Suministro de Reactivos y Pruebas 1 Selección

Se disponen de listas de pruebas de tamizaje convencionales no rápidas, de pruebas rápidas, y de pruebas confirmatorias aprobadas por el INVIMA para comercialización en Colombia25. Los diferentes actores del sistema de salud determinan cuales son los productos comerciales que emplearán en base a este listado.

4.3.4.2. Programación

• Se cuenta con diferentes metodologías para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos, dada la variedad de instituciones autónomas en el sistema nacional de salud.

25

32 • Los indicadores definidos por el Observatorio Nacional de la Gestión en VIH/SIDA, y que deben tomarse en consideración para el cálculo de necesidades son Número de ELISAS para VIH realizados, Número de WB para VIH realizados, Porcentaje de las personas con infección por el VIH/sida avanzada, que reciben TAR de combinación ininterrumpida y con monitoreo de laboratorio apropiado, Porcentaje de personas, que continúan en tratamiento y a las que se les sigue prescribiendo el mismo régimen de primera elección a los 12 meses de iniciado el TAR.

• La cuantificación de necesidades se realiza descentralizadamente. Cada ente territorial de acuerdo a su consumo histórico y disponibilidad presupuestal realiza la proyección de necesidades. En el sector privado las EPS del régimen contributivo y subsidiado define su propio manejo para la cuantificación de necesidades.

4.3.4.3. Financiación y Presupuesto

• El financiamiento de las pruebas y reactivos para el diagnóstico de la infección por VIH y para el seguimiento de las personas en tratamiento ARV depende de los recursos obtenidos por las instituciones prestadoras de los servicios de salud.

4.3.4.4. Adquisición, Almacenamiento y Distribución

• Los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales han sido difundidos entre los diferentes actores del sistema.

• La adquisición es descentralizada y se realizan de manera autónoma por las entidades prestadoras de servicios de salud.

• El almacenamiento y la distribución hasta el usuario final está a cargo de las mismas entidades prestadoras de salud.

33 • El vigilancia de la calidad de los reactivos y pruebas para el diagnóstico

y el seguimiento del tratamiento es responsabilidad del INVIMA.

4.3.5. PERSPECTIVAS

Las autoridades del Ministerio de Protección Social consideran conveniente sostener el trabajo que se viene desarrollando alrededor del Plan Subregional Andino de VIH/SIDA, así como fortalecer las relaciones entre los países para el intercambio de conocimientos y experiencias en materia de gestión y disponibilidad de pruebas de diagnóstico del VIH y seguimiento del tratamiento ARV, e impulsar nuevas actividades conjuntas subregionales en este campo de acción.

34 4.4. ECUADOR

4.4.1. Aspectos Generales

El Ministerio de Salud y Deportes Pública (MSP) del Ecuador, como órgano rector, a través del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA, norma y coordina las actividades de prevención, atención y vigilancia de los servicios de salud y otras instituciones, para la prevención y el control del VIH/SIDA.

El Programa Nacional de ITS/VIH lidera las acciones tendientes a lograr la disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral, y desarrolla actividades de manera descentralizada.

4.4.2. Diagnóstico VIH

Se encuentra normado que las pruebas serológicas para el diagnóstico de infección por VIH se realizan conjuntamente con consejería pre- prueba, durante la cual se explica la razón de la solicitud, el significado y las repercusiones de la prueba; con consentimiento escrito por parte del paciente o su representante legal; con absoluta confidencialidad y con consejería post-prueba tanto en los casos reactivos como no reactivos

26

.

Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 4), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH – SIDA.

4.4.3. Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas

• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” para su importación, comercialización y uso.

26

35 Cuadro N°4. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH – Ecuador

36 4.4.4. Suministro de Reactivos y Pruebas

4.4.4.1. Selección

• Se ha realizado estudio de validación con 4 pruebas de diferentes casas comerciales, determinando cuales serán las que se empleen como primera prueba y cuáles como segunda prueba, según lo especificado en el algoritmo de diagnóstico.

• La evaluación mencionada es realizada por un comité técnico de trabajo conformado por el Programa Nacional y el Instituto Nacional de Higiene.

4.4.4.2. Programación

• La cuantificación de necesidades para pruebas de tamizaje toma en consideración el número de pacientes por cada área de salud. Para los reactivos de carga viral y CD4-CD8 se toma en cuenta el número de pacientes en tratamiento, el número de pacientes en seguimiento, el número de madres embarazadas en tratamiento para conocer a cuántos niños se les hará carga viral, de acuerdo a la norma vigente, la misma que indica realizarse 2 pruebas de carga viral al año, y 2 pruebas de CD4 al año.

• El proceso de cuantificación es centralizado y liderado por el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA.

• La cuantificación de necesidades se realiza para períodos de un año.

4.4.4.3. Financiación y Presupuesto

• Las pruebas para diagnóstico de infección por VIH y las pruebas para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se financia con recursos procedentes del tesoro público.

• Se cuenta con apoyo del Fondo Mundial, pero no incluye el rubro de pruebas.

37 4.4.4.4. Adquisición

• Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores.

• Laboratorios Abbott, proveedor que participó en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, respetó los precios obtenidos en dicha negociación en los procesos de compra públicos. • Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental

vigente.

• En la adquisición de los reactivos y pruebas se contemplan requisitos referentes a sensibilidad, especificidad, vida útil del producto, calidad y tecnología requerida para su empleo

• El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 3 meses, pudiendo extenderse a más a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos inicialmente establecidos.

• Los reactivos y pruebas son adjudicados a proveedores que cuentan con representación local.

• Las adquisiciones se realizan por períodos de 6 meses.

• Los procesos de adquisición realizados se encuentran sujetos a evaluación anual.

4.4.4.5. Recepción, Distribución y Almacenamiento

• La recepción de las pruebas y los reactivos toma en consideración la vida media útil de los mismos.

38 • Se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades

en los mecanismos de distribución internos.

4.4.4.6. Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados

• El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”.

4.4.5. PERSPECTIVAS

Desde el punto de vista del personal técnico del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA constituyen retos, en el futuro inmediato, mejorar la respuesta institucional para optimizar los tiempos en los procesos de adquisición así como para identificar nuevos proveedores de los productos con los cuales obtener una mayor diversificación de la oferta y con ello mayores posibilidades de lograr mejores precios.

De otro lado, considerar conveniente que en el ámbito subregional se desarrollen estrategias conjuntas para lograr la reducción de los precios en las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV, por ser el rubro que mantiene costos elevados.

39 4.5. PERÚ

4.5.1. Aspectos Generales

La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de ITS VIH/SIDA del Ministerio de Salud del Perú diseña y norma los procesos de organización correspondiente, en el ámbito de su gestión institucional y sectorial para lograr objetivos funcionales relacionados a la cultura de salud, prevención y control de las Infecciones de Transmisión Sexual y VIH/SIDA con un enfoque de equidad, derecho y ejercicio de la ciudadanía.

La gestión y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional está a cargo de un Comité Técnico Permanente y un Comité Consultivo27.

El Comité Técnico Permanente apoya en el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; efectúa el monitoreo y evaluación periódica de los resultados; gestionar recursos financieros para la ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; e integra las actividades de las diferentes direcciones generales y organismos públicos descentralizados a los cuales representan para el logro de los objetivos de la Estrategia sanitaria Nacional28.

El Comité Consultivo brinda asistencia técnica para el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional y apoya en la articulación de acciones del sector público y de la sociedad civil en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional. Este Comité está conformado por representantes de Instituciones Académicas; Agencias de Cooperación Internacional; Organizaciones No Gubernamentales relacionadas con la Estrategia Sanitaria Nacional; y Organizaciones de personas afectadas en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional29.

A la fecha, se han emitido los documentos técnicos normativos necesarios que orientan el proceso de prevención y control de la infección por VIH en el ámbito nacional30. Se cuenta con Guía Nacional de Atención Integral de la Persona Viviendo con el VIH/SIDA (PVVIH/S).

27

Resolución Ministerial N° 771-2004/MINSA. Que establece las Estrategias Sanitarias

Nacionales del Ministerio de Salud y sus respectivos órganos responsables. Lima. 27 de

Julio de 2004 28 Ibid 29 Ibid 30

Ministerio de Salud. Plan de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de

40 4.5.2. Diagnóstico VIH

Toda solicitud de examen de prueba debe realizarse con consentimiento informado para realizar la prueba de ELISA para VIH. Los resultados de las pruebas diagnósticas son de carácter estrictamente confidencial.31 Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 5), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por la Estrategia Nacional de ITS/VIH –SIDA.

4.5.3. Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas

• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del el Ministerio de Salud para su importación, comercialización y uso.

4.5.4. Suministro de Reactivos y Pruebas 4.5.4.1. Selección

• Se cuenta con listado de medicamentos e insumos estratégicos y de soporte, el cual traduce el proceso de selección de pruebas realizado por el Comité Técnico permanente para la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las ITS-VIH/SIDA y los Comités de Expertos en Tratamiento ARV de adultos y niños infectados con VIH.

• La utilización de los reactivos y la realización de las pruebas para el diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento del tratamiento de personas que recibe tratamiento ARV se realiza según normas y protocolos emitidos por el Instituto Nacional de Salud.

4.5.4.2. Programación

31

Ministerio de Salud. Norma técnica para la atención de consejería en infecciones de

41 • La cuantificación de necesidades se realiza en función del número de

casos continuadores y casos nuevos programados por número de pruebas a realizar en un período determinado de programación. Asimismo, los órganos técnicos responsables del suministro de estos bienes dictan normas complementarias que regulan la realización de los cálculos como el proceso de consolidación de la información.

42 Cuadro N°5. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH – Perú.

43 • La información para la cuantificación de necesidades se recaba a través los libros de registros de personas que viven con el VIH de los establecimientos de salud, así como los libros de registro de atenciones de laboratorio de las redes de laboratorios de salud pública del Instituto Nacional de Salud.

• Las Pruebas de diagnostico para VIH son programadas por las Direcciones de Salud en el ámbito nacional.

• Las pruebas confirmatorias y de monitoreo se programan centralizadamente por el Instituto Nacional de Salud.

• Los procesos de cuantificación de necesidades cuentan con apoyo informático.

4.5.4.3. Financiación y Presupuesto

• Las pruebas para el diagnóstico de VIH y para el seguimiento del tratamiento ARV se financian en su totalidad con recursos provenientes del tesoro público.

4.5.4.4. Adquisición

• La adquisición de pruebas de diagnóstico de VIH destinadas a adultos son adquiridas centralizadamente por el Ministerio de Salud, a través de su Oficina General de Administración, mientras que las que están destinadas a niños y gestantes son adquiridas descentralizadamente por las diferentes unidades ejecutoras autónomas en el ámbito nacional.

• La adquisición de las pruebas confirmatorias y de seguimiento es realizada por Instituto Nacional de Salud para períodos anuales. La distribución nacional se realiza a través de su red de laboratorios. • Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental

44 • Para el cálculo de precios referenciales de adquisición se toman en

consideración los precios de años anteriores así como los obtenidos a través de estudio de mercado realizado previo a la compra.

• Los precios obtenidos en la Primera y Segunda Negociación Internacional de Medicamentos Antitirretrovirales y de Pruebas y Reactivos para el Diagnóstico de HIV/SIDA no fueron tomados en consideración puesto que habrían resultados mayores que los obtenidos en los estudios de mercado realizados localmente.

• Los procesos de adquisición se ven afectados por el reducido número de proveedores existente, especialmente para el caso de las pruebas de seguimiento, donde adicionalmente el suministro se encuentra condicionado a la tecnología disponible en el país.

• Los requisitos técnicos para la adquisición de las pruebas son establecidos por el personal especializado del Instituto Nacional de Salud.

• El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 3 a 5 meses, dependiendo de la modalidad de adquisición y de la capacidad de compra de la entidad.

• Los reactivos y pruebas son adjudicados a proveedores que cuentan con representación local.

• Los procesos de adquisición realizados se encuentran sujetos a evaluación anual.

4.5.4.5. Recepción, Distribución y Almacenamiento

• Se han observado problemas de oportunidad de abastecimiento así como de disponibilidad de las pruebas por dificultades en el sistema interno de distribución de los productos, y de integración de procedimientos con el Seguro Integral de Salud, ente financiador.

45 4.5.4.6. Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados

• El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto Nacional de Salud y su red de laboratorios.

46 4.5.5. PERSPECTIVAS

La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las ITS/VIH-SIDA refiere que los retos futuros para mejorar la disponibilidad de las pruebas para diagnóstico de infección VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se encuentran en la optimización de los procesos de compra. Se han obtenido avances en la reducción de los precios a los cuales se adquieren estos productos; sin embargo, la planificación y la ejecución de los procesos de compra se constituyen en una debilidad para la disponibilidad de pruebas en los lugares que lo requieren. Asimismo, en el ámbito subregional sugieren se desarrollen nuevas estrategias para incrementar la disponibilidad de pruebas, especialmente de aquellas de seguimiento, las cuales resultan ser las mayor costo y menor oferta debido a la tecnología a la cual se encuentran sujeta para su ejecución en el país.

47 4.6. VENEZUELA

4.6.1. Aspectos Generales

El Programa Nacional SIDA/ITS del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) de Venezuela tiene por misión planificar, establecer normas, acompañar y coordinar el financiamiento de la respuesta multisectorial nacional a la epidemia del VIH/SIDA y otras ITS, para ello ejecuta acciones hacia la población en general y particularmente hacia los grupos más vulnerables, mediante la promoción de hábitos sexuales saludables, el préstamo de servicios de calidad y respeto de los derechos humanos de quienes viven con VIH/SIDA y otras ITS32.

4.6.2. Diagnóstico VIH

El procedimiento para diagnóstico de infección por VIH contempla la realización de dos pruebas de ELISA de cuarta generación con confirmación Western Blot. En la actualidad, el indicado procedimiento se encuentra en revisión y actualización por el Programa Nacional de SIDA/ITS y el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Los procedimientos para el diagnóstico de infección por VIH son de cumplimiento obligatorio por todas las instituciones que conforman el sistema público de salud. Los laboratorios privados han adoptado estas directivas.

El Programa y el Instituto Nacional de Higiene tienen a su cargo la supervisión del cumplimiento de los procedimientos de diagnóstico.

4.6.3. Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas

• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene para su importación, comercialización y uso.