS para el grado de ésta, donde el estado de las lesiones de la mucositis varían según la severidad de las mismas, estableciendo así grados del 0 – 4; siendo el grado 0, normalidad; grado 1, eritema, mucosa enrojecida, dolor ligero, grado 2, eritema, ulceras poco extensas, encías edematosas, saliva espesa, se mantiene la capacidad de deglutir líquidos, dolor moderado, dificultad para hablar; grado 4, úlceras muy extensas, encías sangrantes, infecciones de deglutir, soporte enteral o parental y dolor muy intenso; todo esto fue realizado con un espejo bucal n°5, así como también fue registrado datos de localización de éstas lesiones, que podrían localizarse en el labio
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superior, labio inferior, encías, carrillos, paladar y/o piso de boca. La Gingivitis se registró valorizando el Índice Gingival de Löe y Silness Simplificado, el cual para su determinación hace uso de seis piezas dentarias: 1.6; 1.2; 2.4; 3.6; 3.2 y 4.4. El grado de inflamación se dio según los siguientes valores: Índice gingival < 0.1 (Ninguna inflamación); Índice gingival 0.1-1.0 (Inflamación Leve); Índice gingival 1.1-2.0 (Inflamación moderada); Índice gingival 2.1-3.0 (Inflamación severa); y se valorizó la alteración del gusto (Disgueusia) de manera subjetiva con algunas preguntas al paciente, y los indicadores son SI – NO.
B. EDAD
Definición conceptual: Tiempo transcurrido desde su nacimiento hasta su último cumpleaños 22.
Definición operacional: Se consideró el tiempo transcurrido desde el nacimiento hasta el momento de la entrevista, manifestada por el encuestado. Siendo registrado en años cumplidos.
C. GÉNERO:
Definición conceptual: Se refiere a roles socialmente construidos, los comportamientos, actividades y atributos que una sociedad dada considera apropiados para los hombres y mujeres 22.
Definición operacional: Se registró de acuerdo al DNI del entrevistado. Femenino o Masculino.
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2.7 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Para el análisis estadístico se hizo uso de la informática, para ello se creó una base de datos en el programa Epi info versión 7 en donde se guardó toda la información recolectada.
Para establecer la asociación entre la presencia de mucositis, gingivitis y disgueusia con la edad y género, se hizo la prueba de Chi cuadrado con los siguientes niveles de significación:
p>0.05: No existe relación significativa. p<0.05: Existe relación significativa.
p<0.01: Existe relación altamente significativa