tales efectos adversos (su médico conoce estos medicamentos y le advertirá acerca de los mismos).
Esto también sucede incluso un tiempo después de haber finalizado el tratamiento con Arava o cuando
dichos fármacos han precedido el tratamiento con Arava.
Arava puede influenciar la inactivación por el hígado de ciertos medicamentos. Esto es así para
fenitoína, warfarina, fenprocumon, tolbutamida y otros agentes metabolizadores del sistema
enzimático del hígado (CYP2C9). Para estos medicamentos, su médico puede considerar prescribirles
una dosis inferior a la habitual para prevenir efectos adversos. Los fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs); fármacos comúnmente utilizados en la artritis reumatoide, no se ven afectados.
Vacunaciones
Si debe vacunarse (por ejemplo, con motivo de un viaje fuera de Europa), solicite a su médico
asesoramiento específico. Una vacunación con vacunas de virus vivos atenuados no debe realizarse
mientras se toma Arava y durante un cierto tiempo tras la suspensión del tratamiento.
3. CÓMO TOMAR ARAVA
No se recomienda que tome Arava si usted es menor de 18 años. No hay suficiente experiencia de su
uso en niños y adolescentes.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Arava debe tomar, a qué hora y durante cuánto tiempo.
La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres
primeros días. Posteriormente, a partir del 4º día, la mayoría de las personas necesitan una dosis de :
•
10 mg ó 20 mg de Arava al día para el tratamiento de la artritis reumatoide, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad.
Arava se puede tomar durante las comidas o en cualquier momento entre ellas. Ingiera el comprimido
entero y con líquido suficiente.
Podrían transcurrir unas 4 semanas o más hasta que empiece a notar una mejoría de su estado. Algunos
pacientes pueden notar nuevas mejorías incluso tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Normalmente, tomará Arava durante períodos prolongados de tiempo.
Si toma más Arava del que debería
Si toma accidentalmente un comprimido en exceso, probablemente no tendrá ninguna consecuencia. Si
toma accidentalmente varios comprimidos en exceso, consulte a su médico u otro servicio sanitario. Si
es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
En general, una sobredosis podría aumentar los síntomas descritos en la sección de efectos adversos.
En el caso de una sobredosis, su médico le podría administrar un tratamiento farmacológico especial
para acelerar la eliminación de Arava del organismo
Si usted olvida tomar Arava
Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de su
siguiente dosis. No duplique la dosis siguiente para compensar la que se le haya olvidado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Arava puede producir reacciones adversas
En esta sección se presentan los efectos adversos con una estimación de la frecuencia con la que se
pueden producir. Con este fin, se han utilizado las siguientes categorías y denominaciones de
frecuencia:
Frecuentes: efectos secundarios que se pueden producir en 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: efectos secundarios que se pueden producir en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Raros: efectos secundarios que se pueden producir en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Muy raros: efectos secundarios que se pueden producir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.
Casos aislados: aún más escasos.
Reacciones adversas frecuentes con Arava:
- disminución del número de leucocitos (leucopenia),
- reacciones alérgicas leves,
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- dolor de cabeza, mareo, sensaciones dérmicas anormales como hormigueo (parestesia),
- leve aumento de la presión sanguínea
- diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo.: inflamación de la boca,
úlceras bucales), dolor abdominal,
- los análisis de sangre pueden mostrar una elevación de los valores de algunas pruebas hepáticas,
- aumento de la caída de cabello, eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y prurito,
- inflamación de la vaina del tendón,
- debilidad
Reacciones adversas poco frecuentes con Arava:
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia)
- disminución de los niveles de potasio en sangre
- ansiedad
- trastornos del sabor
- urticaria
Reacciones adversas raras con Arava:
- aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos, disminución pronunciada
del número de leucocitos y reducción pronunciada del número de todas las células de la sangre
(pancitopenia). Síntomas tales como la palidez, el cansancio, el aumento de la propensión a las
infecciones o hematomas podrían señalar la existencia de estos trastornos de las células
sanguíneas. Si ocurren estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
- grave aumento de la presión sanguínea,
-
Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial. Si tiene usted tos o problemas
respiratorios , informe a su médico al momento (vea también la sección 2, Tenga especial
cuidado con Arava)
- Los análisis de sangre pueden mostrar un incremento de algunas pruebas hepáticas que pueden
evolucionar a condiciones graves como hepatitis e ictericia.
Reacciones adversas muy raras con Arava:
- infecciones graves incluyendo sepsis que pueden poner en peligro la vida. Como otros
medicamentos antirreumáticos que disminuyen las defensas inmunitarias en cierto grado, Arava
puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones (véase el punto .2, subsección “Especial
cuidado con Arava”). Si usted reconoce los síntomas de una infección, informe a su médico
inmediatamente.
- Pronunciada disminución de algunos leucocitos (agranulocitosis)
- Reacciones alérgicas graves y potencialmente serias. Los síntomas de las reacciones alérgicas
severas a cualquier medicación incluyen la debilidad, la caída de la presión arterial y la dificultad
respiratoria. Si ocurrieran tales síntomas, informe a su médico al instante y , en adelante, no tome
la medicación sin el expreso consejo de su médico.
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis).
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periferifericas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- los análisis de sangre pueden mostrar un incremento de algunas pruebas hepáticas que pueden
evolucionar hasta una insuficiencia hepática, que pueden ser fatal. Por ello, informe a su médico
inmediatamente si desarrolla síntomas tales como cansancio inhabitual, dolor abdominal,o
ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel).
- La aparición de erupción o lesiones de las membranas mucosas (por ejemplo: en la boca) puede
indicar el desarrollo de reacciones graves, algunas veces amenazantes para la vida, tales como
ampollas cutáneas y reacciones de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson,
necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiforme). Por tanto, informe a su médico sin demora si
usted desarrolla erupción cutánea o lesión de las membranas mucosas. Puede requerir la
interrupción de Arava y la inmediata acción de su médico (ver también el punto 2).
Puede ocurrir un aumento en los niveles de lípidos sanguíneos (colesterol y triglicéridos) o una
disminución de los niveles de ácido úrico o fosfato. Asimismo, se podrían también observar ligeros
aumentos en algún otro parámetro de laboratorio.
No se puede excluir una leve influencia en la fertilidad (disminución en el contaje de esperma y
motilidad). Sin embargo este efecto es reversible una vez se finaliza el tratamiento con Arava.
Informe a su médico o farmacéutico si usted advierte algún efecto adverso no mencionado en este
prospecto.
Si ocurren reacciones graves o repentinas, informe a su médico inmediatamente y no continúe
tomando el fármaco sin la recomendación expresa de su médico.
5. CONSERVACIÓN DE ARAVA
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
In document
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(página 84-87)