ESQUEMA DE EVALUACION
EXTERNA DE LA CALIDAD
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010
FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015EVALUACION DE RESULTADOS
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE
México
ESQUEMA DE EVALUACION
ESQUEMA DE EVALUACION
EXTERNA DE LA CALIDAD
EXTERNA DE LA CALIDAD
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010
FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015
EVALUACION DE RESULTADOS
EVALUACION DE RESULTADOS
DR. ARTURO MANLIO TERR
DR. ARTURO MANLIO TERR
É
É
S SPEZIALE
S SPEZIALE
M
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL EN EL GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
2 2
VT = VB + VA
VT
VA
VARIABILIDAD TOTAL
SESGO : IDS SESGO : IDS SESGO : IDS SESGO : IDSVARIABILIDAD TOTAL
VT = Variabilidad Total
VA = Variabilidad Analítica
2 2
VT = VB + VA
LA VARIABILIDAD ANALITICA LA VARIABILIDAD ANALITICA DEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICA DEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICA
CONTROL DE CALIDAD =
CONTROL DE CALIDAD =
VA
VA
<
<
VB
VB
VARIABILIDAD VARIABILIDAD ANALITICA ANALITICA
X
X
VARIABILIDAD VARIABILIDAD BIOLOGICA BIOLOGICA ¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
VARIABILIDAD VARIABILIDAD ANALITICA ANALITICA
X
X
VARIABILIDAD VARIABILIDAD BIOLOGICA BIOLOGICA ¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO
CVa % / CVb %
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO
CVa % / CVb %
VARIABILIDAD ANALITICA
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
GRADO DE VARIABILIDAD
EXACTITUD = VERACIDAD + PRECISION ERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION
•
Precisión:
Depende buen mantenimiento
del equipo y se verifica en el Programa
Interno de Control de Calidad calculando
el CV% que es el Coeficiente de Variación
Porcentual.
•
Veracidad:
Depende de una buena
calibración y se verifica midiendo el sesgo
en el EEEC calculando Bias % y SDI que
es el Índice de Desviación Estándar.
•
Exactitud :
La confiabilidad de una prueba
es el resultado de la suma de Precisión y
Veracidad
•
Error Total:
Es la resultante de la suma
de la imprecisión más el sesgo.
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA
EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
Aspen 6S
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA
EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
Aspen 6S
METAS ANALITICAS
METAS ANALITICAS
4 SIGMA = 1 DS = TONKS
4 SIGMA = 1 DS = TONKS
5 SIGMA =
5 SIGMA =
½
½
DS = ASPEN
DS = ASPEN
6 SIGMA=
6 SIGMA=
1/6
1/6
DS = SIX SIGMA
DS = SIX SIGMA
APLICABILIDAD EN EL CONTROL INTERNO
4S : Pruebas Manuales
5S : Pruebas Semi automatizadas
6S : Sistemas Automatizados
CONSULTE LA TABLA DE METAS ANALITICAS
EN
www.qualitat.cc
/ metas
CONSULTE LA TABLA DE METAS ANALITICAS
EN
www.qualitat.cc
/ metas
METAS ANALITICAS
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTER
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABA
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO MOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANT
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES ES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
-- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINCONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓÓNIMO DE CONFORMIDAD NIMO DE CONFORMIDAD -
-TRAZABILIDAD ANALITICA
TRAZABILIDAD ANALITICA
PARA MAS INFORMACION CONSULTA
CONTROLES CERTIFICADOS
El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando
la muestra contiene 36 datos
ES=ERROR ESTÁN DAR Incertidumbre de la Med ia
ES = DS / RA IZ n
DS
N
RAIZ
ESM
10
36
6
1.7
DS N RAIZ ESM 10 49 7 1.4 10 36 6 1.7 10 25 5 2.0 10 16 4 2.5 10 9 3 3.3 10 4 2 5.0 ES=ERROR ESTÁNDAR Incertidumbre de la Media ES = DS / RAIZ n
La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N
CONSTA DE 4 GRUPOS
1: PARAMETRIZACION
1: PARAMETRIZACION
2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
3: METAS ANALITICAS
3: METAS ANALITICAS
4: EVALUACION DEL DESEMPE
4: EVALUACION DEL DESEMPE
Ñ
Ñ
O
O
EVALUACION DE RESULTADOS
EVALUACION DE RESULTADOS
PARAMETRIZACION
VARIABILIDAD BIOLOGICA
METAS ANALITICAS
X
X
VALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
MODO A: EVALUACION AUTOMATICA CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A
MODO B: CONSENSO MENSUAL
MODO A: EVALUACION AUTOMATICA
MODO A: EVALUACION AUTOMATICA CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A
MODO B: CONSENSO MENSUAL
EVALUACION DE DESEMPE
DELTA SCORE
DELTA SCORE
VALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO
VALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO
INDICE DE DESVIACION EST
INDICE DE DESVIACION EST
Á
Á
NDAR
NDAR
X X -1 SD + 1DS --2 SD2 SD + 2SD+ 2SD -3 SD +3 SD 68% 68% 95% 95% 99.7 99.7 L
Líímites de Referenciamites de Referencia
X X -1 SD + 1DS --2 SD2 SD + 2SD+ 2SD -3 SD +3 SD 68% 68% 95% 95% 95% 95% 99.7 99.7 L
Líímites de Referenciamites de Referencia
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
T = IDS = 0.9
DSB
VALOR OBSERVADO VALOR ASIGNADO
T =
DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA
MEDIANA DEL RANGO
RESULTADO T =
[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS
T SCORE
T SCORE
-EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado del
reportado por el laboratorio?
R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valor
Asignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado del
reportado por el laboratorio?
R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valor
Asignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3
DELTA SCORE
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Mientras mas bajo sea el % del Bias
mayor será la veracidad del método
Mientras mas bajo sea el % del Bias
Mientras mas bajo sea el % del Bias
mayor ser
mayor será
á
la veracidad del mé
la veracidad del m
étodo
todo
ERROR TOTAL
OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO
TOLERABLE
OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO
PIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDE
AL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO
TOLERABLE %
EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDE
EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDE
AL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO
AL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO
TOLERABLE %
NIVELES DE CONFIABILIDAD
NIVELES DE CONFIABILIDAD
PIV
Es proporcional a
La magnitud relativa de la
Variabilidad Analítica
PIV
Es proporcional a
La magnitud relativa de la
CONFIABILIDAD INTEGRADA
CONFIABILIDAD INTEGRADA
•
•
Precisi
Precisi
ó
ó
n:
n:
Se verifica en el PICC.
Programa Interno de Control de Calidad
calculando CVa%
•
•
Veracidad:
Veracidad:
Se verifica en el EEEC.
Esquema de Evaluación Externa de la
Calidad midiendo Bias % y SDI
PIV
4 S 3 S 3 S 4,192 PROGRAMAS 4,192 PROGRAMASCONFIABILIDAD INTEGRADA
•
Precisión:
Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
•
Veracidad:
Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
•
Exactitud:
La Confiabilidad es la suma de Precisión y Exactitud
•
Error Total:
Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
•
Confiabilidad Integrada:
Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder
integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora
sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra
CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE
CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE
Captura de resultados cualitativos en forma numérica
Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedad
Especificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad
PRUEBAS CUALITATIVAS
PRUEBAS CUALITATIVAS
A B C D E F G H I J K L M N Ñ ONombre del Analito Unidad de Medición Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds) Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2 Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 ) CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado ) Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
REACTIVO 1.00 ZONA GRIS NO REACTIVO RESULTADO CUALITATIVOS 0.01 0.50
IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200
RESULTADO 0 NEG POSToxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1
Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1
CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1
CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1
Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1
Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1
Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1
TORCH LIMITES IV 30 1.0 0.5 101 0.0 0.0 0 0.0 1.0 200 0.0 0.0 0 1.0 1.0 0 0.0 0.0 0 1.0 1.0 0 0.0 0.0 0 RELEVANCIA MEDICA FALSO FALSO CONCORDANCIA FALSO FALSO FALSO FALSO COMPARADOR LAB GPO FALSO FALSO
CALCULO DEL PIV
BACTERIOLOGIA
www.qualitat.cc
INFORME GRAFICO
ACUMULATIVO ANUAL Y
MENSUAL
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REQUISITOS
• Participación puntual en 10/12
ciclos de la ronda anual.
• Todos los programas en control
La entrega de los Diplomas
se realiza al terminar la ronda
anual en formato electrónico
“
“
COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO
COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO
UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE
BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE
SOBREVIVIR
SOBREVIVIR
”
”
Carl Sagan (1996)
BIBLIOGRAFIA
1. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3)
2. La medicina de laboratorio en el tercer milenio. McClatchey KD, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2004; 51 (1) 4. Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica.
Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1)
5. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (2).
6. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad total en el laboratorio clínico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (4).
8. Six Sigma: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1).
9. Garantizar la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2).
10. Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2). 11. Diabetes Mellitus: metas Six Sigma para el control de calidad analítico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008;
55 (1)
12. Impacto de la certificación de los especialistas y de la acreditación de los laboratorios en la calidad de la práctica médica. Navarrete CE, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (4)
13. El camino de la calidad y de la competitividad es el correcto. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (3) 14. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la Confiabilidad del laboratorio clínico.
Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1).
15. Mejorar la calidad al nivel Six Sigma integrando los resultados de la evaluación externa con los del programa interno aplicando el método QQCDC. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (3)
16. Cómo garantizar la calidad analítica. Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M, Mendoza E, Brambila E, Terrés A. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (4)
