RELEVANCIA CLÍNICA Y RELEVANCIA ESTADÍSTICA

Las pruebas de significación estadística han entrado desde hace unos años en un período de crisis como estándar metodológico de análisis de resultados en el campo de los estados de salud. Es necesario establecer otras metodologías que ayuden a analizar los datos dentro de la práctica clínica diaria con pacientes. Es de vital importancia ya que la forma en que se

expongan los resultados y la manera en la que las conclusiones son descritas, influye en como los clínicos las interpretan5,6 y en cómo influyen en la realidad clínica.7,8,9

Habitualmente los estudios que comparan la eficacia de dos intervenciones, expresan sus resultados mediante la significación estadística. Ésto no quiere decir que la diferencia entre ambos grupos sea clínicamente relevante,10 o que los cambios individuales obtenidos por los pacientes sean percibidos por ellos como clínicamente relevantes. Lo importante es saber si el resultado obtenido refleja un cambio real en el estado del paciente, que es lo que se define como clínicamente relevante, o si por el contrario, es un resultado basado en una metodología estadística con sus correspondientes limitaciones.

En el campo de la clínica asistencial la relevancia clínica resulta más interesante que la significación estadística para la implementación de un tratamiento u otro, ya que el enfoque se basa en los beneficios derivados del tratamiento que son percibidos como positivos por el paciente.

Dentro de la relevancia clínica, se enmarca el concepto de cambio mínimo clínicamente relevante (MCIC) o diferencia mínima clínicamente relevante, ambos términos tienden a ser usados de forma intercambiable e indiferente.11 En nuestro trabajo utilizaremos el término MCIC.

El cambio mínimo clínicamente relevante se define como la menor diferencia en puntuación dentro de la herramienta de análisis, en nuestro caso un cuestionario de calidad de vida, que es percibida como beneficiosa por el paciente. Es decir, cuando se analizan los datos de la calidad de vida en un ensayo clínico, la menor diferencia entre las puntuaciones de la calidad de vida percibida como beneficiosa por el paciente, es lo que vamos a denominar cambio mínimo clínicamente relevante.

Poniendo el ejemplo de un cuestionario de calidad de vida de un rango de valores de 0 a 10 (donde 0 es la mínima calidad de vida y 10 la máxima calidad de vida), en el que se determinase que el cambio mínimo clínicamente relevante para este cuestionario y población es de 2 puntos. Un paciente debería tener después de la intervención una evolución al menos 2 puntos mayor respecto a la puntuación basal, para poder decir que ha habido un cambio mínimo clínicamente relevante en su proceso. Es decir, si la diferencia de puntuaciones obtenidas es igual o mayor que el MCIC, se afirma que se ha obtenido un cambio clínicamente relevante entre el antes y el después de la intervención.

3.2.1. Cambio mínimo clínicamente relevante.

El término MCIC fue acuñado a finales de 1989 por Jaeschke12 y colaboradores definiéndolo como: “la diferencia más pequeña en puntuación dentro de la herramienta con la que estamos

midiendo que es percibida como beneficiosa para el paciente y que generaría sin ningún efecto secundario, y sin un excesivo coste, cambios en el abordaje del problema del paciente”. Lo más importante y destacable de esta definición es que el MCIC está basado en la percepción del propio paciente sobre su estado clínico.

Una vez determinado el MCIC es necesario valorar con el cuestionario de medida, la percepción que el paciente tiene sobre su estado de salud en dos momentos dentro del estudio, como por ejemplo, entre el antes y el después de la intervención. Seguidamente se observa si la diferencia obtenida es mayor que el MCIC para poder afirmar si se ha obtenido un cambio clínicamente relevante.

Con la escala de dolor (PI-NRS) un paciente que en el primer control marque un 7 sobre 10 y en el segundo un 5 sobre 10, el cambio entre el estado 1 y el 2 es de 2 puntos en dicha escala. Como el MCIC para esta escala es de un 1,5, podríamos decir que este paciente ha tenido una mejoría clínicamente relevante. Al contrario, si un paciente marca un 3 en el primer control y un 2 en el segundo, aunque haya tenido una posible mejoría estadística, este paciente subjetivamente no apreciará una mejoría clínica para él relevante.

Kovacs4 y colaboradores, definen el MCIC como la menor variación en los síntomas que, dentro del mismo paciente, se considera significativa.

Estimando el MCIC en las distintas herramientas que miden la calidad de vida utilizadas en los ensayos clínicos, es posible comparar dos intervenciones y a su vez relacionar la relevancia clínica con un análisis económico de costes. Ésto permite una mayor capacidad para interpretar la viabilidad de las intervenciones y su posible puesta en marcha en las políticas económicas de salud.

Dentro del cambio mínimo clínicamente relevante, éste puede ser calculado para observar las diferencias en la evolución del propio paciente, y para observar las diferencias entre grupos de pacientes.13 El presente trabajo se centrará en determinar el MCIC para el cuestionario SF-12 en pacientes con lumbalgia inespecífica.

Este cálculo permitirá comparar la evolución de los grupos entre sí, respecto a sí mismos y saber el cambio mínimo que cada paciente percibe como clínicamente relevante en su calidad de vida.

La investigación utiliza pruebas estadísticas que informan de los resultados entre el grupo control y el experimental en unidades de desviación estándar. Las unidades de desviación estándar se utilizan en las revisiones sistemáticas,14 siendo la revisión sistemática y el meta- análisis las herramientas que más fácilmente pueden demostrar el efecto de los resultados. Este enfoque basado en unidades de desviación estándar tiene dos problemas. El primero es que la heterogeneidad de las muestras en los distintos estudios hace que la desviación en

unidades estándar varíe. De esta forma, aunque encontremos la misma desviación estándar entre el grupo intervención y el control en dos estudios distintos, el estudio más heterogéneo en su muestra, expondrá aparentemente pero de una forma falsa, efectos menores que aquellos estudios que tengan una muestra más homogénea.15

El segundo problema se deriva de la interpretación de esas unidades de desviación estándar. El uso general y consensuado señala que un tamaño del efecto de 0.2 se corresponde con un cambio pequeño, que 0.5 se corresponde con una diferencia moderada, y que 0.8 se corresponde con un gran cambio. Pero esta norma, tiene sus limitaciones, y son hasta cierto punto valores arbitrarios y de difícil interpretación dependiendo del estudio.15

Una forma de solucionar estos problemas y poder extrapolar resultados en las herramientas de calidad de vida es mediante el uso y el cálculo del MCIC para un cuestionario específico. Así, los clínicos pueden exponer sus resultados en unidades de cambio mínimo clínicamente relevante a la vez que en unidades de desviación estándar, y comparar dos intervenciones distintas realizadas para un mismo problema o patología.

La estandarización en unidades clínicamente relevantes nos proporciona una unidad uniforme de medida que sortea el problema de la homogeneidad de las poblaciones dentro de los distintos estudios, necesaria para el cálculo de las unidades de desviación estándar.16

3.2.2. Ventajas de la utilización del MCIC

El cálculo del cambio mínimo clínicamente relevante presenta una serie de ventajas:

1. Facilitar la realización de revisiones sistemáticas y de meta-análisis en los estudios con herramientas de calidad de vida, evitando los errores y limitaciones que se obtienen al realizar dichos trabajos únicamente a través de herramientas estadísticas.

2. Facilitar a los clínicos e investigadores la interpretación de los resultados en los ensayos clínicos. Con el cálculo del MCIC para una herramienta determinada, eje. los cuestionarios de calidad de vida SF-12, sería posible comparar el beneficio clínico real percibido por el paciente en cada una de las intervenciones a las que sea sometido, y poder inferir qué intervención es la más efectiva y con mejores resultados para el paciente.

3. Posibilita la estandarización de la forma en que se presentan los resultados dentro de un ensayo clínico, ya que la forma de presentar los resultados puede predisponer a un clínico a dos acciones totalmente distintas.

4. Permitir conocer lo que consideran los pacientes que es clínicamente importante, y qué valoran como una mejoría en su calidad de vida.

5. Acercar las estimaciones realizadas de los resultados de un ensayo clínico a aquello que los pacientes consideran importante.17,18,19 Esto enfatiza el papel de la percepción que tiene el paciente y el hecho de que en ésta pueda basarse la toma de decisiones de los clínicos respecto a las intervenciones a seguir ante el problema de salud que refiere.

6. Informar sobre el éxito de la intervención: si el paciente obtiene una puntuación igual o mayor al MCIC consideramos que ha sido beneficiosa la intervención.

7. Ayudar a calcular los tamaños muestrales de los estudios y por tanto, en el diseño de éstos. El MCIC actualmente se impone con mayor fuerza como uno de los parámetros que deben ser tenidos en cuenta en el análisis de los resultados de los estudios de calidad de vida, por lo que un estudio que carezca de la interpretabilidad de los resultados según el MCIC se considera actualmente inadecuado.

3.3. MÉTODOS PARA CALCULAR EL MCIC