Normativa en otros Estados Miembros de la Unión Europea

Con el objetivo de contextualizar la normativa nacional y conocer en qué situación se encuentra la misma en comparación con la de otros Estados Miembros de la Unión Europea, a continuación se describe de forma resumida la normativa de los principales países de nuestro entorno.

Los datos sobre normativa de ámbito nacional en cada Estado Miembro han sido obtenidos a través de las respuestas de cada uno de ellos a dos solicitudes de información dirigidas a los responsables de los EPA, realizadas en febrero de 2009 y en abril de 2011.

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La información solicitada se recogió en las siguientes preguntas:

Pregunta 1: ¿Existen guías locales o legislación nacional sobre estudios posautorización de tipo observacional en su país?

Pregunta 2: Si la respuesta anterior es afirmativa, de acuerdo con las guías o legislación existente:

a. ¿Se le requiere al solicitante únicamente notificar a las autoridades competentes que el estudio se llevará a cabo en este país?

b. ¿o es la autoridad competente la responsable de evaluar y autorizar el protocolo de los estudios?

Pregunta 3: Si la respuesta a 2b es afirmativa, ¿están involucradas otras entidades nacionales (Comités de ética, comisión nacional de protección de datos de carácter personal, etc…)?

En total 21 Estados Miembros contestaron a las preguntas formuladas. Las respuestas obtenidas se resumen a continuación:

Austria, Bélgica y Noruega: No disponen de guías/legislación nacional y tampoco está involucrado ningún otro organismo nacional en el procedimiento aplicable a los EPA.

Alemania: La normativa exige que el promotor notifique a la autoridad competente la realización del estudio y su protocolo, aunque el estudio no precisa la autorización de la Administración competente. Asimismo, el promotor debe facilitar a las instituciones locales información sobre el estudio (objetivos, dónde y cuándo se realiza, nombres de los investigadores participantes, etc…)

Dinamarca: Aunque no tienen normativa específica sobre EPA, la Agencia de Protección de Datos interviene en el desarrollo de los estudios.

Eslovaquia: La normativa local dispone que los responsables de los EPA sean los Comités Éticos y las Gerencias de los centros en los que se desarrollan. Estos estudios no requieren autorización por parte de la autoridad competente antes de su comienzo.

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Eslovenia: Los EPA deben contar con el dictamen favorable de los Comités Éticos, y a su vez haber notificado la realización del estudio a las autoridades competentes.

Estonia: Disponen de normativa, por la que los estudios pueden iniciarse si cuentan con el dictamen favorable de un Comité Ético. Las autoridades competentes no evalúan ni autorizan los estudios.

Finlandia: La autoridad competente no evalúa ni autoriza los estudios, aunque es necesario contar con el visto bueno de un Comité de Ética local.

Francia: No disponen de legislación específica al respecto. No obstante, la Agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) revisa los estudios que son requeridos por dicha Agencia o aquellos que están incluidos en Planes de Gestión de Riesgos. Además diversas entidades intervienen de una u otra forma en el desarrollo de los EPA, como son el Consejo Nacional de Médicos (CNOM) y Consejo Nacional de Farmacéuticos (CNOP) en los casos en los que los profesionales sanitarios reciben dinero por su participación; el Comité Nacional Asesor de protección de datos en investigación en salud (CCTIRS); la Autoridad Nacional de Protección de Datos (CNIL) y la Dirección Ética (CPP). El visto bueno de las dos últimas es preciso para iniciar un EPA en Francia.

Grecia: Dispone de legislación nacional. Aunque hasta hace poco tiempo el promotor del estudio debía notificarlo a las autoridades competentes, y éstas eran las encargadas de evaluar y en su caso autorizar el estudio, han dejado de ejercer dicha revisión y por lo tanto los EPA ya no requieren autorización. Asimismo, se requiere la autorización de una entidad local (Comité Científico o Ético, o Consejo de Administración) del centro en el que el EPA se lleva a cabo.

Hungría: Los EPA son evaluados por Comités de Ética y Comités Científicos, y requieren la autorización del Ministerio de Sanidad del país.

Irlanda: Los promotores deben notificar el estudio a la autoridad competente. Ésta tan solo lleva a cabo la evaluación de aquellos estudios requeridos por esta misma autoridad competente (aunque no existe autorización formal). Si el estudio está incluido en un plan de gestión de riesgos, entonces el promotor ha de enviar informes periódicos de seguimiento. Además, los estudios deben contar con el dictamen favorable de los Comités Éticos.

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Italia: Disponen de normativa nacional, mediante guías que tratan sobre la clasificación de EPA y el modo de llevar a cabo estos estudios. Los promotores deben notificar a la autoridad competente los EPA que se realicen, que son incorporados a un registro nacional. Los Comités Éticos han de evaluar y aprobar los EPA de seguimiento prospectivo, para el resto basta con notificarles su realización.

Lituania: Un reglamento recoge la normativa para la realización de ensayos clínicos y EPA, así como etiquetado de medicamentos en investigación y los procedimientos de inspección para verificar el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica. El investigador o un representante del titular del medicamento investigado han de enviar solicitudes de evaluación a los Comités Éticos y a la Agencia de Medicamentos nacional. El estudio tan solo podrá comenzar tras el dictamen favorable del Comité Ético, y si transcurridos 30 días la Agencia de Medicamentos no se opone a su inicio.

Países Bajos: Los estudios no son autorizados formalmente por la Agencia de Medicamentos holandesa (MEB). No obstante, otras instituciones (Comités Éticos y WMO-Medical Research Involving Human Subjects Act-) sí que lo hacen.

Portugal: Aunque los estudios no son evaluados por la Agencia del Medicamento portuguesa (ICAMED), requieren el visto bueno de Comités de Ética y la Autoridad Portuguesa de Protección de Datos.

Reino Unido: Disponen de normativa local aplicable a los EPA de seguridad. Aunque no emiten resoluciones de autorización de los EPA, mantienen un diálogo con los promotores cuando es preciso asegurar que las características de los estudios podrían no cumplir los requisitos impuestos.

República Checa: Disponen de normativa nacional, consistente únicamente en la notificación de los estudios a las autoridades competentes. La evaluación por parte de un Comité Ético es una recomendación, no siendo exigible.

Rumania: Dispone de normativa local, por la cual el promotor de un EPA debe notificarlo a los Comités de Ética y a la Agencia de Medicamentos nacional. El estudio puede comenzar una vez ambas entidades confirman el recibo de dicha notificación, sin precisar autorización explícita.

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Suecia: Aunque no disponen de legislación local, llevan a cabo tareas de evaluación de EPA cuando están incluidos en un Plan de Gestión de Riesgos o son requeridos por sus autoridades competentes. Además, aconsejan a los promotores sobre la clasificación de los estudios. En cuanto a los aspectos éticos, los EPA deben contar con el dictamen favorable de los Comités Éticos.

La normativa de los 21 Estados Miembros para los que se ha obtenido información se puede resumir de la siguiente forma:

- 12 Estados Miembros disponen de normativa específica sobre EPA: Alemania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Reino Unido, República Checa y Rumania.

- 3 Estados Miembros requieren la autorización previa de los protocolos de los EPA: España, Hungría y Lituania.

- 2 Estados Miembros clasifican los EPA: España y Suecia (en esta última el procedimiento de clasificación no es obligatorio, al contrario de como ocurre actualmente en España).

- 15 Estados Miembros establecen que un Comité Ético ha de evaluar los EPA y emitir dictamen favorable: Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia.

De toda esta información, se puede concluir que la normativa española es la más restrictiva de la Unión Europea en cuanto a EPA, al requerir la clasificación de todos los estudios y un dictamen favorable de un CEIC, así como la autorización previa de aquellos que prevean seguimiento prospectivo.