nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany Ansprechpartner in Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1 Ansprechpartner in Regensburg Tel: +49 941 29010-0 Fax: +49 941 29010-50 www.nal-vonminden.com [email protected]
Directors: Commercial reg. Kleve Sandra von Minden
Roland Meißner Thomas Zander HRB 5679 Tax-Nr. 244/133/00130 VAT-ID-Nr. DE 189 016 086 V er si o n 0 1. 1 0, 2 01 5 -0 2 -1 2
nal von minden Drug-Screen®
Urine Cup II
REF. 9100xx/9101xx/911xxx
Gebrauchsanweisung
2
Instruction for use
5
Instructions d’utilisation
7
Instrucciones de uso
10
Istruzioni per l’uso
13
Sposób użycia
16
Specificity
19
Literature
23
Symbols
24
Our Teams
24
DE EN FR ES IT PLESPAÑOL
nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II
(Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 10
1. Uso previsto
El test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II es un test de inmunoensayo que detecta la presencia de drogas y medicamentos en orina, mostrando un resultado visual en el test. La prueba está indicada sólo para uso profesional en el diagnóstico in vitro. El empleo de test de drogas puede verse como un método de ayuda en el diagnóstico para la toma de medidas terapéuticas por el doctor.
Información importante
El test sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para la confirmación del mismo, es necesario utilizar un método de detección químico específico, como por ejemplo un análisis GC/MS en un laboratorio.
En la interpretación de los test de drogas deberían tenerse en cuenta reflexiones clínicas y una opinión profesional, especialmente cuando el test muestre un resultado positivo. 2. Umbrales de detección
Los siguientes parámetros pueden testarse con el test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (la combinación específica está impresa en el envase del test):
Parámetro* Droga de abuso/droga psicotrópica**
Puntos de corte disponibles (ng/ml) AMP Anfetamina 1000 / 500 / 300 BAR Secobarbital 300 / 200 BZD Oxazepam 300 / 200 / 100 BUP La buprenorfina-β3-D-glucurónido 10 COC Benzoylecgonina 300 / 200 / 100 COT Cotinina 200 DOL Pethidine 1000 EDDP 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin 100 FYL Fentanilo 10 KET Ketamina 1000 MDA Metilenedioxyanfetamina 500 MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamin 500 MTD Methadona 300 / 250 MET Methanfetamina 500 / 300 MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100 MPD Metilfenidato 300 MQL Metacualona 300 OXY Oxicodona 100 PCP Phencyclidin 25 PPX Norpropoxifena 300 PCM Paracetamol/Acetaminofeno 5000 Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50 TCA Nortriptylin 1000 / 300 THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 / 150 / 50 / 25 TML Tramadol 200 / 100 TZD Trazodone 25 ZAL Zaleplon 100 ZOL Zolpidem 50
**Abreviatura impresa en el test
**Sustancia utilizada para la calibración de los diferentes puntos de corte:
Atención
En caso de que el test empleado contenga los siguientes parámetros, consulte también el manual de instrucciones (PI) correspondientes:
· PI de parámetros de adulteración y la plantilla de lectura incluida: Para la detección de la manipulación de orina (disponibles varias combinaciones): oxidantes (OXI), densidad (SG), pH, Nitritos (NIT), glutaraldehído (GLUT), creatinina (CREA): Para la detección de alcohol en orina: el PI de alcohol integrado
· Para los test de embarazo-hCG integrados: hCG integrado. (Atención: la lectura de hCG es distinta a los test de drogas. En los test de hCG aparece la línea en caso de embarazo, es decir, resultado positivo, cuando en los test de drogas en caso de resultado positivo no aparece ninguna línea). 3. Principio del test
Todos los test rápidos nal von minden Drug-Screen® para la detección de drogas se basan en el mismo principio de test. La muestra del paciente se aplica en la almohadilla de recogida y se desplaza a través de la tira por capilaridad. Cuando la muestra es negativa, los anticuerpos conjugados con oro alcanzan la zona de test, la cual está recubierta por la substancia objetivo. Los anticuerpos conjugados con de oro reconocen dicha substancia y se unen a ella. De este modo, las partículas de oro acumuladas en la línea T muestran una línea burdeos que indica un resultado negativo. En caso de una muestra positiva, la substancia objetivo se une a los anticuerpos conjugados con oro. Si la concentración de dicha substancia es superior al punto de corte de la tira del test, ésta no podrá inmovilizarse en la línea T ya que todos los puntos de unión estarán ocupados. En cualquier caso, los conjugados de oro alcanzarán la zona de control donde se unirán a los anticuerpos retenidos en la membrana. Las partículas de oro siempre se acumularán en la zona de control (C) creando una línea de color burdeos. En caso de no ser así, el resultado del test será “no válido”.
4. Materiales Material incluido: · Bote & Llave · Manual de usuario.
Materiales requeridos no incluidos: · Cronómetro
5. Almacenamiento
Puede conservar los test en frío o a temperatura ambiente (2°-30°C), sin sacarlos de su envoltorio, hasta la fecha de caducidad indicada.
6. Advertencias y precauciones
· Únicamente para diagnóstico in vitro profesional.
· No usar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No reutilizar tests.
· Este kit contiene productos de orígen animal. El conocimiento certificado del orígen y/o el estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Por lo tanto se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos, y manipularlos teniendo en cuenta las medidas comunes de seguridad (por ejemplo no ingerir o inhalar). · No comer, beber o fumar en el area donde las muestras son
manipuladas. Manipular cada muestra como si contuviera agentes infecciosos. Observar las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Usar ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando las muestras se analicen.
7. Preparación y almacenamiento de la muestra
· La orina puede ser recogida en cualquier momento del día. · La orina debe ser recogida en botes limpios y secos. · Realizar las pruebas inmediatamente después de la
recolección de muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de orina pueden ser almacenadas a 2-8°C durante un máximo de 2 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C. 8. Procedimiento del test
1. Los test, las muestras y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlos.
2. Quite la tapa con la llave de la bolsa sellada y úselo lo más pronto posible.
3. Introduzcar una muestra de orina en el bote y ciérrelo con la tapa (imagen 1).
4. Compruebe la estanqueidad de la tapa (imagen 2). 5. Registre los datos sobre el paciente con las iniciales en la
etiqueta de la banda de temperatura.
6. Coloque la palometa en el agujero a tal efecto (vea imagen). Gire la palometa en el sentido del reloj 180° e inicie el temporizador (imagen 4).
7. Retire la etiqueta desplegable.
8. Comprobar la etiqueta de temperatura entre cuatro minutos después de la recolección de la muestra. Aparecerá un color verde para indicar la temperatura de la muestra de orina. El rango de temperatura apropiado para una muestra sin adulterar es entre 32° y 38°C.
9. El resultado del test se muestra por la presencia o ausencia de banda de color en el área de resultados. El resultado debe ser leído a los 5 minutos. No interprete los resultados pasados 10 minutos.
10. Los resultados positivos deben ser corroborados por un test con otro método. Envíe el bote con la muestra intacto a un laboratorio toxicológico para confirmación.
Atención
Si las muestras deben ser enviadas, empaquetarlas según las regulaciones vigentes para el transporte de agentes etiológicos.
180° 5 Minutes
Atención
En el caso de que esté utilizando el escáner RSSII para la evaluación de resultados, es muy importante que deje enfriar
a temperatura ambiente la muestra de orina antes de girar la llave. Si el test se realiza con muestras calientes se puede empañar la ventana de resultados, lo que puede influir la evaluación correcta del test por el lector.
9. Tira de temperatura
Hay una tira para medir la temperatura integrada en la etiqueta del Urine Cup II. Es para comprobar la temperatura de la muestra de orina, que debe estar por encima de 33°C poco después de la micción. En caso contrario puede asumirse que la muestra ha sido manipulada añadiendo un líquido más frío o con orina de otras fuentes.
Atención
“Volumen mínimo de llenado” (en la etiqueta) indica el volumen necesario para la realización correcta del test de drogas de abuso. Para el óptimo funcionamiento de la tira de temperatura se recomienda usar al menos 20ml de orina. 10. Interpretación de resultados
Positivo: sólo aparece una única banda coloreada, en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la línea de test (T) para la droga en cuestión. Un resultado positivo indica que la concentración de droga supera el nivel de detección (cut-off). Negativo: aparecen dos bandas de color. Una línea aparece en la region de control (C) y otra en la región de test (T) de la droga en cuestión. Un resultado negativo indica que la concentración de la droga es menor que el nivel de detección (cut-off).
Inválido: La línea de control no aparece. Cualquier resultado de un test en el que la banda de control no ha aparecido en el tiempo de lectura especificado debe ser descartado. Por favor, en tal caso, revise el procedimiento de test y repita el ensayo con un test nuevo. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit inmediatamente y contacte con su distribuidor.
Positivo Negativo Inválido
NOTA:
· La intensidad del color en la region de test (T) puede variar debido a la concentración de analitos en la muestra. De cualquier modo, cualquier intensidad de color en la banda de test (T) debe ser considerado como negativo. Esto es únicamente un test cualitativo, y no se puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
11. Control de calidad
Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. Una banda roja que aparece en la región de control (C) se considera un procedimiento de control interno positivo, confirmando un volumen suficiente de muestra y que la técnica se ha realizado correctamente.
12. Limitaciones
· El producto Drug-Screen® Urine Cup II es para profesionales en el uso de diagnóstico in vitro.
· Un resultado positivo indica la presencia de una droga/metabolito único, y no indica ni mide intoxicación. · Adulterantes, como lejía y/o el alumbre en la muestra de
orina, pueden producir resultados erróneos
Tapa Bote
Llave Tira de temperatura (no visible)
ESPAÑOL
nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II
(Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 12
independientemente del método analítico utilizado. Por lo tanto, por favor, excluye la posibilidad de adulteración de orina antes de la prueba.
· Esta prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.
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Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski
CE Konformitätszeichen
CE marking of conformity
Conformité aux
normes européennes Conformidad europea Conformità europea Znak zgodności CE Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Consulter la notice d’utilisation Consúltense las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l’uso
Przestrzegać instrukcji obsługi In-vitro-Diagnostika In-vitro diagnostic
medical device Dispositif médical de diagnosticc in vitro Producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispoitivo medico-diagnostico in vitro Tylko do diagnostyki in vitro Temperaturbegrenzung Temperature limitation Limites de tempéra-ture Limitación de
tempperatura Limiti di temperatura
Temperatura przechowywania
Chargenbezeichnung Batch code Code du lot Código de lote Codice lotto Numer serii
Nicht zur
Wiederverwendung Do not reuse Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare
Tylko do jednorazo-wego użytku Verwendbar bis Use by Utiliser jusqu’au Fecha de caducidad Utilizzare entro Data ważności
Bestellnummer Catalogue Number Référence du
catalogue Número de catálogo
Riferimento di
Catalogo Numer katalogowy
Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Producent
Ausreichend für <n> Ansätze
Sufficient for <n> tests
Suffisant pour pour ”n” tests Válido para <n> ensayos Sufficiente per ”n” saggi Wystarczający na <n> Powtórzeń Our Teams Germany: Regensburg Tel: +49 941 290 10-0 Fax: +49 941 290 10-50 Moers Tel: +49 2841 99820-0 Fax: +49 2841 99820-1 Austria: Tel: +49 941 290 10-29 Free Tel: 0800 291 565 Fax: +49 290 10-50 Free Fax: 0800 298 197 UK & Ireland: Tel: +49 941 290 10-18
Free Tel –UK: 0808 234 1237
Free Tel – IRE: 1800 555 080
Fax: +49 290 10-50 France: France Tel: 0800 915 240 France Fax: 0800 909 493 Switzerland Swiss Tel: 0800 564 720 Swiss Fax: 0800 837 476 Belgium Belgium Tel: 0800 718 82 Belgium Fax: 0800 747 07 Luxembourg Lux. Tel: 800 211 16 Lux. Fax: 800 261 79 Spain: Tel: +49 941 290 10-759 Free Tel: 900 938 315 Fax: +49 941 290 10-50 Free Fax: 900 984 992 Italy: Tel: +49 941 290 10-34 Fax: +49 941 290 10-50 Poland: Tel: +49 941 290 10-44 Free Tel: 00 800 491 15 95 Fax: +49 941 290 10-50 Free Fax: 00 800 491 15 94 Portugal: Tel: +49 941 290 10-735 Tel. Verde: 800 849 230 Fax: +49 941 290 10-50 Fax Verde: 800 849 229 Netherlands: Tel: +31 30 75 600 Free Tel: 0800 0222 890 Fax: +31 70 30 30 775 Free Fax 0800 024 9519 Denmark: Tel: +31 703075 603 Free Tel: +45 80 88 87 53 Tax: +31 703030 775
Laboratory Diagnostics Team:
Tel: +49 941 290 10-40
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