TECFIDERA 240 mg dos

veces al día

Placebo Valor de p

Criterios de valoración clínicos N = 359 N = 363

Tasa de recidivas anualizada 0.224 0.401 <0.0001

Reducción relativa 44%

Proporción con recidivas 29% 41% 0.0020

Reducción relativa del riesgo 34%

Proporción con progresión de la discapacidad 13% 17% 0.25

Reducción relativa del riesgo 21%

Criterios de valoración de IRM N = 147 N = 144 Media de la cantidad de lesiones T2 nuevas

o con hipertrofia reciente durante 2 años Porcentaje de sujetos sin lesiones nuevas ni con

hipertrofia reciente 5.1 27% 17.4 12% <0.0001

Cantidad de lesiones Gd+ a 2 años Media (mediana)

Porcentaje de sujetos con 0 lesiones

1 lesión 2 lesiones 3 a 4 lesiones 5 o más lesiones

Reducción de la probabilidad relativa (porcentaje) 0.5 (0.0) 80% 11% 3% 3% 3% 74% 2.0 (0.0) 61% 17% 6% 2% 14% <0.0001

Media de la cantidad de lesiones hipointensas T1 durante 2 años

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FORMA DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO

Y MANIPULACIÓN

TECFIDERA se encuentra disponible como cápsulas de gelatina dura de liberación retardada en dos concentraciones, que contienen 120 mg o 240 mg de dimetil fumarato. Las cápsulas verdes y blancas de 120 mg tienen impreso “BG-12 120 mg” en tinta negra. Las cápsulas verdes de 240 mg tienen impreso “BG-12 240 mg” en tinta negra. TECFIDERA se encuentra disponible de la siguiente forma:

Paquete de inicio para 30 días (NDC 64406-007-03): frasco para 7 días con cápsulas de 120 mg, 14 unidades frasco para 23 días con cápsulas de 240 mg, 46 unidades

Cápsulas de 120 mg:

frasco para 7 días de 14 cápsulas (NDC 64406-005-01)

Cápsulas de 240 mg:

frasco para 30 días de 60 cápsulas (NDC 64406-006-02)

Almacenar a una temperatura de entre 15 °C y 30 °C (59 °F a 86 °F). Proteger las cápsulas de la luz. Almacenar en el envase original.

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INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE

Aconseje al paciente que lea la ficha técnica para el paciente aprobada por la FDA (Información para el paciente).

Posología

Informe a los pacientes que se les entregarán dos concentraciones de TECFIDERA al iniciar el tratamiento: cápsulas de 120 mg para la dosis inicial durante 7 días y cápsulas de 240 mg para la dosis de mantenimiento; ambas deben tomarse dos veces al día. Informe a los pacientes que deben tragar las cápsulas de TECFIDERA enteras e intactas. Informe a los pacientes que no deben triturar, masticar ni espolvorear el contenido de las cápsulas sobre los alimentos. Informe a los pacientes que TECFIDERA puede tomarse con o sin alimentos [consulte Posología

y administración (2.1)].

Anafilaxia y angioedema

Indique a los pacientes que interrumpan permanentemente la administración de TECFIDERA y que procuren atención médica si presentan manifestaciones clínicas de anafilaxia o angioedema

Leucoencefalopatía multifocal progresiva

Informe a los pacientes que se produjo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en los pacientes que recibieron TECFIDERA. Informe al paciente que la LMP se caracteriza por una progresión de los déficits y generalmente provoca muerte o discapacidad grave en el transcurso de semanas o meses. Indique al paciente la importancia de comunicarse con su médico si presenta síntomas indicativos de LMP. Informe al paciente que los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en el transcurso de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza de las extremidades, alteración de la vista y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que provocan confusión y cambios

de personalidad [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].

Recuentos linfocitarios

Informe a los pacientes que TECFIDERA puede disminuir los recuentos linfocitarios. Se debe hacer un análisis de sangre antes de iniciar la terapia. También se recomiendan los análisis de sangre después de 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según indicación clínica [consulte Advertencias y precauciones (5.3), Reacciones adversas (6.1)].

Crisis vasomotora y reacciones gastrointestinales (GI)

La crisis vasomotora y las reacciones GI (dolor abdominal, diarrea y náuseas) son las reacciones más frecuentes, especialmente al inicio de la terapia, y pueden disminuir con el tiempo. Asesore a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si presentan crisis vasomotora y/o reacciones GI persistentes o graves. Asesore a los pacientes que presentan crisis vasomotora que tomar TECFIDERA con alimentos o tomar una aspirina sin recubrimiento entérico antes de tomar TECFIDERA puede ayudar [consulte Reacciones adversas (6.1)].

Embarazo y registro de embarazos

Indique a las pacientes que si están embarazadas o planean quedar embarazadas mientras toman TECFIDERA, deben informar a su médico.

Aliente a las pacientes a inscribirse en el Registro de embarazos durante el uso de TECFIDERA si quedan embarazadas mientras toman TECFIDERA. Aconseje a las pacientes que llamen al 1-866-810-1462 o visiten www.tecfiderapregnancyregistry.com para obtener más información

[consulte Uso en poblaciones específicas (8.1)].

41347-07 Fabricado por: Biogen Inc.

Datos del paciente TECFIDERA®

(dimetil fumarato) cápsulas de liberación retardada ¿Qué es TECFIDERA?

 TECFIDERA es un medicamento recetado que se utiliza para tratar a personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM)

 Se desconoce si TECFIDERA es seguro y eficaz en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad

¿Quién no debe tomar TECFIDERA?

 No use TECFIDERA si ha tenido una reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón del rostro, los labios, la boca o la lengua o dificultad para respirar) a TECFIDERA o a cualquiera de sus ingredientes. Consulte a continuación una lista completa de los ingredientes.

Antes de tomar TECFIDERA y mientras lo hace, informe a su médico si tiene o ha tenido lo siguiente:

 recuento bajo de glóbulos blancos o una infección  cualquier otra afección

Informe a su médico si:

 está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si TECFIDERA dañará a un bebé en gestación.

 Si queda embarazada mientras toma TECFIDERA, hable con su médico acerca de inscribirse en el Registro de embarazos durante el uso de TECFIDERA. Puede inscribirse en este registro al llamar al 1-866-810-1462 o en

www.tecfiderapregnancyregistry.com. El propósito de este registro es vigilar su salud y la de su bebé.

 está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si TECFIDERA pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si usted tomará TECFIDERA o si amamantará.  está tomando medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos a base

de hierbas

¿Cómo debo tomar TECFIDERA?

 Tome TECFIDERA exactamente como su médico le indique que lo haga

 La dosis inicial recomendada es una cápsula de 120 mg tomada por boca 2 veces al día durante 7 días

 La dosis recomendada después de 7 días es una cápsula de 240 mg tomada por boca 2 veces al día

 TECFIDERA puede tomarse con o sin alimentos

 Trague entera la cápsula de TECFIDERA. No triture, mastique ni espolvoree el contenido de las cápsulas sobre los alimentos.

 Proteja TECFIDERA de la luz. Puede hacer esto almacenando las cápsulas en su envase original.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TECFIDERA?

TECFIDERA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen los siguientes:

 reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón del rostro, los labios, la boca o la

lengua o dificultad para respirar)

 LMP, una infección cerebral rara que generalmente provoca la muerte o

discapacidad grave

 disminuciones en su recuento de glóbulos blancos. Su médico debe hacerle un

Los efectos secundarios más frecuentes de TECFIDERA incluyen los siguientes:

 crisis vasomotora (sofocos), enrojecimiento, comezón o erupción  náuseas, vómitos, diarrea, dolor estomacal o indigestión

 La crisis vasomotora y los problemas estomacales son las reacciones más frecuentes, especialmente al inicio de la terapia, y pueden disminuir con el tiempo. Tomar TECFIDERA con alimentos puede ayudar a reducir la crisis vasomotora. Llame a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas y constituyen una molestia para usted o no desaparecen. Pregunte a su médico si tomar aspirina antes de tomar TECFIDERA puede reducir la crisis vasomotora.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de TECFIDERA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico con respecto a los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), llamando al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información,

visite dailymed.nlm.nih.gov.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de TECFIDERA

 Los medicamentos a veces se recetan con fines que no son los indicados en esta

Información para el paciente. No use TECFIDERA para una afección para la cual no se le recetó. No dé TECFIDERA a otras personas, ni siquiera si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño.

 Si desea más información, hable con su médico o farmacéutico. Puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre TECFIDERA escrita para profesionales de la atención médica.

¿Cuáles son los ingredientes de TECFIDERA? Ingrediente activo: dimetil fumarato

Ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicificada,

croscarmelosa sódica, talco, sílice, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico de tipo A, dispersión de copolímero de ácido

metacrílico, simeticona (emulsión al 30%), lauril sulfato de sodio y polisorbato 80. Cubierta

de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, azul FD&C 1; azul brillante FCF, óxido de hierro

amarillo y óxido de hierro negro.

Fabricado por: Biogen Inc., Cambridge, MA 02142, www.TECFIDERA.com o llame al 1-800-456-2255. Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de