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1. Carmona, F: “Valores de Laboratorio”. México, 1998.

Disponible en: http://personales.com/argentina/mendoza/privitera/anali003.htm Consultado: 07 de Octubre del 2006.

2. Flores, J; Armijo, J; Mediavilla, A et al: Farmacología Humana. 3ra ed. Ed. Masson S.A. España. 1998. Pág.: 847-848

3. Montes-Pérez, R: “Las técnicas de unión para medir hormonas”. Rev Biomed. Yucatán, México. Vol (6). 1995. Pág.: 33-46. Disponible en :

http://www.uady.mx/~biomedic/revbiomed/pdf/rb95616.pdf#search=%22validacion%2 0de%20tecnicas%20de%20elisa%20para%20determinar%20hormonas%22

Consultado: 07 de Octubre del 2006.

4. Castro, M; Gascón, S; Pujol, M et al: Validación de Métodos Analíticos. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Sección Catalana. 1ra ed. Ed Farma Internacional. España.2001. Pág.: 13-55.

5. Organismo Argentino de Acreditación: Guía para validación de Métodos de Ensayo. Argentina. 2003. Pág.: 1-16. Disponible en:

http://www.oaa.org.ar/evaluadores/DC-LE-05.pdf Consultado: 16 de Julio del 2006.

6. Escalona, M: Validación de Métodos de Laboratorio Clínico. Sitio-Web Labnutricion. Chile. 2006. Disponible en: http://www.labnutricion.cl/validacion.htm

Consultado: 16 de Julio del 2006.

7. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research: Guidance for Industry. Bioanalytical Methods Validation. Mayo, 2001. Disponible en:

http://www.fda.gov/cder/Guidance/4252fnl.pdf#search=%22guidance%20for%20indust ry%20bioanalytical%20methods%20validation%20for%20human%20studies%22 Consultado: 07 de Octubre del 2006.

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8. Martí, A: Gestión de los equipos de medición en un laboratorio de higiene industrial: Centro Nacional de condiciones de Trabajo de España. Sitio-Web NTP. España. Disponible en: http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_582.htm

Consultado: 04 de Octubre del 2006.

9. Prand, M; Zimmermann, L; Scorciapino, C et al: “Validación Interna del Método de Digestibilidad In Vitro de la Materia Orgánica (DIVMO) y Control Interno de la Calidad”, Universidad Nacional de Entre Ríos. XVII Jornadas IRAM-Universidades. Octubre, 2002. Panamá. Disponible en:

http://www.uniram.com.ar/Jornadas/XVII/Ponencias/foro-labora

Consultado: 04 de Octubre del 2006.

10. Martínez, M: “Validación de la Metodología Analítica para la Cuantificación de Sodio y Potasio por Fonometría de Llama, en Soluciones Parenterales de Gran Volumen” Informe de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico,

Universidad de Chile, Facultad de Ciencias Químicas Farmacéuticas. Santiago, Chile. 2004. Disponible en:

http://www.cybertesis.cl/tesis/uchile/2004/martinez_m/sources/martinez_m.pdf Consultado: 16 de Julio del 2006.

11. Validación de Procesos. Sitio Web Infodynamics. Mayo, 2006. Disponible en: http://www.infodynamics.com.uy/validacionp.asp

Consultado: 16 de Julio del 2006.

12. Rodríguez, G; Blanco, R: “Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17025 en laboratorios clínicos y químicos”. Rev. Costarricense de Ciencias Médicas. San José, Costa Rica. Vol (22)1-2. Junio, 2001. disponible en: http://www.ia.csic.es/sea/revista/VOL36-

34/03.pdf#search=%22protocolo%20de%20validacion%22 Consultado: 02 de Agosto del 2006.

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13. Reglamento técnico Centroamericano (RTCA): Productos Farmacéuticos. Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos. RTCA 11.01.35:06. Disponible en:

http://www.reglatec.go.cr/descargas/RTCA_11_01_35_06_ValidacionMetodosAnalitic os.pdf

Consultado: 30 de Julio del 2006.

14. Toraño, G; Hernández, I; Baly, A et al: “Validación de un ensayo tipo ELISA para la cuantificación de anticuerpos contra el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae

tipo b”. Rev Cubana Med Trop. La Habana, Cuba. Vol (57)3. Septiembre, 2005. Disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/mtr/vol57_3_05/mtr04305.htm

Consultado: 04 de Octubre del 2006.

15. Pino, Y; Balmaseda, T; Medina, Y et al: “Validación de un ensayo ELISA para la determinación de anticuerpos anti LPS de Vibrio Cholerae”. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Sitio-Web Vacci Monitor. La Habana, Cuba. Vol (1)12. Enero-Marzo, 2006. Pág.: 1-7. Disponible en: http://www.finlay.sld.cu/publicaciones/vaccimonitor/VM2003-1/a2.pdf.

Consultado: 04 de Octubre del 2006.

16. Guía de validación de métodos analíticos. Disponible en:.

http://www.ministeriodesalud.go.cr/protocolos/guiavalidacionmetodosanaliticos.pdf Consultado: 16 de Julio del 2006.

17. Instituto de Hidrología, Meteorología y estudios ambientales: “Protocolo de Estandarización de Métodos Analíticos”. Bogotá, Colombia. Noviembre, 1999. Disponible en: http://www.ideam.gov.co/apc- aa/img_upload/8f57051957af91be61e93e11638ff039/standarizacion.pdf#search=%22pr otocolo%20de%20validacion%22

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18.Gomara, F: “Desarrollo y validación de un método espectrofotométrico para cuantificación de ácido Kójico”. Rev Ars Pharm. Brasil. Vol (2)45. 2004. Pág.: 145-153. Disponible en: http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/287.pdf

Consultado: 15 de Abril del 2007.

19.ICH: Guidance for Industry. Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology. Noviembre, 1996. Pág.: 1-10. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/guidance/1320fnl.pdf

Consultado: 07 de Octubre del 2006.

20.OMS, ORE: “Análisis de la presencia de organismos genéticamente modificados en muestras de alimentos: Detección cuantitativa de la Soja Roundup ready mediante ELISA”. Sesión Nº 12. Pág.: 3-12.Disponible en:

http://gmotraining.jrc.it/docs/Manual%20ES/Sesion12.pdf

Consultado: 15 de Abril del 2007

21.ICH: Guidance for Industry. Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology. Noviembre, 1996. Pág.: 1-10. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/guidance/1320fnl.pdf

Consultado: 07 de Octubre del 2006.

22.IUPAC: Compendium of Chemical Terminology. 2da ed. 1997. Disponible en: http://www.iupac.org/goldbook/L03540.pdf

Consultado: 03 de Mayo del 2007.

23.US Department of Health and Human Services: Guidance for Industry: Validation of Analytical Procedures: Methodology. Julio, 1999. Pág.: 7-13. Disponible en: http://www.fda.gov/cvm/Guidance/guida64.pdf

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24. Eurachem: The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. 1ra ed. Diciembre, 1998. Pág.: 3-54. Disponible en: http://www.eurachem.org/guides/valid.pdf

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Tabla Nº 1: Datos experimentales obtenidos en la Linealidad del Sistema

Concentración (mIU/ml) x Absorbancia (450 nm) y xy x2 y2 0 0.316 0.000 0.000 0.100 0 0.324 0.000 0.000 0.105 25 0.608 15.200 625.000 0.370 25 0.634 15.850 625.000 0.402 60 0.967 58.020 3600.000 0.935 60 1.009 60.540 3600.000 1.018 120 1.806 216.720 14400.000 3.262 120 1.972 236.640 14400.000 3.889 240 2.213 531.120 57600.000 4.897 240 2.562 614.880 57600.000 6.564

Tabla Nº 2: Datos experimentales obtenidos en la Linealidad del Método

Concentración (mIU/ml) x Absorbancia (450 nm) y xy x2 y2 1.4 0.336 0.470 1.960 0.113 3.2 0.358 1.146 10.240 0.128 9.4 0.436 4.098 88.360 0.190 9.8 0.441 4.322 96.040 0.194 82.3 1.313 108.060 6773.290 1.724 87.0 1.366 118.842 7569.000 1.866 116.6 1.696 197.754 13595.560 2.876 119.3 1.725 205.793 14232.490 2.976

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Tabla Nº 3: Datos experimentales obtenidos en la Repetibilidad del Método Concentración Teórica Absorbancias (450 nm) 0.924 0.896 0.835 0.890 0.888 0.874 0.889 0.884 0.923 49 mIU/ml 0.955

Tabla Nº 4: Datos experimentales obtenidos en la Repetibilidad del Sistema Concentración Teórica Absorbancias (450 nm) 0.927 0.927 0.924 0.920 0.921 0.919 0.919 0.921 0.915 49 mIU/ml 0.916

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Tabla Nº 5: Datos experimentales obtenidos en la Precisión Intermedia

ANALISTAS EQUIPOS A B DIA DIA 1 2 1 2 Abs. cc- prac Abs. cc- prac Abs. cc- prac Abs. cc- prac 0.924 50.45 0.896 48.08 0.971 43.53 0.995 45.28 0.923 50.36 0.835 42.91 1.005 46.01 1.008 46.24 STAT FAX 0.955 53.08 0.890 47.57 0.998 45.52 1.039 48.50 0.674 51.10 0.598 45.42 0.641 48.63 0.652 49.46 0.610 46.31 0.658 49.90 0.722 54.69 0.638 44.58 HYPERION 0.674 51.10 0.666 50.50 0.748 56.64 0.667 47.57

Tabla Nº 6: Datos experimentales obtenidos en la Exactitud

ST cc. Teórica (x) mIU/ml Abs. (y) 60 1.060 60 0.967 60 1.009 120 1.734 120 1.680 120 1.720 240 2.631 240 2.213 240 2.562

Tabla Nº 7: Datos experimentales obtenidos para hallar LD y LC

ST cc. Teórica (x) mIU/ml Abs. (y) 0.316 0.318 0.317 0.324 0.317 0.308 0 0.328 Media 0.318 Desviación estándar 0.006

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