Resinas compuestas para obturación dental

Las resinas compuestas de un material polimérico y un relleno inorgánico se emplean desde mediados del pasado siglo en distintas aplicaciones estomatológicas. Específicamente, estas resinas tienen una amplia aplicación como materiales de obturación en la reparación de dientes cariados.

En el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana se viene trabajando desde hace varios años en la formulación de obturantes dentales, tanto de curado químico (por vía redox) como fotopolimerizables.

Uno de los monómeros acrílicos más utilizados en estos materiales poliméricos de recubrimiento es el 2-bis-[p-(2-hidroxi-3-metacriloxipropoxi) fenil] propano, conocido como monómero de Bowen o Bis-GMA. Además de este monómero altamente viscoso, en las formulaciones se emplean otros monómeros diluyentes como los dimetacrilatos de tri y tetraetilenglicol y otros derivados de los uretanos como el dimetacrilato de uretano (UDMA).

Como relleno inorgánico para conferirle la dureza necesaria, se incorporan en la formulación de los obturantes diferentes materiales de relleno, como son las partículas de cuarzo y otros materiales de silicio. Agentes enlazantes como el metacriloxipropil trimetoxisilano, son empleados para mejorar la unión entre la matriz polimérica y el relleno inorgánico.

Clasificación según el riesgo: Clase IIa

Normativa aplicable

ISO 4049:2009 Dentistry -- Polymer-based restorative materials

ISO 7405:2008 Dentistry -- Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry. (Amd 1:2013 Positive control material).

ISO 7491:2000 Dental materials -- Determination of colour stability

ISO 17304:2013 Dentistry -- Polymerization shrinkage: Method for determination of polymerization shrinkage of polymer-based restorative materials

143

Ensayos

Composición química (HPLC).

 Curado (FTIR).

 Estabilidad del color.

 Tiempo de trabajo.

 Profundidad de curado (para los materiales fotocurados).

 Estabilidad de los componentes.

 Resistencia a la flexión.

 Dureza Vickers.

 Absorción de agua y solubilidad.

 Sustancias migrables.

 Entrecruzamiento de la matriz polimérica.

 Biocompatibilidad. Fuentes

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153

Anexo 1

Requisitos esenciales para el registro de los equipos médicos

Fuente: Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública. Res. No. 18/08. Requisitos Esenciales para el Registro de los Equipos Médicos.

Requisitos generales

1. Los equipos médicos deben ser diseñados y fabricados de modo tal que sean utilizados bajo las condiciones y para los propósitos pretendidos y, cuando resulten aplicables, por virtud del conocimiento técnico, la experiencia, educación o el entrenamiento de los usuarios, no comprometan la condición clínica o la seguridad de los pacientes, o la seguridad y la salud de los usuarios o, cuando resulte aplicable, de otras personas, partiendo de que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya un riesgo aceptable frente a los beneficios para el paciente, y sea compatible con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.

2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y fabricación de los equipos médicos deben estar acorde con los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado del arte. Cuando se requiere una reducción del riesgo, el fabricante debe controlar el o los riesgos, de modo que el o los riesgos residuales asociados con el peligro se juzguen como aceptables. El fabricante debe cumplir los siguientes principios en el orden de prioridad en que aparecen a continuación: • Identificar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que pueden surgir a partir del uso pretendido y de un uso incorrecto previsible. • Eliminar riesgos, tanto como sea factible, mediante el diseño y la fabricación inherentemente seguros.

• Reducir, tanto como sea razonablemente factible los restantes riesgos, mediante la aplicación de medidas de protección adecuadas, incluyendo alarmas.

• Informar a los usuarios de cualquier riesgo residual.

154 diseñados, fabricados y empacados de modo que resulten apropiados para una o más de las funciones comprendidas dentro del alcance de la definición de equipo médico.

4. Las características y los desempeños referidos en las cláusulas 1, 2 y 3 no deben verse negativamente afectados, en tal grado que la salud o seguridad del paciente o del usuario y, donde sea aplicable, de otras personas, se vean comprometidas durante el tiempo de vida del equipo, según lo indicado por el fabricante, cuando el equipo es sujeto al estrés que puede producirse en condiciones normales de uso y haya sido apropiadamente mantenido, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

5. Los equipos médicos deben ser diseñados, fabricados y empacados de modo que sus características y desempeños durante su uso pretendido no se vean afectadas negativamente bajo condiciones de transportación y almacenamiento (por ejemplo, fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones e información suministradas por el fabricante.

6. Los beneficios obtenidos de los equipos médicos deberán estar determinados de forma que superen cualquier efecto adverso durante el uso pretendido.

Requisitos para el diseño y la fabricación

7. Propiedades químicas, físicas y biológicas

7.1 Los equipos médicos deben ser diseñados y fabricados de modo que garanticen las características y el desempeño a que se hace referencia en las cláusulas 1 a la 6 de los ―Requisitos generales‖.

Debe prestarse particular atención a:

• La elección de los materiales utilizados, particularmente en lo que concierne a la toxicidad y, donde resulte apropiado, a la inflamabilidad.

• La compatibilidad entre los materiales usados y los tejidos biológicos, células, fluidos corporales y especímenes, teniendo en cuenta el propósito que se pretende para el equipo médico.

155 • La elección de los materiales usados debe reflejar, donde resulte apropiado, aspectos tales como dureza, desgaste y resistencia al desgaste.

7.2 Los equipos médicos deben estar diseñados, fabricados y empacados de modo tal que se minimicen los riesgos que puedan ocasionar los contaminantes y residuos, a las personas involucradas en la transportación, el almacenamiento y su uso, y a los pacientes, teniendo en cuenta el propósito que se pretende con el producto. Particular atención debe prestársele a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

7.3 Los equipos médicos deben ser diseñados y fabricados de modo que puedan ser utilizados de forma segura junto con los materiales, sustancias y gases con los cuales entran en contacto durante su uso normal o durante los procedimientos de rutina. Si se pretende administrar medicamentos con los equipos médicos, deben ser diseñados y fabricados de modo que resulten compatibles con los medicamentos usados, de acuerdo con las previsiones y restricciones establecidas para estos productos, y que su desempeño sea mantenido de acuerdo con el uso que se pretende.

7.4 Cuando un equipo médico incorpora, como parte integrante, una sustancia que, de ser usada por separado, pueda ser considerada como un producto medicinal o como medicamento, tal como se define en la legislación vigente, el cual actúa en el organismo con acción auxiliar a la del equipo médico; es

In document Universidad de La Habana Normalización, calidad y gestión de riesgos en el campo de los dispositivos médicos. Metodologías y estudio de casos (página 146-172)