TALLER
“Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución”
Parte II
Es un hecho que los almacenes de depósito y distribución siempre han sido un tipo de establecimiento utilizado por la industria farmacéutica como parte de su cadena de suministro, sin embargo, hace algunos años, al tener una planta farmacéutica donde todos los procesos eran llevados a cabo en cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación y los almacenes de depósito y distribución no eran considerados como un ente independiente por la regulación de ese entonces.
No fue hasta después de que en México se haya aprobado la eliminación del requisito de contar con una planta farmacéutica en 2008, que estos empezaron a tomar mayor importancia dentro de la regulación mexicana, volteando todos los reflectores hacia su existencia y, por lo tanto, aumentando la necesidad de regularlos. Los que tenían la fortuna de trabajar con empresas trasnacionales cuya casa matriz estaba en países de alta regulación tenían ya cierta ventaja debido a que se apegaban a los requerimientos externos, pero ¿y los demás?
En 2016, la recién publicada NOM-059, finalmente se incluyó la regulación específica para los almacenes de depósito y distribución que sentó la dirección a seguir para su gestión y cumplimiento regulatorio como ente independiente para después pasar por el período de implementación y posteriormente, al período de la verificación sanitaria.
El concepto de Almacén de depósito y distribución que ahora se maneja incluye una cantidad de variables que debemos de administrar dentro de un estructurado sistema de gestión de la calidad desde la recepción de los insumos hasta su destino final al salir del establecimiento. Para ello, se siguen e implementan las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) que son un conjunto de normas que deben cumplir los establecimientos que importan, almacenan y distribuyen los insumos para la salud con el fin de garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de éstos.
Dependiendo del tipo de insumos que maneje el establecimiento se debe observar el cumplimiento regulatorio del mismo en términos de la autorización o aviso de funcionamiento, así como la necesidad de tener un responsable sanitario o responsable de calidad. El certificado de buenas prácticas de fabricación es un
requerimiento aplicable a aquellos establecimientos que cuentan con un laboratorio o realizan acondicionamiento primario.
Durante el levantamiento de un almacén de depósito y distribución, se debe interactuar para su diseño y construcción con un equipo multidisciplinario de ingenieros, arquitectos y personal de seguridad en el trabajo y protección civil para dar cumplimiento también a los requerimientos de la secretaría del trabajo y previsión social y demás regulaciones aplicables, pero sobre todo, asegurar que se tenga éxito cuando se realice la calificación de los procesos, las instalaciones y los equipos.
Es indiscutible que en los almacenes de depósito y distribución, la necesidad de subcontratar servicios implica la calificación de los proveedores para asegurar que aporten al cumplimiento normativo del establecimiento y por lo tanto, al óptimo desarrollo del negocio.
La documentación en papel o electrónica es un punto crucial ya que ayuda en la administración de las operaciones y aporta evidencia de que éstas son controladas, por lo tanto, también sirve para evidenciar y estructurar el funcionamiento e implementación del sistema de gestión de calidad teniendo como documentos más importantes al manual de calidad y los procedimientos normalizados de operación además de otros documentos involucrados en la operación, debidamente elaborados, revisados y aprobados por personal calificado.
Las tareas del responsable sanitario o responsable de la calidad del establecimiento, son críticas para lograr una buena gestión del mismo, la vigilancia del cumplimiento de la infraestructura, el personal, controles implementados, retiros de producto del mercado, acuerdos de calidad, Indicadores de desempeño, criterios de aceptación de muestreo, entre otros garantizan en gran medida que el producto que sale del establecimiento para su distribución cumple con sus especificaciones de calidad y de uso.
Los medicamentos y algunos otros insumos para la salud importados deben analizarse mediante métodos analíticos validados o transferidos para realizar el análisis de rutina con el objetivo de dictaminar los lotes antes de su comercialización, así como las muestras de los estudios de estabilidad.
Otro de los puntos que anteriormente no se tomaban tanto en cuenta eran los transportes, cuyos controles quedaron comprendidos a partir de la publicación de la NOM 059 en 2016. El objetivo de esta inclusión es ir extendiendo el sistema de gestión de calidad hacia todos los actores de la cadena de suministro y, además, de alguna manera alinear otros procesos como lo son las áreas de logística, ventas y marketing para lograr la puesta en el mercado de un producto para el cual se ha asegurado su conservación, aunque su venta haya sido por medios tradicionales o mediante comercio electrónico.
Para el caso de los almacenes que también son importadores, la Interacción con agencias aduanales es fundamental para el cumplimiento de las buenas prácticas de almacén y distribución.
Y finalmente, aunque no forme parte de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, a partir de la publicación de la NOM 220, también la farmacovigilancia y tecnovigilancia forman parte del universo de procesos que se deben integrar en las operaciones del almacén.
Al mirar hacia el futuro, se visualiza que la operación de un almacén de depósito y distribución necesariamente requiere de implementar las buenas prácticas de almacenamiento y distribución para garantizar el controlar todas las variables de impacto en los insumos para la salud o productos que en él se manejan, para así también asegurar que durante esta etapa de la cadena de suministro, se conserva la integridad y calidad de los insumos para la salud, así como la disponibilidad de éstos en el mercado para contribuir a la salud de la población mexicana a través de un enfoque de mejora continua.
Referencias:
• NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos”
• FEUM. Suplemento parara Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 6ta Edición
• FEUM. Actualización 2020 del Suplemento parara Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 6ta Edición
• NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
• NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia
• Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia
Fecha: 23 y 24 de noviembre de 2021 Horario: 09:00 a 18:00 horas
Sede: Online (Plataforma Zoom)
Objetivo: Dar a conocer los requisitos técnicos-legales establecidos para la operación de un almacén de depósito, acondicionamiento y distribución de insumos para la salud.
Dirigido a: Responsables sanitarios, responsables de almacén, logística y distribución y todo aquel profesional involucrado en la cadena de suministro de insumos para la salud.
Ponentes:
• Comisión de Autorización de Sanitaria, COFEPRIS
• Comisión de Operación de Sanitaria, COFEPRIS
• QFB. Lorena Rocío Ramírez Luna – Consultor Senior, Consúltanos México
• QFB. Lourdes Molina Rincón – Site Quality Compliance Leader, Pfizer
• IQ. Oscar Rodríguez Alvear – Consultor en Calificación de Equipos,
Validación de Procesos y Validación de Sistemas Críticos, Ratgeber Kapsel
• IF. Jesús Mercado – Gerente de Operaciones, QBd DÍA UNO: 23 de noviembre de 2021
HORA TEMA PONENTES
09:00 a 09:05 Bienvenida QFI. Carmen Margarita
Rodríguez Cueva 09:05 a 10:30 Autorizaciones: licencias,
modificaciones de licencia, aviso de funcionamiento, maquilas.
Comisión de
Autorización Sanitaria
10:30 a 10:45 RECESO
10:45 a 13:45 Gestión de operaciones de almacenamiento y distribución
• Medicamentos
• Dispositivos Médicos
• Biológicos y Controlados
• Suplementos Alimenticios
• Compatibilidad de Giros
QFB. Lorena Rocío Ramírez Luna
QFB. Lourdes Molina Rincón
13:45 a 15:00 COMIDA
15:00 a 16:30 Validación y Calificación:
• Plan Maestro de Validación/
Plan de Validación/Plan de Calificación
IQ. Oscar Rodríguez Alvear
16:30 a 16:45 RECESO
16:45 a 18:00 Validación y Calificación:
• Metodología para la
Calificación de Equipo IF. Jesús Mercado DÍA DOS: 24 de noviembre de 2021
HORA TEMA PONENTES
09:00 a 11:00 Validación y Calificación:
• Generalidades de Sistemas Computarizados para el Cumplimiento Normativo
IF. Jesús Mercado
11:00 a 11:15 RECESO
11:15 a 13:45 Validación y Calificación:
• Mapeo térmico IF. Jesús Mercado
13:45 a 15:00 COMIDA
15:00 a 18:00 Verificaciones sanitarias de almacenes.
Comisión de Operación Sanitaria
Nota: programa sujeto a cambios sin previo aviso.
Informes:
Lic. Irma Martínez Tel. 5536-4455 y 5536-4537 [email protected] [email protected]
