las variaciones
en n úmeros
6601
5804
7588 7386
8767
7769
2395 2719
4193
3018
4950 4984
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
3313
5658
8610
9419 9799 9807
1718 2008
5379
4355
5758 5374
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
tipo I tipo II
Autorizaciones Solicitudes
Variaciones
(por procedimiento nacional)
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
Diferencia entre solicitado y autorizado
Tipo I
Tipo II
6601
5804
7588 7386
8767
7769
3313 3645 3865
2033
6679 6254
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
2395 2719
4193
3018
4950 4984
1718 1909 2407
1331
3112 3690
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Nacional MRP/DCP
Solicitudes variaciones tipo II Solicitudes variaciones tipo I
Variaciones
(solicitudes por procedimiento nacional y MRP/DCP)
0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Diferencia entre solicitudes tipo I
nacionales
RMP/DCP
6601
5804
7588 7386
8767
7769
3313 3645 3865
2033
6679 6254
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
2395 2719
4193
3018
4950 4984
1718 1909 2407
1331
3112 3690
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Nacional MRP/DCP
Solicitudes variaciones tipo II Solicitudes variaciones tipo I
0 1000 2000 3000 4000 5000 6000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Diferencia entre solicitudes tipo II
Variaciones
(solicitudes por procedimiento nacional y MRP/DCP)
nacionales
RMP/DCP
• • Presentaci Presentaci ó ó n de n de traducciones traducciones de prospectos y de prospectos y fichas t
fichas t é é cnicas a la AEMPS cnicas a la AEMPS
• • Directrices para la resoluci Directrices para la resoluci ó ó n de n de variaciones de variaciones de adecuaci
adecuaci ó ó n al RD 1345/2007 n al RD 1345/2007 y otras variaciones y otras variaciones coexistentes en el tiempo
coexistentes en el tiempo
• • Aplicaci Aplicaci ó ó n de la n de la Cl Cl á á usula usula “ “ Sunset Sunset ” ”
• • Proyecto Proyecto “ “ Medicamento accesible Medicamento accesible ” ”
• • Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010 RD 1091/2010
• • Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010 RD 1091/2010
• • Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientos
todos nuestros procedimientos
Disposici
Disposicióón adicional n adicional úúnica.nica.ModificacióModificación de las autorizaciones de n de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al ón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de enero de 1998.
enero de 1998.
A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisi
A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisióón Europea, en n Europea, en cumplimiento de la previsi
cumplimiento de la previsióón establecida en el apartado 4 del artn establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter de la de la Directiva 2001/83/CE, el cap
Directiva 2001/83/CE, el capíítulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede octubre, octubre, continuar
continuarááresultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci
comercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadal al 1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no se encontrase se encontrase autorizado en otro Estado miembro.
autorizado en otro Estado miembro.
Disposici
Disposicióón adicional n adicional úúnica.nica.ModificacióModificación de las autorizaciones de n de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al ón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de enero de 1998.
enero de 1998.
Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicaci
Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicacióón a las autorizaciones de n a las autorizaciones de comercializaci
comercialización que dicte la Comisión que dicte la Comisióón Europea, en cumplimiento de la previsin Europea, en cumplimiento de la previsión ón establecida en el apartado 4 del art
establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter de la Directiva 2001/83/CE, el capíde la Directiva 2001/83/CE, el capítulo tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11
VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede octubre, en su redaccióoctubre, en su redacción anterior a la vigente, n anterior a la vigente, continuar
continuarááresultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al al 1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no se encontrase se encontrase autorizado en otro Estado miembro.
autorizado en otro Estado miembro.
texto
texto despu despué és s de alegaciones de alegaciones
texto
texto final final del RD 1091/2010 del RD 1091/2010
Disposici
Disposicióón adicional n adicional úúnica.nica.ModificacióModificación de las autorizaciones de n de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al ón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de enero de 1998.
enero de 1998.
A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisi
A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisióón Europea, en n Europea, en cumplimiento de la previsi
cumplimiento de la previsióón establecida en el apartado 4 del artn establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter de la de la Directiva 2001/83/CE, el cap
Directiva 2001/83/CE, el capíítulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede octubre, octubre, continuar
continuarááresultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci
comercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadal al 1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no se encontrase se encontrase autorizado en otro Estado miembro.
autorizado en otro Estado miembro.
Disposici
Disposicióón adicional n adicional úúnica.nica.ModificacióModificación de las autorizaciones de n de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al ón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de enero de 1998.
enero de 1998.
Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicaci
Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicacióón a las autorizaciones de n a las autorizaciones de comercializaci
comercialización que dicte la Comisión que dicte la Comisióón Europea, en cumplimiento de la previsin Europea, en cumplimiento de la previsión ón establecida en el apartado 4 del art
establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter de la Directiva 2001/83/CE, el capíde la Directiva 2001/83/CE, el capítulo tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11
VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede octubre, en su redaccióoctubre, en su redacción anterior a la vigente, n anterior a la vigente, continuar
continuarááresultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci
comercialización de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al al 1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no se encontrase se encontrase autorizado en otro Estado miembro.
autorizado en otro Estado miembro.
texto
texto despu despué és s de alegaciones de alegaciones
texto
texto final final del RD 1091/2010 del RD 1091/2010
• • Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010 RD 1091/2010
• • Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientos
todos nuestros procedimientos
• • Clasificaci Clasificaci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
• • Asunci Asunci ó ó n de las directrices y de su actualizaci n de las directrices y de su actualizaci ó ó n n
• • Presentaci Presentaci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
• • Resoluci Resoluci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
• • Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010 RD 1091/2010
• • Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientos
todos nuestros procedimientos
• • Clasificaci Clasificaci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
• • Asunci Asunci ó ó n de las directrices y de su actualizaci n de las directrices y de su actualizaci ó ó n n
• • Presentaci Presentaci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
• • Resoluci Resoluci ó ó n de las variaciones n de las variaciones
Simplificaci Simplificaci ó ó n n
Transparencia y previsibilidad Transparencia y previsibilidad Eficiencia (evaluaci
Eficiencia (evaluaci ó ó n adaptada al riesgo) n adaptada al riesgo) Flexibilidad
Flexibilidad
3 3
¿ ¿ C C ó ó mo mo
• • Modificaci Modificaci ó ó n del RD 1345/2007 n del RD 1345/2007
• • Adaptaci Adaptaci ó ó n a las n a las “ “ G G uidelines uidelines ” ”
• • Consenso de procedimientos Consenso de procedimientos
• • Modificaci Modificaci ó ó n de RAEFAR n de RAEFAR
• • Convivencia de ambas clasificaciones (a extinguir) Convivencia de ambas clasificaciones (a extinguir)
… … hacer operativa la adopci hacer operativa la adopci ó ó n del n del Reglamento (CE) 1234/2008?
Reglamento (CE) 1234/2008?
Octubre 2009 Octubre 2009
