Cobas c111 Manual Operador

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(1)cobas c 111 sistema. Manual del Operador Versión de software 1.0.

(2) cobas c 111. Índice de revisiones Versión del Manual. Versión del software. 1.0. Notas sobre esta edición. Idioma. N.º de pedido. Inglés. 04901703018. Francés. 04901703080. Alemán. 04901703001. Portugués. 04901703046. Español. 04901703036. Fecha de la revisión. Modificaciones. Julio de 2006. Primera publicación.. El instrumento cobas c 111 es un analizador continuo de acceso aleatorio previsto para la determinación in vitro de parámetros clínicos y electrolitos en suero, plasma, orina y sangre total (HbA1c). Está optimizado para capacidades de trabajo pequeñas, de aproximadamente 30 muestras diarias, y emplea el análisis fotométrico así como una unidad opcional de electrodos selectivos de iones (ISE). Este manual está concebido para los usuarios del instrumento cobas c 111. Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que la información contenida en el presente manual es correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics GmbH se reserva el derecho a introducir los cambios que sean necesarios sin previo aviso, como parte integrante del desarrollo continuo del producto. Cualquier modificación que el cliente realice en el instrumento anula la garantía y el contrato de mantenimiento. Las actualizaciones del software las realiza el personal del Servicio Técnico.. Uso previsto. El instrumento cobas c 111 es un analizador continuo de acceso aleatorio previsto para la determinación in vitro de parámetros clínicos y electrolitos en suero, plasma, orina y sangre total (HbA1c). Es importante que los usuarios lean a fondo el presente manual antes de utilizar el sistema.. Copyrights Marcas comerciales. © 2006, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos. Se reconocen las siguientes marcas comerciales: COBAS, COBAS C y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas registradas de Roche. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus titulares respectivos.. Normativas internacionales. Nuestros instrumentos cumplen los requisitos de protección estipulados en la Directiva 98/79/EC sobre diagnósticos in vitro, así como la norma europea EN 591. Además, nuestros instrumentos se fabrican y se someten a controles de acuerdo con las normas internacionales EN/IEC 61010-1 y EN/IEC 61010-2-101.. Roche Diagnostics 2. Manual del Operador · Versión 1.0.

(3) cobas c 111. El cumplimiento con las regulaciones se expresa mediante las siguientes marcas: Cumple la Directiva 98/79/EC de la Unión Europea (UE).. C. ®. US. Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y EE UU.. Direcciones de contacto Fabricante. Roche Instrument Center CH-6343 Rotkreuz Suiza. Distribuidor. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Alemania. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. 3.

(4) cobas c 111. Roche Diagnostics 4. Manual del Operador · Versión 1.0.

(5) cobas c 111. Índice de contenidos Índice de revisiones Direcciones de contacto Índice de contenidos Prefacio Cómo usar este manual Sistema de Ayuda en pantalla Convenciones utilizadas en el presente manual. Descripción del sistema 1. A-5 A-5 A-10. 7. Configuración. Introducción Aplicaciones Configuración. A-35 A-37 A-39 A-40 A-60. Mantenimiento 8. B-99 B-100 B-110. Operación. A-65 A-66 A-67 A-69 A-70 A-79 A-106 A-107. Part B. Funcionamiento diario. Introducción Comienzo del turno Preparación del sistema Análisis de muestras Validación de los resultados de pacientes Realización de calibraciones Realización del CC. B-5 B-10 B-12 B-32 B-45 B-51 B-57. Diagnóstico de fallos 9. Part C. Mantenimiento general. General Acciones de mantenimiento Realización de la calibración aire/agua. Software. Introducción Formato de la pantalla Elementos mostrados Secuencias de trabajo y asistentes Trabajar con la interfaz de usuario Pantallas clave Interpretación de colores de los LED Botones generales. 5. Operaciones especiales. Borrado de órdenes de pacientes B-79 Tratamiento de resultados B-79 Calibración B-80 Borrado de resultados de CC B-81 Borrado de aplicaciones y perfiles B-82 Manejo de lotes B-83 Exportación de datos B-86 Importación de datos B-88 Recarga del papel de la impresora B-90 Sustitución de la aguja B-91 Conexión de los contenedores externos de fluidos B-93 Ajuste de la "touchscreen" B-95. Part A. A-13 A-16 A-17 A-18 A-29 A-30. B-65 B-74 B-74 B-75. Hardware. Cubiertas y paneles Indicadores luminosos (LED) Componentes principales Introducción al hardware Especificaciones técnicas 4. 6. Introducción al instrumento. Introducción Interfaz de usuario Asistentes Funcionamiento diario Mantenimiento Estado del sistema 3. Finalización del turno Salir del sistema Apagado del sistema Uso del lector de códigos de barras. Seguridad. Clasificación de seguridad Precauciones de seguridad Recomendaciones de eliminación 2. 2 3 5 7 7 7 8. C-5 C-7 C-30. Part D. Mensajes y alarmas. Acerca de los mensajes Pantalla de mensaje Monitorización de alarmas Lista de mensajes de alarma. D-5 D-5 D-6 D-9. 10 Indicadores que presentan los resultados. Acerca de los indicadores Seguridad Lista de indicadores. D-19 D-20 D-21. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. 5.

(6) cobas c 111. ISE. Part E. 11 Descripción de la unidad ISE. Introducción Hardware Funcionamiento básico Especificaciones técnicas. E-5 E-8 E-11 E-12. 12 Funcionamiento de la unidad ISE. Operación diario Sustitución de botellas de fluidos ISE Sustitución de electrodos Limpieza de la torre ISE fuera del instrumento. Glosario e Índice. Part F. Glosario Índice. F-3 F-11. Revisiones. Part G. 15 Revisiones. E-15 E-28 E-29 E-33. Condensación en botellas de reactivos Condensación en el enfriador de reactivos. G-3 G-3. 13 Mantenimiento de la unidad ISE. Introducción Acciones de mantenimiento de la unidad ISE. E-39 E-40. 14 Solución de problemas de la unidad ISE. Introducción Seguridad Lista de indicadores ISE. E-63 E-64 E-65. Roche Diagnostics 6. Manual del Operador · Versión 1.0.

(7) cobas c 111. Prefacio El instrumento cobas c 111 es un analizador continuo de acceso aleatorio previsto para la determinación in vitro de parámetros clínicos y electrolitos en suero, plasma, orina y sangre total (HbA1c). Está optimizado para capacidades de trabajo pequeñas, de aproximadamente 30 muestras diarias, y emplea el análisis fotométrico así como una unidad opcional de electrodos selectivos de iones (ISE). El presente manual describe las características y conceptos generales de funcionamiento del ananlizador cobas c 111 y detalla los procedimientos de funcionamiento, mantenimiento y emergencia.. Cómo usar este manual o. Guarde este manual en lugar seguro para asegurar que no se deteriore y permanenza disponible para el uso.. o. Este Manual del Operador debe estar fácilmente accesible en todo momento.. Para ayudarle a encontrar la información deseada con rapidez, el manual cuenta con un índice de contenidos al principio del mismo y de cada capítulo. Además, al final del manual hay un índice completo.. Sistema de Ayuda en pantalla El instrumento cobas c 111 posee una función de Ayuda en pantalla sensible al contexto para asistir en su manejo. Sensible al contexto significa que, independientemente de dónde se encuentre dentro del software cobas c 111, al seleccionar dicha función se mostrará un texto de ayuda correspondiente a esa parte del software. La Ayuda en pantalla brinda una forma rápida y práctica de encontrar información, tales como aclaraciones sobre pantallas y cuadros de diálogo, así como sobre la manera de llevar a cabo tareas particulares.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. 7.

(8) cobas c 111. Convenciones utilizadas en el presente manual Para ayudar a localizar e interpretar rápidamente la información contenida en este manual, se emplean unas indicaciones visuales. Este apartado ilustra las convenciones de formato utilizadas en el presente manual. Símbolos. En el presente manual se usan los siguientes símbolos: Símbolo. Significado. a. Paso de un procedimiento. o. Elemento de una lista. h. Ruta de navegación. e. Referencia cruzada Color de visualización en pantalla del elemento Nota. Atención. Aviso. Radiación láser. Riesgo biológico. Seguridad eléctrica. Eliminación. Botones. Capturas de pantalla. Cuando se utilizan con fines identificativos, se emplea la forma genérica de los botones, sin indicadores de color ni de navegación. Las representaciones de pantallas mostradas en esta publicación tienen únicamente fines ilustrativos. Las pantallas no reflejan necesariamente datos válidos.. Roche Diagnostics 8. Manual del Operador · Versión 1.0.

(9) cobas c 111. Abreviaturas. En el presente manual se emplean las siguientes abreviaturas: Abreviatura. Definición. C. CC. Control de calidad. CEM. Compatibilidad electromagnética. CPSA. Calibrador para sistemas automatizados. D. DE. Desviación estándar. DIL. Diluyente. DNL. Detección de nivel de líquidos. DRAM. Memoria dinámica de acceso aleatorio. E. EN. Norma europea. G. GD. Gestión de datos. I. i.e.. Id est – es decir. IEC. Comisión Electrotécnica Internacional. ISE. Electrodo selectivo de iones. L. LED. Diodo emisor de luz (indicador luminoso). LIS. Sistema de información de laboratorios. N. n/a. No aplica. P. p. ej.. Exempli gratia – por ejemplo. R. REF. Solución de referencia para la unidad ISE. ROM. Memoria de sólo lectura. S. SRAM. Memoria estática de acceso aleatorio. Unidades Abreviatura. Descripción. ". pulgada. °C. grados centígrados. µL. microlitro. µm. micrometro. A. amperio. cm. centímetro. h. hora. Hz. herzio. Ib. libra (peso). Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. 9.

(10) cobas c 111. Abreviatura. Descripción. kg. kilogramo. kVA. kilovoltio amperio. L. litro. m. metro. MB. megabytes. min. minuto. mL. mililitro. mm. milímetro. nm. nanómetro. s. segundo. V. voltio. V AC. voltio (corriente alterna). V DC. voltio (corriente continua). VA. voltamperio. W. vatio. Roche Diagnostics 10. Manual del Operador · Versión 1.0.

(11) Descripción del sistema. A. 1. Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3. 2. Introducción al instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-11. 3. Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-33. 4. Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-63.

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(13) cobas c 111. 1 Seguridad Índice de contenidos. Seguridad Para su protección y la del medio ambiente. En este capítulo encontrará la información relativa al funcionamiento seguro del instrumento cobas c 111.. En este capítulo. Capítulo. 1. Clasificación de seguridad .............................................................................................. 5 Precauciones de seguridad .............................................................................................. 5 Transporte .................................................................................................................. 5 Seguridad eléctrica .................................................................................................... 5 Seguridad óptica ..................................................................................................... 6 Seguridad mecánica .................................................................................................. 6 Cubiertas del instrumento ........................................................................................ 6 Uso y mantenimiento ................................................................................................ 6 Materiales biopeligrosos ............................................................................................ 6 Residuos ..................................................................................................................... 7 Reactivos y otras soluciones de trabajo .................................................................... 7 Instalación .................................................................................................................. 7 Condiciones ambientales .......................................................................................... 7 Interrupción de corriente ......................................................................................... 8 Dispositivos electromagnéticos ................................................................................ 8 Componentes aprobados .......................................................................................... 8 Software de terceras personas ................................................................................... 8 Cualificación del usuario .......................................................................................... 9 Uso durante un periodo de tiempo prolongado ...................................................... 9 Contaminación cruzada de la muestra .................................................................... 9 Contaminantes insolubles en la muestra ................................................................. 9 Derrames .................................................................................................................... 9 Recomendaciones de eliminación ................................................................................ 10 Etiqueta de eliminación .......................................................................................... 10 Eliminación de componentes externos .................................................................. 10 Eliminación del instrumento .................................................................................. 10 Restricción ............................................................................................................... 10 Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-3.

(14) 1 Seguridad. cobas c 111. Índice de contenidos. Roche Diagnostics A-4. Manual del Operador · Versión 1.0.

(15) cobas c 111. 1 Seguridad Clasificación de seguridad. Clasificación de seguridad Antes de tratar de utilizar el instrumento cobas c 111, es necesario que se familiarice completamente con los siguientes símbolos y sus significados: Aviso. Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar la muerte o lesiones graves.. Atención. Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar lesiones leves o de menor importancia y/o dañar el equipo.. Precauciones de seguridad Antes de usar el instrumento cobas c 111, es imprescindible que lea y comprenda la información sobre seguridad ofrecida a continuación. Lea atentamente todas las indicaciones de seguridad de Roche y asegúrese de haberlas entendido correctamente.. Transporte Lesiones por cargas pesadas. Puede herirse las manos y los dedos, o lesionarse la espalda al colocar el analizador en su sitio. Traslade el analizador de acuerdo con las instrucciones de transporte.. Seguridad eléctrica Descarga eléctrica procedente del equipo electrónico. No intente trabajar en ningún compartimento electrónico. La instalación, el mantenimiento y las reparaciones sólo deben llevarlas a cabo personal autorizado y cualificado.. Seguridad eléctrica. Conecte el analizador únicamente a tomas de corriente con puesta a tierra (protección IEC de clase 1). Todos los periféricos conectados con el instrumento cobas c 111 deben cumplir la norma de seguridad IEC 60950 de equipos de tecnología de la información, o la norma IEC 61010-1, así como la norma UL 61010-1 de instrumentos de uso en laboratorio.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-5.

(16) 1 Seguridad. cobas c 111. Precauciones de seguridad. Seguridad óptica Pérdida de visión. La luz intensa de los indicadores luminosos (LED) puede dañar gravemente sus ojos. No mire fijamente a los LED. Los equipos de escaneo que emplean tecnología LED están incluidos en la norma internacional IEC 60825-1 sobre seguridad LED: clase 1.. Seguridad mecánica Lesiones personales o deterioro del analizador por contacto con el mecanismo del instrumento. Durante el manejo del instrumento, no toque las partes en movimiento.. Cubiertas del instrumento Lesiones personales o deterioro del analizador por contacto con el mecanismo del instrumento. Mantenga cerradas todas las cubiertas y manéjelas según las instrucciones de la pantalla.. Uso y mantenimiento Lesiones personales o deterioro del analizador por contacto con el mecanismo del instrumento. No toque ningún componente del instrumento aparte de los especificados. Durante el uso y el mantenimiento del instrumento, proceda según las instrucciones.. Materiales biopeligrosos Infección ocasionada por materiales biopeligrosos. El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede producir infección. Todos los materiales y componentes mecánicos asociados con muestras de origen humano son potencialmente biopeligrosos. o. No olvide llevar puestos los equipos de protección. Tenga muchísimo cuidado cuando trabaje con guantes de protección; pueden cortarse o perforarse con facilidad, pudiendo resultar en una infección.. o. Si se derrama cualquier material biopeligroso, límpielo inmediatamente y aplique un desinfectante.. o. Si la solución de los residuos entra en contacto con su piel, aclare con agua inmediatamente y aplique un desinfectante. Consulte a un médico.. Roche Diagnostics A-6. Manual del Operador · Versión 1.0.

(17) cobas c 111. 1 Seguridad Precauciones de seguridad. Residuos Infección ocasionada por la solución de residuos. El contacto con la solución de residuos puede producir una infección. Todos los materiales y componentes mecánicos asociados con los sistemas de los residuos son potencialmente biopeligrosos. o. No olvide llevar puestos los equipos de protección. Tenga muchísimo cuidado cuando trabaje con guantes de protección; pueden cortarse o perforarse con facilidad, pudiendo resultar en una infección.. o. Si se derrama cualquier material biopeligroso, límpielo inmediatamente y aplique un desinfectante.. o. Si la solución de los residuos entra en contacto con su piel, aclare con agua inmediatamente y aplique un desinfectante. Consulte a un médico.. Reactivos y otras soluciones de trabajo Lesiones producidas por reactivos y otras soluciones de trabajo. El contacto directo con los reactivos, soluciones de limpieza u otras soluciones de trabajo puede producir lesiones personales. Siempre que maneje reactivos, observe las necesarias precauciones de manipulación de reactivos de laboratorio, las precauciones indicadas en las instrucciones, así como la información recogida en las Fichas de datos de seguridad disponibles para los reactivos y soluciones de limpieza de Roche Diagnostics.. Inflamación cutánea provocada por reactivos. El contacto directo con los reactivos puede producir irritación cutánea, inflamación o quemaduras en la piel. Siempre que maneje reactivos, no olvide llevar puestos los equipos de protección y respetar los consejos de precaución indicados en las instrucciones.. Instalación Resultados incorrectos o deterioro del analizador debido a una instalación incorrecta. Siga cuidadosamente las instrucciones de instalación especificadas.. Condiciones ambientales Resultados incorrectos o deterioro del analizador debido al calor y la humedad. Utilice el instrumento únicamente en lugares cerrados.. e Para obtener información detallada sobre las condiciones ambientales necesarias, véase. Condiciones ambientales en la página A-60.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-7.

(18) 1 Seguridad. cobas c 111. Precauciones de seguridad. Interrupción de corriente Pérdida de datos o deterioro del sistema debido a una caída de voltaje. En caso de fallo de corriente o caída momentánea de voltaje, la unidad de funcionamiento o el software de este sistema pueden dañarse o producirse una pérdida de datos. Utilice únicamente fuentes de alimentación ininterrumpibles.. Dispositivos electromagnéticos Funcionamiento defectuoso del instrumento y resultados incorrectos debido a interferencias de campos electromagnéticos. Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas pueden hacer que el instrumento no funcione correctamente. No utilice los dispositivos siguientes en la misma habitación en la que está instalado el sistema: o. Teléfonos móviles. o. Trasmisores-receptores. o. Teléfonos inalámbricos. o. Demás dispositivos eléctricos que generan ondas electromagnéticas. Componentes aprobados Funcionamiento defectuoso del instrumento y resultados incorrectos debido a componentes no aprobados. El uso de componentes o dispositivos no aprobados puede ocasionar un funcionamiento defectuoso del instrumento, y puede anular la garantía. Utilice únicamente componentes y dispositivos aprobados por Roche Diagnostics.. Software de terceras personas Funcionamiento defectuoso del instrumento y resultados incorrectos debido a un software de terceras personas. La instalación de cualquier software de terceras personas no aprobado por Roche Diagnostics puede causar un comportamiento incorrecto del sistema. No instale nunca software no aprobado.. Roche Diagnostics A-8. Manual del Operador · Versión 1.0.

(19) cobas c 111. 1 Seguridad Precauciones de seguridad. Cualificación del usuario Resultados incorrectos o deterioro del analizador debido a un uso incorrecto. Los usuarios deben tener un profundo conocimiento de las directrices y normas pertinentes, así como de la información y los procedimientos recogidos en el presente Manual del usuario. o. No utilice el instrumento ni realice su mantenimiento a menos que haya recibido formación de Roche Diagnostics.. o. Para utilizar el sistema y realizar su mantenimiento, siga cuidadosamente los procedimientos especificados en el presente Manual del usuario.. o. El mantenimiento no descrito en el presente Manual del usuario debe dejarse en manos de representantes del Servicio Técnico debidamente formados.. o. Siga las prácticas estándar de laboratorio, especialmente cuando trabaje con material biopeligroso.. Uso durante un periodo de tiempo prolongado Fatiga debido al uso durante muchas horas. Mirar a la pantalla del monitor durante un período de tiempo prolongado puede producir fatiga ocular y corporal. Tómese un descanso de 10 a 15 minutos cada hora para relajarse. Evite pasar más de 6 horas al día mirando la pantalla del monitor.. Contaminación cruzada de la muestra Resultados incorrectos debidos a contaminación por arrastre. Pueden arrastrarse trazas de analitos o reactivos de una prueba a la siguiente. Adopte las medidas adecuadas (p. ej. tomar muestras alícuotas) para poder realizar pruebas adicionales y evitar resultados potencialmente falsos.. Contaminantes insolubles en la muestra Resultados incorrectos e interrupción del análisis debido a muestras contaminadas. Los contaminantes insolubles de las muestras pueden producir obstrucciones o escasez de volumen pipeteado así como una disminución de la exactitud de la medida. Cuando cargue las muestras en el instrumento, asegúrese de que las mismas no contengan contaminantes insolubles, tales como fibrina o polvo.. Derrames Funcionamiento defectuoso debido a líquido derramado. Cualquier líquido que se derrame sobre el instrumento puede producir un mal funcionamiento del instrumento. Si se llegara a verter líquido sobre el instrumento, límpielo inmediatamente y aplique un desinfectante.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-9.

(20) 1 Seguridad. cobas c 111. Recomendaciones de eliminación. Recomendaciones de eliminación Los productos eléctricos y electrónicos no deben desecharse a través del sistema municipal de recogida de residuos. La adecuada eliminación de sus aparatos usados evita las consecuencias negativas potenciales para el medio ambiente y la salud pública.. Etiqueta de eliminación Los equipos eléctricos y electrónicos marcados con este símbolo se rigen por la Directiva europea sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE) 2002/96/EC. El símbolo indica que el equipo no debe eliminarse a través del sistema municipal de recogida de residuos.. Eliminación de componentes externos Los componentes externos tales como el lector y la alimentación de corriente ISE, marcados con el símbolo del contenedor tachado, se rigen por la Directiva europea 2002/96/EC (WEEE). Estos elementos deben desecharse en las instalaciones correspondientes de recogida de residuos que determinen las autoridades gubernamentales o locales. Para más información sobre la eliminación de productos usados, póngase en contacto con su administración municipal, el servicio de recogida de residuos o el representante del Servicio Técnico de Roche de su localidad.. Eliminación del instrumento El instrumento debe tratarse como material peligroso biológicamente contaminado. La eliminación final debe organizarse de tal manera que no ponga en peligro a los manipuladores de basuras. Por norma, los equipos de este tipo deben esterilizarse antes de enviarlos a la eliminación final. Para más información, póngase en contacto con el representante del Servicio Técnico de su localidad.. Restricción Se deja en manos del organismo responsable del laboratorio la determinación de si los componentes de la unidad de control se encuentran contaminados o no. Si están contaminados, trátelos de la misma forma que al instrumento.. Roche Diagnostics A-10. Manual del Operador · Versión 1.0.

(21) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Índice de contenidos. Introducción al instrumento Lo que debe saber antes de comenzar. En este capítulo encontrará información básica sobre las características que son relevantes para trabajar con el instrumento cobas c 111.. En este capítulo. Capítulo. 2. Introducción .................................................................................................................. 13 Principios de funcionamiento ................................................................................ 15 Interfaz de usuario ........................................................................................................ 16 Asistentes ....................................................................................................................... 17 Funcionamiento diario ................................................................................................. 18 Introducción ............................................................................................................ 18 Manejo de los reactivos y diluyentes ...................................................................... 22 Calibración .............................................................................................................. 24 Control de calidad (CC) ......................................................................................... 25 Manejo de las muestras ........................................................................................... 26 Manejo de las órdenes ............................................................................................. 27 Resultados ................................................................................................................ 29 Mantenimiento .............................................................................................................. 29 Estado del sistema ......................................................................................................... 30. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-11.

(22) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Índice de contenidos. Roche Diagnostics A-12. Manual del Operador · Versión 1.0.

(23) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Introducción. Introducción El instrumento cobas c 111 es un analizador continuo de acceso aleatorio previsto para la determinación in vitro de parámetros clínicos y electrolitos en suero, plasma, orina y sangre total (HbA1c). Está optimizado para capacidades de trabajo pequeñas, de aproximadamente 30 muestras diarias, y emplea el análisis fotométrico así como una unidad opcional de electrodos selectivos de iones (ISE). Sólo puede utilizar el instrumento cobas c 111 personal debidamente formado que trabaje en un entorno profesional de laboratorio. Resultados incorrectos o deterioro del analizador debido a un uso incorrecto. Los usuarios deben tener un profundo conocimiento de las directrices y normas pertinentes, así como de la información y procedimientos recogidos en el presente Manual del usuario.. Características. o. No utilice el instrumento ni realice su mantenimiento a menos que haya recibido formación de Roche Diagnostics.. o. Para utilizar el sistema y realizar su mantenimiento, siga cuidadosamente los procedimientos especificados en el presente manual.. o. El mantenimiento no descrito en el presente Manual del usuario debe dejarse en manos de representantes debidamente formados del Servicio Técnico.. o. Siga las prácticas estándar de laboratorio, especialmente cuando trabaje con material biopeligroso.. El instrumento cobas c 111, como integrante de la familia de instrumentos cobas, ofrece a los pequeños laboratorios las siguientes ventajas: o. Elevado rendimiento analítico Los mismos reactivos a granel, el fotómetro de 12 longitudes de onda y las cubetas desechables generan resultados altamente correlacionados con los de otros instrumentos cobas.. o. Funcionamiento eficiente Los discos de reactivos, refrigerados e intercambiables, aseguran el uso económico de los reactivos; los segmentos de cubetas desechables permiten la introducción y extracción sencilla de las cubetas.. o. Alta fiabilidad, mantenimiento reducido El innovador diseño de "impacto reducido" del instrumento y el mantenimiento preventivo guiado por el software, aumentan el tiempo en funcionamiento y reducen los costes de mantenimiento.. o. Interfaz de usuario adaptable La "touchscreen" o pantalla táctil en color integrada en el instrumento, el software guiado por el proceso y la introducción de los códigos de barras de reactivos y muestras, se adapta a usuarios de diferentes aptitudes y niveles de acceso.. o. Estándares exigentes de seguridad Los dispositivos de seguridad incorporados, como la detección de nivel, la detección de fondo del tubo, el control de calidad de las cubetas y la detección de coágulo ISE, se anticipan a los posibles riesgos durante el funcionamiento.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-13.

(24) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Introducción. o. Análisis flexible Las ocho posiciones incorporadas de las muestras tienen cabida para prácticamente cualquier tipo de soporte de muestra, permitiendo la colocación y la retirada continua de muestras durante el uso.. o. Gestión de datos Los puertos bidireccionales RS-232 y USB, la impresora térmica incorporada y los drivers brindan lo último en capacidad de gestión de datos.. Principios de medición. Las mediciones se obtienen mediante un fotómetro de absorbancia y una unidad opcional ISE (ion selective electrode) que emplea potenciometría con electrodos selectivos de iones.. Primera aproximación al instrumento. A. B. C. D. E F G H I J. K. L A. M N. O. Tapa de mantenimiento izquierda (cubre la. G. estación de lavado, la torre ISE y los tubos) B. Área de muestras (espacio para 8 tubos de muestras). Cubierta principal (cubre el rotor, los. H. Touchscreen. reactivos, las cubetas y la unidad del. I. Conectores para fluidos. fotómetro). J. Tapa de mantenimiento derecha (cubre la. C. Interruptor principal. D. Cabezal de transferencia (sujeta la aguja). K. Panel de la impresora. E. Tapa de mantenimiento trasera (cubre las. L. Indicador luminoso de la cubierta principal. tarjetas del ordenador, la fuente de. M Ranura del papel. alimentación y el desgasificador). N. Botón de apertura del panel de la impresora. Indicador luminoso del área de muestras. O. Conector USB (no mostrado). F. Ilustración A-1. unidad del fotómetro y el área de muestras). El instrumento cobas c 111. Roche Diagnostics A-14. Manual del Operador · Versión 1.0.

(25) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Introducción. Principios de funcionamiento El instrumento principal cobas c 111 emplea la fotometría de absorción para determinar la cantidad de absorbancia de un fluido. La absorbancia se utiliza para calcular la concentración de la solución. Carga de la muestra. Proceso de medida. El usuario identifica la muestra, la coloca en el instrumento y define la orden. (Si se trabaja con un ordenador central, la orden se define automáticamente). El proceso de medida para cada prueba consta de cuarenta ciclos regulares, de 18 segundos de duración cada uno. En cada uno de estos ciclos se realiza una medición, sin tomar en cuenta las demás acciones que tienen lugar durante este ciclo. Las definiciones de la aplicación determinan lo que se hace en cada ciclo, y también definen qué resultados se tienen en cuenta para el cálculo del resultado. Con cada ciclo se puede comenzar una prueba nueva. El proceso básico es el siguiente: 1. Inspección de la cubeta. Se realiza una medición para inspeccionar la calidad de la cubeta. 2. Pipeteo del reactivo (R1) en la cubeta. Después de cada acción de pipeteo, el sistema lleva a cabo un ciclo de lavado para minimizar la contaminación por arrastre. Durante dicho ciclo, la aguja y los tubos se enjuagan con agua y agente limpiador. 3. Espera. El fluido tiene que alcanzar la temperatura establecida. Esta fase puede durar varios ciclos. Durante los ciclos de espera, se realizan las actividades para las otras pruebas. 4. Pipeteo del próximo fluido. Por regla general, este fluido sería la muestra. Los detalles están recogidos en las definiciones de la aplicación. 5. Espera. 6. Pipeteo del próximo fluido. 7. Espera. 8. Y así sucesivamente.. Cálculo de los resultados. El resultado de la prueba se calcula sobre la base de los resultados de la medida fotométrica. Durante este proceso, se realizan varias comprobaciones para garantizar que todo el proceso de medida ha sido correcto desde el punto de vista técnico. Si los valores se encuentran por encima o por debajo de unos límites predefinidos, el resultado de la prueba presentará un indicador. Los resultados se guardan en el sistema. Esto incluye tanto los cuarenta resultados de medida (datos brutos) como el resultado calculado de la prueba.. Estado del proceso de medida. El usuario puede comprobar en la pantalla el estado del proceso de medida en cualquier momento del mismo.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-15.

(26) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Interfaz de usuario. Gestión de los datos de los resultados. El sistema proporciona espacio de almacenamiento para los resultados obtenidos a lo largo de un día de trabajo. Para realizar copias de seguridad, los resultados deben exportarse una vez al día a un dispositivo externo de almacenamiento.. Interfaz de usuario El instrumento cobas c 111 viene equipado con una touchscreen, un teclado virtual y cuatro botones de acción global. Los indicadores luminosos indican cuándo es seguro añadir o retirar muestras, reactivos y otros fluidos. Para los botones y otros elementos de visualización se utiliza una codificación de colores "de tipo semáforo": el color verde significa OK, el amarillo: cuidado, deberá hacer algo, y el rojo significa que es necesaria su intervención para que el procesado continúe. Las pantallas poseen un formato claro y consistente, y son fáciles de usar. Los temas se dividen según las áreas de trabajo comprobadas: General para el manejo de las órdenes y los fluidos, Área de trabajo para el tratamiento de los resultados y los detalles sobre las órdenes, y Utilitidades para las tareas administrativas. e Si desea más información sobre la interfaz de usuario, consulte el Capítulo 4 Software.. A continuación, un ejemplo de una pantalla. Contiene la gama completa de elementos visualizados. A. F. B C. G. D. E A B. La línea de estado muestra el estado del. E. del área de trabajo y de la posición de la. Las pestañas representan las áreas de. pantalla con respecto a la secuencia de. trabajo principales. C. pasos (asistente).. El encabezado describe el contenido por la. F. función de la pantalla. Si la pantalla forma encabezado le indicará dónde se encuentra. El botón de Ayuda muestra información concisa relativa a la pantalla y situación. parte de una serie de pantallas (asistente), el. D. Los botones varían en función del contenido. sistema.. actuales. G. Los botones de acción global representan las. dentro de esta serie.. funciones que están permanentemente. El área de trabajo muestra el contenido. disponibles: Inicio, Stop, Alarma, Avance de. principal de la pantalla.. línea. Los indicadores luminosos situados a su lado indican su estado.. Ilustración A-2. Pantalla ejemplo. Roche Diagnostics A-16. Manual del Operador · Versión 1.0.

(27) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Asistentes. Asistentes Las pantallas le ayudan a llevar a cabo sus tareas. Si no se pueden realizar todos los pasos de una tarea desde una sola pantalla, la secuencia de trabajo se desarrolla en forma de serie de pantallas, es decir, el denominado asistente. Los asistentes del cobas c 111 normalmente no le fuerzan a realizar una tarea en un momento dado, simplemente le facilitan el trabajo. e Para más detalles sobre las secuencias de trabajo, véase elSecuencias de trabajo y asistentes. en la página A-69. Si decide no seguir al asistente. Asegúrese siempre de comprender las consecuencias de omitir pasos en un asistente.. Cuando la intervención es necesaria. Existen varios métodos de pantalla para comunicarle cuándo es necesaria su intervención: o. Los botones y los textos poseen un código de colores. Todo funciona correctamente. Para asegurarse un funcionamiento sin problemas, deberá realizar alguna tarea. El proceso o acción actual se ha interrumpido o no ha comenzado todavía. Necesitará hacer algo para que comience o continúe.. Asistentes. o. Las pantallas pueden contener instrucciones. Por ejemplo, el texto puede pedirle que coloque la muestra en el área de muestras o que retire la botella de un reactivo del disco de reactivos.. o. Los mensajes le informan sobre el estado de las acciones actuales.. o. Una monitorización de alarmas permanente le alerta sobre acontecimientos o eventos ocurridos que debe conocer.. Existen tres asistentes principales: Preparar, Órdenes y Fin turno. En la mayoría de las tareas que implican más de un paso, como la sustitución de botellas de reactivos o de otros fluidos, estará guiado por asistentes.. Asistente Preparar. El asistente Preparar le guía por las tareas que deben realizarse al comienzo de un turno de trabajo. Cuando se concluya el asistente, el sistema está listo para procesar las órdenes.. Asistente Órdenes. El asistente Órdenes le guía por el proceso de creación y modificación de las órdenes.. Asistente Fin turno. El asistente Fin turno le guía por las tareas que deben realizarse al final del día, o para preparar el instrumento para cedérselo a otro usuario.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-17.

(28) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. Las tareas individuales pueden realizarse sin los asistentes. La mayoría de las tareas que forman parte de una secuencia de trabajo pueden realizarse sin utilizar asistentes. Para realizar una tarea de manera independiente, necesitará navegar primero hasta la pantalla correspondiente y después iniciar la tarea desde ahí; mientras que si utiliza un asistente, se mostrará la pantalla correspondiente de forma automática.. Funcionamiento diario Introducción El funcionamiento diario abarca las tareas rutinarias necesarias para preparar y controlar el sistema, así como para analizar las muestras. Cuando se enciende el sistema, éste lleva a cabo varias comprobaciones para asegurarse de que todas las condiciones previas se cumplen, por ejemplo, que todas las cubiertas se encuentran cerradas y que hay cubetas disponibles. A continuación realiza autocomprobaciones para asegurarse de que todos los módulos funcionan correctamente. Al final de la fase de inicio, la pantalla se actualiza para mostrar el estado actual del sistema. La tabla siguiente ofrece un resumen de las tareas que posiblemente necesite realizar durante el manejo diario. Tarea. Pasos. 1. Iniciar el sistema. 1. Encienda el sistema.. 2. Acceder al sistema. 3. Preparación del sistema. Navegación Con asistente. 4. Definición de órdenes. Como pasos individuales. General > Acceder Inicie el asistente Preparar.. General > Preparar. 1. Compruebe los contenedores externos de fluidos.. General >. 2. Realice las acciones de mantenimiento pendientes.. Utilidades > Mantenimiento. 3. Cargue el disco de reactivos.. General >. 4. Compruebe los reactivos.. General >. 5. Inspeccione las cubetas.. General >. 6. Realice las calibraciones que están pendientes.. Área de trabajo > Calibraciones > >. Inicie el asistente Órdenes.. >. General > Orden (o General > STAT). 1. Identifique la muestra.. n/a. 2. Seleccione las pruebas.. n/a. 3. Coloque la muestra.. n/a. 4. Inicie el análisis. Tabla A-1. Resumen de las tareas diarias de funcionamiento. Roche Diagnostics A-18. Manual del Operador · Versión 1.0.

(29) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Funcionamiento diario. Tarea. Pasos. 5. Control del avance. 6. Validar resultados. Navegación Con asistente. Como pasos individuales. n/a. General. 1. Visualización de resultados.. n/a. Área de trabajo > Revisar los resultados. 2. Ocúpese de los resultados con indicadores.. n/a. Área de trabajo > Revisar los resultados > ... > Repetir ... > Reprocesar. 7. 3. Acepte los resultados.. n/a. Área de trabajo > Revisar los resultados > > Aceptar. 1. Inicie el asistente.. Área de trabajo > Calibraciones >. Realización de calibraciones Realización de calibraciones individuales. 2. Seleccione la prueba.. n/a. 3. Prepare y coloque los calibradores.. n/a. 4. Inicie la calibración. 5. Valide los resultados de calibración.. Área de trabajo > Calibraciones >. 6. Extraiga los calibradores. Realización de todas las calibraciones pendientes. 1. Inicie el asistente.. Área de trabajo > Calibraciones >. 2. Seleccione todas las pruebas con calibraciones pendientes. o Seleccione todas las pruebas con calibración pendiente en el periodo de previsión.. n/a. 3. Prepare y coloque los calibradores.. n/a. 4. Inicie la calibración. 5. Valide los resultados de calibración.. Área de trabajo > Calibraciones >. 6. Extraiga los calibradores.. 8. Realización de controles Realización del CC por defecto. 1. Inicie el asistente. 2. Seleccione un control y coloque el tubo. Repita hasta que no queden controles en la pantalla.. General > Orden > n/a. 3. Inicie la medición de CC.. Tabla A-1. 4. Valide los resultados de CC.. Área de trabajo > Estado de CC >. 5. Extraiga los controles.. n/a. Resumen de las tareas diarias de funcionamiento. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-19.

(30) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. Tarea. Pasos. Navegación Con asistente. Realización de una medición individual de CC. 1. Inicie el asistente.. Como pasos individuales. Área de trabajo > Estado de CC >. 2. Seleccione una prueba.. n/a. 3. Seleccione un control y coloque el tubo. Repita hasta que no queden controles en la pantalla.. n/a. 4. Inicie la medición de CC. 5. Valide los resultados de CC.. Área de trabajo > Estado de CC >. 6. Extraiga el control. Realice todas las mediciones pendientes de CC. 1. Inicie el asistente. 2. Seleccione un control y coloque el tubo. Repita hasta que no queden controles en la pantalla.. >. General > Orden > n/a. 3. Inicie la medición de CC. 4. Valide los resultados de CC.. Área de trabajo > Estado de CC >. 5. Extraiga los controles. Tabla A-1. Resumen de las tareas diarias de funcionamiento. Roche Diagnostics A-20. Manual del Operador · Versión 1.0.

(31) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Funcionamiento diario. Tarea. Pasos. Navegación Con asistente. 9. Finalización del turno. Como pasos individuales. 1. Compruebe si hay muestras por terminar.. Área de trabajo > Órdenes. 2. Compruebe si hay resultados no validados.. Área de trabajo > Revisar los resultados. Seleccione. Seleccione 3. Compruebe si hay resultados no transmitidos.. > No aceptados. Área de trabajo > Revisar los resultados. (Sólo si trabaja con un ordenador central) 4. Inicie el asistente Finalizar turno.. > No finalizado. Seleccione > No enviado al ordenador central General > Finalizar turno. 5. Realice la copia de seguridad diaria.. Utilidades > Exportar > Base de datos. 6. Exporte todos los datos de resultados. Utilidades > Exportar > Resultados. 7. Vacíe la base de datos.. Área de trabajo > Órdenes > Área de trabajo > Revisar los resultados > Área de trabajo > Estado de CC > Área de trabajo > Histórico CC > Área de trabajo > Calibraciones >. 8. Sustituya las cubetas.. General >. 9. Retire el disco de reactivos (si se trata del último turno).. General >. 10. Abandone el sistema.. Botón General > con su nombre de usuario. 11. Apague el sistema (si se trata del último turno). Tabla A-1. n/a. >. n/a. Resumen de las tareas diarias de funcionamiento. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-21.

(32) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. Manejo de los reactivos y diluyentes. A. A. Disco de reactivos. Ilustración A-3. Disco de reactivos. B. B. Botella de reactivo con código de barras. Equipos para el manejo de reactivos. En el instrumento, los reactivos se depositan en un disco de reactivos. El disco está provisto de espacio para 27 botellas, lo que permite tener incorporados hasta 14 juegos de reactivos en el disco; suponiendo que la mayoría de las pruebas necesitan dos reactivos. Los diluyentes y agentes limpiadores adicionales también se cargan en el disco de reactivos. Se puede trabajar con dos discos de reactivos diferentes en un mismo instrumento cobas c 111, lo que supone un total de 25 pruebas. Las botellas se insertan y retiran siempre cuando el disco se encuentra dentro del instrumento. (El sistema necesita saber exactamente lo que se carga en el disco). Cuando termine de procesar las pruebas, puede retirar todo el disco de reactivos, colocarlo en un contenedor de discos de reactivos y guardarlo en el frigorífico, por ejemplo.. Botellas. Los reactivos, diluyentes y agentes limpiadores adicionales del instrumento cobas c 111 se suministran siempre en las mismas botellas. Se suministran con códigos de barras bidimensionales, y se colocan en el disco de reactivos sin el tapón.. Juego de reactivos. Para realizar una determinada prueba se necesita un máximo de tres reactivos. Estos reactivos se manejan en forma de juegos de reactivos. Se puede definir más de un juego de reactivos para una prueba concreta, pero solamente uno puede estar activo. El juego de reactivos se define en cuanto se carga su primera botella. A partir de este momento, siempre que retire o sustituya un reactivo, deberá hacerlo para todos los reactivos del juego. Las botellas de diluyente o agente limpiador se tratan como juegos de reactivos separados.. Roche Diagnostics A-22. Manual del Operador · Versión 1.0.

(33) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Funcionamiento diario. Detección del volumen. Para cada juego de reactivos, se calcula continuamente el número de pruebas disponibles.. Ilustración A-4. Diluyentes. Agentes limpiadores. Indicación de las pruebas restantes. Se emplea tanto agua del sistema como diluyentes específicos. El agua del sistema se guarda en el contenedor de agua externo, mientras que los diluyentes específicos se suministran en botellas de reactivo y se colocan en el disco de reactivos. Se puede utilizar tanto un agente limpiador del sistema como agentes limpiadores especiales. El agente limpiador del sistema se guarda en el contenedor externo de agente limpiador, mientras que los agentes limpiadores específicos se suministran en botellas de reactivo y se colocan en el disco de reactivos.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-23.

(34) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. Calibración La calibración es el proceso que establece, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por el instrumento analítico y los valores conocidos correspondientes de un analito. Los calibradores son normalmente extracciones de suero de origen humano con cantidades establecidas de analitos añadidos. Normalmente, los reactivos se calibran mediante una calibración a dos puntos, midiendo el valor predefinido de un calibrador múltiple y del agua del sistema. Algunos reactivos se calibran utilizando un juego de calibradores. El sistema controla cuando está prevista la calibración. Las pruebas que requieren calibración quedan bloqueadas. Tipos de calibración. En términos de utilización práctica del instrumento, se pueden definir dos tipos de calibración: Calibración del juego y calibración del lote. Todos los juegos de reactivos utilizados para realizar análisis deben poseer un resultado de calibración aceptado. La calibración del juego se asocia con el juego de reactivos que se está utilizando actualmente en el sistema. Se generará un resultado de calibración de un juego, por ejemplo, cuando el usuario vuelve a calibrar un juego de reactivos. La calibración del lote es una calibración que ha sido realizada después de incorporar un juego de reactivos nuevos que pertenecen a un nuevo lote. (Si incorpora posteriormente otro juego de reactivos del mismo lote, no se precisa ninguna calibración. La calibración del lote hace las veces de una calibración maestra, y su resultado se utiliza para el nuevo juego de reactivos).. Secuencia de calibración. Las definiciones de la aplicación contienen parámetros que determinan cuándo es preciso realizar una calibración, por ejemplo, el intervalo de tiempo. e Véase Definiciones de calibración en la página B-107.. Procedimientos de calibración. CA. Periodo de previsión. Existen tres procedimientos básicos para realizar la calibración: o. Calibrar todas las pruebas que necesitan calibración. o. Calibrar todas las pruebas que necesitarán calibración en el periodo de previsión. o. Calibrar pruebas individuales. El período de previsión es un período de tiempo configurable. Las calibraciones pendientes durante este período se llevarán a cabo de forma colectiva. e Véase Calibración en la página B-116.. Calibración previa. En cualquier momento dado, sólo habrá un resultado aceptado de calibración para cada prueba. Sin embargo, podrá incorporar y precalibrar un juego de reactivos de reserva. Esto se realiza, por ejemplo, para garantizar el procesado continuo de las muestras.. Roche Diagnostics A-24. Manual del Operador · Versión 1.0.

(35) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Funcionamiento diario. Sustitución de la calibración del lote. En ocasiones, el usuario puede desear realizar una calibración de lote, incluso cuando el nuevo juego de reactivos pertenece al mismo lote. Para sustituir una calibración de lote, primero deberá borrar el resultado existente de calibración del lote, y después colocar el nuevo juego y calibrarlo. (Cuando se calibra un juego de reactivos nuevo, sólo se puede generar un nuevo resultado de calibración del lote).. Validación de resultados de calibración. Todas las nuevas calibraciones deben validarse. Si se generara algún indicador, el usuario deberá determinar la causa y decidir si acepta el resultado, realiza de nuevo la calibración o utiliza los resultados de la calibración anterior.. Control de calidad (CC) El CC se realiza a intervalos regulares para verificar la integridad de todo el sistema de medida. Para cada prueba se definen hasta tres controles. Normalmente, se miden dos niveles: a las concentraciones del analito normal y patológica. Los resultados se comparan con intervalos o valores predefinidos y a continuación se interpretan en consecuencia. Cuándo se realiza el CC. Con respecto al momento en el que debe realizarse, el CC se clasifica en los tipos siguientes: o. CC tras Cal. La medición de CC debe realizarse después de la calibración de la prueba correspondiente.. o. Intervalo CC El CC debe realizarse siempre que haya transcurrido su intervalo de tiempo. Las mediciones de este tipo de CC se realizan agrupadas, por lo general una o dos veces al día.. o. CC por defecto El CC se realiza en momentos determinados durante el funcionamiento rutinario. Se hace así para adaptarlo a los procesos y procedimientos del laboratorio.. Formas de realizar el CC. Con respecto a cómo se realiza el CC, se facilitan los siguientes métodos: o. CC por defecto El CC por defecto es un proceso automatizado para realizar las mediciones de CC de un golpe. Constituye del método ideal, si desea realizar el CC a horas o en días determinados. Este proceso sólo es aplicable a las pruebas cuyos controles están definidos para realizarse como parte del CC por defecto. Por lo tanto, si tiene previsto trabajar con el CC por defecto, tendrá que configurar las pruebas de forma acorde. El CC por defecto sigue un procedimiento racionalizado por el cual las órdenes de CC se definen automáticamente en cuanto el usuario identifica un control. Se establece una orden para cada prueba para la que se ha definido este control, siempre que la prueba se encuentre actualmente activa en el sistema. Un asistente le ayuda a seleccionar los controles, y una lista de colocación le asiste en la preparación y carga de los controles.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-25.

(36) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. o. CC a intervalos El CC a intervalos es un proceso adecuado tanto para realizar una única medición de CC como para realizar todas las mediciones de CC pendientes. Se pueden seleccionar todas las pruebas que necesitan CC pulsando simplemente un botón. (Esta selección también refleja el CC del tipo [CC tras Cal]). Un asistente le ayuda a seleccionar los controles, y una lista de colocación le asiste en la preparación y carga de los mismos. Este método resulta particularmente adecuado si desea realizar ciertas mediciones de CC cuando sea conveniente para su programa de trabajo, o si los resultados del paciente sugieren realizar el CC, como en el caso de una deriva.. Validación de resultados de CC. Todas los nuevos resultados de CC deben validarse. Si se generara algún indicador, el usuario deberá averiguar la causa y decidir si acepta el resultado o vuelve a realizar la medición de CC.. Manejo de las muestras En el área de las muestras se pueden colocar un máximo de ocho tubos de muestra.. A. A. Indicador luminoso del área de muestras. El indicador luminoso verde indica que debe colocar un tubo, mientras que el indicador luminoso amarillo parpadeante indica que debe dejar libre (no obstaculizar) al área de muestras.. Ilustración A-5. Tipos de muestra. Área de muestras con tubos de muestras. El instrumento cobas c 111 es capaz de procesar los siguientes fluidos de muestras: o. Suero. o. Plasma. o. Orina. o. Sangre completa para HbA1c. Resultados incorrectos debido a una preparación inadecuada de las muestras. Las muestras de pacientes que contengan coágulos pueden obstruir la aguja. Las muestras de pacientes con burbujas o espuma pueden producir errores de detección de nivel y pipeteo de aire. Por consiguiente, pueden generarse resultados incorrectos. Tenga un cuidado suficiente cuando prepare las muestras.. Roche Diagnostics A-26. Manual del Operador · Versión 1.0.

(37) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Funcionamiento diario. Tubos de muestra. El instrumento cobas c 111 permite el uso de tubos primarios y secundarios (contenedores). Puede utilizar cualquier tipo de tubo primario, siempre que sus dimensiones se encuentren dentro de los límites establecidos. Roche recomienda utilizar únicamente contenedores aprobados. e Véase Tubos en la página A-49. ID de la muestra. La ID de la muestra es un identificador de hasta 23 caracteres alfanuméricos único para todo un centro, por ejemplo un hospital. Identifica la muestra y también se utiliza para la comunicación con el ordenador central. Las ID de las muestras se definen o bien escaneando un código de barras, o bien tecleándolas manualmente. Roche recomienda limitar las ID a 13 caracteres, puesto que el espacio de visualización de listas en las pantallas es limitado.. Código de barras en las muestras Dilución. Se pueden utilizar tubos de muestras con o sin código de barras. La predilución se utiliza en los siguientes casos: o. Cuando se realiza la calibración. La postdilución se utiliza cuando se miden las muestras. (El factor de dilución forma parte de la definición de la aplicación, por lo que el usuario no necesita definirlo). Extracción de los tubos de muestras. Los tubos de las muestras se pueden extraer en cuanto se haya terminado de pipetear.. Manejo de las órdenes ID de la orden. La ID de la orden es un identificador de hasta 23 caracteres alfanuméricos único para todo el laboratorio. La ID de la orden identifica la orden y la asocia a la muestra. A menudo la ID de la orden y de la muestra son idénticas. El uso de ID diferentes tiene sentido cuando se trabaja con un ordenador central. Las ID de las órdenes se definen o bien escaneando un código de barras, o bien tecleándolas manualmente. Roche recomienda limitar las ID a 13 caracteres, puesto que el espacio de visualización de listas en las pantallas es limitado.. Datos generales del paciente. El software cobas c 111 no contempla el manejo de los datos generales de los pacientes.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-27.

(38) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Funcionamiento diario. Conectividad con el ordenador central. El instrumento cobas c 111 puede conectarse a un sistema de información de laboratorios (LIS) externo o un ordenador central para descargar la información de las órdenes y cargar los resultados. Si el instrumento se encuentra conectado con un ordenador central, se pueden configurar los siguientes ajustes: o. Descarga de la información de las órdenes Cuando el usuario identifica una muestra mediante el lector de códigos de barras, la información correspondiente de la orden se asigna automáticamente a la orden dentro del sistema. (La información de la orden ha sido descargada anteriormente).. o. Consultas al ordenador central Cuando el usuario identifica una muestra mediante el lector de códigos de barras, se envía una consulta al ordenador central pidiendo la información de la orden correspondiente a la muestra en cuestión. A continuación se descarga ésta información en el instrumento cobas c 111 y se asigna automáticamente a la muestra dentro del sistema.. o. Transmisión de resultados Se pueden transmitir los resultados automáticamente al ordenador central tan pronto se acepten.. Órdenes rutinarias. Las órdenes rutinarias o habituales normalmente se definen en la pestaña General. El software guía al usuario a través del proceso de asignación de las pruebas a las muestras, y de colocación del tubo de la muestra en el instrumento.. Órdenes STAT. Las órdenes STAT (short turn around time) o urgentes se tramitan de la misma manera que las órdenes rutinarias, salvo que sus pruebas se procesan las siguientes, sin tomar en consideración la programación de las pruebas de las órdenes rutinarias.. Definición de órdenes. Cuando se define una orden, debe haber al menos una posición libre para el tubo de muestra. El software le guía a la hora de ordenar las pruebas y colocar las muestras. Tan sólo puede haber una orden para cada prueba y muestra.. Modificación de órdenes. El proceso de modificación de órdenes es similar al proceso de definición de las mismas. Deberá identificar la muestra y después cambiar las pruebas. Podrá modificar una orden siempre que no se haya comenzado a procesar. Siempre es posible añadir una prueba adicional a una orden ya existente.. Suprimir órdenes. Al finalizar su turno, deberá borrar todas las órdenes definidas en el sistema. El objetivo es liberar espacio de almacenamiento para el siguiente turno. El borrado de las órdenes es parte integrante del asistente Fin turno. (Al borrar los resultados de pacientes, también se borran las órdenes correspondientes). El usuario puede exportar los datos a un stick USB y guardarlos en un ordenador.. Control del análisis. El control de la ejecución de los análisis de las pruebas se realiza a través de los botones de acción global. Pulse. para comenzar el análisis.. Pulse. para parar el análisis.. Roche Diagnostics A-28. Manual del Operador · Versión 1.0.

(39) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Mantenimiento. Resultados El usuario puede comprobar los resultados obtenidos en la pantalla tan pronto se hayan calculado. Unidades. Indicadores. Normalmente los resultados se indican en sus unidades de laboratorio. Las unidades se pueden configurar. Los indicadores de los resultados son específicos de la prueba. Indican que se ha excedido o no se ha alcanzado el límite de una comprobación interna. Los indicadores del sistema señalan el estado del resultado dentro del proceso de análisis; por ejemplo, indican que el resultado no ha sido aceptado porque no ha sido transmitido con éxito al ordenador central.. Impresión de resultados. Se pueden imprimir con la impresora integrada todos los resultados o algunos resultados seleccionados.. Validación de resultados. Todos los resultados necesitan validarse (resultado aceptado, prueba reprocesada o repetida). Los indicadores de los resultados facilitan la identificación de los resultados críticos y apuntan posibles acciones que es preciso realizar. Todas las pruebas deben poseer resultados de calibración aceptados; las pruebas cuyos resultados de calibración no estén aceptados no se pueden realizar.. Repetición y reprocesado de pruebas. Si un resultado posee un indicador, es posible que el usuario decida realizar la prueba nuevamente. Se puede realizar la misma prueba exactamente (Repetir) o realizarla con una dilución predefinida diferente (Reprocesar).. Almacenamiento de resultados. El instrumento cobas c 111 está diseñado para mantener los resultados de los pacientes correspondientes a un día de análisis. Por lo tanto, es preciso hacer copias de seguridad regulares de los datos en un soporte externo. (La copia de seguridad de los resultados es parte integrante del asistente de Fin de turno). Los resultados del CC del mes previo y actual quedan guardados en el sistema. Los resultados de calibración se guardan en el sistema mientras estén asociados a un lote válido.. Mantenimiento El cumplimiento correcto y en el momento previsto de las acciones de mantenimiento contribuye a garantizar un funcionamiento continuado y sin problemas de su instrumento. Planificación del mantenimiento. El instrumento cobas c 111 facilita la realización unificada de las acciones de mantenimiento, en los momentos más convenientes para los procesos de trabajo de su laboratorio. Con este fin, el usuario puede definir un día de la semana como su día para el mantenimiento. Todas las acciones de mantenimiento se pueden llevar a cabo en cualquier momento.. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-29.

(40) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Estado del sistema. Intervalo. Para cada acción de mantenimiento, se define un intervalo de tiempo de mantenimiento fijo. (No podrá modificar este intervalo). Sobre esta base el sistema calcula la fecha en la que deben realizarse las acciones. Los temporizadores de intervalos y los contadores se ponen a cero cada vez que confirme que se ha llevado a cabo la acción de mantenimiento.. Fecha pendiente. La fecha pendiente es el último día posible para el mantenimiento. Esta es la fecha que el usuario visualiza cuando comprueba el estado de las acciones de mantenimiento.. Garantía de funcionamiento sin problemas. La realización de todas las acciones de mantenimiento pendientes durante la fase Preparar diaria garantiza que el funcionamiento rutinario no tenga que interrumpirse para llevar a cabo las acciones de mantenimiento.. Estado del sistema El instrumento cobas c 111 posee varios medios de indicación del estado de los distintos componentes y procesos: o. Los indicadores luminosos del instrumento codificados por colores indican cuándo abrir o no abrir las cubiertas, y cuándo colocar los tubos de las muestras. e Véase Interpretación de colores de los LED en la página A-106.. o. Los colores de los botones indican si es preciso intervenir. e Véase Concepto del color en la página A-68.. Se puede revisar el significado de un botón mediante la Ayuda en pantalla. .. o. Los botones situados en la pestaña [General] ofrecen información detallada acerca del estado de los procesos y elementos de hardware seleccionados.. o. Los mensajes de la pantalla facilitan información sobre tareas y eventos individuales.. o. El texto que aparece en la línea de estado brinda información sobre el estado y las actividades del analizador y de la unidad del fotómetro. Se han definido los siguientes estados posibles del sistema: Estado. Comentario. Standby. La interfaz del usuario y del ordenador central permanecen activas, así como el sistema de refrigeración de los reactivos, el sistema de fluidos y el calentamiento de las cubetas.. Preparación. El sistema se encuentra ocupado llevando a cabo el asistente de Preparación.. Mantenimiento. Se está llevando a cabo una acción de mantenimiento. El sistema no se encuentra disponible para realizar pruebas.. Encendido. Una vez encendido el aparato, el sistema lleva a cabo una inicialización y comprobación funcional.. Apagado. Se está produciendo el apagado normal.. Tabla A-2. Estados del sistema. Roche Diagnostics A-30. Manual del Operador · Versión 1.0.

(41) cobas c 111. 2 Introducción al instrumento Estado del sistema. Estado. Comentario. E-parado. Se ha parado el procesado. Se requiere la intervención del usuario para que el sistema pueda reanudar su normal funcionamiento.. Tabla A-2. Estados del sistema. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-31.

(42) 2 Introducción al instrumento. cobas c 111. Estado del sistema. Roche Diagnostics A-32. Manual del Operador · Versión 1.0.

(43) cobas c 111. 3 Hardware Índice de contenidos. Hardware Sus partes y cómo funcionan. En este capítulo encontrará la información relativa a los componentes principales de hardware del instrumento cobas c 111.. En este capítulo. Capítulo. 3. Cubiertas y paneles ........................................................................................................ 35 Indicadores luminosos (LED) ...................................................................................... 37 Componentes principales ............................................................................................. 39 Introducción al hardware .............................................................................................. 40 Área de muestras ..................................................................................................... 40 Sistema de fluidos .................................................................................................... 41 Aguja y jeringa ................................................................................................... 42 Conjunto de la jeringa ....................................................................................... 42 Estación de lavado ............................................................................................. 43 Conectores externos de fluidos ......................................................................... 43 Unidad de transferencia .......................................................................................... 44 Contenedores de fluidos ......................................................................................... 46 Contenedores de residuos ................................................................................. 46 Contenedor de agua .......................................................................................... 47 Botella del ag. limpiador ................................................................................... 48 Botellas de reactivos .......................................................................................... 48 Tubos .................................................................................................................. 49 Cubetas ............................................................................................................... 49 Segmentos de cubetas ........................................................................................ 50 Manejo de las cubetas ........................................................................................ 50 Manejo de reactivos ........................................................................................... 51 Rotor ........................................................................................................................ 51 Disco de reactivos .................................................................................................... 52 Enfriador de reactivos ............................................................................................. 53 Anillo para cubetas .................................................................................................. 54 Contenedor para discos de reactivos ...................................................................... 54. Roche Diagnostics Manual del Operador · Versión 1.0. A-33.

(44) 3 Hardware. cobas c 111. Índice de contenidos. Lector de códigos de barras .................................................................................... 55 Impresora ................................................................................................................. 56 Fotómetro de absorbancia ...................................................................................... 57 Conectores ............................................................................................................... 58 Fusibles ..................................................................................................................... 59 Especificaciones técnicas ............................................................................................... 60. Roche Diagnostics A-34. Manual del Operador · Versión 1.0.