- El principio activo de Tarceva es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol. Tinta de impresión:
Tarceva 25 mg: shellac, óxido de hierro amarillo.
Tarceva 100 mg: shellac, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, dióxido de titanio. Tarceva 150 mg: shellac, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo. Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Reino Unido Fabricante Hoffmann-La Roche AG Emil-Barrell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
1. QUÉ ES TARCEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tarceva 25 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con “Tarceva 25” y el logotipo impreso en color amarillo pardo en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Tarceva 100 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con “Tarceva 100” y el logotipo impreso en color gris en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Tarceva 150 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con “Tarceva 150” y el logotipo impreso en color marrón en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico. Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Le han recetado este medicamento porque padece de cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado y la quimioterapia no ha ayudado a frenar su enfermedad.
2. ANTES DE TOMAR TARCEVA
No tome Tarceva:
- si usted es hipersensible (alérgico) a erlotinib o a cualquiera de los componentes de Tarceva. Tenga especial cuidado con Tarceva:
- si Vd. está tomando otras medicinas que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa,
eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o Hipérico (Hierba de San Juan)). En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras Vd. esté tomando Tarceva. - si Vd. toma anticoagulantes (como warfarina u otros derivados de cumarinas) ya que Tarceva
puede aumentar el riesgo de hemorragias y su médico necesitará hacerle análisis de sangre de forma regular.
Ver también el final de la sección 2 “Toma de otros medicamentos”. Vd debe comentar a su médico:
- si Vd. tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Tarceva.
- si Vd. tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
- si Vd. tiene diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir su tratamiento con Tarceva.
Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si Vd. tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.
Si Vd. tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
Es recomendable que usted deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de éste medicamento en la sangre.
Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas: No tome Tarceva con alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Embarazo
Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva. Si Vd. pudiera quedarse embarazada utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Si Vd. se queda embarazada mientras toma Tarceva, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá la conveniencia o no de que Vd. continúe con el tratamiento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lactancia
No debe amamantar a su bebe si está tomando Tarceva.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas:
No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tarceva:
Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato. Consulte con su médico antes de tomar Tarceva si alguna vez le ha dicho su médico que Vd. tiene intolerancia a algunos azúcares. Toma de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta
3. CÓMO TOMAR TARCEVA
Tome siempre Tarceva exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos después de haber ingerido alimentos. La dosis habitual es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día.
Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosificación.
Si Vd. toma más Tarceva del que debiera:
Contacte inmediatamente con su medico o farmacéutico.
Puede que Vd. tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.
Si olvidó tomar Tarceva:
Si usted olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su medico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Tarceva:
Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tarceva puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que se pueden dar muy frecuentemente (es decir, se dan en más de 1 de cada 10 pacientes) son: sarpullido y diarrea, así como cansancio, pérdida de apetito, dificultad para respirar, tos, infecciones, náuseas, vómitos, irritación de la boca, dolor de estómago, picores, sequedad de piel e irritación de los ojos.
Los efectos adversos que se pueden dar frecuentemente (se dan en menos de 1 de cada 10 pacientes) son: hemorragias en el estómago o en el intestino y resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado.
Si Vd. tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el
tratamiento con Tarceva.
Se puede dar un efecto adverso poco frecuente (se dan en menos de 1 de cada 100 pacientes) que es una forma rara de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial, la cual puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si Vd. tiene de pronto síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre,
contacte inmediatamente con su médico ya que Vd. podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Tarceva.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TARCEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y en el blister.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta
(See United Kingdom)
Deutschland Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: + 372 - 6 112 401 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88 France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331 Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718