TIPO DE ESTUDIO

5.1 (a) / DISEÑO DEL ESTUDIO:

Con la finalidad de dar respuesta a la hipótesis y objetivos planteados con an- terioridad, se planteó un proyecto para estudiar el sistema visual, tanto a nivel morfológico como funcional, de niños adoptados del este de Europa. Para ello se pusieron en marcha varios estudios observacionales, de cohortes (Figura 18).

El protocolo de dichos estudios ha sido diseñado siguiendo las directrices de la declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité Ético de Investiga- ciones Clínicas de Aragón (CEICA). (ANEXO I)

A todos los participantes, por mediación de sus padres o tutores legales, así como a todos los mayores de 12 años, con independencia del grupo de clasifica- ción, se les ha solicitado permiso para ser incluidos en el estudio mediante un consentimiento informado. (ANEXO II)

5.1 (b) / SELECCIÓN DE LA MUESTRA:

Para la formación de las cohortes de niños procedentes de países del este de Eu- ropa se envió una carta a las familias adoptantes de esta procedencia informán- doles de la puesta en marcha del proyecto, sus objetivos y ofrecerles la posibili- dad de participación (ANEXO III) mediante el envío de un correo electrónico a la dirección facilitada en la carta. Todo ello se llevó a cabo en colaboración con el Servicio de Prevención y Protección a la Infancia y Adolescencia de la Diputa- ción General de Aragón (DGA) y el apoyo de la asociación de familias adoptantes de Aragón (AFADA).(ANEXO IV)

Los pacientes para la creación de los grupos control se seleccionaron de entre los niños atendidos en Consultas Externas de Oftalmología del Hospital Infantil Miguel Servet por revisiones rutinarias o patología banal, o familiares sanos de los trabajadores del centro, que cumplieran los criterios de inclusión.

PROYECTO 1

Efectos de la exposición prenatal a tabaco, alcohol y otras drogas de abuso sobre el desarrollo retiniano. Para valorar el efecto de diferentes sustancias so- bre la estructura retiniana se exploró mediante OCT a una cohorte de 49 niños con antecedentes de exposición prenatal a tóxicos atendidos y controlados en consultas de oftalmología del Hospi¬tal Universitario Infantil Miguel Servet de Zaragoza. La cohorte de estudio se subdividió según la sustancia a la que fueron expuestos prenatalmente los niños, formándose tres grupos: 25 niños con an- tecedentes de exposición prenatal a tabaco, 20 con antecedentes de exposición a alcohol durante la gestación y 4 expuestos a drogas de abuso. Se conformó un grupo control pareado por edad.

ESTRUCTURA RETINIANA

VISOPERCEPCIÓN

CONTROL OCULOMOTOR

Proyecto 1: efectos de la exposición prenatal a tabaco, alcohol y otras drogas de abuso sobre el desarrollo retiniano

Proyecto 2: Anomalías retinianas medidas mediante OCT en niños adoptados del este de Europa

Proyecto 3: Alteraciones visoperceptivas en niños en riesgo de exposición prenatal a alcohol Proyecto 4: Estudio de la estabilidad de fijación mediante eye-tracker en niños adoptados del este de Europa

FIGURA 18.

Esquema de los proyectos para el estudio de las alteraciones oftalmológicas en niños adoptados del este de Europa y niños expuestos prenatalmente a tóxicos.

PROYECTO 2

Anomalías retinianas medidas mediante OCT en niños adoptados del este de Europa. Para la valoración de la estructura retiniana en niños adoptados del este de Europa, se diseñó un estudio de cohortes. La cohorte de estudio estaba formada por 59 niños procedentes del este de Europa, pareados por edad y sexo, con controles nacidos en España, cuyos embarazos fueron controlados, sin ex- posición prenatal a tóxicos. A todos ellos se les sometió a una exploración oftal- mológica completa, incluyendo la realización de una OCT.

PROYECTO 3

Alteraciones visoperceptivas en niños en riesgo de exposición prenatal a alco- hol. El estudio de la función visual en niños adoptados del este de Europa se llevó a cabo mediante la comparación de una cohorte de 79 niños adoptados frente a un grupo control de niños nacidos en España, pareado por edad y sexo, con embarazos controlados, sin exposición prenatal a tóxicos. A todos ellos se les sometió a tres diferentes test visoperceptivos: TVPS-3, TVAS y el subtest de reconocimiento facial del test TOMAL.

PROYECTO 4

Estudio de la estabilidad de fijación mediante eye-tracker en niños adopta- dos del este de Europa. En nuestro último proyecto, incluimos la utilización de un DIVE, equipado con tecnología de eye tracking, para ampliar la valoración de la función visual en adoptados del Este de Europa, estudiando su control oculo- motor. Para ello, se conformó una cohorte de 29 niños adoptados de Europa del Este, comparándolos con un grupo control, pareados por edad, de niños naci- dos en España con embarazos controlados sin exposición prenatal a tóxicos. Se realizó un análisis posterior dividiendo el grupo de adoptados en tratados y no tratados para TDAH.

5.1 (c) / CRITERIOS DE EXCLUSIÓN E INCLUSIÓN

Todos los participantes debían tener entre 4 y 19 años, así como aceptar y fir- mar el consentimiento informado. En el caso del grupo de estudio, como criterio de inclusión se estableció que fueran adoptados de países de Europa del este o

tuvieran antecedentes de exposición conocida prenatal a tóxicos como tabaco, alcohol o drogas de abuso.

Todos los niños con historia de enfermedades oculares, defectos genéticos o malformaciones congénitas fueron excluidos del estudio. También se exclu- yeron de la muestra los pacientes con alteraciones neu¬rológicas mayores, así como aquellos que no colaboraron para la realiza¬ción de alguna de las pruebas del protocolo exploratorio.

5.2