Presentació de l’estudi i formació dels professionals

Durant els mesos d’abril a juny de 2008 es va invitar a participar als 63 Centres d’Atenció Primària de Barcelona i rodalies. Es va enviar un correu electrònic al director/a i adjunt/a de cadascun dels centres explicant breument el protocol de l’estudi

176

i oferint la possibilitat de presentar-los l’assaig clínic en una sessió clínica, si així ho consideraven.

En total, 54 CAP van mostrar interès, però donada la dificultat de coordinar tants centres, es va prioritzar començar l’estudi en els 10 CAPs que havien respost abans. Tot i això, es va respondre a tots els centres agraint el seu interès i explicant que l’estudi començaria inicialment a 10 CAPs. Es va fer una trucada al responsable de cadascun d’aquests centres per conèixer la disponibilitat del CAP i fixar una data per poder presentar l’AC a tots els professionals.

Les presentacions de l’estudi es van fer durant els mesos de setembre, octubre i novembre de 2008. Totes les sessions es van dur a terme a la sala de formació o biblioteca de cada CAP en l’horari de 14 a 15h, corresponent a les hores de sessions clíniques. Es va invitar a assistir a tot l’equip mèdic i d’infermeria, així com als professionals administratius (previ acord amb el director/a i adjunt/a del CAP). En les sessions es va informar del protocol de l’estudi i es van explicar els objectius i les fases del mateix. També es van especificar les tasques dels diferents professionals implicats.

Es va oferir la possibilitat de participar en el projecte a tots els professionals sanitaris (metges i/o infermeres) de cada centre que acudiren a la presentació. La implicació dels professionals sanitaris fou totalment voluntària. Els professionals podien participar en l’estudi amb dos nivells d’implicació diferent en funció del seu compromís de col·laborar en: (a) procés de captació de subjectes o (b) col·laboració amb el desenvolupament del PPAF al centre.

En concret, es va definir que a cada CAP hi hauria investigadors col·laboradors i

investigadors associats. Els primers participaven només en la captació de pacients. Els investigadors associats (2-3 a cada CAP), en canvi, es comprometien a centralitzar i emplenar les dades de tots els subjectes captats al seu CAP i a col·laborar amb la dinamització del PPAF. El professional especificava en el full de compromís les tasques amb les que es comprometia a col·laborar. En aquest mateix full s’especificava que l’investigador rebria un certificat de col·laboració un cop finalitzat l’estudi.

177

Els investigadors associats de cada CAP es van definir com els referents del PPAF. Aquests sanitaris, a més de participar en la captació de pacients, van col·laborar en altres tasques en les diferents fases. En concret en: (a) centralització dels pacients captats, (b) recollida de dades de tots els pacients participants, (c) col·laboració i coordinació amb l’investigador principal per a altres tasques requerides en funció de la fase d’estudi. Un total de 48 infermeres i 8 metges van participar en la captació de pacients, oferint participar en l’estudi als pacients seleccionats aleatòriament, que acudiren a la consulta per qualsevol motiu, complien els criteris d’inclusió i acceptaven les condicions de l’estudi. D’aquests, 23 infermeres van participar com a referents del PPAF al seu CAP.

Després d’aquesta primera sessió es va fixar una data per fer una sessió formativa amb tots els professionals que havien signat el compromís de participació per revisar el protocol i entregar tot el material necessari per iniciar l’estudi. Es va elaborar el Manual de Procediments de l’estudi per assegurar que tothom seguís el mateix procediment en cada fase, i facilitar la resolució de dubtes que poguessin sorgir en qualsevol moment.

2.3.3.2. Reclutament

El reclutament es va dur a terme de forma aleatòria als diferents equips de cada CAP durant els mesos de gener i febrer de 2009. Inicialment es va demanar el compromís de reclutar un mínim de 50 pacients per CAP (25 pel GI; i 25 pel GC). Després de saber amb quants investigadors comptàvem es va concretar que cada professional hauria de reclutar un mínim de 10 subjectes, i així es va fer constar al full de compromís.

A cada professional interessat en participar se li van entregar 10 fulls de registre

(Annex 3) i 10 consentiments informats i (Annex 2). En els fulls de registre el professional hauria de detectar la presència dels criteris d’inclusió o exclusió del pacient, i emplenar les següents dades: nom i cognoms del pacient, estat civil, any de naixement, talla, pes, FC basal, tensió arterial en repòs (TAS i TAD), diagnòstics i medicació en actiu. Com veurem més endavant, molta d’aquesta informació es troba a la història informatitzada de cada pacient. També es van recollir altres dades com el telèfon de contacte i la franja horària per poder contactar-hi. A cada full de registre es va enganxar una etiqueta del pacient amb algunes d’aquestes dades i el CIP per

178

assegurar la veracitat de les dades i poder minimitzar errades i “missings”. Aquestes

etiquetes s’utilitzen habitualment en AP per identificar als usuaris.

Durant el període de captació i amb una freqüència diària, el metge o infermera que accedia a col·laborar havia de presentar l’estudi als pacients marcats de manera aleatòria de la llista de visites diàries (les visites que corresponien a un número parell: 2, 4, etc. de l’agenda diària). Des de l’administració de cada centre es facilitava al professional sanitari la llista amb aquesta selecció feta.

Es va explicar a tots els professionals les diferents situacions amb les que es podrien trobar en el moment d’oferir als pacients la participació en l’estudi, i l’actuació a fer. En concret es van definir les següents situacions: (a) persona que no compleix els criteris d’inclusió, (b) persona que sí que els compleix i vol participar o (c) persona que sí que els compleix i no vol participar.

En qualsevol dels casos es va demanar que sempre s’emplenés el full de registre (es disposava de 2 còpies de cada full, una pel professional de referència i una per l’equip investigador) per poder disposar de totes les dades que defineix la guia CONSORT pels assaigs clínics (Altman et al., 2001; Schulz et al., 2010). Es van dissenyar els fulls en format autocopiable amb aquest objectiu. Totes aquestes situacions i els passos a seguir en cadascuna es van definir al Manual de Procediments, que com hem comentat, es va entregar a cadascun dels investigadors participants.

A continuació es mostren les indicacions que es van donar als investigadors a l’hora d’enregistrar els pacients als fulls de registre, en cadascuna de les situacions (a), (b) o (c) que acabem d’esmentar:

(a) Si el subjecte no compleix amb els criteris d’inclusió o presenta algun criteri d’exclusió, quedarà registrat al full de registre (es marcarà la casella: “Pacient exclòs per no complir els criteris requerits”) però no se li oferirà el programa. (b) Si el subjecte compleix amb els criteris d’inclusió però no vol participar també

quedarà registrat (es marcarà la casella: “No vol participar”, i s’especificarà el motiu).

(c) Si el subjecte compleix amb els criteris d’inclusió i vol participar haurà de signar el consentiment informat (hi haurà 3 còpies: una pel professional de referència, una per l’equip investigador i una pel propi pacient). En aquest full també hi apareix tota la informació que el subjecte ha de saber respecte l’estudi i la seva

179

voluntat de participar-hi. S’informarà que no tothom començarà el programa d’AF immediatament. Se li entregarà una còpia del consentiment al pacient i se li comunicarà que rebrà una trucada en les properes setmanes per citar-lo un dia i hora. El professional farà constar la franja horària i telèfon de contacte per tal de poder localitzar al pacient amb la trucada, que seguirà una mateixa estructura i continguts a fi d’homogeneïtzar el missatge que es dóna. Es considerarà pèrdua de mostra aquell subjecte que no es localitzi a la tercera trucada consecutiva (realitzada en dies diferents). En aquest cas haurem de captar algun altre pacient per compensar la pèrdua.

A tots els pacients susceptibles de ser inclosos en l’estudi, el sanitari explicava les característiques de l’assaig clínic. Es va concretar que un màxim de 25 persones de cada CAP iniciarien el grup d’AF d’immediat (els components del grup intervenció, GI). Així mateix, l’equip investigador va comprometre’s a oferir el programa al GC un cop finalitzat l’estudi.

Es va demanar el consentiment dels pacients per rebre una trucada telefònica dues setmanes abans d’iniciar l’estudi, amb l’objectiu d’informar del dia de la trobada inicial amb tots els participants al CAP, així com de les trucades informatives per recordar les diferents trobades de seguiment.

El mes de novembre es va tancar el procés de reclutament. En els CAPs que van captar els 50 pacients abans, el referent del PPAF es va posar en contacte amb la doctoranda per donar per finalitzat el procés de captació i fixar el dia per fer la trobada amb tots els pacients interessats. En aquesta trobada, que es va dur a terme al propi CAP, es van realitzar les avaluacions inicials i es va aleatoritzar als subjectes en GC o GI. Els professionals de referència en AF del propi centre es van encarregar de fer les trucades telefòniques a tots els subjectes per recordar-los el dia de trobada.