© ISO 2009 Todos los derechos reservados
© INEN 2014.
Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 10139-2
Primera edición 2014-01
ODONTOLOGÍA. MATERIALES DE REVESTIMIENTO BLANDOS PARA PRÓTESIS REMOVIBLES. PARTE 2: MATERIALES DE LARGA DURACIÓN (ISO 10139-2:2009, IDT)
DENTISTRY. SOFT LINING MATERIALS FOR REMOVABLE DENTURES. PART 2:
MATERIALS FOR LONG-TERM USE (ISO 10139-2:2009, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10139-2:2009
DESCRIPTORES: Odontología, materiales, revestimiento blandos, larga duración ICS: 11.060.10
18 Páginas
EXTRACTO
© ISO 2009 Todos los derechos reservados
© INEN 2014
2014-1488 i
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 10139-2 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10139-2:2009, “Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 2:
Materials for long-term use”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
. .
EXTRACTO
- 5 - ISO 10139-2:2009
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 6
INTRODUCCIÓN ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 7
2 NORMAS PARA CONSULTA ... 7
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 7
4 CLASIFICACIÓN . ... 8
5 REQUISITOS . ... 8
5.1 Dureza Shore A, 24 h . ... 8
5.2 Dureza Shore A, 28 d . ... 8
5.3 Fuerza de adherencia . ... 9
5.4 Absorción . ... 9
5.5 Solubilidad . ... 9
6 TOMA DE MUESTRAS . ... 9
7 MÉTODOS DE ENSAYO . ... 9
7.1 Condiciones de ensayo. ... 9
7.2 Dureza Shore A . ... 9
8 REQUISITOS APLICABLES AL ENVASADO, MARCADO, Y A LAS INSTRUCCIONES QUE DEBE PROPORCIONAR EL FABRICANTE ... 15
8.1 Envasado ... 15
8.2 Marcado ... 16
8.3 Instrucciones de utilización que debe proporcionar el fabricante . ... 16 BIBLIOGRAFÍA ... 18
EXTRACTO
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 10139-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 2;
Materiales protésicos dentales.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 10139-2:1999) que ha sido revisada técnicamente.
La Norma ISO 10139 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Odontología. Materiales de revestimiento blandos para prótesis removibles:
− Parte 1: Materiales temporales
− Parte 2: Materiales de larga duración
EXTRACTO
- 7 - ISO 10139-2:2009
INTRODUCCIÓN
Los materiales de larga duración que se utilizan en revestimientos de prótesis dentales se clasifican en esta parte de la Norma ISO 10139 de acuerdo con su ductilidad. Aunque no se pretenda que cualquier nivel particular de ductilidad sea superior a otro, esta clasificación trata de ayudar a los clínicos, ya que así dispondrán de más información para realizar una elección más adecuada.
En esta segunda edición de esta parte de la Norma ISO 10139, se han incluido requisitos adicionales relativos a la fuerza de adherencia a la base de la prótesis, así como requisitos relativos a la absorción de agua y a la solubilidad. Se ha introducido un nuevo ensayo para la determinación de la ductilidad de los materiales para revestimiento, el ensayo de dureza Shore A. Este ensayo anula y sustituye al ensayo de penetración establecido en la primera edición de esta parte de la Norma ISO 10139.
Esta parte de la Norma ISO 10139 no incluye requisitos específicos cualitativos y cuantitativos relativos a la ausencia de peligros biológicos en estos materiales. La información aplicable para la evaluación de posibles peligros biológicos o toxicológicos se encuentra en las Normas ISO 7405 e ISO 10993-1.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma ISO 10139 especifica los requisitos relativos a la ductilidad, adherencia, absorción de agua y solubilidad en agua, así como para el empaquetado, el marcado y las instrucciones del fabricante de los materiales blandos para el revestimiento de prótesis dentales que son adecuados para ser utilizados durante larga duración. Estos materiales también se pueden utilizar para prótesis maxilofaciales.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 1942 Odontología. Vocabulario.
ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo.
ISO 6344-1 Abrasivos sobre soporte flexible. Análisis granulométrico. Parte 1: Ensayo de distribución granulométrica.
ISO 7619-1 Elastómeros, vulcanizados o termoplásticos. Determinación de la dureza de indentación. Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore).
ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora.
ISO 20795-1 Odontología. Polímeros de base. Parte 1: Polímeros para base de prótesis dentales.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 1942 además de los siguientes:
3.1 material blando para revestimiento de prótesis dentales:
Material elástico blando que se pega en la superficie de adaptación de una prótesis dental, cuya función consiste en reducir el trauma a los tejidos que entran en contacto con la prótesis.
EXTRACTO
10139-2 MATERIALES DE LARGA DURACIÓN (ISO 10139-2:2009, IDT)
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
EXTRACTO
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
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