19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 21 Número de publicación:
2 392 083
Número de solicitud:201231114 51 Int. CI.: A61B 5/0488 (2006.01) A61B 5/00 (2006.01) A63B 23/20 (2006.01) 12 PATENTE DE INVENCIÓN B154 Título: Método con bio-retroalimentacion para entrenamiento de la musculatura del suelo pelvico 73 Titular/es:
UNIVERSITAT POLITÈCNICA DE CATALUNYA (100.0%)
Jordi Girona, 31
08034 Barcelona (Barcelona) ES 72 Inventor/es:
MAÑANAS VILLANUEVA, Miguel Ángel ; RAMOS CASTRO, Juan José;
ESPUÑA PONS, Montserrat y PÉREZ GONZÁLEZ, Amelia 22 Fecha de presentación:
16.07.2012
43 Fecha de publicación de la solicitud: 04.12.2012
Fecha de la concesión: 27.09.2013
45 Fecha de publicación de la concesión: 09.10.2013
57 Resumen:
Método con bio-retroalimentación para entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico.
Aplicable al tratamiento de incontinencia urinaria, incontinencia fecal y prolapso de órganos pélvicos, utilizando un dispositivo electrónico portátil para captura mediante sensores de señales EMG de actividad abdominal y de la zona a tratar durante unos ejercicios musculares presentando visual y/o acústicamente unos resultados comprendiendo el método: la colocación de un sensor vaginal o rectal (10) y de dos sensores (11) en la zona baja abdominal, la ejecución de ejercicios trabajando la musculatura del suelo pélvico, la indicación de evaluaciones sobre los ejercicios realizados y el almacenamiento de resultados. La colocación de los sensores la realiza la propia usuaria, evaluando el dispositivo la correcta colocación de sensores con indicación mediante dichos medios acústicos y/o visuales, a la usuaria de que se ha alcanzado un posicionado adecuado, y realizando una etapa previa a los ejercicios de adquisición del tono muscular.
MÉTODO CON BIO-RETROALIMENTACION PARA ENTRENAMIENTO DE LA MUSCULATURA DEL SUELO PELVICO
Campo de la invención 5
La presente invención concierne a un método con bio-retroalimentacion (conocido bajo el término anglosajón biofeedback), concebido para entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, aplicable al tratamiento de incontinencia urinaria, incontinencia fecal y del prolapso de órganos pélvicos, en el que se utiliza un dispositivo electrónico asociado a unos sensores (en general electrodos) para
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captura y tratamiento de señales EMG de una zona a tratar y de actividad abdominal, mostrando a través de unos medios de presentación visual y/o acústica, eventualmente sustituibles por una pantalla de ordenador, a una usuaria o paciente unos gráficos o imágenes representativos de los resultados de las señales captadas y tratadas.
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Es bien conocido que la realización periódica de ejercicios musculares de una zona muscular como la indicada (suelo pélvico), a tratar, capturando en simultaneidad a la ejecución de los ejercicios una información de la actividad muscular de la zona implicada produce mejoría en la mayoría de los casos para potenciar la musculatura o para mejorar la sensibilidad de dicha zona ejercitada.
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La invención se inscribe así de los métodos de tratamiento no invasivo de disfunciones tales como incontinencia urinaria o fecal, a través de unos ejercicios musculares controlados por un dispositivo electrónico preparado para capturar, por retroalimentación por medio de unos sensores, unas señales electromiográficas EMG del suelo pélvico y unas señales EMG de una zona baja abdominal, mostrando
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simultáneamente a una usuaria por medio de una interfaz visual y/o acústica, durante la ejecución de dichos ejercicios musculares una información ilustrativa de la actividad muscular de la zona tratada, y unos mensajes auxiliares en particular de guía para dichos ejercicios.
La invención propone en particular un método que facilita el aprendizaje y la
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realización de los citados ejercicios, por parte de la propia usuaria, tras una etapa simple de formación con asistencia de un facultativo médico, con capacidad de auto-adaptación de los parámetros de dichos ejercicios a las condiciones particulares de
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ES 2 392 083 B1
cada usuaria, en cada momento, a lo largo del período de realización de los ejercicios y optimizando la captura y tratamiento de los resultados.
A lo largo de esta descripción se referirá al sujeto del método como usuaria si bien queda claro que el método, en el caso de incontinencia fecal, sería igualmente aplicable a usuarios.
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Antecedentes de la invención
La patente US 5 277 197 divulga un sistema controlado por microprocesador para realizar ejercicios de entrenamiento no supervisado, con retroalimentación de EMG, en donde se describe el uso de un sensor electromiográfico que produce una
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señal representativa de una actividad EMG (señal electromiográfica cuya fuente eléctrica es el potencial de la membrana muscular), siendo dicho sensor un electrodo que se posiciona adyacente a un grupo de músculos a controlar y describe una cadena de elementos para convertir y llevar dicha señal a una pantalla de visualización en donde se muestra el nivel de actividad muscular generada por la
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usuaria con el fin de que la misma pueda realizar unos ejercicios de contracción y relajación variables en respuesta a los resultados detectados por el citado sensor electromiográfico.
En la patente US 5 423 329 se detalla un método no invasivo de tratamiento para la incontinencia urinaria, previsto para ser realizado por personal médico en
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donde se aplican unos sensores para control de la musculatura anal y otros sensores por debajo y por encima del muslo y en la zona del bajo abdomen, adquiriendo la información de dichas varias fuentes para proporcionar una información (medidas desde una referencia de base a una referencia de pico) de supervisión para de las contracciones voluntarias del paciente asistido por
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facultativos.
En la patente 5 881 731 se describe un dispositivo tipo sonda vaginal en el que se ha previsto la particularidad de la asimetría del suelo pélvico y a tal efecto se han previsto sensores en ambos lados de una porción tubular insertable en la vagina, de manera que cuando el dispositivo está posicionado adecuadamente se
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puede adquirir información de los músculos de los dos lados, separadamente.
El método de la invención, hace uso de medios de captura de datos de la actividad muscular del suelo pélvico, como los citados, pero propone y hace posible
sin la asistencia de personal médico, salvo en una o más sesiones de iniciación, realizando una integración de dichos datos de actividad muscular de suelo pélvico y una presentación a la usuaria, que permite no solo que pueda realizar unos ejercicios adecuados, sino que los mismos sean evaluados y que se adapten de manera dinámica tanto a las condiciones de realización de unos determinados
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ejercicios (número de ejercicios o momento en el que se realizan, en particular tras una tanda de ejercicios anteriores) como a las características individuales de las usuarias, en cada momento de actuación.
Breve exposición de la invención 10
La invención propone para lograr dichos objetivos un método con bio-retroalimentacion para entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, aplicable al tratamiento de incontinencia urinaria o fecal, en el que se utiliza un dispositivo electrónico para captura a través de unos sensores de señales EMG de una zona vaginal o anal durante la realización de unos ejercicios musculares, y unas señales
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EMG de actividad abdominal, mostrando a través de unos medios de presentación visual y/o acústica, eventualmente sustituibles por una pantalla de ordenador, a la que se asocia dicho dispositivo electrónico, una representación asociada con dichas señales EMG tratadas, que informan del resultado de dichos ejercicios.
El método se basa en procedimientos y/o técnicas que ya han sido utilizados,
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en general con apoyo médico, comprendiendo las siguientes etapas:
a) colocación de un sensor vaginal o rectal en la vagina o recto de la usuaria; b) colocación de al menos dos sensores en una zona baja abdominal;
c) realización de un patrón de ejercicios trabajando la musculatura del suelo pélvico o zonas adyacentes,
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d) indicación mediante señales acústicas y/o en una pantalla de evaluaciones sobre los ejercicios realizados; y
e) almacenamiento de los resultados de cada sesión
Los ejercicios de la etapa c) son de dos tipos: contracciones rápidas y sostenidas o de resistencia con el objetivo de entrenar los diferentes tipos de fibras musculares
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El método conforme a esta invención se caracteriza porque es ejecutado por parte de la propia usuaria la cual procederá a la colocación de dicho sensor vaginal o rectal así como a la colocación de dichos sensores en la zona baja abdominal.
Asimismo la usuaria tendrá a su alcance un dispositivo electrónico portátil ubicable en una zona próxima a aquella en donde se realizan los ejercicios y que captura la información de dicho sensor vaginal o rectal y de dichos sensores de la zona abdominal por medio de radiofrecuencia u otra clase de señal inalámbrica.
El método de la invención comprende a tal efecto una etapa b1) ulterior a la b)
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y previa a la c) de realización de dicho patrón de ejercicios que comprende una verificación de una adecuada colocación (captación de señal EMG suficiente) de dichos al menos dos sensores para la zona baja abdominal con indicación a través de dichos medios acústicos y/o visuales, a la usuaria de que se ha alcanzado un posicionado adecuado de los sensores.
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Es también característico del método propuesto la realización, previa a la etapa c), de unos primeros ejercicios de relajación para establecer un nivel basal de actividad muscular que es establecido a partir de la captura del tono muscular por la señal EMG proporcionada por dichos sensores abdominales y vaginales o rectales, y la obtención de un nivel máximo, solicitando para ello una contracción máxima de
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dichas zonas a dicha usuaria.
Otras características de la invención aparecerán a partir de la lectura de un ejemplo de aplicación que se detallará con referencia a una hoja de dibujos en la que se representa el equipo utilizado.
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Breve descripción de los dibujos
En la Fig. 1 se muestra a título de ejemplo un diagrama de bloques de un equipo para implementación del método de esta invención.
En la Fig. 2 se ilustra una pantalla del citado equipo de bio-retroalimentación.
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En la Fig. 3 se detallan unas gráficas con ejemplos de señales de EMG registradas en el suelo pélvico y en el abdomen y el resultado de procesado de dichas señales.
Descripción en detalle de la invención 30
La invención se implementa en un ejemplo de realización preferido con un equipo o sistema que comprende un dispositivo portátil y compacto que proporciona una señal de bio-retroalimentación o biofeedback de los ejercicios de entrenamiento realizados por una usuaria. Los ejercicios están orientados a reforzar
la musculatura del suelo pélvico para el tratamiento de incontinencia urinaria. El sistema comprende una sonda 10 para captar la señal de electromiografía (EMG) del suelo pélvico. La sonda puede ser de tipo vaginal o rectal. Además, el sistema incluye un segundo canal que registra el EMG de la musculatura abdominal a partir de unos sensores tal como unos electrodos 11 aplicados en el bajo abdomen, para
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garantizar que los ejercicios se están realizando correctamente. Las señales de EMG de una u otra fuente se filtran y amplifican y posteriormente se procesan para obtener el nivel de actividad muscular.
La información de actividad muscular (suelo pélvico y abdomen) se puede presentar de forma numérica, gráfica, o bien mediante una señal acústica. El equipo
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incluirá (por ejemplo almacenados en una memoria) en general un conjunto de ejercicios pre-programados, que pueden ser configurados por personal médico. El equipo va guiando a la usuaria en la realización de los ejercicios para que consiga un cierto nivel de activación de los dos canales de medida. Todos los datos se almacenan en un registro histórico que será transmitido a un ordenador PC de forma
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inalámbrica para poder ser consultado a posteriori por el personal médico con informes, estadísticas, etc. Los datos también podrán ser transmitidos a distancia desde el lugar de localización de la paciente hasta el centro donde se encuentre el personal médico.
Por tanto, el sistema portátil también puede conectarse a un ordenador
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personal. Cuando está conectado al ordenador personal se puede:
- transferir los datos almacenados correspondientes a los ejercicios ya realizados de forma inalámbrica,
- programar nuevas sesiones de ejercicios, y
- capturar en tiempo real las señales que se están registrando con el sistema
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en ese momento.
Las características más importantes del equipo de biofeedback para el entrenamiento del suelo pélvico en pacientes con Incontinencia Urinaria son:
- El equipo recoge EMG de dos canales: vagina y abdomen, de forma que es capaz de discernir actividad propia del suelo pélvico de la proveniente
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del abdomen (para garantizar la correcta ejecución de los ejercicios). - El equipo portátil/domiciliario permite ser configurado inicialmente por el
médico/terapeuta para realizar sesiones diarias durante un tiempo determinado (varias semanas).
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- El equipo es capaz de evaluar "on line" la realización de los ejercicios y los niveles de contracción alcanzados para incrementar los niveles de consigna que se soliciten a la paciente en los siguientes ejercicios a realizar, facilitando su progresión y/o mejora.
- El equipo portátil no sólo ofrece una retroalimentación o feedback
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visual/acústico del ejercicio que se está realizando sino que almacena los datos relativos a los ejercicios realizados.
Tras un tiempo de rehabilitación domiciliaria establecido, el equipo portátil vuelca los datos a un computador, por ejemplo de un centro de rehabilitación, para que se generen unas estadísticas en base a variables de interés a partir de las
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señales EMG y se realicen unos informes clínicos para el médico que permita valorar la evolución del paciente. Esta transferencia de la información podrá realizarse a distancia permitiendo la teleasistencia del paciente.
El equipo también mide el tono muscular, utilizando para ello unos sensores apicados en la zona baja abdominal, para después valorar mejor el nivel de
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contracción que realizan las pacientes durante los ejercicios.
El equipo portátil es capaz de comprobar o verificar (valorando la señal recibida de los sensores) la correcta colocación de los sensores (por ejemplo electrodos) y la sonda vaginal.
En la Fig. 1 se muestran los componentes del equipo y las etapas de
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tratamiento de las señales EMG captadas.
En la Fig 2 se ilustra un ejemplo de pantalla de presentación con indicaicón de los parámetros mostrados a una usuaria. En este ejemplo se muestra de forma gráfica la actividad de la musculatura del suelo pélvico (trazo continuo) junto con la plantilla del ejercicio a realizar (trazo discontinuo). La barra de la derecha muestra
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simultáneamente la actividad de la musculatura abdominal.
En la Fig. 3, según se ha indicado se muestran unas gráficas con ejemplos de señales de EMG registradas en el suelo pélvico y en el abdomen y el resultado de procesado de tales señales.
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REIVINDICACIONES
1.- Método con bio-retroalimentacion para entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, aplicable al tratamiento de incontinencia urinaria o fecal, en el que
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se utiliza un dispositivo electrónico para captura a través de unos sensores de señales EMG de una zona a tratar, durante la ejecución de unos ejercicios, y de actividad abdominal y se muestran por unos medios de presentación visual y/o acústica, asociados a dicho dispositivo electrónico, unos resultados evaluativos de los ejercicios, comprendiendo el método las siguientes etapas:
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a) colocación de un sensor vaginal o rectal (10) para captura de señales EMG en la vagina o recto de la usuaria;
b) colocación de al menos dos sensores (11) para captura de señales EMG en la zona baja abdominal;
c) realización de un patrón de ejercicios trabajando la musculatura del suelo
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pélvico o zonas adyacentes,
d) indicación mediante señales acústicas y/o en una pantalla de evaluaciones sobre los ejercicios realizados; y
e) almacenamiento de los resultados de cada sesión caracterizado porque
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se utiliza un dispositivo electrónico portátil configurado para capturar, por retroalimentación por medio de unos sensores, unas señales EMG del suelo pélvico y unas señales EMG de una zona baja abdominal;
la colocación de dicho sensor vaginal o rectal así como la colocación de dichos sensores en la zona baja abdominal se lleva a cabo por la propia
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usuaria; y
incluye una etapa b1) ulterior a la b) y previa a la c) de realización de dicho patrón de ejercicios que comprende una verificación de la correcta colocación de dichos al menos dos sensores con indicación a través de dichos medios acústicos y/o visuales, a la usuaria de que se ha alcanzado un posicionado
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adecuado.
2.- Método según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende la realización previa a la etapa c) de unos primeros ejercicios de relajación para establecer un nivel basal de actividad muscular a partir de la captura del tono
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muscular por la señal EMG proporcionada por dichos sensores abdominales, y un nivel máximo, solicitando para ello una contracción máxima de dicha zona abdominal a dicha usuaria.
3.- Método según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende en dicha etapa c) la adquisición de un número máximo de contracciones repetitivas y
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sostenidas o de resistencia, de que es capaz la usuaria, por repetición de un ejercicio de contracción destinadas a entrenar los diferentes tipos de fibras musculares de la musculatura pélvica
4.- Método según la reivindicación 3, caracterizado porque en dicha etapa c)
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se solicita al menos una contracción máxima de la musculatura del suelo pélvico o zonas adyacentes.
5.- Método, según la reivindicación 1, caracterizado porque durante cada sesión se efectúa una reevaluación de los resultados de un ejercicio o de uno o más
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grupos de ejercicios efectuados, y se aplica un factor de corrección en el tiempo de mantenimiento de la contracción para los ejercicios restantes de una sesión de entrenamiento y de las siguientes sesiones.
6.- Método, según la reivindicación 1, caracterizado porque los resultados de
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los diferentes ejercicios realizados en cada sesión y paciente se almacenan en el dispositivo electrónico portátil, en un registro histórico, para una siguiente tanda de ejercicios y porque se realiza una reconfiguración de los parámetros de dichos ejercicios para dicha siguiente tanda de ejercicios en una nueva sesión en función de dichos resultados almacenados anteriormente y de la respuesta a dicha etapa
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b1).
7.- Método según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha etapa b1) de verificación de la correcta colocación de dichos al menos dos sensores (11) comprende la medida de la señal EMG captada y su comparación con unos valores
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umbrales suficientes para valorar una medida de tono muscular basal, en respuesta a un ejercicio de relajación, derivada de dichos sensores, y la emisión de una señal
visual y/o auditiva de confirmación, o de solicitud de reposicionado, tras medición y evaluación de la señal de actividad abdominal captada.
8.- Método según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha información de reposicionado se realiza con la ayuda de unos medios visuales mostrando una
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imagen de la zona abdominal sobre la que se ilustran gráficamente las zonas en donde han de colocarse los citados sensores (11).
9.- Método según la reivindicación 1, caracterizado porque las señales EMG y señales EMG capturadas por los sensores abdominales (11) que son al menos dos
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son transmitidas a dicho dispositivo electrónico portátil por medios inalámbricos/radiofrecuencia.
10.- Método según la reivindicación 9, caracterizado porque dichas señales
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EMG son almacenadas en dicho dispositivo electrónico portátil y ulteriormente transmitidas a un computador de un centro de rehabilitación para realización de informes clínicos de evaluación y monitorización del cumplimiento de la terapia realizada a distancia.
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FIGURA 1
FIGURA 2
FIGURA 3
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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
ESPAÑA
21 N.º solicitud: 201231114
22 Fecha de presentación de la solicitud: 16.07.2012 32 Fecha de prioridad:
INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA
51 Int. Cl.: Ver Hoja Adicional
DOCUMENTOS RELEVANTES
Categoría 56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas A A A A A A A US 6264582 B1 (REMES ARTO) 24.07.2001,
columna 1, línea 1 – columna 3, línea 57; reivindicación 1; figuras.
WO 9415667 A1 (CARMAN BRENT) 21.07.1994,
página 1, línea 6 – página 3, línea 5; página 4, línea 10 – página 5, línea 20; página 11, líneas 22-25; reivindicaciones 1-10.
US 5423329 A (REHAB CENTERS OF AMERICA INC.) 13.06.1995, columna 6, línea 30 – columna 9, línea 34; figuras 4-10.
GONZÁLEZ PLA, FRAN. "Diseño de un equipo de biofeedback para el tratamiento de la incontinencia urinaria". Proyecto final de carrera. Escola Tecnica Superior d'Enginyeria de Telecomunicació de Barcelona. Universitat Politecnica de Catalunya. Septiembre de 2011, todo el documento. Recuperado el 19.11.2012. Recuperado de internet:
http://upcommons.upc.edu/pfc/bitstream/2099.1/12925/1/PFC.pdf
LORENZO GÓMEZ, MF; SILVA ABUÍN, JM; GARCÍA CRIADO, FJ; GEANINI YAGÜEZ, A; URRUTIA AVISRROR, M. "Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo con Biofeedback perineal con electrodos de superficie". Actas Urológicas Españolas 2008; 32(6): 629-636. Junio de 2008. Página 635, último párrafo-página 636, primer párrafo, figuras. Recuperado el 19.11.2012. Recuperado de internet: http://scielo.isciii.es/pdf/aue/v32n6/v32n6a09.pdf
US 5277197 A (PHYSICAL HEALTH DEVICE INC.) 11.01.1994, columna 3, línea 52 – columna 10, línea 39; figuras.
DE 4441267 A1 (SCHOENFELD ANDREAS DIPL ING) 23.05.1996, columnas 1-2; figuras. 1-6,9-10 1 1 1 1 1 1
Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia
Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría
A: refleja el estado de la técnica
O: referido a divulgación no escrita
P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud
E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud
El presente informe ha sido realizado
INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA
Nº de solicitud: 201231114
CLASIFICACIÓN OBJETO DE LA SOLICITUD
A61B5/0488 (2006.01) A61B5/00 (2006.01) A63B23/20 (2006.01)
Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61B, A63B
Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados)
INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA, INTERNET.
OPINIÓN ESCRITA
Nº de solicitud: 201231114
Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 19.11.2012
Declaración
Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986) Reivindicaciones 1-10 SI
Reivindicaciones NO
Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986) Reivindicaciones 1-10 SI
Reivindicaciones NO
Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).
Base de la Opinión.-
OPINIÓN ESCRITA
Nº de solicitud: 201231114
1. Documentos considerados.-
A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.
Documento Número Publicación o Identificación Fecha Publicación
D01 US 6264582 B1 (REMES ARTO) 24.07.2001
D02 WO 9415667 A1 (CARMAN BRENT) 21.07.1994
D03 US 5423329 A (REHAB CENTERS OF AMERICA INC.) 13.06.1995
D04 GONZÁLEZ PLA, FRAN. "Diseño de un equipo de biofeedback
para el tratamiento de la incontinencia urinaria".
Proyecto final de carrera. Escola Tecnica Superior
d'Enginyeria de Telecomunicació de Barcelona. Universitat Politecnica de Catalunya.
Septiembre de 2011
D05 LORENZO GÓMEZ, MF; SILVA ABUÍN, JM; GARCÍA CRIADO, FJ; GEANINI YAGÜEZ, A; URRUTIA AVISRROR, M. "Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo con
Biofeedback perineal con electrodos de superficie". Actas
Urológicas Españolas 2008; 32(6): 629-636.
Junio de 2008
D06 US 5277197 A (PHYSICAL HEALTH DEVICE INC.) 11.01.1994
D07 DE 4441267 A1 (SCHOENFELD ANDREAS DIPL ING) 23.05.1996
2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración La solicitud se refiere a un “método con bio-retroalimentacion (biofeedback), concebido para el entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, aplicable al tratamiento de la incontinencia urinaria, la incontinencia fecal y al prolapso de órganos pélvicos, en el que se utiliza un dispositivo electrónico asociado a unos sensores (en general electrodos) para captura y tratamiento de señales EMG de una zona a tratar, y de actividad abdominal, mostrando a través de unos medios de presentación visual y/o acústica, eventualmente sustituibles por una pantalla de ordenador, a una usuaria o paciente unos gráficos o imágenes representativos de los resultados de las señales captadas y tratadas”.
La solicitud propone que el método sea llevado a cabo a nivel domiciliario, es decir, es aplicado por una usuaria (o usuario) sin la asistencia de personal médico, salvo en una o más sesiones de iniciación, de manera que una característica esencial del mismo es el ser ejecutado por parte de la propia usuaria, la cual procederá a la colocación de un sensor vaginal o rectal, así como a la colocación de unos sensores en la zona baja abdominal.
En el estado de la técnica es de conocimiento común la utilización de métodos de entrenamiento del suelo pélvico con captura de señales de actividad electromiográfica (EMG) y bio-retroalimentación, para la mejora en situaciones tales como la incontinencia urinaria o fecal. Ejemplos de estas propuestas previas del estado de la técnica son los documentos D01 a D07 que se citan en el Informe sobre el Estado de la Técnica (IET). Incluso, se han propuesto métodos en los cuales el programa de entrenamiento es llevado a cabo por la propia usuaria en su domicilio sin la necesidad de asistencia de personal médico, como se puede comprobar, por ejemplo, en los documentos D01 y D02. No obstante, en opinión de esta Administración, estos documentos solo muestran el estado general de la técnica y no se consideran de particular relevancia.
Así, en el documento D01, que puede ser considerado el estado de la técnica más cercano, se anticipan algunas de las características de la reivindicación principal de la solicitud, ya que en este documento se presenta (ver partes citadas en el IET, las referencias entre paréntesis se aplican a ese documento) un:
- Método con bio-retroalimentacion (columna 1, líneas 53-65) para entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico, aplicable al tratamiento de incontinencia urinaria o fecal (columna 2, líneas 22-24, por ejemplo), en el que se utiliza un dispositivo electrónico para captura a través de unos sensores de señales EMG de una zona a tratar, durante la ejecución de unos ejercicios (columna 2, líneas 24-27, columna 3, líneas 13-16), y se muestran por unos medios de presentación visual y/o acústica, asociados a dicho dispositivo electrónico, unos resultados evaluativos de los ejercicios (columna 1, líneas 53-56, columna 3, líneas 15-35), comprendiendo el método las siguientes etapas:
• colocación de un sensor vaginal o rectal para captura de señales EMG en la vagina o recto de la usuaria (columna 2, líneas 22-27);
• realización de un patrón de ejercicios trabajando la musculatura del suelo pélvico o zonas adyacentes (columna 3, líneas 15-35, figura 2),
• indicación mediante señales acústicas y/o en una pantalla de evaluaciones sobre los ejercicios realizados (columna 3, líneas 15-35, figura 2); y
OPINIÓN ESCRITA
Nº de solicitud: 201231114
• almacenamiento de los resultados de cada sesión (columna 2, líneas 15-17), • en el que:
• se utiliza un dispositivo electrónico portátil configurado para capturar, por retroalimentación por medio de unos sensores, unas señales EMG del suelo pélvico (columna 2, líneas 51- 65, figuras 1A-1B);
• la colocación de dicho sensor vaginal o rectal se lleva a cabo por la propia usuaria (columna 1, líneas 47-50, columna 3, líneas 11-12).
Sin embargo, en el documento D01 no parecen anticiparse una serie de características incluidas en el objeto de la reivindicación principal, básicamente las siguientes:
• no se indica la presencia de “sensores de señales EMG de actividad abdominal”,
• por lo tanto el método no incluye una etapa de “colocación de al menos dos sensores para captura de señales
EMG en la zona baja abdominal”,
• no se incluye por lo tanto una etapa previa a la de realización de dicho patrón de ejercicios que comprenda “una
verificación de la correcta colocación de dichos al menos dos sensores (abdominales) con indicación a través de dichos medios acústicos y/o visuales, a la usuaria de que se ha alcanzado un posicionado adecuado”.
En el documento D02 (ver partes citadas en el IET) se anticipa también un método de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en el que se incluyen muchas de las características de la reivindicación principal de la solicitud, al menos las anticipadas por D01. Además en D02 se prevé la existencia de un sensor de la actividad electromiográfica abdominal (surface electrode, página 3, líneas 1-4, página 11, líneas 23-26, por ejemplo), y se trata también de un método que puede ser realizado por la propia usuaria en su domicilio sin supervisión médica, como se puede comprobar en las líneas 1-18 de la página 5. Pero en D02 tampoco se incluyen ni se insinúan la inclusión de unas etapas en el método, en las que se produzca la “colocación de al menos dos sensores para captura de señales EMG en la zona baja abdominal y una
verificación de la correcta colocación de dichos al menos dos sensores (abdominales) con indicación a través de dichos medios acústicos y/o visuales, a la usuaria de que se ha alcanzado un posicionado adecuado”.
El documento D03 se refiere también a un método de tratamiento de la incontinencia urinaria que de nuevo comparte muchas de las características del objeto de la reivindicación principal de la solicitud, y que en este caso incorpora la colocación de dos sensores EMG en la parte baja del abdomen (columna 4, líneas 46-47). Sin embargo, no se incluye un sensor vaginal o rectal, sino que se utilizan sensores de superficie colocados a ambos lados del ano y, principalmente, el método presentado difiere del de la solicitud en que está indicado para su uso bajo supervisión médica (columna 8, líneas 55-58, por ejemplo). Aunque se indica que tras la etapa supervisada se continuará una etapa de auto-entrenamiento, no se deriva de lo incluido en D03 que esta sea llevada a cabo con un equipo de monitorización con biofeedback, sino que parece deducirse que se propone una etapa no supervisada en el que la usuaria realiza los ejercicios, previamente aprendidos, sin el equipo (columna 5, líneas 13-15, columna 6, líneas 62-66). Tampoco se insinúa una etapa de verificación de la correcta colocación de los sensores abdominales.
El documento D04 se refiere al diseño de un equipo de biofeedback para el tratamiento de la incontinencia urinaria, del que puede deducirse un método de utilización sin supervisión médica en un entorno domiciliario, pero no parece claro que del mismo se pueda derivar directamente un método con todas las características incluidas en la reivindicación principal de la solicitud.
El documento D05 es otra muestra del conocimiento común en el estado de la técnica de la utilización de métodos de entrenamiento con captura de señales de actividad electromiográfica (EMG) y bio-retroalimentación para la mejora en situaciones tales como la incontinencia urinaria o fecal.
Por último, los documentos D06 y D07 citados en el Informe, se refieren a sistemas que permiten llevar a cabo un entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico mediante captura de señales EMG y biofeedback, que guardan similitudes y permitirían llevar a cabo métodos del tipo propuesto en la solicitud, pero no tratan ni anticipan el método en sí mismo, ni este se derivaría de una manera directa e inequívoca de los citados documentos.
De este modo, los documentos citados presentan algunas similitudes con el objeto de la reivindicación principal, pero en ninguno de ellos se anticipan todas las características que limitan el objeto de protección esa primera reivindicación.
Así pues, los documentos citados solo muestran el estado general de la técnica, y no se consideran de particular relevancia. No sería obvio para una persona experta en la materia aplicar las características incluidas en los documentos citados y llegar a la invención como se revela en la reivindicación primera. Por lo tanto, el objeto de esta reivindicación principal cumple los requisitos de novedad y actividad inventiva.
Las reivindicaciones dependientes 2 a 10 delimitan características adicionales optativas y como la primera general también cumplen los requisitos con respecto a novedad y actividad inventiva.
