La Ciencia y Actividades encargadas de1:
Detectar Estudiar Entender Prevenir
los Eventos Adversos, sin que éstos necesariamente hayan sido causados o estén relacionados al uso del medicamento
1. (Organización Mundial de la Salud 2002)
Y... ¿porqué surgió la
Farmacovigilancia?
LOS DESCUBRIMIENTOS SE DAN:
– POR ERROR
– POR COINCIDENCIA, o
– PORQUE A ALGÚN “LOCO”
SE LE OCURRIÓ
Galileo Galilei
A finales de la década de los 50’s mujeres embarazadas se administraban Talidomida para evitar “las nauseas
matutinas”. Más de 10,000 bebés de las mujeres que tomaron éste medicamento nacieron con malformaciones en las extremidades, dicho evento es conocido como
“FOCOMELIA” y dio pauta al inicio de la Farmacovigilancia
Focomelia
En 1968, la Organización Mundial de la Salud, establece un programa
internacional de
Farmacovigilancia, con el fin de Monitorear los eventos y
reacciones adversas de los medicamentos. Exige que
cada país debe tener un centro de farmacovigilancia
En 1995 México se integra al Programa
Internacional de
Farmacovigilancia, que está regido por el Centro
Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS)
La COFEPRIS exige conforme a la Norma “NOM-220-SSA1-
2002”; Instalación y Operación de la Farmacovigilancia”, que
todas las compañías
farmacéuticas deben tener una unidad de farmacovigilancia y
una persona responsable de
ella
Funciones de Farmacovigilancia (WHO 2000)
• Detección y estudio de las reacciones adversas.
• Evaluación de riesgo.
• Evaluación de efectividad.
• Evaluación riesgo-beneficio
• Diseminación de la información y educación
Situación al 2012
• México es el 2° mercada farmacéutico más importante en América Latina
• 7500 marcas comerciales
• 1400 productos genéricos
• 250,000,000 unidades vendidas
• Gasto en medicamentos: 24% del gasto en salud (3.2% del PIB)
Notificaciones hechas al CNFV 2003 - 2007
Origen 2003 2004 2005 2006 2007
IQF 1885 2807 6216 7824
Centros Institucionales 1001 772 2280 2154
Centros Estatales 316 343 1977 3055
Profesionales de la salud 270 105 62 50
Estudios clinicos 1149 2644
Terceros autorizados 54 0
Pacientes 1 1
Total 3472 4027 11739 15728
Principales causas del subreporte
• Profesionales de la salud no desean llenar reportes
No ven la utilidad de reportar las reacciones adversas a medicamento
• Profesionales de la salud no desean llenar reportes
• Temor injustificado de implicaciones legales
• No ven la utilidad de reportar las reacciones adversas a medicamento ya conocidas
• No identificar los eventos que son notificables a Farmacovigilancia
• Ausencia de Internet (en algunas comunidades)
DESCONOCIMIENTO DE LA IMPORTANCIA Y UTILIDAD DE LA
FARMACOVIGILANCIA
El CNFV tiene desde 1995 a la fecha un total de 139,583 reportes
¿Ustedes creen que esta cantidad sea suficiente para tomar decisiones y
garantizar el uso seguro de
medicamentos en población mexicana?
Al ser la industria farmacéutica fabricante de medicamentos y los profesionales de la salud prescriptores de ellos; tienen la responsabilidad
compartida de vigilar que sean seguros y eficaces para los pacientes
F A R M A C O V I G I L A N C I A
• NOM-220-SSA1-2002 Con fecha 27 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
• Entra en vigor en Enero 2005
Anteproyecto NOM
1. Objetivo y campo de aplicación
Objetivo:
• Esta Norma Oficial Mexicana (NOM) establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
Campo de aplicación:
• Obligatoria en el territorio nacional para
– Las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud – Profesionales de la salud,
– Centros de investigación clínica – Titulares del registro sanitario,
– Distribuidores y comercializadores de los medicamentos incluyendo vacunas y remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento en seres humanos
+ Definiciones
• Profesionales de la Salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
• Confidencialidad, Garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
Notificación de las sospechas de RA de los medicamentos
• Los profesionales de la salud
deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas.• La notificación de las sospechas de las
reacciones adversas se llevará a cabo:– Durante la atención médica.
– En los estudios clínicos.
– En los estudios de farmacovigilancia intensiva.
– En las campañas de vacunación.
Notificación espontánea por Pacientes
• Los usuarios de los medicamentos podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a través de un profesional de la salud, vía telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
NOM-220-SSA1-2012 8.6 De las Unidades de
Farmacovigilancia Hospitalaria
del Sistema Nacional de Salud
• 8.6.1 Todos los Hospitales y Clínicas del Sistema Nacional de Salud deberán establecer su Unidad de Farmacovigilancia, designando un responsable, que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas
• 8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV, según corresponda de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia o cualquier modificación
• 8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos avalado por el CE, CI o CNFV
• 8.6.4 Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en su ámbito correspondiente
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
• 8.6.5 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal debe estar escrita, fechada y archivada
• 8.6.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad del
almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora
• 8.6.7 Realizar actividades de retroalimentación al CE, CI o CNFV según corresponda y a los notificadores, de las medidas
administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos
• 8.6.8 Participar coordinadamente con el CE, CI o CNFV según corresponda en apego a las disposiciones que éste establezca.
• 8.6.9 Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente
• 8.6.10 Permitir que los investigadores con los que cuenta el Hospital participen en los estudios clínicos y brindar las condiciones necesarias para el desarrollo de los mismos
•
• 8.6.11 Solicitar el aval del Comité de ética, cuando se necesite, para estudios clínicos
• 8.6.12 Otorgar las facilidades para que el patrocinador del estudio clínico pueda darle seguimiento de acuerdo al protocolo aprobado
• 8.6.13 Participar en los estudio fase IV que el CNFV le solicite
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
Comité de Farmacovigilancia OBJETIVO GENERAL
• Contar con una estrategia de vigilancia para
identificar y notificar oportunamente las
sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos (incluyendo genéricos / similares,
etc), productos biológicos, plantas medicinales,
medicina tradicional y demás insumos para
salud, provenientes del uso o consumo por la
INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE FVG
I. Un Presidente
II. Un Vicepresidente
III. Un Secretario Técnico y
IV. Vocales Representantes del hospital: médicos, farmacias, enfermería, etc.
V. Un responsable de FVG
• El comité debe generar una acta de instalación que se envía al CNFV de COFEPRIS y notificar quién es el Responsable, mismo con el que se establece toda la comunicación con CNFV
– Dirigido a la Q. Becerril Directora Ejecutiva de la Farmacopea y Farmacovigilancia de los EUM
– Cuerpo de la carta con el nombre del responsable – Datos de contacto:
• Dirección
• Teléfono
• Correo electrónico
• Solicitar al CNFV una cita para la instalación y capacitación en el manejo de la base de datos proporcionada por el CNFV
– Computadora con internet – Office 2007
– Correo electrónico
• Elaboración del Manual General de Farmacovigilancia
• Elaboración de 12 procedimientos de Farmacovigilancia se reducen a 5
• El CNFV debe emitir una carta respuesta, misma que acredita al hospital como un centro que participa activamente en el programa de FVG
• Obligaciones:
– Estimulación continua de la notificación
– Notificar al CNFV las sospechas de RA conforme a los tiempos estipulados en la NOM 220
– Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV – Participar coordinadamente con el CNFV
• Metas:
– Los Centros Institucionales deberán estar comprometidos con la FVG en su hospital
– Un mínimo de 100 notificaciones anuales
• Población: 112,336,538 millones de habitantes
– Mujeres: 57,481,307 – Hombres: 54,855, 231
– Indicador de la OMS: 100 – 200 notificaciones por millón de habitantes anualmente
Cualquier acontecimiento
médico que ocurre enun paciente o sujeto de investigación durante la administración de un fármaco,
que no necesariamente tiene una relación causal al medicamento– Incluye:
» Eventos adversos
» Reacciones adversas
» Efectos benéficos
» Eventos de especial interés
¿Qué hay que notificar al CNFV?
Evento Adverso
Condición médica NO deseada
Alteraciones de resultados en pruebas
de Laboratorio Deterioro de una condición médica pre-
existente
En términos generales un evento adverso se trata de una respuesta
no deseada de un medicamento
Reacción Adversa
Pero … ¿porqué debo notificarla si ya sabemos que la reacción puede ser causada por el
medicamento?
Anualmente:
• Farmacovigilancia debe
comprobar ante COFEPRIS que los medicamentos siguen siendo seguros.
•La industria farmacéutica
puede modificar las IPPs si la
frecuencia de las reacciones
varían en la tabla …..
Frecuencia Sistema-órgano Evento
Muy común >10% Infección e infestación Infección
Común >1% a <10% Trastornos gastrointestinales Alteración gastrointestinal
Trastorno hepatobiliares Incremento en los niveles de
transaminasas Trastornos musculo-esqueliticos y del tejido conectivo Mialgia
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza
Trastornos de piel y tejido subcutáneo Salpullido 1
Poco comunes >0.1% a <1% Trastornos generales y condiciones del sitio de administración Edema 1 Malestar 1
Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad 1
Trastorno hepatobiliares Hiperbilirrubinemia
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo Artralgia
Trastornos psiquiátricos Insomnio 1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito 1 Urticaria 1
Raros >0.01% a <0.1% Trastorno hepatobiliares Hepatitis
Trastornos del sistema inmune Angioedema 1
Lesiones, intoxicación y complicaciones de procedimientos terapéuticos. Moretones 1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas 1
Trastornos vasculares Trastornos de la coagulación
Tabla No.1 Reacciones adversas por frecuencia, clase de sistema-órgano: adultos y niños (12 años de edad y mayores)
Con lo anterior se concluye que:
Las reacciones adversas deben ser notificadas para conocer el PERFIL de SEGURIDAD del MEDICAMENTO y por lo tanto conocer la incidencia de las reacciones que se presentan en la Población Mexicana y poder así
modificar las tablas de frecuencia
Efectos Benéficos
Es cuando un medicamento aporta un beneficio extra al paciente, el cual es positivo y no está descrito en la IPP
Por ejemplo: Inicialmente, el citrato de sildenafil
estaba indicado
únicamente para el tratamiento de
hipertensión arterial.
Gracias a la notificación de un efecto benéfico, hoy en día está indicado
además para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Eventos de Especial Interés
Las diapositivas siguientes muestran lo que se considera en FVG como eventos de
especial interés
Estos eventos se deben notificar pues brindan información de situaciones poco comunes, y que además no han estado sujetas a investigación científica por tener limitantes
Exposición al Fármaco durante el embarazo
Se considera exposición al farmaco durante el embarazo cuando una mujer por error o prescripción toma un medicamento duante cualquier etapa del embarazo sin que le haya desarrollado un evento adverso
Nos ayuda a evaluar seguridad durante el embarazo
Exposición al Fármaco durante el embarazo y EA
Se considera como Evento Adverso:
Cuando hay sospecha de que el medicamento pudo haber interferido en la eficacia de un producto anticonceptivo
Cuando hay durante el embarazo: riesgo materno, sangrado, muerte del producto y/o aborto espontáneo (entre otros)
Cuando el bebé nace con alguna anomalía congénita o defecto de nacimiento aquí se evalúa si la madre o el padre tomaron algún medicamento al momento de la concepción o solo la madre durante el primer trimestre del embarazo
Cualquier Evento Adverso que se produce en el bebé durante la
Se define como “consumo del medicamento por arriba de la dosis diaria recomendada” en la IPP
Sobredosis
Falta de eficacia Falta de eficacia
Pero mami, si esta medicina NO ME SIRVE, SIGO
ENFERMO...
¿por qué la debo seguir tomando?
Es cuando un medicamento no produce el efecto farmacológico
esperado
Es el uso en exceso, persistente o esporádico e INTENCIONAL de un medicamento, además de que el paciente puede tener asociado daño físico o mental.
Medicamentos psicotrópicos usados de forma indiscriminada
“recreativa”, sin receta ni supervisión profesional,
En combinación con alcohol y/u otras drogas.
Abuso
Abuso
Pensamiento Suicida se debe notificar a FVG
Puede acompañarse de un Evento Adverso cuando el paciente comete:
Intento de suicidio
Suicidio
Suicidio
Se trata de una respuesta no deseada del organismo a la administración conjunta de:
Medicamento / Medicamento
Medicamento / Alimento
Medicamento / Dispositivo
Interacción Farmacológica
El uso de un medicamento con propósito médico cuya indicación está fuera de lo aprobado en la IPP
Indicaciones “Off label”
Uso en población de especial interés:
p.ej: niños, ancianos, pacientes inmunodeprimidos, etc
Dosis incorrecta (mayor o menor)
Vía de administración incorrecta
Cambio de receta
“Mal uso”
Falsificaciones
Si consideras que el
medicamento o el empaque es diferente a lo que conoces, notifícalo a FVG … puede ser robado o pirata
Quejas de calidad
Cambio de propiedades (color, olor, sabor)
Blister roto, etc
¿Substancia activa o nombre comercial?
Reporte de una substancia activa
Reporte de nombre comercial conocido
Reporte de nombre comercial desconocido
Cuando te enteres de un evento adverso, intenta conseguir inicialmente estos puntos:
Paciente – A quien(es) le(s) pasó el evento:
Evento – Cualquiera de los vistos anteriormente
Fecha de inicio
Reportante
Datos del profesional de la salud / consumidor
Medicamento – De Patente / Genérico / Herbolario, etc
Fecha de inicio
¡¡¡¡ Hay que darle seguimiento a los reportes !!
Beneficios de reportar
• Recopila reacciones a nivel país
• Tiempo real
• Uso real
• Puede detectar nuevos Eventos Adversos que se catalogan como “Señales de alerta”
• Relación riesgo – beneficio
• Relación costo – efectivo
• Actualización de la información para prescribir
• Prescripción conforme a la autorizado por COFEPRIS
• Protección al paciente
Hay que cambiar la
idiosincrasia en cuanto a farmacovigilancia,
pues sólo puede ser
efectiva con la activa
participación de todos
Brenda Aloisi Vega
Gerente de Farmacovigilancia
Teléfonos: 5374-9623 (directo) Fax: 5374-9723
Cel: 04455 3851 4341
Centro de Atención: 01800-06-ASTRA (27872) Correo electrónico:
[email protected] Página web:
http://www.astrazeneca.com.mx/farmacovigilancia/reporte
