Estándares en las Comunicaciones Médicas

(1)

Jose Luis Monteagudo [email protected]

Estándares en las

Comunicaciones Médicas

Asignatura de Introducción a la Telemedicina

Santiago, 16 Noviembre 2005

Contenido

• Presentar los principios y cuestiones básicas

• Conocer la situación actual

• Actividades de normalización

internacional CEN TC251- ISO 215

• Tendencias y Perspectiva de evolución

• Conclusiones

(2)

Ej.: Teleconsulta entre profesionales

Comunicación médica

(3)

TM

• Telemedicina = sistemas de comunicaciones multimedia

• usando sistemas de captación y representación de información biomédica

• interoperando con sistemas de información sanitaria

EHR

ASISTENCIA DOMICILIARIA

ADMINISTRATION ASEGURAMIENTO LABORATORIOS

HOSPITALES

MEDICINA GRAL ENFERMERÍA

EMERGENCIA RAYOS X

FARMACIA

La comunicación en los

Sistemas Sanitarios

(4)

Compartiendo información

HOSPITAL DE REFERENCIA

Especialista A Urgencias

Hospital Especialista B

ASISTENCIA DOMICILIARIA

SERVICIO EMERGENCIAS

SANITARIAS CENTRO DE SALUD

Médico General Unidad Móvil

Emergencias

Llegando donde está el usuario

(5)

Hacia sistemas informáticos y redes de comunicaciones complejas

interconectadas

Unidades Móviles INTER NETWORKING

CAMPUS

H Sociosanitario

Redes Investigación

Información Científica

Recursos de Formación

Internet

Otros recursos sanitarios Emergencias

Sanitarias Red Sanitaria

Regional

Asociaciones pacientes y ciudadanos

Recursos Primaria

Pacientes

Recursos Salud Pública

Asociaciones Científicas y Profesionales

Redes Corporativas

Redes Públicas

Area de Salud

Conectividad General

(6)

Extensión de la conectividad

Aplicaciones aisladas

Sistemas de Información

Hospitalaria

Conectividad Area Salud

Conectividad Intra-institucional

Conectividad Inter-institucional Redes

Corporativas Redes

Area extensa Redes

Area Local

Tiempo Red Pública

Digital Sanitaria

Intra-departamental Inter-departamental

Inter-niveles AP-AE Red Servicio

Regional

Alcance

La inevitable cuestión de las

normas

(7)

Abcdfrse cls tpoyu

αβτκλα κλι πτρογλου

Conexión punto a punto

(8)

Conexión en Red

RED DE DATOS

Redes interconectadas

Red Area Local

Modem

(9)

Evolución hacia la Hetereogeneidad

• Hetereogeneidad en los terminales de los usuarios

– ordenadores de sobremesa, teléfonos, equipos de fax, estaciones de trabajo, etc.

• Hetereogeneidad en los sistemas de trasporte

– conmutación de paquetes, conmutación de circuitos,

cable, fibra óptica, accesos sin hilos

–

múltiples combinaciones de sistemas concatenados y alternativos para una conexión a distancia.

• Hetereogeneidad en servicios y aplicaciones .

Discutir un caso práctico

(10)

Características deseables por el usuario

• Extensibilidad

• Interoperabilidad

• Portabilidad

• Escalabilidad

• Disponibilidad

• Fiabilidad

• Seguridad

• Costes asumibles

Problemas actuales

• Fragmentación del mercado

• Florecimiento de aplicaciones diferentes

• Alto coste soluciones particulares

• Corto ciclo de vida de los sistemas

• Integración con el resto de sistemas y aplicaciones

• Falta de compatibilidad

(11)

Sistemas cerrados o propietario

• Especificaciones técnicas sujetas a secreto o bajo patentes propiedad de un fabricante o grupo de fabricantes

Sistemas abiertos

• Los sistemas abiertos, hacen pública toda la información tal que permiten el diseño por

terceras partes de componentes conectables e interoperables.

• Normalmente basados en

estándares públicos

(12)

• Interoperabilidad e integración de sistemas

• Independencia de suministradores

• Disminución de costes de operación y mantenimiento

• Simplificación de tareas

• Aumento de la seguridad

• Instrumento para la gestión de la calidad

• Reingeniería de procesos

• Formación y cualificación del personal

Ventajas de la adopción de normas

Estándares abiertos

• Los costes de su utilización sean bajos y no sean un obstáculo para su acceso

• El estándar ha sido publicado

• El estándar se ha adoptado según un

proceso de decisión abierto (consenso

o decisión de la mayoría, etc.)

(13)

Estándares abiertos

• Los derechos de la propiedda intelectual del estándar están

depositados en una organización sin ánimo de lucro, que funciona con una politica de acceso libre; y no hay

limitaciones para el re-uso del estándar

Codigo abierto y estándares abiertos

• No es lo mismo código abierto que estándar abierto

• Las aplicaciones en código abierto usan

estándares abiertos pero puede que no

sean interoperables

(14)

La nueva vía para los estándares en la UE

• En 1985 se adoptó la nueva vía para el desarrollo de las normas (The New Approach) ligado a la creación del

Mercado Interno y la libre circulación de productos

• ETSI, CEN, CENELEC

Más allá de la estandarización formal

• Nuevo marco de la liberalización y

desregulación de los mercados ligados a las TICs

• Otros modelos de normalización:

– Consorcios privados

– Estándares De facto de tipo propietario

• Según los fabricantes. “existen soluciones

para conseguir la interoperabilidad sin la

necesidad de estándares formales”

(15)

Arquitectura vertical y en capas

APLIC

SERV

COM

APLIC

SERV

COM

APLIC

SERV

COM

APLICACIONES

SERVICIOS

COMUNICACIONES

Modelo Arquitectura Vertical Modelo Arquitectura por Capas

Interoperación

RED COMUNICACIONES APLICACIÓN

SERVICIOS COMUNICACIÓN

APLICACIÓN SERVICIOS COMUNICACIÓN

(16)

Elementos principales de normalización

APLICACIÓN

SERVICIO

COMUNICACIÓN

Interface Interface

APLICACIÓN

SERVICIO

COMUNICACIÓN

Protocolo

RED COMUNICACIONES CAPA

UNIDAD FUNCIONAL

Diferentes capas de normalización

ELECTRICIDAD

ELECTRÓNICA TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN

TELECOMUNICACIONES APLICACIONES PARA LA SALUD

Abcdfrse cls tpoyu

αβτκλα κλι πτρογλου

(17)

Normas de TIC para la Salud

Medios de conexi Medios de conexió ó n n Servicios gen

Servicios gené é ricos ricos

CODIFICACION CODIFICACION TERMINOLOG

TERMINOLOGÍÍAA MENSAJESMENSAJES HISTORIA CLINICA

HISTORIA CLINICA ELECTR

ELECTRÓÓNICANICA

IMAGENES IMAGENES BUS INSTRUMENTACI BUS INSTRUMENTACIÓÓNN

SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

TARJETA SANITARIA TARJETA SANITARIA

Ámbito de normas para Telemática Sanitaria

• Sistemas de Información Sanitaria

• Historia de Salud

• Terminología

• Intercambio Electrónico de Datos

• Comunicaciones de imágenes médicas

• Instrumentación Biomedica y Bioseñales

• Seguridad

• Tarjetas

• Identificación de pacientes

(18)

Interfaz Usuario

Interfaz Aplicación

Interfaz sistemas información

Protocolos

Interfaces y Protocolos

Historia Clínica Mensajes sanitarios Comunicación dispositivos.

Telemedicina

Tarjetas Areas de

Aplicación

E-mail EDI Seguridad

Codificación Servicios

Imágenes Medicas

Arquitectura Sistema Información

Espacio Normativo

Tipos de normas

• Normas oficiales o “de jure”

• Normas “de facto”

(19)

Normas Oficiales

Documentos respaldados por una autoridad reconocida al efecto,

producidos por un procedimiento público bien establecido orientado a facilitar el consenso de todos los actores

involucrados en el tema.

Las Normas son documentos

(20)

Normas Internacionales Oficiales

• Normas mundiales

– International Telecommunication Union (ITU) – International Standards Organization (ISO) – Joint Committee ISO-IEC (JC)

– International Electro-Technical Commission (IEC) – Internet Engineering Task Force (IETF)

• Normas Europeas

– Comité Europeo de Normalización (CEN)

– Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC)

• Normas nacionales

– AENOR:España; DIN:Alemania; etc.

Normas españolas

• UNE (Una Norma Española)

• Soportadas por la Asociacion Española de normalización (AENOR)

• www.aenor.es

(21)

Normalización TIC Salud

ISO

215

CEN

TC251 HISPP

EBES ANSI

EBES-M9 ONU

EWOS

OTROS

ORGANISMOS NACIONALES AENOR AEN-CTN139

HL 7 DICOM IEEE

IHE

(22)

Actividades estándares TIC-salud

• Organismos oficiales: ISO, CEN, AENOR

• Organizaciones independientes: EWOS, ACR/NEMA, ADA, ASCX12, ASTM E31, HL7, IEEE, ....

• Grupos de Trabajo de Sociedades Profesionales

– (EFMI-WG16; IMIA; IEEE; American Medical Association (AMA),

American NursesAssociation (ANA), Association of Information and Image Management (AIIM), the American Health Information Management Association (AHIMA), American Medical Informatics Association (AMIA).

• Agencias gubernamentales

– Health Care Finance Agency (HCFA), Food and Drug Administration (FDA), National Library of Medicine (NLM), Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), the Veteran's Administration (VA), DoD.

• Asociaciones de Comercio:

– Health Information Manufacturing Association (HIMA)

• Consorcios industriales :

– Healthcare Open System Trials (HOST), CORBAmed,

Organizaciones normalización

• CEN TC 251

• ISO TC 215

• IEC

• ITU

• IEEE

• EICTA

• DICOM

• HL7

• OASIS

• W3C

• UNCEFACT

• Interoperability Summit

• IHE

• OMG/CORBA

• ANSI

• ASTM

• ERIS

• EUROFOUND

• EFSA

• EMEA

• EMCDDA

• Scientific organizations such as IMIA, EFMI

(23)

Proyectos Internacionales

• openEHR

• GEHR

• Internet2

• Health Grid

• WITFOR

• Proyectos Europeos: PICNIC, HARP, …

– otros

Proyectos nacionales

• NHS NPfIT (UK)

• HealthePeople (USA)

• bIT4Health (Germany)

• Center for Health Telematics (Center for

Sundhedstelematik CFST):, EPR Observatory (DK)

• STAKES (Finland)

• Informatics, Telematics and Communications in healthcare (Belgium)

• Concerted Actions Initiatives - Technologies for Health (France)

• Freedom of choice for a better health service (Lombardia)

• Healthnet (Australia)

• Infoway (Canada)

• Otros...

(24)

CEN TC251

• WG 1: Modelos de Informacion y Registros Médicos

• WG 2: Terminología, Semántica

• WG 3: Seguridad, Privacidad, y Calidad

• WG 4: Interoperabilidad

Areas de Trabajo ISO/TC215

• Mensajes y Comunicación

• Representación de conceptos médicos

• Seguridad

• Coordinación de modelado

• Historias Clínicas

• Imágenes biomédicas

(25)

AEN-CTN139

• Secretaría : AENOR

• Subcomités:

SC1 Sistemas de Información e Historia Clínica

SC2 Terminología y Semántica SC4 Interoperabilidad

SC6 Calidad, Seguridad y Confidencialidad SC8 Sistemas y Dispositivos para Tercera

Edad y Discapacidad

Comité Técnico Nacional de Normalización en Tecnologías de la Información y Comunicaciones para la Salud

Arquitectura

(26)

Normalización modelos de SIS

• CEN-TC251 (Modelo Orientado a Objetos)

– ENV 12443:2000 El Marco de Información Sanitaria – Arquitectura Normalizada para Sistema de

Información Sanitaria

– ENV 12967-1:1998 Arquitectura del Sistema de Información sanitario HISA. Parte 1: Capa de Middleware Sanitaria

• CORBAmed

Otros modelos

• Modelos orientados a intercambio de mensajes

– Modelo de información MEDIX – Modelo de referencia de HL7

(27)

Normas arquitectura HCE

• pr-ENV 12265:1996. European Pre-Standard of Electronic Healthcare Record Architecture (EHCRA)

• ASTM E1769-95. Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and record Systems.

• ASTM E1384-96. Standard Guide for Content and Structure of the Computer- Based Patient Record

• ASTM E1633-95Standard Specification for coded values used in the Computer Based Patient Record

Normas ISO

• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare data: General structure

• ISO/CD 21549-02 Patient Healthcare data: Common objects

• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare

data: Limited Clinical Data

(28)

Terminología y Codificación

Niveles de datos

Decisiones Políticas

Decisiones Gestión

Decisiones Clínicas Características

estructura

Terminología unificada para

datos

comparables Capa 1: Hechos Datos demográficos Observaciones:signos,síntomas

Relaciones causales Capa2: Registro de

Diagnósticos Intervenciones

Resultados Capa 3:

Conjunto Mínimo de Datos Nivel Institucional,Regional;

Nacional Capa 4:

Uso nacional Internacional

NIVEL ATÓMICO

(29)

Tipos de Datos

• Observaciones

– Resultados analítica – Resultados Rayos X – Auscultación

• Interpretaciones – Diagnósticos – Causas

• Decisiones

– Encargo pruebas

– Prescripciones farmaceúticas – Envío especialista

– Plan de tratamiento

Categorías de datos

• Datos Demográficos

• Lista de problemas

• Signos y síntomas

• Medicación actual

• Resultados de pruebas diagnósticas

• Evaluación

• Plan de cuidados

(30)

Herramientas codificación

Categoría Fin Ejemplo Autor Ambito Nomenclatura Historia

Clinica

SNOMED CAP General

Read Codes NHS-CCC General Clasificación Estadística ICD-9-CM AMA Enfermedades y

procedimientos ICD-10-CM

ICPC WONCA

CPT-4 AMA Procedimientos Thesaurus Recuperación deInformación MeSH NLM General

Historia Clínica THESAM AP Paris General Epidemiología ADICAP ADICAP Pathlogía Glosario ^Global ^{DSM III} ^APA Psiquiatría

CMIT AMA Enfermedades

Base

Conocimiento Ayuda Decisión DXPL AIN Diagnosis

QMR Diagnosis

Agrupador ^Reembolso ^DRG ^Medicare ^Estancias Hospital

Metathesaurus de UMLS

Metathesaurus COSTAR

CPT96 DXplain

DSM4

ICD-9-CM MeSH

(english, german, french, spanish) PDQ96

Read Code SNOMED International

UMDN

Pregunta?

(31)

Aspectos Temporales de los Datos del Paciente

• ¿ cómo se representa el tiempo?

• ¿ qué datos se necesitan datar?

• ¿ que instantes tienen que registrarse?

Modelado de relaciones temporales. Ejemp.

• “ a las 1:00 p.m. el paciente tuvo un episodio de fibrilación atrial que duró 48 minutos”

• “entre las 17:30 y las 18:15 el paciente tuvo durante 6 segundos fibrilación ventricular”

• “Queremos conocer qué pacientes, en los años entre 1980 y 1985, sufrieron una intervención de

angioplastia, seguida de una reintervención en los tres meses siguientes, y que han sido tratados con antagonistas de calcio después de la segunda intervención al menos durante 45 días y no más de 60 días”

(32)

Entrada de Datos

• NLP Procesado de Lenguaje Natural

• SDE Entrada de Datos Estructurada

Normas termin. y semántica

• ENV1614 Estructura conceptual para

Nomenclatura, Clasificación y Codificación de Propiedades en Ciencias de Laboratorios Clínicos

• ENV1828 Estructura para Clasificación y Codificación de Procedimientos Quirúrgicos

• ENV12264 Estructura de categorías de los sistemas de conceptos. Modelo de

representación semántica

• ENV12611 Estructura en categorías de los

sistemas de conceptos. Productos sanitarios

(33)

Normas termin. y semántica 2

• ENV12435 Normas para la notación de

unidades para cantidades en ciencias clínicas

• ENV12017:1998 Vocabulario de Informática Médica (MIVoc)

• ENV12610:1998 Identificación de medicamentos

• ENV12381 Representación del tiempo para problemas específicos en sanidad.

Normas ISO

• ISO/CD TS 17117 Vocabularios de salud controlados. Estructura de

vocabulario e indicadores de alto nivel.

• ISO/CD 172120 Normas de

identificadores de paises

(34)

(35)

Mensajería y Comunicación de señales biomédicas e

imágenes

Intercambio electrónico de información entre sistemas

Tipos de información a intercambiar

• Documentos de texto codificado, estructurados y en formato libre

• Resultados de medidas de equipos de analítica a menudo codificados en ASCII.

• Imágenes médicas digitalizadas en diferentes formatos

• Bioseñales (ECG, EEG, etc.) y otras curvas y gráficos

• Documentos en facsimil y escaneados

(36)

Normas CEN-UNE

• ENV 13606. La comunicación de la historia clínica electrónica. Parte 1: Arquitectura extendida

Sintaxis de Formatos de Mensajes usados en Salud

• ASN.1

• ASTM E 1238

• HL 7

• EDIFACT

• EUCLIDES

• ODA

XML

(37)

NORMAS MENSAJES EDIFACT

MEDICO GENERAL

HOSPITAL Remision

Informe de Alta

Petición pruebas Informe Resultados

Petición Rayos X Informe Rayos X

Reembolso

LABORATORIO

RADIOLOGÍA

ASEGURADOR

MedCom

D a n i s h C e n t re fo r

Prescripciones 480815 = 30%

Informes Lab.

150444 = 30%

Informe alta 10854 = 26%

Red de datos del Sistema de Salud de Dinamarca

Mensajes por mes

(38)

Medical information bus (MIB)

IEEE P1073 : Norma para la interconexión y la interoperabilidad de dispositivos médicos y

sistemas informáticos

MIB

WG 4 - CEN-TC251

• ENV 1064 Standard Communications Protocol-Computerized Electrocardiography

• ENV13734 Vital Signs Information Representation

• ENV 13728 Analytical Instruments Interfaces

• ENV13735 Interoperability of Medical Devices

(39)

CEN-TC251

Imágenes Médicas y Multimedia

• ENV 12052 Medical Imaging Communication

• ENV 12623 Media Interchange in Medical

Imaging

(40)

Applicacion Imágenes Medicas

Entidad de Aplicacion

Basic DICOM File Service OSI File Layer Service

OSI or DICOM Upper Layers

Trasporte OSI or TCP/IP Formato del

soporte y especificaciones

físicas soporte

Especificaciones de la Clase de Servicio

Definiciones del Objeto de Informacion

Estructura del Conjunto de Datos y de Codificación Formato archivo Mensaje Intercambio

Intercambio medios almacenamiento Comunicación off-line

Red de Comunicaciones

On-Line

Modelo de Comunicación DICOM

La compatibilidad DICOM

COMPATIBLE DICOM

EQUIPO A EQUIPO B

?

(41)

Seguridad

(42)

Normas seguridad de datos

• Interés histórico del sector financiero y de agencias gubernamentales (1970) ANSI. Algoritmo DES

• ISO TC97 (ISO/IEC JTC1) (1980)

• Orientación Comercial

– CSI (Computer Security Institute) – ASIS (American Society for Industrial

Society)

– ISSA (Information Systems Security Association)

Actividad normativa para sanidad

• Marco general de seguridad, políticas de seguridad y procedimientos

• Cuestiones de acceso y herramientas

• Normas sobre integridad de datos y back-up

• seguridad en intercambio de mensajes

(43)

Normas seguridad CEN TC251

• ENV 12251 Identificación segura de usuario para la gestión de Asistencia Sanitaria y Seguridad de Autenticación por contraseñas.

• ENV 12251 Identificación segura de usuario. Autenticación fuerte utilizando tarjetas con microprocesador

• ENV 12388 Algoritmo para los servicios de firma digital en sanidad

Normas seguridad en salud ISO

• ISO/CD 17090 Infraestructura PKI

(44)

Otras iniciativas seguridad

• Grupo de Trabajo seguridad de ACR NEMA / DICOM

• ASTM 3 Subcomités:

– E31.17. Privacidad, Confidencialidad y Acceso – E31.20 Seguridad de Datos y sistemas de

Información Sanitaria

– E31.22 Trascripción Médica y Documentación

• Normas de seguridad del ASC / X-12

• Seguridad en mensajes EDIFACT

• Seguridad en mensajes HL7

• Seguridad en CORBA (CORBAsec)

CEN/ISSS eHealth

Standardization Focus Group

• Report: “Current and future

standardization issues in the e-Health domain: Achieving interoperability”

(2005.03.01)

(45)

eHealth Standardization Coordination Group (eHSCG)

• ITU-T initiative

• Incluye

– CEN/TC251 – ISO/TC215 – ITU

– DICOM – HL7

Otras áreas de normalización relacionadas con telemedicina

y e-salud

(46)

videoconferencia

Videoconferencia

• Red de Transmisión

– RDSI: Norma ITU H.320

– Internet (IP) : Norma ITU H323 – ITU H263 codificación ambos

• Codificación sonido

• Codificación video

• Datos

• Control de sistema

• Multiplexación y Sincronismos

(47)

Sistemas de videoconferencia

Cuadro resumen sobre las recomendaciones de la UIT para videoconferencia.

H.320 H 321 H.322 H.323 H.324

Tipo Red ^RDSI-BE RDSI-BA ATM LAN con QoS LAN sin Qos RTB

Codificación sonido

G.711 G.722 G.728

G.711 G.722 G.728 ISO/IEC 11172-3

G.711 G.722 G.728

G.711 G.722 G.723-1

G.728

G.723-1

Codificación vídeo

H.261 H.261 H.262 H.261 H.261 H.263 H.261 H.263

Datos ^T.120 ^T.120 ^T.120 ^T.120 ^T.120

Control de sistema

H.242 H.242 H.242 H.242 H.242

Multiplexación y sincronismos

H.221 H.222.0 H.222.1 H.221 H.225.0 H.223

Estándares de codificación

• Joint Picture Experts Group (JPEG)

– Norma JPG: <> ITU-T T.81 Almacenamiento y transmisión imágenes fijas

• Moving Picture Expert Group (MPEG)

– Norma MPEG1: Común, aplicable CD-ROM

MP3 es la abreviatura de MPEG1 – Layer 3 – Norma MPEG2: Radiodifusión, alta calidad

videoconf

– Norma MPEG-4 AVC: IEC-ISO-ITU<> H.264 Sirve para IP fijo, móvil, difusion, y ADSL

(48)

Compresión MP3

Bitrate Size Compression ratio

% of the original size

Time recordable in Rio 32 Mbytes default memory

320 kbps 11.637K 23.3% ~14 minutes

256 Kbps 9.310K 18.62% ~17 minutes

224 Kbps 8.146K 16.31% ~19 minutes 30 seconds

192 Kbps 6.983K 13.96% ~23 minutes

96 Kbps 3.492K 6.98% ~46 minutes

80 Kbps 2.910K 5.82% ~55 minutes

64 Kbps 2.328K 4.65% ~1 hour 9 minutes

56 Kbps 2.037K 4.07% ~1 hour 18 minutes 30 seconds 48 Kbps 1.746K 3.49% ~1 hour 30 minutes 40 seconds 32 Kbps 1.164K 2.32% ~2 hour 7 minutes 30 seconds

Estándares documentos multimedia

• SGML

• Adobe PDF

(49)

Normas W3C Normas Internet

• HTTP

• HTML

• VRML

(50)

Normas para la discapacidad

• Subcomité 8 AEN CTN 139

• UNE 139.801: Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte físico.

• UNE 139.801:Aplicaciones informáticas para discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las plataformas informáticas. Soporte lógico.

Seguridad electromagnética

Población general

• Investigación promovida por la Organización Mundial de la Salud a través del proyecto EMF y la Comisión Internacional para la Protección contra las Radiaciones No-Ionizantes (ICNIR

• El Consejo de la Unión Europea considera absolutamente necesaria la protección contra los efectos nocivos para la salud que puedan resultar de la exposición a campos electromagnéticos

• Las guías ICNIRP-98 Recomendaciones sobre límites de la exposición a campos variables en el tiempo hasta 300 GHz, se han incorporado a la Recomendación del Consejo Europeo 1999/519/CE

• En España, la Recomendación 1999/519/CE, dió lugar al Real Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre y a la Orden Ministerial CTE/23/2002, de 11 de enero

(51)

NORMATIVA NORMATIVA

(52)

Medidas domicilios urbanos

ESPECTRO EN ARDEMANS, 41

0,00E+00 2,00E-02 4,00E-02 6,00E-02 8,00E-02 1,00E-01 1,20E-01

2,00E+00 2,02E+02 4,02E+02 6,02E+02 8,02E+02 1,00E+03 1,20E+03 1,40E+03 1,60E+03 1,80E+03 f (MHz) E (V/m)

FM

TV

TELEFONÍA MÓVIL

ICNIRP-98

Madrid

N=57

2- NORMAS EN EQUIPOS DE RADIOCOMUNICACIONES

Norma Título Objeto

ETS 300 328 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia; transm. Datos en ICM a 2,4 GHz y espectro ensanchado

Medidas, condiciones de prueba, métodos de medida. Redes de Área local inalámbricas

ETS 300 400 CEM y cuestiones de espectro de radiofrecuencia: dispositivos de corto alcance entre 1 y 40 GHz

Características y métodos de prueba. Seguridad en la vida humana. Clasificación de equipos

ETS 301 390 Sistemas de radio fijos. Punto a Punto y

Punto a Multipunto Emisión de espúreos. Límites de inmunidad entre 9 KHz y 300 GHz

ETS 300 175 Telecomunicaciones digitales mejoradas

sin cordón (DECT) Capa física y Control de acceso al medio. Pruebas de verificación

UNE EN 61000-4-1 CEM. Ensayos de inmunidad. Visión

general Referencia global y general de ensayos y especificaciones UNE EN 61000-4-3 CEM. Ensayos de inmunidad a los campos

EM radiados de RF Niveles y procedimientos de ensayo UNE EN 21000 CEM. Seguridad funcional de equipos

eléctricos y electrónicos Efectos de las perturbaciones EM sobre el riesgo. Entorno EM y niveles de emisión de diferentes fuentes UNE EN 301 489 CEM y Espectro radioeléctrico. Equipos y

servicios radioeléctricos Dispositivos de corto alcance con potencia de RF hasta 4W entre 1 y 40 GHz. Clasificación y aplicaciones

UNE EN 208 001 Métodos y aparatos de medida de las perturbaciones radioeléctricas y de la inmunidad

Medidas

UNE EN 300 328 CEM. Sistemas de Tx en banda anche, en

bandas ICM Dispositivos con rég.bin.>250 Kb/s en banda ancha UNE EN 50 360 Conformidad de los teléf. móviles y

restricciones de exposición Restricciones

UNE EN 55 022 Equipos de Tecnología de la información. Límites y métodos de medida entre 9 KHz y 400 GHz

(53)

3- NORMAS RELATIVAS A PRODUCTOS SANITARIOS

Norma Título Objeto

Real Decreto

1950/1995 Procedimientos de conformidad y requisitos de protección CEM de equipos, sistemas e instalaciones

Garantiza niveles de perturbación que no perjudiquen los aparatos científicos médicos y su inmunidad

Real Decreto

138/1989 Reglamento sobre perturbaciones

radioeléctricas e interferencias Garantizar el funcionamiento de servicios y redes, utilización del espectro radioeléctrico.

Aparatos ICM Directiva 1999/5/CE Equipos radioeléctricos y terminales de

telecomunicac. No presenten riesgo evitable para la salud Directiva 93/42/CEE

Real Decreto 414/1996

Productos sanitarios Nivel de protección alto, eliminar o reducir riesgo de lesiones vinculadas a campos EM.

Product. Sanitario o implante UNE EN 60601 Equipos electromédicos. Requisitos

generales para la seguridad Niveles de inmunidad en los ambientes electromagnéticos de uso médico general Ley Orgánica 15/1999 Protección de datos de carácter personal Datos relativos a la salud con protección alta

Ley 16/2003 Cohesión y calidad del Sistema Nacional

de Salud Garantizar máxima fiabilidad,

confidencialidad e integridad de la información por medio de aplicaciones seguras

NORMATIVA NORMATIVA Especificaciones de la Unión Europea según

89/336/EEC:

• Equipos electrónicos I.C.M. EN55011

• Receptores de banda ancha y equipos asociados EN55013

• Motores eléctricos y aplicaciones térmicas para el hogar, herramientas eléctricas y similares

EN55014

• Iluminaciones eléctricas y similares EN55015

• Equipos de tecnologías de la información EN55022

(54)

Aplicación de las Normas

• Existen muchas normas (CEN, ISO, HL7, DICOM,..) pero

– su existencia no es bien conocida – a menudo no se usan

– su interoperabilidad a menudo no esta probada

– a veces no son realistas – algunas entran en conflicto

HIPAA: The Health Insurance Portability and Accountability Act (1996)

Adopción de normas para un conjunto de

transacciones administrativas aplicables a todos los planes de salud, cajas de compensación y proveedores de servicios sanitarios.

• Identificadores únicos para cada asegurado, empleador, plan de salud y proveedor;

• Conjuntos de Códigos para elementos de datos

• Seguridad

• Firma electrónica

(55)

Aplicación de las normas

• Marco legal (SERGAS, SES)

• IHE

• Actividad I+D

Professional Societies Sponsorship Healthcare Providers & Vendors

Healthcare IT Standards

HL7, DICOM, etc.

General IT Standards

Internet, ISO, etc.

Interoperable Healthcare IT Solution Specifications

IHE Integration Profile

IHE Process

IHE: Standards-Based Integration

(56)

15 Active national chapters on 4 continents 4 Technical Frameworks

39 Integration Profiles, Testing at yearly Connectathons, Demonstrations at major exhibitions world-wide

Vendors claim compliance to IHE Integration Profiles by publishing an IHE Integration Statement for each product.

IHE

EHR- Longitudinal Record

IHE Cardiology

IHE Laboratory IHE

Radiology

New IHE

Domains Patient Care Coordination IHE

IT Infrastructure

16 Integration Profiles

5 Integration Profiles

4 Integration Profiles 13 Integration Profiles

1 Integration Profile Oncology, Eye care,

Intensive care devices, Pathology, etc.

Ejemplo uso normas para interoperabilidad en HCE

CEN/ENV 13606- 1,2,3,4 Comunicación HCE

ISO/TS 18308:2004 Arquitectura HCE

HL7 CDA Clinical Document Architecture

ASTM E1238/1384 Specification for Transferring

Clinical Observations Between Independent Computer Systems ASTM E1238/1384 Specification for Transferring

Clinical Observations Between Independent Computer Systems

ISO TR 20514:2004 Electronic Health Record

CEN/preENV 13606- 1,2,3,4 Comunicación HCE CEN/preENV 13606-

1,2,3,4 Comunicación HCE

DICOM DICOM OpenEHR

OpenEHR

(57)

Servidor Historia Clínica EN

13606

Servicio de control de Acceso Aplicaciones

del proyecto Aplicaciones

existentes

Repositorio local arquetipos

(EN 13606)

Servicios middleware de trabajo cooperativo

servicios de notificación y gestión de eventos servicios de mensajería servicios de flujo de plan de

cuidado servicios de alarmas

SERVIDOR DE E-SALUD

Middleware de dispositivos de telemonitorización

BD HCE

EN 13606 BD HCE NO

EN 13606 Pangea (interopera

bilidad historias no

EN 13606) Dispositivos de

telemonitorización

Servicio de identificación de

paciente (PID)

Editor de Arquetipos ADL Servicio de terminología clínica

Servicio demográficos

online

Servicio terminología, clasificación online

Repositorios arquetipos online

Ej. Plataforma telemedicina

Normas en TM

RED PERSONAL DE USUARIO (DOMICILIO - CALLE)

Envío en forma de extracto Inalámbrico

(RF) ECG

PC en un chip

Servidor middleware de acceso a dispositivos SPO2

PA

Servidor Historia Clínica EN

13606

* = Adaptación a Norma IEEE 1073

en curso

MONITORIZACIÓN EN AMBULANCIA

ECG PA SPO2

INTERNET

ECG BASCULA

Gateway (PDA, Movil, Access

Point Bluetooth Bluetooth

* * *

*

Gateway (PC en un chip)

* *

Gateway (PDA, Movil, PC) RS-232

(58)

Servidor HCE standard EN13606

EN 13606

TS 14796

Almacenamiento ODBC Librerías

Comunicaciones

CORBA

GPICS demográficos WEB

Services

Mensajes

XML XML Schema

Servidor EHR-EN13606 (diagrama bloques)

Middleware dispositivos

Trabajo

cooperativo Pangea AplicacionesServiciosAplicacionesAplicaciones AplicacionesAplicacionesAplicacionesAplicaciones

CORBA Web Services

Comunicaciones

Validación XML XML

Schemas

Análisis XML - SAX

Interfaz Base de Datos Extracto EN 13606

Tipos TS 14796 GPICs Demográficos

Librerías Núcleo

SERVIDOR HCE EN13606 XML

(59)

PANGEA: Integración sistemas existentes

Generador

XML Servidor HCEF

Pool de conexiones

arquetipos

Procesador de consultas Servidor de Id.

pacientes Cache de

Id. pacientes

Generador consultas

XML-Extractos EN13606

Control de acceso Adaptador

FTP

Protocolo de Mensajería

..

Gestor de

permisos Gestor de esquemas

Servidor Metainformación

Diccionario de datos

PANGEA:

MEDIADOR QUE OFRECE UN HCE FEDERADA COMPATIBLE CON EN13606

Adaptador SGBDR

(jdbc)

Editor de arquetipos

Generador de correspondencias Ficheros

Adaptador Mensajería BD relacional

FUENTES DE DATOS YA EXISTENTES NO NORMALIZADAS

APLICACIONES CLIENTES (RESTO DE MODULOS DE LA

PLATAFORMA TECNOLÓGICA DE LA RED)

Consideraciones

• Las normas son herramientas, no un fin en sí mismos

• Los temas involucrados en las normas

son muy técnicos, pero a menudo son

también altamente políticos

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