Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB)
Requerimientos para procesadores
Comisión de Operación Sanitaria Dirección Ejecutiva de Programas Especiales 2018
La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS y las entidades federativas debe:
- Realizar el control sanitario de los moluscos bivalvos, incluyendo:
• Clasificación sanitaria de áreas de cosecha.
•
Certificación de cosechadores.•
Certificación de plantas de proceso.
• Establecimiento de medidas para salvaguardar la salud pública (vedas, cierre de áreas).
Como procesadores certificados por el PMSMB, los particulares deben cumplir con sus disposiciones para mantener dicha certificación, siendo responsabilidad de la COFEPRIS y las Autoridades Sanitarias Estatales la vigilancia de su cumplimiento.
Procedimiento para la Certificación de plantas procesadoras de moluscos bivalvos
Solicitud del procesador
Visita por verificadores de la COFEPRIS
Dictamen de acta
Notificación de Dictamen Favorable
Notificación de dictamen desfavorable
Visita de seguimiento obligatoria cada seis meses
Corrección de Anomalías
Desfavorable Favorable
Otorgamiento de la certificación y habilitación en el sistema electrónico de COFEPRIS, y en su caso, en el de FDA y CFIA, con vigencia de un año
El PMSMB considera las disposiciones sanitarias de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) y aplicación del Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP) del Reglamento de Control Sanitario, la NOM-251-SSA1-2009, NOM- 242-SSA1-2009 y la Guía Técnica del PMSMB, que deben cumplir las plantas procesadoras, considerando el proceso que realizan (empacado, refrigerado, congelación, almacenamiento húmedo, depuración y otros tratamientos post-cosecha).
Tipo de establecimientos y procesos certificados por el PMSMB:
• DP: Depurador
• SP: Desconchador - empacador
• RS: Distribuidor
• SS: Procesador de moluscos bivalvos con concha
• RP: Reempacador
Adicionalmente se consideran:
• WS: Almacenamiento húmedo
• PHP: Tratamientos post-cosecha
Plantas procesadoras certificadas dentro del PMSMB:
• 6 procesadores de moluscos bivalvos con concha
• 1 desconchador - empacador
• 1 procesador con almacenamiento húmedo
Ubicadas en Baja California, Baja California Sur, Sinaloa
y Sonora.
Para la evaluación del grado de cumplimiento de una
planta procesadora de moluscos bivalvos, dentro del
PMSMB se aplica un acta con un cuestionario de 27
preguntas, para evaluar las disposiciones sanitarias
indicadas.
Dentro de la evaluación a las plantas se consideran:
Anomalía sanitaria crítica (C): El producto procesado representa un riesgo inminente para salud pública y una planta que presente esta deficiencia no debe estar procesando.
Anomalía sanitaria clave (K): La anomalía es importante y si se rebasa un número determinado de ellas la planta no debería procesar ni certificarse (ver siguiente diapositiva).
Otras anomalías sanitarias (O): Son anomalías no importantes y en cierto número son tolerables.
La certificación del PMSMB se otorgará a los procesadores que cumplan con:
• Tener un sistema HACCP evaluado por la Autoridad, que considere las etapas críticas establecidas en la NOM-128, la NOM-242 y la Guía Técnica.
• Que en el diseño e implementación de dicho plan:
– No se tenga ninguna deficiencia crítica (C).
– No se tenga más de dos deficiencias clave (K) y – No se tenga más de dos de otras deficiencias (O).
• Que en los requisitos básicos de saneamiento:
– No se tenga ninguna deficiencia crítica (C).
– No se tenga más de dos deficiencias clave (K), y – No se tenga más de tres de otras deficiencias (O).
El incumplimiento de cuestiones críticas (contaminación
cruzada, rastreabilidad, incluyendo etiquetado, control de
temperatura, calidad sanitaria del agua y hielo que entra
en contacto con el alimento), y/o un elevado número de
otras deficiencias puede ser causa de la revocación o
suspensión de la certificación.
Evaluación de aspectos básicos de saneamiento (8 puntos claves de BPHS señalados en el capítulo X de la Guía):
– Inocuidad del agua y hielo usado en el proceso.
– Condiciones y limpieza de las superficies en contacto con alimentos.
– Prevención de la contaminación cruzada.
– Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
– Protección contra adulterantes.
– Adecuado manejo de productos tóxicos.
– Control de las condiciones de salud de los empleados.
– Control de plagas.
Inocuidad del agua usada en el proceso.
Considera el agua y hielo que entra en contacto directo con el alimento (incluyendo la de los sistemas de almacenamiento húmedo), y con las superficies que entran en contacto con el producto.
El agua y hielo deben ser inocuos (potable), o provenir de
un área clasificada en condición abierta, y debe evitarse
que el producto entre en contacto con agua y hielos
potencialmente contaminados (C).
El procesador debe contar con un sistema de abastecimiento de agua que:
• Prevenga cualquier posible contaminación del agua utilizada en el proceso (C).
• Evite cualquier posible conexión cruzada que afecte la calidad sanitaria del agua (C).
• Tenga y mantenga en buen estado dispositivos que
prevengan el retroflujo (K).
Condiciones de superficies en contacto con alimentos.
• Deben utilizar equipo y utensilios construidos con materiales fácilmente lavable y sujeto a desinfección, y sometidos a mantenimiento (K).
• Las superficies, utensilios y contenedores deben ser lavadas y desinfectadas para prevenir la contaminación y debe:
Contarse con implementos para la limpieza y desinfección, como la pileta de tres compartimientos, cepillos, detergentes, desinfectantes, agua caliente con presión suficiente (K).
Lavar y desinfectar el equipo y utensilios antes de iniciar las actividades, en cualquier interrupción durante la cual se puedan contaminar, y al finalizar las labores (K).
Los contenedores que se han contaminado durante el almacenaje deben ser lavados y desinfectados antes de ser utilizados, o en su defecto, desecharse (K).
• Si en el proceso se utilizan guantes o dedales, éstos deben:
Estar fabricados de materiales impermeables (O), y ser
lavados y desinfectados al menos dos veces al día, o cada
vez que se considere necesario; deben estar almacenados
adecuadamente hasta que vayan a ser utilizados,
mantenerse limpios y en buenas condiciones (K).
Prevención de la contaminación cruzada.
• Los moluscos bivalvos con concha y desconchados deben estar protegidos de contaminación, adulteración y alteración (C/K).
• Los moluscos bivalvos no deben almacenarse en contenedores con agua estancada o que presente sedimentos (K).
• El personal debe lavarse y desinfectarse las manos cada
vez que empiece la jornada, reingrese al área de proceso,
reanude actividades y cada vez que sus manos puedan
estar sujetas a condiciones que puedan contaminar el
producto (K).
• En las áreas de desconchado, empacado, limpieza del producto, como en las de almacenamiento y limpieza de utensilios y equipo no se permitirá a los empleados:
– Almacenar ropa y artículos personales (O).
– Comer o beber (K).
– Escupir (K).
– Usar tabaco de cualquier forma (K).
Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
• Las instalaciones para el lavado de manos deben estar provistas de un sistema que permita obtener agua a una temperatura de 37.8° C (K/O).
• Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de las
áreas de trabajo (O), separadas de la pileta de tres
compartimientos (K), conectadas a un sistema de
drenaje (K/O), ser adecuadas en número y tamaño para
la cantidad de empleados y localizadas donde los
supervisores puedan observar su uso (K).
Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
Cada estación de lavado de manos debe contar con:
• Jabón y solución desinfectante (K), dispensador de toallas desechables o dispositivo para el secado de manos, bote de basura, letreros que indiquen que el personal debe lavarse las manos (O).
Las instalaciones sanitarias deben:
• Contar con puertas de cierre hermético, automático y que no abran directamente al área de proceso, ser suficientes para cubrir las necesidades del personal (K), y contar con papel higiénico en dispensador (K/O).
Protección contra contaminantes y adulterantes.
• Los moluscos bivalvos deben estar protegidos contra la contaminación durante su manejo y proceso (K).
• Cualquier dispositivo para iluminación que se encuentre suspendido sobre áreas de proceso debe estar protegidos para prevenir la contaminación en caso de ruptura (O).
• Se deben utilizar sustancias para limpieza y
desinfección que cumplan con la legislación sanitaria
aplicable (K).
Protección contra contaminantes y adulterantes.
• Cualquier hielo que no sea elaborado en la planta debe ser inspeccionado cuando se recibe y desechado si no se encuentra protegido contra contaminación; el hielo debe estar almacenado de una manera que prevenga su contaminación (C/K).
• Los establecimientos que elaboran hielo deben ser verificados por la Autoridad Sanitaria (C).
• El establecimiento debe tener una adecuada ventilación que evite la condensación de vapores en las áreas de proceso (C/K).
Adecuado manejo de productos tóxicos.
• El procesador debe solamente las sustancias tóxicas necesarias para sus actividades (K).
• Cada una de las siguientes categorías de sustancias tóxicas deben ser almacenadas separadamente:
Insecticidas y rodenticidas; detergentes, desinfectantes y sustancias relacionadas; sosa cáustica, ácidos, y otros químicos (K).
• El procesador no debe almacenar sustancias tóxicas sobre los moluscos bivalvos o sobre las superficies que entran en contacto con los mismos (K).
Control de las condiciones de salud de los empleados.
• El procesador tomará las precauciones para garantizar que cualquier trabajador con signos de vomito, diarrea, fiebre, hepatitis, enfermedad gastrointestinal de origen viral, salmonelosis y otras ETA, no labore en áreas en contacto con los moluscos bivalvos (K).
• En caso de ETA de fácil contagio, como hepatitis, deberá informarse del caso a la autoridad sanitaria y evitar el contacto con alimentos y con otros empleados (K).
Control de plagas.
• El procesador debe garantizar la exclusión de fauna nociva en sus instalaciones. No deben permitirse animales en áreas donde los moluscos son almacenados, manejados, procesados o empacados o en donde se realizan actividades de limpieza y almacenamiento del equipo utilizado en el manejo de alimentos, utensilios y materiales de empaque (K).
Otras consideraciones de BPHS:
– Manejo posterior a inundaciones.
– Condiciones del exterior e interior de la planta.
– Separación de operaciones.
– Disposición de desechos.
– Condensación.
– Superficie que no entran en contacto directo con alimentos.
– Condiciones de ventilación e iluminación.
– Supervisión y capacitación del personal.
– Condiciones sanitarias del transporte.
– Aspectos de etiquetado distinto a HACCP.
Registros de saneamiento y HACCP.
Todos los registros deben incluir:
• Nombre del procesador y ubicación del establecimiento.
• Las fechas y los horarios en las que se realizan las actividades.
• Las firmas e iniciales de la persona encargada de desarrollar la operación, y la identificación tanto del producto como del número de lote.
• Las observaciones y mediciones llevadas a cabo durante el proceso deben estar documentados.
• Los registros HACCP deben ser guardados al menos un año para productos refrigerados; y dos años para productos congelados, o sometidos a almacenaje húmedo o depuración.
• Si la planta está cerrada por periodos prolongados o la capacidad de almacén de los registros es limitada, pueden ser transferidos a otra instalación accesible para revisión oficial.
• Los registros de saneamiento y del plan HACCP deben estar disponibles para su revisión y fotocopiado por parte de la Autoridad.
• Las deficiencias puede calificarse como K ó O (si no son
aspectos críticos del HACCP).
Plan de retiro de producto.
• De conformidad con lo establecido en la NOM-251-SSA1-
2009 y la Guía Técnica del PMSMB, los procesadores deben
contar con un procedimiento por escrito para el retiro de
producto en los casos procedentes, avisando y/o
atendiendo a las indicaciones de la Autoridad Sanitaria.
EVALUACIÓN DEL PLAN HACCP
HACCP: Análisis de Peligros, Identificación y Control de
Puntos, enfoque sistemático y científico utilizado en la
producción de alimentos para asegurar la inocuidad de los
productos.
Todos los establecimientos pesqueros (incluyendo los empacadores de moluscos bivalvos), deben contar con un plan HACCP, de acuerdo a la Guía del PMSMB y la NOM-128- SSA1-1994.
Para los procesadores de moluscos bivalvos existen
consideraciones particulares en cuanto al HACCP.
Los puntos críticos de control (PCC) y sus límites establecidos deben establecerse para controlar los riesgos que ocurren antes, durante y después de la cosecha. Como mínimo, los PCC deben incluir aquellos citados en los Capítulos XI, XII, XIII, XIV y XV de la Guía Técnica.
Como alternativa, el procesador podrá establecer otros PCC,
siempre y cuando pueda demostrar a la Autoridad que
proporcionan protección a la salud pública, mediante el
sustento técnico o científico conducente.
Los procesadores debe enlistar los procedimientos, y la
frecuencia con que serán monitoreados y verificados
cada PCC, e incluir las acciones correctivas que hayan
sido desarrolladas para atender las desviaciones de los
límites críticos.
Se debe establecer un sistema de registro que documente las actividades del HACCP y el plan debe ser firmado y fechado, ya sea por la persona de mayor responsabilidad del establecimiento, que implique que el plan HACCP ha sido aceptado el procesador. El plan debe indicar la fecha de:
• Su aprobación inicial;
• Cuando sufra cualquier modificación; y
• Anualmente.
Ejemplo de Hoja de Control de HACCP
Consideraciones:
Todos los moluscos bivalvos provienen de un
área aprobada
La materia prima debe ir adecuadamente
etiquetada y con documentación en materia de
rastreabilidad
La materia prima y el producto terminado deben ir bajo
control de temperatura
Etiquetado procesador:
Las etiquetas deben:
• Ser durables, a prueba de agua y evaluadas;
• Tener un tamaño mínimo de 6.7 X 13.3 cm.;
• Contener de manera indeleble, legible y en orden la siguiente información:
El nombre y la dirección del procesador;
El número de certificación;
En su caso, el número de certificación del procesador original de moluscos bivalvos con concha.
La fecha de cosecha; si se mantiene en almacenamiento húmedo la fecha de cosecha original y la fecha de cosecha final, que es aquella en la cual se retiró el producto del almacenamiento húmedo.
Si se mantuvo en almacenamiento húmedo debe indicarse el número de lote con la letra W;
De indicarse la identificación mas precisa de la localización del área de cosecha;
El tipo y cantidad de moluscos bivalvos, y las leyendas:
“SE REQUIERE QUE ESTA ETIQUETA SE ENCUENTRE ADHERIDA AL CONTENEDOR, BOLSA, SACO O JABA HASTA QUE ESTOS HAYAN SIDO VACIADOS O SEAN REETIQUETADOS Y DEBERÁ SER ARCHIVADA AL MENOS DURANTE 90 DÍAS”, “COMERCIANTES, INFORMEN A SUS CONSUMIDORES: El consumo crudo o poco cocido de carne, pollo, mariscos, moluscos bivalvos o huevo puede incrementar el riesgo de enfermedad, especialmente si se tiene ciertas condiciones de salud.” y
“Manténgase en refrigeración”.
Rastreabilidad
Considerar además del etiquetado, permisos de pesca, avisos de cosecha, registros de control de proceso y registros de compra-venta.
Recordemos, los lotes de moluscos bivalvos no deben mezclarse, a menos que haya un plan de mezclado
Asimismo, en la notas de venta del producto debe tenerse las
leyendas o notas aclaratorias establecidas en la Guía del
PMSMB y el NSSP.
Control de temperatura en transporte.
Los moluscos bivalvos deben ser transportados en camiones con equipo para mantener refrigerados los moluscos, o cuando la temperatura ambiental y el tiempo de viaje sean tales que pueda ocurrir crecimiento bacteriano o deterioro del producto.
Todos los cosechadores debe contar con registros de transporte que demuestren el cumplimiento de los requisitos de control de tiempo y temperatura.
Cuando hay evidencia de riesgo relacionado con Vibrios, el control de temperatura será más estricto, reduciéndose a menos de 3 horas desde la extracción hasta que el producto llegue a las plantas (ver Plan de Control de la Guía Técnica).
• Cuando se utilice unidades de refrigeración mecánica, éstas deberán estar equipadas con controles automáticos y ser capaces de mantener la temperatura ambiental en el área de almacenamiento a temperaturas de 7.2° C, o inferior.
• Cualquier hielo empleado para mantener en refrigeración a los moluscos bivalvos durante su transporte, debe ajustarse a los requerimientos de la presente Guía y las Normas Oficiales Mexicanas aplicables (NOM-127 y NOM-201).
• No se permiten perros, gatos o cualquier otro animal dentro de los camiones o vehículos donde se almacenen moluscos bivalvos.
