Demostrar un compromiso
estratégico con la mejora continua
ISO 9001:2015 - Sistema
de gestión de la calidad
Documento técnico
Sinopsis
La ISO 9001 es la norma que regula el sistema de gestión de calidad (SGC) más utilizada del mundo. También es la única
norma de la familia de normas 9000, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), que se puede utilizar
para la evaluación de conformidad.
La ISO 9001 también sirve como base para muchas otras normas específicas de un sector, como la ISO 13485 (productos
sanitarios), la ISO/TS 16949 (automoción) y la norma AS/EN 9100 (aeroespacial), y normas de sistemas de gestión de uso
común como la OHSAS 18001 y la ISO 14001.
Para garantizar que sigan siendo relevantes y reflejen las necesidades cambiantes del mercado global, las normas ISO se
revisan cada cinco años. Por ese motivo, el 15 de septiembre de 2015 la ISO publicó una revisión de la norma ISO 9001. En este
documento informativo se describen las principales actualizaciones y se aporta una visión general de los diversos cambios que
influirán en la gestión de la calidad de una organización, así como las ventajas organizativas adicionales que suponen.
Sami Gatz
Responsable técnico ISO 9001, TÜV SÜD Management Service
Como director de cumplimiento de producto para la ISO 9001, Sami Gatz es responsable de garantizar que se comprendan y se cumplan los requisitos de la norma. Antes de llegar a TÜV SÜD, trabajó en varias organizaciones de sectores tan diversos como automoción, ascensores, muebles y seguros, y algunas ONG. Formado como auditor, ha realizado auditorías de sistemas de gestión para una amplia gama de empresas, y como experto reconocido en el sector también ha participado activamente en la creación y consolidación de un organismo de certificación. Su experiencia como auditor de la ISO 9001 se complementa con la dirección de auditorías internas y de proveedores para fabricantes de equipos originales (OEM) del sector de la automoción. A lo largo de su trayectoria laboral ha vivido y trabajado en varios países, entre ellos, Alemania, México y Estados Unidos.
Índic
e
1 INTRODUCCIÓN 3
2 VISIÓN GENERAL DE LA ISO 9001:2015 3
3 CUMPLIR LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001:2015 5
4 TRABAJAR CON TÜV SÜD 6
5 VENTAJAS PARA SU NEGOCIO 7
6 CONCLUSIÓN 7
7 APÉNDICE 8
Introducción
La ISO 9001 se introdujo por primera vez en 1987 y es la norma de mejora de la calidad más popular del mundo, con más de un millón1 de organizacionescertificadas en 180 países. Los orígenes de la ISO 9001 se remontan a la necesidad que tenía la industria de defensa de unas normas que rigieran la garantía de calidad a escala mundial, y se basa en dos normas militares: la serie de normas BS 5750 del Reino Unido, impulsada por el Ministerio de Defensa, y la norma de fabricación MIL-QW-9858 del ejército estadounidense.
La primera edición de la ISO 9001 introdujo tres modelos de SGC, con algunas variantes de cada uno para permitir la adaptación a las prácticas de trabajo de los diversos sectores industriales. El primero se refería a la garantía de calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio para la fabricación de nuevos productos. El segundo modelo cubría la producción, la instalación y
el servicio, mientras que el tercero se centraba en la inspección y las pruebas finales.
La segunda edición (ISO 9001:1994) hacía hincapié en la calidad del producto mediante acciones
preventivas, en lugar de inspeccionar únicamente el producto final. Se centraba en la gestión de la calidad mediante el control más que en su aseguramiento, lo cual exigía que las organizaciones cumplieran procedimientos documentados. La introducción de la ISO 9001:2000 supuso un cambio radical, otorgando la máxima importancia a la gestión de proceso y la calidad. Al centrarse en la gestión de la calidad en vez de en su control, la norma analizaba los requisitos de la organización antes de diseñar procesos para cumplirlos. La tercera edición también se centraba en la mejora continua de los procesos y la importancia de realizar un seguimiento
de la satisfacción del cliente. En 2008, las actualizaciones de la ISO 9001 aclararon las especificaciones de la revisión de 2000, aumentando la coherencia con la norma ISO 14001:2004, la norma para los sistemas de gestión ambiental.
¿Por qué es tan importante la ISO 9001? Para asegurar el éxito, las empresas deben ofrecer productos y servicios que superen las expectativas de los clientes, y a la vez hacer frente a las continuas presiones de la competencia para incrementar la eficiencia y recortar costes. La ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad se desarrolló como una forma para que todas las organizaciones, independientemente del tamaño, sector o localización, adoptaran un enfoque estructurado e integral de la gestión de la calidad, que resolviera los retos comunes de mejora de la calidad, incremento de la eficiencia y reducción de los costes.
Visión general de la ISO 9001:2015
El 15 de septiembre de 2015 sepublicó una importante revisión de la norma ISO 9001 como resultado final de un proceso de varios años en el que participaron representantes de países miembros de la ISO y partes interesadas de todo el mundo. La nueva versión es más aplicable a los servicios, así como a las industrias de fabricación, dado que en toda la norma el término "producto" se ha sustituido por "productos y servicios".
Los cambios principales respecto a la cuarta edición de 2008 son:
Estructura revisada
Uno de los principales cambios de la nueva norma ISO 9001 es la incorporación de una estructura de alto nivel, común a muchas otras normas, como la ISO 14001 y la ISO 45001, facilitando así la integración en cualquier sistema de gestión ISO ya existente. Esto significa que en el futuro, los países miembros de la ISO y las partes interesadas, que son responsables del desarrollo de la normas para los sistemas de gestión, utilizarán una estructura coherente que comparte los mismos apartados y textos principales.
Enfoque basado en el riesgo Otra modificación importante de la ISO 9001 es el nuevo énfasis en el pensamiento basado en el riesgo. De este modo es más fácil examinar el contexto de la organización en cuestión y elegir la técnica de gestión de riesgos más adecuada. Este enfoque sistemático de pensamiento basado en el riesgo puede ahorrar mucho tiempo de gestión y debe integrarse en la organización como un proceso que evoluciona continuamente y optimiza el
desarrollo de conocimiento y el nivel de preparación.
Un enfoque basado en el riesgo requiere una comprensión de la evaluación de riesgos, que se puede consultar en el apartado 4.4 "Sistema de gestión de la calidad y sus procesos" y de las cuestiones de liderazgo indicadas en el apartado 5.1.1, un subapartado independiente del apartado 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades", y los enfoques basados en el riesgo incluidos en el capítulo 8.1 "Planificación y control operativos" y el capítulo 9.3 "Revisión por la dirección". Aunque las organizaciones deben identificar y actuar sobre estos riesgos, la norma no contiene ninguna indicación sobre cómo debe llevarse a cabo la gestión del riesgo. Además, no existe ninguna cláusula que contenga unos requisitos específicos para las medidas preventivas en la estructura de alto nivel o en los textos básicos. Esto se debe a que ya se considera uno de los objetivos principales del sistema de gestión de la calidad.
Contextocorrecto
La norma da por sentado que el éxito comercial a largo plazo es más probable cuando se tienen en cuenta las exigencias de la parte interesada. Por lo tanto, adopta un enfoque de cara a la parte interesada respecto a la gestión de la calidad y se centra en la gestión de la relación con las partes interesadas (SRM), que llega más lejos que el enfoque de gestión de la relación con el cliente (CRM) de las ediciones anteriores de la ISO 9001. Mientras que la CRM aborda solamente la relación entre una organización y sus cliente, la SRM equilibra la relación de la organización con todas las partes interesadas, incluyendo a clientes, proveedores, socios, autoridades, etc. Por lo tanto incluye dos apartados adicionales:
n 4.1 Comprender la organización y su
contexto.
n 4.2 Comprender las necesidades
y expectativas de las partes interesadas.
Estas nuevas cláusulas exigen a las organizaciones que determinen las cuestiones y las exigencias que pueden afectar a la planificación de los sistemas de gestión de la calidad y que se usan como elementos de entrada cuando se desarrolla el sistema. Aunque es nuevo en la ISO 9001, este enfoque se abordaba ya con detalle en el apartado 4.4 de la ISO 9004:2009. Para adaptarse a este nuevo requisito, la expresión "partes interesadas" ahora incluye también a propietarios, personal de la organización, bancos e incluso competidores. Una característica notable de la nueva edición de la ISO 9001 es que no requiere que los productos y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de todas las partes externas, sino únicamente las de aquellas partes interesadas relevantes para el sistema de gestión de la calidad.
Cumplir los requisitos de la ISO 9001:2015
A partir del 15 de septiembrede 2015, las organizaciones que actualmente ya cuentan con la certificación ISO 9001:2008 disponen de tres años para realizar la transición hacia la norma revisada. A partir del 15 de septiembre de 2018, los certificados ISO 9001:2008 ya no serán válidos. Dado que las diferencias entre las dos versiones de la norma son considerables, les instamos a iniciar el proceso de revisar sus sistemas actuales de gestión de la calidad y la documentación correspondiente lo antes posible.
TÜV SÜD distingue seis pasos necesarios a la hora de determinar si una empresa está preparada para la certificación ISO 9001. Definición de procesos
Aunque la ISO 9001:2008 adoptó un enfoque dirigido a los procesos en el desarrollo, la implementación
y la mejora de la eficacia del SGC, la ISO 9001:2015 lo hace de forma más explícita en su apartado 4.4.
En consecuencia, las organizaciones ahora tienen que abordar los riesgos y las oportunidades en el marco de los procesos del sistema de gestión de la calidad. También se requiere la medición de los indicadores de rendimiento y la asignación de responsabilidades de esos procesos.
Flexibilidad de la documentación La ISO 9001:2015 sustituye los términos "documentos" y "registros" que se utilizaban anteriormente por el término
"información documentada". Así se dispone de mayor flexibilidad a la hora de describir los procesos, de modo que la organización ahora puede decidir la cantidad de información sobre los procesos que se documentan, en base a factores como la complejidad de los procesos y la competencia de los empleados. Además, los procedimientos documentados y los manuales de gestión, necesarios en la versión anterior de la norma, ya no son obligatorios y serán a discreción de la organización.
Mayor responsabilidad
La nueva norma amplía el significado del término "responsabilidades de la dirección". En consecuencia, los responsables de todos los niveles
de la organización ahora tienen que demostrar su rendimiento con el sistema de gestión de la calidad. No obstante, aunque las responsabilidades de un representante de gestión de la calidad ahora recaen en la alta dirección, todavía se pueden delegar, y la norma solo requiere una asignación más precisa de funciones y responsabilidades.
Ámbito más amplio
El ámbito de la revisión por la dirección también se ha ampliado y ahora incluye el aspecto "dirección estratégica de la organización". Esto significa que el equipo de dirección de una organización ahora debe tener en cuenta el interés de las "partes interesadas relevantes" y valorar los riesgos a nivel estratégico.
SEIS PASOS PARA LA CERTIFICACIÓN
Completar un simple formulario descriptivo para que podamos preparar una oferta con el coste, la planificación y el tiempo necesario.
Nuestro equipo de trabajo previo a la auditoría determina si su organización ya cumple los requisitos de la ISO 9001 e identifica las áreas de mejora.
Los auditores de TÜV SÜD visitan el establecimiento para verificar el perfil presentado con la solicitud y determinan si está preparado para la segunda fase.
Recibir el informe de auditoría y el certificado tras la aprobación por el comité y a partir de ese momento se realizan auditorías de vigilancia anuales.
Auditoría sobre el terreno por los auditores de TÜV SÜD.
Trabajar con TÜV SÜD
Como organismo de certificaciónacreditado internacionalmente para varios sistemas de gestión, los certificados de TÜV SÜD se aceptan y reconocen en todo el mundo. Tener a TÜV SÜD como socio de certificación no solo permite a su empresa aprovechar nuestra experiencia sino que también aporta a su marca la distinción del sello de certificación de TÜV SÜD, una poderosa
muestra de su compromiso con la gestión de la calidad.
TÜV SÜD está acreditada por DAkkS y otros organismos de acreditación europeos conforme al Acuerdo Multilateral de
Acreditación (EA MLA), por ANAB (EE.UU.) y JAS-ANZ (Australia y Nueva Zelanda) conforme al Acuerdo multilateral del Foro Internacional de Acreditación (IAF-MLA) entre muchos otros. De este modo, la certificación ISO 9001 se realiza con el máximo nivel de profesionalidad y de conformidad con las directrices y normas internacionales.
Nuestra red internacional de filiales en todos los continentes nos permite trabajar para organizaciones de todo el mundo y certificar su conformidad con la ISO 9001 a escala mundial. Además, nuestros auditores tienen
que seguir un estricto código de conducta avalado por Auditor Codex, así como nuestras propias normas de cumplimiento que garantizan tanto a usted como a sus clientes nuestra máxima independencia y profesionalidad.
Ventajas para su negocio
La ISO 9001:2015 conserva lasventajas inherentes de la norma anterior e introduce otras nuevas. Más competitividad
La ISO 9001:2015 es un sistema de gestión de la calidad aceptado en todo el mundo, aplicable a todos los sectores. La marca de certificación de TÜV SÜD garantiza que los sistemas de la organización sean fiables y sólidos, una mayor satisfacción del cliente y menos obstáculos comerciales.
Mejorar el acceso al mercado y las ventas
Mejora considerablemente la
posición negociadora en los concursos públicos y privados. Mejorar la eficiencia y reducir los costes
Las prácticas de gestión de la calidad inherentes a la ISO 9001 mejoran la eficiencia, productividad y rentabilidad de su organización.
Reducir el riesgo al mínimo
Más capacidad de la organización para mitigar los riesgos
estratégicos y operativos abordando tanto los riesgos como las oportunidades de forma estructurada.
Conclusión
Aunque el certificado de acreditación de la norma ISO 9001 no es obligatorio, las organizaciones pueden obtener muchos beneficios adoptando e implementando el sistema. Las organizaciones reciben cada vez más exigencias de las partes interesadas para optimizar su eficiencia, y la certificación ISO9001 demuestra un compromiso estratégico con la mejora
continua. La certificación también puede reducir considerablemente los costes, mejorar la moral del personal e impulsar la reputación de la marca.
La certificación por parte de terceros, en la que un organismo independiente audita las
prácticas de la empresa en relación con los requisitos de la norma, constituye un mensaje claro para compradores, clientes, proveedores y demás partes interesadas de que se ha implementado la norma con precisión. También ayuda a las organizaciones a demostrar que su sistema cumple los requisitos contractuales y legales.
Implicar a los altos cargos Destacar el compromiso de la dirección mediante la participación activa.
Reducir al mínimo el tiempo de gestión
La estructura de alto nivel, un lenguaje simplificado y unos términos comunes reducen la complejidad. La coherencia de la ISO 9001:2015 con las otras normas de sistema de gestión ISO hace que sea especialmente fácil implementarla y conservarla, e integrarla con múltiples sistemas de gestión, como los de medio ambiente, seguridad e higiene o continuidad de negocio.
Apéndice
COMPARACIÓN DE LAS ESTRUCTURAS DE LA ISO 9001:2015 Y LA ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización
Comprensión de la organización y de su contexto
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Liderazgo
Liderazgo y compromiso Generalidades Enfoque al cliente Política
Establecimiento de la política de calidad Comunicación de la política de calidad
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Planificación de los cambios
Apoyo Recursos Generalidades Personas 1. 2. 3. 4. 4. 5.6 4. 5.6 1.2 4.2.2 4. 4.1 5. 5.1 5.1 5.2 5.3 5.3 5.3 5.5.1 5.5.2 5.4.2 5.4.2 5.4.2 8.5.3 5.4.1 5.4.2 6. 6. 6.1 6.1 1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 5. 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 6. 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2
Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad Revisión por la dirección Sistema de gestión de la calidad Revisión por la dirección Aplicación
Manual de la calidad
Sistema de gestión de la calidad Requisitos generales Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Política de la calidad Política de la calidad Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección
Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad Acción preventiva
Objetivos de la calidad
Planificación del sistema de gestión de la calidad Gestión de los recursos
Gestión de los recursos Provisión de recursos Provisión de recursos
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos Recursos de seguimiento y medición Generalidades
Trazabilidad de las mediciones Conocimientos de la organización Competencia Toma de conciencia Comunicación Información documentada Generalidades Creación y actualizacióm
Control de la información documentada
Operación
Planificación y control operacional Requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos para los productos y servicios Cambios en los requisitos para los productos y servicios Diseño y desarrollo de los productos y servicios Generalidades
Planificación del diseño y desarrollo Entradas para el diseño y desarrollo Controles del diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo Cambios del diseño y desarrollo
Control de los procesos, productos y servicios sumnistrados externamente 6.3 6.4 7.6 7.6 7.6 6.2.1 6.2.2 6.2.2 5.5.3 4.2 4.2.1 4.2.3 4.2.4 4.2.3 4.2.4 7. 7.1 7.2 7.2.3 7.2.1 7.2.2 7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.1 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.3 7.3.7 7.4.1 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.5.1 7.1.5.2 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 8. 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.4 Infraestructura Ambiente de trabajo
Control de los equipos de seguimiento y de medición Control de los equipos de seguimiento y de medición Control de los equipos de seguimiento y de medición Cláusula equivalente
Generalidades
Competencia, formación y toma de conciencia Competencia, formación y toma de conciencia Comunicación interna
Requisitos de la documentación Generalidades
Control de los documentos Control de los registros Control de los documentos Control de los registros Realización del producto
Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo
Elementos de entrada para diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo
Control de los cambios del diseño y desarrollo Proceso de compras
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Generalidades
Tipo y alcance del control
Información para los proveedores externos
Producción y provisión del servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio
Identificación y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Preservación
Actividades posteriores a la entrega Control de los cambios
Liberación de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación Generalidades
Satisfacción del cliente Análisis y evaluación Auditoría interna Revisión por la dirección Generalidades
Entradas de la revisión por la dirección Salidas de la revisión por la dirección Mejora
Generalidades
No conformidad y acción correctora
Mejora continua 4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.3 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.1 7.3.7 7.4.3 8.2.4 8.3 8. 8. 8.1 8.2.3 8.2.1 8.4 8.2.2 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5 8.5.1 8.3 8.5.2 8.5.1 8.5.3 Requisitos generales Proceso de compras Proceso de compras
Verificación de los productos comprados Información de las compras
Verificación de los productos comprados Producción y prestación del servicio
Control de la producción y y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y la prestación del servicio
Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto
Control de la producción y de la prestació del servicio Control de los cambios del diseño y desarrollo Verificación de los productos comprados Seguimiento y medición de los procesos Control del producto no conforme Medición, análisis y mejora Medición, análisis y mejora Generalidades
Seguimiento y medición de los procesos Satisfacción del cliente
Análisis de datos Auditoría interna Revisión por la dirección Generalidades
Información de entrada para la revisión Resultados de la revisión
Mejora Mejora continua
Control del producto no conforme Acción correctiva Mejora continua Acción preventiva 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7 9. 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10. 10.1 10.2 10.3
NOTAS A PIE DE PÁGINA
¹ http://www.iso.org/iso/iso-survey
GLOSARIO DE SIGLAS
CRM – Gestión de relaciones con clientes (Customer Relationship Management) SGC – Sistema de gestión de la calidad
SRM – Gestión de relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship Management)
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ISO 9001:2015 – Sistema de gestión de la calidad
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