Redacción de la Guía de Atención Integral (paso 36 GM)

La GM sugiere la construcción de 4 versiones de una GAI:

1. Versión completa de una GAI, que incluye las recomendaciones y los detalles metodológicos del proceso de su construcción.

2. Versión resumida de una GAI, que contiene todas las recomendaciones clínicas y económicas de la versión completa de la GAI, dirigida a trabajadores dentro del sistema de salud y entidades del SGSSS colombiano, que busca ayudar en la implementación de las recomendaciones.

3. Versión rápida de la GAI, diseñada en un formato práctico para el usuario donde se incluyen algoritmos simples de manejo y contiene las recomendaciones con ajustes dependiendo de la audiencia objetivo del documento.

4. Versión para pacientes de la GAI, con el objetivo de ayudar al paciente, sus familias y/o cuidadores a comprender las recomendaciones, contribuir en la comunicación entre el médico y los pacientes, y trasladar los contenidos principales de la GAI al paciente promedio.

A partir de la experiencia de los GDG en la construcción de las diferentes versiones de la GAI, se identificaron algunos puntos de dificultad o desacuerdo con las recomendaciones de la GM respecto a la redacción de cada uno de los documentos sugeridos.

En primer lugar, algunos miembros de los GDG consideraron que a pesar de estar relacionados, los documentos de la GPC y de las EE constituyen dos productos diferentes,

producidos a través de metodologías independientes y con diferentes objetivos. Al no constituir un documento único y no ser interdependientes, se recomienda que el ente gestor considere la producción de un documento que contenga los elementos de una GPC y un documento o sección independiente que contenga el reporte y los resultados de las EE realizadas a partir de la priorización de los tópicos abarcados en las GPC; cada uno de los documentos deberá incluir las recomendaciones correspondientes y los detalles metodológicos del proceso de su construcción.

En segundo lugar, se identificó heterogeneidad en los contenidos considerados indispensables para cada una de las secciones de las versiones completa y rápida de la GAI entre los GDG dentro de la alianza CINETS y los GDG de otras organizaciones participantes en el desarrollo de GAI dentro de la convocatoria 500/2009 de Colciencias. Esta heterogeneidad llevó a que las GAI producidas dentro del marco de esta convocatoria para el Ministerio de Salud y Protección Social se presenten de manera poco consistente con diferencias importantes en los contenidos y la estructuración de los mismos. Es probable que dicha heterogeneidad tenga un impacto negativo para la implementación de una serie de guías producidas para usuarios dentro del mismo sistema de salud.

Los GDG de la PUJ desarrollaron esquemas de presentación propios para las versiones completa y rápida de las GAI, haciendo especial énfasis en los contenidos y organización de los capítulos que contienen las recomendaciones clínicas por ser considerados de vital importancia para una adecuada comprensión de las recomendaciones y su racionalidad por parte de los usuarios.

Los contenidos y organización propuesta para los capítulos sobre recomendaciones clínicas de la versión completa de la GAI se resumen en los siguientes puntos:

1. Pregunta(s) clínica(s)

2. Recomendaciones (incluyendo la calidad de la evidencia y fuerza de la recomendación)

3. Alcance y objetivo de la recomendación 4. Fundamentación

5. Resumen de hallazgos

6. Relación entre la evidencia y las recomendaciones 7. Requisitos estructurales

8. Consideraciones sobre beneficios y riesgos

9. Valores y preferencias de los pacientes asociados con la recomendación 10.Implicaciones sobre los recursos

11.Vigencia de la recomendación 12.Recomendaciones para investigación 13.Indicadores de adherencia sugeridos

A pesar de que la gran mayoría de los GDG consideran que esta presentación incluye los contenidos mínimos necesarios para la comprensión de la evidencia, proceso de formulación y racionalidad de los GDG para llegar a cada una de las recomendaciones, se piensa que existe la posibilidad de mejorar la estructura y organización de dichos contenidos para lograr una lectura más sencilla, clara y sobre todo, concisa para los usuarios, evaluadores y personas a cargo de la implementación de las recomendaciones.

La PUJ desarrolló una serie de propuestas para la estructuración de los contenidos mínimos necesarios para la presentación de las recomendaciones dentro de la GAI en sus versiones completa y rápida. La pertinencia de la utilización de estas propuestas será objeto de estudio para el futuro desarrollo de nuevas GAI (ver anexo 3, Protocolo de Generación de Recomendación y anexo 8, Plantilla de Recomendaciones).

Se considera necesario, y se recomienda al Ministerio de Salud y Protección Social, la elaboración de un formato unificado para la publicación de las GAI para el SGSSS colombiano con el fin de homogeneizar la presentación y garantizar que cada uno de los documentos producidos sea aceptado e implementado. Para esta labor sería conveniente el establecimiento de un equipo de trabajo que por medio de análisis formales de las necesidades de los usuarios y perspectivas de diferentes grupos con experiencia en uso y desarrollo de GPC, logre elaborar un formato unificado para la publicación de las diferentes versiones de GAI dentro del SGSSS colombiano que sea útil, coherente y que garantice la inclusión de los contenidos necesarios para la comprensión de las recomendaciones y su utilización por parte de los usuarios y de esta manera, impactar de manera positiva en la implementabilidad de las GPC.

En tercer lugar, no se reconoce claramente la utilidad de la versión resumida de la GAI. Los GDG consideran que una versión completa de la GAI que se estructure de manera lógica y coherente y que sea lo suficientemente clara, logrará obviar la producción de una versión de la GAI en versión resumida que propone esencialmente, los mismos contenidos de la versión completa. Las GAI en su versión completa, incluirán un resumen ejecutivo que podrá ser utilizado para una inspección rápida de los contenidos de la GAI, otro de los

objetivos de la versión resumida del documento. La versión rápida de la GAI, cuyo principal objetivo son los usuarios, debe ser un documento estructurado de tal manera que permita una consulta rápida dentro del ámbito de la práctica clínica y que de esta manera se convierta en una herramienta de ayuda en la toma de decisiones en el cuidado rutinario de los pacientes ayudando a la implementación de las recomendaciones.

Se recomienda que sean producidas 3 versiones de la GAI: una versión completa con todos los detalles metodológicos y del proceso de desarrollo de una GPC, una versión de consulta rápida que sea construida como una herramienta de ayuda en el cuidado rutinario de los pacientes y un documento de información para pacientes y/o familiares; esto con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos y reducir los costos de publicación de las diferentes GAI producidas para el SGSSS colombiano.

4.14. Consolidación de recomendaciones

Los resultados principales de esta evaluación crítica a la GM se estructuran en 31 recomendaciones realizadas sobre los diferentes pasos propuestos en la GM para el desarrollo de GAI (tabla 9).

Tabla 9. Recomendaciones formuladas a la Guía Metodológica para la Elaboración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Pasos de la Guía Metodológica Recomendaciones 1. Identificación de conflictos de intereses

1.1 Se recomienda la utilización de un instrumento más completo que incluya una descripción del tipo de entidades y

(paso 2 GM) actividades que están comprendidas en el término ―Industria de la salud‖ más allá de la industria farmacéutica, y en el que se solicite a cada uno de los candidatos una descripción detallada de las actividades relacionadas con la industria de la salud en las cuales participe o haya participado (él o su familia),

incluyendo la fecha, duración y fuente de financiación de cada una de las actividades declaradas.

2. Priorización y selección del foco de una GPC basada en evidencia (paso 3 GM)

2.1 Se recomienda que el Ministerio de Salud y Protección Social desarrolle de manera sistemática, abierta y transparente, el listado de los criterios que serán utilizados para la selección de tópicos prioritarios para el desarrollo de GPC, y que se involucre en el proceso de selección a todos los actores relevantes dentro del sistema y entidades académicas desarrolladoras de GAI.

2.2 Se recomienda que la información y el reporte con la descripción del proceso de priorización que dio origen a cada una de las GAI dentro del marco del presente proyecto, y de futuras convocatorias, sean publicados junto con los términos de referencia y entregados a los equipos responsables de cada una de las propuestas para el desarrollo de guías seleccionadas con el fin de generar mayor confianza y transparencia en el proceso.

3. Formulación de preguntas clínicas y económicas de una GPC (paso 6 GM).

3.1 Se recomienda que el número de preguntas formuladas responda a los puntos de decisión críticos dentro del manejo de la condición o población de interés en cuanto a la variabilidad en la práctica clínica, incertidumbre sobre la efectividad de las alternativas existentes, prácticas inadecuadas y necesidades específicas del país.

3.2 Se recomienda que para la formulación de preguntas específicas de revisión, los GDG utilicen cualquier estrategia que sea considerada útil para una adecuada formulación operativa de las preguntas de revisión, siempre y cuando la estrategia utilizada provea detalles suficientes sobre los elementos necesarios al servicio de su utilidad y pertinencia para la estructuración de una búsqueda sistemática que permita la identificación de evidencia relevante para la formulación de las recomendaciones.

4. Identificación y graduación de desenlaces de una GPC (paso 7 GM)

4.1 Se recomienda que el paso 7 de la GM, Identificación y graduación de desenlaces de una GPC, sea incorporado dentro del proceso de formulación de preguntas clínicas y económicas de una GPC, descrito en el paso 6 de la GM.

4.2 Se recomienda realizar un proceso de validación de la graduación y definición de desenlaces críticos posterior a la

revisión sistemática de la literatura, incluyendo los desenlaces que fueron identificados a partir de la información obtenida. 5. Priorización de las evaluaciones económicas de una GPB basada en evidencia (paso 17 GM)

5.1 Se recomienda que, mientras no se cuente con el tiempo suficiente para el desarrollo secuencial de los dos productos, las evaluaciones económicas sean realizadas de manera paralela al desarrollo de la guía de práctica clínica. Para que esto sea posible, los GDG y los equipos de apoyo económico deben priorizar las evaluaciones económicas a ser realizadas con base en la formulación de preguntas clínicas y no sobre las recomendaciones preliminares.

5.2 Se recomienda, adicionalmente, que este proceso de priorización inicial sea validado una vez se cuente con el pool de recomendaciones clínicas preliminares.

6. Socialización del documento de alcance y objetivos y de las peguntas y desenlaces de una GPC (pasos 5 y 8 GM)

6. 1 Se recomienda que la socialización de las preguntas y desenlaces definidas para el desarrollo de una GPC se realice de manera electrónica por medio de la publicación del listado de los mismos a través de la página web del ente gestor y de manera directa y presencial, por medio de reuniones de socialización que cuenten con amplia difusión por parte de las entidades desarrolladoras y del ente gestor, en las que se convoque de manera directa a los grupos de interés y otros actores involucrados para lograr una participación completa y representativa.

6.2 Se recomienda que la socialización presencial de dicho documento se realice de manera conjunta con el listado de preguntas y desenlaces críticos.

6.3 Se recomienda que los grupos desarrolladores cuenten con la libertad de modificar y ajustar los contenidos de alcances y objetivos y el listado de preguntas clínicas de acuerdo a los resultados obtenidos a partir de los diferentes procesos de difusión y socialización de dichos documentos.

6.4 Se recomienda que el Ministerio entregue a los grupos desarrolladores una lista oficial de los actores públicos y privados del sistema de salud con información actualizada sobre los datos de contacto indispensables como sus correos físicos y electrónicos.

6.5 Se recomienda que el Ministerio de Salud y Protección Social se involucre de manera activa a los procesos de difusión y convocatoria para la socialización de los documentos de alcances y objetivos y listado de preguntas y desenlaces. 7. Evaluación de GPC 7.1 Se recomienda la utilización del instrumento AGREE II

basadas en evidencia (paso 10 GM)

para la evaluación de calidad de las GPC que serán objeto de un proceso de adaptación y para la evaluación de la nueva GPC al final del proceso.

7.2 Se recomienda que el instrumento GLIA no sea utilizado durante el proceso de evaluación de las GPC identificadas como candidatas para el proceso de adaptación.

7.3 Se recomienda que el instrumento GLIA sea utilizado para evaluar las características de implementabilidad de las recomendaciones que sean consideradas clave e indispensables para la implementación de la guía final. Estas recomendaciones deberán ser seleccionadas mediante consenso informal por un equipo multidisciplinario e integrantes del GDG, quienes aplicarán el instrumento y generaran modificaciones en las recomendaciones evaluadas según sea considerado necesario. 7.4 Se recomienda también que los instrumentos AGREE II y GLIA sirvan como base para la elaboración de una lista de chequeo y una plantilla para el documento final, que sean utilizadas durante los procesos de adaptación y desarrollo de novo de las recomendaciones y elaboración del borrador del documento de la GPC, con el fin de apoyar a cada GDG en la identificación de defectos y barreras remediables en la calidad y la implementabilidad de las guías y las recomendaciones, y realizar las modificaciones pertinentes antes de que el documento final sea producido para su diseminación.

8. Adaptación de GPC basadas en evidencia (paso 11 GM)

8.1 Se recomienda que mientras no sea posible la adopción de GPC o recomendaciones desarrolladas en diferentes contextos, se realice la adaptación de GPC o recomendaciones (por encima del desarrollo de novo de las mismas) que respondan a las necesidades y características del sistema de salud y práctica clínica locales.

8.2 Para este proceso se recomienda la utilización de abordajes pragmáticos de la metodología ADAPTE, como la propuesta por el NZGG, teniendo en cuenta que sin importar el método seleccionado el proceso debe hacerse explícito, conservar los principios de medicina basada en evidencia, contar con procesos de validación externa, involucrar grupos multidisciplinarios y diferentes actores involucrados (usuarios, pacientes, políticos) y grupos de interés, para no comprometer la validez del producto final.

9. Revisión sistemática de la literatura (paso 13

9.1 Se recomienda que los GDG utilicen la versión actualizada de los formatos SIGN para la evaluación de los estudios durante la fase de revisión sistemática de la literatura.

GM) 10. Revisión sistemática de la literatura y formulación de recomendaciones clínicas (pasos 13 y 14 GM)

10.1 Se Recomienda que la calidad de la evidencia y la formulación de recomendaciones sobre pruebas diagnósticas sea realizada mediante el sistema que los diferentes GDG consideren más apropiado según el caso, teniendo en cuenta que los resultados de las pruebas o diagnóstico generalmente no representan los desenlaces realmente importantes para los pacientes que deben ser tenidos en cuenta en el momento de la formulación de una recomendación.

10.2 Se recomienda que, independientemente del sistema que sea seleccionado para evaluar la calidad de la evidencia y formular las recomendaciones sobre pronóstico, las evaluaciones y consideraciones tenidas en cuenta dentro de dicho sistema para cada uno de los pasos se hagan explícitas de tal manera que para el usuario de la guía sea clara la evidencia, consideraciones de diferente índole y racionalidad que llevaron al GDG a formular las recomendaciones.

10.3 Se recomienda reportar la calidad de la evidencia mediante el sistema utilizado en la guía fuente, cuando en el proceso de adaptación no se requiera actualización de la evidencia, o la búsqueda de actualización no identifique estudios con potencial impacto en el contenido ni dirección de la recomendación inicial.

10.4 Se recomienda que para las preguntas sobre intervenciones respondidas mediante un proceso de adaptación, en las que mediante la búsqueda de actualización sea identificada nueva evidencia con potencial impacto en el contenido o dirección de la recomendación formulada en la guía fuente, se realicen nuevas evaluaciones de evidencia utilizando el sistema GRADE incluyendo los estudios identificados en la guía fuente, y la evidencia encontrada mediante la búsqueda de actualización.

11. Evaluaciones externas de los documentos preliminares y final de la GAI (pasos 16, 26 y 33 GM)

11.1 Se recomienda que la evaluación externa del documento sea realizada en un solo momento, cuando se cuente con el documento preliminar de la GAI que contenga los elementos clínico y económico. 12. Reporte de la calidad de la evidencia y/o la fuerza de las recomendaciones

12.1 Se recomienda que los GDG utilicen la representación gráfica propia de cada uno de los sistemas empleados para la evaluación y graduación de la calidad de la evidencia relacionada a cada una de las recomendaciones formuladas, incluyendo dentro del documento una guía para su

(pasos 13 y 14 GM) interpretación.

12.2 En caso de que el sistema utilizado para la evaluación y graduación de la calidad de la evidencia no contemple una representación gráfica oficial, y para la fortaleza de la recomendación, se recomienda el reporte explícito, claramente identificable y asociado a dicha recomendación, incluyendo una guía para su interpretación dentro del documento.

13. Redacción de la Guía de Atención Integral (paso 36 GM)

13.1 Se recomienda que el ente gestor considere la producción de un documento que contenga los elementos de una GPC y un documento o sección independiente que contenga el reporte y los resultados de las EE realizadas a partir de la priorización de los tópicos abarcados en las GPC; cada uno de los documentos deberá incluir las recomendaciones correspondientes y los detalles metodológicos del proceso de su construcción.

13.2 Se recomienda al Ministerio de Salud y Protección Social, la elaboración de un formato unificado para la publicación de las GAI para el SGSSS colombiano con el fin de homogeneizar la presentación y garantizar que cada uno de los documentos producidos sea aceptado e implementado. Para esta labor sería conveniente el establecimiento de un equipo de trabajo que por medio de análisis formales de las necesidades de los usuarios y perspectivas de diferentes grupos con experiencia en uso y desarrollo de GPC, logre elaborar un formato unificado para la publicación de las diferentes versiones de GAI dentro del SGSSS colombiano que sea útil, coherente y que garantice la inclusión de los contenidos necesarios para la comprensión de las recomendaciones y su utilización por parte de los usuarios y de esta manera, impactar de manera positiva en la implementabilidad de las GPC.

13.3 Se recomienda que sean producidas 3 versiones de la GAI: una versión completa con todos los detalles metodológicos y del proceso de desarrollo de una GPC, una versión de consulta rápida que sea construida como una herramienta de ayuda en el cuidado rutinario de los pacientes y un documento de información para pacientes y/o familiares; esto con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos y reducir los costos de publicación de las diferentes GAI producidas para el SGSSS colombiano.

La compilación de estas recomendaciones da como resultado un abordaje simplificado y eficiente para el desarrollo de GPC tal como lo ilustra la figura 3.

Se recomienda que los GDG que participen en futuras convocatorias para el desarrollo de GAI para el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano, se adhieran a este abordaje.

Figura 3. Fases, etapas y pasos del proceso de desarrollo de una GAI, modificado según las