Guía para la autoevaluación y mejora del cumplimiento de los requisitos legales en materia de protección radiológica en instalaciones de medicina nuclear Gestión
1. estudio previo y requisitos legales
En las instalaciones médicas de medicina nuclear se utilizan radiaciones ionizantes. Dados los efectos que estas radiaciones pueden tener sobre los seres vivos y el medio ambiente, es imprescindible implantar un sistema de Protección Radiológica (PR). Sin olvidar la conveniencia de uso de las radiaciones, ya sea para diagnosis o terapia, se trata de obtener un beneficio para la sociedad que a la vez minimice el detrimento radiológico que se pueda producir sobre las personas y el medio. Para reducir este detrimento a valores aceptables, los criterios y las medidas de protección radiológica han de aplicarse en todas las fases de una instalación.
a. En el diseño, fabricación y correcto funcionamiento de los equipos de medicina nuclear. b. En la instalación, diseñándose correctamente las salas, su distribución, colocación
de los equipos, zonas a proteger, blindajes, y en las pruebas de aceptación y establecimiento de programas de garantía de calidad, orientados a reducir las exposiciones y optimizar cada uno de los aspectos de la práctica radioterápica, con las dosis tan bajas como sea practicable.
c. Durante el funcionamiento, atendiendo a la protección de todo el personal, utilizando adecuadamente los equipos, optimizando los métodos de trabajo y efectuando verificaciones periódicas tanto de los equipos de medicina nuclear como de la instalación en su conjunto.
d. En el desmantelamiento de la instalación, asegurando la correcta eliminación de los potenciales riesgos que puedan suponer las distintas partes de que se compone. Atendiendo a las características de las exploraciones y tratamientos de medicina nuclear se hace imprescindible contemplar medidas específicas complementarias para limitar los efectos de las radiaciones ionizantes que recibe el paciente a la vez que se obtienen los resultados médicos deseados.
Las normas básicas de aplicación en Protección radiológica son:
▪ Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creación del Consejo de seguridad Nuclear.
▪ Real decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento
sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
▪ Real decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento
sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.
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▪ Real decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el
Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
▪ Real decreto 815/2001, de 13 de julio, sobre justificación del uso de las
radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
▪ Real decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas
fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
Para el caso concreto de instalaciones de medicina nuclear, además, aplica de forma muy concreta:
▪ Real decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en medicina nuclear.
▪ orden eco/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos
con contenido radiactivo generado en las instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados.
Además de las Guías de Seguridad e instrucciones del Consejo de Seguridad Nuclear
(CSN) desarrolladas al efecto. En particular, para el campo que nos atañe, resultan fundamentales:
▪ Guía de Seguridad GS-05.01 Documentación técnica para solicitar la
autorización de funcionamiento de las instalaciones radiactivas de manipulación y almacenamiento de radionucleidos no encapsulados (2ª y 3ª categoría). CSN (Rev. 1, 2005).
▪ instrucción iS-28, de 22 de septiembre de 2010, del Consejo de Seguridad
Nuclear, sobre las especificaciones técnicas de funcionamiento que deben cumplir las instalaciones radiactivas de segunda y tercera categoría.
Los apartados específicos de esta Instrucción a cumplir en el campo de aplicación de medicina nuclear son:
1. Todas las que se incluyen en el anexo I.
2. El apartado II.A del anexo II en todos los casos.
3. El apartado II.B si en la instalación se dispone de fuentes radiactivas encapsuladas.
4. El apartado II.C si se dispone de equipos radiactivos o generadores de radiación.
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5. El apartado II.D si se dispone de recintos blindados.
6. El apartado III.A del anexo III si en la instalación se desarrollan actividades de tomografía por emisión de positrones (PET)
7. El apartado III.B del mismo anexo si se desarrollan actividades de terapia con material radiactivo no encapsulado.
También son de aplicación:
▪ instrucción iS-08, de 27 de julio de 2005, del CSN, sobre los criterios aplicados
por el Consejo de Seguridad Nuclear para exigir, a los titulares de las instalaciones nucleares y radiactivas, el asesoramiento específico en protección radiológica. ▪ instrucción iS-16 del CSN, de 23 de enero de 2008, por la que se regulan los
períodos de tiempo que deberán quedar archivados los documentos y registros de las instalaciones radiactivas.
▪ instrucción iS-18 del CSN, de 2 de abril de 2008, sobre los criterios aplicados por
el CSN para exigir, a los titulares de las instalaciones radiactivas, la notificación de sucesos e incidentes radiológicos.
▪ Guía de Seguridad GS-05.03 Control de la hermeticidad de fuentes radiactivas
encapsuladas. CSN, 1987 (Rev. 1, 2013).
▪ Guía de Seguridad GS-05.06 Cualificaciones para la obtención y uso de
licencias de personal de operación de instalaciones radiactivas. CSN, 1988. ▪ Guía de Seguridad GS-05.08 Bases para elaborar la información relativa a la
explotación de instalaciones radiactivas. CSN, 1988 (Rev. 1, 2014).
▪ Guía de Seguridad GS-7.5. (Rev. 1) de 26 de mayo de 2005, actuaciones a
seguir en el caso de personas que hayan sufrido un accidente radiológico. ▪ Guía de Seguridad GS-07.10 Plan de Emergencia Interior en instalaciones
radiactivas CSN, 2009.
▪ Guía de Seguridad GS-9.2, de 12 de diciembre de 2001, gestión de materiales
residuales sólidos con contenido radiactivo generados en instalaciones radiactivas.
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norma art.
instalaciones radiactivas en centros sanitarios:
a) Deben disponer de un Servicio de Protección Radiológica propio todos los centros sanitarios que cuenten simultáneamente con instalaciones de radioterapia, medicina nuclear y radiodiagnóstico.
b) Requieren asesoramiento específico de protección radiológica, a través de un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica, los centros sanitarios con las siguientes instalaciones radiactivas:
I. Instalaciones con ciclotrones para producción y uso médico de radionucleidos de vida corta, debido a que se producen altas actividades, las energías de emisión de los isótopos producidos son elevadas y hay síntesis de radiofármacos. [1.2]
iS-08 3.2
Responsabilidad del titular.
1. El titular de cada autorización será responsable del funcionamiento de la instalación o actividad en condiciones de seguridad y siempre dentro de lo establecido en los documentos oficiales de explotación. A él le corresponde aplicar y mantener actualizada dicha documentación, informar al Ministerio de Industria y Energía y al Consejo de Seguridad Nuclear de cuantas cuestiones puedan afectar a las condiciones de la autorización o a la seguridad nuclear y protección radiológica y, en general, cumplir las reglamentaciones vigentes. Asimismo, recae en el titular la responsabilidad de la instalación en las situaciones de emergencia que pudieran producirse.
2. En materia de salvaguardias y protección física de los materiales nucleares, el titular queda obligado a realizar las actividades de seguimiento, control y custodia de dichos materiales, a permitir las inspecciones y comprobaciones que fueran precisas, cuando éstas se deriven de los compromisos contraídos por el Estado español o del propio ordenamiento interno, y a informar a las autoridades de cualquier hecho relevante, de conformidad con las normas específicas en esta materia.
[1.3]
1836/1999 8
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norma art.
obligaciones del titular [Respecto a las inspecciones]
El titular de una instalación nuclear o radiactiva vendrá obligado a: a) Facilitar el acceso de los inspectores a las partes de la instalación que
consideren necesarias para el cumplimiento de su labor.
b) Facilitar la colocación del equipo e instrumentación que se requiera para realizar las pruebas y comprobaciones necesarias.
c) Poner a disposición de los inspectores la información, documentación y medios técnicos que sean precisos para el cumplimiento de su misión. d) Permitir a los inspectores las tomas de muestras suficientes para
realizar los análisis y comprobaciones pertinentes. A petición del titular de la autorización deberá dejarse en poder del mismo una muestra testigo debidamente precintada y marcada.
e) Facilitar el acceso de los inspectores a los centros de trabajo de los suministradores de equipos y servicios relacionados con la seguridad de la instalación y el desarrollo de sus actividades con el alcance de los párrafos b), c) y d) anteriores. [1.3]
1836/1999 44
[Respecto al diario de operaciones]
El titular de la autorización de una instalación nuclear o radiactiva viene obligado a llevar un diario de operación donde se refleje de forma clara y concreta toda la información referente a la operación de la instalación.
[1.3]
1836/1999 69
obligaciones del titular [Respecto al Programa de Garantía de calidad]
1. El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estará obligado a:
a) Implantar el programa de garantía de calidad y nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución.
b) Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
1841/1997 3
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norma art.
Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, el titular del centro sanitario podrá encomendar la realización de estas obligaciones a una o más personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislación vigente.
2. Asimismo, el titular tendrá que nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deberá ser un médico especialista en medicina nuclear. [1.3]
1841/1997 3
[Sobre la documentación a presentar para la declaración de instalaciones radiactivas con fuentes no encapsuladas, de 2ª y 3ª categoría]
La documentación técnica que, según establece la legislación vigente sobre instalaciones radiactivas, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de funcionamiento de una instalación radiactiva de 2ª y 3ª categoría, es la siguiente:
a) Memoria descriptiva de la instalación. b) Estudio de seguridad.
c) Verificación de la instalación.
d) Reglamento de funcionamiento. Relación prevista de personal. e) Plan de emergencia interior.
f) Previsiones para la clausura. [1.4]
GS-5.1 Punto 33
[Sobre autorizaciones requeridas]
Las instalaciones radiactivas con fines científicos, médicos, agrícolas, comerciales o industriales requerirán una autorización de funcionamiento, una declaración de clausura y, en su caso, una autorización de modificación y de cambio de titularidad. [1.5]
1836/1999 36
Presentación de solicitudes.
1. Las solicitudes para obtener las autorizaciones que concede el Ministerio de Industria y Energía deberán dirigirse al mismo, reuniendo los requisitos señalados en el artículo 70 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, e irán acompañadas de la documentación que se establece en cada caso. ...
2. Dicho Ministerio remitirá una copia de toda la documentación al Consejo de Seguridad Nuclear, para su informe preceptivo. [1.5]
1836/1999 4
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norma art.
informes preceptivos.
1. Los informes del Consejo de Seguridad Nuclear para la concesión de las autorizaciones de instalaciones nucleares y radiactivas y para la fabricación de aparatos, equipos o accesorios generadores de radiaciones ionizantes serán preceptivos en todo caso y, además, vinculantes cuando tengan carácter negativo o denegatorio de una concesión y, asimismo, en lo relativo a las condiciones que establezcan, si fueran positivos. [1.5]
1836/1999 6
concesión de autorizaciones.
El Ministerio de Industria y Energía, una vez recibido el informe del Consejo de Seguridad Nuclear, y previos los dictámenes e informes que correspondan, adoptará la oportuna resolución. El plazo máximo en el que se notificará dicha resolución será de seis meses. [1.5]
1836/1999 7
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2. compra
norma art.
La adquisición de equipos y material radiactivos sólo podrá efectuarse a entidades autorizadas para su comercialización en el territorio nacional. Si se importasen directamente por el titular deberán seguirse los trámites legalmente establecidos.
La transferencia de equipos y/o materiales radiactivos entre instalaciones autorizadas se atendrá a lo establecido en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. [2.1]
iS-28 Anexo I
i.4
[Sobre las empresas comerciales y de servicio técnico]
1. Requerirán autorización de la Dirección General de la Energía, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, sin perjuicio de las competencias de otros Departamentos:
a) La fabricación de aparatos, equipos y accesorios que incorporen sustancias radiactivas o sean generadores de radiaciones ionizantes,... ...
c) La importación, exportación, movimiento intracomunitario, comercialización y cualquier tipo de transferencia de materiales radiactivos y de los aparatos, equipos y bienes de consumo descritos en los párrafos a) y b).
d) La asistencia técnica de los aparatos radiactivos y equipos generadores de radiaciones ionizantes. [2.1]
1836/1999 74
El titular deberá disponer de los documentos siguientes que le sean de aplicación:
▪ Certificados de aprobación de diseño de los prototipos correspondientes a los equipos emisores de radiación, o, en su defecto, la documentación preceptiva equivalente en el país de origen.
▪ Marcado CE y, en el caso de equipos de uso médico, declaración CE de conformidad como producto sanitario, conforme a la Directiva 93/42/CEE.
▪ Certificado de control de calidad de los equipos.
▪ Certificados de fuentes radiactivas encapsuladas conforme a la norma ISO 2919/1999.
iS-28 Anexo I
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norma art.
▪ Certificados de fuentes radiactivas no encapsuladas conforme a la norma UNE 73310/1999 o su equivalente ISO 3925.
▪ Certificados de aprobación de las fuentes como material radiactivo en forma especial, cuando sea requerido por la reglamentación de transporte.
▪ Certificados de aprobación como modelos de bultos tipo B(U) de los contenedores utilizados para el transporte de material o equipos radiactivos y la convalidación en España, cuando sea requerida por la reglamentación de transporte.
▪ Documentos demostrativos de que el diseño del bulto de transporte cumple las disposiciones aplicables, cuando ese diseño no precise de un certificado de aprobación de la autoridad competente.
▪ Manuales de funcionamiento y programas de mantenimiento de los equipos radiactivos o generadores de radiación.
▪ Certificados de retirada de materiales o equipos radiactivos.
▪ Imágenes gráficas de las fuentes de alta actividad, de sus contenedores y embalajes para el transporte y de los equipos en que vayan alojadas, conforme al Real Decreto 229/2006. [2.2]
iS-28 Anexo I
i.5
Pruebas de aceptación del equipamiento.
1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento después de la entrada en vigor de este Real Decreto serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. ...
3. Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables. [2.3]
1841/1997 12
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3. instalación
norma art.
otorgamiento de la autorización
1. Corresponde al Director general de la Energía la concesión de las autorizaciones contempladas en este capítulo,... Autorizada la instalación radiactiva, el titular, conforme a lo dispuesto en la reglamentación vigente y de acuerdo con los límites y condiciones de la autorización, podrá proceder a su construcción y montaje. [3.1]
1836/1999 39
especialista en radiofísica hospitalaria
1. Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoanálisis, dis-pondrán de un especialista en radiofísica hospitalaria, que participará en la confección, optimización y control de calidad del tratamiento de imáge-nes y datos, en el control de calidad de la instrumentación de medicina nu-clear, y en los aspectos técnicos y físicos de la dosimetría de la radiación. 2. A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la impor-tancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidirá los casos en que dicho especialista en radiofísica hospitalaria debe ser propio de la organización del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios ex-ternos concertados, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990. [3.2]
1841/1997 11
Personal de operación
1. En toda instalación nuclear o radiactiva sometida al proceso de auto-rización descrito en los títulos anteriores deberá estar de servicio, como mínimo, el personal con licencia que se establezca en la correspondiente autorización. [3.2]
1836/1999 64
Supervisores
El supervisor está obligado a garantizar que la operación de la instalación se lleve a cabo cumpliendo las especificaciones técnicas de funciona-miento, el Reglamento de funcionafunciona-miento, el plan de emergencia interior y cualquier otro documento oficialmente aprobado.
Asimismo, deberá seguir fielmente las normas de funcionamiento conte-nidas en los manuales de operación, de los que una copia, puesta al día, deberá estar permanentemente en lugar prefijado. [3.2]
1836/1999 65
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norma art.
obligaciones y facultades
1. El supervisor de una instalación nuclear o radiactiva tiene la obligación de detener en cualquier momento su funcionamiento si considera que se han reducido las debidas condiciones de seguridad de la instalación. [3.2]
1836/1999 66
[Respecto a las obligaciones del titular]
2. Asimismo, el titular tendrá que nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deberá ser un médico especialista en medicina nuclear. [3.3]
1841/1997 3
1. En las aplicaciones de radiofármacos con fines diagnósticos, el médico especialista se responsabilizará de que la exposición de los pacientes sea la mínima compatible con el diagnóstico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la administración de radiofármacos por falta de calidad diagnóstica o por otras causas. Con esta finalidad, el médico especialista deberá seleccionar el mejor radiofármaco disponible y la actividad óptima, prestando especial atención a niños y pacientes con menoscabo funcional de algún órgano que pueda repercutir en la absorción y eliminación del radiofármaco. Asimismo, deberá tener en cuenta que la actividad administrada no debe sobrepasar los niveles máximos establecidos en el anexo I para cada prueba diagnóstica y radiofármaco, y toda la información relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar exámenes adicionales innecesarios. 2. El especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad deberá evaluar la dosis absorbida cuando las características del paciente, la naturaleza del radiofármaco y la importancia de la actividad administrada así lo requieran. [3.3]
1841/1997 6
Administración de radiofármacos con fines terapéuticos.
En las administraciones de radiofármacos con fines terapéuticos, el
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norma art.
Licencias
1. El personal que manipule material o equipos radiactivos y el que dirija dichas actividades en una instalación regulada en esta sección, deberá estar provisto de una licencia específica concedida por el Consejo de Seguridad Nuclear.
2. Existirán dos clases de licencias:
a) Licencia de operador, que capacita para la manipulación de materiales o equipos productores de radiaciones ionizantes conforme a procedimientos e instrucciones preestablecidos.
b) Licencia de supervisor, que capacita para dirigir y planificar el funcionamiento de una instalación radiactiva y las actividades de los