Estudis d’investigació,
tipus i dissenys.
Sessió de formació continuada
Societat Catalana de Cirurgia
Novembre de 2013.
Disseny experimental
• Constitueix el plantejament teòric que es fa per abordar
una malaltia de tal forma que s’optimitzin els objectius
que es pretenen en relació als mitjans disponibles i les
característiques del procés a estudi.
• És la part més important d’un estudi de investigació.
(condiciona completament l’execució del treball i l’anàlisi
de les dades, així com la veracitat de les conclusions
que se’n deriven).
Introducció:
•
Els estudis d’investigació plantegen diferents problemes:
– Definir la malaltia. Establir la ocurrència. Establir la etiologia. Valorar
mesures de prevenció. Conèixer el seu pronòstic. Establir el millor
tractament.
•
Pregunta més freqüent i difícil de plantejar:
– La
causalitat - etiològica
. Condicions de causalitat de Hill.
• Força, consistència, especificitat, precedència temporal de la causa, versemblança biològica, coherència i evidència experimental.
• Resum: existència de associació. Precedència temporal i manca de biaixos.
•
Els estudis aleatoritzats es consideren el paradigma de la
investigació.
– Tots els subjectes amb la mateixa probabilitat de rebre la intervenció.
– Minimitzen biaixos de confusió i selecció.
Etapes d’un disseny d’investigació
•
Presentació problema.
– Importància.
– Descripció preguntes a resoldre. – Revisió crítica dels estudis previs. – Pertinença del present estudi. – Definir els objectius.
•
Disseny de l’estudi.
– Tipus de disseny escollit.
– Selecció de la població, mostreig, estimació de la mida mostral. – Recollida de la informació.
– Anàlisis. Ús d’estadístics.
– Interpretació i elaboració de conclusions.
•
Recursos i materials.
– Número de investigadors, material necessari, problemes possibles de logística...
• Establir tipus de disseny per
determinar associació entre l’ús de
ACOs
i la aparició de
fenòmens
tromboembòlics
?
– Seguiment dones que prenen ACOs vs. dones no
exposades.
– Casos de tromboembolisme en persones sanes i
mirar si prenien ACOs.
– Comparant
xifres
de
consum
ACOs
i
de
tromboembolisme
en
diferents
poblacions
geogràfiques.
Principals dissenys empleats segons l’objectiu del
disseny epidemiològic.
• Definició de la malaltia.
– Estudi de casos i controls. – Estudis de Cohorts.
• Valoració del diagnòstic de la malaltia. – Estudis transversals.
– Estudis de Casos i controls. • Definir el patró de ocurrència.
– Mètodes de vigilència epidemiològica (sistemes de infor. Sanitària). • Etiologia de la malaltia.
– Estudis de Cohorts.
– Estudis de casos i conrtols. – Estudis transversals.
• Estratègia de intervenció. – Estudis de intervenció. • Estudi del pronòstic.
– Estuids de Cohorts. • Valoració del tractament.
Classificació dissenys de investigació:
1. Segons la manipulació de la variable a investigar:
Sense manipulació: Observacionals.
Sense hipòtesi: descriptius.
Amb hipòtesi: analítics.
Amb manipulació: estudis d’intervenció o experimentals.
Assaig clínic.
2. Segons la existència de seguiment:
Amb seguiment:
Longitudinals (mesures repetides) o no longitudinals.
Estudis transversals.
3. Segons el moment de la ocurrència respecte a l’inici de l’estudi:
Prospectius: Efecte desprès inici de l’estudi.
Retrospectius: Efecte ja es present en el moment d’estudi.
4. Segons el sentit:
Endavant (de la exposició cap a l’efecte): Cohort.
Endarrere (de l’efecte a la exposició): Casos i controls.
Sense sentit: Estudis transversals.
Estratègia general per la elecció
d’un disseny
• Priorització segons la qualitat de la evidència que
proporcionen. Però un mateix disseny es pot
desenvolupar amb qualitats diferents.
• En general un estudi prospectiu es superior a un
retrospectiu, però un disseny de casos-controls amb
recollida de casos prospectiva es sempre superior a un
de cohorts històriques.
Tipus de dissenys en funció de la qualitat
de inferència.
1.
Estudis de intervenció.
1.
Aleatoritzats i emmascarats.
2.
Emmascarats no aleatoritzats.
3.
Amb grup control paral·lel sense aleatorització ni
emmascarament.
4.
Altres.
2.
Estudis de observació analítics.
1.
Estudis de cohorts
2.
Estudis híbrids de cohorts y casos-controls.
3.
Estudis de casos i controls.
4.
Estudis transversals.
3.
Dissenys incomplerts.
1.
Estudis de mortalitat proporcional.
2.
Estudis ecològics, sèries temporals, etc..
3.
Sèries de casos.
Estudis de Cohorts
• Dos grans tipus:
• Una Cohort amb diferents categories.
• Clàssica: Cohort exposada vs. No exposada.
• Utilitats:
• El millor disseny per determinar el desenvolupament d’una malaltia. • Permet estudiar la història natural de la malaltia, factors pronòstic. • Gran ús en la pract. clínica habitual. Valorar inetrvencions.
• Permet determinar amb més potència la causalitat.
• Desavantatges:
– Costosos,
– Llargs,
– Risc d’obsolescència,
– Pèrdues, ...
Casos i Controls
• Disseny analític, no experimental (observacionals), sentit
cap enrere (efecte-causa).
• Utilitats:
• Eficiència (menor cost en el menor temps).
• Estudi de malalties rares o amb temps de latència llarg. • Acostumen a tenir menor mida mostral.
• Determinar Sensiblitat/Especificitat P.diagnòstica. Utilitat Screening.
• Desavantatges:
– Gran nombre de biaixos selecció i infrmació
(control variables rares),
– Dificultat establir grup control,
– Cal tenir diagnòstic clar de la malaltia,
– No útil en exposicions rares, ...
Millor disseny pels següents problemes de
investigació:
•
1. Associació entre fumar durant embaràs i pes al néixer.
– Variable efecte: Pes al naixement. – Pes - Tipus de variable ?
– Estudi Cohorts o transversal.
•
2. Associació asbest i Ca. Pulmó.
– És freqüent la exposició.
– És freqüent el Ca. Pulmó 1/500-1000 any.
– Estudi Cas i controls. Millor estudi de Cohorts històrica ja que existeix la obligatorietat de registres.
•
3. Gen p53 com determinant de la supervivència en Ca. Mamà.
– Es realitza de rutina la p53 en el Ca. Mama. – Estudi de Cohorts.
– Es podria fer un de casos i control ? (No s’hauria de fer es la avaluació del pronòstic).
•
4. ¿És la TC superior a la RM en el dx de neoplàsia de cap de pàncrees?
– Les tècniques de imatge no modifiquen el curs natural de la malàltia, per tant encara que introduïm la exposició no és un estudi d’intervenció.
Preguntes
•
Conèixer la relació entre infecció nosocomial i mort intrahospitalària
en pacients quirúrgics en un hospital en que s’infecten 1 de cada 8
malalts. Estudi més adequat?
– Transversal. – Cohort.
– Casos i controls. – Experimental.
Preguntes
•
S’entrevisten a 1000 persones, que representen la població adulta
de Centelles, i es documenta que el tabaquisme és més freqüent en
les dones amb major nivell d’estudis. Tipus d’estudi?
– Ecològic. – Cohort.
– Casos i controls. – Transversal.
Preguntes
•
Quina de les següents característiques és un inconvenient en els
estudis de cohorts prospectiu respecte al cas-control ?
– Son prospectius. – Fàcils d’entendre.
– Permeten el càlcul de la freqüència de la malaltia. – Son més costosos.
Preguntes
•
S’estudia la relació entre el
Seleni
(mesurat en les ungles), i el risc
de
càncer de mama
.
Es seleccionen 50.000 dones que es segueixen durant 10 anys.
A una mostra de 5.000 participants se’ls tallen les ungles i es
mesura el Seleni, que es compara amb el nivell de Seleni de 500
casos detectats durant el procés de monitorització.
Tipus de disseny?
– Cohorts
– Casos i controls. – Cohorts i casos. – Transversal.
