SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD

En el laboratorio clínico, se realiza la medición de componentes químicos de la sangre y otros fluidos 27, el dogma central de la medicina de laboratorio es la producción de resultados de alta calidad por medio del uso de mediciones analíticas confiables y adecuadas que orientan en el cuidado de los pacientes, por ser utilizados en la detección, pronóstico, confirmación del diagnóstico, control de la evolución, control del tratamiento y prevención de las enfermedades 28, por lo que requieren de la aplicación de procedimientos analíticos con habilidad y destreza por parte del analista .

27

Gómez-Ramírez, Marín-Rodríguez, Galindo Ricaute; Análisis de la oferta y la demanda del servicio de Laboratorio Clínico del Seguro Social área Metropolitana del Valle de Aburra.1999

28

Moran-Villaroto; Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica, Ed. Médica Panamericana, 2001

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Para ello, en todo laboratorio se debe establecer un sistema de la calidad apropiado para el alcance de sus actividades, donde el control de la calidad identifique las no conformidades.29

Ello implica que los datos obtenidos reflejen el verdadero estado del paciente y que los resultados de determinaciones repetidas sean similares cuando el individuo no ha sufrido cambios en su estado de salud30. Sin embargo, estos procedimientos analíticos están sujetos a variabilidad aleatoria y a desviaciones sistemáticas, por lo que los análisis químicos clínicos pueden estar alterados debido a errores humanos. Dichos errores afectan la confiabilidad de los resultados del laboratorio, la cual se mide en términos de exactitud y precisión31, haciendo necesario establecer un sistema para prevenir y controlar los errores que pueden ocurrir desde que se ordena una prueba hasta que ésta es interpretada por el médico. Este viene a ser el sistema de garantía de calidad, el cual se lleva a cabo a través del control de calidad interno (CCI) y la evaluación externa de la calidad (EEC), las auditorías y la capacitación continua. Se incluye también la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e infraestructura.

2.6 NORMAS ISO

La familia de normas ISO 9000 son normas de "Calidad" y "Gestión Continua de Calidad", establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad sistemática, que esté orientada a la producción de bienes o servicios. Se componen de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión y de herramientas específicas como los métodos de auditoría (el proceso de verificar que los sistemas de gestión cumplen con el estándar).

Su implantación en estas organizaciones, aunque supone un duro trabajo, ofrece una gran cantidad de ventajas para las empresas.

29

J. M. Vicente; Especificaciones de calidad analítica, An Clin., 2002

30

Caballé M; Recomendaciones para la evaluación de la gestión de la calidad en el laboratorio clínico; Química clínica, 2002

31

Boquet-Jiménez, Fonseca-Yerena; Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica. Mejoría continua de la calidad: Guía para los laboratorios clínicos de América Latina. Panamericana, 1995

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Los principales beneficios son:

• Mejorar la satisfacción del cliente

• Mejorar continuamente los procesos relacionados con la Calidad. Otros beneficios adicionales son:

• Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio

• Aumento de la productividad

Las normas ISO se empezaron a preparar en América. Mientras tanto, Inglaterra ya había publicado en 1979 un estándar aceptable de calidad, la norma BS 5750, y toda la familia ISO 900 está basada en esta norma. Cuando se publicó la norma ISO 9000 en 1987 está fue aceptada de inmediato en Inglaterra y republicada como BS 5750 (1987) con tres secciones adicionales. Esto quiere decir que había tres normas prácticamente idénticas con distintos nombres: ISO 9000:1987 para el mundo entero, BS 5750:1987 en Inglaterra y EN 29000:1987 en Colombia.

La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008.

La principal norma de la familia es actualmente la: ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrático. Con la revisión de 2000 se ha conseguido

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una norma bastante menos burocrática para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.

Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditación.

Con el fin de ser certificado bajo la norma ISO 9000, las organizaciones deben elegir el alcance de la actividad profesional que vaya a registrarse, seleccionar un registro, someterse a la auditoría, y después de completar con éxito, tener una visita anual de inspección para mantener la certificación. En el caso de que el registrador ó auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

El marco conceptual de cumplimiento debe verificarse para que la organización obtenga la certificación de su Sistema de gestión de la calidad.

Una empresa es el ente socioeconómico vinculado con la producción de bienes y servicios.

Una organización que cumple con la ISO 9001:2008 sólo cumple con los requisitos básicos en cuanto a normas de "calidad". Si quiere ir más allá y lograr la excelencia, debería cumplir requisitos adicionales. La ISO 9004:2000 establece estos requisitos adicionales. Esta norma es entonces una guía para la ficticia mejora destinada a aquellas organizaciones que quieren ir más allá de los requisitos básicos de calidad de la ISO 9001:2008. La ISO 9004:2000 no es una norma certificable, y su cumplimiento no puede ser exigido por una entidad certificadora. Tiene una principal diferencia en la gestión del sistema de calidad de la versión 2000 comparada con la versión anterior del año 1994, esta diferencia es la introducción del concepto de «gestión por procesos interrelacionados». En

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vez de normar y asegurar la calidad bajo una conceptualización estática, como ocurría en la versión de 1994, en la nueva versión se propone complementarla con una visión integral y dinámica de mejora continua, orientada a que el cliente se pueda sentir obligadamente satisfecho.

Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.