INFORME TECNICO DFAU-UFURM-DIGEMID/MINSA
Proceso: Revisión y actualización de Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME)
Solicitante: Equipo Técnico para el proceso de revisión y actualización del PNUME
I. DATOS DE LA SOLICITUD
Medicamento solicitado: Solución salina balanceada (fórmula estándar de alta o baja densidad) solución para irrigación x 500mL
Institución que lo solicita: Seguro Social de Salud – ESSALUD
Indicación solicitada: Irrigación oftálmica durante procedimientos quirúrgicos del ojo como extracción de catarata, lensectomía y vitrectomía de pars plana, (producto farmacéutico gold estándar para cirugía intraocular para evitar descomposición corneal y del cristalino y retina en las vitrectomías).
Número de casos anuales: 1562 a 2672 casos Motivo de la Solicitud: Criterios fundamentales
Medicamento de eficacia y seguridad demostrada para cubrir un vacío terapéutico importante
Criterios complementarios
Conveniencia: Cada producto farmacéutico especifica su conveniencia
II. DATOS DEL MEDICAMENTO Denominación Común Internacional:
Solución salina Formulación propuesta para
inclusión
Solución salina balanceada solución para irrigación
Verificación de Registro Sanitario1:
Cloruro de sodio Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidrato Acetato de sodio trihidrato
Citrato de sodio dihidrato
01 Registro Sanitario vigente
Cloruro de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio
Cloruro de magnesio hexahidrato
01 Registro Sanitario vigente Alternativas en el PNUME2: Ringer lactato solución inyectable x 1L
III. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN a. PREGUNTA CLÍNICA
¿En pacientes que requieren irrigación oftálmica para procedimientos quirúrgicos del ojo como extracción de catarata, lensectomia o vitrectomia, la utilización de la solución salina balanceada es más efectivo y seguro en comparación a otras soluciones electrolíticas?
1
SI-DIGEMID. Sistema Integrado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Fecha de acceso: Abril 2018
2 Resolución Ministerial N° 399-2015-MINSA. Documento Técnico: “Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el
P Pacientes que requieren irrigación oftálmica para procedimientos quirúrgicos del ojo como extracción de catarata, lensectomia o vitrectomia I Solución salina balanceada
C Soluciones electrolíticas O Eficacia
Seguriad
b. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA Tipos de estudios:
La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes3 y se consideró los siguientes estudios:
Sumarios y guías de práctica clínica.
Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis.
Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA).
Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos).
No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio. Fuentes de información:
- De acceso libre
Bases de datos: TripDataBase, Pubmed, University of York Centre for Reviews and Dissemination (CDR) The International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INHATA), GENESIS, Medscape, Medline, The Cochrane Library, ICI SISMED, SEACE, Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos.
Páginas web de la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria, NICE, SIGN y otras páginas (colegios, sociedades, asociaciones, revistas médicas).
- Bases de datos de acceso institucional del Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos (CENADIM-DIGEMID): DynaMed, UpToDate, BestPractice, Micromedex, Newport, Uppsala Monitoring.
Fecha de búsqueda: la búsqueda sistemática fue realizada hasta junio 2018 Términos de Búsqueda
Considerando la pregunta clínica se construyó una estrategia de búsqueda en Medline/Pubmed. Sin restricciones del idioma o fecha de publicación. A continuación se detalla la estrategia de búsqueda:
Base de datos Estrategia/Término de búsqueda Resultado
Medline/Pubmed
((Cataract OR Vitrectomy OR Vitrectomies OR lensectomy) OR ("Cataract"[Mesh] OR "Vitrectomy"[Mesh])) AND ((“balanced saline solution” OR “balanced electrolyte solution” OR BSS) OR ("BSS solution" [Supplementary Concept]))
Resultado: 414
0 MET/RS 3 ECAs
3
IV. INFORMACIÓN QUE SOPORTE LA RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA4,5,6,7
Las cataratas se producen cuando el cristalino va perdiendo transparencia y opacificándose, esto provoca una disminución visual progresiva, que se relaciona con cambios de graduación. También aumentan los deslumbramientos y se altera la visión cromática. La solución a todos estos problemas solo se puede lograr mediante la cirugía.
La cirugía de cataratas consiste en sustituir el núcleo del cristalino por una lente intraocular previamente calculada en función de varios parámetros del ojo del paciente. La cirugía se realiza bajo anestesia tópica, lo que no obliga a que los pacientes dejen de tomar su medicación habitual, ya que tampoco se sangra durante la intervención. No se requiere de un pre-operatorio previo.
El médico usa un microscopio para examinar el ojo. Se hace un corte (incisión) pequeño en el ojo. Se extrae el cristalino con una de las siguientes técnicas, según el tipo de catarata:
Facoemulsificación. Con este procedimiento, el médico usa un instrumento que produce ondas sonoras para romper la catarata en pequeños fragmentos. Luego estos se extraen por medio de succión. Este procedimiento utiliza una incisión muy pequeña.
Extracción extracapsular. El médico usa un pequeño instrumento para extraer la catarata casi siempre en una sola pieza. Este procedimiento utiliza una incisión grande.
Cirugía láser. El médico usa una máquina que utiliza energía láser para hacer las incisiones y ablandar la catarata. El resto de la cirugía es muy parecido a la facoemulsificación. El uso del láser en lugar de un bisturí (escarpelo) puede acelerar la recuperación y ser más preciso.
Después que se extrae la catarata, generalmente se coloca un cristalino artificial, llamado lente intraocular en el ojo para restaurar el poder del enfoque del cristalino anterior. Esto ayuda a mejorar la visión.
La vitrectomía es una cirugía intraocular cerrada, se accede al segmento posterior del ojo mediante pequeñas incisiones a nivel de pars plana, por las que se introducen los elementos necesarios para la intervención. Las indicaciones de la vitrectomía pueden ser:
Complicaciones oculares por diabetes (desprendimiento de retina).
Opacidad vítrea por diferentes causas.
Desprendimiento de retina.
Trauma ocular severa.
Agujero macular, membranas pre-maculares, quistes maculares.
Cambios vítreos post-cirugía de catarata, que produzcan edema de la macula.
Este procedimiento también es utilizado para cortar vasos y aplicar laser.
El Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades del Ministerio de Salud, en su boletín epidemiológico de julio 2017, señala que de acuerdo a los datos proporcionados por la Estrategia Sanitaria Nacional de Salud Ocular y Prevención de la Ceguera del Ministerio de Salud, el número de cirugías de cataratas realizadas en los establecimientos de salud públicos presentaron una tendencia ascendente, pasando de 7704 en el año 2007 a 10362 en el año 2015 lo que representa un incremento de 34.5%. La tasa nacional de cirugías por catarata en los establecimientos públicos pasó en dicho periodo de 557 por 100000 habitantes a 1349 por 100000 habitantes.
4
Blásquez V, Diaz E. Innovaciones en cirugía de catarata. Gaceta Optometria y óptica oftálmica N° 481. 2013.
5
Medline Plus. Extracción de cataratas. [En línea]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/002957.htm
6
Sanidad Castilla-La mancha. Guías: Vitrectomia Posterior. [En línea]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.gapllano.es/enfermeria/guias/VITRECTOMIA.pdf
7
Ministerio de Salud. Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades. Boletín Epidemiológico del Perú. Volumen 26-SE 30. Julio 2017
V. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO8
La solución salina balanceada cada mL contiene lo siguiente: Cloruro de sodio (NaCl) 0.64%,
Cloruro de potasio (KCl) 0.075%,
Cloruro de calcio dihidrato (CaCl22H2O) 0.048%,
Cloruro de magnesio hexahidratado (MgCl26H2O) 0.03%, Trihidrato de acetato sódico (C2H3NaO23H2O) 0.39%, Citrato sódico dihidrato (C6H5Na3O72H2O) 0.17%,
Hidroxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), y Agua para inyección.
El pH es aproximadamente 7.5, y la osmolaridad es de aproximadamente 300mOsm/kg. La solución salina balanceada es una solución isotónica para irrigar los tejidos extraocular e intraocular durante el procedimiento quirúrgico ocular que implica la perfusión del ojo con una duración máxima esperada de menos de 60 minutos.
VI. TRATAMIENTO a. SUMARIOS UpToDate:
UpToDate en el capítulo “Técnica quirúrgica de cataratas en adultos”9, vitreoctomia10,11,12,13 o lensectomia14,15,16,17 no menciona el tipo de solución para irrigación a usarse.
Asimismo, en el capítulo “Tratamiento de endoftalmitis debido a hongos”18, señala que para la vitrectomia y eliminación de cuerpos extraños, la vitrectomia implica el uso de un vitrector, un instrumento insertado en la cavidad vítrea que simultáneamente corta y aspira el vítreo. Durante este proceso, una cánula separada infunde solución salina balanceada en la cavidad vítrea para mantener la presión intraocular.
Dynamed19:
En la base de datos Dynamed, no se encuentra información sobre el uso de soluciones para irrigación en intervenciones quirúrgicas oftalmológicas.
8
Food and Drug Administration (FDA). BSS [En línea]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020742s025s026lbl.pdf
9
Jacobs D, Cataract in adults. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/.
10 Retinal detachment. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
11 Diabetic retinopathy: Prevention and treatment. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en:
http://www.uptodate.com/
12
Bacterial endophthalmitis. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
13
Treatment of endophthalmitis due to molds. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
14 Ectopia lentis. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/ 15
Overview of glaucoma in infants and children. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
16
Refractive errors in children. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
17
Retinal detachment. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
18
Treatment of endophthalmitis due to molds. UpToDate® [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
19
BestPractice20:
En la base de datos BestPractice no se encuentra información sobre el uso de soluciones para irrigación en intervenciones quirúrgicas oftalmológicas.
b. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA INTERNACIONALES
REINO UNIDO (2010)21
El “Royal College of Ophthalmologists” de Reino Unido en su Guía de practica clínica sobre
cirugía de catarata señala que entre los medicamentos para la extracción de cataratas que cuentan con licencia para dicho uso, se encuentra la solución de irrigación oftálmica (solución salina balanceada) por ejemplo BSS o BSS plus. Señala además que las soluciones inyectadas intraocularmente deben:
Estar destinadas a administración parenteral.
Ser de pH neutro.
Isotónicas (300-304 miliosmoles/L).
No contener conservantes u otros excipientes farmacéuticos que puedan dañar el endotelio corneal u otros tejidos intraoculares.
VII. RESUMEN DE LA EVIDENCIA COMPARATIVA EN EFICACIA/EFECTIVIDAD NAYAK(2012)22
Nayak B et al. realizaron un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado doble ciego, con el objetivo de comparar el efecto de la facoemulsificación en el endotelio corneal usando solución salina balanceada enriquecida y lactato Ringer como solución de irrigación intraocular.
Para el estudio los pacientes con catarata senil nuclear hasta grado III, fueron aleatorizados para tener facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior, realizado usando solución salina balanceada enriquecida (Grupo A) o lactato Ringer (Grupo B) como solución de irrigación intraocular. La densidad de células endoteliales corneales (end point) y la paquimetría se midieron pre-operativamente 1 semana y, al 1 y 6 meses después de la operación.
Cada grupo estuvo constituido por 35 ojos (35 pacientes), los resultados del estudio señalaron lo siguiente:
El porcentaje postoperatorio de pérdidas de células endoteliales no fue significativamente diferente entre los 2 grupos a la semana (p=0.582), 1 mes (p=0.668) o 6 meses (p=0.483).
El cambio porcentual post-operatorio en la paquimetria no fue significativamente diferente entre los 2 grupos a la semana (p=0.179) o al mes (p=0.170), pero fue significativo a los 6 meses (p=0.001) (1.59% en el grupo A y 0.54% en el grupo B); sin embargo, el valor medio de la paquimetría estuvo cerca del valor inicial en ambos grupos a los 6 meses.
20
BestPractice [Internet]. Ibrahim I, cited junio 2018]; Available from http://es.bestpractice.bmj.com.
21
The Royal College of Ophthalmologists. Cataract Surgery Guidelines. 2010. [Internet]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: https://www.rcophth.ac.uk/wp-content/uploads/2014/12/2010-SCI-069-Cataract-Surgery-Guidelines-2010-SEPTEMBER-2010-1.pdf
22
Nayak BK, Shukla RO. Effect on corneal endothelial cell loss during phacoemulsification: fortified balanced salt solution versus Ringer lactate. J Cataract Refract Surg 2012;38(9):1552-1558
Los autores del estudio concluyeron indicando que la pérdida de células endoteliales corneales después de la facoemulsificación con lactato Ringer fue similar a la de la solución salina balanceada enriquecida a largo plazo.
LUCENA (2011)23
Lucerna D. et al, realizaron un ensayo prospectivo enmascarado para investigar las diferencias en la preservación de la integridad de la córnea después de la cirugía de catarata mediante dos soluciones de irrigación intraocular.
Para el estudio se asignaron al azar a 110 pacientes sometidos a facoemulsificación para recibir solución salina balanceada enriquecida (n=55) o lactato Ringer (n=55), como solución de irrigación. Los pacientes fueron examinados al inicio del estudio y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación. Las evaluaciones incluyeron microscopia especular para evaluar la densidad de células endoteliales y la variabilidad del tamaño de las células endoteliales, y la paquimetria corneal para la medición de espesor corneal central.
Los resultados indicaron lo siguiente:
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la reducción de la densidad de células endoteliales, en el grupo solución salina balanceada enriquecida (9.2%) y lactato Ringer (13.1%) en el día 60 o en cualquier visita.
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre el aumento de la variabilidad del tamaño de las células endoteliales en el grupo de solución salina balanceada enriquecida (20.2%) y lactato Ringer (23.0%) en el día 60 o en cualquier visita del estudio.
El espesor corneal central obtenidos mediante paquimetría aumentó significativamente a los 1, 8, 15 y 30 días post-operatorios, volviendo a la línea base a los 60 días en ambos grupos. No hubo diferencias significativas en el aumento del espesor corneal central obtenido mediante paquimetría en ambos grupos en cualquier visita.
23
Lucena, D.R., Ribeiro, M.S.A., Messias, A., Bicas, H.E.A., Scott, I.U., Jorge, R. Comparison of corneal changes after phacoemulsification using BSS Plus versus Lactated Ringer’s irrigating solution: a prospective randomised trial. Br J Ophthalmol. 2011;95:485–489
Hubo correlación estadísticamente significativa entre la pérdida de la densidad de células endoteliales y el tiempo de facoemulsificación; y la pérdida de la densidad de células endoteliales y el volumen de la solución de irrigación, en el grupo de lactato Ringer, pero no en el grupo de solución salina balanceada enriquecida.
Los investigadores concluyeron el estudio indicando que la solución de lactato Ringer fue similar a la solución salina balanceada enriquecida para la preservación corneal en la cirugía de cataratas atraumáticas. Sin embargo, el estudio demuestra que existe una tendencia hacia una menor densidad de células endoteliales post-operatorias para cirugías con un tiempo de facoemulsificación más largo y mayores volúmenes de irrigación si se usa lactato Ringer.
VASAVADA (2009)24
Vasavada et al. realizaron un estudio prospectivo randomizado con enmascaramiento del examinador y paciente, con el objetivo de comparar los efectos de la solución salina balanceada (BSS) y lactato Ringer sobre el grosor de la córnea, morfología endotelial y la inflamación postoperatoria de la cámara anterior y los ojos sometidos a facoemulsificación. En este estudio se incluyeron 90 pacientes con cataratas relacionados con la edad que fueron asignados aleatoriamente para recibir solución salina balanceada (n=45) o a la solución de lactato Ringer (n=45).
Los resultados del estudio fueron:
Aumento promedio del grosor corneal central en el día 1 postoperatorio, fue de 58µm en el grupo de BSS y 97µm en el grupo lactato Ringer (p=0.01).
Aumento promedio del grosor corneal central en un mes, fue de 10µm en el grupo BSS y 11µm en el grupo lactato Ringer (p=0.99).
24
Vasavada V, et al. Comparison between Ringer's lactate and balanced salt solution on postoperative outcomes aft er phacoemulsfi cation: A randomized clinical trial. Indian J Ophthalmol: 2009;57:191-195.
Aumento promedio del grosor corneal central a los tres meses, fue de 3µm en el grupo BSS y 6µm en el grupo lactato Ringer (p=0.86).
El número de ojos con grados de flare en un rango de 0 a 3 fue estadísticamente más alto en el grupo de lactato Ringer en el día 1 postoperatorio.
El número de ojos con células de grado 3 en el primer día postoperatorio fue significativamente mayor en el grupo lactato Ringer en comparación con el grupo con BSS. Tres meses después de la operación, la pérdida de células endoteliales fue de 5.5% en el grupo BSS y 7.8% en el grupo lactato Ringer.
El cambio en el coeficiente de variación fue de 3 en el grupo BSS y 5.4 en el grupo lactato Ringer.
Los investigadores del estudio concluyeron indicando que los resultados del ensayo prospectivo aleatorizado enmascarado demostraron que los ojos que recibieron BSS tenían un grosor e inflamación de la córnea significativamente menor en el primer día post-operatorio en comparación con los ojos que recibieron lactato Ringer, sin embargo, no hubo diferencias significativas al mes y a los tres meses después de la operación.
VIII. RESUMEN DE LA EVIDENCIA COMPARATIVA EN SEGURIDAD a. VIGIACCES25
En la base de datos VigiAccess de la OMS indica que desde 2006 hasta el 2018 se recuperaron 573 registros que reportaron 805 tipos de sospechas de reacciones adversas del medicamento solución salina balanceada dividida de la siguiente forma:
IX. RESUMEN DE LA EVIDENCIA COMPARATIVA EN COSTO a. CONSUMOS Y COSTOS
Los datos de consumo de solución salina balanceada solución para irrigación x 500mL en los reportes realizados por los establecimientos de salud del Ministerio de Salud entre enero y marzo del 2018 (1er trimestre)26, son los siguientes:
Región Establecimiento Categoría Enero Febrero Marzo Total
CALLAO HOSPITAL NAC. DANIEL A. CARRION III-1 3 0 0 3
LA LIBERTAD INSTITUTO IRO III-2 178 179 255 612
LAMBAYEQUE HOSPITAL REGIONAL DOCENTE LAS MERCEDES II-2 0 0 0 0
LAMBAYEQUE HOSPITAL REGIONAL LAMBAYEQUE III-1 12 3 5 20
PUNO HOSPITAL CARLOS MONJE MEDRANO II-2 0 0 1 1
LIMA INSTITUTO NACIONAL DE OFTALMOLOGIA III-2 387 371 413 1171
LIMA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO III-2 0 1 1 2
LIMA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD NIÑO SAN BORJA III-2 1 4 0 5
LIMA HOSPITAL DE EMERGENCIAS VILLA EL SALVADOR II-E 0 0 0 0
LIMA HOSPITAL MARIA AUXILIADORA III-1 0 32 21 53
El Hospital Nacional Arzobispo Loayza reporta en abril de 2018 a la DIGEMID el precio de solución salina balanceada a S/. 51.06 (precio de operación).
En la página del SISMED “Consulta sobre disponibilidad de medicamentos” se puede observar lo siguiente: (fecha de consulta 07/06/2018)
25
WHO. VigiAccess. Uppsala Monitoring Centre. [Internet]. [Fecha de consulta: JUNIO 2018]. URL disponibilidad en: http://www.vigiaccess.org/
26
DIGEMID/MINSA. Análisis detallado de la disponibilidad de P.F., D.M. Y P.S. [En línea]. [Fecha de consulta: junio 2018]. URL disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=821
WHO-ART TERMINOLOGY TOTAL
1 Injury, poisoning and procedural complications 292
2 Eye disorders 274
3 Infections and infestations 146
4 Product issues 35
5 Investigations 19
6 General disorders and administration site conditions 16 7 Nervous system disorders 7 8 Skin and subcutaneous tissue disorders 5 9 Musculoskeletal and connective tissue disorders 4 10 Immune system disorders 2 11 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 2 12 Gastrointestinal disorders 1
13 Psychiatric disorders 1
X. RESUMEN DEL ESTATUS REGULATORIO a. AGENCIAS REGULADORAS
En la revisión realizada en las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria27, se encontraron las siguientes indicaciones:
SOLUCIÓN SALINA BALANCEADA
EEUU (FDA) Para uso como solución de irrigación extraocular e intraocular durante el procedimiento quirúrgico ocular que implica la perfusión del ojo con una duración máxima de menos de 60 minutos.
AUSTRALIA Para el riego durante varios procedimientos quirúrgicos de los ojos, oídos, nariz y/o la garganta y durante la cirugía artroscópica.
b. LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
En la 20° Lista Modelo de Medicamentos Esenciales para adultos28, no se encuentra incluido el medicamento solución salina balanceada.
c. PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
En el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME)29 no se encuentra incluido el medicamento solución salina balanceada.
XI. CONCLUSIÓN
En la revisión de sumarios y guías de práctica clínica no se encontró información en el que el uso de la solución salina balanceada en la irrigación oftálmica durante procedimientos quirúrgicos del ojo como extracción de catarata, lensectomía y vitrectomía de pars plana, sea más efectivo que el uso de la solución de lactato ringer. De igual manera los ensayos clínicos controlados aleatorizados, no han demostrado que la solución salina balanceada en la irrigación oftálmica durante procedimientos quirúrgicos del ojo como extracción de catarata, lensectomía y vitrectomía de pars plana, tenga resultados estadísticamente significativos favorables que el uso de la solución de lactato ringer.
En base a la revisión y análisis de la evidencia respecto al medicamento Solución salina balanceada solución para irrigación oftálmica durante procedimientos quirúrgicos del ojo
27
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID/MINSA. Agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria [En línea]. [Fecha de consulta: marzo 2018]. URL disponible en: https://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/ enlaces/agencias-reguladoras-de-paises-de-alta-vigilancia-sanitaria
28
World Health Organization (WHO) WHO model list of essential medicines - 20th edition. 2017 [Accessed junio 2018]; Available: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/20th_EML2017.pdf?ua=1
29 Resolución Ministerial N° 399-2015-MINSA. Documento Técnico: “Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el
como extracción de catarata, lensectomía y vitrectomía de pars plana, (producto farmacéutico gold estándar para cirugía intraocular para evitar descomposición corneal y del cristalino y retina en las vitrectomías), el Equipo Técnico acuerda no incluirlo en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), por no existir hasta el momento de la evaluación de este medicamento, suficiente evidencia disponible que muestre mayores beneficios de eficacia, seguridad y costos que la alternativa existente (Ringer lactato solución inyectable) en el PNUME vigente.
