Este capítulo recopilará el análisis de los resultados obtenidos al evaluar la herramienta elaborada para la recepción técnica y administrativa de dispositivos médicos. Para el análisis de los datos aplicaremos el formato propuesto para recepciones técnicas en los productos sanitarios adquiridos por el Distrito de Salud.
Se evaluaron 26 dispositivos médicos que fueron entregados de manera preliminar y con la documentación solicitada en la ciudad de Sangolquí, en la bodega del Distrito 17D11 perteneciente a la Coordinación de Salud Nro. 2.
57 Tabla 5.- Listado de dispositivos médicos revisados mediante el formato propuesto para recepción técnica y revisadas en envase primario
Listado de Dispositivos médicos revisados aplicando el formato de recepción técnica propuesto para dispositivos médicos
Nro. Nombre genérico del dispositivo médico Especificaciones (diámetro, tamaño volumen) Presentación Indicaciones de uso Precauciones y advertencias Condiciones de almacenamiento Fabricante Fecha de elaboración Fecha de expiración Lote Registro sanitario Leyenda “Prohibida su venta” Observaciones
1 Aguja hipodérmica 23G x 1 ¼ Unidades No No Si Si No Si Si Si No
2 Alcohol antiséptico 1000 mL Frasco Si Si Si Si Si Si Si Si No
3 Apósito transparente 6 cm x 10 cm Caja x 20 unidades Si Si Si Si Si Si Si Si No 4 Apósitos de gasa estéril 45x45 cm Sobres No Si Si Si No Si Si Si No
5 Cánula de oxígeno neonatal Longitud: 213 cm Caja x 50 unidades Si* Si Si Si Si Si Si Si No
*Las indicaciones de uso se encuentran en la parte posterior de la etiqueta informativa
6 Cintas indicadoras de esterilidad 18 mm Unidades No Si Si Si Si Si Si Si No Instrucciones en el inserto
7 Depresor de lenguas Paquete Si No No Si Si Si Si Si No 8 Electrodos para electrocardiogram a Paquete x 50 unidades Si Si Si Si No Si Si No No El registro sanitario se encuentra marcado en el envase secundario (caja)
9 Envase recolector
de heces Unidades No No Si Si Si Si Si Si No
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11 Guante quirúrgicos Nro. 7 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si Si Si No
12 Guante quirúrgicos Nro. 6.5 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si Si Si No
13 Guante quirúrgicos Nro. 7.5 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si Si Si No
14 Hilos de sutura (Dafilón) 5/0 AC Unidades No No Si Si Si Si Si Si No 15 Hisopos Paquete No No No Si Si Si Si Si No 16 Jeringas 21 G x 1 1/2” 10 mL Caja x 100 unidades No Si No Si Si Si Si Si No
17 Jeringas 21 G x 1 1/2” 10 mL Caja x 50 unidades No Si Si Si Si Si Si Si No
18 phthalaldehido Ortho- (Desinfectante)
3.800 mL Galón Si* Si* Si* Si No Si Si Si No *Las indicaciones de uso se encuentran en el inserto 19 Paquete ginecológico para parto Unidades Si Si Si Si Si Si Si Si No 20 Sistema de drenaje 800 mL Caja x 1 unidad No Si Si Si No Si Si Si No
21 drenaje Jackson Sistema de pratts
Dren plano 100 mL Unidades No Si Si Si No Si Si No No encuentra marcado en el El registro sanitario se envase secundario (caja) 22 Sonda para
succión Nro. 14 Unidades Si No Si Si No Si Si Si No
23 Suero fisiológico 1000 mL Frasco Si Si Si Si Si Si Si Si No
24 Sutura quirúrgica de poliamida, monofilamento no absorbible 4/0 AC Unidades No Si No Si Si Si Si Si No
59 25 Sutura sintética reabsorbible 3/0 AC Unidades No No Si Si Si Si Si Si No
26 Tubo endotraqueal 7.5 mm Caja x x10
unidades Si Si Si Si Si Si Si Si No
60 Tabla 6.- Porcentaje de cumplimiento de las características propuestas en el envase primario
Fuente: Distrito de Salud 17D11 Mejía - Rumiñahui.
Gráfico 1. Distribución porcentual de cumplimento de los parámetros propuestos en el envase primario
Fuente: Distrito de Salud 17D11 Mejía - Rumiñahui. Responsable: Dra. Viviana Allauca Chávez
Características cumplimiento (%) Porcentaje de
Indicaciones de uso 53,84 Precauciones y advertencias 73,08 Condiciones de almacenamiento 84,61 Fabricante 100 Fecha de elaboración 73,08 Fecha de expiración 100 Lote 100 Registro sanitario 96,15
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Análisis.Se puede observar en la tabla 6, que al aplicar el formato propuesto para recepción técnica de los dispositivos médicos en la revisión del envase primario, este permite determinar el cumplimiento de los proveedores con la normativa legal vigente referente a la comercialización de productos inocuos y seguros. Los parámetros de cumplimiento al 100% son la fecha de expiración que consta en todos los dispositivos analizados, así como el fabricante y el lote, el registro sanitario es un factor determinante que permite conocer si un producto es seguro y de calidad. En el análisis realizado este parámetro llega al 96,5% de cumplimiento debido a que en un dispositivo médico el registro sanitario es aplicado en el envase secundario. Las indicaciones de uso es el parámetro de menos cumplimiento por parte del proveedor, posiblemente por la baja complejidad de los mismos o falta de espacio en los empaques. En el ítem que indica la leyenda “Prohibida su venta”, se observa un 0% de cumplimiento por parte del proveedor, debido a que a pesar de ser una necesidad institucional en el contrato de adquisición no solicitan este parámetro en los productos adquiridos. De esta manera se determina la eficacia y aplicabilidad de los formatos elaborados y que servirán como justificativo técnico físico del trabajo realizado.
62 Tabla 7.- Listado de dispositivos médicos revisados mediante el formato propuesto para recepción técnica y revisadas en envase secundario
Listado de Dispositivos médicos revisados aplicando el formato de recepción técnica propuesto para dispositivos médicos Nro. Nombre genérico del dispositivo
médico Especificaciones (diámetro, tamaño volumen) Presentación Condiciones de almacenamiento Fabricante Fecha de elaboración Fecha de expiración Lote Registro sanitario Leyenda prohibida su venta Observaciones
1 Aguja hipodérmica 23G x 1 ¼ Caja x 100 unidades Si Si No Si Si Si No
2 Alcohol antiséptico 1000 mL Frasco Si Si Si Si Si Si No
3 Apósito transparente 6 cm x 10 cm Caja x 20
unidades Si Si Si Si Si Si No
4 Apósitos de gasa estéril 45x45 cm Sobres x 5
unidades Si Si No Si Si Si No
5 Cánula de oxígeno neonatal Longitud: 213 cm Caja x 50
unidades Si Si Si Si Si Si No
6 Cintas indicadoras de esterilidad 18 mm Unidades Solo dispone de envase primario.
7 Depresor de lenguas 500 unidades Paquete x Solo dispone de envase primario
8 Electrodos para electrocardiograma Paquete x 50
unidades Si Si No Si Si Si No
9 Envase recolector de heces Unidades No Si Si Si Si Si No
10 Equipo de infusión con bureta 150 mL Empaque x 1
unidad
Solo dispone de envase primario
11 Guante quirúrgicos Nro. 7 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si No
12 Guante quirúrgicos Nro. 6.5 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si No
13 Guante quirúrgicos Nro. 7.5 Caja x 50 Si Si Si Si Si Si No
63 unidades 15 Hisopos Paquete x 60 unidades Solo dispone de envase primario 16 Jeringas 21 G x 1 1/2” 10 mL Sobre x 1 unidad Si Si Si Si Si Si No 17 Jeringas 21 G x 1 1/2” 10 mL Caja x 50 unidades Si Si Si Si Si Si No
18 Ortho-phthalaldehido (Desinfectante) 3.800 mL Galón Si Si No Si Si Si No
19 Paquete ginecológico para parto Unidades Solo dispone de envase primario.
20 Sistema de drenaje 800 mL Caja x 1
unidad Si Si No Si Si Si No
Dispone de fecha de esterilización 21 Sistema de drenaje Jackson pratts Dren plano 100 mL Caja x 1 unidad Si Si No Si Si Si No
Dispone de fecha de esterilización.
22 Sonda para succión Nro. 14 Unidades Si Si No Si Si Si No
23 Suero fisiológico 1000 mL Frasco Si Si Si Si Si Si No
El envase primario y secundario presentan la misma información (etiqueta) 24 Sutura quirúrgica de poliamida,
monofilamento no absorbible 4/0 AC
Caja x 36
unidades Si Si Si Si Si Si No
25 Sutura sintética reabsorbible 3/0 AC Caja x 12
unidades Si Si Si Si Si Si No
26 Tubo endotraqueal 7.5 mm Caja x x10
unidades Si Si Si Si Si Si No
64 Tabla 8.- Porcentaje de cumplimiento de las características propuestas y revisadas en el envase secundario
Fuente: Distrito de Salud 17D11 Mejía - Rumiñahui.
Gráfico 2. Distribución porcentual de cumplimento de los parámetros propuestos en el envase secundario
Fuente: Distrito de Salud 17D11 Mejía - Rumiñahui.
Responsable: Dra. Viviana Allauca Chávez
Parámetros cumplimiento (%) Porcentaje de
Condiciones de almacenamiento 95,23 Fabricante 100 Fecha de elaboración 61,9 Fecha de expiración 100 Lote 100 Registro sanitario 100 Leyenda prohibida su venta 0
65 Análisis.
En la tabla 8, se observa que los parámetros de análisis propuestos en lo ítems fabricante, fecha de expiración, lote y registro sanitario alcanzan el 100% de cumplimiento por parte del proveedor, respecto a la normativa legal vigente, las condiciones de almacenamiento cumplen en un 96,23% ya que algunos dispositivos médicos no disponían de envase secundario, la fecha de elaboración fue un parámetro cumplido en un 61,9%, probablemente porque priorizan la fecha de expiración de los dispositivos médicos. No hay cumplimiento en la leyenda “Prohibida su venta”, porque es una necesidad institucional que no fue notificada al proveedor. De esta manera se determina que el formato para inspecciones técnicas permite valorar de manera más eficaz y sintetizada el cumplimiento de la normativa legal vigente y las especificaciones técnicas que determina la seguridad del dispositivo médico.
66 Tabla 9.- Comprensión previa y posterior a las capacitaciones realizadas al Personal responsable de la correcta Recepción Técnica y Administrativa de dispositivos médicos del Distrito 17D11 perteneciente a la Coordinación Zonal de Salud Nro. 2
Comprensión del proceso de recepción Media S N Previo de la capacitación 5.33 0.96 52 Posterior de la capacitación 9,25 0,68 52
Fuente: Encuesta de investigación
De acuerdo a los resultados obtenidos en la tabla 9, se puede observar los promedios obtenidos previo a la capacitación, siendo de 5.33 ± 0,96, mientras que en las evaluaciones obtenidas posterior a la capacitación se evidencia el incremento con una media de 9,25 ± 0,68 en los 52 individuos que participaron en este proyecto. Para poder determinar la diferencia estadística dentro de cada par de mediciones previo y posterior a las capacitaciones se aplicó la prueba T pareada, cuyo resultado obtenido fue de p<0,05; afirmando que si existe diferencia estadística significativa entre los resultados obtenidos. Con los antecedentes expuestos se determinó que la capacitación acrecentó la comprensión del proceso de recepción.
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Conclusiones parciales:
Se estableció que el formato propuesto es una herramienta específica, útil, aplicable para cualquier tipo de dispositivos médicos y evidenciable para los procesos administrativos.
La herramienta elaborada permitió una mejor y organizada recepción técnica de dispositivos médicos.
Los distribuidores de dispositivos médicos en el país cumplen con la mayoría de los parámetros expuestos en la normativa legal vigente remitida por la autoridad sanitaria
En el parámetro leyenda que indica: “Prohibida su venta” no hay cumplimiento por parte del proveedor en esta adquisición, debido a que en las especificaciones técnicas elaboradas por el Distrito no forma parte de su solicitud, sin embargo en las fichas técnicas de dispositivos médicos elaborados por la Dirección Nacional de Medicamentos se exige una serie de requerimientos que debe ser cumplido por el proveedor.
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Conclusiones y recomendaciones Conclusiones generales
1. Se estableció de manera científica, mediante la revisión, el análisis bibliográfico y la experticia del equipo técnico de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que a la fecha no se dispone de ninguna normativa, guía o lineamiento para la recepción técnica y administrativa de dispositivos médicos y, que para este proceso y utilizan el reglamento estipulado para medicamentos.
2. La propuesta de lineamientos para el proceso de recepción técnica de dispositivos médicos se desarrolló con la finalidad de disponer en primer lugar de formatos que permitan la revisión de la calidad de los dispositivos médicos adquiridos por los establecimientos de salud del país y, el proceso sea estandarizado. En segundo lugar, para adquirir y disponer de productos sanitarios de calidad e inocuos.
3. Se elaboraron formatos para la recepción técnica, registro de novedades durante la recepción y una matriz de clasificación de defectos de dispositivos médicos, los mismos que deberán ser evaluados por las instancias pertinentes para su aplicabilidad en el país y en todos los establecimientos de salud.
4. El proceso de Recepción administrativa propuesto también fue efectivo y ayudó a la organización del personal, evitando la pérdida de documentos, organización de la documentación y determinando de manera efectiva inconsistencias, así como la falta de documentos habilitantes.
5. La capacitación del proceso fue adecuada en el personal responsable del proceso de recepción del Distrito de Salud 17D11 Mejía – Rumiñahui.
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Recomendaciones
1. Los lineamientos propuestos se sugiere sean revisados por un Comité multidisciplinario el mismo que se encargará de ratificar o rectificar los items propuestos para clasificación de defectos técnicos para su posterior validación y socialización aplicados en los establecimientos de salud del país, considerando la normativa legal vigente y necesidades institucionales.
2. La permanencia de las capacitaciones en los establecimientos de salud, de manera especial al personal que ingresa por primera vez y, que cada establecimiento de salud debería elaborar un cronograma de capacitación de acuerdo a las necesidades de conocimiento de cada profesional que forma parte de la institución.
3. Todo proceso técnico debe ser específico y documentado como respaldo del trabajo realizado y en herramientas estandarizadas.
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73 ANEXOS
Anexo 1. REGISTRO DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
GESTIÓN DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
REGISTRO DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL
PROVINCIA: __________________________
ENTIDAD OPERATIVA DESCONCENTRADA: _________________________________________ NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD: _______________________________________ AÑO: _____________________________ MES:______________________________ Nro. DÍA PARTICIPANTES FIRMA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 CAPACITADOR: ________Nombre_______________
74 Anexo 2. CERTIFICADO DE CAPACITACIÓN
75 Anexo 3. CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN
UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES “UNIANDES” FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
MAESTRÍA EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
PROYECTO DE TITULACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO ACADÉMICO DE MAGISTER EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
Formulario
TEMA: “RECEPCIÓN TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS” OBJETIVOS:
Determinar grado de conocimiento del proceso de recepción técnica y administrativa de dispositivos médicos adquiridos en los establecimientos de salud.
Conocer la documentación solicitada por el personal responsable de la recepción técnica y administrativa de los dispositivos médicos para el ingreso de los dispositivos médicos a los establecimientos de salud. DATOS INFORMATIVOS:
Provincia: Pichincha Cantón: ……… Ciudad: ………..
INSTRUCCIONES:
Lea las instrucciones de manera detenida antes de llenar el siguiente cuestionario:
La encuesta es anónima, protege su opinión y su confidencialidad. Marque con una X sus respuestas.
Es importante colocar información real, porque permitirá tomar acciones pertinentes al proceso de recepción de dispositivos médicos.
DATOS GENERALES: Sexo
Masculino ____ Femenino ____ Edad
¿Qué edad tiene? _________ (años) Profesión:
¿Cuál es su profesión? _______________________
CUESTIONARIO:
1. ¿Qué es el proceso de recepción de dispositivos médicos?
( ) Proceso mediante el cual la institución realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que él proveedor envía (Recepción
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administrativa), y entre lo establecido por la legislación vigente, requisitos internos y además el aspecto del producto (Recepción técnica)
( ) Proceso en el cual el personal responsable de bodega realiza comparaciones generales de la totalidad de los dispositivos médicos, las facturas y actas entrega-recepción entregados por el proveedor.
( ) Se define a la recepción la constatación y verificación del 75% de los dispositivos médicos adquiridos en lo referente a documentación presentada por el proveedor (Recepción administrativa) y de las características físicas del producto (Recepción técnica).
2. ¿Indique el concepto de inspección de dispositivos médicos?
( ) Se define como inspección técnica a la revisión de la calidad del envase primario de los