Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción accidental de la cadena de frío

(1)

ORIGINALES

Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una

interrupción accidental de la cadena de frío

I. Ricote-Lobera

1

_{, B. Ortiz-Martín}

2

_{, S. Fraile-Gil}

1

_{, B. Santos-Mena}

1

_{, F. J. Hidalgo-Correas}

3

_y

B. García-Díaz

4

1_{Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia.}2_{Residente de Farmacia Hospitalaria. Servicio de} Farmacia. 3_{Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia.}4_{Jefe de Servicio. Servicio de Farmacia.} Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. España.

* Autor para correspondencia.

Correo electrónico: [email protected] (Isabel Ricote-Lobera).

Recibido el 16 de diciembre de 2013; aceptado el 16 de marzo de 2014. DOI: 10.7399/FH.2014.38.3.1164

Resumen

Objetivo:Elaborar una guía actualizada sobre la estabilidad de los medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacote-rapéutica que, según ficha técnica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación, expuestos accidentalmente a tem-peraturas de conservación fuera del rango recomendado por el fabricante.

Métodos:Se revisó la información sobre las temperaturas de conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de estabilidad disponibles a distintas temperaturas de los medica-mentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéutica de un hospital de 400 camas que, según el fabricante, deben conservarse bajo refrigeración o congelación. Se excluyeron los medicamentos incluidos en ensayos clínicos. Los datos de esta-bilidad se obtuvieron a partir de la ficha técnica, la información contenida en las dos últimas guías de conservación de medica-mentos termolábiles publicadas en España y a través de las con-sultas realizadas a los laboratorios (vía telefónica o por e-mail).

Resultados:Se confeccionó una tabla con las temperaturas de conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de estabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de 209 presentaciones de distintas especialidades farmacéuticas. Se solicitaron datos de estabilidad actualizados de 172 de ellas a los laboratorios.

Conclusiones:La guía elaborada constituye una herramienta que facilita la toma de decisiones del farmacéutico ante una rotura accidental de la cadena de frío, cuando sea necesario conocer si el fármaco puede ser utilizado y no sea posible con-tactar con el laboratorio fabricante.

Thermolabile drugs stability faced with an accidental interruption in the cold chain

Abstract

Objective:To develop an updated guide about the stability of ther-molabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide that, according to product information sheet, should be stored under refrigeration or freezing, when are accidentally exposed to tem-peratures outside the range recommended by the manufacturer.

Methods:It was reviewed the information about storage tem-peratures recommended in the product information sheet and the available stability data at different temperatures of thermo-labile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide of a 400-bed hospital that, according to the manufacturer, should be stored under refrigeration or freezing. Drugs of clinical trials were excluded. Stability data were obtained from the product information sheet, the last two guides published in Spain about thermolabile drugs and through consultations to laboratories (via phone or e-mail).

Results:It was created a table with the storage temperatures recommended in the product information sheet and currently available stability data at different temperatures of 209 presen-tations of several drugs. Stability data were requested to labo-ratories in 172 cases.

Conclusions:The stability guide is a tool that facilitates deci-sions of pharmacists when they are faced with an accidental interruption of the cold chain, when it is necessary to know whether the drug can be used and it is not possible to contact the laboratory.

Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 Farm Hosp. 2014;38(3):169-192

KEYWORDS

Thermolabile drugs; Cold chain; Drug stability; Storage temperature; Refrigerated storage; Protocol; Pharmacist PALABRAS CLAVE

(2)

Introducción

Los medicamentos termolábiles constituyen

actual-mente una parte fundamental de la Guía

Farmacoterapéu-tica (GFT) de los hospitales. Las condiciones de

almacena-miento y conservación establecidas por el fabricante y

descritas en la ficha técnica garantizan tanto la estabilidad

como el mantenimiento de la eficacia y la seguridad de

estos fármacos hasta la fecha de caducidad

1-3

_{. Se}

deno-mina “cadena de frío” al conjunto de los procesos de tipo

logístico que permiten mantener la temperatura de

conser-vación de los medicamentos termolábiles dentro del rango

estipulado en ficha técnica durante toda la vida útil del

fár-maco, desde su fabricación hasta su administración

2,4-7

_.

Las interrupciones accidentales en la cadena de frío

comprometen la estabilidad del fármaco, su eficacia y su

seguridad en un grado variable en función de sus

carac-terísticas, de la temperatura máxima o mínima registrada

y del tiempo que haya estado expuesto a esa

tempera-tura, pudiendo comprometer los efectos farmacológicos

y ocasionar importantes pérdidas económicas para el

sis-tema sanitario, dado el elevado coste de algunos de estos

medicamentos

1,5,8-11

_.

La “Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racio-nal de los medicamentos y productos sanitarios” establece

que los Servicios de Farmacia Hospitalaria deben asumir la

responsabilidad de custodiar y conservar los fármacos

recepcionados

12

_{. Por tanto, es competencia del}

farmacéu-tico garantizar en todo momento el mantenimiento de la

cadena de frío de los medicamentos termolábiles.

Con este fin el farmacéutico suele elaborar protocolos

de actuación que contemplan los procesos de recepción,

almacenamiento y distribución de estos fármacos

13

_{, así}

como la gestión de las posibles incidencias en la cadena de

frío. Estos protocolos suelen contener además una relación

de los datos de estabilidad disponibles a temperaturas

dife-rentes de las recomendadas en ficha técnica

1-3,5,9,10,14-16

_.

El objetivo de este trabajo fue elaborar una guía

actua-lizada sobre la estabilidad de los medicamentos

termolá-biles incluidos en la GFT del hospital que, según ficha

téc-nica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación,

expuestos accidentalmente a temperaturas de

conserva-ción fuera del rango recomendado por el fabricante.

Métodos

Se revisó la información sobre las temperaturas de

conservación recomendadas en ficha técnica y los datos

de estabilidad disponibles actualmente a distintas

tempe-raturas de todos los medicamentos termolábiles incluidos

en la GFT de un hospital de 400 camas que, según ficha

técnica, deben conservarse bajo refrigeración o

congela-ción. Se excluyeron los medicamentos incluidos en

ensa-yos clínicos.

Las temperaturas óptimas de conservación

recomen-dadas por los fabricantes para la conservación de cada

medicamento se consultaron en la ficha técnica

17

_{. Los}

datos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha

téc-nica

17

_{, la información contenida en las dos últimas guías}

de conservación de medicamentos termolábiles

publica-das en España (Galindo Rueda MM et al.

8

_{; Periáñez}

Parraga L et al.

9

_{), por considerarse las más extensas y}

actualizadas, y a través de las consultas realizadas a los

laboratorios fabricantes (vía telefónica o por e-mail)

18

_{. Se}

consultó al laboratorio en los siguientes casos:

1. Cuando no se encontró información sobre el

fár-maco en ninguna de las guías consultadas

8,9

_.

2. Cuando sólo una de las guías

8,9

_{recogía datos de}

estabilidad para una determinada especialidad.

3. En todos aquellos casos en los que:

3. a) Se detectaron discrepancias entre dichas guías

8,9

_.

3. b) Se detectaron discrepancias en la información

contenida en alguna de las guías

8,9

_{y la facilitada}

en ficha técnica

17

_.

3. c) Una o ambas guías

8,9

_{recomendaban contactar}

con el laboratorio sin facilitar ningún otro dato

de estabilidad.

Resultados

Se confeccionó una tabla con las 209 presentaciones

farmacéuticas incluidas en el estudio (Tabla 1). Esta tabla

recoge, para cada presentación, la temperatura de

con-servación recomendada en ficha técnica y otros datos de

estabilidad disponibles actualmente, tanto en ficha

téc-nica como en otras fuentes

8,9,18

_{, a temperaturas de}

con-servación diferentes a las recomendadas por el

fabri-cante.

Según las recomendaciones de ficha técnica: 3 de las

presentaciones incluidas en la tabla deben conservarse

bajo congelación (temperatura

≤

-18º C), 4 deben

alma-cenarse a Tª < +5º C y 202 deben mantenerse a

tempe-raturas comprendidas entre +2º C y +8º C.

La información contenida en las guías consultadas

8,9

coincidía en un 17,7% (n = 37) de las presentaciones

far-macéuticas. En el 82,3% (n = 172) de casos restantes se

solicitaron datos de estabilidad a los laboratorios

fabri-cantes. Los motivos que condujeron a la realización de

estas consultas fueron los siguientes: no disponer de

datos de estabilidad del fármaco en ninguna de las guías

seleccionadas (13,4%)

8,9

_{, disponer de datos de}

estabili-dad sólo en una de las guías (39,0%)

8,9

_{, encontrar}

discre-pancias entre ambas guías o entre la información

conte-nida en las guías y la facilitada en ficha técnica

(34,9%)

8,9,17

_{y detectar que una o ambas guías}

recomen-daban contactar con el laboratorio sin facilitar ningún

otro dato de estabilidad (12,8%)

8,9

_.

No recibimos respuesta por parte del laboratorio en un

3,5% (n = 6) de las consultas realizadas.

(3)

Tabla 1.

Datos de estabilidad de los medicamentos termolábiles inducidos en la Guía Farmacoterapéutica del hospital

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Datos de estabilidad

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Aleudrina

Isopr

enalina sulfato

Laboratorio Reig Jofr

e, S.A.

Conservar en nevera (entr

e +2º C y +8º C).

Estable 6 meses a Tª = +25º C. A dich

a Tª, la caducidad

ampolla 0,2 mg/ml (1 ml)

del pr

oducto se r

educe en 3 meses

8,9.

Alpr

ostadil Pfizer

Alpr

ostadil (Pr

ostaglandina E1 )

Pfizer

, S.L.

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

4

m

eses a Tª ambiente (máximo de +22ºC a +25º C)

9.

ampolla 500 µg/ml (1 ml)

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta ante

cualquier irr

egularidad detectada en el mantenimiento

de la cadena de frío per

o no facilita actualmente datos

sobr

e estudios de estabilidad

8,18

.

Anectine

Clorur

o de Suxametonio (dihidrato)

Glaxosmithkline, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 2 semanas a Tª = +25º

C. Pr

oteger de la luz

8,9.

ampolla 50 mg/ml (2 ml)

No obstante, el pr

oducto puede mantenerse a

Tª ambiente durante cortos periodos de tiempo,

como por ejemplo durante su transporte. Conservar

en embalaje original para pr

oteger de la luz.

Aptivus

Tipranavir

Boehringer Ingelheim

e +2ºC y +8ºC).

Conservar entr

e +2º C y +8º C. Una vez abierto el frasco

cápsulas blandas 250 mg

Inter

national GMBH

Una vez abierto el frasco utilizar su contenido en

es estable 60 días a Tª < +25º C

8.

60 días (conservar a Tª < +25º C).

Estable 60 días entr

e +15º C y +30º C. Una vez abierto

el frasco es estable 60 días a Tª < +25ºC

9.

El laboratorio r

emite a datos de ficha técnica

18.

Aranesp

Darbepoetina alfa

A

mgen Eur

ope B.V

e +2º C y +8º C).

Estable durante un único período de hasta 7 días

jeringa pr

ecargada 20 µg (0,5 ml)

No congelar

. Estable durante un único periodo

a Tª < +30º C. Una vez alcanzada la Tª ambiente utilizar

jeringa pr

de hasta siete días a Tª ambiente (

≤

+25º C). Una vez

antes de 7 días o desechar

. Estable si se expone durante

jeringa pr

que el pr

oducto alcance la Tª ambiente (

≤

+25º C)

un único período máximo de 48 horas a Tª de congelación

jeringa pr

utilizar antes de 7 días o desechar

. Conservar en

ha

st

a

-20º C. Descongelar posteriormente en un r

efrigerador

jeringa pr

embalaje original para pr

oteger de la luz.

y utilizar lo antes posible

8,18

.

jeringa pr

ecargada 500 µg (1 ml)

A

vastin

Bevacizumab

Roche Registration Limited

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

5

días a Tª = +15º C. Estable 9 horas a Tª = +30º C

8,9.

vial 25 mg/ml (4 ml)

No congelar

. Conservar en embalaje original para

pr

oteger de la luz.

A

vonex

Interferón beta-1a

Biogen Idec Limited

e +2ºC y +8ºC).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consu

lta

pluma pr

No congelar

. Estable a Tª ambiente (entr

e +15º C

ante cualquier irr

egularidad detectada en el

y +30º C) durante un plazo máximo de una semana.

mantenimiento de la cadena de frío per

o no facilita

Conservar en embalaje original para pr

oteger de la luz.

actualmente datos sobr

18.

Bicnu

Carmustina

Bristol-Myers Squibb, S.A

e +2ºC y +8ºC).

Conservar entr

e +2ºC y +8ºC, pr

otegido de la luz

8.

vial 100 mg + disolvente

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

egularidad detectada en el

mantenimiento de la cadena de frío per

o no facilita

actualmente datos sobr

(4)

Tabla 1.

Datos de estabilidad de los medicamentos termolábiles inducidos en la Guía Farmacoterapéutica del hospital (cont.)

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Bleomicina Mylan

Bleomicina (sulfato)

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

e +2º C y +8º C).

Estable 28 días a Tª = +25º C

8.

vial 15000 UI (PH EUR) = 15 U

oteger de la luz.

Estable 24 horas a +25º C

18.

(USP) + disolvente Botox

To

xina botulínica tipo A

Allergan Pharmaceuticals

e +2º C y +8º C) o

C

on

se

rv

ar

e

nt

re

+

2º

C

y

+

8º

C

o

e

n

congelador a Tª <

-5º C.

vial 100 U

de

Clostridium botulinum

Ireland

conservar en congelador (a Tª

≤

-5º C).

Es

ta

bl

e

14

d

ías a Tª = +25º C. Estable 7 días a Tª = +30º C

8,9.

Busilvex

Busulfano

Pierr

e Fabr

e Medicament

e +2º C y +8º C).

Estable 24 horas a Tª < +25º C

8.

En caso de superar la Tª de conservación anotar lote, caducidad, temperatura y tiempo de exposición y

contactar con el laboratorio

9.

Estable un máximo 5 días entr

e +8º C y +27º C. Entr

e

-25ºC y +2ºC es estable 3 ciclos de congelación/

descongelación, teniendo en cuenta que la descongelación _{debe hacerse a una Tª compr}

endida entr

e +2º C y +8º C

18.

Caelyx

Doxorrubicina clorhidrato

Janssen-Cilag Inter

national N.V

e +2º C y +8º C).

Estable 70 horas a Tª entr

e +

10º C y +20º C

8.

liposomal pegilada

No congelar

.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

sobr

9,18

.

Calcitonina Almirall

Calcitonina sintética de salmón

Almirall, S.A.

e +2º C y +8º C).

e +2º C y +8º C

). Después del

ampolla 100 UI (1 ml)

No congelar

.

primer uso: puede conservarse a Tª < +22º C hasta un máximo de cuatr

o semanas. En el caso de que no se

pudiera mantener una Tª ambiente < +22º C es mejor conservar el fármaco en la nevera. No congelar

8,18

.

Campath

Alentuzumab

Genzyme S.L.U.

e +2º C y +8º C).

Datos no pr

opor

cionados por el laboratorio

18.

No congelar

. Si se congela accidentalmente,

descongelar a Tª entr

e +2º C y +8º C antes de

administrar

. Conservar en embalaje original para proteger de la luz del sol.

Cancidas

Caspofungina (acetato)

Mer

ck Sharp And Dohme Ltd.

e +2º C y +8º C).

Estable 48 horas a Tª ambiente

8,9.

vial 50 mg vial 70 mg Cimzia

Certolizumab pegol

UCB Pharma S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 24 horas a Tª

≤

+25 ºC

8.

jeringa pr

ecargada 200 mg (1 ml)

No congelar

. Conservar en embalaje original

El laboratorio r

emite a datos de ficha técnica

18.

para pr

oteger de la luz.

Clopixol

Zuclopentixol

Lundbeck España, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable a una Tª máxima de +25ºC durante 12 meses

gotas orales en solución

No congelar

. Una vez abierto el envase, las gotas

pr

otegido de la luz

18.

20 mg/ml (20 ml)

se pueden utilizar durante 6 semanas si se conservan _{por debajo de +25º C. Conservar en embalaje original}

para pr

(5)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Colir

cusi Cloramfenicol

Cloramfenicol

Alcon Cusi, S.A.

e +2º C y +8º C)

Ante incidencias en el almacenamiento, estable 3 o 4

colirio (10 ml)

pr

otegido de la luz. Una vez abierto puede conservarse

semanas a Tª ambiente. Una vez abierto el envase

15 días a Tª ambiente.

es estable hasta 1 mes a temperatura ambiente,

pr

otegido de la luz

8.

Estable 15 días a Tª = +25º C. Una vez abierto en envase es estable hasta 1 mes a Tª ambiente (máximo de +22

a +25ºC)

9.

Estable 15 días a Tª ambiente

18.

Colir

cusi Fenilefrina

Fenilefrina

Alcon Cusi, S.A.

e +2º C y +8º C).

8,9.

colirio (10 ml)

Una vez abierto puede conservarse 15 días

Una vez abierto el envase es estable hasta 1 mes

a Tª ambiente. Conservar en embalaje original

a temperatura ambiente

8.

para pr

oteger de la luz.

Estancias cortas de hasta 15 días fuera de nevera no afectan a sus características de calidad 18.

Colir

cusi Fluotest

Fluor

esceína de sodio,

Alcon Cusi, S.A.

e +2º C y +8º C).

8,9. Una vez abierto

colirio (3 ml)

Oxibupr

ocaína (clorhidrato)

Una vez abierto puede conservarse 1 mes a Tª ambiente.

el envase es estable hasta 1 mes

a temperatura ambiente,

pr

otegido de la luz

8.

Estancias cortas de hasta 15 días fuera de nevera no

afectan a sus características de calidad

18.

Copaxone

Acetato de glatiramer

o

Teva Pharmaceuticals Ltd.

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

durante un único período de 1 semana a Tª

≤

+25º C.

jeringa pr

ecargada

No congelar

. Estable durante un único período

Se puede volver a r

efrigerar

. Pr

oteger de la luz

8,9.

20 mg/ml (1 ml)

de un máximo de un mes a Tª ambiente (+15º C a +25º C). Si después de este periodo las jeringas

pr

ecargadas no han sido utilizadas y están todavía dentr

o

de su envase original, deberán volver a conservarse

en nevera (entr

e +2º C y +8º C). Conservar en embalaje

original para pr

oteger de la luz.

Cubicin

Daptomicina

Novartis Eur

opharm Ltd.

e +2º C y +8º C).

Estable 60 horas a +25º C

9.

vial 350 mg

Estable hasta un máximo de 96 horas a una Tª < +25º C

8,18

.

vial 500 mg Cur

osurf

Surfactante pulmonar por

cino

Chiesi España, S.A.

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

24

horas a Tª ambiente. Se puede congelar

. Una vez

vial 120 mg (1,5 ml)

Los viales sin abrir y sin usar que han estado a Tª

descongelado el pr

oducto no volver a congelar

8.

vial 240 mg (3 ml)

ambiente hasta 24 horas se pueden volver a

Estable 24 horas a Tª < +25º C

9.

conservar en nevera para uso posterior

. No pasar

e +2º C y +8º C). Pr

oteger

de Tª ambiente a nevera más de una vez. Conservar

de la luz. Los viales sin abrir y sin usar que han estado

oteger de la luz.

a Tª ambiente hasta 24 horas se pueden volver a

conservar en nevera para uso posterior

. No pasar

de Tª ambiente a nevera más de una vez. Se han

realizado estudios de estabilidad en los que condiciones

de Tª < +37 ºC durante ciclos de 2 horas no han

afectado al pr

oducto

(6)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Depocyte

Citarabina

Pacira Limited

e +2º C y +8º C).

Estable 72 horas a Tª = +25º C

9.

vial 50 mg (5 ml)

No congelar

. Una vez abierto el envase

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

por primera vez, desde el punto de vista

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n

el

m

an

te

ni

m

ie

nt

o

micr

obiológico, el pr

oducto debe usarse de inmediato.

o no facilita actualmente

Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones

datos sobr

8,18

.

de conservación durante el uso son r

esponsabilidad

del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entr

e +18º C y +22º C.

Diftavax

To

xoide diftérico, T

oxoide tetánico

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

e +2º C y +8º C).

Conservar entr

e +2º C y

+8º C. No congelar

8.

jeringa pr

ecargada (0,5 ml)

No congelar

.

9.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

sobr

8,18

.

Doxorubicina T

edec

Doxorubicina (Hidr

oclorur

o)

Tedec Meiji Farma, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 2 meses a Tª = +25º C. Pr

oteger de la luz

18.

oteger

de la luz.

Duodopa

Levodopa/Carbidopa

Abbvie Farmacéutica, S.L.U.

e +2º C y +8º C).

Estable 24 horas a Tª ambiente

8.

cartucho 20/5 mg/ml (100 ml)

La estabilidad químico-física durante el uso del

18.

pr

oducto ha sido demostrada durante 16 horas a _{+40º C. Una vez abierto usar inmediatamente y} desechar la por

ción no usada. Conservar en

embalaje original para pr

oteger de la luz.

Duratobal

Carbetocina

Ferring, S.A.U.

e +2º C y +8º C).

Estable un mes a Tª = +25º C

8.

No congelar

Estable 7 días hasta una Tª = +24,5º C

18.

para pr

oteger de la luz.

Ecalta

Anidulafungina

Pfizer Limited

e +2º C y +8º C).

Estable 48 horas a Tª = +25º C. En caso de incidencia,

vial 100 mg

Se permiten desviaciones de hasta +25º C durante

contactar con laboratorio

8.

un máximo de 96 horas, tras las cuales el polvo

Se permiten desviaciones de hasta +25º C durante

puede volver a conservarse en nevera.

un máximo de 96 horas

18.

Enbr

el Pediátrico

Etaner

cept

Pfizer Limited

e +2º C y +8º C).

Estable 24 meses a Tª = +25º C (± 2º C); estable 9 meses

No congelar

. Estable a una Tª máxima de +25º C

a Tª = +40º C (± 2º C)

18.

durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser _{refrigerado de nuevo. Desechar el medicamento} si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes

a su r

(7)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Enbr

el Pediátrico

Etaner

cept

Pfizer Limited

e +2º C y +8º C).

Estable 24 h a

≤

+25

C; > +25º C contactar laboratorio

9.

No congelar

Estable durante menos de 24 horas a Tª

≤

+25º C

8.

durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el

Estable 6 meses a Tª = +25ºC (± 2º C); estable 5 semanas

cual, el medicamento no puede ser r

efrigerado de nuevo.

a Tª = +30º C; estable 1 mes a Tª = +40º C

18.

Desechar el medicamento si no ha sido usado en las

4 semanas siguientes a su r

etirada

de la nevera.

Enbr

el

Etaner

cept

Pfizer Limited

e +2º C y +8º C).

≤

+25º C

8.

jeringa pr

No congelar

Estable 24 h a Tª

≤

+25º C; Si el pr

oducto se expone a

durante un único periodo de hasta 4 semanas;

Tª > +25ºC contactar con el laboratorio

9.

tras el cual, el medicamento no puede ser r

efrigerado

Estable 1 mes a Tª = +25ºC (± 2º C); estable 5 semanas

de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido

a

Tª

=

+

30ºC (± 2º C); estable 10 días a Tª = +40º C (± 2ºC)

18.

usado en las 4 semanas siguientes a su r

etirada

de la nevera. Conservar en embalaje original

para pr

oteger de la luz.

Enbr

el

Etaner

cept

Pfizer Limited

e +2º C y +8º C).

≤

+25ºC

8.

jeringa pr

No congelar

. Estable a una Tª máxima de +25ºC

Estable 24 h a Tª

≤

+25º C; Si el pr

oducto se expone

durante un único periodo de hasta 4 semanas;

a Tª > +25º C contactar con el laboratorio

9.

tras el cual, el medicamento no puede ser r

efrigerado

Estable 1 mes a Tª = +25º C (± 2º C); estable 5 semanas

de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido

a Tª = +30º C (± 2º C); estable 14 días a Tª = +40º C

usado en las 4 semanas siguientes a su r

etirada

(± 2º C)

18.

de la nevera. Conservar en embalaje original

para pr

oteger de la luz.

Engerix B Junior

Antígeno de superficie

e +2º C y +8º C).

Estable 2 semanas a Tª = +21º C. Estable 1

semana

jeringa pr

de la hepatitis B (ADNr)

No congelar

. Desechar en caso de congelación.

a Tª = +37ºC. No congela

r. Pr

oteger de la luz

8.

e +2º C y +8º C). No congelar

.

Máximo tiempo de exposición a Tª contr

olada

entr

e +8º C y +25º C de 72 horas

18.

Engerix B

e +2º C y +8º C).

Estable 2 semanas a Tª = +21º C. Estable 1

semana

jeringa pr

de la hepatitis B (ADNr)

No congelar

. Desechar en caso de congelación.

a Tª = +37ºC. No congelar

. Pr

oteger de la luz

8.

.

olada entr

e

+8º C y +25º C de 72 horas

18.

Enison

Vindesina (sulfato)

Laboratorio Stada, S.L.

e +2º C y +8º C).

Conservar entr

e +2º C y +8º C

8.

vial 5 mg

Estable 21 días a Tª

≤

+15º C y 14 días a

Tª

≤

+25º C

(8)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Epirubicina T

eva

Epirubicina (hidr

oclorur

o)

Teva Genericos Española, S.L.

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda que

se r

ealice una consulta

Este intervalo de Tª debe de mantenerse

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n

el

m

an

te

ni

m

ie

nt

o

de forma rigur

osa hasta la administración al paciente.

No congelar ni agitar

sobr

18.

para pr

oteger de la luz. La conservación de la

solución para inyección en condiciones de frío

puede dar lugar a la formación de un pr

oducto gelatinoso.

Este pr

oducto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso

a una solución móvil después de 2 horas, y como máximo 4 horas a Tª ambiente (+15º C y +25º C).

Epr

ex

jeringa pr

ecargada 1000 UI (0,5 ml)

Epoetina alfa

Janssen-Cilag, S.A.

e +2ºC y +8ºC).

Estable 3 días a Tª

no > +25º C. No congelar

.

jeringa pr

Este intervalo de Tª debe de mantenerse de forma

Pr

oteger de la luz

8.

jeringa pr

rigur

osa hasta la administración al paciente. No congelar

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

jeringa pr

ni agitar

. Estable a Tª

≤

+25ºC,

durante

un

único

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n e

l m

an

te

ni

m

ie

nt

o

jeringa pr

periodo de hasta 3 días. Conservar en embalaje

jeringa pr

original para pr

oteger de la luz.

sobr

18.

jeringa pr

ecargada 10000 UI (1 ml)

jeringa pr

ecargada 40000 UI (1 ml)

Erbitux

Cetuximab

Mer

ck KGAA

e +2º C y +8º C).

8,9.

Una vez abierto el envase por primera vez,

desde el punto de vista micr

obiológico, el pr

oducto

debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, _{los plazos y condiciones de conservación durante el uso} son r

esponsabilidad del usuario y normalmente no

debieran ser de más de 24 horas a una Tª entr

e +2º C y +8º C.

Etalpha

Alfacalcidol

Leo Pharma A/S

e +2º C y +8º C).

Estable 1 año a Tª = +25º C

8,9.

ampolla 1 µg (0,5 ml)

oteger de la luz.

ampolla 2 µg (1 ml) Factor IX Grifols

Factor IX de

Instituto Grifols, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 3 meses a Tª = +40º C (± 2º C)

8,18

.

vial 50 UI/ml (10 ml) + disolvente

coagulación humano

Estable a Tª ambiente (

≤

+25º C) durante un único

período de un máximo de 3 meses, tras el cual,

el medicamento no puede ser r

efrigerado de nuevo.

Fendrix

Vacuna antihepatitis B (ADNr)

Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

e +2º C y +8º C).

En caso de incidencia

contactar con el laboratorio

8.

jeringa pr

ecargada (0,5 ml)

No congelar (la congelación destruye la vacuna).

olada entr

e

oteger de la luz.

+8º C y +25º C de 72 horas. No congelar

(9)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica 17 Fuentes adicionales 8,9,18 Fludarabina T eva Fludarabina (fosfato)

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

No congelar . an te c ua lq ui er ir re gu la rid ad d et ec ta da e n e l m an te ni m ie nt o

sobr

18.

Folinato Calcico T

eva

Folinato cálcico

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice

una consulta

oteger de la luz.

an te c ua lq ui er ir re gu la rid ad d et ec ta da e n el m an te ni m ie nt o

Toda solución concentrada no utilizada debe desecharse.

sobr

18.

Gamma Anti-T

etanos Grifols

Inmunoglobulina humana

e +2ºC y +8ºC) .

Estable 12 meses a Tª = +25º C, 3 meses a

Tª = +35º C,

jeringa pr

ecargada 250 U.I. (2 ml)

antitetánica

La solución es clara y de color amarillo pálido a

aunque por ser una inmunización

se aconseja desechar

9.

jeringa pr

ecargada 500 U.I. (2 ml)

par

do clar

o. Durante su conservación puede apar

ecer

Estable 18 meses a Tª = +25º C (± 2º C) y 3 meses

una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.

a Tª = +35º C (± 2ºC)

8,18 . Genotonorm Miniquick Somatr opina Pfizer , S.L.

e +2º C y +8º C).

Estable 6 meses a Tª

≤

+25º C

8,9.

No volver a r

efrigerar

9.

vial 0,4 mg + disolvente

No congelar

. El pr

oducto, antes de ser abierto,

puede conservarse sin r

efrigerar durante un periodo

máximo de 6 meses a Tª

≤

+25ºC, sin exceder nunca

la fecha de caducidad que inicialmente se indica

en el embalaje exterior

. Si no se ha utilizado

el medicamento en esos 6 meses, debe desecharse.

oteger de la luz.

Glucagen Hypokit

Glucagón, ADNr

Novo Nor

disk A/S

e +2º C y +8º C).

Estable 18 meses a Tª

≤

+25ºC. No congelar

.

No congelar

. Estable a Tª ambiente (+25º C) durante

Pr

oteger de la luz

8.

18 meses (dentr

o del período de validez). Conservar

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

oteger de la luz. Si el

an te c ua lq ui er ir re gu la rid ad d et ec ta da e n el m an te ni m ie nt o pr oducto r

econstituido mostrara cualquier signo de

formación fibrilar (aspecto viscoso) o partículas insolubles,

sobr

18.

debe desecharse.

Havrix jeringa pr

ecargada 720 U

Virus de la hepatitis A

e +2ºC y +8ºC).

Estable 2 semanas a

Tª = +21º C; 1 semana a Tª = +37º C.

ELISA (0,5 ml)

inactivados

No congelar

. Desechar la vacuna si ha sido congelada.

No congelar

8.

jeringa pr

ecargada 1440 U

oteger de la luz.

Estable 2 semanas a Tª = +21º C; 1 semana a Tª = +37º C,

ELISA (1 ml)

aunque por ser una inmunización se aconseja desechar

9.

.

olada entr

e +8º C

y +25º C de 72 horas

18.

HBV

axPr

o

Sanofi Pasteur MSD SNC

e +2ºC y +8ºC).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice un

a consulta

jeringa pr

del virus de la hepatitis B,

No congelar . an te c ua lq ui er ir re gu la rid ad d et ec ta da e n el m an te ni m ie nto jeringa pr

recombinante (HBsAg)

vial 40 µg (1 ml)

datos sobr

8,18

(10)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Hemabate

Carbopr

ost tr

ometamina

Pfizer

, S.L.

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consul

ta

ante cualquier irr

datos sobr

9,18

.

Her

ceptin

Tr

anstuzumab

e +2º C y +8º C).

Estable durante 8 días y 9 horas a Tª = +30º C

8.

vial 150 mg

Estable 30 días a Tª = +40º C, 3 días a Tª = +50ºC

9.

Estable a una Tª mínima de -20º C un máximo 672 horas. Estable a una Tª máxima de +30º C durante 201 horas.

Máximo 1 ciclo de congelación

18.

Hiberix

Polisacárido (PRP)

Conservar el componente liofilizado en nevera

Estable 2 semanas a Tª = +21º C; 1 semana a

Tª = +37º C.

vial + disolvente

capsular purificado

(entr

e +2º C y +8º C). El componente liofilizado

No congelar

8.

de

Haemophilus influenzae

no se ve afectado por la congelación. Conservar

Estable 2 semanas a Tª = +21º C; 1 semana a Tª = +37º C,

tipo b conjugado con

oteger de la luz.

9.

toxoide tetánico

e +2º C y +8º C). Estable tras

congelación. Máximo tiempo de exposición a

Tª contr

olada entr

e +8º C y +25º C de 72 horas

18.

Humalog

Insulina lispr

o

Eli Lilly Nederland BV

e +2º C y +8º C).

Estable 14 días a Tª = +10ºC; 7 días a Tª = +15º

C;

vial 100 U/ml (10 ml)

No congelar

. No exponer a Tª elevada ni a la luz

4 días a Tª = +20º C; 48 horas a Tª = +25º C;

solar dir

ecta. Después del primer uso: conservar

24 horas a Tª = +30º C; 12 horas a Tª = +35º C;

el vial en nevera (entr

e +2º C y +8º C) o por debajo

6 horas a Tª = +40º C. Una vez en uso, estable

de +30ºC.

hasta 28 días a Tª = +30º C. No usar si el fármaco

ha sido expuesto a Tª < 0º C y > +40º C

8.

Estable 7 días a Tª = +20º C; 48 horas a Tª = +25ºC; 24 horas a Tª = +30º C; 12 horas a Tª = +35º C; 6 horas a Tª = +40º C. Una vez en uso, estable hasta

28 días a Tª = +30ºC

9.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr

18.

Humatr

ope

Somatr

opina

Lilly

, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 28 días a Tª = +10º C; 20 días a Tª = +15º C;

cartucho 6 mg + 1 jeringa

No congelar

.

11 días a Tª = +20º C; 6 días a Tª = +25º C;

pr

ecargada de disolvente (3,17 ml)

4 días a Tª = +30ºC; 2 días a Tª = +35ºC. No usar

cartucho 12 mg + 1 jeringa

si el fármaco ha sido expuesto a Tª < 0º C y > +40º C

8.

pr

ecargada de disolvente (3,15 ml)

Estable 6 días entr

e +8º C y +25º C; 72 horas entr

e

+25º C y +30º C; 24 horas entr

e +30º C y +40º C

9.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr

(11)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Humira

Adalimumab

Abbvie Ltd.

e +2º C y +8º C).

Estable 24 horas a Tª = +30º C. Estable a Tª = -1º C

pluma pr

ecargada 40 mg (0,8 ml)

No congelar

hasta fecha de caducidad

8.

para pr

oteger de la luz. Estable a Tª ambiente

≤

+25ºC,

Estable 10 horas a Tª entr

e -10º C y -1º C. Estable entr

e

pr

otegida de la luz solar

, durante un periodo de hasta

0º C y +1º C hasta fecha de caducidad. Estable entr

e

14 días. Desechar si no se usa dentr

o de este periodo

+9º C y +10º C durante 5 días. Estable entr

e +11º C

de 14 días.

y +25º C durante 24 horas

18.

Humulina NPH

Insulina isófana humana

Lilly

, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 14 días a Tª = +10º C; 7 días a Tª = +15º C

;

vial 100 UI/ml (10 ml)

No congelar

. No exponer a Tª elevada ni a la

4 días a Tª = +20º C; 48 horas a Tª = +25º C;

luz solar dir

ecta. Después del primer uso: conservar

24 horas a Tª = +30º C; 12 horas a Tª = +35º C;

por debajo de +30º C.

6 horas a Tª = +40º C. Una vez en uso, estable hasta 28 28

días a Tª = +30º C. No usar si exposición a Tª < 0º C

y > +40ºC

8.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr

18.

Humulina Regular

Insulina soluble humana

Lilly

, S.A.

e +2º C y +8º C).

Ante incidencias en el almacenamiento: Estable 14 d

ías

vial 100 UI/ml (10 ml)

No congelar

. No exponer a Tª elevada ni a la

a Tª = +10º C. Estable 7 días a Tª = +15º C. Estable 4 días

lu

z

so

la

r d

ire

ct

a.

D

es

pu

és

d

el

p

rim

er

u

so

: c

on

se

rv

ar

a Tª = +20º C. Estable 48 horas a Tª = +25º C. Estable 24 horas

por debajo de +30ºC.

a

Tª

=

+

30º C. Estable 12 horas a Tª = +35º C. Estable 6 horas

a Tª = +40º C. Una vez en uso, estable hasta 28 días _{a Tª = +30º C. No usar si el fármaco ha sido expuesto a}

Tª < 0º C y > +40º C

8.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr

18.

Hycamtin

Topotecan

Smithkline Beecham PLC

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

cápsulas duras 0,25 mg

No

congelar

. Conservar

en

embalaje

original

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n e

l m

an

te

ni

m

ie

nt

o

cápsulas duras 1 mg

para pr

oteger de la luz.

datos sobr

8,9,18

.

Igantibe

Inmunoglobulina humana

e +2º C y +8º C).

Estable 3 meses a Tª = +25º C (± 2º C)

, y 2 meses a

ampolla 200 UI/ml (3 ml)

antihepatitis B

Tª

=

+35º

C

( ±

2

º C

)

18.

Infanrix

To

xoide diftérico, toxoide

e +2º C y +8º C).

Estable 2 semanas a Tª = +21º C; 1 sem

ana a Tª = +37º C.

jeringa pr

ecargada (0,5 ml)

tetánico y tr

es antígenos

No congelar

8.

de pertusis purificados

oteger de la luz.

Estable 2 semanas a Tª = +21º C; 1 semana a Tª =

+37º C,

[toxoide pertúsico (TP),

9.

hemaglutinina filamentosa (HAF)

.

y pertactina

olada entr

e +8º C

(12)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Infanrix Hexa

Vacuna antidiftérica,

Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable 1 semana a Tª = +21º C.

No congelar

8.

vial + jeringa pr

ecargada (0,5 ml)

antitetánica, antipertussis

No congelar

Conservar en nevera (e

ntr

.

(componente acelular),

para pr

oteger de la luz.

olada entr

e +8º C

antihepatitis B (ADNr),

18.

antipoliomielítica (inactivada),

anti-Haemophilus influenzae tipo b conjugada

Infanrix-IPV+HIB

Vacuna combinada

e +2ºC y +8ºC).

Estable 1 semana a Tª = +21º C. No congelar

8.

vial + jeringa pr

ecargada

antidiftérica, antitetánica,

No congelar

Conservar en nevera (

entr

.

(0,5 ml)**

antitos ferina acelular

,

oteger de la luz.

Máximo tiempo de exposición a Tª cont

ro

lada entr

e +8º C

antipoliomielítica inactivada

18.

y conjugada fr

ente a

Haemophilus influenzae

tipo b

Kaletra

Lopinavir

, Ritonavir

Abbvie Ltd.

e +2º C y +8º C).

Estable 6 semanas a Tª no > +25º C (incluido tiempo

solución oral 80/20 mg/ml

Pr

oteger del calor excesivo. Durante el uso puede

de utilización). Estable 24 horas a Tª = -15º C.

(60 ml)

conservarse fuera de la nevera (no conservar a

8.

Tª > +25º C) durante 42 días (6 semanas).

Es

ta

bl

e

42

d

ías a Tª ambiente (máximo de +22º C a +25º C)

9.

Estable 6 semanas a Tª entr

e +9º C y +25º C.; 24 horas

entr

e +1º C y -15º C; 24 horas entr

e +26º C y +30º C

18.

Kiner

et

Anakinra

Biovitrum AB (PUBL)

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

un

m

áximo de 12 horas a Tª

≤

+25º C. Máximo 72 h

jeringa pr

ecargada 100 mg

No congelar

. Estable un máximo de 12 horas a Tª

a Tª de congelación

18.

(0,67 ml)

≤

+25º C (sin sobr

epasar la fecha de caducidad),

tras el cual el medicamento no puede ser r

efrigerado

de nuevo y debe desecharse. Conservar en embalaje

original para pr

oteger de la luz.

Lantus

Insulina glargina

Sanofi A

ventis Deutschland

e +2º C y +8º C).

Una vez en uso, estable 4 semanas a Tª < +

25º C.

vial 100 U/ml (10 ml)

GMBH

No congelar

. Conservar en embalaje original para

No congelar

. Pr

oteger de la luz y el calor dir

ecto

8.

pr

oteger de la luz. Después del primer uso:

Estable 4 semanas a Tª < +30º C (incluido tiempo

estable un máximo de 4 semanas a Tª < +25º C

de utilización)

9.

y pr

otegido de la luz y el calor dir

ecto.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr

18.

Leustatin

Cladribina

Janssen-Cilag, S.A.

e +2º C y +8º C).

Conservar entr

e +2ºC y +8ºC, pr

otegido de la luz

8.

vial 10 mg (10 ml)

La congelación no estr

opea la solución. En caso de

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

congelación,

descongelar

de

forma

natural

a

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n e

l m

an

te

ni

m

ie

nt

o

Tª ambiente. No calentar ni meter al micr

oondas. Una vez

descongelado el vial puede volver a r

efrigerarse siendo

datos sobr

18.

estable hasta su fecha de caducidad, per

o no debe

volver a congelarse. Conservar en embalaje original

para pr

(13)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Levemir Flexpen

Insulina detemir

Novo Nor

disk A/S

e +2º C y +8º C).

Ante incidencias durante el almacenamiento, estable

pluma pr

ecargada 100 U/ml (3 ml)

No congelar

durante 24 horas a Tª ambiente. Una vez en uso,

para pr

oteger de la luz. Después del primer uso:

no r

efrigerar

. Conservar a Tª < +30º C. No congelar

.

estable a Tª < +30º C durante un periodo máximo

Pr

oteger de la luz solar dir

ecta

8,18

.

de 6 semanas (pr

oteger del calor y la luz excesivos).

Estable 48 horas a Tª máxima de +15º C. Estable 24 horas a Tª máxima de +25ºC 18.

LHRH Ferring

Gonador

elina (acetato)

Ferring, S.A.U.

e +2º C y +8º C).

9.

Estable 2 días a una Tª de +7,5º C a +24,5º C

18.

Lucentis

vial 10 mg/ml (0,23 ml)

Ranibizumab

N

ovartis Eur

opharm Ltd.

e +2º C y +8º C).

El laboratorio r

ecomienda qu

e se r

ealice una consulta

No

congelar

. Conservar

en

embalaje

original

an

te

c

ua

lq

ui

er

ir

re

gu

la

rid

ad

d

et

ec

ta

da

e

n e

l m

an

te

ni

m

ie

nt

o

para pr

oteger de la luz.

datos sobr

8,9,18

.

Mabthera

Rituximab

e +2º C y +8º C).

Estable 18 días a Tª < +30º C

9.

vial 100 mg (10 ml)

oteger de la luz.

Estable durante 8 días y 9 horas a Tª = +30º C

8,18

.

vial 500 mg (50 ml)

Estable a una Tª mínima de -20º C un máximo 672 horas.

Máximo 1 ciclo de congelación

18.

Meningitec

Oligosacárido del grupo

Wyeth Farma, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable durante < 24 horas a Tª < +25º C

8,9.

jeringa pr

ecargada (0,5 ml)

C

de

Neisseria

No congelar

(

meningitidis

cepa C11)

oteger de la luz.

conjugado con la _proteína CRM

197

de

Cor

ynebacterium diphtheriae

Methergin

Metilergometrina (maleato)

Novartis Farmaceutica, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable hasta 2 semanas a Tª < +

25º C

8,9. No congelar 8.

ampolla 0,2 mg/ml (1 ml)

oteger de la luz.

Minurin Inyectable

Desmopr

esina (acetato)

Ferring, S.A.U.

e +2º C y +8º C).

8,9.

ampolla 0,4 mg/ml (1 ml) Minurin

Desmopr

esina (acetato)

Ferring, S.A.U.

e +2º C y +8º C).

Estable de 7 días hasta una Tª = +24,5 ºC (sin a

brir).

solución para pulverización

Después del primer uso: estable un máximo de

Estable 4 semanas una vez abierto

18.

nasal 0,1 mg/ml (5 ml)

4 semanas a Tª

≤

+25º C, en posición vertical.

Monocid

Cefonicid (disódico)

Rottapharm, S.L.

e +2º C y +8º C).

Estable 18 meses a Tª ambiente

8,9.

vial 1 g + disolvente

oteger de la luz.

Mustoforan

Fotemustina

Laboratorios Servier

,S.L.

e +2º C y +8º C).

El polvo liofilizado es estable 10 semanas a Tª

≤

+25º C;

vial 50 mg/ml + disolvente

oteger de la luz.

3 años a Tª = -18º C. Pr

oteger de la luz

8.

(4,16 ml)

El polvo liofilizado es estable hasta 2 años a Tª entr

e

-18º C y +8º C. T

ambién es estable 10 semanas

a Tª

≤

+25º C (pér

dida significativa de principio activo

a los 3 meses) y 2 semanas a Tª = +37º C

(14)

Tabla 1.

Nombre comercial

Principio activo

Laboratorio

Ficha técnica

17

Fuentes adicionales

8,9,18

Myocet

Doxorrubicina liposomal

Teva Pharma B.V

.

e +2ºC y +8ºC).

Es

ta

bl

e

<

1

m

es

a

T

ª a

m

bi

en

te

(m

áximo de +22ºC a +25º C)

9.

vial 50 mg + liposomas +

La doxorrubicina HCl liofilizada es estable hasta 2 años

tampón

a Tª ambiente (

≤

+25º C), el tampón 2 meses y los

liposomas < 1 mes

8,18

.

Navelbine

Vinor

elbina (tartrato)

Pierr

e Fabr

e Iberica, S.A.

e +2º C y +8º C).

Estable durante 5 días a Tª < +40º C

y 15 días a

Mantener el blister perfectamente cerrado.

Tª < +30º C en un período continuo o secuencial.

No se deteriora como r

esultado un ciclo de congelación/

descongelación (-20º C a +4º C)

8.

Estable 1 mes a Tª < +25º

C; 15 días a Tª < +30º

C;

se puede congelar

9.

Estable entr

e +8º C y +32º C, máximo 13 días.

Estable entr

e +8º C y +42º C, máximo 3 días

18.

Navelbine

Vinor

elbina (tartrato)

Pierr

e Fabr

e Iberica, S.A.

e +2ºC y +8ºC).

Estable 15 días a Tª < +30º C. Pr

oteger

de la luz

No congelar

solar dir

ecta

8.

para pr

oteger de la luz.

Estable 1 mes a Tª < +25º C; 15 días a Tª < +30º C; < 48 horas a Tª > +30º C o expuesto a la luz.

Se puede congelar

9.

Estable un máximo de 12 días a Tª entr

e +8º C y +32º C

18.

Neulasta

Pegfilgastrim

Amgen Eur

ope B.V

e +2ºC y +8ºC).

Conservar entr

e +2º C y +8º C. Estable a Tª

≤

+30º C

jeringa pr

ecargada 6 mg (0,6 ml)

Estable a Tª ambiente (Tª < +30º C) durante

durante un período único de 72 horas

8,9. Si sobr

epasa

un único periodo de hasta 72 horas, tras el cua

este período desechar

. No congelar

. Estable durante

debe desecharse. No congelar

. La exposición accidental

un único período de 24 horas a Tª de congelación hasta

a Tª de congelación durante un único periodo

-20º C. Descongelar posteriormente en un r

efrigerador

8.

inferior a 24 horas no afecta la estabilidad.

oteger de la luz.

Neupogen

Filgastrim

Amgen Eur

ope B.V

.

e +2º C y +8º C).

Estable a Tª entr

e +9º C y +30º C durante un período

30 MU jeringa pr

ecargada

La exposición accidental a Tª de congelación no

único de 7 días si se conserva sin abrir y pr

otegido

0,6 mg/ml (0,5 ml)

afecta de forma adversa a la estabilidad.

de la luz

8,9,18

.

48 MU jeringa pr

ecargada

Estable durante un único período de 24 horas a

0,96 mg/ml (0,5 ml)

Tª de congelación. Si se ha expuesto a Tª de congelación más de una vez o durante más de 24 horas, desechar

.

Puede descongelarse posteriormente en un r

efrigerador

8,18

.

Nimbex

Cisatracurio (besilato)

e +2º C y +8º C).

Es

ta

bl

e

2

se

m

an

as

a

T

ª =

+

23º C. A Tª = +25 ºC, el pr

oducto

ampolla 2 mg/ml (2,5 ml)

No congelar

se degrada a una velocidad de 5% por mes. No congelar

.

ampolla 2mg/ml (5 ml)

para pr

oteger de la luz.

Pr

oteger de la luz

8.

Estable 1 mes a Tª = +25º C: 5% degradación 1 día

fuera de nevera = 10 días en nevera

9.

El laboratorio r

ecomienda que se r

ealice una consulta

ante cualquier irr

datos sobr