PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÎN

A. Clase I œ Parámetros básicos del proceso

1. Estos implican bajas temperaturas de inicio (IT), bajas temperaturas de retorta (RT), pero uniformes, tiempos de proceso cortos o erróneos y combinaciones de lo anterior.

a. Los procedimientos de evaluación en general implican cálculos de desviación basados en las condiciones reales.

Paso 1. Calcular la letalidad usando las condiciones reales de desviación.

Paso 2. Si procede, añadir crédito CUT [tiempo de elevación] al tiempo del proceso desviado. Podrá añadirse un 42% del tiempo de elevación al tiempo del proceso.

Paso 3. Si la desviación es grave, pueden usarse métodos de cálculo alternativos, tales como un método numérico.

Paso 4. En casos extremos puede emplearse la simulación, pero es posible que el costo del proceso no lo valga.

B. Clase II œ Fluctuaciones temporales en las temperaturas de la retorta

1. Caída en la temperatura de la retorta.

a. Las caídas en la temperatura pueden ser reales o artificiales. Con frecuencia una registradora puede saltar causando una caída artificial. Una simple anotación en la gráfica o en el formato de registro diario del proceso podría ser suficiente para evitar que se perciba como desviación.

b. Las caídas de temperatura reales de la retorta por una desviación muy corta en tiempo, podrían no tener un efecto significativo en la letalidad del proceso. La reducción en la letalidad provocada por una caída estará influenciada por la tasa de calentamiento de un producto y la magnitud y duración de la caída.

Ejemplos: 307 x 113 latas j = 1.7 fh = fc = 30

proceso programado 70°F/50 min/250°F Método general FO = 5.37

Caída de temperatura de 10°F/0.5 min/a mitad del proceso Método General FO = 5.3

Caída de temperatura de 10°F/1.0 min/a mitad del proceso Método General FO = 5.2

307 x 113 latas j = 1.7 fh = fc = 15

proceso programado 70°F/35 min/250°F Método general FO = 9.8

Caída de temperatura de 10°F/0.25 min/a mitad del proceso Método General FO = 9.8

Caída de temperatura de 10°F/0.5 min/a mitad del proceso Método General FO = 9.6

2. Caídas en la temperatura de la retorta con tiempo asociado

Los pasos que a continuación se indican podrán usarse para tratar con este tipo de desviaciones. Los pasos están arreglados del más conservador al menos conservador.

Paso 1. Evaluar la desviación suponiendo que la temperatura de la retorta para todo el proceso fue la temperatura más baja alcanzada durante la caída y que el tiempo de proceso no cambió. (ver ejemplos).

Paso 2. Use el método de evaluación descrito en el Paso 1 pero añada 42% de tiempo de elevación al tiempo de proceso (si procede). (Ver ejemplos)

Paso 3. Evaluar la desviación suponiendo que la primera parte del proceso (previa a la caída), o la primera parte del proceso y la caída fueron tiempo de elevación. Tome 42% del tiempo de elevación y añádalo a la segunda parte del proceso, una vez que la temperatura del proceso se haya reestablecido.

Paso 4. Evalúe la primera porción del proceso (previa a la caída) y determine la temperatura del centro de la lata (valor g). Si esta temperatura está por debajo de la temperatura más baja durante la caída, suponga que esta temperatura se mantuvo por el tiempo de la caída y durante cualquier remanente de tiempo en el proceso. Calcule una letalidad por Método General. Si la temperatura del centro de la lata fue superior a la temperatura más baja durante la caída, suponga una temperatura del centro de la lata igual a la temperatura más baja de la caída y realice un cálculo por Método General (Ver ejemplos).

Paso 5. Podría usarse un método numérico para calcular la letalidad. Dependiendo del programa y del análisis este también resultaría ser un enfoque conservador y podría considerarse previamente.

Paso 6. (Ónicamente curvas de calentamiento simple) Es posible calcular la temperatura del centro de la lata durante la primera porción del proceso, previa a la caída. Esta temperatura podrá usarse como temperatura inicial para un proceso que incluye una segunda porción del proceso (excluyendo la caída). (Deberá tenerse cuidado de verificar que el programa de cálculo que se utilice pueda manejar temperaturas iniciales superiores a 195°F). Si la j original es menor a 1.0 entonces suponga una j de 1.0 para la segunda porción del proceso. Si la j original es mayor a 1.0, entonces la j original podrá usarse para la segunda mitad del proceso. También asegúrese de eliminar el enfriamiento del cálculo de letalidad para la primera porción del proceso y luego añada esta letalidad a la calculada en la segunda parte del proceso. No se recomienda que este paso se use para productos con calentamiento interrumpido, debido a la dificultad para predecir cuándo cambia el producto sus tasas de calentamiento.

Paso 7. Si todo lo demás falla, puede ser posible despejar la desviación usando una simulación y analizando los datos usando el Método General.

C. Clase III œ Operación de la Retorta

1. Procesamiento de vapor puro

a. Sin ventilación

Este tipo de desviaciones generalmente puede despejarse simulando la situación. Cuando el vapor se introduce a un depósito cerrado, el aire de adentro se expandirá y provocará que la presión aumente. Esto en general cerrará la válvula de seguridad. En algunos casos esto no ha sucedido, pero eventualmente la retorta ventilará el aire a través de los purgadores. Deberá considerarse la carga del contenedor. Una carga muy densa, por ejemplo, 307x113 latas carga Busse, podría presentar un problema mayor que una carga de 303 x 406 latas de carga jumble. Además, mientras más largo sea el tiempo del proceso, mayor es la oportunidad de despejar la desviación.

Paso 1. Realice pruebas de simulación de la situación de desviación de la distribución de calor. Esto permitirá determinar el punto frío en la retorta, así como la longitud de tiempo después de la elevación, para sacar todo el aire de la retorta.

Paso 2. La Fórmula de Ball puede usarse para evaluar estos tipos de desviaciones. Basándose en los datos de distribución del calor a partir de la desviación simulada, el tiempo requerido para establecer una distribución uniforme puede asignarse como CUT [tiempo de elevación] y usar el resto del proceso como tiempo de proceso, y en caso de ser necesario, podría sustraerse temperatura a la temperatura de la retorta para compensar las diferencias de temperatura en el punto frío de la retorta. En esencia, este enfoque implica la modificación de los parámetros del proceso de CUT, tiempo de proceso y temperatura de proceso para compensar el tiempo adicional requerido para obtener una buena distribución de temperatura en la retorta.

Paso 3. Si el uso de los métodos de cálculo no despeja la desviación, podrá llevarse a cabo otra simulación, esta vez colocando latas de penetración de calor en las áreas más frías de la retorta. Puede usarse el Método General para calcular directamente la letalidad.

b. Ventilación corta (tiempo o temperatura)

Estas situaciones se manejan de la misma forma que se describió arriba. Si el tiempo de desviación es menor (1 ó 2 minutos), podrán revisarse estudios ya existentes sobre la distribución del calor para determinar si ya existen datos que fundamenten una ventilación más corta.

c. Acumulación de agua en el depósito de proceso

Las dos causas más comunes para esta situación son un purgador de condensado que se bloquea en una retorta sin cajones o bien agua de enfriamiento que gotea dentro de una retorta de alambique vertical.

Si bien ambas situaciones implican la acumulación de agua y contenedores en contacto, la situación en el caso de la retorta sin cajones representa un problema más serio. En situaciones en las que el agua entra en contacto con los contenedores en un sistema sin cajones u otro sistema con entrada de vapor por la parte superior, el agua no se calentará. La letalidad del producto desciende muy rápidamente y el punto frío en el contenedor cambiará a la parte del contenedor que se encuentre bajo el agua. En general el bajo procesamiento resultante de la acumulación de agua es significativo. en situaciones que tienen que ver con una retorta de alambique con entrada de vapor por la parte inferior, el agua que entra a la retorta se calienta por el vapor, de manera que la caída de la letalidad del producto no será tan severa. Sin embargo, si la fuga de agua es suficientemente lenta y el suministro de vapor suficientemente grande, el operador de la retorta no sabrá que la retorta está medio llena de agua.

Paso 1. Simule la desviación reproduciendo tan cerca como le sea posible las condiciones, o haciendo suposiciones conservadores para compensar los puntos desconocidos. Los contenedores de distribución de calor y de penetración de calor deberán usarse con un análisis de Método Directo de los datos.

d. Aire en el depósito de proceso

Esta situación en general resulta de alguna línea de aire con fuga durante el ciclo del proceso. En la mayoría de los casos estas situaciones pueden despejarse por medio de simulaciones. El aire que entra en la retorta en general sale por los purgadores sin efecto significativo en los contenedores.

Paso 1. Simule llevando a cabo pruebas de distribución de calor y de penetración de calor concurrentes.

2. Retortas de Agua œ inmersión total o cascada de agua.

a. Circulación de agua incorrecta

Esto podría aplicarse a los sistemas de circulación forzada de agua o sistemas de retorta de alambique vertical, donde se usa aire para hacer circular el agua. Los más comunes son periodos temporales donde el sistema de circulación de agua no funcione.

Paso 1. Simule usando conductores de penetración y distribución de calor.

Paso 2. Durante los periodos temporales en que no hay circulación de agua, el producto podría recibir todo el proceso programado después de que el método de circulación haya regresado a la operación y la temperatura de la retorta se haya alcanzado en todas partes de la misma. Es importante darse cuenta de que no todas las partes de la retorta reflejarán la misma temperatura que el MIG cuando la circulación reinicie. Los estudios indican que la temperatura de la retorta puede variar tanto como 10 grados durante el periodo en el que no hay circulación de agua. Las pruebas de distribución del calor deberán conducirse para determinar un nuevo tiempo de elevación después de que la circulación de agua ha reiniciado.

b. Configuración de carga incorrecta

Los procedimientos de operación para las retortas de agua en general especifican una configuración de carga para los contenedores. Cualquier variación en dicha configuración (por ejemplo, uso incorrecto de láminas divisorias, láminas divisorias modificadas, contenedores de menor tamaño que aquellos con los que se realizaron las pruebas, una orientación incorrecta de contenedores en la canasta) podrían inhibir la circulación del agua en la retorta.

Paso 1. Simule usando conductores de penetración y distribución de calor.

c. Sobre presión incorrecta

La sobre presión incorrecta se considera una desviación del proceso en dos casos:

1) Aire que proporciona la circulación del agua

Paso 1. Realice pruebas de distribución de calor para simular la desviación. Determine si el tiempo de elevación se afecta por la circulación disminuida. En caso necesario, deduzca el tiempo adicional requerido para una elevación más larga del tiempo del proceso, y calcule con el método de fórmula.

2) Sobre presión requerida para mantener la integridad del paquete.

Paso 1. Simule la desviación llevando a cabo estudios concurrentes sobre la distribución y penetración del calor. La sobre presión baja en la retorta podría afectar el proceso de dos maneras:

a) El perfil del contenedor puede expandirse provocando un alentamiento de la tasa de calentamiento del producto, debido a que el producto esté siendo asilado por el aire en el empaque.

b) Los contenedores expandidos podrían interferir con e flujo del medio de calentamiento.

d. Operación incorrecta de la retorta

De manera equiparable a ventilar una retorta de vapor, las retortas de agua (ya sea de inmersión completa o de cascada de agua) habrán requerido de procedimientos de operación de la retorta o de elevación, a los que debe darse seguimiento para asegurar una distribución de temperatura adecuada en la retorta. Cualquier variación de los pasos requeridos podría afectar la entrega de un proceso térmico y debe evaluarse como desviación.

Paso 1. Simular llevando a cabo estudios de distribución de calor para determinar el efecto de la desviación sobre la uniformidad de la distribución de la temperatura.

Paso 2. Si se usó el Método General o el crédito del tiempo de elevación para establecer el proceso original, deberán llevarse a cabo pruebas concurrentes de distribución de calor y de penetración de calor bajo las condiciones de desviación.

e. Revoluciones por minuto incorrectas (RPM)

Para retortas rotatorias las RPM influyen al proceso en dos maneras:

1) La agitación afectará la tasa de transferencia de calor del producto dentro del contenedor.

2) La agitación puede influir en el tiempo de elevación o uniformidad de las temperaturas dentro de la retorta.

Paso 1. Simule la desviación y lleve a cabo estudios concurrentes sobre la distribución de calor y la penetración de calor.

f. Bajo nivel de agua

Cuando el nivel de agua cae por debajo del nivel requerido en retortas de inmersión total en agua, algunas capas de contenedores podrían quedar expuestas a un ambiente carente de agua. Todo el producto afectado deberá separarse. En las retortas rotatorias, debido a la rotación, podrían haberse afectado más capas en la canasta. El efecto de esta desviación será menor en retortas que usan vapor como fuerte de sobre presión, que en retortas que usan aire como fuente de sobre presión.

Paso 1. La desviación podrá simularse llevando a cabo penetración de calor y la distribución de calor.

3. Esterilizadores Rotatorios continuos.

a. RPM Incorrectos

Las desviaciones más comunes tienen que ver con una velocidad de la retorta constante pero incorrecta (más lenta de lo requerido). En estos sistemas la velocidad dicta el tiempo del proceso y también afecta la agitación.

Paso 1. Simule la desviación usando la velocidad real. Este trabajo se lleva a cabo en un Steirtort. Los datos de calentamiento pueden usarse ya sea para generar factores de calentamiento y conducir los cálculos de Fórmula de Bola o bien para generar valores Fo del Método General. Si se utiliza el método General, el tiempo de

proceso debería reducirse para eliminar el efecto del tiempo de elevación Steritort.

b. Acumulación de agua en el depósito del proceso

Si el sistema de remoción del condensado no funciona adecuadamente, puede acumularse agua en el fondo de la carcaza de la retorta y entrar en contacto con las latas. En tal caso, podrían resultar dos problemas. Primero, el agua afectará la agitación de las latas. Segundo, podría interferir con la tasa de calentamiento.

Paso 1. Si es posible determinar el nivel de agua, podría hacerse una simulación usando un Steritort.

c. Caída de temperatura

Estos sistemas podrían estar equipados con un dispositivo automático para detener la bobina si la caída de temperatura fuere menor que la del proceso programado. Recuerde, cuando ocurre una caída de temperatura, las latas se ven afectadas en las distintas fases del proceso. Se han llevado a cabo investigaciones que indican que en tanto la bobina se haya detenido durante la caída y el tiempo total en que la bobina estuvo rotando fuere igual o hubiere excedido al proceso programado, la desviación en la letalidad habría excedido la letalidad del proceso programado, excepto en aquellas caídas que hubieren excedido los 20°F. Este trabajo se llevó a cabo usando maíz de grano entero y podría variar dependiendo del producto.

4. Retortas Hidrostáticas.

a. Caída de temperatura

Este es un tipo de desviación común que provocará una diversidad de problemas en caso de ocurrir. Debido a que para mantener el nivel del agua en la base del domo de vapor se usa una presión de vapor (en el domo de vapor), una caída de temperatura afectará el nivel del agua. Estas unidades deberían estar equipadas con un dispositivo automático para detener la cadena en caso de que la temperatura de la retorta cayera por debajo de la temperatura programada del proceso. En caso de que llegara a ocurrir una caída de temperatura, la cadena del transportador debe detenerse y no se deberá reiniciar sino hasta que se reestablezca la temperatura del proceso. La evaluación dependerá de la situación.

Paso 1. Si la caída de temperatura no resultó en que el agua se elevara por encima de la altura máxima del agua, entonces bastará con un simple reinicio de la cadena, para proporcionar suficiente letalidad y despejar la desviación. Se recomienda que haya datos disponibles para sustentas esta conclusión para un producto específico.

Paso 2. Si la caída de temperatura fue suficiente para permitir que el agua se elevara por encima del nivel máximo, pero no tocó a las latas en su doblez inferior; se afectaría el tiempo del proceso. Además de la caída de temperatura, se supone que se acortó el tiempo del proceso.

Paso 3. Si el nivel del agua se eleva hasta un punto en el que toque a las latas en su doblez inferior, el enfriamiento potencial de las latas afectadas deberá tomarse en consideración, junto con las consideraciones descritas en los Pasos 1 y 2.

Paso 4. Los métodos numéricos se desarrollaron en primer lugar para tratar con situaciones de caída de temperatura. Estos métodos son particularmente útiles para evaluar las desviaciones de retortas hidrostáticas.

Paso 5. Pueden usarse simulaciones pero podría ser especialmente complicado. 5. Aséptico.

a. Caída de temperatura en el tubo de retención

Paso 1. La letalidad puede calcularse usando las siguientes fórmulas simples:

tiempo de residencia (min) = B = Ld2 KQ

L = longitud del tubo de retención (pulg)

d = diámetro interior del tubo de retención (pulg). K = 588.238 œ flujo laminar ó

= 353.083 œ flujo de turbulencia Q = tasa de flujo (gal/min)

cálculo de letalidad

(T-Tr) F = 10 z * B

Tr = Temperatura de referencia

T = Temperatura del tubo de retención B = tiempo de residencia (min)

b. Tasa de flujo alta.

Paso 1. La tasa de flujo está directamente relacionada con el tiempo de residencia en el tubo de retención. Las fórmulas que se enlistaron arriba también pueden usarse para evaluar este tipo de desviación.

c. Temperatura del sistema de esterilización incorrecta

Puede hacerse una evaluación del Método General de la temperatura de esterilización mínima. Si el valor F excede aquel usado por la recomendación original, entonces la desviación podría despejarse. De no ser esto posible, entonces deberá tomarse una decisión subjetiva por la autoridad del proceso. Se puede emplear detener œ arreglar œ detener para proporcionar más información sobre el estatus del producto.

d. Existe una variedad de otras desviaciones que se asocian con el procesamiento aséptico y los sistemas de empaque. La cantidad de factores críticos es bastante alta y como resultado de ello, pueden existir distintas desviaciones posibles.

D. Clase IV œ Producto relacionado 1. Peso de relleno excesivo

El peso máximo de llenado en general es un factor crítico para los productos de empaque brine o productos con porciones sólidas y líquidas. Cada vez que el peso de llenado requerido se excede, el proceso programado podría no sea adecuado.

Paso 1. Evaluar el proceso usando factores de calentamiento para un producto con peso de relleno más alto. Esto podría permitir despejar la desviación como comercialmente estéril o sobre la salud mínima

Paso 2 Simule la desviación para recabar datos de penetración del calor. La desviación puede evaluarse por el Método General o factores de calentamiento pueden generarse por un cálculo de Fórmula de Ball.

2. Posición del contenedor incorrecta