RESUMEN DE LAS FASES DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORAOTRIO CLINICO RESUMEN DE LAS FASES DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORAOTRIO CLINICO Recordemos algunos conceptos básicos:
Recordemos algunos conceptos básicos:
CALIDAD CALIDAD
•
• Se utiliza para señalar si un objeto, Se utiliza para señalar si un objeto, persona o servicio es bueno persona o servicio es bueno o malo.o malo.
CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD
•
• Se refiere a un método de control en el cual la calidad ocupa el primer lugar de importancia enSe refiere a un método de control en el cual la calidad ocupa el primer lugar de importancia en al dirección de las actividades y to
al dirección de las actividades y tomas de decisiones.mas de decisiones.
OBJETIVO DE LA CALIDAD OBJETIVO DE LA CALIDAD
•
• CondConduce uce a a mejmejorar la orar la proproducductivtividaidad, d, elieliminminandando o la la reprepetietición de ción de los trabajlos trabajos, esto os, esto es, laes, la nec
necesesididad ad de de trtrababajajar ar mámás s popor r quque e se se hihizo zo mamal l la la prprimimerera a vevez z y y la la cacalilidadad d no no reresusultltaa satisfactoria.
satisfactoria.
El propósito del control de calidad es asegurar al confianza de la medición que se ha llevado a cabo en El propósito del control de calidad es asegurar al confianza de la medición que se ha llevado a cabo en al muestra del paciente, a su
al muestra del paciente, a su vez el control de calidad vez el control de calidad se divide en:se divide en:
Control de calidad interno (intralaboral
Control de calidad interno (intralaboral : es el procedimiento que utiliza los resultados de un solo: es el procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio, con el proceso de controlar la calidad.
laboratorio, con el proceso de controlar la calidad.
Control de calidad externo (interlaboral):
Control de calidad externo (interlaboral): es el procedimiento que utiliza los resultados de varioses el procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra con el propósito de controlar la calidad.
laboratorios que analizan la misma muestra con el propósito de controlar la calidad.
El control en calidad en química clínica
El control en calidad en química clínica estudia los errores que son responsabilidad del laboratorio yestudia los errores que son responsabilidad del laboratorio y de los procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos.
de los procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos.
Es de mucha
Es de mucha importancia la importancia la administración de administración de calidad que calidad que consiste en consiste en todas aquellas todas aquellas actividades de actividades de lala función global de la administración, que determina, política, objetivo y responsabilidad y las que función global de la administración, que determina, política, objetivo y responsabilidad y las que implementan por medios tales como: planeación, control interno, garantía y mejoría dentro de un implementan por medios tales como: planeación, control interno, garantía y mejoría dentro de un sistema de calidad.
sistema de calidad.
En el laboratorio clínico son importante recordar algunas etapas básicas en la administración antes de En el laboratorio clínico son importante recordar algunas etapas básicas en la administración antes de entrar alas fases del control de
entrar alas fases del control de calidacalidad, estas recaen d, estas recaen principrincipalmenpalmente en te en el director y el director y los socios de los socios de másmás alto rango, llevando acabo las siguientes responsabilidades para llegar a un control de calidad dentro de alto rango, llevando acabo las siguientes responsabilidades para llegar a un control de calidad dentro de la administración, en lo consecuente se debe seguir:
la administración, en lo consecuente se debe seguir:
1
1 Planificar a Planificar a corto y corto y mediamediano plazo lno plazo la forma a forma de cubrde cubrir las ir las necesinecesidades ddades del laboel laboratorratorio clínio clínico.ico.
2
2 Establecer Establecer programprogramas de as de capacitcapacitación ación del pedel personarsonal parl para alca alcanzar anzar un niun nivel.vel.
3
3 DelDelegar egar resresponsponsabiabilidlidades ades en en forforma ma adeadecuadcuada.a.
4
4 Contener contContener contacto peracto personal, sonal, con el con el médico médico y teny tener funer funciones ciones de admde administinistración ración generageneral.l.
Controlar y determinar procedimientos para cubrir los siguientes factores:
Controlar y determinar procedimientos para cubrir los siguientes factores:
1
1 PPrruueebbaass..
2
2 NomNomecleclatuaturas ras par par las las prupruebas ebas de lde laboraboratoatoriorio..
La función del laboratorio clínico es proporcionar datos cualitativos y cuantitativos del espécimen La función del laboratorio clínico es proporcionar datos cualitativos y cuantitativos del espécimen biológico para ayudar a al
biológico para ayudar a al prevención del diagnostico y tratamiento de las prevención del diagnostico y tratamiento de las enfermedades.enfermedades.
Lo
Los s lalaboboraratotoririos os clclínínicicos os dedeben ben tetenener r un un sisiststemema a parpara a valvalororar ar la la cacalilidadad d de de su su trtrababajajo, o, esestata recomendación ha elegido métodos de ensayos de la varianza d e los resultados que persiguen, así recomendación ha elegido métodos de ensayos de la varianza d e los resultados que persiguen, así como la satisfacción y seguridad de la
como la satisfacción y seguridad de la información veraz y completa sobre su calidad.información veraz y completa sobre su calidad.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
Recordando el concepto del control de calidad interno que se refiere a los procedimientos que se han Recordando el concepto del control de calidad interno que se refiere a los procedimientos que se han diseñado para realizarse dentro del laboratorio, con el objetivo de evaluar la funcionalidad de un diseñado para realizarse dentro del laboratorio, con el objetivo de evaluar la funcionalidad de un laboratorio.
laboratorio.
FASES DEL CONTROL DE CALIDAD FASES DEL CONTROL DE CALIDAD 1
1 FFASASE PRE PREAEANANALILITITICACA 2
2 FFASASE AE ANNALALITITICICAA 3
3 FFASASE PE POSOSTTANANALALITITICICAA
FASE PREANALITICA FASE PREANALITICA 1.1
1.1Solicitud de exámenesSolicitud de exámenes 1.2
1.2 Indicaciones previas al paciente el estrés afecta muchos constituyentes, las hormonas como alIndicaciones previas al paciente el estrés afecta muchos constituyentes, las hormonas como al prolactina, cortisol, alteran al concentración de la glucosa.
prolactina, cortisol, alteran al concentración de la glucosa.
•
• El alcohol induce la El alcohol induce la composición de líquidos corporales y enzimas hepáticas.composición de líquidos corporales y enzimas hepáticas.
•
• Fumar afecta a la lipasa, amilasa, colesterol, prueba Fumar afecta a la lipasa, amilasa, colesterol, prueba de tolerancia la glucosa.de tolerancia la glucosa.
•
• Postura.Postura.
•
• Ingesta de medicamentos.Ingesta de medicamentos.
La identificación completa del paciente debe incluir:
La identificación completa del paciente debe incluir:
Nombre completo Nombre completo
Sexo Sexo
Datos para localización (nombre, o numero de cama) Datos para localización (nombre, o numero de cama) Dirección
Dirección
Número de identificación que proporcione una forma única de identificación Número de identificación que proporcione una forma única de identificación
El médico solicitante debe identificarse con:
El médico solicitante debe identificarse con:
Nombre completo, dirección, número de teléfono o código Nombre completo, dirección, número de teléfono o código
El tipo de material biológico, por ejemplo orina, y el uso de cualquier conservador o medio de El tipo de material biológico, por ejemplo orina, y el uso de cualquier conservador o medio de transporte se debe especificar junto con la fecha en que se colectó la muestra. El carácter infeccioso transporte se debe especificar junto con la fecha en que se colectó la muestra. El carácter infeccioso conocido o sospechoso de la muestra debe estar claramente indicado.
conocido o sospechoso de la muestra debe estar claramente indicado.
Los
Los nombres de las caracternombres de las características observables deben ísticas observables deben apuntarse en una forma aprobada, basapuntarse en una forma aprobada, basándose enándose en nom
nomenenclclataturura a rereconconococidida a jujuntnto o con con lala p proroprprididad(ad(prproceocedidimimienento to de de rurutitina na , , ururgengentete) ) de de cacadada característica observable.
característica observable.
La solicitud debe incluir suficiente información clínica para que permita al laboratorio emita su propia La solicitud debe incluir suficiente información clínica para que permita al laboratorio emita su propia opinión de resultados. Los requisitos son distintos para cada
opinión de resultados. Los requisitos son distintos para cada características y pueden incluir:características y pueden incluir:
Diagnóstico
Diagnóstico y siy situación clínica tuación clínica del pacientedel paciente Ingestión de drogas
Ingestión de drogas Restr
Restriccionicciones especes especiales iales o procedio procedimientmientos efectos efectuados pruados previameeviamente nte o duranto durante la e la medicimedición,ón, resultados.
resultados.
1.3
1.3Calidad en la toma de muestra esto dependerá de que tipo de origen sea la muestra porCalidad en la toma de muestra esto dependerá de que tipo de origen sea la muestra por mencionar como:
mencionar como:
•
• SangreSangre
•
• SalivaSaliva
•
• Sudor Sudor
•
• Muestra de orina para E.G.O, urocultivo, BAAR.Muestra de orina para E.G.O, urocultivo, BAAR.
•
• Muestra de heces: coprocultivo, coproparasitoscopico.Muestra de heces: coprocultivo, coproparasitoscopico.
•
• Muestra de esputoMuestra de esputo
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• Liquido seminalLiquido seminal
•
• Liquido cefalorraquideoLiquido cefalorraquideo
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• Liquido amnióticoLiquido amniótico
•
• Gases arterialesGases arteriales
La muestra debe tomarse correctamente y bajo las condiciones más favorables para evitar errores de La muestra debe tomarse correctamente y bajo las condiciones más favorables para evitar errores de interpretación.
interpretación.
La identific
La identificación correctación correcta a del paciente es esencial, sin embargo, no es del paciente es esencial, sin embargo, no es raro que se raro que se cometacometan n errorerrores, eses, es imp
importortantante e etietiquequetar cada tar cada una de una de nuesnuestratras s muemuestrstras en as en prepresensencia del cia del pacipaciente con ente con infinformormaciaciónón suficiente para evitar confusión con otras muestras.
suficiente para evitar confusión con otras muestras.
La
La etiqueta etiqueta debe debe incluir:incluir:
La identificación del paciente con su nombre o clave de identificación La identificación del paciente con su nombre o clave de identificación Hora de la toma de muestra, con hora .
Hora de la toma de muestra, con hora . Característica observable y tipo de muestra Característica observable y tipo de muestra
1.4
1.4Criterios de aceptación o rechazo de muestras , para eso debemos tener mucho en cuenta loCriterios de aceptación o rechazo de muestras , para eso debemos tener mucho en cuenta lo siguiente:
siguiente:
•
• Identificarla correctamenteIdentificarla correctamente
•
• El volumen sea el adecuado.El volumen sea el adecuado.
•
• El No asignado por el laboratorio corresponda igualmente a las demás muestras.El No asignado por el laboratorio corresponda igualmente a las demás muestras.
•
• El recipiente de recolección es el correctoEl recipiente de recolección es el correcto
•
• Muestras con hemólisis y coaguladas cuando son recolectadas con anticoagulantes.Muestras con hemólisis y coaguladas cuando son recolectadas con anticoagulantes.
•
• Presencia de interferencias como fármacos.Presencia de interferencias como fármacos.
1.5
1.5InteInterferferenrenciascias
Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera:
Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera:
•
• TurbidezTurbidez
•
• HemólisisHemólisis
•
• LipemiaLipemia
•
• Exposición ala luz: algunos analitos se ven afectados por al exposición ala luz.Exposición ala luz: algunos analitos se ven afectados por al exposición ala luz.
•
• Evaporación causa perdidas en Evaporación causa perdidas en algunas pruebas microbiológicas algunas pruebas microbiológicas así como así como analíticas, lasanalíticas, las muestras deben ser tapadas para evitar contaminación.
muestras deben ser tapadas para evitar contaminación.
1.6
1.6Trasporte y conservación de la muestrasTrasporte y conservación de la muestras
Manejar adecuadamente y trasportar las muestras inmediatamente al laboratorio para
Manejar adecuadamente y trasportar las muestras inmediatamente al laboratorio para llevar a cabo sullevar a cabo su análisis.
análisis.
Cuando se maneja cualquier muestra de cualquier origen, hay que llevar guantes y los tubos de Cuando se maneja cualquier muestra de cualquier origen, hay que llevar guantes y los tubos de centrifugación deben estar tapados o
centrifugación deben estar tapados o sellados para evitar la transformación de aerosoles.sellados para evitar la transformación de aerosoles.
•
• La muestra de pacientes de orina La muestra de pacientes de orina con SIDA , hepaticon SIDA , hepatitis y otras enfermtis y otras enfermedades contaedades contagiosasgiosas requerirán consideración especial.
requerirán consideración especial.
El recipiente de la muestra deberá ser colocado en una bolsa de plástico, sellada y etiquetada de forma El recipiente de la muestra deberá ser colocado en una bolsa de plástico, sellada y etiquetada de forma visible con un rótulo.
visible con un rótulo.
Las muestras de orina y heces son potencialmente infecciosas y se deben tomar precauciones para Las muestras de orina y heces son potencialmente infecciosas y se deben tomar precauciones para asegurar la seguridad del químico u otro personal y a los pacientes, aún cuando no sean obvios los asegurar la seguridad del químico u otro personal y a los pacientes, aún cuando no sean obvios los riesgos de infección.
riesgos de infección.
Se deberá tomar precauciones para no contaminar el exterior de los recipientes ni el medio ambiente Se deberá tomar precauciones para no contaminar el exterior de los recipientes ni el medio ambiente con alguna muestra.
con alguna muestra.
Si se derrama orina
Si se derrama orina o muestra fecal, deberá limpio muestra fecal, deberá limpiarse inmediatamente con un desinfectante adecuado.arse inmediatamente con un desinfectante adecuado.
Cuando se detecta un riesgo de infección se detecta un riesgo un riesgo de infección se debe aislar el Cuando se detecta un riesgo de infección se detecta un riesgo un riesgo de infección se debe aislar el recipiente, con etiqueta
recipiente, con etiquetade ALTO RIESGO.de ALTO RIESGO.
Es importante que la solicitud no
Es importante que la solicitud no entre el contacto con la muestra y se deban observar precauciones.entre el contacto con la muestra y se deban observar precauciones.
Almacenamiento:
Almacenamiento:
Uso de conservadores, refrigeración. Congelación.
Uso de conservadores, refrigeración. Congelación.
Criterios de aceptación o rechazo
Criterios de aceptación o rechazo de muestras de muestras
Cada laboratorio debe tener su protocolo operativo para aceptar o rechazar muestras basándose en las Cada laboratorio debe tener su protocolo operativo para aceptar o rechazar muestras basándose en las consideraciones expuestas en ese documento.
consideraciones expuestas en ese documento.
Las muest
Las muestras que ras que son inadeson inadecuadcuadas por as por falfalta de ta de infinformormacióación, n, proprocedcedimiimiento de ento de tomtoma a incincorrorrectecto,o, p
prerepapararacición ón imimprpropopia ia dedel l pacpacieientnte, e, quque e no no se se hayhaya a prpreseserervadvado o cocorrrrectectameamentnte e o o que que se se hayhayanan almacenado y transportadas inadecuadas o por cualquier otra razón válida, deben rechazarse y tomar almacenado y transportadas inadecuadas o por cualquier otra razón válida, deben rechazarse y tomar medidas para la toma de nuevas muestras bajo en condiciones apropiadas
medidas para la toma de nuevas muestras bajo en condiciones apropiadas..
F
F ASE ASE ANALITICA ANALITICA
2.1
2.1 Consiste cuando la muestra esta preparada para su proceso, hay que tener en cuenta losConsiste cuando la muestra esta preparada para su proceso, hay que tener en cuenta los siguientes factores:
siguientes factores:
•
• ReactivosReactivos
•
• Material de vidrioMaterial de vidrio
•
• EquipoEquipo
•
• Soluciones de controlSoluciones de control
•
• Métodos de confiabilidad y aplicabilidad.Métodos de confiabilidad y aplicabilidad.
METODOS OFICIALES:
METODOS OFICIALES:
Son aquellos requeridos por una ley o
Son aquellos requeridos por una ley o reglamento sin importar que sean validos.reglamento sin importar que sean validos.
METODOS DE RUTINA:
METODOS DE RUTINA:
Se utilizan con al finalidad de hacer un gran numero de determinaciones en condiciones similares.
Se utilizan con al finalidad de hacer un gran numero de determinaciones en condiciones similares.
METODOS ESTANDARIZADOS
METODOS ESTANDARIZADOS: son elaborados por organismos o grupos que se hacen estudios de: son elaborados por organismos o grupos que se hacen estudios de cobertura y son validos.
cobertura y son validos.
METODOS DE REFERENCIA:
METODOS DE REFERENCIA:
Aquellos que utilizan cualquier tipo de laboratorio con fines de calidad interno.
Aquellos que utilizan cualquier tipo de laboratorio con fines de calidad interno.
METODOS MODIFICADOS:
METODOS MODIFICADOS:
Son métodos oficiales o de referencia que han sido modificados o acomodados a muestras diferentes Son métodos oficiales o de referencia que han sido modificados o acomodados a muestras diferentes para los que fueron previstos y principalmente para eliminar la transferencia.
para los que fueron previstos y principalmente para eliminar la transferencia.
2.1 Los criterios que se deben tener para seleccionar un método son:
2.1 Los criterios que se deben tener para seleccionar un método son:
•
• Necesidades de la población a la cual se presta el servicio y las demandas del personal del Necesidades de la población a la cual se presta el servicio y las demandas del personal del laboratorio.
laboratorio.
•
• Recursos disponibles tanto físicos, como de equipo y personal.Recursos disponibles tanto físicos, como de equipo y personal.
•
• Lograr un nivel de calidad mejor en el que nos proporciona los métodos anteriores.Lograr un nivel de calidad mejor en el que nos proporciona los métodos anteriores.
•
• La validación de un método es un proceso mediante el cual se evalúa loa atributos o meritos.La validación de un método es un proceso mediante el cual se evalúa loa atributos o meritos.
•
• Es importante valorar un método por que se utilizan estándares primarios de concentraciónEs importante valorar un método por que se utilizan estándares primarios de concentración conocido o materiales de con
conocido o materiales de control que son similares a su composición de trol que son similares a su composición de la muestra como son:la muestra como son:
•
• Solución estándarSolución estándar
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• Solución control.Solución control.
•
• Solución de referencia.Solución de referencia.
•
• Solución de calibraciónSolución de calibración FASE POSTANALITICA
FASE POSTANALITICA
3.1 OBTENCION DE LOS VALORES DE REFERENCIA 3.1 OBTENCION DE LOS VALORES DE REFERENCIA
Para obtenerlos se elige el tamaño dePara obtenerlos se elige el tamaño de la muestra a procesar la población:la muestra a procesar la población:
Que porcentaje se va a estudiar.
Que porcentaje se va a estudiar.
La población aparentemente sana entre 18-30 años.
La población aparentemente sana entre 18-30 años.
Se busca pacientes que tenga criterios de:
Se busca pacientes que tenga criterios de:
INCLUSION INCLUSION
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• 18-30 años.18-30 años.
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• Aparentemente sanos.Aparentemente sanos.
•
• Un muestreo total de 1000 muestrasUn muestreo total de 1000 muestras
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• Proceso de la muestraProceso de la muestra
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• Media, desviación estándar, coeficiente de variación.Media, desviación estándar, coeficiente de variación.
EXCLUSION:
EXCLUSION:
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• Sedentarismo.Sedentarismo.
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• Obesidad.Obesidad.
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• Antecedentes hereditarios.Antecedentes hereditarios.
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• Embarazadas.Embarazadas.
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• Periodos de lactancia.Periodos de lactancia.
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• Pacientes diabéticos.Pacientes diabéticos.
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• Enfermedades cardiopatitas.Enfermedades cardiopatitas.
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• Infecciones contagiosas: VIH, VPH, Hepatitis.etc.Infecciones contagiosas: VIH, VPH, Hepatitis.etc.
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• Tratamiento por fármacos.Tratamiento por fármacos.
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• Alcohólicos.Alcohólicos.
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• Fumadores.Fumadores.
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• Drogadictos.Drogadictos.
INFORME DE RESULTADOS INFORME DE RESULTADOS
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• Información minima del reporte debe estar conformada Información minima del reporte debe estar conformada por:por:
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• Identificación completa del laboratorioIdentificación completa del laboratorio
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• Nombre del paciente Nombre del paciente
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• Numero de identificación de la muestra Numero de identificación de la muestra
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• SexoSexo
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• Localidad del pacienteLocalidad del paciente
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• Fecha y hora de la solicitudFecha y hora de la solicitud
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• Fecha y hora de obtención de la muestraFecha y hora de obtención de la muestra
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• Fecha y hora de informe de resultadosFecha y hora de informe de resultados
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• Nombre del médico solicitante. Nombre del médico solicitante.
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• Nombre de la prueba solicitada. Nombre de la prueba solicitada.
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• Valor numéricoValor numérico
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• Unidades de la prueba medibleUnidades de la prueba medible
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• Valores de referenciaValores de referencia
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• Firma de la persona responsableFirma de la persona responsable
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• ObservacionesObservaciones
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• Entrega del resultado.Entrega del resultado.
