Gestion de calidad en Industria Farmaceutica, Lima – 2015”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. M. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. O. Q UI. “GESTION DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACEUTICA, LIMA – 2015”. FA R. M AC. IA. INFORME DE PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES. CA. DE. PARA OBTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. BI. BL. IO. TE. QUÍMICO FARMACÉUTICO AUTOR:. Br. Paxi Linsdey Marin Gomez. ASESOR :. Mg. Q.F Roger Rengifo Penadillos. TUTOR:. Q.F. Daysse Dueñas Barbarán. LIMA – PERÚ 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. _______________________________________. A. Mg. Q.F. Virginia González Blas. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. (PRESIDENTE). FA R. ________________________________________. (MIEMBRO). BI. BL. IO. TE. CA. DE. Mg. Q.F. Roger Rengifo Penadillos. ________________________________________ Mg. Q.F. Fanny Marin Cacho (MIEMBRO). i. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA A Dios: Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme dado salud para lograr mis objetivos,. A. además de su infinita bondad y amor.. Q UI. M. IC. A mi padre Ezequiel: Por haberme apoyado en todo momento, por. BI. O. sus consejos, sus valores, por la motivación. Y. constante que me ha permitido ser. M AC. IA. una persona de bien, pero más que nada, por. DE. FA R. su amor.. CA. A mi madre Elvira:. TE. Por el ejemplo de perseverancia y constancia. BL. IO. que lo caracterizan y que me ha infundado siempre,. BI. por el valor mostrado para salir adelante y por su amor.. A mi hermana Tiana:. Por ser el ejemplo de una hermana mayor y de la cual aprendí aciertos y de momentos difíciles.. ii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO A mi tutora: Q.F. Daysse Dueñas Barbarán Por compartir sus conocimientos y experiencias conmigo por su amistad que me permitieron. A mi Asesor:. M. IC. A. aprender y desarrollarme profesionalmente.. Q UI. Mg. Q.F Roger Rengifo Penadillos. O. Por su orientación, quien desde mi etapa de estudiante. BI. hasta hoy me ha brindado su confianza y apoyo, así. sino como amigo.. DE. FA R. M AC. IA. Y. como también sus consejos, no solo como maestro. TE. CA. A Carlos Léon Luna Victoria. IO. Tu ayuda ha sido sumamente importante,. BL. siempre motivándome a ser mejor,. BI. con tu entusiasmo y tu forma de ver la vida me animaste a seguir.. iii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACION. Señores miembros del jurado dictaminador: Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideración y elevado criterio profesional el presente Informe de prácticas pre -. A. profesional intitulado:. M. IC. GESTION DE CALIDAD Y CONTROL INSPECTIVO EN EL PROCESO DE. O. Q UI. FABRICACIÓN EN INDUSTRIA FARMACEUTICA, LIMA – 2015. BI. Con el cual pretendo obtener el TITULO PROFESIONAL DE QUÍMICO. IA. Y. FARMACEUTICO. Es propicia esta oportunidad para manifestar el más sincero. M AC. reconocimiento a nuestra Alma Mater y su plana docente, que con su capacidad y buena. FA R. voluntad contribuyen con nuestra formación profesional. Dejo a criterio, señores miembros del jurado la calificación del presente Informe de. TE. CA. DE. prácticas pre – profesionales.. BI. BL. IO. Lima, octubre del 2016. _____________________________ MARIN GOMEZ, PAXI L. iv. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. En el presente informe se describe la gestión de calidad y control inspectivo en el proceso de fabricación en Industria Farmacéutica. Con la implementación de la Revisión Anual de Producto para formas farmacéuticas sólidas y liquidas, se revisó la técnica de fabricación, análisis, No Conformidades, controles de cambio, quejas y reclamos para cada DCI analizando cada gráfica obtenida para ser soporte en la toma de decisiones basados en evidencia; con en el análisis de tendencias de controles en proceso en la fabricación de. IC. A. tabletas para la estandarización del proceso y prevenir potenciales No Conformidades, asi. M. también se calificó a los auditores para tener un soporte adecuado en la Auditoría Interna el. Q UI. cual nos da un diagnóstico de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, se realizó también una. BI. O. clasificación y evaluación de las No Conformidades, dándole un seguimiento hasta cerrarlas.. Y. Concluyendo de los 47 grupos homólogos, el DCI con mayor número de lotes en revisión. IA. refiere a la Carbamazepina, las tendencias de control en proceso tanto dureza, desintegración. M AC. y friabilidad se encuentran dentro de los límites superior e inferior. En la calificación de. FA R. auditores 2015, se determinó el 15.8% Auditor Líder, 36.8% Auditor Interno, 5.3% Técnico Experto y el 42.1 como Observador. De la revisión documentaria a los Dossier en el año. DE. 2015, del 59.22% de dossier con errores documentarios, el 18.8% se presentaron por Espacios. CA. en Blanco. El seguimiento de las No Conformidades del SGC 2015 presentan picos de 19.5 %. TE. en los meses de Agosto y Septiembre, encontrándose como origen en mayor porcentaje. IO. Método, de los cuales el 12% tiene Status Cerrado y en el seguimiento a la Auditoría Interna. BL. 2015, se encontraron 26 hallazgos de los cuales el 92.3% son Mayores, el 3.8% Menor y el. BI. 3.8% Crítico; el 30.8% tienen Status de Cerradas.. Palabra clave: Gestión, Calidad, Conformidad, Auditoría.. v. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. In this report the inspectorate quality management and control is described in the manufacturing process in Pharmaceutical Industry. With the implementation of the Annual Product Review for solid and liquid dosage forms, manufacturing technique, analysis, non-conformities, exchange controls and complaints for each DCI analyzing each graph obtained for support in decision-making it was revised evidence-based. A. with the analysis of trends in process control in the manufacture of tablets to standardize. IC. the process and prevent potential non conformities, so auditors were also called to be. Q UI. M. adequately supported in the Internal Audit which gives us a diagnosis of our Quality. O. Management System, also we made a classification and evaluation of nonconformities,. BI. giving track to close them. Concluding from the 47 peer groups, the DCI with the largest. Y. number of lots in terms of Carbamazepine review, trends in process control both. M AC. IA. hardness, disintegration and friability are within the upper and lower limits. In the qualification of auditors 2015, 15.8% Lead Auditor, Internal Auditor 36.8%, 5.3%. FA R. Technical Expert 42.1 as determined Observer. The document review the Dossier in 2015, of 59.22% of documentary dossier with errors, 18.8% were presented by Blanks.. DE. Monitoring of nonconformity of the QMS 2015 show peaks of 19.5% in the months of. CA. August and September, meeting as a source higher percentage method, of which 12% is. TE. Closed Status and monitoring the Internal Audit 2015, They found 26 findings of which. BI. BL. IO. 92.3% are older, 3.8% and 3.8% Less Critical; 30.8% have status Closed.. Keyword: Management, Quality, Compliance, Audit.. vi. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE Pág. JURADO DICTAMINADOR...……………………………………….. i DEDICATORIA...………………………………………………….......ii AGRADECIMIENTOS………………………………………………..iii PRESENTACIÓN.…..…………………….….………….………........ iv RESUMEN.………..………………………………………..……….….v ABSTRACT…….………....……………………………..……….…....vi. A. I. INTRODUCCIÓN…………………………………………………....1. M. IC. II. EMPRESA………………....……………………………….............. 4. Q UI. III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS……………………………8. BI. O. IV. RESULTADOS...………………………………………….............25. Y. V. CONCLUSIONES………………………………………………….30. IA. VI. RECOMENDACIONES…………………………………………. 30. M AC. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………............31. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. ANEXOS………………………………….…………......…………….33. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN 1.1.. ANTECEDENTES. La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades. Debido a que su actividad está directamente relacionados con la salud humana, esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las investigaciones, patentes, pruebas y comercialización de. IC. A. los fármacos1,3.. Q UI. M. Por ello las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen los. BI. O. estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de. Y. sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin. M AC. IA. de cautelar la salud de la población usuaria2. Como parte del proceso, se realizan controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear, y si fuera necesario,. FA R. ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. Él control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del. DE. control en proceso 5,6.. CA. En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad es un aspecto de. TE. la función administrativa ligado a la ejecución de las políticas de la calidad de la empresa.. BL. IO. Los elementos básicos de la administración de la calidad son, Sistema de Calidad que. BI. comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos y Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad. Dentro de una organización, la garantía de la calidad constituye una herramienta administrativa. En las relaciones contractuales, la garantía de la calidad genera confianza en el proveedor7. En la fabricación y suministro de productos farmacéuticos, el concepto “garantía de la calidad” comprende aspectos como estructura organizacional, procedimientos, proceso, etc.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los conceptos de garantía de calidad, BPM y control de calidad constituyen aspectos de la administración de la calidad que se relacionan entre sí. Se les describe en este Manual con el fin de resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y el control de los productos farmacéuticos. En la investigación realizada por Barría R, intitulado “Implementación de un sistema de revisión periódica de productos para formas farmacéuticas sólidas: comprimidos, en laboratorios saval s.a.” concluye mediante la RAP realizada, es posible observar que se. A. cumplió con el objetivo de evaluar los estándares de calidad del Producto “A”, verificar. M. IC. la consistencia de sus procesos de fabricación existentes y la pertinencia de sus. Q UI. especificaciones vigentes. Se logró poner de manifiesto tendencias dentro de sus. O. procesos, alcanzando de esta manera obtener un conocimiento más acabado del producto,. BI. visualizando en forma inmediata la tendencia que adopta un proceso, lo que ayudó a. Y. prever y corregir en forma oportuna los problemas, evitando costos innecesarios para la. FA R. M AC. IA. Empresa. 1.2. OBJETIVO. DE. a) Objetivo General. CA.  Determinar las actividades realizadas dentro del Sistema de Gestión de Calidad. IO. TE. en una Industria Farmacéutica.. BI. BL. b) Objetivos Específicos  Verificar documentariamente a los Dossier 2015 según Buenas Prácticas de Manufactura.  Realizar seguimiento a las No Conformidades del sistema de gestión 2015  Determinar la calificación de auditores 2015  Realizar seguimiento a la Auditoría Interna 2015.  Determinar el mayor número de lotes en revisión según su grupo homólogos en DCI en una Industria Farmacéutica.. 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.3. DESCRIPCIÓN DEL INFORME En el presente informe se describe las actividades en el área de Aseguramiento de Calidad, se tiene como función verificar y proporcionar evidencia de cumplimiento con los requerimientos de BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). La verificación del cumplimiento de las exigencias de las BPM y BPL se realiza con Auditorías internas, Calificación de auditores, El manejo de acciones correctivas y preventivas forma parte del sistema de Gestión de Calidad.. A. Como mejora para la empresa se realiza la Implementación de la Revisión anual de. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. Productos.. 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. EMPRESA. 2.1. Razón Social  MEDROCK CORPORATION S.A.C. 2.2. Misión Fabricar, almacenar y comercializar productos farmacéuticos de calidad cumpliendo con los más altos estándares internacionales, utilizando así la mejora continua y los sistemas integrados para satisfacer la necesidad de nuestros clientes, contribuyendo a mejorar el bienestar y la calidad de vida de las personas y proteger el medio ambiente de manera. M. IC. A. sostenible.. Q UI. 2.3. Visión. O. Ser la empresa líder en el mercado nacional como el mercado internacional¸ en la. Y. BI. producción y comercialización de productos farmacéuticos de vanguardia cumpliendo. IA. con los más altos estándares de calidad, así como también ser líderes y pioneros en la. M AC. investigación y manufactura a nivel latinoamericano en la producción de productos. FA R. estériles biotecnológicos. 2.4. Objetivos de Calidad. DE.  Cumplir con los estándares de Calidad.. CA.  Cumplir con las exigencias de las normas de la OMS.. IO. TE.  Cumplimiento y seguimiento de las No Conformidades, Acciones Correctivas,. BL. Acciones Preventivas, Resultados fuera de especificaciones, Resolver y atender las. BI. Quejas y reclamos.. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. 2.5. ORGANIGRAMA GENERAL Y DEL ÁREA DE PRÁCTICA. 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Fuente: Datos Obtenidos de área de Aseguramiento de la Calidad, Laboratorio Medrock Corporation en el año 2015. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.6.POLITICA DE LA EMPRESA Somos una empresa farmacéutica nacional comprometida con la calidad de nuestros productos, cumpliendo con las exigencias regulatorias, las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y exigencias en materia de Seguridad, Salud Laboral y Medio ambiente, buscando permanentemente la satisfacción de nuestros clientes. Alcanzaremos los más altos estándares de calidad a través de la mejora continua en base a los valores y desarrollo de las competencias del personal y del estricto cumplimiento de nuestro sistema de Gestión de la Calidad.. IC. A. 2.7. SERVICIOS QUE OFRECEN. Q UI. M. Fabricación, Acondicionado y comercialización de productos Farmacéuticos forma farmacéuticas sólidos (Tabletas, capsulas, polvos) y líquidos (Suspensiones, jarabes,. BI. O. soluciones). Y. Fabricación, Acondicionado y comercialización de productos Naturales con la forma. IA. farmacéutica de capsulas. M AC. 2.8. INFRAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA Y/O PRODUCCIÓN. FA R. LABORATORIO MEDROCK CORPORATION S.A.C., está conformada por áreas definidas de Ventas, Administración, Finanzas, Producción, Control de Calidad,. DE. Aseguramiento de la Calidad, Almacén de Materias Primas, Mantenimiento y Almacén. IO. TE. 2.9. LOCALIZACIÓN. CA. Central, interrelacionados entre si para el cumplimiento de sus objetivos.. BL. La empresa se encuentra ubicada en la Av. Bolívar 795 Distrito de Pueblo Libre, con un. BI. área total de 6,338m2, de los cuales aproximadamente 2,781m2 están destinados al área de Planta, 540 m2 al área de Control de Calidad y 3,017 m2 están destinadas al área de administrativa, comedor, jardines y parqueo.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS. 3.1. REVISIÓN DE DOSSIER – VERIFICACION DE BPD Objetivo Establecer los pasos a seguir para la liberación de Productos Terminados, a fin de verificar que el lote de producto ha sido producido conforme con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y cumple con las especificaciones establecidas para el producto, antes de habilitarlo para su distribución.. A. La documentación del Lote (Dossier de Producción más reporte de Análisis) son. M. IC. enviados a Aseguramiento de la Calidad.. Q UI. Procedimiento. BI. O. Los registros de la fabricación, envasado y acondicionado del producto (dossier del. Y. producto, orden de fabricación y acondicionado, registros de control en procesos. IA. adjuntos, despejes de línea, protocolos analíticos, etc) deben estar correctamente. M AC. registrados y firmados, de acuerdo a las reglas para los registros de datos descritas en el. FA R. procedimiento, “CONTROL DE REGISTROS”.. Si durante la revisión documentaria del Lote, Aseguramiento de la Calidad realiza una. DE. observación, informa al Jefe de Sección respectivo sobre la observación encontrada y. CA. hasta que esta no sea levantada el producto queda en cuarentena.. TE. Si la revisión documentaria es conforme, Aseguramiento de Calidad realiza el registro de. IO. conformidad en el Sistema Informático SAP, posteriormente realiza la entrega del dossier. BL. completo del lote, al Director Técnico, para liberación del producto terminado tanto en el. BI. sistema informático como físicamente por medio de los vales de entrega a almacenes. Dirección Técnica procede a evaluar la documentación recibida, firmar el protocolo analítico del producto terminado, firmar los vales de entrega de Producto Terminado al almacén. Si Dirección Técnica detecta una observación en la revisión del dossier de producción y/o reporte de análisis, devuelve la documentación del lote a Aseguramiento de la Calidad para el levantamiento respectivo antes de continuar con la liberación del producto. El dossier de fabricación más el reporte analítico es enviado a Aseguramiento de Calidad para su archivo y custodia. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Puntos en la revisión El registro de datos debe realizarse (incluyendo firmas o la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción) en el momento, inmediatamente al finalizar cada acción. Los registros se generan a medida que se desarrollan las operaciones, no al final del turno de trabajo, del día, de la semana o de la fabricación del producto. Se firma UNICAMENTE si el documento indica firma, y la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo si el documento solicita Vº Bº, operario, realizado. A. por; emitido por, revisado por u otra información del personal que realiza la acción. La. M. IC. firma y VoBo emitidos en los registros deben ser iguales al Registro de Firmas y Vistos. Q UI. Buenos del Personal del Laboratorio.. O. La persona que coloca una segunda firma o inicial, está confirmando que efectivamente. Y. BI. vio la operación y/o que ha verificado personalmente que está correcta (productos,. IA. materiales, lote, cantidad, lectura o cualquier otra información). Estas firmas de cotejo. M AC. deben colocarse también a medida que las acciones acontecen.. FA R. Todos los registros deben efectuarse con lapicero azul y rojo cuando corresponda. Queda. DE. prohibido el uso de otro material (lapicero de diferentes colores, lápiz, colores). Se utiliza plumón negro o azul para registrar los datos necesarios en la etiqueta de. CA. Aprobado, Cuarentena y Rechazado de los productos terminados y a las cajas de. IO. TE. embalaje de los productos a despachar en el almacén central.. BL. Se utiliza plumón rojo (Control de Calidad) y negro o azul (Producción) para la firma de. BI. las muestras de blisters, folios, cajas en señal de conformidad del lotizado e impresión. Los registros deben ser claros y legibles, efectuarse con la mayor nitidez, orden y limpieza de tal manera que se puedan conservar en forma clara a través de los años. Los registros deben ser reales y trazables para guardar un historial documentario y poder dar solución a alguna desviación presentada. Los casilleros en blanco no registrados de los formatos (registros) deben tacharse con una línea (horizontal o diagonal). Ningún espacio debe quedar vacío.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El registro de controles realizados por el personal de la sección debe efectuarse con lapicero azul y los controles realizados por los Inspectores de Control de Calidad con lapicero de tinta roja. Está PROHIBIDO las sobreescrituras, el uso de correctores de tinta líquida o cualquier otro tipo de material, para corregir un error. Si se cometiera un error al hacer una anotación en un documento, no trate de encubrirlo, sino se debe trazar una línea horizontal en todo el dato o a través del mismo (de manera que pueda leerse), hacer la corrección, firmar o colocar la inicial de su primer nombre. A. seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción y añadir la fecha. M. IC. (con una explicación, si es necesario).. Q UI. Para el área de Control Calidad es obligatorio que las correcciones realizadas lleven una. BI. O. explicación.. Y. Todos los registros de hojas de trabajo (Control de Calidad) deben de tener páginas. M AC. IA. numeradas consecutivamente y las correcciones o cambios se deben de realizar según BPM además se debe indicar el motivo del cambio. Aseguramiento de la Calidad entrega. FA R. a Control de Calidad los formatos de registro de datos analíticos numerados para el. DE. control de los mismos, según el Registro de entrega de formatos a Control de Calidad. Cuando los datos no se acomodan en el espacio destinado para este fin, se podrá hacer. CA. uso de la parte inferior o reverso del formato en la sección de observaciones, usando para. TE. ello una llamada (signo) de acuerdo como se vayan generando las correcciones (Ejemplo:. BI. sucesivamente).. BL. IO. un asterisco (*) para la 1ra corrección, dos asterisco (**) para la 2da corrección y así. La impresión de los sellos debe realizarse en forma clara y en lugar visible. Todo registro de control (To, HR y otros) manual o mecánico debe llevar por lo menos fecha y firma o la inicial de su primer nombre seguido del primer apellido completo del personal que realiza la acción. Para el área de Control de Calidad es obligatorio colocar la fecha y firma sobre todos los resultados (voucher) pegarlos en los reportes de análisis de Control de Calidad, la firma, deben cubrir parte del Boucher y de la hoja de (reporte) en la cual se adhiere, para evitar cualquier adulteración.. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los datos de los registros se deben realizar como regla general de la siguiente manera según el caso de: -. Fecha: Se establece registrarlo en el siguiente orden separado por puntos: Año. Mes. Día (Ejemplos). -. . 2014.06.01. . 2014.10.29. Horas: Se establece el día con 24horas; separados con el signo de : y al final. . 23:30h. . 00:00h. IC. 09:05h. Y. BI. O. Q UI. M. . Valores numéricos: Se establece que la SEPARACION de la parte entera con la. IA. -. A. indicar h de horas (Ejemplos). M AC. parte decimal se realiza con una COMA (,) y además cuando se trate de cinco o. 0,16. . 1234,0. . 25 1358,85. TE. CA. DE. . IO. Redondeo en valores numéricos: Los resultados deben contener la misma. BL. -. FA R. más enteros separarlos con espacio. No se utiliza Punto (.) Ejemplos. BI. cantidad de enteros y decimales de las especificaciones indicadas según producto o caso correspondiente. El redondeo del cálculo se realiza a partir de 5 en la ubicación donde se encuentre sea en entero o decimal; es importante que los datos o valores intermedios se tomen en su totalidad de decimales para realizar cálculos posteriores (Ejemplos). . Especificación: 1,5- 2,5 Resultados: 2,09 Redondear 2,1. Especificación: < 1,00 Resultados: 0,15 Redondear 0,15 (Se mantiene porque se requieren dos decimales según la especificación indicada) . Peso Teórico: 26,460kg. Resultados: 26,6696kg. Redondear. 26,670kg 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3.2. CLASIFICACION Y EVALUACION DE LAS NO CONFORMIDADES: Definición NO CONFORMIDAD (NC): Aplica cuando se detectan resultados fuera de especificación o por incumplimiento de procesos preestablecidos. No conformidad (NC) puede ocurrir en: Afectan directamente los atributos críticos de calidad, seguridad y /o eficacia del producto intermedio, en proceso y terminado.. IC. A. Todo resultado que pudiese afectar la calidad durante el tiempo de vida del producto.. Q UI. M. Ejemplo: Resultados de análisis fuera de especificación.. . Incumplimiento de los procedimientos preestablecidos.. . Incumplimiento de los parámetros prestablecidos (producto en proceso y. Y. BI. O. . M AC. . IA. producto terminado).. Uso de instrumentos descalibrados.. FA R. Evaluación del nivel de criticidad:. DE.  Menor: El impacto no afecta la calidad del producto ni el estado del proceso.. CA.  Mayor: Puede afectar los atributos de calidad del producto, puede llegar al del producto.. TE. reproceso. IO.  Crítico: Impacta directamente en la calidad del producto, puede llegar al. BI. Procedimiento:. BL. rechazo del producto. . Identificación y detección de la NC. . Evaluación del problema y Análisis de los datos.. . Acción inmediata o correctora.. . Análisis e Identificación de la Causa - Raíz. . Determinación y planificación de las acciones correctivas y preventivas.. . Seguimiento del cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Descripción del proceso . Identificación y detección de la NC. Toda persona que detecte alguna NC reporta al jefe inmediato, realizar la comunicación al área de Aseguramiento de la Calidad y Dirección Técnica, ya sea vía telefónica, de manera virtual o en físico (estos dos últimos mediante el formato REPORTE DE NO CONFORMIDADES). . Evaluación del problema y definición de la acción inmediata o Correctora.. El área de ASEG, DT y el área involucrada en la NC o DS coordinan y evalúan. Análisis e Identificación de la Causa – Raíz.. M. O. . Q UI. fin de reducir el riesgo del impacto de la NC o DS detectada.. IC. A. inmediatamente la criticidad del problema con ello se definen las acciones correctoras a. BI. El Jefe de sección del área involucrada en la NC o DS en coordinación con el área de. Determinación y planificación de las acciones correctivas (AC) y preventivas. FA R. . M AC. motivaron a que se origine la NC o DS.. IA. Y. ASEG, DT y CC deben de investigar la causa raíz, evaluando las posibles causas que. (AP). DE. Una vez identificada la causa – raíz las áreas involucradas definirán las acciones. TE. CA. correctivas, preventivas y los plazos a ejecutar.. IO. Identificada la Causa Raíz y definidas las acciones correctivas, preventivas se completara. BL. el VIT N° 251-GEN, en el cual se identifica el Status de la NC identificándose como:. BI. Pendiente: Cuando se ha realizado el reporte colocando la NC o DS presentada, pero aún no se identifica la causa raíz. Seguimiento: Cuando las acciones ya están definidas y están en seguimiento para la ejecución de las acciones. Cerrado: Cuando las acciones correctivas y preventivas ya han sido ejecutadas. . Cierre de la NC:. Se da por cerrada la NC cuando todas las acciones correctivas y preventivas hayan sido ejecutas.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. MEDICIÓN DE LA EFICACIA:  Se determina que la aplicación de las acciones correctivas y preventivas han sido eficaces cuando los siguientes 3 lotes o procesos en similares condiciones al observado no presentaron problemas relacionados al inicial.  La medición de eficiencia de los hallazgos en una auditoria, se realiza con una próxima auditoria.  El seguimiento de la Medición de la Eficacia es informado cada 6 meses a la Vicepresidencia Ejecutiva.. IC. A. 3.3. CALIFICACIÓN DE AUDITORES. M. DEFINICIONES:. Q UI. Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una Auditoría. BI. O. Auditor Líder: Auditor designado para dirigir una auditoría con experiencia probada. Y. en la ejecución de la misma, puede ser externo o propio de la organización, tiene. M AC. IA. conocimientos sólidos sobre calidad, presenta capacitación externa que lo califique como auditor.. FA R. Auditor Interno : Acompaña al auditor líder en una auditoría interna, con el fin de que. DE. cumpla los propósitos para los cuales fue creada y que opere o funcione con la mayor eficacia y eficiencia posible, recomendando para ello las medidas preventivas o. TE. CA. correctivas a su desempeño.. IO. Auditor Observador: Persona que participa como acompañante del en el proceso de. BI. Auditor interno.. BL. auditoría, participa con el fin de entrenarse para participar en los siguiente proceso como. Equipo de Auditores: Grupo de auditores de calidad formado para llevar a cabo las auditorías de la calidad. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva en con fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CRITERIOS PARA LA CALIFICACIÒN DE AUDITORES: Los auditores a ser calificados deben tener los atributos, conocimiento y habilidades y experiencia descritos en el formato “Ficha de Calificación de Auditores”, cuya ponderación se realiza de la siguiente manera: Cada vez que se realiza una auditoría interna, los nuevos candidatos a ser auditor interno, participa como OBSERVADOR, para determinar si cumple con los criterios mínimos para la calificación a auditor. Auditor Líder:. A. Debe tener conocimientos adecuados de las Buenas Prácticas (BPM; BPL y BPA), en. IC. procesos de fabricación, control de calidad y almacenaje; en sistemas de gestión de. Q UI. M. calidad y en técnicas de auditoría.. O. Haber participado como mínimo en 3 certificaciones y tener como mínimo 5 años de. Y. BI. experiencia, participar y acreditar un curso de formación de auditores.. IA. Auditor Interno: Debe tener Conocimientos adecuados de las Buenas Prácticas (BPM;. M AC. BPL y BPA), en procesos de fabricación, control de calidad y almacenaje; en sistemas. FA R. de gestión de calidad y en técnicas de auditoría. Haber participado como mínimo en 2 auditorías internas y tener como mínimo 2 años de experiencia, participar y acreditar un. DE. curso de formación de auditores y obtener una calificación mayor al 75 % en la. CA. Evaluación de desempeño entre Auditores.. TE. Observador: es la persona que cumple los requisitos y se encuentra en entrenamiento. IO. para ser auditor interno, debe participar como mínimo en una auditoría interna como. BL. observador y debe tener Conocimientos adecuados de las Buenas Prácticas (BPM; BPL. BI. y BPA), en procesos de fabricación, control de calidad y almacenaje; en sistemas de gestión de calidad y en técnicas de auditoría y debe ser capacitado en un curso de formación de auditores. Técnico Experto: Son personas que participan en una auditoría para temas específicos con experiencia en un tema particular a auditar. 3.4. AUDITORÍA INTERNA Definición Auditoría Interna: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. información) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia). Se trata de un examen metódico que se realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo, además de comprobar que son adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos. Aplicación:. IC. A. Para la realización de las auditorías internas se identifican a dos o más personas del. M. listado vigente de auditores calificados (mínimo dos personas), sea de la misma área o. Q UI. de diferentes áreas.. BI IA. Y. - Dirección Técnica.. M AC. - Aseguramiento de la Calidad. - Control de Calidad. FA R. - Producción. O. El equipo de auditores puede estar integrado por:. DE. - Mantenimiento. CA. Los miembros que intervienen como auditores dependiendo del departamento que se. IO BL. Frecuencia:. TE. audita, no podrán auditar su propio trabajo.. BI. En nuestro Programa de Auditorías Internas, se considera necesario realizar como mínimo dos (02) auditorías internas de BPM y una (01) auditoría interna de BPL al año según el programa establecido. PROCEDIMIENTO: Programa de auditoría: Aseguramiento de la calidad determina los inspectores que participan en las auditorias de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de acuerdo al listado vigente de auditores.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El equipo de auditor designado prepara el programa de auditorías el cual contiene información acerca de las áreas a auditarse, auditores y fechas para su realización. Formalizar y difundir el programa y el plan de auditoría interna: Una vez elaborado y aprobado el programa, el auditor líder es el encargado de difundirlo a las áreas que serán auditadas al menos con 48 horas de anticipación, mediante comunicación interna, la cual será dirigida a la Gerencia General con copia a los responsables de las áreas auditadas. Establecer, elaborar y/o actualizar la lista de verificación y las herramientas para. A. la auditoría interna:. M. IC. El equipo de auditor revisa, establece, actualiza, prepara y/o elabora la guía de. Q UI. inspección, herramientas y documentación de auditoría interna.. O. Reunión de apertura y ejecución de auditoría interna en el área a auditar:. Y. BI. Llegado el día de la auditoria, los inspectores como parte del proceso de ejecución de. IA. auditoría interna, realizan una reunión de apertura con el área a ser auditada, la cual es. M AC. dirigida por el auditor líder, donde se establece el desarrollo de la auditoría. El desarrollo de la auditoría se realiza con la ayuda de las herramientas de auditoría y en. FA R. base a lo establecido en el plan de auditoría interna, a los requisitos y normas de Buenas. DE. Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, para verificar el. CA. cumplimiento de los Requisitos y las Normas del Sistema de Gestión.. TE. Recopilación, verificación y registro de información, producto de la auditoria:. IO. El equipo de auditoría es el responsable de recopilar, verificar y registrar toda. BL. información, evidencia objetiva y registro de calidad que demuestren el cumplimiento. BI. de los requisitos de calidad, se debe tener en cuenta el siguiente alcance: . Revisión de la documentación y los procedimientos básicos de operación de aplicación en cada área, verificando el cumplimiento de lo establecido.. . Verificar el estado de limpieza, orden y mantenimiento del área auditada.. . Durante la Auditoría interna, las áreas de fabricación deben estar operativas para verificar y asegurar el cumplimiento del dossier de producción y el cumplimiento de la BPM.. . Durante la auditoría interna, el área de Control de Calidad debe estar operativa para verificar y asegurar el cumplimiento de las BPL.. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Revisión y verificación del trabajo en proceso, para asegurar el cumplimiento exacto de los procedimientos básicos de operación de cada Departamento.. . Revisión de las etapas de control: Pesadas, mediciones, fórmula de fabricación, técnicas, protocolos, especificaciones y otros.. . Revisión de la infraestructura de cada departamento, mantenimiento, calibración, verificación de los equipos y otros.. . El equipo auditor se reúne de manera constante para compartir los hallazgos, homologar criterios, identificar las observaciones y no conformidades encontradas. A. y retroalimentar al equipo auditor.. M. Si no cumple con el punto y el grado es INFORMATIVO (I), debe presentar en un. Q UI. . IC. Grados de No Conformidad. BI. Si no cumple con el punto y el grado de NO CONFORMIDAD es menor (m), se. Y. . O. plazo de no mayor a seis meses la información requerida.. IA. considera desviación mínima en relación con requisitos de la(s) Norma(s). M AC. aplicada(s) a nuestro sistema de gestión, son desviaciones de los requisitos propios. FA R. de la organización y/o legales, estas desviaciones o incumplimientos, son esporádicos, dispersos y parciales y no afecta mayormente la eficiencia e integridad. DE. del sistema de gestión de la calidad. Ejemplos: Ausencia de firmas en un registro,. CA. deficiente comprensión de un documento, incumplimiento de una actividad dentro. TE. de un proceso que no afecte el resultado final u otros.. IO. Las No conformidades menores serán subsanadas a corto plazo (15 días laborables. Si no cumple con el punto y el grado de NO CONFORMIDAD es Mayor (M), se. BI. . BL. a partir de concluida la auditoria).. considera el Incumplimiento de un requisito de la(s) Norma aplicadas a nuestro sistema de gestión, Incumplimiento de un requisito propio y/o legal, que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del Sistema de Gestión. Ejemplos: Auditorias no realizadas, Falta de aplicación de una cláusula de la Norma, Falta de revisiones gerenciales, Considerable número de equipos de medición sin calibración vigente, Considerable número de cambios manuales a documentos no autorizados o informalmente, Falta de procedimientos documentados obligatorios exigidos por la Norma BPM, BPA, BPL, Ausencia consistente de registros declarados por la organización o exigidos por la norma. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Debe tomarse las acciones correctivas del caso, debe corregirse en un periodo no mayor de 25 días laborables a partir de concluida la auditoría interna. Si la No conformidad implica infraestructura, adquisición de equipos, instrumentos u otras gestiones de compras deberán de corregirse en un plazo no mayor de 60 días. . Si no cumple con el punto y el grado es Critico (C), no conformidad que podría conducir de inmediato a la suspensión de la certificación, debe tomarse las acciones correctivas de inmediato, y según sea la gravedad puede suponer la paralización instantánea del proceso de fabricación, decisión que toma el auditor de forma inmediata, comunicando el hecho al jefe de sección quien. y. conclusiones. de. auditoría. interna,. reunión. de. cierre. y. Q UI. Hallazgos. M. IC. A. debe cumplirla de inmediato.. O. retroalimentación a los auditados:. BI. El equipo auditor registra y redacta los hallazgos encontrados durante la ejecución de la. Y. auditoría interna. Se realiza la reunión de cierre con los responsables del área auditada y. M AC. IA. se retroalimentan de manera general a los auditados.. Habiéndose cumplido con el programa de auditoría se cierra el registro de la guía de. FA R. inspección, se evalúan cuantas no conformidades y observaciones se detectaron por. DE. proceso auditado quedando registrado en el cuadro que se encuentra al final de la guía e. TE. CA. inspección.. HALLAZGOS DE LOS PROCESOS AUDITADOS. Menor. Mayor. Critico. N° OBSERVACIONES. TITULO/ ARTICULO DE NORMA. BI. BL. PROCESO AUDITADO. IO. N° NO CONFORMIDADES. Además detallar las conclusiones de la auditoria para ser registrada en la guía de inspección, las conclusiones pueden tratar asuntos relativos a grado de conformidad con respecto a las normas o criterios de auditoría, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión, además indicar también las fortalezas que se verificaron durante el proceso de auditoría. Registrados todos los puntos de la guía de inspección los auditores firman en 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. señal de cierre de auditoría, la guía de inspección con la cual se ha realizado, la auditoría interna debe quedar archivada como una evidencia de lo efectuado. Elaborar, presentar y distribuir informe de auditoría interna: Los auditores elaboran el Informe de la Auditoría Interna consensuado con el responsable del área auditada y sus colaboradores, de manera que se produzca un reconocimiento colectivo de la situación y una aceptación de la necesidad de aplicar las medidas correctivas que sean precisas. El responsable del área, tras firmar el informe, se queda con una copia que utiliza para ir estudiando posibles acciones correctivas y preventivas a ejecutar si se tuvieran no conformidades, en el caso de presentar. M. IC. A. observaciones e implementación del mismo. Se realizan dos informes:. Q UI. Informe de auditoría interna hallazgos de no conformidades - Implementación de. O. acciones correctivas, preventivas y seguimiento:. Y. BI. Las No Conformidades encontradas se tratan tal y como se dispone en él: Área auditada, emite el informe por cada área que presente no conformidades.. . Fecha de la Auditoria, día(s) en que se realiza la auditoria.. . Auditores: Nombre y cargo de los auditores.. . N, número u ítem auditado.. . Descripción de No Conformidad: redacción breve de la no conformidad encontrada,. DE. FA R. M AC. IA. . CA. la redacción debe ser legible e entendible para su comprensión. Criticidad: grado de no conformidad.. . Investigación de causa: redacción breve de la causa que genero la no conformidad.. . Acción Correctiva a implementar: Acciones establecidas para corregir la no. BI. BL. IO. TE. . conformidad. . Acción Preventiva: Acción establecida para que no se repita la no conformidad.. . Fecha de implementación: fecha fijada para el cumplimiento de la acción correctiva.. . Responsable de implementación: Identifica al responsable (s) que tiene que tomar la acción para resolver la no conformidad. A él o los responsables se les genera una copia del informe el cual tienen que firmar y fechar. Seguimiento: Para cada una de las acciones acordadas (derivadas de la detección de no conformidades o de acciones de mejora) se seguirá lo establecido en el procedimiento de NO CONFORMIDADES, si las acciones correctivas y 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. preventivas que se establecieron fueron efectivas se cerrara el ítem de la No conformidad con la letra C y será firmado por el responsable del seguimiento. Si se continua con el seguimiento se mantendrá abierto y sin firmar. . Responsable del seguimiento: aseguramiento de la calidad es responsable del seguimiento y firma en conformidad si las acciones correctivas fueron efectivas.. Informe de auditoría interna hallazgos de observaciones- implementación y seguimiento: Las observaciones encontradas son descritas para su implementación de mejora o. IC. A. eliminar situaciones de riesgo potencial a nuestro sistema de gestión de calidad, según el. M. cual se estudia las acciones a implementar por el responsable(s) involucrado (s). El. Q UI. informe debe llevar los siguientes datos:. Área auditada, se emitirá el informe por cada área que presente observaciones.. . Fecha de la Auditoria, día(s) en que se realizó la auditoria.. . Auditores: Nombre y cargo de los auditores.. . N, número u ítem auditado.. . Descripción de la observación: redacción breve de la observación encontrada, la. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. . redacción debe ser legible e entendible para su comprensión Acción Correctiva a implementar.. . Acción preventiva.. . Fecha de implementación: fecha fijada para el cumplimiento de la acción a. CA. TE IO. implementarse. Responsable de implementación: Identifica al responsable (s) que tiene que tomar. BL. . DE. . BI. la acción para la implementación de mejora. A él o los responsables se les genera una copia del informe el cual tiene que firmar y fechar. . Seguimiento: Para cada una de las acciones acordadas se realizara el seguimiento en la fecha acordada y la efectividad de ello, con la letra C determinaremos que se cerró la observación y es firmado por el responsable del seguimiento. Si el seguimiento continua, se mantiene abierto y sin firmar.. . Responsable del seguimiento: aseguramiento de la calidad es responsable del seguimiento y firma en conformidad si las acciones implementadas fueron efectivas.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Solicitud de plan de acciones correctivas y preventivas para observaciones y no conformidades registradas. El auditor líder solicita de manera formal a cada responsable sujeto de auditoría, que presente un plan de trabajo, las acciones correctivas y preventivas que darán solución a las no conformidades u observaciones detectadas durante la auditoria. Seguimiento al plan de acciones correctivas y preventivas: El responsable del seguimiento, lleva a cabo el seguimiento al plan de acciones correctivas y acciones preventivas y presentan informe de seguimiento e. A. implementación de acciones correctivas a gerencia general y áreas involucradas.. M. IC. 3.5. IMPORTANCIA DE LAS ÁREAS Y TRABAJO REALIZADO. Q UI. a) En la Formación del practicante:. O. Las prácticas pre-profesionales en Farmacia y Bioquímica son de gran trascendencia. BI. en el ámbito educativo y pueden generar mucha efectividad como proceso de. Y. aprendizaje, puesto que no solo favorece el desarrollo académico (aprendizaje. M AC. IA. auténtico) y la consolidación de capacidades, sino también contribuye a su desarrollo personal a través de la incorporación de conocimientos, destrezas y actitudes.. FA R. Contribuye también al desarrollo del pensamiento o conciencia crítica, la sensibilidad humanista, el adecuado desempeño, la formación de la conciencia social y la. CA. TE. b) En la Institución:. DE. búsqueda de soluciones a los problemas que se presentan.. IO. En el Laboratorio Medrock, se fabrican medicamentos de alta calidad, verificando. BL. sus procesos en cada etapa de la fabricación, posteriormente analizados por el área de. proceso.. BI. Control de Calidad y con el área de Aseguramiento de Calidad como soporte del. La RAP implementada preveniene potenciales no conformidades, ve la tendencia del producto en el tiempo para realizar cambios oportunos los cuales serán basados en hechos. c). En la formación del químico farmacéutico: El practicante adquiere experiencia profesional que le abrirá puertas para nuevas oportunidades laborales como Egresado.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3.6. ACTIVIDAD IMPORTANTE O DE ENVERGADURA REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO (RAP)5,7,8,9,10,11,12,13  Culminado el cierre de los lotes del año en evaluación, se inicia la elaboración del RAP.  El RAP debe culminarse como plazo no mayor al primer trimestre del año posterior al año de estudio.  El RAP debe incluir la lista de los productos con su respectivo lote evaluado. Datos a revisar:. A. Lista técnicas de fabricación.. IC. a). Lista de No conformidades.. Q UI. c). M. b) Lista de técnicas de análisis.. f). Lista de Devoluciones.. BI. Lista de Quejas y Reclamos.. M AC. g) Lista de Productos pesquisados.. IA. Y. e). O. d) Lista de Controles de cambio.. h) Lista de Productos que ingresaron a Estabilidad. Lista de Productos Validados.. j). Resultados de los controles en proceso y producto terminado.. DE. FA R. i). TE. Criterios de inclusión:. CA. Los datos del punto j son obtenidos del sistema SAP.. IO. a) Productos con más de 5 lotes fabricados.. BL. b) Productos que hayan presentado Quejas, Reclamos, Devoluciones, No. BI. conformidades relacionados a sus atributos de calidad. c) Productos que hayan presentado Controles de cambio relacionados a su proceso de fabricación y /o especificaciones. En cada uno de estos puntos se debe considerar: . Fórmula homóloga.. . Proceso de fabricación homólogo. . Especificaciones producto en proceso (PP) y producto terminado (PT) homólogas.. Análisis de datos y conclusiones:. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los atributos de calidad a evaluar dentro del RAP son según la forma farmacéutica considerándose como mínimo lo descrito en el anexo N°2. El personal de Aseguramiento de la Calidad, analiza cada gráfica obtenida evaluando el comportamiento del producto a lo largo del año en evaluación y de esta manera verifica si su tendencia es centrada con respecto a sus especificaciones o presenta alguna tendencia hacia sus límites de especificación. Reportar las conclusiones de las tendencias encontradas en el producto en Formato correspondiente, culminado el RAP, el área de aseguramiento entrega el reporte final a. A. las áreas de Investigación y Desarrollo, Producción, Dirección Técnica, y Control de. M. IC. Calidad para su revisión y análisis.. O. BI. mejora y reproducibilidad de la calidad del producto.. Q UI. Del análisis realizado se podrá determinar la necesidad realizar cambios en razón a la. Y. Culminado el análisis de reporte RAP, se lleva a cabo una reunión de Calidad informando. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. a la Gerencia de sobre el comportamiento de los productos evaluados.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. RESULTADOS. REVISIÓN DE DOSSIER – ERRORES DOCUMENTARIOS. 40.78%. Dossier sin errores. A. Errores documentario. Y. BI. O. Q UI. M. IC. 59.22%. M AC. IA. Gráfico N°1 Determinación de Errores documentarios durante la Revisión de Dossier, durante los meses de Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock. DE. FA R. Corporation. TE. CA. Determinación de frecuencia por tipo de Errores Documentarios Errores de redondeo. IO. 10.8. Mal llenado de Registros. BL. 13.7. Firma de Boucher CC. BI. 9.1. Correcciones realizadas lleven una explicación. 7.5. Sobreescrituras. 12.4. Espacios en blanco. 18.8. Borrones. 17.2. La firma y VoBo emitidos en los registros .. 10.6. 0.0. 2.0. 4.0. 6.0. 8.0. 10.0 12.0 14.0 16.0 18.0 20.0. Gráfico N°2 Determinación de frecuencia por tipo de Errores Documentarios, durante los meses de Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Frecuencia mensual de No Conformidades de Junio - Diciembre 2015 8. Número de NC. 7 6 5 4 3. 2. JULIO 6. AGOSTO 8. SEPTIEMBRE 8. OCTUBRE 5. NOVIEMBRE 5. IC. JUNIO 7. DICIEMBRE 2. Q UI. Series1. M. 0. A. 1. O. Gráfico N°3 Determinación de la Frecuencia Mensual de No Conformidades durante los. M AC. IA. Y. BI. meses de Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation. No indentificada. CA. 9.8. Máquina. TE. 12.2. Material. IO. 4.9. Medición. BL. 0.0. 2.4. BI. Personal. DE. FA R. Determinación del Origen de las No Conformidades según Espina de Pescado. Fórmula. 2.4. Método. 68.3 0.0. 10.0. 20.0. 30.0. 40.0. 50.0. 60.0. 70.0. 80.0. Gráfico N° 4 Determinación del Origen de las No Conformidades según Espina de pescado durante los meses de Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Status de las No Conformidades 5. 15 CERRADO. SEGUIMIENTO PENDIENTE. M. IC. A. 21. Q UI. Gráfica N° 5 Determinación del Status de las No Conformidades durante los meses de. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation. 8. IO. BL. Observador. TE. CA. DE. Calificación de Auditor Junio - Diciembre 2015. 1. BI. Técnico Experto. N°. 7. Auditor Interno 3. Auditor Lider 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Gráfico N° 6 Calificación de Auditores Junio – Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 1 Tipo de Hallazgos en la Auditoría Interna Junio – Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation HALLAZGOS N° 24 1 1 26. Tipo NC Mayor Menor Crítico Total. % 92.3 3.8 3.8 100%. A. Fuente: Datos Obtenidos de área de Aseguramiento de la Calidad, Laboratorio. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. Medrock Corporation en el año 2015. DE. FA R. M AC. Status de Hallazgos en la Auditoría Interna. CA. Abierta Cerrada. BI. BL. IO. TE. Pendiente. Gráfica N°7 Determinación del Status de los hallazgos en la Auditoría Interna durante los meses de Junio a Diciembre 2015, Laboratorio Medrock Corporation.. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gráfica N° 8 Determinación del Número de homólogos revisados en la RAP 2015, Laboratorio Medrock Corporation 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. CONCLUSIONES 1.. En la Verificación documentaria a los Dossier en el año 2015, del 59,22% de dossier con errores documentarios, el 18,8% se presentaron por Espacios en Blanco.. 2.. El seguimiento de las No Conformidades del SGC 2015 presentan picos altos de 19,5 % en los meses de Agosto y Septiembre, encontrándose como origen en mayor porcentaje Método, de los cuales el 12% tiene Status Cerrado.. 3.. En la calificación de auditores 2015, se determinó el 15,8% Auditor Líder, 36,8% Auditor Interno, 5,3% Técnico Experto y el 42,1 como Observador.. 4.. En el seguimiento a la Auditoría Interna 2015, se encontraron 26 hallazgos de los. IC. A. cuales el 92,3% son Mayores, el 3,8% Menor y el 3,8% Crítico; el 30,8% tienen. Q UI. 5.. M. Status de Cerradas.. De los 47 grupos homólogos, el DCI con mayor número de lotes en revisión refiere a. Y. BI. O. la Carbamazepina.. 1.. M AC. IA. VII. RECOMENDACIONES Con la información obtenida en la RAP tomar acciones de mejora previo análisis con. Realizar antes de la Auditoría Interna réplicas por parte de los Auditores Líder sobre. DE. 2.. FA R. la Matriz de riesgos.. Para el análisis de la Causa raíz de las NC se podría utilizar otra herramienta de. TE. 3.. CA. ISO 19011 para los Auditores Observadores.. BI. BL. IO. análisis como la del 5 Porqués.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1.. García C. La industria farmacéutica en América Latina. Instituto Mexicano del Seguro Social, Secretaría General, Departamento de Asuntos Internacionales, México. 1982.. 2.. República de Perú. Ministerio de Salud. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Lima - Perú, 1999. 3.. USP, 2015. Farmacopea de los Estados Unidos de América. Suplemento Anual USP 37. Ed. 2015.. 4.. WHO. World Health Organization Expert Committee on Specifications for. IC. A. Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report, [Internet] 2006 Geneve. [Consultado. Q UI. M. en 03/07/2016]. Disponible en:. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14091e/s14091e.pdf. O. Angulo, 2011. Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 en la Industria. BI. 5.. CIPAM 2009. Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación.. IA. 6.. Y. Farmacéutica. Pág. 15-42.. European Commission. The Rules Governing Medicinal Products in the European. FA R. 7.. M AC. Revisión Anual de Productos, Monografía Técnica Nº14. Pág. 10-42.. Union. EU Guidelines for God Manufacturing Practice for Medicinal Products for. DE. Human and Veterinary Use. [Internet] 2012 [Consultado en 03/07/2016]. Disponible. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations. GMP in. TE. 8.. CA. en: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm. IO. Manufacturing, Processing, Packaging or Holding of Drugs and Finished. BL. Pharmaceuticals. Title 21. Part 211. [Internet] 2008 [Consultado en 23/07/2016].. BI. Disponible en:. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=2 11 9.. Gutierrez, A. 1997. Calidad Total y Productividad. Argentina. Pág 172-176, 199-208.. 10. Henson, M. Conducting Effective Annual Product Reviews. The Journals of the Institute of Validation Technology. Volumen 6 N°2. [Internet] 2012 [Consultado en 13/08/2016]. Disponible en: http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2012/018/. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 11. ICH Q7A. International Conference on Harmonization of Technical Requiriments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Good Manufacturing Practice for Active. Pharmaceutical. Ingredients. Q7A.. [Internet]. 2000. [Consultado. en. 13/08/2016]. Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q 7/Step4/Q7_Guideline.pdf 12. Macías E. 2010. Modelo básico para diseñar e implantar Sistemas de Gestión de la Calidad integrando NC ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Fabricación farmacéuticas cubanas. Pág. 1-12 89. IC. A. 13. OMS (2008). Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Serie de Informes Técnicos. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. preparaciones farmacéuticas. Informe 32. Pág. 12-16.. M. de la OMS (823). Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.