PROCEDIMIENTOS Y TÉCNICAS DE PREPARACIÓN.

Se puede definir el proceso de preparación de citostáticos como el proceso en el que a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante se obtiene la disolución, preparación o mezcla de citostáticos en las condiciones adecuadas para su administración al paciente.

Es en este proceso donde se encuentran los mayores riesgos de inhalación del producto 8, 13, 15, 18, 19.

5.1. Instalaciones.

Área de trabajo.

El área de preparación de medicamentos citostáticos debe reunir una serie de características mínimas, tales como:

• Área o zona aislada físicamente del resto del servicio en la que no se realicen otras operaciones.

• Sin recirculación de aire.

• Habitación separada con presión negativa. • Campana de flujo laminar vertical.

• Acceso limitado solamente al personal autorizado. Normas en el área de trabajo.

_ No se permitirá comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos. _ Se evitarán las corrientes de aire.

_ El personal no utilizará maquillaje ni otros productos cosméticos ya que pueden provocar una exposición prolongada en caso de contaminación.

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Asimismo durante el trabajo debe evitarse el contacto de los guantes con áreas susceptibles de ser contaminadas y en particular el contacto con la cara.

_ El paso a la zona de preparación se restringirá al máximo, siendo obligatoria la colocación de todo el material de protección.

Limpieza.

La limpieza de la sala tiene una doble finalidad.

_ Mantener las superficies limpias de polvo y minimizar la carga bacteriana. _ Descontaminación de trazas de citostáticos.

El suelo se limpiará diariamente con una mopa por arrastre (nunca se barrerá) y a continuación con un detergente desinfectante (como los usados en quirófano) o con lejía. La limpieza de las paredes se hará semanalmente con agua y jabón. El material de limpieza se considerará exclusivo para el área de preparación y se desechará como si estuviera contaminado.

El personal que lleva a cabo la limpieza de la sala de preparación estará debidamente entrenado e irá provisto de material de protección.

Sistemática de limpieza.

Podemos distinguir dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria que se realiza con cada sesión de trabajo y la limpieza profunda, también llamada a veces descontaminación.

_ Limpieza rutinaria: Antes de comenzar cualquier sesión de trabajo se desinfectarán las superficies de trabajo con alcohol etílico o isopropílico de 70º. Una vez finalizada la sesión se procederá a limpiar la superficie de trabajo con agua jabonosa. Los citostáticos son generalmente hidrosolubles por lo que el alcohol no se considera adecuado para esta limpieza de arrastre, habiéndose demostrado más eficaz el uso de agua con un jabón alcalino 16.

_ Descontaminación: Tiene como finalidad llevar a cabo una labor de arrastre de posibles restos de citostáticos.

_ La persona que realice la limpieza utilizará protección semejante a la utilizada en los casos de contaminación o derrames.

_ Se utilizará agua jabonosa. La limpieza con alcohol 70º no se considera eficaz, ya que es necesaria la labor de arrastre de un buen agente limpiador (adecuado

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para acero inoxidable y de pH aproximado al del jabón). Se utilizarán siempre gasas o paños húmedos. Nunca se verterá directamente los líquidos sobre las superficies, ni se emplearán limpiadores en forma de spray. El último aclarado se realizará con abundante agua destilada o desionizada.

_ Tras finalizar la limpieza se pasarán las superficies con alcohol de 70º.

_ El material utilizado en la limpieza debe considerarse como material contaminado a la hora de su desecho 2, 8, 9, 17.

5.2. Material de protección.

El personal responsable de la preparación de mezclas de citostáticos deberá ser calificado, con conocimiento de los riesgos que corre si maneja de forma incorrecta estos medicamentos, así como de las condiciones que se exigen para cada forma farmacéutica.

En general, el material de protección personal utilizado es: Guantes.

_ Deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de ponerse los guantes e inmediatamente después de quitárselos.

_ Se deben utilizar guantes estériles quirúrgicos de látex, con una concentración baja en proteínas, menos de 30 mg/g de guante para evitar posibles alergias. No se deben utilizar guantes de cloruro de polivinilo, puesto que son permeables a ciertos preparados. Se desaconseja la utilización de guantes con talco ya que pueden atraer partículas de citostáticos. Para la eliminación de citostáticos y gestión de sus residuos no se requieren guantes estériles.

_ Ningún guante es completamente impermeable a todos los citostáticos. La permeabilidad del guante depende del tipo de medicamento, tiempo de contacto y del grosor, material e integridad del guante.

_ Los guantes deberán cambiarse aproximadamente cada media hora cuando se trabaja continuamente con citostáticos, e inmediatamente cuando se contaminen con algún citostático, se rompan o al finalizar la sesión de trabajo.

_ Si se usa doble guante sin interferir con la técnica, a la hora de ponérselos, se pondrá primero un guante por debajo de la manga de la bata y por encima de ésta

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el otro guante. Llegado el momento de retirarlos se hará, en orden inverso, según la posición en que los encontremos (guante-bata-guante).

_ Hay que emplear doble guante o guantes de doble grosor (aproximadamente 0,45 mm en los dedos y 0,27 mm en la palma de la mano) para la limpieza de superficies, materiales y envases que contengan residuos de citostáticos y, especialmente, cuando hay riesgo de exposición por derrames.

_ Con citostáticos muy lipófilos se cambiarán inmediatamente después de la preparación.

Se utilizarán guantes en:

- La preparación de mezclas intravenosas de medicamentos citostáticos

- La manipulación de excretas de enfermos que recibirán tratamiento citostático. - La manipulación de los contenedores de residuos.

- Tratamiento de derrames. Bata.

_ El personal que manipula medicamentos citostáticos ha de usar bata de protección, estéril, preferentemente de un solo uso, de baja permeabilidad, con la parte delantera reforzada y cerrada, con abertura en la parte de detrás, mangas largas y puños elásticos ajustados.

_ Si existe exposición se cambiará inmediatamente.

_ El personal no puede salir del área de trabajo de (preparación de citostáticos) flujo laminar vertical con la bata puesta.

Mascarilla.

En general, utilizará mascarilla todo el personal que trabaje en el área de flujo laminar. Si se trabaja en una cabina de seguridad biológica no es imprescindible utilizar mascarilla de protección respiratoria. Las mascarillas quirúrgicas no ofrecen protección respiratoria frente a los aerosoles citostáticos.

Gafas con protección lateral.

_ Sólo son necesarias para protegerse en el tratamiento de derrames fuera de la CBS 2, 8, 9, 17.

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Considerando las distintas etapas del circuito, la de la preparación es la que conlleva un mayor riesgo para el manipulador. Las distintas fases que debemos considerar en este proceso son:

1) Lavado cuidadoso de manos con jabón, antes de la colocación de los guantes y de la bata.

2) Preparación de la cámara: a) Limpieza con alcohol al 70º.

b) Colocación de un paño estéril absorbente e impermeable. No se utilizará si la superficie es perforada. Se cambiará siempre que se produzca un derrame y tras finalizar cada sesión de trabajo.

3) Es preferible que la preparación se lleve a cabo por paciente, y no por conjuntos del mismo medicamento que se administrarán a diversos pacientes, ya que en este último caso es más fácil que se produzca un intercambio accidental de dosis.

4) Se recomienda que la medicación necesaria para preparar el tratamiento de cada paciente se introduzca en bandejas independientes, siendo éstas cargadas por una persona diferente a la que lleva a cabo la preparación, de manera que se garantice un doble chequeo.

5) Se retirará el cartonaje exterior de los citostáticos antes de introducirlos en las bandejas. Se evitará que la colocación de las bandejas en el interior de la cámara altere o interrumpa el flujo laminar.

6) Las manipulaciones se realizarán a cierta distancia de la superficie de trabajo (5-10cm) y en la zona central de la cámara, nunca en la zona cercana a los bordes. Se mantendrán libres en todo momento las rejillas de ventilación.

7) Material.

a) Utilizar preferentemente jeringas y equipos con conexión luer-lock.

b) La elección del calibre de la aguja se hará valorando las posibles ventajas e inconvenientes. Los calibres gruesos 18G: disminuyen el riesgo de

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sobrepresiones en el cuerpo de la jeringa pero facilitan el goteo del medicamento por el agujero del caucho del vial.

c) Seleccionar el tamaño de jeringa adecuado de forma que no se utilice más de las 3/4 partes de su volumen.

8) En el interior de la cámara existirá un contenedor para el material contaminado.

9) Reconstitución de citostáticos. Hoy en día está universalmente aceptado que los riesgos asociados a la manipulación quedan notablemente disminuidos con el empleo de "sistemas cerrados". En nuestro país su disponibilidad es limitada.

Se adoptarán las siguientes medidas: a) Citostáticos en forma de vial:

• Se recomienda trabajar siempre con concentraciones fijas y, si es posible, utilizar productos en solución ready-to-use. Este método aumenta la

seguridad cuando se aprovechan viales parcialmente utilizados, permite chequear si la dosis de la preparación final es correcta a partir del volumen y facilita el cálculo del volumen en la hoja de trabajo.

• Disolvente y volumen a emplear: leer y seguir detalladamente las instrucciones de la hoja de trabajo.

• Redondeo de dosis: justificado en base a una disminución de errores y a las posibilidades reales de medida con jeringa. Sólo es aceptable si su aplicación representa una variación mínima de la dosis prescrita.

• Desde un punto de vista técnico el procedimiento a seguir será: (1) Desinfección del tapón con alcohol, dejándolo evaporar.

(2) Introducir la aguja en ángulo de 45º con el bisel hacia arriba. Cuando haya penetrado la mitad del bisel, se dispondrá perpendicular al tapón (90º).

(3) Evitar la sobrepresión en el interior del vial (formación de aerosoles), utilizando filtros de venteo de membrana hidrófoba (poro de 0.22 micras), o aplicando la técnica de la presión negativa de Wilson y

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Solimado17: realizar la introducción y extracción de soluciones del vial de forma gradual, intercambiándola por volúmenes de aire, de modo que la presión en el interior del vial sea siempre negativa. Antes de retirar la aguja se extrae una nueva porción de aire, creándose así una presión negativa que evita la emisión de aerosoles al exterior.

b) Citostáticos en forma de ampollas.

• Retirar totalmente el líquido de la parte superior antes de abrirla.

• Abrirla protegiendo el cuello con una gasa empapada en alcohol 70º y siempre en dirección contraria al manipulador.

• Se recomienda utilizar un filtro de 5 micras para cargar el contenido en la jeringa.

10) La colocación del equipo de administración, en las perfusiones intravenosas o la eliminación de burbujas de aire debe realizarse antes de adicionar el citostático a la solución IV.

11) Antes de proceder a la dispensación del preparado hay que prestar atención al adecuado etiquetado del mismo.

12) Una vez finalizada la sesión de trabajo se procederá a la limpieza. Para evitar la formación de aerosoles debemos tener en cuenta que:

• La aguja se introduce con el bisel hacía arriba en un ángulo de 45º hasta la mitad del bisel. A continuación se coloca la aguja en un ángulo de 90º y se introduce en el vial.

• El líquido reconstituyente se inyecta manteniendo el vial de pie, a pequeñas emboladas, extrayendo después de cada una de ellas un poco de aire del vial. • No se saca la aguja ni se separa de la jeringa

• La agitación se hace de forma circular y suavemente, sujetando cuidadosamente vial, jeringa y aguja.

• Para extraer líquido del vial se extrae un poco de aire, se invierte el vial, colocándolo boca abajo, se saca líquido del vial procurando que no entre aire. Una

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vez extraído el líquido, se elimina el aire y se ajusta la dosis, separando a continuación la aguja y la jeringa de una sola vez.