GUÍA TÉCNICA
GTC-ISO/TR
COLOMBIANA
14969
2007-08-29
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. GUÍA
PARA LA APLICACIÓN DE LA ISO 13485:2003
E: MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 13485:2003
CORRESPONDENCIA: esta guía es una adopción idéntica por traducción (IDT) a la ISO/TR 14969:2004. DESCRIPTORES: sistemas de gestión de la calidad - dispositivos médicos; dispositivos médicos - requisitos; guía; calidad; gestión.
I.C.S.: 03.120.10; 11.040.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La GTC-ISO/TR 14969 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2007-08-23.
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través de su participación en el Comité Técnico 155 de Dispositivos médico quirúrgicos.
3M COLOMBIA S.A.
ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA. B. BRAUN MEDICAL S.A.
BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA. CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. COMPENSAR
DERMOCELL TECHNOLOGIES COLOMBIA LTDA.
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO
FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. GLOBAL HEALTHCARE COLOMBIA HOSPITAL DE SAN JOSÉ
HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE IMCOLMÉDICA S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. MEDITEC S.A.
PHILIPS S.A.
PHOENIX EM LTDA. PROENFAR S.A. PROQUIFAR S.A.
SERVICIO NACIONAL DE APRENIZAJE -SENA- SIEMENS S.A. SOCIEDAD COLOMBIANA DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN -SCARE- SOPSALUD TÉCNICA LTDA.
TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. VELEZ LAB Y CIA S EN C
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS DE COLOMBIA ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES -ANDI-
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.
CLÍNICA DEL OCCIDENTE LTDA. CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER DEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA Y ULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA. DIAGNOS LTDA.
DISORTHO LTDA.
E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA. EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS LTDA.
EMERGENCIA MÉDICA INTEGRAL EMI HOSPITAL EL TUNAL
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E.
HOSPITAL GENERAL FRANCISCO DE PAULA SANTANDER E.S.E.
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE “EVARISTO GARCÍA” E.S.E.
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
INDEPENDIENTE- RICARDO DUARTE. INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD DE LA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INTERPHAM DE COLOMBIA LABORATORIOS BAXTER S.A. LABORATORIOS RYMCO S.A. MEDI-HOSP LTDA.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC S.A.
NUTRICIÓN Y FIGURA PROASÉPSIS
PROCAPS S.A. RONELLY S.A.
SURGICON & CIA. LTDA. SURGIPLAST LTDA.
UNIDAD DE CITOLOGÍA Y PATOLOGÍA DOCTORA ANA MARÍA COCK BOTERO UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA WALTER ROTHLISBERGER S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN 1. ALCANCE ... 1 1.1 GENERALIDADES ... 1 1.2 APLICACIÓN ... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 3 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 34. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 3
4.1 REQUISITOS GENERALES ... 3 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN ... 5 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ... 13 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ... 13 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ... 14 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD ... 14 5.4 PLANIFICACIÓN ... 15
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN ... 17
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ... 19
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ... 23
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS ... 23
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Página
6.3 INFRAESTRUCTURA ... 25
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO ... 26
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ... 30
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ... 30
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ... 33
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO ... 37
7.4 COMPRAS ... 49
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ... 53
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ... 68
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ... 70
8.1 GENERALIDADES ... 70
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ... 72
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ... 77
8.4 ANÁLISIS DE DATOS ... 80 8.5 MEJORA ... 81 BIBLIOGRAFÍA ... 97 DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 100 ANEXOS ANEXO A (Informativo) TÉRMINOS UTILIZADOS EN ALGUNAS ADMINISTRACIONES REGULATORIAS PARA DESCRIBIR LOS DOCUMENTOS REFERENCIADOS EN ESTE INFORME TÉCNICO ... 89
ANEXO B (Informativo) ANÁLISIS DE LOS CAMBIOS SIGNIFICATIVOS DE LA ISO 13485:1996 A LA ISO 13485:2003 ... 90
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INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
0.1.1 Este documento brinda orientación para ayudar al desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad que apuntan al cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485 para organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan y prestan soporte técnico a los dispositivos médicos, o que diseñan, desarrollan o proporcionan servicios relacionados. Brinda orientación relacionada con los sistemas de gestión de la calidad para una amplia variedad de dispositivos médicos y servicios relacionados. Estos dispositivos médicos incluyen: dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
La ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, con fines regulatorios (véase el Anexo A). La ISO 13485 da cabida a la anterior ISO 13488 mediante exclusión permisible, como se especifica en la ISO 13485:2003, 1.2. Cuando se determina la aplicabilidad de la guía a este documento, se debería considerar la naturaleza del(los) dispositivo(s) médico(s) a los que se aplicará, el riesgo asociado con el uso de estos dispositivos médicos, y los requisitos regulatorios aplicables.
Como se usa en este documento, el término “requisito regulatorio” incluye cualquier parte de una ley, ordenanza, decreto y/o regulación nacional aplicable a sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados.
Este documento presenta algunos enfoques que una organización puede usar para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la ISO 13485. Se pueden usar enfoques alternativos si satisfacen los requisitos de la ISO 13485.
0.1.2 La orientación proporcionada en este documento es aplicable al diseño, desarrollo, producción, instalación y soporte técnico de dispositivos médicos de todo tipo. Describe los conceptos y métodos que pueden ser considerados por las organizaciones que están estableciendo y que mantienen sistemas de gestión de la calidad.
Una organización puede incluir voluntariamente orientación de este informe técnico, en forma total o parcial, en su sistema de gestión de la calidad.
0.1.3 La orientación contenida en el presente documento puede ser útil como información básica para quienes representan a los evaluadores de sistemas de gestión de la calidad, organismos de evaluación de la conformidad y organismos que velan por el cumplimiento de las regulaciones.
La orientación contenida en el presente documento no se debe usar para identificar deficiencias específicas en los sistemas de gestión de la calidad, a menos que esta orientación sea incorporada voluntariamente por la organización en la documentación que describe y apoya el sistema de gestión de calidad de la organización, o a menos que esta orientación haga parte específicamente de los requisitos regulatorios pertinentes a la operación de la organización.
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BIBLIOGRAFÍA
NOTA El ISO TC 210/WG1 no respalda el contenido de ninguna de los siguientes documentos guía o normas siguientes. Se presentan como información adicional relacionada con los requisitos de La ISO 13485:2003. La ISO 16142 también se puede consultar como fuente de normas adicionales, como apoyo a principios esenci ales reconocidos de seguridad y desempeño de dispositivos médicos, que podría ser de utilidad.
[1] ISO 9001:2000, Quality Management Systems - Requirements.
[2] ISO 9004:2000, Quality Management Systems - Guidelines for performance improvements.
[3] ISO 10005:1995, Quality Management - Guidelines for Quality Plans
[4] ISO 10007:2003, Quality Management Systems - Guidelines for Configuration Management.
[5] ISO 10012:2003, Measurement Management Systems - Requirements for Measurement Processes and Measuring Equipment.
[6] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for Quality Management System Documentation.
[7] ISO/TR 10017:2003, Guidance on Statistical Techniques for ISO 9001:2000.
[8] ISO 11134:1994, Sterilization of Health Care Products- Requirements for validation and Routine Control- Industrial Moist Heat Sterilization.
[9] ISO 11135:1994, Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization.
[10] ISO 11137:1995, Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization.
[11] ISO 11607:2003, Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices.
[12] ISO 11737-1:1995, Sterilization of Medical Devices - Microbiological Methods - Part 1:
Estimation of Population of Microorganisms on Products.
[13] ISO 12891-1:1998, Retrieval and Analysis of Surgical Implants - Part 1: Retrieval and Handling
[14] ISO 13408-1:1998, Aseptic Processing of Healthcare Products - Part 1: General Requirements.
[15] ISO/TS 13409:2002, Sterilization of Health Care Products - Radiation Sterilization -
Substantiation of 25 kGy as a Sterilization Dose for Small or Infrequent Production Batches.
[16] ISO 13683:1997, Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control Of Moist Heat Sterilization in Health Care Facilities.
[17] ISO 14155-1:2003, Clinical Investigation of medical Devices for Human Subjects - Part 1:
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[18] ISO 14160:1998, Sterilization of Single-use Medical Devices Incorporating Materials of
Animal Origin Validation and Routine Control of Sterilization by Liquid Chemical Sterilants.
[19] ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1:
Classification ofAir Cleanliness.
[20] ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 2:
Specifications for Testing and Monitoring to Prove Continued Compliance with ISO
14644-1.
[21] 15014644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods.
[22] ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4:
Design, Construction and Start-up.
[23] ISO 14644-5:2004, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 5:
Operations.
[24] ISO 14644-6, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 6:
Vocabulary.
[25] ISO 14644-7:2004, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 7:
Separative Devices (Ciean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Mini-environments).
[26] ISO 14644-8, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 8:
Classification of Airborne Molecular Contamination.
[27] ISO 14937:2000, Sterilization of Health Care Products - General Requirements for Characterization of a Sterilizing Agent and the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices.
[28] ISO 14971 :2000, Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices.
[29] ISO 15223:2000, Medical Devices - Symbols to Be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied.
[30] ISO/TR 16142:1999 Medical Devices - Guidance on the Selection of Standards in Support of Recognized Essential Principles of Safety and Performance of Medical devices.
[31] ISO 19011:2002, Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing.
[32] ISO Handbook, 2nd Edition, ISO 9001 for Small Businesses - What to do
[33] ISO9000 Introduction and Package Module.
[34] EN 724:1994, Guidance on the Application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002
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[35] EN 928:1995, In vitro Diagnostic Systems - Guidance on the Application of EN 29001
and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro Diagnostic Medical Devices.
[36] EN 980:2003, Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices.
[37] EN 50103:1995, Guidance on the Application of EN 29001 and EN 46001 and of EN
29002 and EN 46002 for the Active (Including Active Implantable) Medical Device Industry.
[38] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 3 (SG3), Document No. N99-8, dated June 29, 1999, Guidance On Quality Systems For The Design And Manufacture Of Medical Devices.
[39] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 3 (SG3), Document No. N99-9, dated, June 29, 1999, Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers.
[40] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 3 (SG3), Document No. N99-10, dated June 29, 1999, Process Validation Guidance.
[41] Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, 2001, ISPE/GAMP Forum Publication.
[42] ISO 11607 MEDDEV 2.12/1-rev. 4 April-2001 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System.
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