Procedimiento operativo estándar para la presentación de documentación técnica en una licitación pública de productos farmacéuticos

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC. IA. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. RM. Procedimiento operativo estándar para la presentación de documentación técnica. DE. FA. en una licitación pública de productos farmacéuticos. CA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. AUTOR:. BI BL. IO. TE. QUÍMICO FARMACÉUTICO. Br. SAENZ LEIVA, Eduardo Franco. ASESOR: QF. MARÍN CACHO, Fanny Teresa. TRUJILLO - PERÚ 2018. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AGRADECIMIENTO. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A DIOS Por mostrarme la luz en mi camino con perseverancia a través de las sombras y enseñarme la decisión correcta en mi corazón del valor y esfuerzo en la vida para alcanzar. IC A. una meta deseada.. UI M. A MIS PADRES Y HERMANOS entregaron. O. Q. Que. para. confianza. alcanzar. con. y. ayuda. éxito. mi. Y. BI. desinteresada. su. IA. propósito y dándome siempre el ejemplo de forjar. AC. con actos mis sueños que pronto se harán realidad.. FA. RM. A MIS MENTORES. DE. Que a través de mi vida llena tanto de errores. CA. como de triunfos, estuvieron siempre junto a mí. TE. sin perder la fé de mi sendero y esculpir como un. BI BL. IO. escultor trabaja en mármol la voluntad de proteger lo que merece ser protegido.. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) BI. O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. DEDICATORIA. iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A MIS PADRES Gracias por su apoyo incondicional, de creer en mí, por formarme con buenos principios y valores, que hasta ahora me orientan en el sendero del bien y alentándome en los momentos de fracaso que muchas veces nos hacen caer, con palabras de sabiduría, inculcándome que con el amor a Dios, la humildad y mucho esfuerzo podemos conseguir los que nos propongamos y así alcanzar nuestros sueños.. IC A. A MIS AMIGOS. UI M. Personas que considero mucho, por estar ahí en los momentos malos y buenos de mi vida, sin. O. Q. pedir nada a cambio. Ustedes que dándome a conocer mis errores, me ayudaron a corregirlas con. Y. BI. consejos de amigo, y siempre llevo en mi mente “que la amistad es como el mar, que se ve el. AC. IA. principio, pero no el final” y son pocas personas quienes lo saben, y solo ellas a quienes. RM. verdaderamente los considero amigos, gracias por ser parte de mi vida.. DE. FA. A UNA PERSONA MUY ESPECIAL. CA. Esa persona que apareció en el momento en que menos pensaba, cuando no encontraba sentido a. TE. la vida, fue destino o casualidad no lo sabía y al pasar momentos con ella volví a sentir la. IO. felicidad plena, algo que había olvidado; sin embargo pasaron muchas cosas que convirtieron lo. BI BL. nuestro en algo muy grande y ahora es el amor de mi vida. Actualmente estamos esperando un bebé, gracias por darme la bendición más hermosa de ser padre, que ahora esa bendición es nuestro motor para esforzarnos y dar lo mejor de nosotros para poder alcanzar lo que anhelamos en nuestra vida.. S. L. E. F.. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO Dando cumplimiento con las disposiciones vigentes del Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra noble consideración y elevado criterio el presente Informe de prácticas pre-profesionales titulado:. UI M. IC A. “Procedimiento operativo estándar para la presentación de documentación técnica. Q. en una licitación pública de productos farmacéuticos”.. BI. O. Es propicia la oportunidad para manifestarle el más sincero reconocimiento a nuestra. IA. Y. Alma Mater y toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas. RM. AC. que se imparten día a día, contribuyen positivamente a mi formación profesional.. DE. calificación del presente trabajo.. FA. Mencionado todo lo sentido, señores del Jurado dejo a vuestra consideración la. BI BL. IO. TE. CA. Trujillo, Septiembre del 2018. __________________________ Saenz Leiva Eduardo Franco. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. ___________________________________________. QF. Robín Percy Cruzado Lescano. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. PRESIDENTE. RM. AC. ______________________________________. FA. QF. Carmen Marín Tello. BI BL. IO. TE. CA. DE. MIEMBRO. _____________________________________ QF. Fanny Teresa Marín Cacho MIEMBRO. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe tiene como objetivo proponer un procedimiento operativo estándar para la presentación de documentación técnica en una licitación pública de productos farmacéuticos importados por una droguería, según normativa vigente. Se realizó una revisión de las normas vigentes y se redactó un procedimiento operativo estándar a implementar denominado SOP Nº AR – 04 - V01 “Documentación Técnica para. IC A. Licitación”, y dos formatos a utilizar en el proceso, FOR-AR-001 “Consideraciones. UI M. para la presentación del documento técnico para licitación de productos farmacéuticos”;. O. Q. FOR-AR-002 “Lista de verificación para la revisión de la documentación técnica para. BI. licitación”. El procedimiento operativo estándar pretende optimizar el proceso que se. IA. Y. lleva a cabo cuando se requiere solicitar la documentación técnica para participar en los. AC. procesos de licitación pública de productos farmacéuticos importados por la droguería,. FA. RM. reduciendo los errores operativos, haciendo un uso eficiente del tiempo de trabajo, lo. DE. que permitirá al área de Asuntos Regulatorios presentar una documentación técnica. CA. apropiada sin obtener observaciones que puedan interferir con la participación en el. TE. proceso de licitación, cumpliendo con lo establecido en la normativa vigente según. BI BL. IO. Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias.. Palabra clave: Licitación Pública, Productos farmacéuticos, Procedimiento operativo estándar.. vii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The purpose of this report is to propose a standard operating procedure for the presentation of technical documentation in a public tender for pharmaceutical products imported by a drugstore, according to current regulations. A review of the regulations in. IC A. force was carried out and a standard operational procedure to be implemented called. UI M. SOP No. AR - 04 - V01 "Technical Documentation for Tendering" was drafted, and two formats to be used in the process, FOR-AR-001 "Considerations for the. BI. O. Q. presentation of the technical document for tenders for pharmaceutical products"; FOR-. Y. AR-002 "Checklist for the review of the technical documentation for tendering". The. AC. IA. standard operating procedure aims to optimize the process that is carried out when it is. RM. required to request the technical documentation to participate in the processes of public. FA. tender of pharmaceutical products imported by the drugstore, reducing operational. DE. errors, making efficient use of working time, This will allow the Regulatory Affairs area. CA. to submit an appropriate technical documentation without obtaining any comments that. TE. could interfere with the participation in the tendering process, complying with the. BI BL. IO. provisions of the current regulations according to Supreme Decree No. 016-2011-SA and its amendments.. Keyword: Public tender, Pharmaceutical products, Standard operating procedure.. viii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE AGRADECIMIENTO………………………………………………………….. i DEDICATORIA……………………………………………………………….... iii PRESENTACIÓN………………………………………………………………. v. IC A. JURADO DICTAMINADOR………………………………………………….. vi. UI M. RESUMEN………………………………………………………………………. vii. O. Q. ABSTRACT……………………………………………………………………... viii INTRODUCCIÓN …………………………………………………… 1. II.. MATERIAL Y MÉTODO ……………………………………………. 7. III.. RESULTADOS ………………………………………………………… 13. IV.. DISCUSIÓN …………………………………………………………… 29. V.. CONCLUSIONES……………………………………………………… 32. VI.. RECOMENDACIONES ……………………………………………… 33. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………….. 34. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. I.. BI BL. IO. ANEXOS……………………………………………………………….. 37. 0 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal. 1. IC A. El mercado farmacéutico en Perú está sumamente atomizado y su oferta está. UI M. conformada por múltiples actores: los laboratorios, las droguerías, las farmacias y boticas, las cadenas, las clínicas, las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) y las. O. Q. instituciones públicas (los establecimientos del Ministerio de Salud, de la Seguridad. IA. Y. BI. Social y de las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional).2. AC. Los medicamentos, cuando son necesarios y se usan adecuadamente, pueden conferir. RM. beneficios a la salud si van acompañados al suministro de agua segura, estilos. FA. saludables de vida, apropiadas condiciones de saneamiento, nutrición y provisión de. DE. educación. En efecto, muchos medicamentos salvan vidas o restablecen la salud y su. CA. uso, cuando corresponde, se considera como una intervención costo-efectiva. De otra. IO. TE. parte, la disponibilidad de medicamentos útiles respalda las intervenciones del equipo. salud.3. BI BL. de salud y contribuye a fomentar la confianza de la comunidad en los servicios de. Los medicamentos constituyen un componente básico del pleno ejercicio del derecho humano a la salud y por lo tanto todos deben tener acceso a ellos. Los medicamentos están directamente relacionados con el cuidado de la salud y por lo tanto deben asegurarse su calidad. 3 En el Perú, la ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.4 El Decreto Supremo N° 014-2011, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en. IC A. el Art. 4°, clasifica a los establecimientos farmacéuticos en oficinas farmacéuticas. UI M. (farmacia o boticas), farmacias de los establecimientos de salud, botiquines, droguerías,. O. Q. almacenes especializados y en laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos. Y. BI. médicos y/o productos sanitarios.5. AC. IA. Las droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados a la importación,. RM. exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de. FA. productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Los locales e. DE. instalaciones donde funcionen las droguerías deben contar con una infraestructura y. CA. equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento. TE. adecuado de las condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro. BI BL. IO. sanitario o notificación sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos o dispositivos y condiciones especiales de almacenamiento. También deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia.5 La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y de las droguerías que no pertenecen a Lima Metropolitana está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito jurisdiccional. 5. IC A. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los. UI M. requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que. O. Q. fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos. BI. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el. IA. Y. mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el proceso de. AC. almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado. RM. nacional que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones especiales para. DE. FA. su conservación.6. CA. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento tienen como finalidad regular el. TE. almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos. BI BL. IO. sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad.6 Las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte son un conjunto de normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos los aspectos del proceso de distribución y transporte. 7. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria establece las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley N° 29459, que regula el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos.8 La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de. IC A. línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,. UI M. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional,. O. Q. de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o. BI. certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y. IA. Y. productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, así. RM. AC. como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.8. fabricación,. importación,. almacenamiento,. distribución,. comercialización,. DE. la. FA. La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para. CA. promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que. TE. establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos. BI BL. IO. fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.8 Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.8 No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.8. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario y certificados de registro sanitario, según corresponda, deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento.8 La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos. IC A. dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la. UI M. fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un año. BI. O. Q. antes del vencimiento del registro sanitario.8. Y. El procedimiento operativo estándar (SOP) es un procedimiento escrito autorizado que. AC. IA. contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas. RM. para un producto o material determinado, sino de naturaleza más bien general (por. FA. ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y. DE. control ambiental; muestreo e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza. CA. pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto,. IO. TE. sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.9. BI BL. La Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del estado, tiene por finalidad establecer normas orientadas a maximizar el valor de los recursos públicos que se invierten y a promover la actuación bajo el enfoque de gestión por resultados en las contrataciones de bienes, servicios y obras, de tal manera que estas se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores condiciones de precio y calidad, permitan el cumplimiento de los fines públicos y tengan una repercusión positiva en las condiciones de vida de los ciudadanos. Dichas normas se fundamentan en los principios que se enuncian en la presente Ley.10. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Una entidad puede contratar por medio de licitación pública, concurso público, adjudicación simplificada, selección de consultores individuales, comparación de precios, subasta inversa electrónica, contratación directa y los demás procedimientos de selección de alcance general que contemple el reglamento, los que deben respetar los principios que rigen las contrataciones y los tratados o compromisos internacionales que incluyan disposiciones sobre contratación pública. Las disposiciones aplicables a los. IC A. procedimientos de selección son previstas en el reglamento.10. UI M. El presente trabajo surge con la finalidad de estandarizar la preparación de expedientes. O. Q. técnicos para los procesos de licitación, independientemente de quien lo realice,. BI. proponiendo para ello un procedimiento operativo estándar, donde se describa los pasos. IA. Y. de dicho proceso, la frecuencia con que se debe realizar, las personas encargadas, entre. AC. otros. De esta manera, poder participar en procesos de Adquisición de medicamentos a. FA. RM. nivel nacional como las licitaciones públicas, subastas inversas electrónicas, entre otros;. DE. que promueven el acceso universal y equitativo de los medicamentos a nivel de la. CA. población con bajos recursos, es decir, el ciudadano podrá adquirir medicamentos de. TE. calidad a precios más accesibles. Siendo los medicamentos los elementos esenciales. IO. para la promoción, la prevención y la recuperación de la salud, que pueden ser incluso. BI BL. indispensables para la supervivencia de muchas personas. De acuerdo a la importancia de lo mencionado en el presente informe se plantea el siguiente objetivo: -. Proponer un procedimiento operativo estándar para la presentación de documentación técnica en una licitación pública de productos farmacéuticos importados por una droguería.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. 2.1 Materiales 2.1.1 Material de referencia: Para la elaboración de la propuesta del Procedimiento Operativo Estándar se utilizó la Legislación y Normatividad vigente aplicable: -. Ley N° 29459, Ley de Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y. Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el. UI M. -. IC A. productos sanitarios.. Decreto Supremo N°001-2012-SA, Modificatoria del Reglamento para el. IA. -. Y. BI. dispositivos médicos y productos sanitarios.. O. Q. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,. RM. AC. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,. Decreto Supremo N°016-2013-SA, Modificatoria del Reglamento para el. DE. -. FA. dispositivos médicos y productos sanitarios.. CA. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,. IO. Decreto Supremo N°029-2015-SA, Modificatoria del Reglamento para el. BI BL. -. TE. dispositivos médicos y productos sanitarios.. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. -. Decreto Supremo N°016-2017-SA, Modificatoria del Reglamento para el Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.. -. Decreto Supremo N°034-2017-SA, Modificatoria del Reglamento para el Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. -. Decreto Supremo N°021-2018-SA, Modificatoria del Reglamento para el Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.. -. Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo N° 002-2012-SA, Modificatoria del Reglamento de. IC A. -. Decreto Supremo N° 033-2014-SA, Modificatoria del Reglamento de. Q. -. UI M. Establecimientos Farmacéuticos.. BI. Y. Decreto Supremo N° 009-2015-SA, Modificatoria del Reglamento de. IA. -. O. Establecimientos Farmacéuticos.. Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA que aprueba el Documento. RM. -. AC. Establecimientos Farmacéuticos.. FA. Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos. DE. Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios en laboratorios,. TE. Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA que aprueba el Documento. IO. -. CA. droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros.. BI BL. Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios. -. Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del estado.. -. Decreto Supremo N° 350-2015-EF, que aprueba el Reglamento de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado.. -. Decreto Legislativo N° 1341, que modifica la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2 Método 2.2.1 Revisión y análisis del material de referencia: Consistió en la recolección, revisión y análisis del material bibliográfico (Leyes y Normas), a los cuales se pueden acceder y descargar mediante la página Web de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, y de la. UI M. 2.2.2 Elaboración del Procedimiento Operativo Estándar:. IC A. página web del Órgano Supervisor de las Contrataciones del Estado – OSCE.11, 12. Q. Se revisó la metodología de trabajo a realizar para elaborar el procedimiento. BI. O. operativo estándar, en base a la experiencia y observación de la ejecución de. Y. actividades con supervisión del Químico Farmacéutico Jefe de Asuntos. AC. IA. Regulatorios y Aseguramiento de la calidad (Dirección Técnica).. RM. Asimismo, se tomó conocimiento del Procedimiento Operativo Estándar (SOP). FA. del Área de Dirección Técnica de la Droguería, específico para el desarrollo de la. DE. propuesta, el SOP N° RA – 01 – V01 “Desarrollo y Control de SOPs” (ver Anexo. IO. TE. CA. N°01).. BI BL. 2.2.3 Desarrollo del Procedimiento Operativo Estándar: A. Codificación del Procedimiento Operativo Estándar: -. Se creó los códigos siguiendo el sistema de identificación del SOP para el documento, el cual está constituido por caracteres alfa numéricos, usando un sistema de enumeración secuencial y un terminal numérico, tal como lo indica el SOP N° RA – 01 – V01 “Desarrollo y Control de SOPs”, como se detalla a continuación:. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RA – 00 – V00. -. RA. → Código de Asuntos Regulatorios.. 00. → N° de secuencia del SOP. V00. → N° de secuencia de versión del SOP. Se determinó el título para el SOP, siendo el siguiente: “Documentación. La versión del documento una vez aprobado se iniciará en “01”, ya que será el. UI M. -. IC A. Técnica en una Licitación Pública”.. Q. primer documento que se generará para el área, y que cambiará a 02, 03 y así. IA. Y. BI. O. sucesivamente de acuerdo a las revisiones que se realicen. 13, 14, 15. AC. B. Determinación de datos descriptivos para la propuesta del Procedimiento. RM. Operativo Estándar:. Se determinó el objetivo del procedimiento operativo estándar.. -. Se identificó las personas involucradas en llevar a cabo las tareas.. -. Se determinó las actividades relevantes para el desarrollo del procedimiento. TE. CA. DE. FA. -. IO. operativo estándar, describiendo los pasos correctos para realizar una tarea. -. BI BL. específica.. Se determinó los registros (formatos) necesarios para un mejor manejo del SOP.13, 14, 15. C. Redacción del borrador del Procedimiento Operativo Estándar: Se preparó el borrador de la propuesta del procedimiento, ciñéndose a la estructura especificada del. documento según lo indicado en el SOP N° RA – 01 – V01. “Desarrollo y Control de SOPs” (ver Anexo N° 1). 15. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. D. Redacción Final del Procedimiento Operativo Estándar: Inicialmente se entregó el borrador al Jefe de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad para su revisión, observación y comentarios. Dándonos su apoyo en la comprensión de la propuesta del procedimiento, así como la adecuación a los trámites que ya se habían realizado sin tener un procedimiento establecido. Revisado el procedimiento y discutidas las correcciones de haber sido formuladas, se realizó la. IC A. redacción definitiva del SOP, en base al borrador y las sugerencias recibidas. 13, 14. UI M. Toda versión original revisada de un procedimiento fue aprobada por el Director. Q. Técnico del establecimiento farmacéutico y una vez aprobada, se identificó el tipo de. BI. O. documento, el número de orden correlativo y número de revisión, archivándose una. AC. IA. Y. versión original en el Área de Asuntos Regulatorios.16. Una vez Aprobado y Autorizado por el Director Técnico, se envía las copias. FA. -. RM. E. Distribución del Procedimiento Operativo Estándar:. DE. autorizadas a las áreas involucradas registrando su Distribución en el Formato de. CA. Control de SOPs (Ver Anexo N° 2), donde figuraba la identificación de la copia. Cuando se efectúe la Revisión del SOP, y se genere una nueva versión del. BI BL. -. IO. TE. entregada, el nombre y la firma del responsable del área y la fecha de recepción.. Procedimiento, se recogerán las copias autorizadas del SOP obsoleto, colocándosele un sello de “OBSOLETO” y ser archivado por un 01 año, luego de este periodo deberán ser destruidos conjuntamente con los materiales rechazados. -. El Responsable de la Ejecución del SOP contará con 10 días desde la fecha de recepción de la copia del SOP autorizado, para entrenar al personal que. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. efectuará el SOP, registrando el entrenamiento correspondiente en el Formato de Lectura de SOPs (Ver Anexo N° 3). 15. F. Vigencia del Procedimiento Operativo Estándar: Según Política Interna los Procedimientos serán revisados y discutidos cada dos años a partir de su fecha de Aprobación y Autorización, salvo que exista la necesidad de. IC A. cambiarlo antes de lo establecido, ya sea por mejoras en el Sistema Interno o por. UI M. cambio en las Políticas Internas o Normativa Nacional. Para realizar el Cambio, el. Q. número de secuencia de Versión, deberá cambiar al próximo digito, iniciándose la. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. secuencia de cambio. 15. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP) Logotipo Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA EN UNA LICITACIÓN PÚBLICA. Página:. 1 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. UI M. IC A. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. O. Q. DATOS DE REVISIÓN DEL SOP. 21 de Agosto del 2018. Y. BI. Fecha de Emisión:. 01 de Setiembre del 2018. IA. Vigencia a partir de:. 01 de Setiembre del 2020. FA. RM. AC. Próxima Revisión:. DE. DATOS DE AUTORIZACIÓN DEL SOP Revisado por:. Autorizado por:. TE. CA. Preparado por:. xx. xx. BI BL. IO. Eduardo Saenz Leiva. Asistente de Asuntos Regulatorios. Jefe RA/QA. Director Técnico. Firma:. Firma:. Firma:. Fecha:____________. Fecha: ____________. Fecha:____________. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP) Logotipo Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA EN UNA LICITACIÓN PÚBLICA. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 2 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. UI M. IC A. 1. OBJETIVO Establecer el flujo para solicitar y elaborar el expediente de documentos técnicos de una propuesta para licitación pública.. O. Q. Designar responsabilidades y actividades para la revisión, análisis y elaboración de documentos técnicos de una propuesta para licitación pública o privada.. AC. IA. Y. BI. 2. ALCANCE A las personas involucradas en el proceso de licitación, principalmente la participación de los Jefes de Licitaciones, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad, y Almacén.. DE. FA. RM. 3. RESPONSABILIDAD - Gerente Institucional - Jefe de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad - Jefe de Almacén. BI BL. IO. TE. CA. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA - Ley N° 29459, Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. - Ley N° 30225: Ley de Contrataciones del estado. - Decreto Supremos N° 16-2011-SA que aprueba e Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y productos sanitarios y modificatorias. - SOP N° RA – 01 – V01 “Desarrollo y Control de SOPs”. 5. FRECUENCIA DE APLICACIÓN Cada vez que se requiera. 6. PRECAUCIONES / RECOMENDACIONES - En la Solicitud y Elaboración del expediente de los documentos técnicos por Licitación, tener presente las pautas establecidas en el presente SOP. - El SOP será distribuido, una vez que sea Autorizado y Firmado por el Director Técnico.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 3 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. Q. UI M. IC A. 7. GLOSARIO - Jefe RA/QA: Jefe de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad - Asistentes RA: Asistente de Asuntos Regulatorios - Asistentes QA: Asistente de Aseguramiento de la Calidad - Productos: producto farmacéutico. - Entidad: Institución que convoca el proceso de licitación.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. 8. DEFINICIONES 8.1 Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. 8.2 Registro Sanitario: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionalidad, según corresponda. 8.3 Fabricante: Laboratorio que lleva a cabo operaciones tales como producción, envasado, empaque o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de productos farmacéuticos. 8.4 Inserto: Información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto farmacéutico o dispositivo médico. 8.5 Rotulado: Se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizado al otorgarse el registro sanitario. 8.6 Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacéutica terminada. 8.7 Envase mediato o secundario: Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el envase primario. 8.8 Producto farmacéutico: Preparado uniforme de composición conocida, rotulado y envasado, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 4 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 8.9 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre sí, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. 8.10 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento. 8.11 Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT): Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro. 8.12 Bases: Documento del procedimiento de Licitación Pública, Concurso Público, Adjudicación Simplificada y Subasta Inversa Electrónica que contiene el conjunto de reglas formuladas por la Entidad para la preparación y ejecución del contrato. 8.13 Consultas a las Bases: Las consultas son solicitudes de aclaración u otros pedidos, no debiendo emplearse para formular pretensiones que desnaturalicen la decisión de compra adoptada por la Entidad. 8.14 Observación a las Bases: El participante puede formular observaciones a las bases, de manera fundamentada, por supuestas vulneraciones a la normativa de contrataciones u otra normativa que tenga relación con el objeto de contratación. No deben emplearse para formular pretensiones que desnaturalicen la decisión de compra adoptada por la Entidad.. 9. PROCEDIMIENTO DE DOCUMETACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN 9.1 Revisión de Bases del Proceso - El Responsable de Licitaciones debe guardar las BASES del proceso de licitación en la unidad “Protocolos y Registros”, dentro la carpeta de bases según el año correspondiente, creando una carpeta identificada con un numero correlativo y la nomenclatura del procedimiento Ejemplo: Y:\BASES 2017\04. LP N° 02-2017 IN-SALUDPOL. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Sustituye al Nº.:. ------. El Responsable de Licitaciones debe comunicar el proceso de licitación al Jefe RA/QA por correo electrónico indicando el plazo tentativo para elaborar las consultas y recibir la documentación técnica según sea el caso. El Jefe RA/QA debe reenviar el correo electrónico a los Asistentes RA, quienes deben revisar las BASES e indicar la factibilidad de propuestas técnicas de su(s) producto(s) al Jefe RA/QA. En caso de admisión de Consultas revisar el ítem 9.1.1. En caso de presentación de Muestras revisar el ítem 9.1.2. El Jefe RA/QA debe comunicar al Responsable de Licitaciones la relación de productos factibles a licitar y confirma fecha(s) tentativa(s) de entrega de la documentación técnica. El Responsable de Licitaciones confirma los productos con los que se desea participar en el proceso. En caso de que un producto cuente con dos fabricantes, debe especificar con cual se participará. Nota: De participar con productos que no sean de NORDIC, el Área de Licitaciones se encargará de proveer la documentación técnica al Área de Asuntos Regulatorios.. O. IA. FA. RM. AC. -. Y. BI. -. Q. UI M. -. 5 de 16. IC A. -. Página:. DE. Consultas Para formular consultas y observaciones se debe emplear el formato incluido en el Anexo N°01 de la Directiva “Disposiciones sobre la formulación y absolución de consultas y observaciones”. El Asistente RA debe enviar, con visto del Jefe RA/QA, las consultas al Analista de Licitaciones en un plazo de 2 días después de comunicadas las BASES internamente o de ser próximo el vencimiento del plazo para recibir consultas 1 día antes de la fecha señalada por la Entidad. El Área de Licitaciones debe remitir y hacer seguimiento de la consulta a la Entidad.. -. BI BL. IO. -. TE. CA. 9.1.1 -. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. ------. Siguiendo el calendario del procedimiento de selección, se espera la etapa de Absolución de consultas y observaciones a las bases y la etapa de Integración de bases. El Área de Licitaciones debe comunicar las BASES integradas o respuesta de la Entidad al Jefe RA/QA. Se considera finalizado cuando el Jefe RA/QA deriva al(los) Asistente(s) RA responsable(s) del(los) producto(s) a participar, quienes deben tomar en cuenta las BASES integradas o respuesta de la Entidad en la preparación de la documentación técnica.. IA. AC. RM. TE. -. FA. -. DE. -. Muestras El Responsable de Licitaciones debe solicitar las muestras al Asistente QA, manteniendo en copia al Asistente RA encargado del producto licitado. El Asistente QA entrega las muestras al Asistente RA. El Asistente RA da conformidad de las artes (rotulados mediato, rotulado inmediato e inserto) a través de un correo electrónico. El Responsable de Licitaciones gestiona el acondicionamiento de la muestra con el Jefe de Almacén, señalando en un correo el texto, cantidad a entregar según corresponda. El Asistente QA recibe y revisa la muestra acondicionada y entrega al Responsable de Licitaciones, siempre y cuando, el producto este conforme.. CA. 9.1.2 -. Y. BI. O. Q. -. Sustituye al Nº.:. IC A. -. 6 de 16. UI M. -. Página:. BI BL. IO. 9.2 Armado de Propuesta de Documentación técnica para la presentación de ofertas. - El Asistente RA prepara la documentación técnica según las BASES (Nota: Tener en cuenta las Bases Integradas) por cada producto, conforme a lo aprobado en DIGEMID a la fecha. En caso que necesite realizar actualizaciones debe someter los trámites a DIGEMID antes de presentar la documentación técnica. La documentación técnica preparada por el Asistente RA, se refiere principalmente a los Requisitos de Habilitación señalados en el Anexo N° 3, que son los requisitos técnicos mínimos, dependiendo de cada base puede variar en algún requisito documentario. - El Asistente RA entrega la documentación técnica junto con el dossier a otro Asistente RA encargado de revisar la propuesta. De tener observaciones el Asistente RA se encargará de subsanarlas hasta su conformidad. - El Asistente RA con el visto bueno del Jefe RA/QA, entrega la documentación técnica en físico y/o electrónica al Responsable de Licitaciones.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 7 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 9.3 Revisión de Propuestas de Documentación Técnica - El Responsable de Licitaciones entrega la propuesta final completa al Jefe RA/QA para su revisión. De ser requerido, el Responsable de Licitaciones indicará sus observaciones en la documentación técnica, las cuales serán subsanadas por el Asistente RA. - De ser requerido, el Jefe RA/QA indicará sus observaciones en la propuesta final completa, las cuales serán subsanadas por el Responsable de Licitaciones. - La propuesta final completa pasa ha visto bueno de Gerencia General antes de ser enviada a la Entidad. 10. ANEXOS Anexo Nº1: Formato para formular consultas y observaciones. FA. Anexo N° 2: Requisitos de Habilitación. RM. Anexo N° 2: Flujograma de preparación de documentación técnica. DE. Anexo N°3: FOR-AR-001 “Consideraciones para la presentación del Documento técnico para Licitación de Productos farmacéuticos”.. IO. TE. CA. Anexo N°4: FOR-AR-002 “Lista de Verificación para la revisión de la Documentación Técnica para Licitación”.. BI BL. 11. DISTRIBUCIÓN DEL SOP - Gerente General - Gerente Comercial - Dirección Técnica - Área de Asuntos Regulatorios. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. 8 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. IC. A. Página:. BI B. LI O. TE CA. DE. FA RM. AC IA. Y. BI. O. Q. UI. M. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 9 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. Anexo N° 2. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Flujograma de preparación de documentación técnica:. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 10 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. Anexo N° 3 REQUISITOS DE HABILITACIÓN. IC A. Requisitos documentarios mínimos generales: Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos – ARM del Ministerio de Salud – MINSA, según corresponda.. . Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos. Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del producto farmacéutico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, según legislación y normativa vigente.. CA. DE. FA. . RM. Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. . BI BL. IO. TE. Para el caso de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo N° 012-2016-SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM. Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. . Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda. Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los almacenes).. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 11 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte – BPDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente.. . Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad vigente.. UI M. IC A. . IA. Y. BI. O. Q. En caso que el Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado haya vencido, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el Titular del Certificado del Registro Sanitario que indique que el producto farmacéutico ofertado se encuentra en proceso de reinscripción. Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.. . Declaración Jurada de presentación del producto. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del Producto Farmacéutico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.. . Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.. . Metodología Analítica propia (Copia simple), cuando la metodología de análisis a la que se acoge el fabricante se encuentra en Farmacopeas Oficiales u otras normas técnicas, según corresponda, es facultad del postor adjuntar una fotocopia de dicha monografía o normas técnicas para facilitar su evaluación técnica según se indica en su Certificado de Análisis; en cambio cuando se trate de metodologías propias del fabricante, el postor está obligado a adjuntarlas, y de considerar necesario podría presentar documentación adicional, con la finalidad de complementar la información presentada sobre el producto.. . Especificaciones técnicas del producto terminado. Las Especificaciones Técnicas del Producto Farmacéutico son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la ANM. Estas especificaciones técnicas deben cumplir con norma técnica de referencia según se indica en su respectivo Certificado de Análisis.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. . 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 12 de 16. Sustituye al Nº.:. ------. FOR-AR-001 “Consideraciones para la presentación del Documento Técnico para Licitación de Productos farmacéuticos”.. IC A. Principales etapas del procedimiento de selección:. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M.  Formulaciones de consultas y observaciones a las Bases Las observaciones a las bases, se realizan de manera fundamentada, por supuestas vulneraciones a la normativa de contrataciones u otra normativa que tenga relación con el objeto de contratación. El proveedor formula sus consultas y/u observaciones mediante el formato incluido como Anexo N° 1 de la Directiva, para lo cual debe complementar la siguiente información: a) Nomenclatura del procedimiento de selección, que debe corresponder con aquella que consta en la ficha de selección publicada en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE). b) Objeto de la contratación, que debe corresponder con aquel que consta en la ficha de selección publicada en el SEACE. c) Nombre del participante que presenta las consultas y/u observaciones. d) Número de orden de las consultas y observaciones que se formulan. El proveedor debe listarlas en función del orden correlativo de los acápites de las Bases a los que se refieren dichas consultas y/u observaciones. En tal sentido, el proveedor debe precisar: - Sección de las Bases (Sección General, Sección Específica o Anexos), debiéndose consignar en el formato una de las siguientes abreviaturas, respectivamente: SG, SE, A. En caso la consulta y/u observación se refiere a un Anexo, debe adicionarse el número. - Numeral y literal de las Bases, según corresponda (por ejemplo, num. 2.2.1.1, lit d); num. 3.2, lit. B.1; num. IV, lit. A). - Páginas de las Bases.  Integración de las Bases. Las bases integradas constituyen las reglas definitivas del procedimiento de selección. Estas incorporan obligatoriamente, las modificaciones que se hayan producido como consecuencia de las consultas, observaciones, la implementación del pronunciamiento emitido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), así como las modificaciones requeridas por el OSCE en el marco de sus acciones de supervisión, y se publican en el SEACE en la fecha establecida en el calendario del procedimiento. Las bases integradas no pueden ser cuestionadas en ninguna otra vía ni modificadas por autoridad administrativa alguna, bajo responsabilidad del Titular de la Entidad, salvo las acciones de supervisión a cargo del OSCE. Esta restricción no afecta la competencia del Tribunal para declarar la nulidad del procedimiento por deficiencias en las bases.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 13 de 16. Sustituye al Nº.:. ------.  Forma de presentación de ofertas. IC A. Los documentos que acompañan las ofertas, se presentan en idioma castellano o, en su defecto, acompañados de traducción oficial o sin valor oficial efectuada por traductor público juramentado o traducción certificada efectuada por traductor colegiado certificado, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que puede ser presentada en el idioma original. El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos.. UI M. Las ofertas deben llevar la rúbrica del postor o de su representante legal, apoderado o mandatario designado para dicho fin, se presentan por escrito, debidamente foliadas y en un (1) único sobre cerrado.. BI. O. Q. Las declaraciones juradas, formatos o formularios previstos en las bases que conforman la oferta deben estar debidamente firmados por el postor. Los demás documentos deben ser rubricados (visados) por el postor. En el caso de persona jurídica, por su representante legal, apoderado o mandatario designado para dicho fin y, en el caso de persona natural, por este o su apoderado. RM. AC. IA. Y. El precio de la oferta debe incluir todos los tributos, seguros, transporte, inspecciones, pruebas y, de ser el caso, los costos laborales conforme la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del suministro de bienes a contratar, excepto la de aquellos postores que gocen de alguna exoneración legal, no incluirán en el precio de su oferta los tributos respectivos.. DE.  Presentación y apertura de ofertas. FA. El precio total de la oferta y los subtotales que lo componen deben ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios pueden ser expresados con más de dos decimales.. TE. CA. La presentación de ofertas se realiza en acto público en presencia de notario o juez de paz en el lugar indicado en las bases, en la fecha y hora establecidas en la convocatoria. La presentación puede realizarse por el mismo proveedor o a través de un tercero, sin que se exija formalidad alguna para ello.. BI BL. IO. El acto público se inicia cuando el comité de selección empieza a llamar a los participantes en el orden en que se registraron en el procedimiento, para que entreguen sus ofertas. Si al momento de ser llamado el participante no se encuentra presente, se tiene por desistido. Después de abierto cada sobre que contiene la oferta, el notario o juez de paz procederá a sellar y firmar cada hoja de los documentos de la oferta. Al terminar el acto público, se levantará un acta, la cual será suscrita por el notario o juez de paz, los miembros del comité de selección, el veedor y los postores que lo deseen. . Evaluación de las ofertas Previo a la evaluación, el comité de selección determina si las ofertas responden a las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las Especificaciones Técnicas, detallados en la sección específica de las bases. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera no admitida. La evaluación de las ofertas que cumplan con lo señalado en el párrafo anterior tiene por objeto determinar la oferta con el mejor puntaje y el orden de prelación de las ofertas, según los factores y el procedimiento de evaluación enunciados en la sección específica de las bases.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP). Logotipo. Título: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PARA LICITACIÓN. Área: Dirección Técnica SOP Nº AR – 04 - V01. Página:. 14 de 16. Sustituye al Nº.:. ------.  Calificación de ofertas. UI M. IC A. Luego de culminada la evaluación, el comité de selección debe determinar si el postor que obtuvo el primer lugar según el orden de prelación cumple con los requisitos de calificación detallados en la sección específica de las bases. Si dicho postor no cumple con los requisitos de calificación su oferta debe ser descalificada. En tal caso, el comité de selección debe verificar los requisitos de calificación respecto del postor cuya oferta quedó en segundo lugar, y así sucesivamente en el orden de prelación de ofertas.. Q.  Subsanación de las ofertas. AC. IA. Y. BI. O. La subsanación de las ofertas se sujeta a los supuestos establecidos en el artículo 39 del Reglamento. Cuando se requiera subsanación, la oferta continua vigente para todo efecto, a condición de la efectiva subsanación dentro del plazo otorgado, el que no puede exceder de tres (3) días hábiles. La presentación de las subsanaciones se realiza a través de la Unidad de Tramite Documentario de la Entidad. La subsanación corresponde realizarla al mismo postor, su representante legal o apoderado acreditado.. RM.  Otorgamiento de la buena pro. CA.  Consentimiento de la buena pro. DE. FA. Luego de la calificación de las ofertas, el comité de selección otorga la buena pro en la fecha señalada en el calendario de las bases mediante su publicación en el SEACE. El otorgamiento de la buena pro en acto privado se publica y se entiende notificado a través del SEACE, el mismo día de su realización, debiendo incluir el acta de otorgamiento de la buena pro y el cuadro comparativo, detallando los resultados de la evaluación y calificación.. IO. TE. Cuando se hayan presentado dos (2) o más ofertas, el consentimiento de la buena pro se produce a los ocho (8) días hábiles de la notificación de su otorgamiento en el SEACE, sin que los postores hayan ejercido el derecho de interponer el recurso de apelación.. BI BL. En caso que se haya presentado una sola oferta, el consentimiento de la buena pro se produce el mismo día de la notificación de su otorgamiento. El consentimiento del otorgamiento de la buena pro se publica en el SEACE al día hábil siguiente de producido.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.