EXPEDIENTE Nº:

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO DE “SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA DEL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE” A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO

MEDIANTE EL CRITERIO PRECIO

EXPEDIENTE Nº: 2015.0.002 PRIMERA.-

El presente Pliego de Prescripciones Técnicas, de acuerdo con el artículo 116 del Real Decreto Legislativo 3/2011 de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (B.O.E nº 276 de 16 de noviembre de 2011), forma parte de la contratación cuyo objeto es el “SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA DEL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE”.

El presente pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario.

SEGUNDA.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Las prescripciones técnicas de los artículos que forman parte de la presente contratación:

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 1: CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN 1.1 140301 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA 3.000

ML

Composición 9g de cloruro sódico en agua para inyección cs para 1000ml. Presentación en bolsa de plástico flexible de 3000ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Con sobrebolsa protectora para mantener la esterilidad / asepsia de la superficie externa. Preparado para irrigación.

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 2: CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN 2.1 140300 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN FRASCO 250

ML.

Composición 9g de cloruro sódico en agua para inyección cs para 1000ml. Presentación en botella de plástico flexible de 250 ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Preparado para irrigación.

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 3: AGUA DESTILADA

3.1 140302 AGUA DESTILADA PARA IRRIGACIÓN 1000 ml.

Composición agua destilada para inyección cs para 1000ml. Presentación en botella de plástico flexible de 1000ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Preparado para irrigación.

La autenticidad de este documento se puede comprobar en www.madrid.org/csv mediante el siguiente código seguro de verificación:

1296331941056015905491

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2

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 4: CLORURO SÓDICO 0,9% BOLSA 4.1 610485 CLORURO SÓDICO 50 ML BOLSA

Cloruro sódico al 0,9%en agua para inyección, en bolsa de plástico

flexible de 50 ml.

4.2 610493 CLORURO SÓDICO 100 ML BOLSA

flexible de 100 ml.

flexible de 250 ml.

flexible de 500 ml.

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 5: GLUCOSA 5% BOLSA 5.1 643536 GLUCOSA 5% BOLSA 100 ML.

Solución de glucosa al 5% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 100 mL

5.2 617209 GLUCOSA 5% BOLSA 500 ML.

Solución de glucosa al 5% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 500 mL

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 6: GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 6.1 632000 GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML

Glucosa al 3,3% + Cloruro sódico al 0,3 % solución intravenosa en bolsa de plástico flexible de 500 mL

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 7: AGUA ESTÉRIL INYECCIÓN

7.1 640995 AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN. AMPOLLA 10 ML.

Agua estéril para inyección en ampolla de plástico de 10 ml.

Nº LOTE CÓDIGO LOTE 8: SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL

8.1 693960 SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL

Suero fisiológico de 50 ml. con adaptador de vial.

TERCERA.-CONDICIONES TECNICAS DE LOS PRODUCTOS

Para los lotes 1,2 y 3 deberá cumplirse lo siguiente:

1. Deberán figurar en el envase de los productos como mínimo los siguientes datos:

- Identificación de la empresa. - Número de lote.

- Período de validez.

- Identificación del producto.

(3)

3

2. Cumplimiento de normativa de marcado CE, según directiva 93/42/CEE y RD 1591/2009

En los lotes 4, 5, 6, 7 y 8 se deberá cumplir los siguientes requisitos:

• Autorización de comercialización y registro del medicamento o producto sanitario por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

• El adjudicatario estará obligado a notificar, de forma inmediata, cualquier modificación en la Ficha Técnica.

• El adjudicatario deberá proporcionar información inmediata y por escrito al Servicio de Farmacia de los problemas de suministro o fabricación, así como de las inmovilizaciones decretadas por la AEMPS y de cualquier otra circunstancia que incida sobre el suministro.

Especificaciones técnicas para los lotes 4, 5 , 6 y 8:

• Envasado que garantice la estabilidad del producto y que cumpla con las especificaciones de la Real Farmacopea Española vigente

• Las formas farmacéuticas presentadas para administración directa por perfusión intravenosa, dispondrá de un colgador universal que no les reste estabilidad

• Todas las presentaciones deberán indicar la capacidad máxima en volumen del envase que garantice un mantenimiento de flujo por gravedad

CUARTA.-

• Existencia, en el envase de plástico flexible, de tubos diferenciados y rígidos para la adición de medicamentos y para la conexión del equipo de administración. Estos dispositivos deberán facilitar la reconstitución de medicamentos sin riesgos para el profesional, cumpliendo la Orden 827/2005 de la Comunidad de Madrid.

• Se proporcionará información técnica sobre estabilidad y compatibilidad de medicamentos con la solución y con el material de acondicionamiento de los diferentes envases.

• El diseño del envase de plástico flexible dispondrá de un espacio adicional cuantificado para la adición de medicamentos en la realización de mezclas intravenosas.

• Los envases de plástico flexible serán de poliolefina, con una capa interna de polietileno en contacto con la solución que elimina los fenómenos de adsorción de medicamentos al material del envase.

• Para el envase de plástico flexible, existirá sobrebolsa protectora para mantener la esterilidad y asepsia de la superficie externa.

• En el envase de plástico flexible se dispondrá de un sistema que permita mantener constante el ritmo de goteo de la solución durante todo el periodo de perfusión, sin necesidad de toma de aire.

• En el caso de los envases de plástico flexible, existirá colgador ya perforado que posibilita el manejo del envase con una sola mano.

QUINTA.-

Especificaciones técnicas COMUNES

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4

• Deberán estar perfectamente identificados los siguientes datos:

• Código nacional

• Nombre comercial

• Principio activo y dosis de la forma farmacéutica. En caso de formas líquidas concentración y volumen

• Lote y fecha de caducidad

• Vía de administración

• Símbolos y precauciones especiales de conservación

• Excipientes de declaración obligatoria

• Laboratorio fabricante

• Todos los productos deberán cumplir la normativa vigente en cada caso. Los licitadores deberán aportar una declaración responsable en la que se indique el cumplimiento de la normativa correspondiente.

• Ausencia de Látex en cualquier parte del medicamento/suministro licitado.

• Las entregas se realizarán según las programaciones que establezcan el Servicio correspondiente de (Farmacia o Suministros), en condiciones de correcta identificación y conservación. Los productos enviados tendrán, al menos, el margen de caducidad establecido por la legislación vigente.

• Cada pedido del Servicio de Farmacia una vez recepcionado, será colocado en la zona específica de almacenamiento que se indique al transportista por los profesionales del Servicio referido.

• En caso de ser rechazada alguna de las entregas, la empresa adjudicataria aceptará la devolución de conformidad con la legislación vigente.

• En el caso de que durante el período de vigencia de la contratación se modificara alguna de las características de la forma de dosificación, tanto en composición como en su acondicionamiento exterior, embalaje o envoltura, deberá ser comunicado con antelación suficiente al Servicio de Farmacia y Almacén y Compras. Si los cambios afectan a las estipulaciones técnicas del mismo será causa de rescisión del contrato.

• El Servicio de (Almacén y Compras) irá realizando pedidos a lo largo de la vigencia del contrato según las necesidades que vayan surgiendo, debiendo entregarse el material en un plazo máximo de 6 días, contados a partir del siguiente a la recepción del pedido, sin estar obligados a solicitar artículos por un pedido mínimo superior a 150 €.

En el Servicio de Farmacia el plazo de entrega, desde en envío del pedido será como máximo de 48 horas para pedidos normales y de 24 horas para pedidos urgentes. No se admitirá la exigencia de cantidades mínimas por pedido.

SEXTA.-

La empresa adjudicataria deberá formar, sin coste alguno para ambos centros, al personal que se determine para el correcto uso de sus productos, si así se requiriese. Igualmente, se entregará sin cargo el material docente necesario para la formación.

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5

ANEXO I

RELACIÓN DE ARTÍCULOS, CANTIDADES E IMPORTES DE LICITACIÓN DEL “SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA PARA EL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE”

EL PRECIO UNITARIO HACE REFERENCIA A LAS UNIDADES DE MEDIDA REFLEJADAS EN LA CLAÚSULA SEGUNDA DEL PRESENTE PLIEGO.

LOTE/

Nº DE ORDEN DESCRIPCIÓN DEL LOTE CÓDIGO DESCRIPCION DEL ARTÍCULO

Nº UNIDADES ESTIMADAS S/PPT P/U MÁXIMO SIN IVA P/U MÁXIMO CON IVA IMPORTE TOTAL DE LICITACIÓN LÍMITE SIN IVA TIPO IVA (%) PRECIO TOTAL LÍMITE VA INCLUIDO

1.1 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA 3.000 ML.

140301

CLORURO SÓDICO 0,9% PARA

IRRIGACIÓN BOLSA 3.000 ML. 500 1,9400 2,347400 970,00 21 1.173,70

TOTAL LOTE 970,00 1.173,70

2.1 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN FRASCO 250 ML.

140300

CLORURO SÓDICO 0,9% PARA

IRRIGACIÓN FRASCO 250 ML. 3.000 0,6700 0,810700 2.010,00 21 2.432,10

TOTAL LOTE 2.010,00 2.432,10

3.1 AGUA DESTILADA

140302

AGUA DESTILADA PARA IRRIGACIÓN

1000 ml. 200 0,7500 0,825000 150,00 10 165,00

TOTAL LOTE 150,00 165,00

4.1

610485 CLORURO SÓDICO 50 ML BOLSA 8.000 0,5150 0,535600 4.120,00 4 4.284,80

4.2

4.3

631333 CLORURO SÓDICO 250 ML BOLSA 600 0,7210 0,749840 432,60 4 449,90

4.4

CLORURO SÓDICO 0,9% BOLSA

TOTAL LOTE 17.852,60 18.566,70

(6)

6 5.1 643536 GLUCOSA 5% BOLSA 100 ML. 1.500 0,5760 0,599040 864,00 4 898,56 5.1 GLUCOSA 5% BOLSA 617209 GLUCOSA 5% BOLSA 500 ML. 2.500 0,7440 0,773760 1.860,00 4 1.934,40 TOTAL LOTE 2.724,00 2.832,96 6.1 GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 632000 GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML. 8.000 0,6900 0,717600 5.520,00 4 5.740,80 TOTAL LOTE 5.520,00 5.740,80

7.1 AGUA ESTÉRIL INYECCIÓN

640995

AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN.

AMPOLLA 10 ML. 2.000 0,0910 0,094640 182,00 4 189,28

TOTAL LOTE 182,00 189,28

8.1 SUERO FISIOLÓGICO CON

ADAPTADOR DE VIAL ₆₉₃₉₆₀ SUERO FISIOLÓGICO CON _{ADAPTADOR DE VIAL. 50 ML.} _{10.000 0,1430} _0,148720 _1.430,00 ₄ _1.487,20

TOTAL LOTE 1.430,00 1.487,20

Los productos afectados por las deducciones establecidas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de Mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público ,modificado por el Real Decreto Ley 9 /2011, de 19 de agosto, de medicamentos para la mejora de la calidad del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 ya contemplan en los precios unitarios las mismas. Salvo en los lotes 1, 2, y 3 por considerarse Productos Sanitarios

POR LA ADMINISTRACIÓN

CONFORME: FECHA: Enero de 2015

EL ADJUDICATARIO LA DIRECTORA GERENTE

FECHA Y FIRMA (Acuerdo Encomienda de Gestión de 5 de

noviembre de 2007-BOCM nº 9 de 11 de enero de 2008)

Fdo: Maria del Carmen PANTOJA ZARZA

1296331941056015905491

Firmado digitalmente por MARIA DEL CARMEN PANTOJA ZARZA Organización: COMUNIDAD DE MADRID

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7

ANEXO A

DESCRIPCIÓN MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE (Deberá incluirse junto al resto de la documentación técnica en el Sobre 1A)

D.______________________________________________________, como ____________________ de la empresa __________________________________ __________________________________________ FABRICANTE, REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE, IMPORTADORA, DISTRIBUIDORA (táchese lo que proceda), de los productos sanitarios ofertados, cuyos datos se consignan a continuación declara que los datos que se reflejan son ciertos:

Referencia U. Contiene Nº Lote y orden Denominación Nombre Comercial Clase Conforme RD 1591/2009 Declaración conformidad fabricante Organismo Notificación Exento de latex Código de Barras U. Venta Plazo de Entrega

Fecha, firma y sello La autenticidad de este documento se puede comprobar en www.madrid.org/csv mediante el siguiente código seguro de verificación:

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8 ANEXO A

DESCRIPCIÓN ITENS/MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE

CAMPOS DESCRIPCIÓN CONTENIDO

Nº DE LOTE Y Nº ORDEN/CÓDIGO

Nº de Lote y Nº de orden del pliego Código con el que el centro identifica el producto a adquirir

Pueden existir ambos o uno de los dos Identificará la oferta técnica, muestras y folletos

Indicado por el centro. Debe copiarse igual

DENOMINACIÓN Descripción abreviada del producto a

adquirir por el centro

Indicado por el centro. Debe copiarse igual

NOMBRE COMERCIAL Descripción comercial con que el

proveedor identifica el producto ofertado

Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestras, folleto, albarán y factura

CLASE CONFORME RD 1591/2009

Clase conforme al RD 1591/2009 del producto cuando proceda

Debe indicarse si procede o no y la Clase a la que pertenece el producto, en su caso (I, IIa, IIb o III)

DECLARACIÓN CONFORMIDAD FABRICANTE

Declaración conformidad fabricante cuando proceda

Productos Clase I, no estériles, ni con función de medición. Cuando proceda se consignará SI

ORGANISMO NOTIFICACIÓN

Organismo notificación cuando proceda

Productos Clase I, estériles y productos Clase I con función de medición, Clase IIa, Clase lib o Clase III Cuando proceda se consignará el organismo notificado.

EXENTO DE LÁTEX Indica si el producto está exento de

látex

SI o NO

REFERENCIA Código con el que el proveedor

identifica el producto ofertado

Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestras, folleto, albarán y factura.

CODIGO DE BARRAS Código de barras con el que el

proveedor identifica el producto ofertado

Referido a la unidad de venta

U. CONTIENE Indica las unidades que contiene el

envase descrito anteriormente

Debe corresponder con la realidad del producto, independientemente de las subagrupaciones, que contenga, será siempre numérico. Ej.: 25, 50, 100, etc

U. VENTA Indica el envase que contiene las

unidades de venta del producto ofertado

Debe corresponder con la realidad del producto. Ej. Bolsa, caja, paquetes, etc.

PLAZO DE ENTREGA Plazo en el que el proveedor se

compromete a entregar la cantidad solicitada del producto ofertado

Expresado en días, o bien indicando: SSI (según sus indicaciones), si hay plazo/s indicado/s por el centro, o SSn (según sus necesidades). Se entiende que la entrega se realiza de inmediato cuando ésta es solicitada.