FECHA DE DICTAMEN: NOMBRE Y FIRMA:
4. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN FORMAL Y APROBACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
1. PROPÓSITO
1.1 Evaluar los proyectos de Investigación del personal activo que realiza investigación através de una evaluación ética consistente y de calidad a fin de que sean aprobados de acuerdo los criterios internos contenido en este manual.
2. ALCANCE
2.1 A nivel interno: Este procedimiento aplica al Comité de Ética en Investigación, a todos los proyectos de investigación que se desarrollan en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” y que se realizan en sujetos humanos, con el propósito del desarrollo de proyectos de investigación de calidad y de impacto en la sociedad.
2.2 A nivel externo: Aplica a los proyectos de investigación que se desarrollan en otras instituciones en colaboración con investigadores del HGM, que se realizan en sujetos humanos y de los cuales se solicita una evaluación, con el propósito del desarrollo de proyectos de investigación de calidad y de impacto en la sociedad.
3. POLÍTICAS DE OPERACIÓN, NORMAS Y LINEAMIENTOS
3.1 Los Comités de Investigación y de Ética en Investigación sesionarán de manera continua con la finalidad de hacer más eficientes los procedimientos y contribuir a la calidad y consistencia de las evaluaciones tanto metodológicas como éticas de los proyectos de investigación para su autorización o rechazo.
3.2 El Comité de Ética en Investigación deberá revisar cualquier proyecto de investigación que se lleve a cabo en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” previamente a su inicio y para verificar su cumplimiento con las definiciones de la investigación, de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud, define la investigación (investigación en salud)
3.3 El Comité de Ética en Investigación deberá tomar en cuenta todas las acciones que contribuyan a lo siguiente: x Para el conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos,
x Para el conocimiento de las implicaciones lógicas entre la causas de la enfermedad, la práctica de la medicina y la estructura social;
x Para la prevención y control de problemas de salud ;
x Para el conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente sobre la salud; x Para el estudio de las técnicas y métodos que se recomiendan o son empleados x Para la prestación de servicios de salud y para la producción de bienes para la salud.
3.4 Antes de iniciar una investigación en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga, todos los proyectos de investigación deberán contar con las autorizaciones requeridas de acuerdo con su naturaleza
3.5 Todos los proyectos deberán contar con la autorización del Jefe de Servicio o Unidad, así como del Coordinador de Investigación.
3.6 Los proyectos que involucren sujetos deberán contar además con la autorización del Comité de Ética en Investigación.
3.7 Los proyectos que involucren órganos, tejidos y los productos de los cadáveres de seres humanos, requieren una revisión y autorización de Comité de Ética en Investigación y Comité de Bioseguridad en Investigación, de conformidad con la definición de la investigación sobre la salud.
3.8 Los proyectos que involucren la investigación con isótopos radiactivos, manejo de ácidos y nucleicos recombinantes y agentes patógenos que requieren para su manejo niveles de seguridad III y IV, deberán contar también con la autorización del Comité de Bioseguridad en Investigación.
3.9 La investigación farmacológica, a través de ensayos clínicos Fase I, II, III y IV deberán contar con la autorización de la COFREPIS.
3.10 El Secretario del Comité de Ética en Investigación es el responsable y validará el número de identificación asignado por la Secretaría de Salud para un producto en investigación y la investigación de medicamentos o dispositivos regulados por la FDA de los EAU., revisará el protocolo presentado por el patrocinador para determinar que el IND (de medicamentos) o el número de IDE (para el dispositivo) es válido.
3.11 La solicitud de revisión de un proyecto de investigación deberá ser llenada apropiadamente por el investigador responsable de la conducción ética y científica de la investigación.
3.12 En los casos de los proyectos inter-instituciones o que se realizan en colaboración con otras instituciones, el investigador responsable por parte del HGMEL, deberá ser un miembro de base.
3.13 Todas las investigaciones con seres humanos que se llevan a cabo en las instalaciones propiedad del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” deben ser revisadas por el C.E.I.
3.14 Para los proyectos que se realizan en colaboración con otras instituciones, debe existir un convenio de colaboración autorizado.
3.15 En proyectos que involucran la participación de humanos, tanto el investigador que solicita la revisión de un proyecto de investigación como los investigadores colaboradores, deberán presentar el certificado emitido de uno de los dos cursos de ética para investigación en humanos o curso de Buenas Prácticas Clínicas GCP/ICH, propuesto por el HGMEL.
3.16 El investigador responsable de cada proyecto de investigación en salud será el responsable para dar cumplimiento a la propuesta autorizada del proyecto de investigación registrado, con apego a la ética y salvaguarda de los sujetos en estudio.
3.17 El Comité de ética en investigación deberá realizar una evaluación ética consistente y de calidad y en su caso aprobar los proyectos de acuerdo a los criterios contenidos en el presente manual.
3.18 Todas las investigaciones y los investigadores en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” se llevarán a cabo de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud e ICH-GCP (E6).
3.19 Cuando el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” que lleva a cabo investigaciones con el apoyo del gobierno de los EUA. (NHI, por ejemplo), aplica lo siguiente:
a) 45 CFR 46 Subparte A (Regla Común) o una protección equivalente tal como se define en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud.
b) 45 CFR 46 Subparte B de la investigación con mujeres embarazadas o las protecciones equivalentes, tal como se definen en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud.
3.20 El investigador responsable está obligado a presentar toda la información a detalle de dicha investigación que el Comité le solicite.
3.21 El Comité de Ética en Investigación de ser necesario solicitará modificaciones o aclaraciones al investigador principal, con el fin de garantizar la protección de los participantes.
3.22 Dentro de la información proporcionada al Comité de Ética en Investigación, se deberá enviar un apartado en donde se describan las posibles soluciones a los riesgos inherentes de la investigación, con el fin de evitar mayores riesgos a los participantes.
3.23 El Comité de ética en investigación del Hospital examinará problemas imprevistos que entrañen riesgos para los participantes o de terceros.
3.24 Cuando un proyecto de investigación de esta u otra institución previamente aprobado por el Comité de Ética en Investigación del HGMEL sufra modificaciones, los cambios deberán ser evaluados y aprobados por el Comité del Hospital y no por otro Comité.
3.25 En el caso de proyectos de investigación financiados por la industria farmacéutica o en aquellos ajenos al hospital en el que se solicite la evaluación de proyectos de investigación. El Comité de Ética en Investigación cobrará una cuota fija por concepto de revisión de la solicitud. Esta cuota no será reembolsable en caso de decisiones negativas. El recurso pasará a Recursos de Terceros. (Ver Procedimiento 20 del manual de procedimientos de la Dirección de Investigación)
3.26 El comité podrá nombrar o autorizar a una persona interna o externa del hospital, para observar el proceso del consentimiento informado sobre todo en los siguientes casos:
x Cuando la investigación solicite a un representante legal.
x Cuando el investigador ha tenido una historia del incumplimiento relacionadas con las fallas al obtener el consentimiento de los pacientes de la investigación.
x Cuando un investigador conduce su primer proyecto de investigación. x Cuando un estudio particularmente de riesgo elevado.
x Cuando el proyectos esté regulado por la FDA
3.27 Cuando el investigador principal esté adscrito al hospital y participe en un estudio multicéntrico. El Comité deberá evaluar si la protección de los pacientes es la adecuada.
DE LA DOCUMENTACIÓN:
3.28 El investigador solicitante deberá enviar todos los documentos requeridos para una revisión minuciosa y completa de los aspectos éticos de la investigación propuesta. Dichos documentos deberán incluir, pero no estarán limitados a la Guía de Presentación de Proyectos de Investigación.
DEL PROCESO DE EVALUACIÓN:
3.29 Todas las solicitudes de revisión de proyectos de investigación adecuadamente registradas, serán procesadas de acuerdo al esquema de evaluación integrado en este procedimiento.
3.30 Cada miembro del Comité de ética en investigación deberá recibir la información de los proyectos a someterse para que puedan ser evaluados adecuadamente. Esto incluye, como mínimo, el documento de consentimiento informado propuesto, los materiales de reclutamiento, el protocolo completo, las aplicaciones de las subvenciones correspondientes, el Manual del Investigador (cuando exista), más el Proyecto de Investigación.
3.31 El proyecto de investigación será presentado a todos los miembros del Comité siete días antes de su reunión quincenal, el Comité de ética en investigación discutirá cada estudio a profundidad suficiente para determinar si se cumplen con cada uno de los criterios, principios generales y con las políticas de investigación en seres humanos. 3.32 Cualquier modificación a la investigación solicitada por el Comité de ética en investigación. que se refieran a los Principios Generales y las políticas de investigación darán lugar a una nueva votación del Comité de ética en investigación.
3.33 En el caso de que se presente algún problema relacionado al proyecto, el Comité recomendará al investigador principal, las posibles mejoras y soluciones para que el proyecto pueda ser autorizado.
3.34 El investigador puede presentar cambios ante el Comité de Ética en Investigación a fin de aclarar cualquier duda, ya sea por escrito o personalmente en la siguiente reunión del Comité. El Comité de Ética en Investigación tiene que revisar la respuesta del investigador para determinar si responde a las solicitudes del Comité de Ética en Investigación y cumple los criterios para su aprobación tal como se define en los Principios Generales y las políticas de investigación.
3.35 En caso de que el Comité de Ética en Investigación determine que el proyecto contraviene con los principios éticos del hospital, el proyecto no será autorizado.
3.36 El Comité de Ética en Investigación notificará al investigador de su decisión por escrito, de ser aprobado, condicionado, o en su caso rechazo. En el caso de los rechazos o condicionados, se realizará una exposición de motivos de su decisión y dará una oportunidad para que el investigador responda por escrito.
3.37 El tiempo máximo esperado para la notificación de una decisión después de la evaluación del protocolo será de 15 días hábiles; la fecha de vencimiento de la investigación equivale al tiempo establecido por el investigador menos un día de la fecha en que se aprobó la investigación.
3.38 El Comité de Ética en Investigación garantizará que por lo menos una persona que domine el tema a revisar, estará en la sesión mensual en la que se evalúe dicho proyecto.
3.39 En el caso de que un integrante del Comité tenga el conocimiento y dominio del tema pero no sea suficiente, se solicitará la revisión a una persona externa a dicho Comité (ver Procedimiento 2 Selección de Asesores Invitados). 3.40 El asesor externo invitado a formar parte en una sesión quincenal del Comité, tendrá voz, pero no podrá votar en la decisión final, éste deberá entregar al Comité un informe por escrito de su participación, la cual debe archivarse en el expediente de dicho proyecto.
3.41 El Hospital General de México no lleva a cabo la investigación con los presos.
3.42 El Comité dejará pendiente la aprobación de un proyecto, cuando existan dudas y no se cuente en ese momento con un experto en el ramo en el cual se conducirá la investigación.
3.43 Cuando un integrante del Comité tenga conflicto de intereses en un proyecto, este deberá ser excluido de la revisión y votación.
DE LA REVISIÓN DE LOS PROYECTOS
3.44 El Comité de Ética en Investigación tomará en cuenta para la revisión los siguientes elementos: A) Reclutamiento de Participantes en la Investigación
x Características de la población de la que se extraerán los participantes de la investigación
(incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico y etnia).
x Los medios por los cuales serán conducidos tanto el contacto inicial como el reclutamiento;
x Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los participantes
potenciales de la investigación o sus representantes;
x Criterios de inclusión de los participantes de la investigación;
x Criterios de exclusión de los participantes de la investigación;
x Para el reclutamiento de participantes no se observará clase social, nivel económico, ni religión y
B) Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación
x Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia del
investigador o investigadores del estudio propuesto;
x Especificar el plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias convencionales para la
investigación propuesta y la justificación para tal acción;
x La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación durante y
después de la misma;
x Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en la
investigación;
x Pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación se retiren
voluntariamente durante el curso de ésta;
x Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia y/o par el uso previo a su
comercialización y reglamentación, de los productos del estudio;
x Descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los
participantes de la investigación, una vez que ésta concluya;
x Descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes en la
investigación;
x Recompensas y compensaciones, en su caso, a los participantes en la investigación (incluyendo
dinero, servicios y/o regalos);
x Medidas para compensación/tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del participante,
atribuible a su participación en la investigación;
x Convenios de seguro de indemnización.
C) Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación
x Relación de las personas que tendrán acceso a los datos;
x Medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la información
personal de los participantes en la investigación incluyendo historia clínicas y muestras biológicas. D) Proceso de Consentimiento Informado
x La información que se comunicará al participante o al representante durante el proceso del
consentimiento debe incluir un lenguaje claro.
x La información que se comunicará al participante o al representante legalmente autorizado
durante el proceso del consentimiento debe incluir un lenguaje claro con el cual el participante o el representante legalmente autorizado señale o aparezca señalar al investigador, al patrocinador, o a sus agentes de la responsabilidad por negligencia.
x Descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo la
identificación de los responsables de obtener el consentimiento;
x Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral se dará a los participantes
en la investigación y, cuando sea necesario, a su(s) representante(s) legal (es); conforme al art. 100 de la Ley General de Salud.
x Clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su
consentimiento y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento o autorización de la participación de dichos individuos;
x Seguridad de que los participantes recibirán información conforme esté disponible, relacionada
con su participación durante el curso de la investigación (incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar);
x Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los participantes o de sus
x Un ensayo clínico no terapéutico (es decir un ensayo en la que no hay ventaja clínica directa anticipada al participante) se debe conducir en los participantes que dan personalmente consentimiento y que firman y fechan el documento del consentimiento escrito.
x Serán satisfactorios los ensayos clínicos no terapéuticos si se pueden conducir con el
consentimiento informado aceptado por los participantes o de un representante legal y se les proporcionan las condiciones siguientes:
a) Los objetivos del ensayo, los beneficios que no se pueden lograr por medio de un ensayo en los participantes que pueden dar consentimiento personalmente.
b) Los riesgos previsibles a los participantes.
c) El impacto negativo se reduce al mínimo para cuidar el bienestar del participante. d) El ensayo no es prohibido por la ley.
e) La opinión del Comité es expresa y se pide en la inclusión de tales participantes, y la opinión escrita cubre este aspecto.
f) Tales ensayos, a menos que se justifique una excepción, se deben conducir en los pacientes que tienen una enfermedad o una condición para las cuales se piense el producto de investigación.
x Cuando el protocolo de investigación lo requiera, el investigador tendrá que agregar las siguientes
declaraciones:
a) Una declaración que el tratamiento o el procedimiento particular puede implicar los riesgos a los participantes, que son actualmente imprevistos.
b) Una declaración que si la participante está o queda embarazada, el tratamiento o el procedimiento particular puede implicar riesgos al embrión o al feto, que son actualmente imprevistos.
c) Las consecuencias de la decisión de un participante al retirarse de investigación.
d) Procedimientos para la terminación ordenada de la participación del participante.
e) Una declaración de que los resultados significativos desarrollados durante el curso de la investigación a la que puede relacionarse con la buena voluntad del participante y continúe su participación le serán proporcionado al participante.
f) Cualquier costo adicional para los participantes relacionados con la investigación, serán
cubiertos por el presupuesto asignado para la investigación.
g) Una declaración que en el caso de lesión relacionada con la investigación, la institución proporcionará el cuidado médico y el tratamiento médico sin algún costo para el paciente.
x Para cubrir lo dispuesto en código de regulaciones en el apartado de Good Clinical Practice, de la
ICH (E6), e investigador tendrá que incluir las siguientes declaración.
a) Los procedimientos alternativos o el tratamiento que pueden estar disponibles para el participante, incluya sus ventajas y riesgos potenciales importantes.
b) Que el monitor, el interventor, el comité de ética en investigación y la autoridad reguladora tendrán acceso directo al expediente médico original del participante para la verificación de los procedimiento o datos del ensayo clínico, sin la violación del secreto del participante, hasta lo permitido por las leyes y las regulaciones aplicables, firmando por escrito el consentimiento, el paciente o el representante legal aceptan lo dispuesto en este párrafo.
x El Comité de Ética en Investigación considera que para obtener consentimiento de los pacientes
que no hablen español o que son analfabetos los investigadores deberán tomar en cuenta como mínimo lo siguiente:
a) El documento del consentimiento debe indicar que los elementos requeridos del acceso se han presentado oral al paciente o al representante legal.
b) Habrá un testigo en la presentación oral.
c) Para los pacientes que no hablan español, el testigo será entendido en español y la
lengua del paciente.
d) El paciente o el representante legal firmará (o colocará su huella) en el documento del consentimiento informado.
e) El paciente o el representante legal firmara y fechará el documento del consentimiento informado.
f) El testigo firmará la forma y una copia del resumen.
g) La persona que obtiene el consentimiento informado firmará una copia del resumen. h) Una copia de la forma será dada al paciente o representante legal.
i) Una copia del resumen será dada al paciente o representante legal.
x Cuando la investigación implica el riesgo mínimo y sin riesgo, el Comité de Ética en Investigación
podrá autorizar el no utilizar el proceso del consentimiento informado.
x En caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación, por razones
justificadas y por solicitud del investigador principal, se podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito. Sin embargo, el investigador está obligado a entregar información relacionada al proyecto con objetivos y beneficios, escrita en folleto, tríptico