Propuesta de procedimientos operativos estándar según Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una droguería, Trujillo

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. O. Q. TRABAJO ACADÉMICO. UI M. IC A. ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. RM. AC. IA. Y. BI. Propuesta de procedimientos operativos estándar según Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una droguería, Trujillo. FA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE. TE. : Br. MATARA RODRIGUEZ, Dianira Elizabeth. BI BL. IO. AUTOR. CA. DE. QUÍMICO FARMACÉUTICO. ASESOR. : Dra. AYALA JARA, Carmen Isolina. TRUJILLO – PERÚ 2019. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTOS. A Dios Por guiarme en cada paso, por protegerme durante todo mi camino y darme fuerzas a lo largo de toda mi vida. Y por. M IC. A. haberme hecho conocer el gozo de su Salvación.. UI. A mis abuelitos Leonardo y Petronila. Q. Por ser instrumentos de Dios para mi carrera profesional,. BI. O. por la pureza de su amor y entregarse por completo a mi formación. AC I. A. Y. espiritual.. RM. A mi hermanas Rosa y Deysi. FA. Por su compañía, apoyo moral, por su amor fraternal e. DE. inmensa alegría que me transmite y que es un gran soporte. BI BL IO. TE CA. en mi vida.. A mis padres Jose y Maritza Por su amor desvivido, su entrega, su tiempo y sus fuerzas para darme una carrera espiritual y profesional. Por su entrega a Dios al ser escuchada sus oraciones y ruegos, para que me cuide.. A la Dra. Ayala Jara Carmen Isolina. Por su tiempo, comprensión y por guiarme a la realización del presente trabajo.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commonsi Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores miembros del Jurado:. A. En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de Grados y. M IC. Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo,. Q. UI. someto a vuestro elevado criterio, el presente informe de prácticas pre-profesionales. BI. O. intitulado Propuesta de procedimientos operativos estándar según Manual de Buenas. Y. Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.. AC I. A. Sea propicia esta oportunidad para manifestarles el más profundo agradecimiento a nuestra. RM. Alma Mater y toda su plana docente, por su meritoria labor de educadores y por la. FA. formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas.. DE. De manera muy especial agradecemos la colaboración de los señores miembros del jurado.. BI BL IO. del presente informe.. TE CA. Dejamos a vuestra consideración señores Miembros del Jurado, la respectiva calificación. Trujillo, marzo 2019. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative CommonsiiReconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. Mg. GANOZA YUPANQUI MAYAR LUIS (Presidente). A. JURADO DICTAMINADOR. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. Dra. AYALA JARA CARMEN ISOLINA (Miembro). Dr. CASTILLO SAAVEDRA ERICSON FELIX (Miembro). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commonsiii Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. Se propusieron quince procedimientos operativos estándar (POE) para la implementación. de. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en una droguería en la ciudad de Trujillo, bajo el cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. El objetivo fue especificar los procedimientos adecuados de cada etapa del. A. Sistema de Almacenamiento y los Registros de su ejecución, así como facilitar la compresión, las. M IC. funciones del personal involucrado. Para la propuesta de estos POEs se realizó una revisión de. UI. POE’s pertenecientes al almacén de medicamentos. Igualmente se revisaron las siguientes normas. Q. vigentes: Ley General de Salud – Ley Nº 26842, Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos. BI. O. Médicos y Productos Sanitarios - Ley Nº29459, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos –. Y. D.S. Nº 014-2011- SA., Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos. A. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y se tomó como material de estudio al. AC I. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento. Se establecieron los procedimientos a ser. RM. observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento,. FA. asegurando que los productos sean conservados de tal forma que se disminuyan los factores que. DE. pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos y sobre la preservación de los mismos. Con estos documentos (POE’s) se brinda un soporte de información actualizada, normada,. TE CA. a los trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos se realicen diariamente con. eficaces.. BI BL IO. un óptimo desempeño y con ello hacer llegar al cliente medicamentos de calidad, seguros y. Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Droguería.. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT Fifteen standard operating procedures (SOPs) were proposed for the implementation of Good Storage Practices (GAP) in a drugstore in the city of Trujillo, under compliance with the Regulation for the Registration, Control and Health Surveillance of Pharmaceutical Products and related products. The objective was to specify the appropriate procedures of each stage of the Storage. A. System and the Records of its execution, as well as to facilitate the understanding, the functions of. M IC. the personnel involved. For the proposal of these SOPs, a review of SOPs belonging to the medicine store was carried out. Likewise, the following regulations were revised: General Health Law - Law. Q. UI. No. 26842, Law on Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products - Law No.. O. 29459, Regulation of Pharmaceutical Establishments - D.S. Nº 014-2011- SA., Regulation for the. BI. Registration, Control and Sanitary Vigilance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and. A. Y. Sanitary Products and the Manual of Good Storage Practices was taken as study material. The. AC I. procedures to be observed were established so that the pharmaceutical products do not suffer. RM. alterations during their storage, ensuring that the products are conserved in such a way that the factors that could affect the quality of the pharmaceutical products and on the preservation thereof. FA. are diminished. . With these documents (POE's) an updated information support is provided,. DE. regulated, to the workers of the company and it is guaranteed that the procedures are carried out. medicines.. TE CA. daily with an optimal performance and with this, to get the client quality, safe and effective. BI BL IO. Keywords: Standard Operating Procedures, Good Storage Practices, Drugstore.. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE. I. INTRODUCCION...................................................................................................... 1. M IC. A. II. MATERIAL Y METODO........................................................................................... 4. BI. O. Q. UI. III. RESULTADOS ............................................................................................................. 6. AC I. A. Y. IV. DISCUSION................................................................................................................ 46. FA. RM. V. CONCLUSIONES.......................................................................................................... 49. BI BL IO. TE CA. DE. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.......................................................................... 50. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN Uno de los primordiales problemas que afrontan las droguerías, farmacias y/o boticas en el Perú es la falta de condiciones apropiadas (temperatura y humedad controladas) para el adecuado almacenamiento de los medicamentos. Ya que el Perú es un país con un clima demasiado. M IC. A. variado, por su misma geografía, los productos farmacéuticos muchas veces no logran soportar. Q. UI. las variaciones bruscas de temperatura, humedad o presión1, 2.. Y. y Afines; instrumento técnico legal obligatorio para los. A. Productos Farmacéuticos. BI. O. Por esta razón DIGEMID estableció el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de. AC I. establecimientos farmacéuticos de distribución de medicamentos, almacenes de los. RM. establecimientos hospitalarios, servicios de farmacia del sector público y privado, boticas y. FA. almacenes de medicamentos de las Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de. DE. Salud; con el afán de alcanzar una estandarización de las condiciones de almacenamiento de los. BI BL IO. TE CA. medicamentos, el cual será empleado en este trabajo como fuente principal de información 3, 4.. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, son un elemento primordial dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que abarca políticas, actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley, para una excelente prestación de servicios de salud4.. La ley N 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece principios, normas, criterios y exigencia básica de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado como prioridad dentro de las políticas sociales que permita el acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud5. Así mismo, todas las actividades y funciones de las personas que laboran en una droguería serán identificadas y definidas mediante procedimientos operativos estándar (POEs) adecuadamente. A. escritos, revisados y aprobados por el Químico Farmacéutico Regente de la Farmacia3.. M IC. Los POE´s constan de varias partes, entre las cuales están, los objetivos, alcance,. Q. UI. responsabilidades, frecuencia, fundamento, definiciones y el procedimiento; además contienen. BI. O. los componentes de la metodología utilizada para poner en práctica el sistema enunciado y. Y. descrito en el manual de calidad. Existen procedimientos generales y específicos que son los que. AC I. A. abarcan procesos, equipos, elementos de medida, control y metodología de su uso. Por dicha. RM. razón los procedimientos deben estar justificados, tener referencias o antecedentes, contar con. FA. límites precisos, utilizar un vocabulario definido, contener la acción o actividad, objeto e indicar. BI BL IO. TE CA. DE. los responsables de su uso6.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El objetivo del presente informe fue: Proponer Procedimientos Operativos Estándares para el adecuado almacenamiento de Productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una droguería de Trujillo, bajo el cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Productos Farmacéuticos y afines y sus modificatorias - D.S. Nº016-11-SA.. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. MATERIAL Y METODO. 1. MATERIAL DE ESTUDIO. M IC. A. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento. BI. O. Q. a. Revisión y análisis de material bibliográfico. UI. 2. METODO. Y. Se realizó una revisión de POE’s pertenecientes al almacén de. AC I. A. medicamentos. Igualmente se revisaron las siguientes normas vigentes:. RM.  Ley General de Salud – Ley Nº 26842.. FA.  Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos. DE. Sanitarios - Ley Nº29459.. TE CA.  Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 0142011- SA.. BI BL IO.  Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Teniendo en cuenta todos estos aspectos se procedió a realizar los respectivos POEs.. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.1. Elaboración de la propuesta de Procedimientos OperativosEstándar. (POEs). I. Procedimientos Operativos Estándar para las Buenas Prácticas de Almacenamiento:. A. 1. Pasos a seguir en el desarrollo de los POE’s. M IC. 2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.. Q. Jefe de Almacén, personal de línea responsable para. O. tarea:. UI. 3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar a cabo la. BI. realizar la tarea.. Y. Personal encargado de almacén. AC I. A. Personal capacitado responsable pata evaluar la tarea. 4. Definir cuáles son las actividades relevantes para desarrollar el. RM. procedimiento, describiendo cuales son los procedimientos. FA. correctos a llevar a cabo al realizar una tarea específica. Determinar la mejor forma de realizar la tarea.. . Revisar. DE. . documentación. correspondiente,. como. TE CA. reglamentos, procedimientos y directivas.. 5. Técnicas o medios que pueden ser utilizados para facilitar el. BI BL IO. entendimiento:. - Revisión Bibliográfica e investigación documental. - Reuniones y consultas.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. RESULTADOS. 1. FLUJOGRAMA DE PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE LOS. MEDICAMENTOS. EN. EL. ALMACEN. DE. UNA. DROGUERIA Productos Aprobados en Recepción. UI. BI. O. Q. Revisar las condiciones de almacenaje (temperatura). M IC. A. Cuenta y verifica. FA. RM. AC I. A. Y. Limpiar los productos y el lugar donde se ubicarán. BI BL IO. TE CA. DE. Colocar el producto en el anaquel correspondiente. Verificar el cumplimiento de las BPA. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POEs) PARA EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN UNA DROGUERIA. CUADRO RESUMEN. O. Q. UI. M IC. A. 1. Procedimiento para la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 2. Procedimiento para el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 3. Procedimiento para la rotación de stock de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 4. Procedimiento para el control de inventarios. Y. BI. 5. Procedimiento para devoluciones, quejas y reclamos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos 6. Procedimiento para retiro de mercado. AC I. A. 7. Procedimiento para autoinspección. 8. Procedimiento para control de plagas. RM. 9. Procedimiento para la limpieza del almacén. FA. 10. Procedimiento para la capacitación del personal. DE. 11. Procedimiento para la higiene y seguridad del personal 12. Procedimiento para la documentación. TE CA. 13. Procedimiento para dispensación. BI BL IO. 14. Procedimiento para controlar la temperatura y humedad 15. Procedimiento para el uso de extintores. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Fecha de vigencia Edición N°: Enero 2017 Enero 2018 1. Página : 1/ 3. 1. OBJETIVO: Establecer las pautas para una adecuada recepción de los productos farmacéuticos.. 2. ALCANCE: Desde la recepción de la lista de empaque, Guía de Remisión y Orden de Compra hasta la ubicación en la Zona de cuarentena.. M IC. A. FRECUENCIA: Cada vez que ingrese mercadería a la droguería (Productos farmacéuticos y dispositivos médicos). O. Q. UI. 3. RESPONSABILIDAD:. AC I. A. Y. Ingreso de mercadería al sistema: Área administrativa. BI. Recepción y chequeo: Jefe de almacén y auxiliar de almacén. RM. 4. PROCEDIMIENTO : 4.1 El área de logística, proporciona la siguiente documentación:. FA. a) Lista de los productos que ingresaran al Almacén con un mínimo de 24 horas de anticipación y registrará el pedido en el sistema.. DE. b) Orden de Compra de los productos con 24 horas de anticipación y la registrará el ingreso en el sistema.. TE CA. c) En el caso de reacondicionados informará vía electrónica el próximo ingreso de mercadería de acuerdo a la solicitud requerida por la droguería. 4.2 La Dirección Técnica, avisa al Almacén la llegada del proveedor. BI BL IO. 4.3El jefe de almacén, autoriza el ingreso. 4.4 El auxiliar de Almacén, recibe la mercadería, guía de remisión del transportista y copia de la Orden deCompra y procede a verificar: 4.4.1 Que la identificación física en los paquetes corresponda a lo solicitado en la Orden de Compra. 4.4.2 Que el embalaje se encuentre en buen estado 4.4.3 El contenido de un paquete y del saldo y calcula el total ingresado. 4.4.4 El número de lote si lohubiera. Sella, firma y devuelve dos copias de la Guía de Remisión al transportista (remitente y transportista) y se queda con una copia Ubica los paquetes en el área de recepción Realizado por :. Revisado por :. Aprobado por :. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Fecha de vigencia Edición N°: Página : Enero 2017 Enero 2018 1 2/ 3 Registra en el sistema el ingreso de la mercadería de acuerdo a la Orden de Compra o pedido considerando los siguientes datos:. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. - Nombre del proveedor - Nro. de Guía de Remisión o Factura - Nro. de Orden de Compra o Pedido - Nro. de Bultos / Tipo - Código de los productos - Descripción de Lote de Proveedor si lo tuviera o de lo contrario S/L - Cantidad pedida y recibida - Registra el ingreso en el sistema ( Anexo 01) - Se genera el envió automático o el aviso de ingreso vía mail al área administrativa Emite la Etiqueta de Cuarentena (Anexo 02) con los siguientes datos: - Producto - Nro. de lote - Proveedor - Cantidad total recibida - Fecha de ingreso - Nro. de bultos Pega las etiquetas de Cuarentena en los paquetes Traslada los productos a sus ubicaciones según los resultados de Control de calidad: APROBADO : En sus anaqueles respectivos y manteniendo el orden de ingreso RECHAZADO: Trasladar al área de Rechazados hasta la devolución al Proveedor.. BI BL IO. TE CA. 4.5 El jefe de Almacén, coordina la devolución del material rechazado al proveedor con el Departamento de Compras o en el caso de terceros solicita a Dirección Técnica la coordinación con el cliente.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018 ANEXO 01. Edición N°: 1. Página : 3/ 3. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. VALE DE INGRESO. RM. ANEXO 02. BI BL IO. TE CA. DE. FA. ETIQUETA DE CUARENTENA. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 1/ 1. 1. OBJETIVO : Dar las pautas para el correcto almacenamiento y manipulación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. 2. ALCANCE :. A. Desde la recepción de los productos y almacenamiento hasta su distribución fuera de almacén.. M IC. 3. RESPONSABILIDAD. UI. Estará a cargo del jefe de almacén, auxiliar de almacén y personal encargado (almaceneros). . En forma permanente. BI. Cada vez que ingrese mercadería. AC I. A. Y. . O. Q. 4. FRECUENCIA :. RM. 6. PROCEDIMIENTO :. FA. 6.1. El auxiliar de Almacén, ubica, almacena y mantiene los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de acuerdo a las condiciones de almacenamiento pre-establecida.. DE. 6.2. Cada vez que ingresa mercadería nueva, solicita a dirección tecnica las condiciones de almacenamiento. cambio. TE CA. 6.3. Mantiene actualizado el listado de almacenamiento e informa al Jefe de Almacén cuando se efectúe un. 6.4. Utiliza el listado actualizado de las condiciones de almacenamiento de los productos, ubicándolos de. BI BL IO. acuerdo al status en el que se encuentran en cada zona de almacenamiento que le corresponda. La zona de cuarentena debe encontrarse delimitada e identificada. 6.5. Debe informar la nueva ubicación de los productos controlados cuando realice algún traslado de éstos para actualizar el listado de existencias de las zonas restringidas.. Realizado por :. Revisado por :. Aprobado por :. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA ROTACIÓN DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Fecha de vigencia Edición N°: Enero 2017 Enero 2018 1 1.. Página : 1/ 1. OBJETIVO: Establecer un procedimiento normalizado para el sistema de rotación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, evitando de esta manera su pronta caducidad.. 2.. ALCANCE:. . UI. RESPONSABIIDAD:. Estará a cargo del personal que labora en la droguería ( Jefe de almacén, auxiliar de almacén y. Q. 3.. M IC. A. Todos los productos de la droguería que son aprobados para la distribución en el almacén.. BI. FRECUENCIA:. A. 4.. La Inspección del mismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.. Y. . O. almaceneros). PROCEDIMIENTO:. RM. 5.. AC I. Una vez al mes. FA. a) Los almaceneros realizan la distribución siguiendo el sistema de almacenamiento SISTEMA FEFO que indica que la mercadería primero en vencerse será la primera en salir.. DE. b) El jefe de almacén deberá emitir mensualmente un informe en el cual indica los productos a vencer. c). TE CA. en los próximos 6 meses.. Estos productos se reubican al área de cuarentena y se rotulan con una etiqueta naranja.. d) Cuando el producto haya vencido el jefe de almacén retira y traslada el producto a cuarentena en. BI BL IO. el área de baja para su próxima destrucción, rotulándose con etiqueta roja.. Realizado por :. Revisado por :. Aprobado por :. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 1/ 2. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir para conocer la cantidad y calidad de los productos presentes en el almacén.. 2.. ALCANCE.Permitir que el inventario se realice en forma ordenada.. 3.. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad del Jefe de almacén y del Químico Farmacéutico. 4.. FRECUENCIA: Inventariado General: Cada 6 meses (día sábado). 5.. PROCEDIMIENTO.Así se determinará mediante inventarios selectivos e inventarios generales.. Q. UI. M IC. A. 1.. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. INVENTARIOS SELECTIVOS: El día anterior al inventario el auxiliar de almacén y los almaceneros limpiarán y verificaran físicamente la existencia de los productos a través de la elección de una muestra aleatoria tomada generalmente de los productos de mayor rotación. - Se verifica físicamente el total de productos por laboratorio detallado. - El inventario se realizará periódicamente, para llevar un control exacto del stock. Controlar la fecha de vencimiento de los productos que serán anotados uno por uno. - El Químico Farmacéutico regente, comunica oportunamente al Jefe de Almacén, la fecha en que se realizarán los mismos y contará con un cuaderno donde se realizará el registro y control de los medicamentos. Para que el stock de medicamentos esté correcto y sea conforme al stock físico y stock de sistema. - Con este tipo de inventarios se constatarán productos próximos a vencer y deteriorados, debiendo proceder ante tal caso, de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento correspondiente. Este inventario se realiza, durante el horario de atención del establecimiento.. BI BL IO. TE CA. INVENTARIOS GENERAL: - Se realizará obligatoriamente como mínimo una vez al año y mediante éste se redetermina productos deteriorados, próximos a vencer y faltantes, debiendo procederse de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento correspondiente. - Este inventario se deberá realizar al cierre de la atención, para poder obtener los resultados sin modificaciones ni alteraciones. Se deberá registrar los datos en el libro de ocurrencias del establecimiento.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 2/ 2. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. FORMATO PARA INVENTARIO. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Enero 2017. 1.. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 1/ 3. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la oportunidad para atender los reclamos y devoluciones de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.. 2.. ALCANCE.: Los productos farmacéuticos que el cliente regrese a la botica por alguna observación.. M IC. PROCEDIMIENTO:. O. 4.. El Químico Farmacéutico regente: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.. UI. -. A. RESPONSABILIDAD:. Q. 3.. BI. 4.1. El personal encargado que atiende los pedidos recibe el reclamo del comprador.. AC I RM FA. 4.3. El Químico Farmacéutico verifica: - Nombre del producto/ fabricante - Cantidad - N° de lote - Fecha de vencimiento - Observación: Motivo del reclamo. A. Y. 4.2. Verifica con la guía de remisión si el producto a sido dispensado por el establecimiento. BI BL IO. TE CA. DE. 4.4. Si corresponde, entrega nuevo producto al comprador 1. Registra en el formato “Registro de reclamos”, la información del reclamo 2. Verifica si el objeto del reclamo compromete a otras unidades del mismo lote o de otroslotes 3. Investiga las causas de la deficiencia que motivó el reclamo 4. Si corresponde comunica la observación al área de distribución 5. Dispone las medidas correctivas 6. Registra en el formato “Registro de reclamos”, los resultados de la investigación y las medidas adoptadas 7. Mensualmente revisa los formatos “Registro de reclamos” para evaluar la necesidad de tomar alguna medida especial.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 2/ 3. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. FORMATO PARA REGISTRO DE EVENTUALIDADES. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES, QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 218. Edición N°: 1. Página: 3/3. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Formato Provisional de Devolución. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO : PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia Enero 2018. Edición N°: 1. Página : 1/ 3. OBJETIVO: Evitar que un producto con defecto o sospecha de ello siga circulando en el mercado.. 2.. ALCANCE: Permitir que todas las personas involucradas actúen en forma ordenada, rápiday efectiva.. 3.. RESPONSABILIDAD: Esta tarea responsabiliza directamente al Químico Farmacéutico y también compromete a las personas que trabajan en la farmacia.. 4.. FRECUENCIA: No establecida.. 5.. PROCEDIMIENTO EL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE, con conocimiento de que un producto presenta un defecto o sospecha de ello procede a:. O. Q. UI. M IC. A. 1.. BI. Revisar el Registro de Ventas y verificar con las boletas de venta quienes han sido los compradores de este producto con el Nº de Lote respectivo.. AC I. A. Y. Comunicar inmediatamente a todos los compradores de este producto la inmovilización del mismo ya sea por teléfono o mail mientras le llegue una comunicación oficialmente escrita.. RM. Hacer la comunicación oficial por escrito mediante una carta indicando el motivo del retiro del producto del mercado.. FA. Realizar el retiro de todo el producto del lote con defecto del mercado. Proceder a la reposición del mismo con otro lote o se anunciara la reposición a la brevedad posible.. DE. Proceder a hacer una conciliación de las cantidades para tratar de incautar todo el lote.. TE CA. La persona responsable del retiro procederá a registrar en el cuaderno de reclamo todos los pasos seguidos para el retiro del producto así también como la cantidad del producto.. BI BL IO. NOTA: Es responsabilidad de la persona encargada de la droguería: Recepcionar la mercadería procedente del retiro: Registrarla Contarla e Identificarla con una tarjeta roja. Colocar esta mercadería en ambientes separados de la droguería y custodiar esta mercadería hasta que se tome una decisión al respecto es decir el destino final. Registrar.. Realizado por :. Revisado por :. Aprobado por :. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 2/3. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. CARTA MODELO DE AVISO A AUTORIDADES E INSTITUCIONES. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: : PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DEL MERCADO. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 3/3. M IC. A. Fecha de emisión: Enero 2017. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. Almacén de droguería. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 1/6. A. 1. OBJETIVO: Comprobar y verificar el grado de aplicación y cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento Establecer y proponer medidas correctivas y de mejoramiento continuo.. M IC. 2. ALCANCE: Desde la autoinspección hasta la elaboración del informe con las conclusiones y recomendaciones.. A. Y. BI. O. Q. UI. 3. RESPONSABILIDAD: Recae en la persona o equipo de personas designados por el director técnico, que pueden ser personas ajenas a la droguería, expertas en el tema o personal de la droguería. 4. FRECUENCIA: Periódicamente: La inspección se llevará a cabo cualquier día al azar una vez por trimestre sin tener que notificar al personal la fecha en la que se realizará la inspección.. RM. AC I. Ocasiones especiales. Ejemplo: Cuando exista un reclamo o cuando se anuncia una inspección de la DIGEMID.. 1. DEL CUESTIONARIO:. FA. 5. PROCEDIMIENTO:. DE. Es un documento desarrollado en base al Acta de Inspección elaborada por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). (Anexo II).. TE CA. En este documento se detalla los requerimientos básicosconsiderados. BI BL IO. en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. 2. DEL PERSONAL: El personal responsable de las inspecciones deberá ser un colaborador capacitado en todo lo relacionado con las BPA.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTIONSPECCIÓN Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 20018. Edición N°: 1. Página: 2/6. 3. DE LAS INSPECCIONES: El Químico Farmacéutico designado realizará la inspección a los almacenes de acuerdo al programa de inspección durante las horas de trabajo. Con ayuda del cuestionario revisará todo lo relacionado a documentación,infraestructura, procedimientos, almacenamiento, distribución, embalaje y transporte del producto etc.. A. Terminada la inspección, todas las observaciones deberán quedar registradas en elcuestionario.. M IC. 4. DE LOS INFORMES:. UI. El responsable de la autoinspección elaborará un informe mencionando desde las. O. Q. observaciones críticas hasta las menores y a la vez redactará las medidas correctivas.. BI. 5. DE LAS NO CONFORMIDADES. Y. La guía de inspección referida clasifica las observaciones en las siguientes categorías:. AC I. A. Informativa, Menor, Mayor y Crítica. Para nuestro caso las definimos de la siguiente manera.. TE CA. DE. FA. RM. Informativas: Son aquellas observaciones que nos sirven solamente como referencia, información descriptiva o ampliatoria para la evaluación final. Menores: Deficiencias que no afectan el nivel de calidad pero que deben ser corregidas. Mayores: Deficiencias o fallas que afectan el sistema de calidad y que deben ser corregidas en el mediano plazo en forma completa. Las deficiencias menores no corregidas reiteradas veces, constituyen una deficiencia mayor. Criticas: Deficiencias o fallas que si afectan el Sistema de Calidad en forma crítica, las que deben ser corregidas inmediatamente. Las deficiencias mayores no corregidas reiteradas veces, constituyen una deficiencia crítica.. BI BL IO. 6. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES CORRECTIVAS Para realizar el seguimiento respectivo del cumplimiento de los puntos observados, de ser. necesario se pedirán informes de los avances de acuerdo al cronograma a realizar visitas de inspección a las áreas, las cuales no necesariamente tendrán previoaviso. Se realizará un Análisis de Recurrencia de las NoConformidades.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 3/6. 7. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES PREVENTIVAS En caso de defectos críticos se deben implementar medidas preventivas y realizar elseguimiento correspondiente.. M IC. A. Se tomaran acciones pertinentes.. UI. 8. ANEXOS ANEXO I: Cronograma de. O. Q. Cumplimiento ANEXO II: Informe. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. de Autoinspección. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN Fecha de vigencia: Enero 2018. Fecha de emisión: Enero 2017. Edición N°: 1. Página: 4/6. ANEXO I. CRONOGRAMA DE CUMPLIMIENTO. Fecha de Cumplimiento. Evaluación de la Acción Correctiva Implementada. A. Acción Correctiva Implementada. M IC. No Conformidad. UI. 1. BI. O. Q. 2. A. Y. 3. RM. AC I. 4. DE. FA. Observaciones: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………. BI BL IO. …..........……. TE CA. …………… Cronograma presentado por: ………………... Fecha: ……………….. Cronograma evaluadopor:. Fecha: ……………. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 5/6. Anexo N° 2 No conformidad. Causas. M IC. A. 1. UI. 2. Q. 3. BI. O. 4. A. Y. 5. AC I. 6. DE. FA. RM. 7. TE CA. Realizado por:……………………. Fecha:……………………. BI BL IO. Fecha:……………………. Supervisado por:……………………. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 6/6. INFORME DE AUTOINSPECCIÓN AL SISTEMA DE CALIDAD I. FECHA DE INSPECCIÓN:……. A. II. EQUIPO AUDITOR. M IC. ……………………….. Q. UI. - ……………………… III. Responsable de inspeccionada: …………………………. BI. …………………………………………………………………………………………………… Agradecemos la receptividad y facilidades prestadas para la realización de nuestro trabajo. Atte. Fecha. BI BL IO. .. TE CA. DE. FA. RM. Firma. AC I. A. Y. -. O. IV. Documentos aplicados:. II.. RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN: ……………………………………………………………………………. FIRMA: ………………………. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PLAGAS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 1/3. 1. OBJETIVO:. Mantener los almacenes libres de posibles plagas que podrían dañar los productos, almacenados.. 3. ALCANCE:. M IC. A. Para los ambientes donde se almacenan los medicamentos.. O. Q. UI. 3. RESPONSABILIDAD:. BI. Es responsabilidad del Químico Farmacéutico quién coordinará la fecha de fumigación y desinfección ( en. A. Y. coordinación con la empresa contratada) para llevar a cabo el procedimiento bajo la supervisión.. RM. AC I. 4. FRECUENCIA:. La fumigación del almacén se llevará a cabo cada 6 meses, y será realizada por una empresa reconocida y. DE. FA. autorizada por la Municipalidad de Trujillo.. 5. MATERIALES:. TE CA. Podrá ser realizada en un intervalo de +/- 15 días de lo programado.. BI BL IO. Los materiales a ser usados lo determina la empresa encargada de realizar la fumigación, se procederá a retirarse del local durante la fumigación.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE PLAGAS Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 2/3. 6. PROCEDIMIENTO: La fumigación se deberá realizar un día en el cual el personal no se encuentre laborando (día domingo de preferencia). Se procederá a cubrir las cajas y paquetes con bolsas plásticas para protegerlas, luego el personal de la. A. empresa encargada de la fumigación procederá a realizar el procedimiento que consistirá en una desinfección,. M IC. desinfectación y desratización.. UI. Después de cada fumigación se debe realizar una limpieza general.. O. Q. Esta operación de fumigación debe ser registrada (ANEXO II). Y. BI. 7. ANEXOS:. AC I. A. ANEXO I: Programa de fumigación. RM. ANEXO II: Registro de fumigación. FA. ANEXO I. BI BL IO. TE CA. DE. PROGRAMA DE FUMIGACIÓN. FUMIGACION. MES. 1. PRIMER SEMESTRE. SETIEMBRE. 2. SEGUNDO SEMESTRE. MARZO. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 00. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 3/3. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 2. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 1/2. 1. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la limpieza de los almacenes. 2. ALCANCE.Desde el inicio del proceso de limpieza hasta el registro al finalizar la limpieza.. UI. M IC. A. 3. RESPONSABILIDAD.- El Químico Farmacéutico: Es responsable de supervisar el cumplimiento del presenteprocedimiento. - El Personal encargado (Almaceneros): Son responsables de ejecutar en lo que le corresponda, el cumplimiento del presente procedimiento. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. 4. PROCEDIMIENTO.5.1. El Jefe de Almacén solicita quincenalmente al regente del establecimiento, los materiales de limpiezanecesarios 5.2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados 5.3. La limpieza se realiza antes de iniciar la jornada de trabajo 5.4. Los encargados de la limpieza se visten con la ropa adecuada para la tarea que van a realizar, utilizando guarda polvo, gorra, guantes y mascarilla, si fuera necesario 5.5. Proceden a realizar la limpieza diaria, semanal o mensual, según corresponda 5.6. Concluida la limpieza, lavan y secan todo el material utilizado, quedando listo para su próximo uso 5.7. Guardan los materiales utilizados limpios, en el lugar separado destinado para tal fin 5.8. Llenan la hoja de registro de limpieza correspondiente y la firma 5.9. El Químico Farmacéutico regente verifica que las labores de limpieza se hayan llevado a cabo y firma las hojas de registro “Control de Limpieza Diaria”, “Control de Limpieza Semanal” o “Control de Limpieza Mensual”, según sea el caso.. BI BL IO. TE CA. DE. LIMPIEZA DIARIA. 1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este barrido con movimiento firmes, pero despacio para evitar levantar polvo. Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa de plástico. 2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostradores, anaqueles, paredes, puertas y ventanas, utilizando un paño seco. 3. Limpiar las lunas de mostradores y vitrinas con solución para limpiar las mismas. 4. Trapear el piso usando primero agua con detergente y luego solo agua, tantas veces como sea necesaria, para eliminar el detergente. 5. Cuando se derrama un producto líquido en un anaquel o en el piso, retirar inmediatamente el envase en una bolsa de plástico y realizar la limpieza con un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso quede completamente limpia, luego secar. 6. Para la limpieza de los servicios higiénicos utilizar materiales distintos a los utilizados en el resto del establecimiento. Usar diariamente desinfectantes.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 2/2. LIMPIEZA SEMANAL. Limpieza de pisos: 1. Realizar el trapeado con una sustancia desinfectante, una vez por semana (viernes o sábado), utilizando un trapeador exclusivo para tal. O. Q. UI. M IC. A. Limpieza de anaqueles y productos: 1. Retirar los productos de los anaqueles teniendo cuidado para evitar accidentes y confusiones, hacer por sectores, empezando por los de mayor altura. 2. Colocar los productos en una mesa o escritorio limpio 3. Limpiar el anaquel utilizando un paño húmedo, enjuagándolo cuantas veces sea necesario. 4. Colocar con cuidado nuevamente cada producto en su lugar. 5. Repetir esta acción por anaquel hasta concluir con los anaqueles mas bajos.. Y. BI. LIMPIEZA MENSUAL.. FA. RM. AC I. A. Limpieza de techos, paredes y puertas: 1. Proteger los productos o medicamentos con bolsas de plástico grandes. 2. Limpiar el techo con un escobillón, empezando por la esquinas, con movimientos firmes pero despacio para evitar levantar polvo. 3. Limpiar las paredes utilizando el mismo escobillón envuelto con una franela, comenzando en lapared superior y de arriba hacia abajo. 4. Limpiar las puertas primero con un paño seco y luego con uno húmedo, el cual se enjuaga tantas veces como sea necesario. TE CA. DE. Limpieza de anaqueles y productos: 1. Una vez terminada la limpieza de los techos, paredes y pisos, proceder a la limpieza de anaqueles y productos de acuerdo a lo establecido en la limpieza semanal.. BI BL IO. FUMIGACIÓN. 1. Si se detecta la presencia de insectos o roedores, programar una fumigación. CONTROL DE LIMPIEZA DIARIA. DROGUERIA:………………………………………………………………………………………….... MES:…………………………………………. AÑO:……………………………………………... 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Página: ¼. Edición N°: 1. 1. OBJETIVO: Contar con un procedimiento que establezca las pautas a seguir para la capacitación y entrenamiento del personal que laborar en la Droguería. 2. ALCANCE: Desde el ingreso del personal por primera vez a trabajar en la droguería.. M IC. A. 3. FRECUENCIA: Permanente. BI. O. Q. UI. 4. RESPONSABILIDAD: El Responsable de las Capacitaciones es quién elabora el Programa de Capacitación del Personal de Almacén y es responsabilidad del Químico Farmacéutico Responsable la revisión y autorización del mismo.. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. 5. PROCEDIMIENTO: 1. De los materiales: Pizarra acrílica, plumones, sillas, separatas de resumen. 2. En el Programa de Capacitación del Personal de Almacén se señalará: (Ver Anexo I): el año de la Programación, el Nº de Charla, el Tema a exponer, el Expositor, la Fecha de la Capacitación, firma del Responsable de Capacitación y la firma del Químico Farmacéutico Responsable. 3. La capacitación será registrada según el Anexo II. En una 1era hoja se indicará el tema, el expositor, la fecha, la referencia, el tiempo que dura la capacitación, los contenidos y objetivos de la capacitación y la lista de asistentes. 4. El cuestionario de evaluación de participante, que será resuelta por cada uno de los asistentes (ANEXO 3) 5. La elaboración de la evaluación y la puntuación final estará a cargo del expositor. La puntuación será tomada en escala de 1 al 20. 6. Los criterios de evaluación son:  De 0 a 10 tendrá como puntaje final de Malo  De 11 a 14 tendrá como puntaje final de Regular  De 15 a 18 tendrá como puntaje final de Bueno.  De 19 a 20 tendrá como puntaje final de Muy Bueno. El personal que tenga calificación final de MALO deberá ser capacitado y evaluado nuevamente hasta que tenga como puntaje mínimo de REGULAR.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 2/4. ANEXO 1: PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE ALMACÉN. EXPOSITOR. FECHA. M IC. TEMA. CUMPLIMIENTO. UI. N0. A. AÑO: 2016. O. Q. 1. BI. 2. AC I. A. Y. 3. RM. OBSERVACIÓN: ……………………………………………….. BI BL IO. TE CA. DE. FA. FIRMA Y FECHA: ………………………………………………. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN STANDARD PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 3/4. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 2:. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 4/4. ANEXO 3. CUESTIONARIO DE EVALUACION DE PARTICIPANTES NOMBRE:. FECHA:. FUNCION O CARGO:. A. TEMA:. RESPONSABLE DE LA EVALUACION:. BI BL IO. TE CA. RESULTADO:. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. EXPOSITOR (ES):. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL Fecha de vigencia: Enero 2018. Fecha de emisión: Enero 2017. Edición N°: 1. Página: ½. 1. OBJETIVO - Establecer pautas para la higiene personal -. Establecer las medidas adecuadas para evitar la contaminación del trabajador por el producto y viceversa.. 2. ALCANCE: A todos los involucrados que trabajen en el Almacén... Q. UI. M IC. A. 3. FRECUENCIA: Higiene: Diaria. Examen médico: Anual. El uniforme: Se lavará semanalmente y cuando lo requiera con mayor frecuencia.. Y. BI. O. 4. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad del Director Técnico hacer cumplir el presente procedimiento.. AC I. A. 5. GENERALIDADES: A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la droguería deberá ofrecer instalaciones apropiadas para: - Cambio de vestimenta. RM. - Aseo personal. FA. - Baño - Lugares especiales donde comer y beber.. TE CA. DE. Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un letrero alusivo:. PROHIBIDO FUMAR. PROHIBIDO COMER Y BEBER. BI BL IO. - La droguería debe proveer de los implementos necesarios de aseo y protección: - Jabón desinfectante. - Toallas individuales - Mascarillas. - Guantes, etc.. Realizado por:. Revisado por:. Aprobado por:. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL. Fecha de vigencia: Enero 2018. Fecha de emisión: Enero 2017 6.. Edición N°: 1. Página: 2/2. PROCEDIMIENTO: HIGIENE DEL PERSONAL 1. De los uniformes :  El personal de almacén deberá ingresar al almacén correctamente aseado y uniformado, sin portar. M IC.  Los uniformes serán proporcionados por la empresa una vez al año.. A. alimentos ni bebidas.  La entrega de uniformes limpios se realizará semanalmente.. UI.  El personal se cambiará el uniforme una vez por semana y cuando sea necesario con mayor frecuencia.. Q. 2. Del aseo personal:. BI. O.  El personal deberá mantener una higiene corporal lo más meticulosa posible mediante duchas diarias, las uñas deberán estar perfectamente limpias y cortas, así como el cabello debidamente recortado.. A. Y.  Se deberán lavar las manos antes y después del refrigerio y después de usar los servicios higiénicos.. AC I. 3. Del examen médico:. El personal deberá pasar un examen médico y de laboratorio anualmente.. . El examen se llevará a cabo por un laboratorio contratado por la empresa. Así mismo se tomará nota de la fecha de examen y el área de salud donde se realizó en el cuaderno de registro.. . El personal nuevo deberá pasar un examen médico antes de ingresar a laempresa.. TE CA. SEGURIDAD PERSONAL:. DE. FA. RM. .  El personal de almacén deberá cumplir con ciertas normas de seguridad, que garantizarán el bienestar y la seguridad durante las horas de trabajo.. BI BL IO.  Existen normas de seguridad en la empresa que se deberán aplicar en diversas situaciones de peligro.  Las normas serán dadas por la Gerencia en coordinación con el Director Técnico.. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO:PROCEDIMIENTO PARA LA DOCUMENTACIÓN. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 1/2. 1. OBJETIVO: Mantener un orden en el manejo del almacén, especificar procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento así como de las funciones de las personas que laboran en él. 2. ALCANCE: A todas las personas que laboran en la Droguería.. UI. M IC. A. 3. RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad de la persona encargada de la droguería redactar un manual de funciones y de procedimientos operacionales estándar (POE), así también como hacer cumplir los pasos que en ella se detallan y la Inspección del mismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.. BI. O. Q. 4. FRECUENCIA: Los documentos como registros, manuales, etiquetas tendrán una vigencia de 1 año a partir de la fecha de su emisión, pero deben someterse a una revisión regular para evaluar su efectividad.. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. 5. PROCEDIMIENTO: 1. Debe archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y despacho de productos. 2. El contenido de los documentos debe ser claro y preciso. 3. Se debe llevar un registro manual y/o computarizado de todos los controles y mantenimientos efectuados en la farmacia y se debenrevisar regularmente. 3.1. Registro de ocurrencias (Anexo I). 3.2. Registro de control de temperatura diaria. 3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones eléctricas 3.4. Registro de control de revisiones y mantenimiento del aire acondicionado. 3.5. Registro de las fumigaciones efectuadas. 3.6 Registro de las recargas efectuadas al extintor de incendio 3.7. Registro donde se anote la fecha de control sanitario efectuado alpersonal que labora en la droguería (área de dispensación) . 3.8. Registro donde se anote la fecha de las charlas de entrenamiento al personal. 3.9. Registro donde se anote la fecha de las autoinspecciones realizadas en ladroguería. 3.10. Registro donde se anotará la fecha de sanitización y limpieza general de la droguería. 3.11. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los usuarios. 3.12. Registro de retiro de Productos del Mercado. 3.13. Registro de proveedores. 3.14. Además se llevará un registro manual o computarizado de todas las excepciones de mercaderías, indicando las fecha de vencimiento de todos los productos que que ingresan a la droguería por número de lote, el cual se revisará periódicamente. 4. Debe diseñarse un Manual de Organización y Funciones. 5. Debe diseñarse un Manual de Procedimientos Operativos Estándares o 6. Normas específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento. Realizado por: Revisado por: Aprobado por:. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTOS PARA DOCUMENTAR. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 2/2. 7. Verificar los productos falsificados, adulterados, expirados sean retirados de la venta y destruidos. 8. Supervisar la limpieza de la droguería y supervisar la función que cumple el personal responsable. 9. Supervisar el cuaderno de control de temperatura.. M IC. A. ANEXO 1. UI. REGISTRO DE OCURRENCIAS DIARIAS. O. Q. FECHA: ........................................................................................................... Y. BI. OCURRENCIA: ................................................................................................. AC I. A. ......................................................................................................................... .......................................................................................................................... RM. .......................................................................................................................... FA. .......................................................................................................................... DE. .......................................................................................................................... TE CA. .......................................................................................................................... BI BL IO. .......................................................................................................................... -----------------------------------------FIRMA. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TITULO: PROCEDIMIENTO PARA DISPENSACION. Fecha de emisión: Enero 2017. Fecha de vigencia: Enero 2018. Edición N°: 1. Página: 1/3. OBJETIVO: Atender los pedidos de los usuarios en una forma eficiente, evitar confusiones y permitir que ellos lleguen a su destino en perfectas condiciones, conservando la calidad de los productos farmacéuticos a comercializar.. 2.. ALCANCE: Alcanza en forma obligatoria a todos los productos farmacéuticos que se comercializan en la droguería.. 3.. RESPONSABILIDAD: Es del personal que labora en la droguería y la Inspección del mismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.. Q. O. 4. FRECUENCIA: Dependiendo de las necesidades de dispensación. 5. PROCEDIMIENTO:. UI. M IC. A. 1.. BI. 1. Verificar el origen y validez del pedido.. RM. 4. Chequear si corresponde a lo solicitado.. AC I. 3. Separar y revisar los productos a dispensar.. A. Y. 2. Verificar si existe la cantidad solicitada.. FA. 5. Rotación de Stock: siempre que se despache se debe respetar el orden de las fechas de vencimiento (Sistema FEFO), es decir, distribuyendo primero lo que tiene menos tiempo de vida útil, en segundo lugar, lo que ingresa primero (Sistema FIFO).. TE CA. DE. 6. Seleccionar el material de embalaje, bolsa o caja, de tal forma que éste resista las adversidades durante el transporte.. BI BL IO. 7. Para embalar cantidades pequeñas se harán paquetes con doble papel, luego se colocará cinta adhesiva y la etiqueta de identificación. Para embalar cantidades grandes se colocarán los productos dentro de una caja apropiada y luego de acondicionarla se colocará cinta adhesiva, y la etiqueta deidentificación. 8. En el caso de productos frágiles colocar la advertencia de FRAGIL, en un lugar visible del empaque. Así mismo la indicación de mantenerlo en un solo sentido. 9. Después de embalar se colocará la etiqueta de identificación del producto con las cantidades y recomendaciones de almacenamiento y ésta no debe ser fácilmente desprendible. 10. En las guías y facturas que se emplean para la comercialización se deberá consignar el número de lote del producto. Dicho documento deberá estar a disposición de los inspectores sanitarios. 11. Durante el transporte se debe tener cuidado que ellos conserven su identificación. 12.Se debe evitar exponerlos con otros productos o materiales que puedan afectar su integridad. 13.Se debe transportar en ambientes seguros a robos y no exponerlos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra influencia adversa.. 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.