Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Busilvex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex 3. Cómo usar Busilvex
4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Busilvex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Busilvex y para qué se utiliza
Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busilvex destruye la médula ósea original antes del transplante.
Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
No use Busilvex:
- si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Advertencias y precauciones
Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Debe informar a su médico:
- si tiene un historial previo de enfermedades de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos,
- si está tomando otro/s medicamento/s.
29 Uso de Busilvex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está usando itraconazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex. Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busilvex ni en los 6 meses posteriores a su
finalización. Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busilvex.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento. Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
3. Cómo usar Busilvex Dosis:
En adultos:
La dosis se calculará en función de su peso corporal.
La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg por kg de peso corporal, en combinación con ciclofosfamida.
En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Administración:
Busilvex debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados, mediante perfusión intravenosa central, después de la dilución de un vial. Cada perfusión dura 2 horas.
Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Medicamentos previos a la administración de Busilvex:
Antes de recibir Busilvex, usted será tratado con:
medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y
medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
30 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Busilvex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio y fosfato en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre. Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre.
Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen. Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia. Piel: erupción, picor, pérdida de cabello. Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular. Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina. Generales:
fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa. Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas, aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión. Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre. Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión. Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre. Hepáticos: obstrucción de una vena del hígado. Piel: trastornos en el color de la piel,
enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, sangre en la orina, insuficiencia renal moderada.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones. Cardíacos: coágulos en la arteria femoral (situada en la pierna), trombosis, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños). Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre.
Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
31 Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Busilvex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Vial cerrado:
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Solución diluida:
Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C 5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3 horas adicionales a 20 °C 5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Busilvex
- El principio activo es busulfano. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial). Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
- Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Busilvex es un concentrado para solución para perfusión que se suministra en viales de vidrio transparentes. Cada vial contiene 60 mg de busulfano.
Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Cuando se diluye Busilvex, se obtiene una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance,
F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francia.
Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Médicament Production, site en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
F-64320 Idron Francia
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Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
<--- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión