Auditor Interno ISO 9

(1)

Curso-Taller

Auditor Interno

ISO 9001:2015

Su SGC hacia la Nueva Generación de Normas

Ing. Ricardo A. Zetina Gómora Auditor ISO 9001

(2)

Suprema QualitasSuprema Qualitas 2

Conociendo tus Expectativas…

• Nombre

• Organización

• Posición

• Educación/Formación

• Expectativas del Curso

(3)

Objetivos del Curso

• Familiarizarse con la estructura del Anexo SL

• Principales cambios de la norma ISO 9001:2015

• Definiciones esenciales

• Analizar las clausulas de ISO 9001:2015

• Liderazgo y compromiso de la dirección

• Plan para gestionar los cambios

• Comunicar los plazos de transición de su SGC a la nueva versión

• Definiciones esenciales empleadas en la gestión del riesgo

• Familiarizarse con los principios y directrices de gestión de riesgo

(4)

Objetivos del Curso

• Preparación del auditor para afrontar este nuevo reto

• Términos y definiciones esenciales de la norma ISO 9001:2015

• Como evaluar la nueva versión del SG

• Liderazgo y compromiso de la alta dirección

• Pensamiento basado en riesgo en el sistema de gestión

• Como evaluar el contexto de la organización, la comunicación con las partes interesadas, la identificación, evaluación, control de

(5)

Anexo SL

High Level Structure HSL

• El anexo SL es un

documento

de las directivas de la ISO/IEC

que define todas las nuevas versiones de Estándares de Sistemas de Administración (MSS) de ISO

Anexo SL

(6)

Anexo SL

Los principios

proporcionan la guía

para evaluar la

propuesta adecuada al

mercado del MSS

Principios Relevancia para el Mercado Compatibilida d Cobertura del tema Flexibilidad Libre Comercio Aplicabilidad de la Evaluación de la Conformidad Exclusiones Facilidad para el Uso

(7)

Estructura anexo SL

• Introducción • Alcance • Referencias normativas • Términos y definiciones • Contexto de la organización • Liderazgo • Planeación • Soporte • Operación

• Evaluación del desempeño

(8)

Anexo - SL Terminología

• Organización • Partes Interesadas • Requerimiento • Sistema de administración • Alta dirección • Efectividad • Objetivo • Riesgo • Competencia • Información documentada • Proceso • Desempeño • Contratista (outsourcing) • Monitoreo • Medición • Auditoria • Conformidad • No conformidad • Acción correctiva

(9)

Anexo SL -vs- ISO 9001:2015

• La organización debe de determinar los temas internos y

externos que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados provistos de su SGC

(10)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Enfoque al Cliente – El enfoque principal de la gestión de calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente. El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente

Producción Ingeniería Mercadotecnia Alinear Atributos Alinear Suministros Alinear Procesos Alinear Expectativas Definir Segmento

(11)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Liderazgo – Para asegurar un sistema exitoso, se agrego una nueva clausula con responsabilidades específicas, para la dirección ahora debe de asumir ahora el rol de liderazgo y promover la administración de la calidad dentro de la organización

(12)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Compromiso de las personas –

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización

(13)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Enfoque basado en procesos – Se alcanzan

resultados coherentes y

previsibles de manera mas eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y

gestionan como procesos

interrelacionados que

funcionan como un sistema coherente. Los resultados permiten a una organización optimizar el sistema y su desempeño.

(14)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Mejora (Se elimina “continua”)

– La mejora es esencial para que las

organizaciones mantengan los

niveles actuales de desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades

• Las organizaciones deben de

aumentar la capacidad de anticiparse

y reaccionar a los riesgos y

(15)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Toma de decisión basada en evidencias – Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados

• El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones

(16)

Principios de la Gestión de la Calidad

• Gestión

de

las

relaciones

–

Para

el

éxito

sostenido,

las

organizaciones

sus

relaciones con las partes

interesadas

pertinentes,

tales como proveedores y

socios

(17)

Enfoque de esta nueva versión

• Documentación – Es una evolución, ya que la

información documentada - le da a la organización la flexibilidad para determinar que documentos requiere para controlar de manera efectiva de su SGC

Recordar que la norma pide

“Documentación para el SGC”

(18)

Enfoque de esta nueva versión

• Pensamiento basado en riesgo

– es esencial para lograr un sistema de gestión de calidad eficaz

• Esto aumenta la probabilidad, de lograr los objetivos de calidad, mejorar la identificación de oportunidades, amenazas y asignar de manera efectiva los recursos para el tratamiento de riesgos y evitar la vulnerabilidad

(19)

Factores de éxito

• La alta dirección puede abordar eficazmente sus riesgos y

oportunidades mediante integración de la gestión de la calidad

a sus procesos de negocio, dirección estratégica y toma de

decisiones, alineándolos con otras prioridades de negocio, e incorporando la gobernanza de calidad a su sistema de gestión global

• La alta dirección puede delegar la responsabilidad a otros, pero su responsabilidad legal permanece

(20)

Significando de los cambios

Clausula Cambio

Alcance Ahora declarado como resultados esperados Referencias normativas Referencia a ISO 9000:2015

Términos y definiciones Nuevos términos y definiciones (algunas adecuadas) Contexto de la organización Nuevo requerimiento

Liderazgo y compromiso Mayor área de enfoque integral a Procesos de Negocio y Riesgo

Planeación Nuevo requerimiento.- Riesgos, oportunidades, administración del cambio

Soporte (recursos) Conocimiento, información documental

Operación Administración del cambio; perspectiva cadena de suministro, Outsourcing – nuevo requerimiento

Evaluación del desempeño Indicadores de desempeño - Revisión de la dirección Mejora Aclaración de método y estructura – elimina AP

(21)

Formas verbales

• Continual improvement.- mejora continua en un tiempo dado, con intervalos de interrupción

• Continous improvement.- tiene la connotación de no interrupción

• Efecto.- Se usa para describir el resultado de un cambio en la organización

• Asegurarse.- Es la responsabilidad que se puede delegar, pero no la

obligación de responsabilizarse y rendir cuentas (accountability) permanece

• Información documentada.- Substituye a los sustantivos “documentación” “documentos” y “registros”; el termino conservar información documentada.- es una documentación distinta a

(22)

Formas verbales

• Determinar.- implica un proceso de descubrimiento que da

como resultado conocimiento

• Resultado previsto.- es cuando la organización tiene la

intención de lograr mediante la implementación de un SAC. Los resultados mínimos previstos son la mejora del desempeño, el cumplimiento con los requisitos legales y el logro de los objetivos

(23)

Términos y Definiciones

• Contexto de la organización –

combinación de temas internos y externos que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos

Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas

(24)

Términos y Definiciones

• Parte Interesada – Persona u

organización que puede

afectar, verse afectada o

percibirse como afectada por una decisión o actividad

Clientes propietarios, personas

de una organización,

proveedores, banca,

legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos

(25)

Términos y Definiciones

• Información documentada – Información

que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene

La información documentada puede estar en cualquier medio y puede provenir de cualquier fuente

La información documentada puede hacer referencia a:

El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados

La información generada para que la organización opere (documentación)

(26)

Términos y Definiciones

• Riesgo – Efecto de la incertidumbre

Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo

Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de la información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad

Con Frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales y “consecuencias” o una combinación de estos

Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios de circunstancias) y la probabilidad asociada a que ocurra

(27)

Suprema QualitasSuprema Qualitas 27 Liderazgo (5) Planeación (6) Soporte y Operación (7 y 8) Evaluación del Desempeño (9) Mejoramiento (10) Contexto de la Organización (4) Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas (4) Salidas Pretendidas del SGC

Alcance del Sistema de Gestión Calidad (4)

Requisitos del Cliente Satisfacción del cliente Productos y Servicios

(28)

Estructura

• 4 Contexto de la organización • 5 Liderazgo • 6 Planificación • 7 Soporte • 8 Operación

• 9 Evaluación del desempeño

(29)

4.1 Comprensión de la organización y de su

contexto

• Debe de determinar las cuestiones internas y externas, para su

propósito y su dirección estratégica, y que afecte su capacidad para lograr los resultados previstos del SGC

• Debe de realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre:

Los temas que pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración

La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar los temas legales, tecnológicos, competitivos, del mercado, cultural social y económico

Incluye también los valores, cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización

La comprensión del contexto le ayuda a conocer a la organización sus riesgos y

(30)

Contexto de la Organización

La consideración de cuestiones contexto externo – interno y partes interesadas Procesos de negocio con una estrategia

mas amplia Determinación del

alcance y aplicación de los procesos del

SGC

Una estrategia mas amplia de negocios

La intención de esta revisión de la norma es fomentar un enfoque holístico para la gestión

de la calidad con la integración en la estrategia del negocio y procesos de negocio. El resultado son los negocios sostenibles

(31)

Establecimiento del contexto

 ¿Qué es nuestra organización?

 ¿Qué sabemos hacer y qué estamos haciendo?

 ¿Cómo es el entorno en que nuestra organización va a prestar el servicio?

 ¿Para quiénes va destinado nuestro servicio?

 ¿Qué demandan nuestros clientes?

(32)

4.2 Comprensión de la necesidades y

expectativas de las partes interesadas

• Debido al efecto real o potencial en la capacidad de la organización

de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales

• Los requisitos pertinentes de las partes interesadas

• Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las

(33)

4.3 Determinación del alcance del SGC

• Determinar límites y aplicabilidad del SGC Factores internos y externos (4.1)

Requerimientos de las partes interesadas determinadas

Los productos y servicios de la organización

• Aplicar los requisitos de ISO 9001, que sean aplicables a su SGC

• El alcance debe de estar disponible y mantener información documentada

• Establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito que no es aplicable al SGC

• La conformidad solo se puede declarar, solo si los requisitos no aplicables no afectan la capacidad o la responsabilidad de la organización de asegurar la conformidad de sus productos o servicios

(34)

4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus

Procesos

• 4.4.1 Debe establecer, implementar, mantener y mejorar su SGC

• La organización debe de determinar los procesos necesarios para el SGC y determinar:

Las entradas requeridas y las salidas esperadas

La secuencia e interacción de estos procesos

Aplicar los criterios y los métodos necesarios, asegurar la operación eficaz y el control

Asegurarse de su disponibilidad de los recursos necesarios

Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

(35)

4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus

Procesos

Evaluar los procesos y e implementar cualquier cambio necesario para asegurar los resultados previstos

Mejorar los procesos y el sistema

• 4.4.2 La organización debe:

• Mantener la información documentada para apoyar la

operación de los procesos

• Conservar la información documentada para tener la confianza

(36)

5.1 Liderazgo y Compromiso

• Asumiendo la responsabilidad de la rendición de cuentas

(accountability) con relación a la eficacia del sistema

• Asegurarse que la política y los objetivos sean consistentes con la dirección estratégica y el contexto de la organización

• Asegurarse de la integración de los

procesos del SGC con los procesos de negocio de la organización

• Promover el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos

• Disponibilidad de recursos

• Comunicando la importancia de una gestión eficaz

(37)

5.1 Liderazgo y Compromiso

• Asegurando de que el sistema logre los resultados previstos

• Dirigiendo y apoyando al personal, contribuyendo con la eficacia del SGA

• Promoviendo la mejora continua

• Comprometiendo y apoyando otros roles pertinentes de la dirección

 Negocio.- actividades esenciales para los propósitos de la existencia de la organización

Contexto Procesos de

Negocio SGC

(38)

Ejemplo liderazgo y compromiso

• Contexto.- La organización se encuentra bajo la presión del

cliente en reducir sus costos

• SGC.- El scrap de plástico ha sido identificados como una

implicación de costo

• Proceso de negocio.- diseño, compras e ingeniería trabajan

juntos para hacer modificaciones a los procesos; tomando como enfoque la cadena de suministro para reducir la fuente del consumo, evitar el desperdicio y los costos, así como lograr producir con calidad a costos razonables

=

(39)

5.1.2 Enfoque al Cliente

• La alta dirección debe de demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al cliente asegurándose:

• Se determinan, se comprenden y cumplen con los requerimientos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables

(40)

5.2 Política

• 5.2.1 Establecimiento de la Política

• La alta dirección debe establecer implementar y mantener:

• Apropiada al propósito y contexto de la organización y que apoye a su dirección estratégica

• Marco de referencia para establecer objetivos de calidad

• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables

• Incluya un compromiso de mejora continua del SGC

(41)

5.2.2 Comunicación de la Política

• Estar disponible y mantenerse como información documentada

• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización

(42)

5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridad en la Organización

• La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan

• Asegurar que el SGC en conforme con ISO 9001

• Que los procesos están alcanzando las salidas pretendidas

• Informar sobre el desempeño del SGC y las oportunidades de mejora

• Promover el enfoque al cliente en toda la organización

• Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se hacen cambios

(43)

6.1 Acciones para Abordar

Riesgos y Oportunidades

• 6.1.1 Al planificar el SGC considerar 4.1

y 4.2

• Determinar los riesgos y oportunidades

Asegurar que el SGC logra los resultados

previstos

Aumenta los efectos deseables

Prevenir o reducir los efectos no deseables Lograr la mejora

(44)

6.1 Acciones para Abordar Riesgos y

Oportunidades

• 6.1.1 Al planificar el SGC la organización debe considerar los

temas relacionadas con 4.1 y 4.2

• Determinar los riesgos y oportunidades

• Asegurar que el SGC logre los resultados previstos • Aumentar efectos deseables

• Prevenir o reducir los efectos no deseables • Lograr la mejora

(45)

6.1 Acciones para Abordar Riesgos y

Oportunidades

• 6.1.2 La organización debe planificar:

Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades

Integrar e implementar acciones en sus procesos del SGC

(46)

6.1 Acciones para Abordar Riesgos y

Oportunidades

• Las acciones tomadas deber ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios

• Opciones para abordar riesgos: evitar riesgos, asumir riesgos, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas

• Las oportunidades: pueden conducir a nuevas practicas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías

(47)

Kevin W. Knight

“Todas las organizaciones, no importa si son grandes o pequeñas, se enfrentan a factores internos y externos que le quitan certeza a la posibilidad de alcanzar sus objetivos. Este efecto de falta de certeza es el “RIESGO” y es inherente a todas las actividades”

(48)

Términos y Definiciones

“Efecto de la incertidumbre sobre la consecución de los objetivos”

(49)

Términos y Definiciones

Gestión del riesgo (Risk Management): Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización en lo relativo al riesgo.

Dueño del riesgo (Risk owner): Persona o entidad que tiene la responsabilidad

y autoridad para gestionar un riesgo.

Actitud ante el riesgo (Risk attitude): enfoque de la organización para apreciar un riesgo y eventualmente buscarlo, retenerlo, tomarlo o rechazarlo.

Apetito por el riesgo (Risk apetite): cantidad y tipo de riesgo que una

organización está preparada para buscar o retener.

Apreciación por el riesgo (Risk assessment): proceso global que comprende la

(50)

Gestión de Riesgo

• Es una análisis estratégico que

puede identificar factores que

deriven en amenazas

Muerte o enfermedad de

empleados clave

Perdida de reputación

Fallas en sistemas internos y

controles

Cambios de tecnología Perdida de activos clave Malas estrategias

(51)

Enfoque a Riesgo

• La organización puede asegurar esto determinando los riesgos y oportunidades (amenazas y oportunidades) que necesita abordar y planificar las acciones para abordarlos

• Las consideraciones estratégicas del “contexto” y las “necesidades y expectativas” de las partes interesadas. Ambos requerimientos se

enfocan en riesgos estratégicos y operacionales

• Los riesgos en este caso están mas relacionados a la organización

Riesgo a la

organización resultado de un producto no

conforme

El riesgo para la organización por parte

de las partes interesadas

El riesgo de que el SGC no sea efectivo

Motivar a las organizaciones a tener un enfoque mas pragmático para interactuar y minimizar los impactos que están asociados s los riesgos de

(52)

(53)

Categorías de riesgos en función

de los grupos de interés

(54)

Principios de la Gestión del Riesgo

Es transparente y participativa

Parte integral de todos los procesos de la organización Parte de la toma de decisiones

Trata explícitamente la incertidumbre

Es sistemática, estructurada y oportuna

Integra los factores humanos y culturales Se adapta con el perfiles de riesgo

Se basa en la mejor información disponible

Facilita la mejora continua de la organización Es dinámica, iterativa, y responde a los cambios

Crea y protege el valor

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

(55)

4. Marco de trabajo

(56)

Se requiere un compromiso

fuerte y sostenido de la

Dirección de la organización

- definir y aprobar política de Gestión de Riesgos.

- alinear cultura de organización y política gestión del riesgo

- alinear objetivos de gestión del riesgo y estrategia de organización

- asegurar cumplimiento legal y reglamentario

- asignar obligación de rendir cuentas y responsabilidades

- comunicar a las partes interesadas - asegurar marco de trabajo

(57)

(58)

Suprema QualitasSuprema Qualitas 58 Planificación Toma de decisiones Gestión del cambio GESTIÓN DEL RIESGO Revisión de la actividad

Integracion a los procesos de la

organización

(59)

Recursos

P D C A Personas, habilidades, experiencias y competencias Recursos necesarios para cada etapa de gestión del riesgo

Procesos de la

organización, métodos y herramientas a utilizar en la gestión del riesgo

Procesos y procedimientos documentados Sistemas de gestión de la información y del conocimiento Programas de formación

(60)

Mecanismos de Comunicación de Información

Disponibilidad de la información apropiada

Existencia de procesos para realizar consultas con las partes interesadas

Participaciónde las partes interesadas externas apropiadas

 Procesos de consolidación de la información relativa al riesgo que provenga de fuentes diferentes

 Considerar la sensibilidad de la información

Disponibilidad de

retroalimentacióne informes

sobre comunicación y consulta.

Comunicación con las partes interesadas en casos de crisis o contingencia.

PARTES INTERESADAS INTERNAS

PARTES INTERESADAS EXTERNAS

Informes externos conformes a requisitos legales,

reglamentarios y de gobierno de la organización.

Informes internos

adecuados sobre el marco de trabajo, su eficacia y sus resultados.

PLAN DE COMUNICACIÓN que implique:

GESTIÓN DEL RIESGO

(61)

Establecimiento del contexto (5.3)

Identificación del riesgo (5.4.2)

Análisis del riesgo (5.4.3) Evaluación del riesgo (5.4.4)

Tratamiento del riesgo (5.5)

Comun icación y con su lta (5.

2) _{Apreciación del riesgo (5.4)}

PROCESO

DE

GESTIÓN

DEL

RIESGO

Establecimiento del contexto (5.3)

Identificación del riesgo (5.4.2) Análisis del riesgo (5.4.3) Evaluación del riesgo (5.4.4)

Tratamiento del riesgo (5.5)

Co muni cac ión y co nsu lt a (5 .2 ) Se guimient o y rev isión (5 .6 )

(62)

Suprema QualitasSuprema Qualitas 62 62 CONTEXTO EXTERNO Entorno social, cultural y político Partes interesadas externas: relación, percepción, valores. Entorno económico Entorno legal y reglamentario Tecnología Factores y tendencias claves con impacto en

los objetivos de la organización Entorno natural Responsabilidades y funciones Cultura de la organización Objetivos Estrategia Comunicación Recursos y conocimiento Partes interesadas internas: percepciones, valores CONTEXTO INTERNO

(63)

Técnicas de Identificación

 Métodos basados en evidencias.

Ej: listas de verificación, revisión de datos históricos.

 Métodos con enfoque sistemático del equipo, donde un grupo de expertos sigue un proceso sistemático para identificar riesgos por medio de un conjunto estructurado de proposiciones o preguntas.

Ej: entrevistas estructuradas

 Técnicas de razonamiento inductivo. Ej: HAZOP

 Técnicas de apoyo para mejorar la precisión y exhaustividad Ej: Tormenta de ideas , metodología Delphi., espina de pescado.

(64)

Identificación del Riesgo

LLUVIA DE IDEAS

Cada miembro del grupo de trabajo aporta ideas (FUENTES DE RIESGO) que se le ocurran, dejando libertad en las aportaciones.

 Con esta técnica se utiliza la experiencia y creatividad del equipo para generar, clarificar y evaluar un importante número de ideas, problemas, asuntos, etc.

 Útil para la identificación de áreas y procesos críticos.

Generación

de ideas Clarificación Evaluación

- Definir el ámbito (área, proceso, etc.)

- Reglas del juego - Anotación de ideas

- Entender todos las ideas.

-Unificar ideas y eliminar repeticiones.

- Detectar aportaciones fuera del ámbito.

Tipos: Entrevistas,

(65)

Análisis de Riesgo

Riesgo = Probabilidad X Consecuencia

Implica desarrollar una comprensión de cada riesgo identificado:

Determinar los controles existentes

Determinar PROBABILIDAD Determinar CONSECUENCIAS Estimar el NIVEL DE RIESGO

(66)

Técnicas de Análisis de Riesgo

 Métodos cualitativos: define las consecuencias, la probabilidad y el nivel de riesgo, indicando niveles tales como "alto", "medio" y "bajo", y puede combinar las consecuencias y la probabilidad y evaluar el nivel de riesgo resultante en función de criterios cualitativos.

Ej: What-if , HAZOP, Árbol de Fallos (FTA), Árbol de Sucesos (ETA), AMFE, Método SHARP (Systematic Human Analysis Reliability Procedure).

 Métodos semicuantitavos: escalas de valoración numérica para las consecuencias y la probabilidad, y las combinan para determinar un nivel de riesgo aplicando una fórmula. Pueden ser escalas lineales o logarítmicas o tener otra relación.

 Métodos cuantitativos: Estima valores realistas para las consecuencias y sus

probabilidades y obtiene valores del nivel de riesgo en unidades específicas definidas cuando se desarrolla el contexto.

(67)

Taller

Un vendedor pretende ganar un contrato muy importante con el mayor consumidor de plásticos de la región. El vendedor debe de llegar puntual a su cita para cerrar la negociación y hacer el cierre de la venta. La oficina del cliente se encuentra a 200 km de la ciudad de donde el vive el vendedor. ¿Cuáles son los factores de riesgo que debe de identificar el vendedor para llegar puntual a su cita y lograr ganar este importante contrato? Considere que la cita es a las 10:00 am.

(68)

Diagrama de Causa y Efecto

Ganar el Contrato

Equipo (risk) Personas (risk)

Método (risk) Materiales (risk)

(69)

Evaluación del Riesgo

Consiste en ayudar a la toma

de decisiones, determinando los riesgos a tratar y la prioridad de implementación del tratamiento

Se jerarquizan y clasifican los riesgos y se establece su aceptabilidad

Implica comparar entre:

 Nivel de riesgo encontrado

 Criterios de riesgo

(70)

Definición de Criterios de Riesgo

Pueden estar impuestos o derivarse de requisitos legales, reglamentarios o de la

organización.

 Se debe considerar una serie de factores:

 Naturaleza, tipos de causas, consecuencias y cómo medirlos

 Método de definición de la probabilidad  Plazos de probabilidad y/o consecuencias  Método para determinar el nivel del riesgo  Opiniones de las partes interesadas

 Nivel al que el riesgo comienza a ser aceptable o tolerable

 Si se debería de tener en cuenta combinaciones de riesgos múltiples: cómo, cuáles, por qué…

(71)

Suprema QualitasSuprema Qualitas 71 Consecuencias Probabilidad de ocurrencia http://www.riskcover.wa.gov.au/riskmanagement/riskcover_riskmanagement_guidelines.shtm l

(72)

Suprema Qualitas Seleccionar un tratamiento ¿Nivel tolerabl e del RIESGO ? Generar un nuevo tratamiento Evaluar eficacia del tratamiento Implementación del tratamiento SI NO Implica la selección y la implementación de una o varias opciones para modificar

los riesgos

Una vez realizada la

implantación, los tratamientos proporcionan o modifican los

controles

(73)

ACEPTACIÓN DEL RIESGO

La exposición al riesgo es asumida por la organización en base a una decisión informada.

REDUCCIÓN O MITIGACIÓN DEL RIESGO

Reducir la probabilidad del riesgo, su impacto o ambos.

(74)

Magnitud del Riesgo

NIVEL DE RIESGO NO TOLERABLE Riesgos adversos son intolerables sean cuales sean los beneficios y las medidas de reducción del riesgo son esenciales a toda costa si la actividad tiene que continuar.

Tan bajo como sea razonablemente posible

El nivel de riesgo que es tolerable y no se puede reducir más sin un coste

desproporcionado para el beneficio ganado o cuando la solución no es práctica aplicar

Nivel de riesgo ideal

Riesgos son insignificantes, o tan pequeñas que puede ser gestionado por procedimientos rutinarios y sin medidas de riesgo adicionales de tratamiento son necesarios. Incre mento del r ies go Incre mento de los cost es NOTOLERABLE ALARP TOLERABLE ALARP= As Low as Reasonably Practicable

Tan bajo como razonablemente sea posible

(75)

Identificar situaciones

potenciales de emergencia y sucesos, incidentes y/o

accidentes potenciales que

puedan suponer un riesgo para la organización y/o los grupos de interés

ELABORACIÓN DE

PLANES DE EMERGENCIA

– Identificar a los responsables

– Tener en cuenta las necesidades de los grupos de interés. – Planificar todos los recursos ya sean interno o externos – Establecer los canales de comunicación adecuados

– Realizar pruebas periódicas de tales procedimientos

(SIMULACROS)

– Revisar periódicamente, y modificar cuando sea necesario, en particular después de las pruebas periódicas y después de que

ocurran sucesos, incidentes y/o accidentes o situaciones de

emergencia.

(76)

6.1.4 Planificación de Acciones

Identificar Amenazas y Vulnerabilidades Analizar riesgos y oportunidades Aspectos Ambientales y Regulaciones Evaluar probabilidad x consecuencia = Nivel de Riesgo Priorizar riesgo (alto, medio, bajo) Crear plan de tratamiento de riesgo o un control operacional Implantar plan de tratamiento de riesgo o control operacional Verificar la efectividad del plan de tratamiento Lecciones aprendidas Tomar en cuenta los cambios o modificaciones al SGA

(77)

6.2 Objetivos de Calidad

• Ser coherente con la política de calidad

• Medibles

• Tener en cuenta los requisitos aplicables

• Importantes para la conformidad de los productos y servicios y la satisfacción del cliente

• Supervisarlos

• Comunicados

• Actualizarlos según corresponda

(78)

6.2.2 Planificación para lograr Objetivos

• Al planificar como lograr sus objetivos, se debe de determinar:

• Qué se va a hacer

• Qué recursos se requieren

• Quién será el responsable

• Cuando se finalizara

(79)

6.3 Planificación de los Cambios

• Determina la necesidad de los

cambios del SAC, los cambios se

deben de planificar (4.4)

• El propósito de los cambios y sus

consecuencias

• La integridad del SGC

• Disponibilidad de recursos

• La asignación y reasignación de

(80)

7.1 Recursos

• 7.1.1 La organización debe determinar y proporcionar

los recursos necesarios

• Debe tener en cuenta

• Las

capacidades

y

limitaciones

de

los

recursos

existentes

(81)

7.1.2 Personas

• La

organización

debe

determinar y proporcionar

las

personas

necesarias

para

la

implementación

eficaz de su SGC y para la

operación y control de sus

procesos

(82)

7.1.4. Infraestructura

• Debe

determinar,

proporcionar

y

mantener

la

infraestructura necesaria para la operación de sus

procesos y lograr la conformidad

Edificios y servicios asociados

Equipos incluyendo hardware y software

Recursos de transporte

(83)

7.1.4 Ambiente para la

Operación de los Procesos

• Debe de determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operación de los procesos y lograr la conformidad

• Un ambiente adecuado puede ser la combinación de factores

humanos y físicos, tales como:

Sociales (no discriminación, libre de conflictos)

Psicológicos (reducción del estrés, prevención de síntomas de agotamiento, cuidado de las emisiones)

Físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aires, higiene, ruido)

(84)

7.1.5 Recursos de

Seguimiento y Medición

• Asegurar la Validez y fiabilidad de los resultados cuando se

realice el seguimiento o la medición para verificar la

conformidad de los productos y servicios con los requisitos

• Asegurar que los recursos proporcionados:

Son apropiados para el tipo especifico de actividad de seguimiento y medición realizadas

Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito

• Debe conservar la información documentada, como evidencia

de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito

(85)

7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones

• Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o se considera como parte esencial para proporcionar confianza en la validez, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables; si no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación

(86)

7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición

• Debe determinar si la validez de los resultados de medición

previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo se considere no apto para su propósito, y debe tomar las acciones adecuadas

La validez es, pues, la exactitud con que pueden hacerse

mediciones, en el sentido que realmente midan la variable que se pretende medir

(87)

7.1.6 Conocimientos de la Organización

• Debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios

• Estos conocimientos deben mantenerse (propiedad intelectual)

ponerse a disposición en la medida en que sea necesario

• Con las necesidades y tendencias cambiantes, se debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas

Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización

(88)

7.2 Competencia

• La organización debe:

• Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, su bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia de SGC

• Asegurar que sean competentes con base a educación formación y experiencia

• Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Acciones aplicables.- formación, tutoría o la reasignación del personal, contratación o subcontratación de personas competentes

(89)

7.3 Concienciación

• La organización debe asegurarse de que las personas tomen conciencia de:

• La Política

• Los objetivos

• Su contribución a la eficacia del SGC

• Beneficios en la mejora del desempeño

• Las implicaciones de no satisfacer los requisitos del SGA

(90)

7.4.1 Comunicación

• La organización debe establecer, implementar y mantener

procesos para la comunicación interna y externa pertinente

• Qué comunicar

• Cuándo comunicar

• A quién comunicar

• Cómo comunicar

(91)

7.5.1 Información Documentada

El SGC debe incluir, La información documentada:

• Requerida por la norma

• La organización determina la

información documentada necesaria para la eficacia del SGA

Documentación del sistema puede variar dependiendo del tamaño, actividades, procesos, productos y servicios

La complejidad de sus procesos e

interacciones

(92)

Guía para información documentada

• Los objetivos mas importantes de la revisión del estándar son:

Simplificar la documentación

Garantizar que la documentación le permite a la organización alcanzar los

resultados previstos para sus procesos

• La versión actual le permite flexibilidad a la organización de escoger el tipo la forma de documentar el sistema, siempre y cuando demuestre su efectividad

• Recordar que la norma pide “Documentación para el SGC”

y no un “Sistema Documental”

• El término información documentada

fue introducido como parte de la estructura de alto nivel HLS

(93)

Significado de Información Documentada

• Es una herramienta de transmisión y comunicación. El tipo de la información documentada depende la naturaleza de la

organización, productos, procesos, servicios, y el grado de la comunicación sistémica, el nivel de las habilidades de la

comunicación, así como de su cultura

• Esta provee evidencia que una operación se planeo, se ejecuta y el conocimiento se comparte

• Ayuda a diseminar y preservar la experiencia de la

organización. Un ejemplo típico es una especificación técnica, la cual puede ser usada como base para desarrollar un nuevo producto o servicio

(94)

7.5.2 Creación y Actualización

• Al crear y actualizar la información documentada, se debe de asegurar de:

• La identificación y descripción (titulo, fecha, autor y numero de referencia)

• El formato (idioma, versión del software y gráficos) y los medios de soporte ya sea papel o electrónico. (esto puede estar indicado por ejemplo en una lista maestra de control de documentos)

• Revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación

(95)

(96)

(97)

7.5.3 Control de la Información Documentada

• 7.5.3.1 La información documentada se debe controlar para asegurarse que:

Este disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite Este protegida adecuadamente

• 7.5.3.2 Para el control, la organización debe abordar las siguientes actividades:

Distribución, acceso, recuperación y uso

Almacenamiento, y preservación, incluida la legibilidad Control de cambios (control de Versión)

Conservación y disposición (destrucción del documento)

(98)

8.1 Planificación y Control Operacional

• La organización debe planificar,

implementar, controlar los

procesos necesarios para

satisfacer los requisitos del

SGC (6)

Determinación de los requisitos para los productos y servicios

• Establecimiento de criterios para:

los procesos

la aceptación de los productos y servicios

(99)

8.1 Planificación y Control Operacional

• Determinar los recursos necesarios

• Control de procesos de acuerdo con los criterios

• Determinación de mantenimiento y la conservación de la información Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado

Demostrar la conformidad con los requisitos

• La salida de la planificación debe ser adecuada ala planeación

• Debe controlar los cambios planificados (gestión del cambio) revisar las consecuencias de los cambios no previstos y mitigar efectos adversos

(100)

Gestión del cambio

• Se aborda en:

Mantenimiento del SGC (4.4)

Planificación de cambios (6.3)

Conocimiento de la organización(7.1.6)

Planificación y control operacional(8.1)

Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.3)

Control de los cambios (8.5.6)

Revisión por la dirección (9.3.3)

• Ejemplos de cambios

 Cambios planificados en productos, procesos, instalaciones o equipo

Personal, proveedores y contratistas

(101)

Reflexiones sobre la cadena de suministro

• ISO 9001 requiere la aplicación de una perspectiva de cadena de suministro,, ya que todo va a depender del control que puede tener la organización y su nivel de influencia sobre las etapas de la cadena de suministro incluso desarrollar casos de negocios para explicar los beneficios de la acción

• Con el fin de asegurar el apoyo a las nuevas iniciativas o acciones de mejora, es importante demostrar los beneficios resultantes a la organización, para la reducción de costos, la mejora en la calidad del producto, la eficiencia del proceso, etc.

(102)

Reflexiones Finales

• Un proceso contratado externamente es aquel que cumple con las siguientes características:

Esta identificado dentro del alcance del SGC

Es integral al funcionamiento de la organización

Es necesario para que el sistema logre su resultado previsto

La responsabilidad del cumplimiento legal sigue siendo de la organización

(103)

8.2 Requisitos para los Productos y

Servicios

• 8.2.1 Comunicación con el cliente

Proporcionar información relativa a los productos y servicios

Tratar las consultas, los contratos o pedidos, incluyendo los cambios

Obtener retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas

Manipular o controlar la propiedad del cliente

(104)

8.2 Requisitos para los Productos y Servicios

• 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y

servicios

• Cuando se determinan los requisitos para los productos y

servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:

 a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable

2) aquellos considerados necesarios por la organización

b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece

(105)

8.2.3 Revisión de los Requisitos Relacionados

con los Productos y Servicios

• 8.2.3.1 Debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos. Debe hacer una revisión antes de comprometerse, para incluir:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma

b) los requisitos necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido

c) los requisitos especificados por la organización

d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios

(106)

8.2.3 Revisión de los Requisitos …

e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

• Debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

• Debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos

En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos o material publicitario

(107)

8.2.3 Revisión de los Requisitos …

• 8.2.3.2 La organización debe conservar la información

documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión

b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

• 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

 La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

(108)

8.3 Diseño y Desarrollo

de Productos y Servicios

• 8.3.1 Generalidades

• La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

• 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

• Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, debe considerar:

a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;

c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo

(109)

8.3.2 Planificación del D y D

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios

i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo

j) esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes

k) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo

(110)

8.3.3 Entradas para el D y D

• La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

• a) los requisitos funcionales y de desempeño

• b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

• c) los requisitos legales y reglamentarios

• d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar

• e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios

• Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades

• Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse

• La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo

(111)

8.3.4 Controles del D y D

• La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a) Se definen los resultados a lograr

b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados de D y D para cumplir los requisitos

c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse que las salidas de Dy D cumplen con los requisitos de las entradas

d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos de para su aplicación especificada o uso especificado

e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o actividades de verificación y validación

f) Se conserva la información documentada de estas actividades

• Las revisiones la verificación y validación del D y D tienen propósitos distintos y pueden realizarse de forma separada o combinación

(112)

8.3.5 Salidas de D y D

• La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación

d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta

• La organización debe conservar información documentada

(113)

8.3.6 Cambios del D y D

• La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos D y D de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos

• La organización debe conservar la información documentada

sobre:

• a) los cambios del diseño y desarrollo

• b) los resultados de las revisiones

• c) la autorización de los cambios

(114)

8.4 Control de los Procesos, Productos y

Servicios Subcontratados

• 8.4.1 Generalidades - Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios subcontratados son conformes a los requisitos

• Debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios subcontratados:

a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes

(115)

8.4 Control de los Procesos, Productos y

Servicios Subcontratados

c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización

• Debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. Conservar la información documentada de estas actividades

(116)

8.4.2 Tipo y Alcance del Control

• Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios subcontratados no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes. La organización debe:

Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC

Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes

• Tomar en cuenta:

1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

(117)

8.4.3 Información para los Proveedores

Externos

• La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de comunicarlos

• La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar

b) La aprobación de:

Productos y servicios; métodos, procesos y equipos; la liberación de productos y servicios

c) La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas

d) Las interacciones del proveedor externo con la organización

e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de organización

f) Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo

(118)

8.5.1 Producción y Prestación del Servicio

• La organización debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información documentada que defina:

1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar

(119)

8.5.1 Producción y

Prestación del Servicio

b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados

c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios

d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos

(120)

8.5.1 Control de la Producción y Prestación

del Servicio

e) la designación de personas competentes, incluyendo la calificación requerida

f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;

g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos

h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega