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PROTOCOLO PARA LA ELABORACIÓN DE UN
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
El proyecto de investigación es el documento en el que se refleja la planificación de una investigación.
El objetivo principal del protocolo es servir de guía a todos los integrantes del equipo investigador. Sin embargo, puede elaborarse dirigido a diferentes objetivos: la búsqueda de financiación, la obtención de un dictamen favorable de un comité ético de investigación clínica, la solicitud de permiso o autorización para la recogida de datos en un centro o institución, u otros. Según el objetivo que se persiga, puede ser necesario acompañarse de otros documentos como una memoria económica, un curriculum vitae del investigador principal, un compromiso de cumplimiento de las normas éticas y legales vigentes, de los consentimientos informados a utilizar en el estudio, de la autorización del jefe de servicio donde vayan a recogerse los datos, de una póliza de seguro u otros documentos que puedan ser solicitados por el organismo competente. El investigador deberá conocer los requisitos que debe cumplir y los documentos adicionales que se le exigen.
ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Y RECOMENDACIONES PARA SU ELABORACIÓN Título
Debe ser adecuado a la investigación propuesta, sin dar a entender objetivos que no se abarcan en el protocolo o resultados que no está previsto obtener. Cuidado con los títulos largos y farragosos.
Equipo investigador
Se debe identificar qué centros e investigadores van a participar en el estudio. También debe constar la profesión y titulación de los investigadores, especificando quién es el investigador principal.
Se debe valorar la necesidad de un equipo de colaboradores que garanticen la continuidad del proyecto, siendo recomendable que se realice un reparto de las tareas entre los miembros del equipo investigador, especificando la tarea asignada a cada uno de ellos.
Si es parte de un proyecto de master, tesis,… debe constar la firma del tutor / mentor o director responsabilizándose de su correcto desarrollo y de la adecuación de la metodología a utilizar.
Se presentarán los anexos del CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica) de la Comunidad Autónoma correspondiente, con las firmas del equipo investigador y sus curiculum vitae, para valorar la idoneidad en relación al proyecto que se plantea. Antecedentes y justificación
Con este apartado se pretende convencer al evaluador de la pertinencia de la investigación y de que el diseño elegido es adecuado. Hay que tener en cuenta que una buena justificación debe:
• Estar basada en una buena revisión de la bibliografía, referenciando todas las afirmaciones relevantes en las que se basa el planteamiento del estudio.
• Justificar la necesidad y la pertinencia del estudio en función de la evidencia disponible en este momento sobre este tema. No son adecuadas las investigaciones obsoletas cuyo objeto de investigación ya no sea relevante, sean repetitivas por haber sido objeto de numerosos estudios, así como tampoco lo es plantear un estudio experimental en humanos sin tener antes datos preclínicos.
• Presentar una primera valoración del balance riesgo/beneficio de la intervención.
• Convencer de la relevancia del estudio en función de los resultados esperados. Hipótesis
La hipótesis es la pregunta de investigación, es decir, el punto de partida del proyecto. Debe estar planteada claramentey pueden formularse más de una.
Las hipótesis se formulan de forma afirmativa y son el resultado del razonamiento del investigador, en base a la revisión de la literatura o a la predicción que el investigador espera encontrar.
Guardan relación con las variables a analizar.
Deben estar justificadas en base a la literatura (según indica la APA, 2010).
Pueden formularse de diferentes formas: Conceptual (si expresa directamente una supuesta relación entre variables), operativa (si indica la forma en que van a ser medidas las variables) o estadística (cuando se emplea una prueba de contraste de hipótesis).
Objetivos
Los objetivos deben estar expresados claramente, ser concretos, medibles, viables, relevantes y dar respuesta a la hipótesis planteada.
Se debe exponer un objetivo principal y varios objetivos secundarios o específicos. Todos ellos deben desarrollarse después en la metodología y corresponderse con las variables de medida utilizadas. Se enunciarán en orden decreciente de importancia mediante verbos de acción.
No se deben dejar objetivos “sueltos” que no se desarrollen metodológicamente ni mencionar objetivos futuros que se escapan al ámbito del estudio y que van a ser abordados en un proyecto posterior.
Metodología
El apartado de la metodología es fundamental para poder evaluar el estudio. Debe explicarse detalladamente cómo se va a realizar el proyecto, sin dar por supuesto ningún aspecto, teniendo en cuenta que:
l El diseño metodológico debe escogerse para dar respuesta a la pregunta de investigación, debe ser coherente con lo que se pretende averiguar y justificarse la elección de la metodología escogida.
l Se deben definir claramente las variables (principal y secundarias) así como sus métodos de medida. Si se utilizan instrumentos ya validados
especificidad. Si el instrumento no está validado o se ha elaborado ad hoc (específicamente para la investigación que se va a llevar a cabo), deberán constar las características principales del mismo (tipo de preguntas, apartados, etc.), como se realizan las mediciones, los criterios de calidad establecidos para el mismo y los resultados de la prueba piloto. del mismo. El instrumento utilizado se debe adjuntar al protocolo como anexo.
l Se deben definir además en qué momento se van a medir las variables, si va a haber un periodo de seguimiento, debe ser suficiente.
l Se debe detallar la procedencia de los datos o de los sujetos de investigación (o de sus muestras biológicas). Es decir, si se recogen datos de forma retrospectiva o prospectiva; si se obtienen muestras biológicas de un proceso asistencial o se realiza alguna prueba específica por estar en el proyecto. l En relación a la muestra:
l Se especificará el tamaño de la muestra necesario para la realización del estudio, justificando el cálculo del tamaño muestral en base a criterios estadísticos o, en caso contrario, justificar adecuadamente la utilización de una muestra de conveniencia.Debe incluirse la técnica de muestreo utilizada (probabilístico o no probabilísticos).
l Se definirá la población diana (con las características demográficas y clínicas), la población accesible (debido a las características geográficas y temporales) y la elegible (en base a los criterios de inclusión y exclusión establecidos), de la cual se obtendrá la muestra de participantes en el estudio.
l Se deben establecer los criterios de inclusión y exclusión de los participantes (también en el caso de muestras o datos). Además se deben prever las pérdidas (participantes que abandonan) y si se van a reemplazar o no.
l Se deberá especificar el ámbito geográfico y sociodemográfico donde se realizará la investigación. Para ello se incluirá información sobre las características más importantes del centro en donde se llevará a cabo el estudio. Si se realiza dentro de la actividad asistencial se debe
explicar en qué consiste la práctica habitual del centro y si el estudio sigue dicha práctica o se aparta de ella en algún aspecto.
l Key person. Se debe explicar cómo se realiza el acceso a los participantes (pacientes, familiares, sujetos sanos…) y en qué contexto se reclutan dichos participantes (qué centro, qué consultas, cómo se contactan).
l En el caso en que se utilicen muestras biológicas:
l Si se utilizan muestras biológicas procedentes de una colección o un biobanco se debe identificar (nº de registro o autorización) y presentar el documento de información y consentimiento con el que se han recogido las muestras (en el caso de las colecciones).
l Si se recogen muestras biológicas se debe especificar el destino de las muestras al finalizar el estudio.
l En el análisis de los datos Se debe explicar el análisis estadístico, epidemiológico o cualitativo que se va a llevar cabo para alcanzar los resultados del estudio. Se nombrarán las pruebas estadísticas utilizadas (chi-cuadrado, t de Student, ANOVA…), pudiendo acompañarse de referencias bibliográficas si se utilizan pruebas más complejas que precisen explicación de la misma.
l Se debe valorar si el diseño puede llevar a conclusiones falsas o apriorísticas (sesgos y limitaciones) y explicar las medidas adoptadas para evitarlo o minimizarlo.
Aspectos éticos
En este apartado, según la naturaleza del estudio, se deben considerar y justificar los siguientes puntos:
l Balance riesgo/beneficio. Este apartado es especialmente importante en el caso de los procedimientos invasivos.
l Medidas para minimizar los daños previstos.
l Tratamiento de datos personales. En caso de que se vayan a recoger datos personales, se debe dar de alta el fichero en la Agencia Estatal de Protección de Datos. Esto no es necesario en caso de utilizar datos codificados de forma que no se incluyan datos del paciente en la base de datos del estudio y que nadie salvo el investigador pueda acceder a la identidad del participante. Se debe recordar que no se pueden usar códigos que incluyan las iniciales ni el nº de historia clínica ni ningún otro dato identificativo. El procesamiento de la información y los datos relacionados u obtenidos en la investigación, deben ser procesados conforme a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999, del 13 de Diciembre), y hacerlo constar en el apartado de consideraciones éticas.
l Implicaciones asistenciales. Especialmente en los trabajos de ámbito sanitario se debe valorar si la realización del estudio interfiere con las tareas asistenciales del centro, si aumenta la lista de espera o si supone una distribución de los recursos que puede afectar al principio de justicia. También en los casos en los que la práctica habitual se pueda ver alterada o se pueda inducir a la prescripción de algún medicamento.
l Otras implicaciones para el participante o su familia. En ocasiones las pruebas derivadas de un proyecto de investigación pueden ser de relevancia para la salud de los participantes o de sus familiares. Esto debe estar previsto desde un principio, al igual que los procedimientos que se seguirán en estos casos. Si se realizan análisis genéticos existe obligación de facilitar consejo genético. l Uso de anuncios u otro material de reclutamiento. Se debe presentar al Comité
ético de investigación clínica (CEIC) para su evaluación, el material de reclutamiento que se vaya a utilizar. Como recomendación general, los anuncios, carteles u otro tipo de material; deben elaborarse evitando los términos e imágenes sensacionalistas y advirtiendo que se trata de una investigación.
l Si se va a compensar a los participantes (con dinero u otros servicios) o se les van a reembolsar los gastos derivados de su participación se debe comunicar al CEIC.
l Se debe hacer constar la ausencia de conflicto de intereses por parte de los investigadores, en el caso de recibir algún tipo de financiación para el desarrollo de la investigación.
l Información a los participantes y Consentimiento informado. Se debe elaborar un documento específico de información y consentimiento para los pacientes, que se presentará al CEIC para su evaluación. Como norma general, todos los proyectos de investigación con personas, datos personales o muestras biológicas humanas deben recabar el consentimiento de los participantes, con las siguientes excepciones:
1. Encuestas anónimas. En este caso se hará una breve información al encuestado pero no se recogerá su consentimiento por escrito.
2. Uso de datos clínicos o muestras históricas. Este caso debe ser valorado por el CEIC, que decidirá si se admite o no la excepción. El investigador debe justificarlo en el protocolo.
3. Uso de bases de datos anónimas.
l En este apartado sobre los aspectos éticos se debe hacer constar si se ha obtenido un dictamen favorable del Comité ético de investigación clínica y si la investigación cuenta con la aprobación de otras Comisiones de investigación de los centros en los que se va a llevar a cabo.
Cronograma
Debería establecerse un cronograma o plan de trabajo especificando el tiempo para la ejecución del estudio, que será realista y tendrá en cuenta las posibles demoras que pudieran surgir (derivadas de la concesión de autorizaciones, acceso a los participantes, etc.). En el mismo aparecerá claramente cuándo se va a llevar a cabo cada paso del estudio, si ya se tienen datos recogidos o procedimientos ya realizados. Presupuesto
Debe adjuntase una memoria económica que detalle el presupuesto necesario para llevar a cabo la investigación y la forma de financiación del mismo.
Si no se tiene financiación: especificar si precisa recursos de la institución y recabar las autorizaciones pertinentes.
Bibliografía
Debe ser relevante, actualizada (5 años previos al estudio) y fruto de una búsqueda exhaustiva.
Deben referenciarse las afirmaciones en las que se basa la justificación del estudio, así como la utilización de las variables, cuestionarios o escalas.
De forma general, suelen citarse las referencias bibliográficas siguiendo la normativa de la APA (American Psychological Association) o de Vancouver.
Para saber más:
Existen numerosos libros sobre aspectos éticos y cuestiones metodológicas de los proyectos de investigación en ciencias de la salud y su lectura es recomendable para cualquier persona que desea iniciarse en el campo de la investigación. A título orientativo. Entre otros, pueden ser útiles los siguientes:
Argimon JM, Jiménez-Villa J. Manual de investigación clínica y epidemiológica 4ª ed. Barcelona: Elsevier, 2012.
Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB Diseño de investigaciones clínicas 4ª ed. Barcelona: Lippincott Williams & Wilkins, 2014.
Icart Isern MT, Pulpón Segura, AM (2000). Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Atención Primaria, 25 (8): 576-583.
