Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Según la norma ISO 9001 (2015), define el sistema de gestión de la calidad como “una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible” (párr.1).

Esta ISO 9001 es una norma internacional certificable, perteneciente al grupo de la familia de normas ISO 9000. Es la más utilizada para

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implementar, crear y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, teniendo como principal objetivo incrementar la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y sus partes interesadas.

2.11.1.1 Estructura de la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 emplea el enfoque de procesos que permite a la organización gestionar las actividades de los procesos y también incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) que permite alcanzar la mejora continua de los procesos.

Según la información de la (Norma ISO 9001, 2015; Escuela Europea de Excelencia, 2015), la estructura de la norma ISO 9001:2015 se encuentra constituida por diez cláusulas y son:

Cláusula 1 – Objeto y campo de aplicación

Se define los resultados esperados de la norma del sistema de gestión.

Cláusula 2 - Referencias normativas

Cada disciplina debe contener la normativa específica.

Cláusula 3 - Términos y definiciones

Incluye términos y definiciones básicas más las propias de cada disciplina.

Cláusula 4 - Contexto de la organización

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y aquellas que pueden afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en el sistema de gestión. El objetivo de esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del sistema de gestión de calidad (SGC).

Para identificar los problemas y necesidades que puedan causar impacto en la planificación del SGC, se puede usar las siguientes herramientas:

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- Análisis PEST/PESTE/PESTEL. - Matriz de perfil competitivo (MPC).

- Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE). - Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI).

- Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).

Cláusula 5 – Liderazgo

En esta cláusula se detalla las políticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión.

La alta dirección debe tener mayor participación y compromiso en el sistema de gestión. Entre sus responsabilidades está la de informar a todos los miembros de la organización la importancia del sistema de gestión y asegurarse que el sistema es conforme con la norma.

Cláusula 6 – Planificación

En esta cláusula se desarrolla las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, los objetivos de la calidad y la planificación, y el control de cambios. Su objetivo es verificar que el sistema de gestión de calidad funcione de forma correcta y que se consigan todos los resultados esperados, además se debe realizar una planificación de las acciones que hará frente a los riesgos y las oportunidades.

La norma ISO 9001:2015 no establece metodología alguna sobre la gestión de riesgos que se debe utilizar. Los únicos riesgos que se analizan en esta norma son los de tipo operacional, aquellos riesgos relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan en la empresa.

La metodología que se utiliza para gestionar los riesgos son: COSO, AMFE, IRM y la ISO 31000.

Cláusula 7 – Apoyo

La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios, competencia del personal, comunicación e información documentada para

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poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.

Cláusula 8 – Operación

En esta cláusula la organización planifica y controla sus procesos internos y externos, los cambios que se producen y las consecuencias no deseadas; los requisitos de los productos y servicios, el diseño y el desarrollo de los productos y servicios y el control de las salidas no conformes.

Cláusula 9 - Evaluación del desempeño

Se describe el seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditorías internas y la revisión por la dirección. Esta cláusula se encarga de realizar la evaluación del desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de calidad. En las auditorías internas, se obtiene información sobre si el sistema se adapta a los requisitos de la organización y si la norma se aplica eficazmente.

Cláusula 10 – Mejora

Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora e implementar todas las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente e incrementar su satisfacción.

2.11.1.2 Diagrama de implementación de la ISO 9001:2015

El siguiente diagrama según Advisera Expert Solutions Ltd (2017), señala los pasos a seguir para la implantación de la norma ISO 9001:2015. Este formato muestra el proceso que se debe seguir en cada etapa de la estructura de la norma, incluyendo lo siguiente:

- Establecer el proyecto.

- Identificar los requisitos legales y normativas.

- Definir el alcance, compromiso de la dirección, y responsabilidades. - Abordar oportunidades y riesgos.

67 Registros de la Implementación Obtener el apoyo de la Dirección Establecer el Proyecto (no es obligatorio) Determinar el contexto de la organización

Plan del proyecto (no es obligatorio)

Presupuesto. Plan de Recursos Humanos (no es

obligatorio) Definir el Alcance, Compromiso de la Dirección y Responsabilidades Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad (no es obligatorio) Abordar riesgos y oportunidades Definir procesos y Procedimientos Implementar Procesos, Procedimientos y Controles Ejecutar programas de capacitación y concienciación Seleccionar un Ente Certificador Operar el SGC Conducir Auditorías Internas Revisión por la Dirección Auditoria de Certificación (Auditoria Principal) Registros de Capacitación Registros identificados por el SGC Reporte(s) de Auditoria

Interna Acciones Correctivas

Minutas de Revisión por la Dirección (o su equivalente) Acciones Correctivas Reporte(s) de Auditoria de Certificación (del Ente Certificado) Acciones Correctivas Procedimientos obligatorios y Adicionales identificados Man te n im ien to y Med ic ión c o n lo s R e g is tr o s d e lo s R e s u lt a d o s C o mun ic a c ión c o n P a rt e s I n te re s a d a s

Figura 5. Diagrama de implementación ISO 9001:2015 Fuente: Advisera Expert Solutions Ltd (2017)

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Como se observa en la Figura 5, para poder implementar el SGC en una empresa, se necesita el apoyo de la dirección, con el debido involucramiento de la alta dirección y de todo el personal en general para poder lograr la satisfacción de los clientes. Con el apoyo de la dirección se debe determinar las cuestiones internas y externas que se desea resolver, abordando riesgos y oportunidades existentes, para luego poder planificar y controlar aquellos procesos y procedimientos donde existan consecuencias no deseadas. Para saber si el sistema implantado funciona bien y si la norma se aplica eficazmente se debe realizar auditorías internas, revisiones por la dirección y una revisión general por un ente certificador, con el desarrollo de sus respectivos reportes y acciones correctivas, para que el sistema sea una verdadera mejora en la empresa.