Si cualquiera de los problemas enumerados a continuación hace que se administre una dosis parcial o nula, véanse instrucciones adicionales en 2.2 Dosis y administración.
Cuando se intenta iniciar la inyección: Después de colocar el inyector de un solo uso sobre la piel, la luz de estado parpadea alternativamente en verde y naranja (no hay contacto con el cuerpo) en lugar de permanecer verde.
Vuelva a presionar firmemente el inyector de un solo uso contra la zona de inyección. No utilice el inyector de un solo uso si la luz de estado sigue parpadeando alternativamente en verde y naranja. Separe el inyector de un solo uso del cuerpo como se indica en el apartado 3.2, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para pedir más instrucciones.
Durante la inyección: La luz de estado parpadea alternativamente en verde y naranja. Si el inyector de un solo uso no está fijado firmemente a la piel, se detendrá el sonido del motor, se interrumpirá la inyección y la luz de estado parpadeará alternativamente en verde y naranja.
Vuelva a presionar el inyector de un solo uso sobre la piel dentro de los 10 segundos
siguientes y mantenga la presión hasta que la luz de estado vuelva a parpadear lentamente en color naranja.
Si el inyector de un solo uso no se presiona contra la piel en el espacio de 10 segundos, se retraerá la aguja y no podrá reiniciar el inyector de un solo uso. Una luz de estado naranja en rápido parpadeo indica que se ha producido un error. Separe el inyector de un solo uso del cuerpo como se indica en el apartado 3.2, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para pedir más instrucciones.
Durante o después de la inyección: La luz de estado parpadea rápidamente en naranja y el inyector de un solo uso se ha detenido (ha cesado el sonido del motor).
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Si se ha producido un error, el inyector de un solo uso no puede reiniciarse. Separe el
inyector de un solo uso del cuerpo como se indica en el apartado 3.2, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para pedir más instrucciones.
Después de la inyección: La inyección se ha interrumpido, pero aún puede verse
medicamento en el cartucho o el émbolo del cartucho no se ha desplazado completamente hacia adelante.
Cuando se produce este error, el inyector de un solo uso no puede reiniciarse. Separe el inyector de un solo uso del cuerpo como se indica en el apartado 3.2, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para solicitar más instrucciones.
Durante o después de la inyección: La piel está mojada. Puede verse que no se ha inyectado cierta cantidad de Herceptin.
Separe el inyector de un solo uso del cuerpo como se indica en el apartado 3.2, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para pedir más instrucciones.
Después de terminar la inyección: Se ve que la aguja sigue sobresaliendo del inyector de un solo uso.
Mantenga el inyector de un solo uso dentro del envase exterior, cubra el envase exterior con cinta adhesiva para evitar que la aguja cause una lesión, no lo deseche y llame a la oficina local de Roche para pedir más instrucciones.
49 5. Explicación de los símbolos
5.1 Símbolos impresos en el inyector de un solo uso
Símbolo Significado
Tipo de modelo del inyector de un solo uso
Siga las instrucciones del prospecto facilitadas en este apartado
Conformidad con la directiva de CEM 2002/96/CE
Tipo de pila
Categoría de protección: hermética a los cuerpos sólidos mayores de 1 mm., pero no impermeable.
Pieza aplicada de tipo BF (con aislamiento eléctrico).
Botón de arranque
5.2 Símbolos impresos en el envase
Símbolo Significado
50 6. Características técnicas
Orientación y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
El inyector de un solo uso está destinado a su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del inyector de un solo uso debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - orientación
Radiofrecuencia
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El inyector de un solo uso utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. En
consecuencia, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que causen interferencia alguna en equipos electrónicos próximos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B El inyector de un solo uso es adecuado para su uso en todo tipo de dependencias, incluidas las
domésticas.
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El inyector de un solo uso está destinado a su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del inyector de un solo uso debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Ensayo de inmunidad norma
IEC 60601
nivel del ensayo *
Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - orientación Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 6 kV contacto 8 kV aire 8 kV contacto 15 kV aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón o azulejo cerámico. Si los suelos están cubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30 %.
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Nota: UT es la tensión de red AC antes de la aplicación del nivel de ensayo.
Campo magnético de frecuencia de
potencia (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 400 A/m
Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben estar a niveles característicos de un lugar típico en un entorno comercial u hospitalario típico.
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El inyector de un solo uso está destinado a su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del inyector de un solo uso debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Entorno electromagnético - orientación
No debe utilizarse equipo de comunicaciones por RF portátil ni móvil más próximo a cualquier parte del inyector de un solo uso, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Ensayo de inmunidad norma
IEC 60601