LISTA DE PRIORIDADES DE SUSTANCIAS PROPUESTAS PARA SU EVALUACIÓN POR EL JECFA Y
CAMBIOS Y/O ADICIONES EN LA SECCIÓN 3 DE NOMBRES GENÉRICOS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE NUMERACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS (CXG 36-1989)
(Para información únicamente)
PARTE A: PETICIÓN DE INFORMACIÓN Y OBSERVACIONES SOBRE LA LISTA DE PRIORIDADES DE SUSTANCIAS PROPUESTA PARA SU EVALUACIÓN POR EL JECFA
Nota: El nuevo texto se presenta en negritas y subrayado; las eliminaciones en tachado
1. Los miembros y observadores, como se ha indicado anteriormente, están invitados a proporcionar información sobre las nuevas solicitudes y las sustancias que ya figuran en la lista de prioridades de sustancias propuestas para evaluación por el JECFA. La información y las observaciones deberán presentarse sobre las bases de los siguientes anexos a esta circular:
Anexo 1: Criterios para la inclusión de sustancias en la lista de prioridades (sin modificación) Anexo 2: Formulario para presentar sustancias para evaluación por el JECFA (modificado)
Anexo 3: Lista de prioridades de sustancias propuesta para su evaluación por el JECFA, transmitida a la FAO y la OMS para su seguimiento. (sin modificación)
Anexo 4 - Confirmación de solicitudes anteriores y disponibilidad de datos (nuevo).
Anexo 2 FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SUSTANCIAS QUE DEBEN SER EVALUADAS POR EL
JECFA
Para llenar este formulario solo se requiere una información breve. El formulario se puede volver a escribir para tener más espacio si hiciera falta bajo cualquier título, siempre que el formato general se mantenga. Nombre de la sustancia:
Preguntas para respuesta del JECFA (Dar una breve justificación de la petición cuando se trate de reevaluaciones)
1. Propuesta de inclusión presentada por:
2. Nombre de la sustancia; nombres comerciales; nombres químicos 3. Nombres y dirección de los productores básicos:
4. ¿El fabricante ha prometido presentar datos?
5. Identificación del fabricante que proporcionará los datos (Sírvase indicar a la persona de contacto): 6. Justificación del uso:
7. Productos alimenticios y categorías de alimentos de la NGAA en los que se usa la sustancia como aditivo alimentario o como ingrediente, incluidos los niveles de uso:
8. ¿Esta sustancia se utiliza hoy en día en alimentos que circulan legalmente en el comercio en más de un país?
(sírvase indicar los países); o bien ¿se ha aprobado el uso de esta sustancia en los alimentos en uno o más países? (sírvase indicar los países)
Para las sustancias obtenidas a partir de recursos naturales, son indispensables la caracterización de los productos presentes en el comercio y un conjunto pertinente de datos bioquímicos y toxicológicos sobre esos productos para que el JECFA elabore la monografía de las especificaciones, y los datos e información relacionados con la inocuidad deberán incluir: componentes de interés; todos los componentes de los productos finales; el proceso de elaboración en detalle; posible transmisión de sustancias, etc.
Datos toxicológicos
(i) Estudios metabólicos y farmacocinéticos
(ii) Estudios de toxicidad a corto plazo, carcinogenicidad/toxicidad a largo plazo, toxicidad reproductiva y del desarrollo en animales y estudios de genotoxicidad
(iii) Estudios epidemiológicos y/o clínicos y consideraciones especiales (iv) Otros datos
Datos tecnológicos
(i) Especificaciones de identidad y pureza de las sustancias listadas (especificaciones aplicadas en estudios del desarrollo y toxicológicos; especificaciones propuestas para el comercio) (ii) Consideraciones tecnológicas y nutricionales relacionadas con la fabricación y el uso de
sustancias de la lista :
Datos de la evaluación de la ingesta
(i) Los niveles de la sustancia listada utilizados en alimentos o cuyo uso se prevé en alimentos con base en la función tecnológica y variedad de los alimentos en los que se utiliza
(ii) Estimación de las ingestas alimentarias basada en los datos sobre el consumo de los alimentos en los que esta sustancia puede utilizarse.
Otra información (si es necesaria o está identificada) 10. Fecha en la cual los datos pueden presentarse al JECFA.
Anexo 4 CONFIRMACIÓN DE SOLICITUDES ANTERIORES Y DISPONIBILIDAD DE DATOS
Al llenar este formulario, el patrocinador de una solicitud que figure en el Anexo 3 puede indicar si la solicitud sigue en pie, y si los datos en apoyo de la solicitud están disponibles. La oportunidad de confirmar o suspender posteriormente las solicitudes seguirá disponible en el grupo de trabajo activo durante la reunión sobre la lista de prioridades del JECFA.
La respuesta negativa a cualquiera de las preguntas dará por resultado la eliminación de la solicitud en la siguiente reunión del CCFA. En respuesta a la carta circular, deberán prepararse cuadros independientes para las distintas solicitudes.
Confirmación de solicitudes anteriores y disponibilidad de datos Nombre de las sustancias:
¿La solicitud sigue en pie?(sí/no) ¿Hay datos disponibles?(sí/no)
¿Cambiar de proveedor de datos? (sí/no)
PARTE B: PETICIÓN DE PROPUESTAS DE CAMBIOS Y/O ADICIONES EN LA SECCIÓN 3 DE NOMBRES GENÉRICOS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE NUMERACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS (CXG 36-1989)
Nota: El nuevo texto se presenta en negritas y subrayado; las eliminaciones en tachado
PRINCIPIOS PARA LOS CAMBIOS Y/O ADICIONES EN LA SECCIÓN 3 DE NOMBRES GENÉRICOS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE NUMERACIÓN (CXG 36-1989)
Anexo 1 5. Eliminación de un aditivo de la lista del SIN
Las propuestas de eliminación de entradas del SIN no se pueden presentar a esta carta circular si hay disposiciones vigentes (adoptadas o en el procedimiento de los trámites) sobre ese aditivo en la Norma general para los aditivos alimentarios (CXS 192-1995). El Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios primero debe retirar esas disposiciones de la NGAA antes de presentar las propuestas de eliminación de una entrada correspondiente del SIN.
Las propuestas de supresión de entradas del SIN deberán ir acompañadas de una justificación adecuada. Anexo 2 Justificación de la solicitud de cambio en la Sección 3 del SIN: eliminación de la función del aditivo (Sírvase seleccionar únicamente la opción adecuada y proporcionar detalles en el espacio de abajo, las propuestas de eliminación de entradas del SIN no se pueden presentar a esta carta circular si hay disposiciones (aprobadas o en el proceso de los trámites) sobre ese aditivo en la Norma general para los aditivos alimentarios (CXS 192-1995).)