FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

(1)

1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA

Nombre del producto IDEIA-Borrelia IgM Kit

Sinónimos No hay información disponible.

Uso recomendado Diagnóstico in vitro

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

La preparación está clasificada como peligrosa según la Directiva 1999/45/CE.

Frase(s) - R

R61 - Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto

3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

Peligroso/ingredientes no-peligrosos

Componente Por ciento en peso No. CE. 67/548/CEE Clasificación

WASH BUFFER - Tris-hydrochloride

1185-53-1

< 20.0 EEC No. 214-684-5 Xi; R36/37/38

Tris (hydroxymethyl) aminomethane

77-86-1

1 - 5 EEC No. 201-064-4 Xi; R36/37/38

1-Aminopyrine 58-15-1

0.08 EEC No. 200-365-8 Xn; R21/22

Xi; R36/37/38 SUBSTRATE -

N-Methyl-2-pyrrolidone (NMP) 872-50-4

5 - 10 EEC No. 212-828-1 Xi; R36/37/38

Repr.Cat.2; R61

STOP SOLUTION - Sulphuric acid

7664-93-9

4.5 EEC No. 231-639-5 C; R35

Compañía REMEL (EUROPE) LIMITED Remel House

Clipper Boulevard West Crossways, Dartford Kent. DA2 6PT UK

Tel: (+44) 1322 295600 Fax: (+44) 1322 225413 [email protected]

E-mail de contacto

[email protected]

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Fecha de preparación 13-jun-2012 Fecha de revisión 13-jun-2012 Número de revisión 2

(2)

Para obtener el texto completo de las frases R y H mencionadas en este apartado, consultar el apartado 16

4. PRIMEROS AUXILIOS

Contacto con los ojos Lávese a fondo con agua abundante durante 15 minutos por lo menos y consulte al médico Contacto con la piel Eliminar inmediatamente lavando con jabón y mucha agua desprendiéndose del calzado y de

todas las ropas contaminadas. Consulte al médico.

Ingestión Lavar la boca con agua y después beber agua abundante. Consultar un médico.

Inhalación Sacar al aire libre. Consultar un médico si los síntomas aparecen..

Notas para el médico Tratar sintomáticamente.

5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

Medios de extinción apropiados

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores Medios de extinción que no deben utilizarse por razones de seguridad

No hay información disponible.

Peligros específicos que presenta el producto químico

Manténganse el producto y los recipientes vacíos lejos del calor y de las fuentes de ignición Precauciones para los bomberos y equipo protector

Como en cualquier incendio, llevar un aparato respiratorio autónomo con demanda de presión, MSHA/NIOSH (aprobado o equivalente) y una ropa de protección total

Punto de inflamación No aplicable

Método No hay información disponible.

Temperatura de auto-inflamación No hay información disponible.

6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

Precauciones personales No hay que meterlo en los ojos, sobre la piel, o sobre la ropa. Utilícese equipo de protección individual.

Precauciones relativas al medio ambiente

Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin riesgos

Métodos de contención y limpieza Empapar con material absorbente inerte. Limpiar a fondo la superficie contaminada

(3)

_____________________________________________________________________________________________

7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Manipulación No hay que meterlo en los ojos, sobre la piel, o sobre la ropa. Llevar equipo de protección individual.

Almacenamiento Manténgase el recipiente bien cerrado. Almacenar a una temperature entre 2 y 8 °C.

Usos específicos No hay información disponible.

IDEIA-Borrelia IgM Kit

Fecha de revisión 13-jun-2012

(4)

8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Límites de exposición

Componente Unión Europea Reino Unido Bélgica Francia España Alemania

SUBSTRATE - N-Methyl-2-pyrrolidone

(NMP)

Possibility of significant uptake

through the skin

STEL: 75 ppm 15 min STEL: 309 mg/m³ 15

min TWA: 25 ppm 8 hr TWA: 103 mg/m³ 8

hr Skin

STEL: 20 ppm 15 minuten STEL: 80 mg/m³ 15

minuten

Skin VLA-EC: 75 ppm 15

minutos VLA-EC: 309 mg/m³

15 minutos VLA-ED: 25 ppm 8

horas VLA-ED: 103 mg/m³

8 horas

MAK: 20 ppm 8 Stunden. vapour MAK: 82 mg/m³ 8 Stunden. vapour

skin notation Skin Peak: 40 ppm Peak: 164 mg/m³

TWA: 20 ppm 8 Stunden. vapor exposure factor 2 TWA: 82 mg/m³ 8 Stunden. vapor exposure factor 2 STOP SOLUTION -

Sulphuric acid

TWA: 0.05 mg/m³ 8 hr

TWA: 1 mg/m³ 8 uren STEL: 3 mg/m³ 15

minuten

VME: 1 mg/m³ 8 heures.

VLCT: 3 mg/m³

VLA-EC: 3 mg/m³ 15 minutos VLA-ED: 1 mg/m³ 8

horas

MAK: 0.1 mg/m³ 8 Stunden. inhalable

fraction Peak: 0.1 mg/m³

Componente Italia Portugal Países Bajos Finlandia Austria

SUBSTRATE - N-Methyl-2-pyrrolidone (NMP)

TWA: 10 ppm 8 tunteina TWA: 40 mg/m³ 8

tunteina STEL: 20 ppm 15

minuutteina STEL: 80 mg/m³ 15

minuutteina Skin

Skin STEL: 80 ppm 15

Minuten STEL: 320 mg/m³ 15

Minuten TWA: 20 ppm 8

Stunden TWA: 80 mg/m³ 8

Stunden STOP SOLUTION -

Sulphuric acid

TWA: 0.2 mg/m³ 8 horas

TWA: 0.2 mg/m³ 8 tunteina STEL: 1 mg/m³ 15

minuutteina

STEL: 2 mg/m³ 15 Minuten TWA: 1 mg/m³ 8

Stunden

Componente Suiza Polonia Noruega Irlanda Dinamarca Australia

SUBSTRATE - N-Methyl-2-pyrrolidone

(NMP)

Skin STEL: 40 ppm 15

Minuten STEL: 160 mg/m³ 15

Minuten MAK: 20 ppm 8

Stunden MAK: 80 mg/m³ 8

Stunden

NDSCh: 240 mg/m³ 15 minutach TWA: 120 mg/m³ 8

godzinach Skóra

TWA: 5 ppm 8 timer TWA: 20 mg/m³ 8

timer STEL: 10 ppm 15

minutter.

STEL: 30 mg/m³ 15 minutter.

Skin

TWA: 25 ppm 8 hr.

TWA: 101 mg/m³ 8 hr.

Skin

TWA: 5 ppm 8 timer TWA: 20 mg/m³ 8

timer

STEL: 75 ppm STEL: 309 mg/m³

TWA: 25 ppm TWA: 103 mg/m³

STEL: 0.1 mg/m³ 15 Minuten MAK: 0.1 mg/m³ 8

Stunden

NDSCh: 3 mg/m³ 15 minutach TWA: 1 mg/m³ 8

godzinach

TWA: 0.1 mg/m³ 8 timer STEL: 0.3 mg/m³ 15

minutter. aerosol

TWA: 1 mg/m³ 8 hr. TWA: 1 mg/m³ 8 timer

STEL: 3 mg/m³ TWA: 1 mg/m³

Controles de la exposición profesional

Disposiciones de ingeniería Asegurarse de una ventilación adecuada, especialmente en locales cerrados Protección personal

(5)

_____________________________________________________________________________________________

Protección respiratoria Seguir las regulaciones de OSHA sobre respiradores en 29CFR 1010.134. Utilizar siempre un respirador oprobado por NIOSH si es necesario

Protección de los ojos Gafas de seguridad ajustadas al contorno del rostro Protección de la piel y del

cuerpo

Utilizar guantes y ropas de protección adecuados para evitar la exposición de la piel.

Protección de las manos Guantes protectores

Medidas de higiene Manipular con las precauciones de higiene industrial adecuadas, y respetar las prácticas de seguridad

Controles de exposición medioambiental

No hay información disponible.

9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

Estado físico líquido

Lyophilized gránulos

Aspecto Varies

pH No aplicable

Punto /intervalo de ebullición No aplicable

Punto/intervalo de fusión No hay información disponible.

Punto de inflamación No aplicable

10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

Estabilidad Estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

Condiciones que deben evitarse Productos incompatibles Materiales incompatibles Agentes oxidantes fuertes Productos de descomposición

peligrosos

Ninguno en las condiciones de uso normales

Polimerización peligrosa No se conocen polimerizaciones peligrosas.

Reacciones peligrosas . Nada en condiciones normales de proceso.

11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

Toxicidad aguda

Información del Producto Los productos no presentan riesgo de toxicidad aguda en base a la información conocida o suministrada

Información del Componente

Componente DL50 Oral DL50 cutánea LC50 Inhalación

Tris (hydroxymethyl) aminomethane 5900 mg/kg ( Rat )

IDEIA-Borrelia IgM Kit

(6)

Componente DL50 Oral DL50 cutánea LC50 Inhalación 1-Aminopyrine 285 mg/kg ( Rat )

3598 mg/kg ( Rat ) 2000 mg/kg ( Rabbit ) 2500 mg/kg ( Rat )

3.1 mg/L ( Rat ) 4 h

2140 mg/kg ( Rat ) 347 ppm ( Rat ) 1 h

510 mg/m³ ( Rat ) 2 h

Toxicidad crónica

Carcinogenicidad

Componente IARC UK

Group 1

IARC (Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer) IARC (Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer) Grupo 1 - Carcinógeno para humanos

Grupo 2A - Probablemente carcinógeno para humanos Grupo 2B - Posiblemente carcinógeno para humanos

Sensibilización No hay información disponible.

Efectos neurológicos No hay información disponible.

efectos mutágenos No hay información disponible.

Efectos reproductivos No hay información disponible.

Efectos del desarrollo Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.

Órganos diana Sistema respiratorio, Ojos, Dientes, Piel.

12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA

Ecotoxicidad

No contiene sustancias nocivas para el entorno o no degradables en las estaciones de tratamiento de aguas residuales

Componente Algas de agua dulce Peces de agua dulce Microtox Pulga de agua WASH BUFFER -

Tris-hydrochloride

EC50 >100 mg/L/48h

500 mg/L EC50 > 72 h 1072 mg/L LC50 96 h 4000 mg/L LC50 96 h 832 mg/L LC50 96 h 1400 mg/L LC50 96 h

4897 mg/L EC50 = 48 h

500 mg/L LC50 96 h EC50: 29 mg/L/24h

Persistencia y degradabilidad No hay información disponible Potencial de bioacumulación No hay información disponible.

Movilidad No hay información disponible.

(7)

_____________________________________________________________________________________________

Componente log Pow

-0.46

13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

Desechos de residuos / producto no utilizado

Disponer como desechos peligrosos de acuerdo con las regulaciones locales y nacionales

Envases contaminados Eliminar, observando las normas locales en vigor.

14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE

IMDG/IMO

No.UN UN2796

Clase de peligro 8

Grupo de embalaje II

Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas

Sulphuric acid

ADR

No.UN UN2796

Sulphuric acid

IATA

No.UN UN2796

Sulphuric acid

15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

La preparación está clasificada como peligrosa según la Directiva 1999/45/CE Etiquetado

IDEIA-Borrelia IgM Kit

(8)

Frase(s) - R

R61 - Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto

Frase(s) - S

S45 - En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible, muéstresele la etiqueta) S53 - Evítese la exposición - recábense instrucciones especiales antes del uso

Inventarios Internacionales

Componente EINECS ELINCS NLP TSCA DSL NDSL PICCS ENCS China AICS KECL

WASH BUFFER - Tris-hydrochloride

214-684-5 - X X - X X X X X

Tris (hydroxymethyl) aminomethane

201-064-4 - X X - X X X X X

1-Aminopyrine 200-365-8 - X - X X X - X -

SUBSTRATE -

N-Methyl-2-pyrrolidone (NMP)

212-828-1 - X X - X X X X X

231-639-5 - X X - X X X X X

16. OTRA INFORMACIÓN

El texto completo de las frases-R referidas en los puntos 2 y 3 R35 - Provoca quemaduras graves

R61 - Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto R21/22 - Nocivo en contacto con la piel y por ingestión

R36/37/38 - Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias

Preparado por Asuntos normativos

Fecha de preparación 13-jun-2012

Fecha de revisión 13-jun-2012

Resumen de la revisión "***", y el texto en rojo indica revisión

Restricciones de uso No hay información disponible.

Consejos relativos a la formación No hay información disponible.

Referencia literaria No hay información disponible.

(9)

_____________________________________________________________________________________________

De responsabilidad

La información facilitada en esta Ficha de Datos de Seguridad es correcta, a nuestro leal saber y entender, en la fecha de su publicación. Dicha información está concebida únicamente como guía para la seguridad en la manipulación, el uso, el procesamiento, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y la liberación, no debiendo tomarse como garantía o especificación de calidades. La información se refiere únicamente al material específico mencionado y puede no ser válida para tal material usado en combinación con cualquier otro material o en cualquier proceso salvo que se especifique expresamente en el texto.

Fin de la Ficha de Datos de Seguridad