ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO
TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial
Para optar al titulo de
MICROBIOLOGA INDUSTRIAL
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS MICROBIOLOGÌA INDUSTRIAL
NOTA DE ADVERTENCIA
Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946
“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO
APROBADO
________________________ Marcela Medina Gerena Microbióloga Industrial Directora
________________________ __________________________
Adriana Medina Janneth Arias
Consultora Sistemas de Gestión Docente Microbiología Industrial
ADISI LTDA Facultad de Ciencias
Pontificia Universidad Javeriana
Jurado Jurado
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO
APROBADO
________________________ _________________________ Angela Umaña Muñoz David Gómez Méndez
M Phil Microbiólogo Decano Académico Director de carrera
DEDICATORIA
CON TODO EL AMOR QUE HAY EN MI CORAZÓN:
Para Pablo y Rosario, porque a pesar de las dificultades, los momentos de angustia
y el tiempo…… lo logré. Porque no hubiese sido posible sin su apoyo incondicional,
sus consejos y su respaldo; porque aprendí que en la vida no se tiene y no se
cuenta sino con ellos y mis hermanitas queridas. De verdad, Gracias!!
Para Diana y Pili, porque no se que hubiera sido de mi si no las tuviera a mi lado.
Gracias por su apoyo incondicional y por llenarme de ganas cuando veía que todo
estaba perdido; espero que Dios nos mantenga unidas acá en la tierra mucho
AGRADECIMIENTOS
A Dios por darme la familia tan maravillosa que tengo, en la cual por encima de
todo está el amor, la comprensión y el apoyo. Ruego a Él me permita seguir
disfrutando de estos privilegios por mucho tiempo y compartir muchos momentos
felices junto a ella.
A MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., por permitirme conocerlos, hacer parte
de su grupo de trabajo, verdaderamente me honra haber sido parte de su empresa,
pues aprendí mucho de ustedes a nivel personal como profesional. Gracias por
colaborarme con este proyecto.
Agradezco a Marcela Medina, por el tiempo dedicado y su colaboración puesta en
este proyecto. Porque a pesar de las circunstancias nunca me dio la espalda,
siempre estuvo allí, guiándome y apoyando cada nueva propuesta.
A Martha Saldarriaga, porque gracias a su asesoría en la elaboración de este
proyecto, su tiempo y dedicación para el mismo, descubrí una gran persona y una
TABLA DE CONTENIDO
Pag.
1. INTRODUCCIÓN 1
2. MARCO TEORICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2
2.1. Calidad 2
2.2. Control de Calidad 4
2.3. Sistema de Gestión de Calidad 4
2.4. Ventajas de los Sistemas de Gestión de Calidad 5
2.5. Interacción entre calidad, el costo y la productividad en los Sistemas de Gestión de Calidad 6
2.6. Principios de Gestión de calidad 6
2.7. Origen de las Normas ISO 8
2.8. Referencias de las Normas ISO 9
2.9. Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025 12
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 14
3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 14
3.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 15
4. OBJETIVOS 16
4.1 OBJETIVO GENERAL 16
4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 17
5. METODOLOGÍA 18
5.1. HERRAMIENTAS DE ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS 19
5.2. DEFINICIÓN DE LA JERARQUÍA DOCUMENTAL 24
5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL 24
5.3.1. MANUAL DE CALIDAD 25
5.3.2. PROCEDIMIENTOS 25
5.3.3. REGISTROS 26
5.3.4. FICHAS TECNICAS 26
5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27
5.5. PROCESO COMERCIAL 28
5.6. PROCESO OPERATIVO 30
5.8. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 33
5.9. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 36
5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme 36
5.9.2. Auditorias internas 37
5.9.3. Control de documentos 38
5.9.4. Control de registros 38
5.9.5. Quejas 38
5.9.6. Revisiones por la alta dirección 39
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 41
6.1 Resultados 41
6.2 Discusión 46
7. CONCLUSIONES 49
8. RECOMENDACIONES 51
9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 52
INDICE DE FIGURAS
Pag.
FIGURA 1. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 24 FIGURA2. CICLO PHVA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27
FIGURA 3. CICLO PHVA PROCESO COMERCIAL 30
FIGURA 4. CICLO PHVA PROCESO OPERATIVO 31
FIGURA 5. CICLO PHVA PROCESO DE COMPRAS 32
INDICE DE TABLAS
Pag.
TABLA 1. REFERENCIAS DE LAS NORMAS ISO 9
TABLA2. HERRAMIENTAS PARA ELABORAR EL MAPA DE PROCESOS 19
INDICE DE ANEXOS
Pag.
ANEXO 1. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 58
DE LA NTC ISO/IEC 17025
ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE 76 Y REQUISITOS INTERNOS
ANEXO 3. VISIÓN 81
ANEXO 4. MISIÓN 82
ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 83
ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD 84
ANEXO 6.1. MATRIZ DE INTERRELACIÓN DE OBJETIVOS DEL SISTEMA DE 85
GESTIÓN DE CALIDAD
ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS 92
ANEXO 8. ORGANIGRAMA GENERAL 93
ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN
ANEXO 9.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 94 ANEXO 9.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE PLANIFICACIÓN 96 ANEXO 9.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE PLANIFICACIÓN 98 ANEXO 9.4. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN 99 ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL
ANEXO 10.1. FICHA TÉCNICA PROCESO COMERCIAL 100
ANEXO 10.2. DESCRIPCIÓN PROCESO COMERCIAL 101 ANEXO 10.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO COMERCIAL 102 ANEXO 10.4. PROCEDIMIENTO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 103 ANEXO 10.5. FORMATO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 104 ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO
ANEXO 11.1. FICHA TÉCNICA PROCESO OPERATIVO 106
ANEXO 11.2. DESCRPCIÓN PROCESO OPERATIVO 109 ANEXO 11.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO OPERATIVO 113 ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS
ANEXO 12.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE COMPRAS 114
ANEXO 12.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE COMPRAS 120 ANEXO 12.4. PROCEDIMIENTO DE COMPRA DE SUMINISTROS 121 ANEXO 12.5. PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN DE 122 MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
ANEXO 12.6. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 124 ANEXO 12.7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 125 ANEXO 12.8. CRITERIOS DE REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES 126 MANTENIMIENTO
ANEXO 12.9. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 127 ANEXO 12.10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 128 ANEXO 12.11. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES MEDIOS 129 ANEXO 12.12. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 130 ANEXO 12.13. CRITERIOS DE EVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 131 ANEXO 12.14. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 132 ANEXO 12.15. LISTADO PROVEEDORES ACEPTADO 133 ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS
ANEXO 13.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 134 ANEXO 13.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 138 ANEXO 13.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 140
ANEXO 13.4. MANUAL DE FUNCIONES 141
ANEXO 13.5. PERFIL DE CARGO 155
ANEXO 13.6. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN 166 ANEXO 13.7. FORMATO DE CONTRATACIÓN DEL PERSONAL 171 ANEXO 13.8. PROCEDIMIENTO DE INDUCCIÓN 172
ANEXO 13.9. FORMATO DE INDUCCION 175
ANEXO 13.10. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 176 ANEXO 13.11. FORMATO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 179 ANEXO 13.12. MATRIZ DE FUNCIONES vs HABILIDADES 181 ANEXO 13.13. PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIONES 199 ANEXO 13.14. FORMATO DE CAPACITACIONES 201 ANEXO 14. PROCESO DE GESTION DE MEJORA CONTINUA
ANEXO 14.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE GESTION MEJORA CONTINUA 202 ANEXO 14.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 205 ANEXO 14.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE GESTION DE
MEJORA CONTINUA 209
ANEXO 14.4.1. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 213 ANEXO 14.5. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS 229
ANEXO 14.5.1. LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 232
ANEXO 14.6. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 240 ANEXO 14.7. FORMATO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 242 ANEXO 14.8. PROCEDIMIENTO SERVICIO NO CONFORME 243 ANEXO 14.9. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O
PREVENTIVAS 245
1. INTRODUCCIÓN
La adopción de un sistema de calidad por parte de una organización es un
mecanismo que contribuye a garantizar que los productos o servicios ofrecidos por
la misma poseen un respaldo adicional intrínseco, lo que se convierte en una
ganancia representativa, llamativa para el consumidor.
Inicialmente, se pensaba que bastaba con asegurar la calidad de un producto o
servicio; sin embargo, actualmente también es indispensable tener presente la
calidad de todos los procesos relacionados con la gestión empresarial. Por su parte,
cada vez con más fuerza, las empresas han incorporado a sus políticas la
implementación de sistemas de gestión de la calidad enfocados a la obtención de
beneficios.
En la búsqueda de la calidad, las empresas han encontrado en los sistemas de
gestión una herramienta para lograr que el compromiso empresarial garantice el
cumplimiento de los objetivos y la satisfacción de los clientes. Las normas ISO son
un modelo de gestión de la calidad que cuentan con un gran reconocimiento a nivel
mundial, y buscan lograr la aplicación de una serie de principios en los diferentes
procesos de una empresa sin importar la naturaleza de sus actividades, su tamaño
o razón social.
Es por esta razón que se desea llevar a cabo el desarrollo de un sistema de calidad
que brinde beneficios mutuos, tanto para el cliente como para la empresa,
cumpliendo con la documentación de los requisitos de gestión especificados en la
2. MARCO TEÓRICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2.1. Calidad
El concepto de calidad en la industria a lo largo de la historia ha evolucionado
sustancialmente; cuando se produce la gran revolución industrial en Gran Bretaña
desde mediados del siglo XVIII, la calidad pasa a ser solo una inspección o control
de la calidad orientada a discriminar los productos malos de los buenos. Sin
embargo este sistema demostró ser propenso al error (desechar productos buenos y
dejar pasar defectuosos)1.
A principios del siglo XX, el trabajo de Frederick W. Taylor, el padre de la
Administración Científica, originó un nuevo concepto de la producción. Al
descomponer un empleo o trabajo en tareas individuales, se separaron las tareas de
inspección de las de producción. Esto condujo a la creación de un departamento
separado de Calidad en las empresas de producción2.
Durante la segunda guerra mundial, las esferas militares estadounidenses
comenzaron a utilizar procedimientos estadísticos de muestreo, y a establecer
normas estrictas a los proveedores; en 1994 se publicó por primera vez la revista
Industrial Quality Control y poco después se fundaron asociaciones profesionales
entre las que destaca la American Society For Quality Control3.
Durante la década de los años cincuenta, dos eminencias norteamericanas, los
doctores: Joseph Juran y W. Edwards Deming, introdujeron las técnicas de control
estadístico en Japón, durante el periodo de reconstrucción de ese país. Durante la
década de los setenta las empresas Japonesas penetraron los mercados
1 GARCIA, A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en metalplus LTDA, como modelo de apoyo para el crecimiento sostenible de una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
2 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia
Universidad Javeriana.
3 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia
occidentales en forma apreciable, debido a los niveles de calidad de sus
productos4.
La década de los ochenta fue un periodo de cambio notable y de conciencia de
calidad por parte de consumidores, industria y gobierno. Esta evolución nos ayuda a
comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del
producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y
cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de
este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos
esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del
que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su
posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia5.
Calidad es un término difícil de definir, principalmente porque se ha mantenido en
constante evolución, por lo que cada definición que se presente debe insertarse en
el contexto de la época en que fue desarrollada6.
En general, se puede decir que calidad abarca todas las cualidades con las que
cuenta un producto o un servicio para ser de utilidad a quien se sirve de él. Esto es,
un producto o servicio con calidad, cuando sus características, tangibles e
intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios7.
De acuerdo con esto, se puede decir que la calidad es garantizar un producto o
servicio ofrecido por una empresa, controlando cada una de las etapas que
constituyen la ejecución de las actividades que permiten obtener resultados con
propiedades y atributos específicos, brindando confianza, satisfacción al cliente y
superación de sus expectativas; obteniendo a la vez beneficios internos,
cumpliendo con los requisitos y las necesidades que presenta el mercado.
4 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia
Universidad Javeriana.
2.2. Control de Calidad
Son actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos
relativos a la calidad. Se orienta a mantener una vigilancia de los procesos y
eliminar las causas que generan no conformidades en etapas importantes del
desarrollo de un producto y/o servicio, para conseguir mejores resultados8 .
El control de la calidad se practica desde hace muchos años en Estados Unidos y
en otros países, pero los japoneses, enfrentados a la falta de recursos naturales y
dependientes en alto grado de sus exportaciones para obtener divisas que les
permitieran comprar en el exterior lo que no podían producir internamente, se dieron
cuenta que para sobrevivir en un mundo cada vez más agresivo comercialmente
tenían que producir y vender mejores productos que sus competidores
internacionales como Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania. Lo anterior los
llevó a perfeccionar el concepto de calidad. Para ellos debería haber calidad desde
el diseño hasta la entrega del producto al consumidor, pasando por todas las
acciones, no sólo las que incluyen el proceso de manufactura del producto sino
también las actividades administrativas y comerciales, en especial las que tienen
que ver con el ciclo de atención al cliente, incluyendo todo servicio posterior a la
venta9.
2.3. Sistema de Gestión de Calidad
Un sistema de gestión de la calidad hace referencia a la forma como una
organización lleva a cabo la gestión empresarial asociada con la calidad. La gestión
empresarial incluye la estructura organizacional junto con la documentación,
procesos y recursos empleados para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con
los requisitos del cliente10.
8www.science.oas.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/cap3_ctm.htm
El sistema de gestión incluye la evaluación sobre el cómo y el por qué se hacen las
cosas. Todas las empresas, cualquiera sea su tamaño, ya tienen una forma
establecida o un sistema para hacer sus negocios. Las Normas del sistema de
gestión de calidad identifican rasgos que pueden ayudar a que las empresas
satisfagan consistentemente los requisitos de sus clientes.
2.4. Ventajas de los sistemas de gestión de calidad
Algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran la confianza que
puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si bien satisfacer estas
expectativas es una razón para tener un sistema de gestión de calidad, puede haber
otras razones tales como las siguientes11:
1. Mejora del desempeño, coordinación y productividad.
2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.
3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las
necesidades implícitas y explícitas de sus clientes.
4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se está logrando y
manteniendo.
5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la
organización.
6. Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantenimiento de su
participación en el mismo.
7. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más
grandes.
8. Posibilidad de adoptar estrategias de marketing, mostrando la calidad como factor
diferenciador, de reconocimiento en el mercado y para la mejora de la imagen de la
organización.
2.5. Interacción entre la calidad, el costo y la productividad en los sistemas de gestión de calidad
La instalación y funcionamiento de un sistema de gestión de calidad dentro de una
organización conduce a una mejora en los factores de costos y de productividad,
unidos a una mejor calidad. Estos resultados están apoyados por una experiencia
mundial, y pueden explicarse de manera sencilla12: al tener control en la tecnología, los procesos y las operaciones, habrá un mayor flujo de productos fabricados o
servicios prestados, dentro de las especificaciones dadas por el cliente o exigidas
por normatividades específicas. A su vez, esta mayor uniformidad en el producto o
servicio, supone que habrá menos desechos, reprocesos, recuperaciones,
reparaciones y quejas de los clientes. De esta forma, los costos se reducirán, los
productos serán de mayor calidad y por lo tanto de más valor para el usuario, serán
más fáciles de poner en el mercado y de vender, teniendo como resultado de una
disminución de los esfuerzos en la venta13.
2.6. Principios de Gestión de la Calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que la misma
se dirija y controle de manera sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las
necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización
comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión14.
12 www.sectorempresarial/controldecalidad.htm
13 CADENA, E. 2002. NORMAS ISO Una visión general. ICONTEC
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de estos.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación. Ellos
deberían creer y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces
se basan en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de
sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO.
2.7. Origen de las normas ISO
A mediados de los años cincuenta, la Industria Militar de Estados Unidos observó
que sus proveedores tenían diferentes sistemas y parámetros en relación con los
requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminuía con el pasar
del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la diferencia de criterios. Fue
así como surgió la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propósito
concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente
confianza, así como unificar los criterios en las metodologías de las empresas que
proporcionaban productos y servicios15.
En la década de los setenta, canadienses y británicos decidieron que era necesario
elaborar una norma que agrupara las bases de estos sistemas de calidad, de
manera que se alcanzara la unificación requerida para desarrollar de manera
consistente una relación cliente-proveedor, y fue así como tomaron los conceptos de
la Industria Militar estadounidense.
La norma de los británicos (BS 5750) fue la primera en el ámbito mundial en
establecer los aspectos que se deben considerar por parte de un proveedor para
brindar confiabilidad a los compradores sobre el sistema de calidad de la empresa.
Este documento contenía aspectos de administración del sistema de calidad, así
como elementos técnicos, administrativos y operativos de las empresas. De la
misma manera se establecieron normas en Canadá, las cuales pretendían
establecer todos aquellos elementos que debe considerar un proveedor para poder
brindar la confianza necesaria sobre el producto o servicio que está suministrando.
Consecuente con lo anterior, en 1979, la ISO inició la elaboración de una serie de
normas con el objetivo fundamental de proveer una herramienta de aplicación
universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la
administración de la calidad y finalmente, en 1987 se logró el consenso y se publicó
de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO.
2.8. Referencias de las normas ISO
La ISO (Internacional Standard Organization) elabora normas y guías
internacionales conciliando los intereses de usuarios, fabricantes, comunidades
científicas y gobiernos. Estas normas abarcan todos los campos y establecen
además criterios para evaluar la conformidad, a través del Comité de Evaluación de
la Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificación de
productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de organismos
de certificación de sistemas, de personal, de productos y para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayos16.
A continuación se presentan una serie de normas ISO relacionadas con la gestión
de calidad17:
N R
N P
N D
IS
ORMA EFERENCIA B - ISO 10005:1995 (Gestión de la
calidad. Directrices para los planes de
la calidad)
roporciona directrices para ayudar en
la preparación, estudio, aceptación y
revisión de los planes de la calidad
B - ISO 10006:2003 (Gestión de la
calidad. Directrices para la calidad en
la gestión de proyectos)
irectrices para asegurar la calidad
tanto del proceso del proyecto como
de los productos del proyecto.
O 10007:1995 (Gestión de la
calidad. Directrices para la gestión de
la configuración)
Proporciona directrices para asegurar
que un producto complejo mantiene su
funcionalidad cuando son cambiados
sus componentes individualmente.
IS Sistema de confirmación metrológica
IS D
IS Proporciona directrices para el
IS
IS P
IS G
O 10012-1: 1996 (Requisitos de
aseguramiento de la calidad en los
equipos de medición), Parte 1
de los equipos de medición,
proporciona directrices sobre las
principales características de un
sistema de calibración para asegurar
que las mediciones son llevadas a
cabo con la exactitud y precisión
deseadas.
O 10012-2:1997 (Requisitos de
aseguramiento de la calidad en los
equipos de medición), Parte 2
irectrices para el control de la
medición de los procesos:
Proporciona directrices adicionales
sobre la aplicación del control
estadístico del proceso cuando este es
necesario para lograr los objetivos
indicados en la Parte 1.
O/TR10013:1995 (Directrices para la
documentación del sistema de gestión
de la calidad)
desarrollo y mantenimiento de los
manuales de la calidad
confeccionados a la medida de sus
necesidades específicas.
O/TR 10014:1998 (Directrices para
la gestión de los efectos económicos
de la calidad)
Proporciona orientaciones sobre como
lograr beneficios económicos de la
aplicación de la gestión de la calidad.
O/TR 10015:1999 (Gestión de la
calidad. Directrices para
entrenamiento)
roporciona orientaciones para el
desarrollo, implementación,
mantenimiento y mejora de estrategias
y sistemas para las actividades de
entrenamiento que afecten la calidad
del producto.
calidad. Proveedores del sector
automotriz. Requisitos particulares
para la aplicación de la Norma ISO
9001:1994)
N D
N D
N S
N S
la Norma ISO 9001 en la industria
automotriz.
orma ISO 9000:2000 (Sistemas de
gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario), que sustituye la norma
ISO 8402 (Vocabulario) y parte de la
norma 9000-1:1994
irectrices para la implantación de
sistemas. Esta norma no es
certificable.
orma ISO 9001:2000 (Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos), que
se usa para la certificación del
sistema.
escribe los requisitos del sistema de
gestión de calidad que la organización
debe cumplir para brindar un producto
o servicio satisfactorio a sus clientes.
Esta norma reemplaza las normas ISO
9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO
9003:1994.
orma ISO 9004:2000 (Sistemas de
gestión de calidad. Recomendaciones
para la mejora del desempeño)
eñala directrices pero no describe
requisitos por lo cual no se usa para la
certificación. Esta norma apunta a la
mejora del funcionamiento de la
organización y a la satisfacción de
todas las partes interesadas. Esta
norma reemplaza las normas ISO
9004-1/2/3/4:1994.
orma ISO 19011 (Guía relativa a las
auditorias de la gestión de la calidad y
de la gestión medioambiental)
ustituyó a las normas ISO 10011
(Auditorias de Calidad) e ISO
Norma ISO 17025:2000 (Requisitos
generales de co
Contiene todos los requisitos que los
laboratorios de ensayo y calibración
Norma ISO 14001:1996 (Requisitos de
cumplimiento de la gestión ambiental) Ambiental.
00 se basa en la norma
Inglesa BS7750, que fue publicada
Norma OSHAS 18001: 1999
(Occupational Health and Safety
Assessment series)
ma de gestión de
riesgos laborales y seguridad
industrial, enfoque para la
administración de la salud y la
A través de esta serie de normas, se est n
sistema de calidad, cuya aplicación en una empresa garantiza el control de las
administrativas, técnicas y humanas que inciden en la calidad de los
s.
e elaborar e implementar un sistema de gestión
nar dependiendo de sus productos y
en general entre las diferentes posibilidades que
normas ISO en cuanto a calidad se refiere. mpetencia de
laboratorios de ensayo y calibración) tienen que cumplir para demostrar que
operan un sistema de calidad y que
son técnicamente competentes.
Certificación del Sistema de Gestión
La ISO 140
oficialmente por la British Standards
Institution (BSI) previa a la Reunión
Mundial de la ONU sobre el Medio
Ambiente (ECO 92).
Certificación del siste
seguridad.
ablecieron los elementos que conforman u
actividades
productos y los servicio
2.9. NTC ISO/IEC 17025
Actualmente una empresa que dese
de la calidad, tiene la oportunidad de seleccio
cidades empresariales de sus capa
La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema
de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de
generar resultados válidos técnicamente, además requiere que se documenten
todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que preste sus
servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como técnicos18.
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN
.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
en adoptar un sistema de calidad que este
cesidades, puede ocasionarle inconvenientes como: el
aumento de co la falta de
planificación y de organización en el desarrollo adecuado de los procesos,
que dependiendo de su impacto van a
ocasionar consecuencias por no ajustarlos o nivelarlos a los requerimientos
calidad esperada. 3
El poco interés de una empresa
conforme con sus ne
stos en la ejecución de las actividades, generado este, por
problemas al realizar los procedimientos
operativos de la misma y finalmente un alejamiento del mercado por la carencia de
servicios agregados, beneficios y garantías hacia el cliente, que la competencia si
puede ofrecer.
Es por esta razón, que el empleo de sistemas de calidad ha incrementado la
necesidad de asegurar que los laboratorios puedan funcionar cumpliendo con las
normas de calidad actualmente en uso, para garantizar la competitividad de estos,
demostrando que pueden cumplir las exigencias de sus clientes y que se ofrecen
3.2. JUSTIFICACIÓN
ada día se hace mas importante disponer de un sistema de gestión de calidad que
garantice que todos los servicios que presta una organización cuenten con el
spaldo de normas vigentes que proporcionen credibilidad y apoyo, lo que brinda a
y además crea reconocimiento competitivo de la empresa
s similares y frente a entes reguladores, quienes certifican y
que concierne a calidad y eficacia de los análisis realizados y el reporte de
contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y
calibraciones, 4.6. Compra de servicios y suministros, 4.7. Servicio al cliente, 4.8. C
re
sus usuarios confianza
frente a otras entidade
acreditan a las empresas que cumplen con los requisitos exigidos en las normas
que rigen los sistemas de calidad actuales en este caso la NTC-ISO/IEC 17025.
El laboratorio no es indiferente a los procesos de actualización en el ámbito
tecnológico y en lo que se refiere a la gestión de calidad que hace parte de la
mejora continua y prestación de un servicio eficiente, confiable y garantizado sin
olvidar que las exigencias por parte de los clientes son altas, principalmente, en lo
resultados de los mismos.
De este modo, la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de
los numerales que hacen parte de los Requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC
17025 (4.1. Organización, 4.2. Sistema de calidad, 4.3. Control de documentos, 4.4.
Revisión de solicitudes, ofertas y
Quejas, 4.9. Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes, 4.10.
Acción correctiva, 4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13.
Auditorias internas, 4.14. Revisiones por la alta dirección y 5.2. Personal) apoya el
proceso de diseño e implementación del sistema de gestión de calidad que se está
ejecutando en el laboratorio, para una posterior certificación y acreditación del
mismo frente a la Superintendencia de Industria y Comercio -como ente regulador-,
con el fin de ofrecer servicios garantizados además de superar las expectativas de
4. OBJETIVOS
4.1. OBJETIVO GENERAL
Elaborar la documentación correspondiente al numeral cuatro de la Norma Técnica
olombiana NTC-ISO-IEC 17025 concerniente a los Requisitos de Gestión y cinco
dos, personal, que hace parte de los Requisitos Técnicos de la misma, para el
laboratorio de análisis y asesorías S ASOCIADOS LTDA. C
4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.2.1. Determinar los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 y las
actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, relacionadas con el
cumplimiento de esta norma.
4.2.2. Definir y documentar cada uno de los requisitos que hacen parte de la
torio.
4.2.3. Establecer y documentar los procedimientos que hacen parte de los requisito
rtas
te, 4.8. Quejas, 4.9. Control
de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes, 4.10. Acción correctiva, planeación estratégica del labora
s
de gestión: 4.3. Control de documentos, 4.4. Revisión de solicitudes, ofe
y contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones, 4.6. Compra
de servicios y suministros, 4.7. Servicio al clien
4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13. Auditorias
internas y 4.14. Revisiones por la alta dirección, así como el numeral 5.2.
5. METODOLOGÍA
Para la implementación de un sistema de calidad eficiente en MICROBIÓLOGOS
ASOCIADOS LTDA, se consideraron varios aspectos, que, ejecutados
secuencialmente nos permitieron lograr las metas propuestas al inicio del proyecto.
l diseño del sistema de gestión de calidad se realizó con el fin de mejorar la
e condiciones con otras organizaciones mediante el logro de la certificación y
te comercial, nombrándolo director
e calidad.
al, auditorias y la correspondiente certificación.
3. Sensibilización y Entrenamiento
5. Implementación E
gestión de la compañía, disminuir costos, estandarizar procesos, aumentar la
calidad de los servicios logrando satisfacer las necesidades de los clientes. Así
mismo aprovechar las nuevas oportunidades del mercado compitiendo en igualdad
d
acreditación por parte de los entes reguladores.
Inicialmente, se organizó el comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS
LTDA, integrado por: el Gerente General, Gerente Comercial, Gerente Operativo,
Director Técnico y el Analista. Como responsable general de la implementación del
sistema de gestión de calidad se delegó al geren
d
Para llevar a cabo las actividades que hacen parte del sistema de gestión, el comité
realizó un presupuesto aproximado y detallado de cada uno de los gastos que
involucra la realización del proyecto; incluyendo el diseño, documentación,
sensibilización al person
La implementación del sistema de gestión de calidad tiene varias etapas a saber:
1. Diagnóstico interno
2. Diseño del Sistema
4. Documentación del Sistema
6. Validación
Este p s etapas 2 “Diseño del Sistema” y 5
“Docum numerales de la norma detallados en los
objetiv orresponden a las etapas donde se define la forma de
operar stablecen las herramientas de soporte y control que deberán
corresp rma de ejecución de las actividades en la organización.
equisito
or requisito de la norma, con el fin de ir identificando el cumplimiento de cada uno
on el fin de cumplir con esta etapa se requirió la revisión del plan estratégico del
.1. HERRAMIENTAS PARA LA ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS
boratorios de ensayo y calibración” 2004, identificando los procesos gerenciales, royecto de grado se centra en la
entación del Sistema” (de los
os específicos) que c
del mismo y se e
onder a la fo
Aunque no corresponde a este proyecto de grado la implementación de las otras
etapas, fue necesario conocer la situación de la organización referida al
cumplimiento de los requisitos de gestión según la NTC ISO/IEC 17025, por lo cual
se diseñó una guía de diagnóstico; así como un cuestionario organizado r
p
de los ítems en el laboratorio, empleando técnicas como la observación, entrevista y
revisión de documentación; debiendo determinar la existencia o no de documentos,
la utilización de los mismos y en que medida cumplían los requisitos establecidos.
El propósito de la etapa “Diseño del Sistema”, fue definir la política de calidad, los
objetivos de calidad, el mapa de procesos, sus responsables, así como la
identificación clara de los procedimientos que hacen parte del sistema de calidad.
C
laboratorio (Misión, Visión, Políticas, Objetivos, Estrategias), a fin de ajustarlo al
nuevo enfoque del Sistema de Gestión de Calidad y al nuevo entorno del mercado.
5
Para la elaboración del mapa de procesos se usaron las herramientas propuestas
en la guía ICONTEC “Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en
la
los de soporte y los de la cadena de valor, atendiendo la siguiente metodología:
ACTIVIDAD PREGUNTA CLAVE
producen salidas indispensables para garantizar e
cumplimiento del objeto social
l
de la
organización?
Definir quien realiza tales actividades ¿Quien dirige, quien ejecuta y quien
verifica?
Examinar las funciones que llevan a cabo
las actividades y nombrar el proceso afín
para las mismas. El nombre del proceso
una
función en particular. Los procesos se debe reflejar su propósito y no el de
pueden clasificar de acuerdo con su
objetivo en: procesos de dirección o
estratégicos, procesos de realización del
servicio y procesos de soporte.
¿Que función cumple este conjunto de
actividades afines?
Establecer el objetivo del proceso
(alineado siempre con los objetivos
estratégicos de la organización)
¿Para qué existe este pr
¿
p
oceso?
Cual objetivo organizacional cumple este
roceso?
Algunos procesos serán soporte para más
de otro proceso, definir cuale
¿Que procesos son e
s son los
l vehículo para la
realización de los demás procesos?
procesos soporte y comunes para otros
procesos
Nombrar un propietario del proceso. El tienen la responsabilidad y
n las entradas? papel del responsable es dirigir y motivar
al equipo de personas que diseña y
construye el proceso, para alcanzar los
objetivos.
¿Cuales so ¿Quienes
autoridad para dirigir y controlar el
proceso?
De acuerdo con los procesos
establecidos, identificar las entradas de
los procesos en cuanto a materiales y la
información que se va a procesar, las
tareas, las salidas, en cuanto a los
miden?
del proceso?
¿Porque son necesarios?
servicios y la información producida; los
¿De donde vienen?
¿Quien, como y cuando las proporcionan?
¿Cómo se
¿Cuáles son los resultados
indicadores por los cuales se va a evaluar
la consecución del objeto y el método de
evaluación de estos indicadores. Todas
las salidas se deben conectar con otro
proceso y proporcionar varias de las
entradas de ese proceso.
Se deben considerar todas las partes
interesadas para el establecimiento de
entradas y salidas de los procesos
indistintamente de que sean internas o
xternas: clientes, autoridades
proporcionan?
e
competentes, proveedores, socios,
empleados y demás relacionados con el
proceso
¿Quien las recibe?
¿Como y cuando se
¿Como se miden?
Con base en esta metodología, MICROBIOLOGO
los procesos que se muestran en el anexo 7 del
Así mism
S ASOCIADOS LTDA. Identificó
Manual de Calidad.
o, a continuación se especifican los objetivos, responsables, las entradas y
alidas de cada uno de los procesos:
E SALIDAS Gestión Cor implementación y b estrategias que
al legales,
disposiciones inte Entorno ec y estratégico corporativo, planes de acción acordes con as el s
PROCESO OBJETIVO RESPONSABL ENTRADAS
Planificació n Definir el Sistema de Gerente Gener
Requisitos Plan
porativo, su
g l
control del día
a
g
proyectos y el
m d desempeño, a f la visión p s con Comercial D e mercadeo y c n c le permita atender las necesidades y exp d l l r la organización. Gerente Comercial Portafolio de servicios, estrategias comerciales, presupuesto de ingresos Solicitud del muestreo, solicitud de asesoría. Operativo E m que permita g rente Operativo Requisitos del cliente Productos a analizar Cumplimiento de los requisitos del cliente aranticen e día, la eneración de ejoramiento el
in de alcanzar
ropuesta.
efinir la
strategia de
omercializació
de la
ompañía, que
requerimientos y
expectativas de
los clientes,
recomendacione
s de los órgano
de control.
laboratorio, la
normatividad
vigente, el
entorno,
un sistema de
evaluación y seguimiento claramente definido. Venta efectiva, ectativas
el cliente y por
o tanto lograr
os ingresos
equeridos por
stablecer una
etodología
d
las actividades
q
el proceso
clave de la
cadena de
valor del
ne
r de ser
d Procesamient o de muestras. Compras G c c bienes y/o s requeridos en e f d para la g l o erente omercial s
internas para el
funcionamiento
y generación del
servicio. ición d itos de calidad, precio y oportunidad R Humanos As e de los p necesarios p t competente y c
D de Ne P
esarrollo de
ue constituyen
gocio o la
azón el mismo. estionar la ompra y/o ontratación de ervicios l normal uncionamiento el Laboratorio eneración de os servicios frecidos. G c Necesidade Adquis e bienes cumpliendo los requis
ecursos egurar el
stablecimiento
arámetros
ara lograr un
alento humano omprometido irector calidad cesidad de personal ersonal cumpliendo las competencias
y objetivos del
con los o c Mejora co E la me para garantizar u administración
del sistema de
g c mediante la a p l lineamientos d Director de C Documentos y ue sistema de gestión de calidad del laboratorio Quejas, reclamos y sugerencias recibidas de clientes Informes de auditorias realizadas anteriormente Identificación de no acciones correctivas Implementar acciones preventivas Mantenimient
o del sistema
de gestión de
calidad
Con el fin de etap “Documentación del Sistema” se elaboró una
metodología que garantizara el cumplimiento de de la NTC
ISO/IEC 17025, en la cual se tuvieron en cuenta as
5.2. DEFINICIÓ RQUIA DOCUMEN bjetivos
orporativos.
stablecer
ntinua todología
na adecuada estión de alidad plicación ermanente de os ispuestos.
alidad registros q
hacen parte del conformidade
s
Implementar
adelantar la
N DE LA JERA a
los requerimientos
pectos como:
Fuente: www.gestiopolis.com
5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL
- En esta etapa se cuestionó el modo de operación de la empresa. - Se realizó un replanteamiento de las actividades a documentar.
- Se dio cumplimiento a la norma pero buscando actividades, controles y
documentos que den valor agregado.
- La nueva actividad documentada debe contribuir al mejoramiento del sistema de
gestión de calidad.
- Se establecieron procedimientos de mejora continua y definición de
indicadores.
5.3.1. MANUAL DE C
Sistema de Gestión de
alidad bajo los estándares de la NTC ISO-IEC 17025, para MICROBIÓLOGOS ALIDAD
El Manual de Calidad establece los lineamientos del
C
En este, se especificaron las disposiciones generales del sistema de calidad del
oratorio, describiendo la forma en que
lab está organizada la empresa. Se
Objetivos de calidad
Mapa de procesos
nsabilidades de los funcionarios claves (Director Técnico y
Director de Calidad)
Se relacionó con actividades determinadas, garantizando la calidad de las mismas;
ómo? ¿Cuando? ¿Dónde? y ¿Quién? debe efectuar las
es. Así mismo se establecieron pasos de elaboración.
ROCEDIMIENTOS
r la actividad actual.
PASO 3: Elaborar un borrador del procedimiento.
r el borrador al comité de calidad para recibir el
comentario.
PASO 7: Obtener la aprobación del mismo por el Gerente General.
ASO 9: Ponerlo en práctica. determinó incluir:
-- Política de calidad
-- Referencia a documentación - Estructura de documentación - Estructura y respo
5.3.2. PROCEDIMIENTOS
describiendo ¿Qué? ¿C
disposiciones particular
ETAPAS PARA ELABORAR LOS P
PASO 1: Revisar la actividad actual.
PASO 2: Analiza
PASO 4: Distribui
PASO 5: Revisar los comentarios.
PASO 6: Revisar y entregar el procedimiento para su revisión por quien
corresponda.
PASO 8: Entregarlo para su uso.
P
Los aspe :
• E En el cual se incluye el logo de MICROBIÓLOGOS
A dimiento, fecha de emisión y número
d • O • A • D • M
• D iguiendo el ciclo PHVA (Planear, Hacer,
Verificar y Actuar)
5.3
Teniendo en cuenta que son la base de todo el sistema; al permitir comprobar que
se se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y
con
No s cada registro es manejado independiente de
los
5.3 F
ue un documento diseñado por el comité de calidad, con el fin
de brindar un soporte específico respecto a un proceso, conforme a su contenido:
calidad
de mejora
ctos que deben incluirse en los procedimientos son
ncabezado:
SOCIADOS LTDA., título del proce
e páginas.
bjetivo
lcance/Responsable
efiniciones
ateriales (si es necesario)
escripción del procedimiento, s
• Documentos de referencia
.3. REGISTROS
ha hecho lo que
fianza que vamos buscando.
se especifico un contenido, pue
demás.
.4. ICHAS TÉCNICAS
Las fichas técnicas f
- Objetivo del proceso - Alcance
- Interrelación con objetivos de - Recursos
- Requisitos
- Indicadores de gestión
Luego de realizar la planeación estratégica y establecer la estructura documental,
se continuó con la descripción de las actividades a desarrollar en cada uno de los
mo estratégico en la organización, pues está
neación estratégica, anteriormente mencionada. El ciclo
se especificó de la siguiente manera:
LANEAR
nir la estructura organizacional:
Requisitos, procesos, procedimientos, recursos.
ACER - Definición de Métodos de Medición de Gestión:
- Manejo de Cambios que Puedan Afectar el Sistema de
l procesos definidos:
5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN
Este proceso se definió co
relacionado con la pla
PHVA del mismo
P
- Definir el plan estratégico de la organización:
Identificar requisitos del sistema de gestión corporativo.
- Defi
H
Gestión Corporativo y en particular al SGC
VERIFICAR - Revisión por parte de la alta dirección de los indicadores de
ACTUAR
5.5. PROCESO COM
El comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., determinó que
comercial realizada po or la cual ésta recibirá
ingresos que brinden el sostenimiento y mejora empresarial en aras de conseguir el
mejoramiento de su infraestructura física, de equipos y cobertura de servicios. Una
adecuada gestión de mercadeo y comercialización ofrecerá a la empresa
la definición de una estrategia de negocio que agregue valor a la compañía y que
cilite el cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma NTC ISO/IEC 17025
asesoría y orientación de parte del laboratorio hacia
l cliente, de manera que se fomenten intercambios de información que beneficiarán
- Público
- Establecer acciones de mejora al sistema de gestión de calidad
ERCIAL
este proceso era clave para el laboratorio; teniendo en cuenta que la gestión
r una organización es la manera p
información sobre sus clientes, sus gustos, preferencias, necesidades permitiendo
fa
que sugiere una comunicación,
e
al laboratorio, ya que le ayudarán a identificar sus debilidades y puntos fuertes.
El proceso comercial del laboratorio cubre los siguientes aspectos:
• Plan de mercadeo • Satisfacción del cliente
• Análisis de necesidades y expectativas • Procesos de venta y postventa
Inicialmente, se definió el plan de mercadeo compuesto por cuatro aspectos
importantes:
- Servicio
- Promoción y publicidad
Pa M LTDA., el mercado está segmentado según
s ventas:
cuenta la facturación mensual de los clientes, se dividió en tres
ategorías:
A: A n, con ingresos iguales o superiores a $5.000.000
B: Media facturación, con ingresos comprendidos entre $4.999.999 y $1.000.000
C: B ja s por debajo de $999.999
icionales conforme a las necesidades y expectativas de cada cliente.
eterminó realizar una publicidad de los servicios, entregando portafolios
las diferentes empresas o clientes potenciales a los cuales el laboratorio puede
de los mismos,
tas
tra
representativa de los mismos, con base en el total de clientes por cada segmento. ra ICROBIÓLOGOS ASOCIADOS
la
Teniendo en
c
lta facturació
a facturación, con ingreso
Para cada una de estas categorías se definió el portafolio de servicios, tarifas y
servicios ad
Como finalización a la estrategia de mercadeo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS
LTDA., se d
a
brindar sus servicios, con el fin de realizar una promoción agresiva
buscando alternativas para ampliar la base de clientes y determinar las me
relacionadas con los mismos.
Así mismo fue importante definir una encuesta de medición de satisfacción para los
clientes actuales, la cual se realizará dos veces al año tomando una mues
Esta encuesta se definió con el fin de establecer metas, planes de mejoramiento
para el año siguiente.
PLANEAR
- Análisis de las necesidades y expectativas.
ACER - Conocer las necesidades y expectativas del cliente.
- Diseñar el plan de mercadeo y el plan de comercialización.
- Contactar al posible cliente.
isfacción
VE ocer si las estrategias
adoptadas son adecuadas
ACTUAR iento de la estrategia de
mercadeo y comercial dependiendo del resultado de indicadores
5.6. PROCESO OPE ATIVO
nde a los
o de la NTC ISO/IEC 17025, por lo tanto
no se entró en detalle del mismo en este trabajo de grado, pues no hace parte del
alcance esp cificado inicialmente; únicamente se realizó la caracterización general, Definir políticas para:
- Plan de mercadeo.
- Medición de la satisfacción del cliente.
- Estrategia de ventas y servicio postventa.
H
- Medir el grado de sat
- Cerrar el negocio.
RIFICAR Evaluación de indicadores para con
Establecer un plan de mejoram
R
Este proceso se definió como proceso clave para el laboratorio; correspo
requisitos técnicos propios del numeral cinc
aclarando que para el sistema de gestión de calidad de MICROBIÓLOGOS
n
o operativo:
- Diseño y planificación de servicios.
ACER
d de toma de muestras
VERIFICA
realizó de acuerdo a las
ialmente.
gestión del proceso
ASOCIADOS LTDA., se llevó a cabo la ejecución de cada una de las actividades e
cuanto a diseño y elaboración del mismo.
Ciclo PHVA del proces
PLANEAR
- Definir políticas referentes a responsables, servicios ofrecidos y la
logística general del proceso (muestreos, tipos de muestras, cantidad,
lugar, profesional capacitado y demás aspectos concernientes)
- Definir insumos requeridos, así como infraestructura necesaria.
- Definir políticas con respecto al tratamiento de muestras, análisis y
reportes de resultados de las mismas.
H
- Solicitu
- Programación del muestreo
- Planificación de insumos requeridos
- Ejecución del muestreo
- Recepción de muestras en el laboratorio
- Procesamiento de muestras
- Elaboración de informes de resultados
R
- Determinar si el servicio se
especificaciones establecidas inic
ACTUAR - Establecer planes de mejora, dependiendo de los resultados
obtenidos en los indicadores
.7. PROCESO DE COMPRAS
n de
calidad para ratorio se ve en la
necesidad de ión de equipos) así
omo de realizar la compra de suministros, indispensables para la ejecución de las
actividades en la organización.
asegurar que pos, elementos y demás que influyan
n los ensayos, cumplen con los estándares de calidad requeridos.
eniendo en cuenta lo anterior, el comité de calidad se reunió con el fin de
incidencia de los mismos con el trabajo y la calidad
el servicio, una calificación de cumplimiento según sea el caso del proveedor, 5
Este proceso constituye uno de los procesos de apoyo del sistema de gestió
OBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., el labo MICR
subcontratar servicios (mantenimiento y calibrac
c
El aspecto relacionado con compras de servicios y suministros tiene como objetivo
das las materias primas, equi to
e
T
determinar los requisitos internos, los requisitos de sus clientes y los requisitos
legales para establecer los criterios básicos que deben cumplir los proveedores en
el momento de la compra o empleo de sus servicios.
Determinando según el grado de
d
identificando niveles de cumplimiento: bajo, medio o alto en cada uno de los cuales
se lleva a cabo acciones con el proveedor de acuerdo con el porcentaje obtenido ya
sea en selección, evaluación o reevaluación del mismo.
Para establecer cada una de las actividades que hacen parte del proceso de
compras, se hizo uso del ciclo PHVA, para luego continuar con la elaboración de los
PLANEAR - Establecer una política sobre la realización de requisiciones,
tiempos, condiciones de entrega, de pagos y demás aspectos que
se deban considerar.
ACER - Seleccionar proveedores críticos para el laboratorio.
- Determinar los requisitos legales e internos que el proveedor debe
cumplir.
cr
p
el pedido, el tiempo de
entrega y las condiciones de la misma, así como las formas de pago.
ERIFICAR - Realizar evaluación y re-evaluación de proveedores.
5.8. PROCESO
ste proces orresponde a uno de oyo del sistema de gestión
rgo, es muy H
Elaborar formatos (selección, evaluación, re-evaluación) según
iterios de la NTC ISO/IEC 17025, con los requisitos especificados
ara cada proveedor. -
- Realizar la requisición de la cotización o
V
ACTUAR - Toma de decisiones
Establecer con proveedores planes de mejoramiento
DE RECURSOS HUMANOS
E o c los procesos de ap
importante para el laboratorio contar con personal idóneo para la realización de
cada una de sus actividades, pues es el quien finalmente alcanzará los resultados
esperados por el cliente en los niveles de eficacia establecidos por la organización.
del talento humano se convierte en clave de éxito para la
stión de calidad, pues el personal será el que
n este nuevo contexto del talento humano, surge un nuevo concepto para definir
las competencias. Existen múltiples
efiniciones para este concepto: “Una competencia es saberes en acción”, o “Los
ades o actitudes y
rmación). Este nuevo concepto permite entender el talento humano de la
Compromiso con la organización
Una adecuada gestión
implementación del sistema de ge
fortalecerá el sistema beneficiando directamente al Laboratorio.
E
los perfiles de los cargos y corresponde a
d
rasgos distintivos de los conocimientos, habilidades y actitudes por los cuales se
diferencian los trabajadores excepcionales de los otros” o “Una competencia es una
característica subyacente en una persona que está casualmente relacionada con un
desempeño bueno o excelente en un puesto de trabajo concreto y en una
organización concreta”19.
Desde la norma ISO, los perfiles de los cargos deberán estar definidos por sus
correspondientes competencias (educación, experiencia, habilid
fo
organización desde una perspectiva más amplia, es decir, ya no solo es relevante
para la organización la educación y experiencia alcanzada por las personas sino sus
habilidades y/o actitudes de liderazgo, trabajo en equipo, servicio al cliente,
proactividad etc. las que marcarán la diferencia20.
En MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se definieron ciertas habilidades que
deben cumplir todos los directivos de la organización:
Liderazgo
Planeación
Toma de decisiones
Dirección y Desarrollo del personal Relaciones interpersonales
Transparencia
Colaboración
Trabajo en equipo
iertas habilidades comunes,
niendo en cuenta que cada cargo tiene habilidades específicas según
ltados
rganización
onales
a definición clara de los perfiles de los cargos y un plan de gestión del talento
ivos y el crecimiento de la organización.
be incluir por lo tanto, las etapas necesarias
ra q e la organización respecto al personal,
on así:
rfiles y competencias Así mismo, para los demás cargos se determinaron c
te
corresponda; estas son:
Orientación a resu Compromiso con la o Experticia profesional
Iniciativa
Trabajo en equipo Relaciones interpers
L
humano claramente diseñado en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA es lo que
le permitirá contar con el personal idóneo y comprometido para lograr el
cumplimiento de los objet
El proceso de Recursos Humanos de
pa ue se cumplan los objetivos d
siguiendo el ciclo PHVA, se definier
HACER - Selección de personal
- Evaluación de la competencia del personal
acitaciones
- Evaluación de la eficacia de la capacitación
VERIFICAR Analizar y evaluar el proceso
Establecer planes de mejoramiento del proceso
5.9. PROC O DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA
d de este proceso fue garantizar el
NTC ISO/IEC 17025 y
cuando esto blezcan las acciones
apropiadas para lograr la conveniencia, adecuación y eficacia de tales acciones
entro del laboratorio. Los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 que
5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme
d tos para establecer
acciones correctivas y/o preventivas, así como el control de los trabajos no
onformes de la siguiente manera:
Detectar posibles problemas en la realización del servicio, con el fin de evitar
que los análisis continúen; tomando medidas en cuanto a la documentación - Evaluaciones de desempeño
- Formación y Desarrollo de Cap
indicadores de gestión d
ACTUAR
ES
El objetivo definido por el comité de calida
cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma
no sea posible en primera instancia, se esta
d
hacen parte de este proceso son:
El comité e calidad definió también la política y procedimien
c
de las desviaciones producidas y la detección preventiva de no
conformidades en la ejecución del trabajo que pueden afectar el resultado
del servicio.
• Definir las disposiciones para minimizar y/o eliminar el problema detectado,
incluyendo acciones inmediatas, investigación de causas y efectos.
na
acción correctiva, esto depende de criterios tales como21:
ociados a esa ocurrencia.
MIC O
para e
ocurren
ando las no conformidades potenciales y sus causas
Ev a
Determinando e implementando acciones necesarias
omadas
nes preventivas tomadas
.9.2. Auditorias internas
No todas las no conformidades ameritan el desarrollo e implementación de u
- Incidencia y rigor del servicio.
- La frecuencia y los costos as
R BIOLOGOS ASOCIADOS LTDA., elaboró y documentó un procedimiento
liminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su
cia:
Determin
alu ndo la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
Registrando resultados de las acciones t
Revisando accio
5
Se consideró necesario llevar a cabo auditorias de calidad que determinen la
eficacia de bleció un
procedimiento documentado, además del diagrama presentado a continuación:
Programar auditoria
Ejecución d
Generación de acciones preventivas y/o correctivas
Elaboración del informe de auditoria
Implementar acciones preventivas/correctivas
5.9.3. Control de documentos
El comité de calidad diseño un procedimiento de control de documentos así:
Revisar y actualizar documentos según la necesidad
Identificar cambios y el estado de revisión de documentos
Emitir documentos previamente aprobados
Disponibilidad de documentos
Prevenir el uso inadecu o de cada documento
Disposición adecuada en cuanto a la eliminación de documentos desactualizados l trabajo realizado. Para ejecutar las auditorias se esta
Preparar la auditoria
e la auditoria
Divulgar resultados
5.9.4. Control de registros
El comité de calidad, así mismo elaboró un procedimiento documentado de control
de registros i
- Identificación
- Almacenamiento
- Protección
- Recuperación
- Tiempo de
- Disposición de los mismos
.9.5. Quejas
e estableció un procedimiento de quejas, reclamos o sugerencias:
pción de quejas, reclamos o sugerencias
umentación de la queja, reclamo o sugerencia
o o sugerencia al responsable directo de la misma
Identificar acciones a seguir e implementarlas
Comunicación por escrito al cliente con respecto a las medidas tomadas
.9.6. Revisiones por la alta dirección
Se determinó que la ejecución de las revisiones debe seguir el siguiente orden: ncluyendo:
retención
5
S
Rece
Doc
Informar la queja, reclam
